Stieprox

Stieprox Ciclopirox olaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Stieprox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stieprox

3. Jak stosować lek Stieprox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Stieprox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Stieprox i w jakim celu się go stosuje

Lek Stieprox jest szamponem leczniczym, który zawiera substancję czynną o działaniu przeciwgrzybiczym - cyklopiroks z olaminą. Cyklopiroks z olaminą działa na grzyby z rodzaju Mallassezia spp (zwane również Pityrosporum), które są główną przyczyną takich chorób, jak łupież i łojotokowe zapalenie skóry. Ponadto cyklopiroks z olaminą wykazuje działanie przeciwzapalne.
Lek Stieprox jest wskazany w miejscowym leczeniu i łagodzeniu objawów chorób owłosionej skóry głowy, takich jak łupież i łojotokowe zapalenie skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stieprox

Kiedy nie stosować leku Stieprox • jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks z olaminą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6., • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Stieprox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Stieprox jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na owłosioną skórę głowy. W rzadkich przypadkach, głównie u pacjentów z włosami zniszczonymi przez środki chemiczne oraz u pacjentów z włosami siwymi i jasnymi, obserwowano odbarwienie włosów. Lek Stieprox może powodować podrażnienie oczu. Podobnie jak podczas stosowania innych szamponów, należy unikać kontaktu leku Stieprox z oczami. W razie kontaktu leku Stieprox z oczami należy przemyć je dużą ilością letniej wody. Lek Stieprox może powodować podrażnienie skóry. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Stieprox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Stieprox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie odnotowano interakcji leku Stieprox z innymi lekami. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Stieprox u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią. Jeśli lekarz zadecyduje, że można zastosować lek Stieprox w okresie karmienia piersią, kobieta przed rozpoczęciem karmienia piersią powinna się upewnić, czy jakiekolwiek pozostałości leku Stieprox zostały dokładnie spłukane z piersi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Stieprox nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Stieprox

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Stieprox jest przeznaczony do stosowania na owłosioną skórę głowy.
Stosowanie u dorosłych Zwykle zalecane jest stosowanie leku dwa lub trzy razy w tygodniu. • Zwilżyć włosy i nanieść lek Stieprox w ilości niezbędnej do powstania obfitej piany. • Masować energicznie końcami palców skórę owłosionej głowy i przyległą powierzchnię skóry. • Włosy należy dokładnie spłukać i następnie powtórzyć powyższe czynności. Lek powinien pozostawać w kontakcie z owłosioną skórą głowy 3 do 5 minut. Zalecany czas leczenia wynosi 4 tygodnie. W okresach między stosowaniem leku Stieprox może być użyty inny delikatny szampon.
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Nie stosować leku Stieprox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Stieprox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stieprox Lek po zastosowaniu na skórę głowy należy dokładnie spłukać. Po przypadkowym przyjęciu doustnym leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Stieprox Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Stieprox W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dane z badań klinicznych
Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: • podrażnienie w miejscu zastosowania leku, z objawami takimi jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka.
Dane uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek
Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów: • nadwrażliwość w miejscu stosowania, • łuszczenie się skóry, • wyprysk, • łysienie, • odbarwienie włosów, • zmiana struktury włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Stieprox

Bez specjalnych zaleceń. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stieprox Substancją czynną leku jest cyklopiroks z olaminą. Pozostałe składniki leku to: siarczan sodowy eteru laurylowego, kokamidopropylobetaina, disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, dietanoloamid kokosowy, glikol heksylenowy, alkohol oleinowy, polisorbat 80, polikwaternium 10, kompozycja zapachowa Fruitier Timotei AF 17050, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Stieprox i co zawiera opakowanie Stieprox jest szamponem leczniczym.
Opakowanie Butelka zawierająca 100 ml szamponu leczniczego, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
Wytwórca Delpharm Bladel B.V. Industrieweg 1 Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Stieprox

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Szampon leczniczy

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie i łagodzenie objawów chorób owłosionej skóry głowy, takich jak:  łupież  łojotokowe zapalenie skóry.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Stieprox jest przeznaczony do stosowania na owłosioną skórę głowy.
Dorośli Produkt leczniczy Stieprox należy stosować dwa lub trzy razy w tygodniu. Zwilżyć włosy i nanieść produkt leczniczy Stieprox w ilości niezbędnej do powstania obfitej piany. Masować energicznie końcami palców skórę owłosionej głowy i przyległą powierzchnię skóry. Włosy należy dokładnie spłukać i następnie powtórzyć powyższe czynności. Produkt leczniczy powinien pozostawać w kontakcie z owłosioną skórą głowy 3 do 5 minut. Zalecany czas leczenia wynosi 4 tygodnie.
W okresach między stosowaniem produktu leczniczego Stieprox może być użyty inny delikatny szampon.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Stieprox u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie jest konieczna zmiana dawkowania. Jako że, wchłanianie przezskórne cyklopiroksu z olaminą jest ograniczone, zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie powinny powodować znaczącej klinicznie ekspozycji na produkt.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub na lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1,  u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Stieprox stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy.
Produkt Stieprox może powodować podrażnienie oczu. Podobnie jak w przypadku stosowania innych szamponów, należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy przemyć je dużą ilością letniej wody.
Produkt leczniczy Stieprox może powodować podrażnienie skóry. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, leczenie należy przerwać.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Stieprox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
W rzadkich przypadkach, głównie u pacjentów ze zniszczonymi przez środki chemiczne włosami (np. w wyniku farbowania) oraz u pacjentów z włosami siwymi i jasnymi, obserwowano odbarwienie włosów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie odnotowano interakcji pomiędzy cyklopiroksem z olaminą a innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania cyklopiroksu z olaminą u ciężarnych kobiet. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem cyklopiroksu z olaminą podawaną podskórnie i doustnie nie stwierdzono toksycznego wpływu na rozwój płodu i zarodka. Nie przewiduje się wpływu produktu na płód, ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe.
Laktacja Nie ustalono czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka matki. Ryzyko dla noworodka wydaje się małe, z uwagi na to, że ogólnoustrojowa ekspozycja na produkt jest mała. Należy poinformować pacjentkę, że jakiekolwiek pozostałości produktu muszą być dokładnie spłukane z piersi, przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Płodność W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem cyklopiroksu z olaminą podawaną podskórnie i doustnie nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Stieprox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przewiduje się też wpływu tego produktu w oparciu o profil działań niepożądanych.

4.8 Działania niepożądane

Zastosowano klasyfikację działań niepożądanych zgodnie z MedDRA według układów i narządów oraz częstości występowania.
Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1000 ) Bardzo rzadko (1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Dane z badań klinicznych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Podrażnienie w miejscu stosowania, z objawami, jak świąd, pieczenie, rumień* i wysypka w miejscu stosowania*.
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość w miejscu stosowania.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Łuszczenie się skóry*, wyprysk, łysienie*, odbarwienie włosów, zmiana struktury włosów*.
*Z uwagi na to, że wymienione działania są również objawami leczonej choroby, podejrzewa się, że wymienione działania niepożądane mogą być skutkiem nasilenia się objawów chorobowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące niezgodnego ze wskazaniami, doustnego przyjęcia produktu leczniczego Stieprox są ograniczone.
Leczenie Pacjenta należy leczyć objawowo. Nie ma specyficznego sposobu leczenia w przypadku doustnego przyjęcia cyklopiroksu z olaminą. Jeśli nastąpi przypadkowe spożycie produktu, należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz monitorować pacjenta, jeśli jest to niezbędne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01 AE14.
Mechanizm działania Cyklopiroks z olaminą jest lekiem przeciwgrzybiczym. In vitro działa na grzyby z rodzaju Pityrosporum (zwane również Mallassezia spp.), które są główną przyczyną takich chorób, jak łupież i łojotokowe zapalenie skóry.
Cyklopiroks z olaminą ma także działanie przeciwzapalne.
Działanie farmakodynamiczne Cyklopiroks z olaminą w postaci 1,5% szamponu wykazuje in vivo działanie przeciwgrzybicze wobec Mallassezia spp.
Badanie kliniczne wykazało, że cyklopiorks z olaminą w postaci 1,5% szamponu znacznie zmniejszył liczebność Mallassezia furfur w próbach pobranych ze skóry głowy osób z łupieżem lub łojotokowym zapaleniem skóry.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Prawdopodobieństwo klinicznie istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego cyklopiroksu z olaminą po zastosowaniu 1,5% szamponu jest małe.
Dystrybucja Po doustnym podaniu cyklopiroksu z olaminą ludziom, powinowactwo cyklopiroksu z olaminą do białek osocza wynosiło 96±2% w zakresie stężeń od 0,01 do 11 mikrogramów/ml.
Metabolizm Szlaki metaboliczne po zastosowaniu doustnym i na skórę są podobne. Glukuronidacja cyklopiroksu z olaminą wydaje się być podstawową formą jego metabolizowania.


Eliminacja Po doustnym zastosowaniu cyklopiroksu z olaminą, 96% podanej dawki jest eliminowana z organizmu w ciągu 12 godzin. Cyklopiroks z olaminą jest wydalany z moczem, przy czym 80% podanej dawki doustnej jest wydalane w postaci glukuronidu.
Dane kliniczne W dwóch badaniach porównawczych (S177-GB-01 oraz S177-GB-03), które objęły 193 dorosłych pacjentów z łagodną, średnią lub ciężką postacią łupieżu oraz łojotokowego zapalenia skóry wykazano, że cyklopiroks z olaminą w postaci 1,5% szamponu, stosowany dwa razy w tygodniu, znacznie zmniejsza łupież oraz świąd skóry głowy oraz poprawia wynik dla zestawienia powierzchnia x
od punktu wyjściowego badania oraz wykazuje działanie lepsze niż placebo (S177-GB-03). Skuteczność cyklopiroksu z olaminą w postaci 1,5% szamponu stosowanego 3 razy w tygodniu wykazano w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach z użyciem placebo, w populacji pacjentów w wieku od 12 do 70 lat, z łagodną, średnią oraz ciężką postacią łupieżu oraz łojotokowego zapalenia skóry głowy.
W pierwszym badaniu (S192-GB-04) przeprowadzonym na 258 pacjentach, 1,5% cyklopiroks z olaminą był porównywany z mieszaniną 1,5% cyklopiroksu z olaminą i 3% kwasu salicylowego, samym 3% kwasem salicylowym oraz placebo. Największą poprawę w przypadku łupieżu zaobserwowano w grupie stosującej 1,5% cyklopiroks z olaminą oraz 1,5% cyklopiroks z olaminą i 3% kwasem salicylowym. 1,5% Cyklopiroks z olaminą oraz 1,5% cyklopiroks z olaminą z 3% kwasem salicylowym były tak samo skuteczne w przypadku łojotokowego zapalenia skóry. Znaczącą poprawę kliniczną w łojotokowym zapaleniu skóry zauważono w porównaniu z grupą stosującą placebo oraz sam kwas salicylowy. Drugie badanie (S177-GB-08) przeprowadzone na 66 pacjentach potwierdziło większą skuteczność (powierzchnia x
wyjściowym, samoocena pacjenta) 1,5% cyklopiroksu z olaminą w stosunku do placebo. W trzecim badaniu (S177-FR-09) przeprowadzonym na 350 pacjentach, 1,5% cyklopiroks z olaminą w postaci szamponu wykazał działanie lepsze w stosunku do placebo jeśli chodzi o zmniejszenie powierzchni skóry głowy dotkniętej łojotokowym zapaleniem skóry, globalną zmianę w porównaniu do punktu wyjściowego, oraz samoocenę pacjenta w stosunku do odczuwanego świądu, łuszczenia się i ogólnej poprawy stanu skóry.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Karcynogenność i mutagenność
Karcynogenność Przeprowadzono badanie działania rakotwórczego na skórę u myszy cyklopiroksu z olaminą w stężeniach od 1% do 5% z glikolem polietylenowym 400 zastosowanym na zdrową skórę dwa razy w tygodniu przez jeden rok, a następnie z 6 miesięczną przerwą. Nie zaobserwowano występowania guzów u którejkolwiek z myszy w miejscu podania. Ogólna częstość pojawiania się nowotworów była zbliżona w grupie leczonej oraz grupie kontrolnej. Dodatkowo, nie ma dowodów na to, że cyklopiroks z olaminą ma działanie karcynogenne po podaniu doustnym czy podskórnym – określono to podając cyklopiroks z olaminą doustnie lub podskórnie kilku gatunkom zwierząt.

Mutagenność Cyklopiroks z olaminą nie spowodował mutacji genowej ani uszkodzeń chromosomów w kilku badaniach na bakteriach oraz dwóch badaniach na ssakach. W serii testów in vitro dotyczących genotoksyczności z zastosowaniem wolnego kwasu cyklopiroksu, jedna próba była słabo dodatnia. Badania in vivo oraz in vitro sugerują, że cyklopiroks nie stanowi zagrożenia genotoksycznego dla ludzi.
Toksykologia rozrodczości Badania nad rozrodczością przeprowadzone na myszach, szczurach, królikach oraz małpach, z zastosowaniem cyklopiroksu z olaminą w dawkach dziesięciokrotnie przewyższających dawki stosowane na skórę u ludzi, nie wykazały żadnych istotnych dowodów upośledzenia płodności ani uszkodzeń płodu. Wykazano, że cyklopiroks z olaminą przedostaje się przez barierę łożyskową u zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Siarczan sodowy eteru laurylowego Kokamidopropylobetaina Disodu fosforan dwunastowodny Kwas cytrynowy jednowodny Dietanoloamid kokosowy Glikol heksylenowy Alkohol oleinowy Polisorbat 80 Polikwaternium 10 Kompozycja zapachowa Fruitier Timotei AF 17050 Woda oczyszczona Sodu wodorotlenek

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych zaleceń.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka HDPE z zakrętką PP, zawierająca 100 ml szamponu leczniczego, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lutego 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudnia 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU