Oftagel
Carbomerum
Żel do oczu 2,5 mg/g | Carbomerum 0.025 g
Santen Oy, Finlandia
Ulotka
Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
Oftagel, 2,5 mg/g, żel do oczu
Carbomerum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Oftagel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftagel
3. Jak stosować lek Oftagel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oftagel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Oftagel i w jakim celu się go stosuje
Oftagel, żel do oczu, ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego roztworu. Zawiera karbomer jako substancję czynną. Stosuje się go w leczeniu suchego zapalenia rogówki i spojówki (Keratoconjunctivitis sicca) i leczeniu objawowym innych postaci zespołu „suchego oka”, tj. w sytuacjach, gdy gruczoły łzowe wydzielają mniej lub nie produkują wcale własnej wydzieliny i wysychanie rogówki powoduje wystąpienie niepożądanych objawów na powierzchni oka. Ważnymi właściwościami kropli do oczu mających łagodzić objawy zespołu „suchego oka” są: długi czas kontaktu z rogówką oraz dobre właściwości smarujące. Karbomer, będący usieciowanym polimerem o dużej masie cząsteczkowej, zwiększa lepkość kropli do oczu i tworzy na rogówce ochronną warstwę.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftagel
Kiedy nie stosować leku Oftagel - jeśli pacjent ma uczulenie na karbomer lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Oftagel (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oftagel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Oftagel u dzieci i młodzieży przy dawkowaniu zalecanym dla dorosłych zostały ustalone na podstawie doświadczenia klinicznego, jednakże nie ma żadnych dostępnych danych z badań klinicznych.
Lek Oftagel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, lek Oftagel należy podać jako ostatni, po upływie 15 minut od podania poprzedniego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań klinicznych z udziałem kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Stosowanie leku w czasie ciąży i karmienia piersią dopuszczalne jest jedynie, gdy korzyści dla matki płynące z jego zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego piersią niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Oftagel, żel do oczu przemijająco może ograniczać ostrość widzenia. Zanim przystąpi się do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych, należy odczekać aż ustąpią zaburzenia widzenia występujące bezpośrednio po podaniu leku.
Lek Oftagel zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera w przybliżeniu 0,002 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli, co odpowiada 0,06 mg/g.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Oftagel
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Zalecana dawka leku Oftagel to 1 kropla do worka spojówkowego 1 do 4 razy na dobę w zależności od nasilenia dolegliwości.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Oftagel u dzieci i młodzieży przy dawkowaniu zalecanym dla dorosłych zostały ustalone na podstawie doświadczenia klinicznego, jednakże nie ma żadnych dostępnych danych z badań klinicznych.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Oftagel jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przed zakropleniem leku Oftagel należy umyć ręce. Aby nie dopuścić do zakażenia zawartości butelki nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka lub jego okolic ani jakiejkolwiek innej powierzchni. Odchylić głowę do tyłu. Delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę i wpuścić kroplę leku do worka spojówkowego pomiędzy dolną powieką a okiem. Po każdym użyciu należy zamknąć butelkę. Butelka przeznaczona jest do stosowania indywidualnego.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bezpośrednio po podaniu leku, mogą przemijająco wystąpić zaburzenia widzenia, pieczenie lub objawy miejscowego podrażnienia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
5. Jak przechowywać lek Oftagel
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 28 dni. Po upływie tego czasu lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Chronić przed światłem. W okresie między zakropleniami butelkę należy przechowywać w pudełku w pozycji „do góry dnem”, w celu ułatwienia podawania żelu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oftagel
- Substancją czynną leku jest karbomer. - Inne składniki leku to benzalkoniowy chlorek, sorbitol, lizyna jednowodna, sodu octan trójwodny, alkohol poliwinylowy i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Oftagel i co zawiera opakowanie Lek Oftagel, żel do oczu ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego roztworu.
Oftagel, żel do oczu pakowany jest w przezroczyste polietylenowe butelki z zakraplaczem do oczu z białą polietylenową zakrętką.
Opakowanie: butelka 10 g
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Santen Oy Niittyhaankatu 20 Finlandia
Wytwórca Santen Oy Kelloportinkatu 1 Finlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oftagel, 2,5 mg/g, żel do oczu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden gram żelu do oczu zawiera 0,06 mg benzalkoniowego chlorku a jedna kropla zawiera około 0,002 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel do oczu. Przejrzysty lub lekko opalizujący, lepki roztwór.4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania Suche zapalenie rogówki i spojówki (keratoconjunctivitis sicca) i leczenie objawowe innych postaci zespołu „suchego oka". 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Podanie do oka. Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Wkroplić 1 kroplę żelu do worka spojówkowego 1 do 4 razy na dobę w zależności od nasilenia dolegliwości. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Oftagel u dzieci i młodzieży przy dawkowaniu zalecanym dla dorosłych zostały ustalone na podstawie doświadczenia klinicznego, jednakże nie ma żadnych dostępnych danych z badań klinicznych. Sposób podawania Po użyciu pojemnik należy przechowywać zakraplaczem skierowanym do dołu, co ułatwia wkraplanie podczas kolejnego użycia.Nie należy dotykać oka końcem zakraplacza. Po użyciu zamknąć zakraplacz.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na karbomer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Benzalkoniowy chlorek Oftagel zawiera benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Soczewki kontaktowe Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, produkt Oftagel należy podać jako ostatni, po upływie 15 minut od podania poprzedniego leku. Nie opisano żadnych znaczących klinicznych interakcji. 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań klinicznych z udziałem kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Stosowanie leku w czasie ciąży i laktacji dopuszczalne jest jedynie gdy korzyści dla matki płynące z jego zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego piersią niemowlęcia. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Oftagel, żel do oczu przemijająco może ograniczać ostrość widzenia. Zanim przystąpi się do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy odczekać aż ustąpią zaburzenia widzenia występujące bezpośrednio po podaniu leku. 4.8. Działania niepożądane Bezpośrednio po podaniu preparatu, mogą przemijająco wystąpić zaburzenia widzenia, pieczenie lub objawy miejscowego podrażnienia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.:22 49-21-301 fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9. Przedawkowanie Skutki przedawkowania tego produktu przy zakrapianiu do oka i skutki spożycia doustnego nie mają znaczenia klinicznego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty „sztucznych łez" i inne obojętne preparaty, kod ATC: S01XA20 Najważniejszymi właściwościami produktów okulistycznych mających łagodzić objawy zespołu „suchego oka" są: długi czas kontaktu z rogówką oraz dobre właściwości smarujące. Oftagel, żel do oczu zawiera karbomer, który jest polimerem karboksywinylowym o dużej masie cząsteczkowej zwiększającym lepkość żelu; często jest on składnikiem produktów stosowanych w leczeniu zespołu „suchego oka". Żel tworzy na rogówce ochronną, smarującą warstwę.5.2. Właściwości farmakokinetyczne Kontakt z rogówką trwa od 12,5 do 45 minut. Mimo, iż nie przeprowadzano innych badań farmakokinetyki tego leku, nie wydaje się, aby kwas poliakrylowy wnikał lub kumulował się w tkankach oka. Zapobiega temu duża masa cząsteczkowa i usieciowana budowa cząsteczki tego związku. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania miejscowej tolerancji i bezpieczeństwa stosowania leku Oftagel, żel do oczu prowadzono na królikach po podaniu jednorazowym i w trakcie badania, podczas którego preparat stosowano przez 4 tygodnie 4 razy na dobę. W żadnym z tych eksperymentów nie stwierdzono niekorzystnych reakcji mogących być skutkiem stosowania badanego leku, był on dobrze tolerowany, zarówno ogólnie, jak i miejscowo.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek, sorbitol, lizyna jednowodna, sodu octan trójwodny, alkohol poliwinylowy, woda do wstrzykiwań. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Brak doniesień na temat niezgodności6.3. Okres ważności Okres trwałości po pierwszym otwarciu butelki – 28 dni
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem. W okresie między zakropleniami butelkę należy przechowywać w pudełku w pozycji „do góry
dnem”, w celu ułatwienia podawania leku. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Oftagel, żel do oczu pakowany jest w 10 g przezroczyste polietylenowe butelki z zakraplaczem do oczu z białą polietylenową zakrętką. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.