Ferrum Lek

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ferrum Lek, 100 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Ferri hydroxidum polymaltosum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ferrum Lek i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferrum Lek

3. Jak stosować Ferrum Lek

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ferrum Lek

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ferrum Lek i w jakim celu się go stosuje

Żelazo jest ważnym składnikiem krwinek czerwonych, mięśni oraz enzymów. Niedobór żelaza może powodować przewlekłe zmęczenie, brak koncentracji, rozdrażnienie, nerwowość, bóle głowy, utratę apetytu, podatność na stres i zakażenie, bladość, pęknięcia w kącikach ust, suchość skóry, łamliwość włosów i paznokci.
Tabletki Ferrum Lek zawierają żelazo w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimerem węglowodanowym, polimaltozą. Polimaltoza chroni przewód pokarmowy pacjenta przed szkodliwym działaniem żelaza. Hamuje również oddziaływanie pokarmu na żelazo. Struktura kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą jest zbliżona do struktury naturalnie występującego białka magazynującego żelazo w organizmie, ferrytyny. Dzięki temu podobieństwu żelazo przenika do krwi w wyniku działania naturalnych procesów.
Ferrum Lek jest stosowany: - w leczeniu utajonego niedoboru żelaza, - w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza), - w zapobieganiu niedoborom żelaza w okresie ciąży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferrum Lek

Kiedy nie stosować leku Ferrum Lek  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne zasoby żelaza w organizmie (np. hemochromatozę, hemosyderozę);  jeśli pacjent ma zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość, niedokrwistość spowodowaną zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoblastyczną, talasemię);  jeśli pacjent ma niedokrwistość, która nie jest spowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczną, niedokrwistość megaloblastyczną na skutek niedoboru witaminy B 12 ).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferrum Lek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma niedokrwistość spowodowaną zakażeniem lub procesem nowotworowym.
Ferrum Lek i inne preparaty żelaza mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Objaw ten nie ma znaczenia klinicznego.
Podczas stosowania leku Ferrum Lek możliwe jest przebarwienie zębów. Przebarwienie powinno ustąpić samo po zakończeniu leczenia; można je też usunąć stosując pastę do zębów o właściwościach ścierających albo poddając się profesjonalnemu czyszczeniu zębów u dentysty.
Dzieci i młodzież Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, gdyż przedawkowanie u nich żelaza może prowadzić do zatrucia.
Informacja dla pacjentów z cukrzycą Jedna tabletka zawiera 0,04 WW (wymiennika węglowodanowego).
Ferrum Lek a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie opisano interakcji. Ze względu na to, że żelazo w leku Ferrum Lek jest związane w kompleksie, mało prawdopodobne są interakcje ze składnikami pokarmów (m.in. ze szczawianami [zawartymi w warzywach], taniną [zawartą w herbacie], witaminami A, D 3
jednocześnie przyjmowanymi lekami (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń z grupy tetracyklin, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy).
Leczenie żelazem nie ma wpływu na wynik testu na krew utajoną, więc jeśli lekarz zalecił wykonanie takiego badania, przerwanie stosowania leku Ferrum Lek nie jest konieczne.
Nie wolno stosować jednocześnie żelaza w innych postaciach (np. wstrzykiwań lub tabletek). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek zawierający żelazo.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu syropu Ferrum Lek w dawkach terapeutycznych w leczeniu niedokrwistości w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego zagrożenia dla płodu i matki.
Karmienie piersią Żelazo przenika do mleka kobiecego, gdzie występuje ono w postaci laktoferyny. Z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą tylko niewielka część żelaza przenika do mleka kobiecego. Zagrożenie dla karmionego piersią dziecka jest małe.
Ferrum Lek można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono odpowiednich badań, ale jest mało prawdopodobne, aby tabletki Ferrum Lek wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ferrum Lek zawiera aspartam Lek zawiera 1,5 mg aspartamu (E 951) na tabletkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu nieprawidłowego wydalania.

3. Jak stosować Ferrum Lek

Lek ten należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie i czas trwania leczenia są zależne od zakresu niedoboru żelaza. Dawkowanie przedstawiono niżej.
Sposób stosowania  Lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Dawkę dobową można podzielić na oddzielne dawki lub przyjąć jednorazowo.  Tabletki Ferrum Lek należy żuć lub połykać w całości.
Utajony niedobór żelaza Leczenie trwa około jednego do dwóch miesięcy.
Dzieci w wieku do 12 lat Nie należy stosować tabletek do rozgryzania i żucia Ferrum Lek ze względu na zbyt małe dawki, jakie należy podawać w tej grupie wiekowej.
Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią
Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza) Leczenie trwa od trzech do pięciu miesięcy. Lekarz może zalecić dłuższe leczenie, w zależności od wyników badań krwi.
Dzieci w wieku do 12 lat Ferrum Lek tabletki do rozgryzania i żucia nie są przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 1 do 3 tabletek Ferrum Lek.
Kobiety w ciąży Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza)
Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza
Dawki dobowe leku Ferrum Lek w zapobieganiu i leczeniu niedoboru żelaza

żelaza Utajony niedobór żelaza Zapobieganie Dzieci (powyżej 12 lat), dorośli i kobiety karmiące piersią 1–3 tabletek (100–300 mg żelaza) (100 mg żelaza) - Kobiety w ciąży 2–3 tabletek (200–300 mg żelaza) (100 mg żelaza) (100 mg żelaza)
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferrum Lek W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem. Nie opisano dotychczas przypadków zatrucia ani nadmiernego obciążenia organizmu żelazem spowodowanego przez tabletki do rozgryzania i żucia Ferrum Lek.
Pominięcie przyjęcia leku Ferrum Lek W razie pominięcia dawki leku następną dawkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):  zmiana zabarwienia stolca
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):  biegunka  nudności  ból brzucha (również niestrawność, odczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, odczucie rozpierania w jamie brzusznej)  zaparcie
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):  wymioty  zmiana zabarwienia zębów  zapalenie błony śluzowej żołądka  świąd  wysypka (także wysypka plamista, wysypka pęcherzykowa)  pokrzywka  rumień  ból głowy
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):  skurcze mięśni, ból mięśni
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ferrum Lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci!
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferrum Lek Substancją czynną jest żelazo w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą. 1 tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą. Pozostałe składniki to: aspartam, makrogol 6000, dekstraty, talk, esencja czekoladowa.
Jak wygląda Ferrum Lek i co zawiera opakowanie Blistry miękkie z folii aluminiowej powlekanej PE lub blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek do rozgryzania i żucia.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Lek Pharmaceutical d.d. Trimlini 2d
W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024
Logo Sandoz

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ferrum Lek, 100 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

żelaza(III) z polimaltozą (Ferri hydroxidum polymaltosum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 1,5 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia
Brązowo-białe, nakrapiane, okrągłe, płaskie tabletki ze skośnymi krawędziami.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ferrum Lek jest stosowany: - w leczeniu utajonego niedoboru żelaza, - w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza), - w zapobieganiu niedoborom żelaza w okresie ciąży.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i czas trwania leczenia są zależne od stopnia niedoboru żelaza.
Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza
Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią
Dzieci w wieku do 12 lat Ferrum Lek tabletki do rozgryzania i żucia nie są przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza)
Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią normalizacji stężenia hemoglobiny. Po tym okresie należy kontynuować terapię przez kilka tygodni w celu uzupełnienia zapasów żelaza, stosując taką dawkę, jak w leczeniu utajonego niedoboru żelaza.

Dzieci w wieku do 12 lat Ferrum Lek tabletki do rozgryzania i żucia nie są przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Kobiety w ciąży Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza) hemoglobiny. Następnie 1 tabletka Ferrum Lek na dobę, co najmniej do końca ciąży, w celu uzupełnienia zapasów żelaza.
Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza
Dawki dobowe produktu leczniczego Ferrum Lek tabletki do rozgryzania i żucia w zapobieganiu i leczeniu niedoboru żelaza

Dzieci (>12 lat), dorośli i kobiety karmiące piersią 1–3 tabletki (100–300 mg żelaza) (100 mg żelaza)
- Kobiety w ciąży 2–3 tabletki (200–300 mg żelaza) (100 mg żelaza) (100 mg żelaza)
Dawkę dobową można podawać jako dawkę jednorazową lub w dawkach podzielonych. Tabletki Ferrum Lek należy żuć lub połykać w całości, podczas lub natychmiast po posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1.
Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (np. hemochromatoza, hemosyderoza).
Zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoblastyczna, talasemia).
Niedokrwistość niespo wodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość megaloblastyczna w wyniku niedoboru witaminy B 12 ).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tabletki do rozgryzania i żucia Ferrum Lek nie są odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. U tych dzieci należy stosować produkt leczniczy Ferrum Lek w postaci syropu.
Produkt leczniczy Ferrum Lek w postaciach doustnych oraz inne preparaty żelaza mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Objaw ten nie ma znaczenia klinicznego.
W przypadku niedokrwistości spowodowanej zakażeniem lub procesem nowotworowym żelazo zapasowe jest magazynowane w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, z którego jest uruchamiane i wykorzystywane dopiero po wyleczeniu choroby podstawowej. Zaleca się dokonanie oceny stosunku korzyści z leczenia do ryzyka.
Produkty lecznicze zawierające żelazo mogą spowodować zatrucie, zwłaszcza u dzieci.
Podczas stosowania produktu leczniczego możliwe jest przebarwienie zębów. Według doniesień literaturowych zmiany te ustępują samoistnie po zakończeniu stosowania, lub można je usunąć stosując pastę do zębów o właściwościach ścierających albo poddając się profesjonalnemu czyszczeniu zębów u dentysty.
Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego Ferrum Lek Tabletki do rozgryzania i żucia Ferrum Lek zawierają aspartam (E 951). Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
Informacja dla pacjentów z cukrzycą: Jedna tabletka zawiera 0,04 WW (wymiennika węglowodanowego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie obserwowano interakcji. Ze względu na to, że żelazo jest związane w kompleksie, interakcje ze składnikami pokarmów (fityniany, szczawiany, tanina, witaminy A, D 3
jednocześnie przyjmowanymi lekami (tetracykliny, leki zobojętniające sok żołądkowy) są mało prawdopodobne.
Leczenie żelazem nie wpływa na wynik testu na krew utajoną, dlatego nie jest konieczne przerywanie leczenia, jeśli zalecane jest jego wykonanie.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi doustnymi i pozajelitowymi preparatami żelaza, gdyż możliwe jest gwałtowne zahamowanie wchłaniania żelaza podawanego doustnie.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi zawierającymi żelazo podawanymi doustnie lub pozajelitowo, ze względu na znaczne zahamowanie wchłaniania żelaza podawanego doustnie (patrz punkt 4.3).

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Przed rozpoczęciem stosowania żelaza w okresie ciąży i karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktów leczniczych zawierających kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą w pierwszym trymestrze ciąży. Nie zgłoszono dotychczas ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu produktu Ferrum Lek w dawkach terapeutycznych w leczeniu niedokrwistości w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na ryzyko dla płodu i matki. Również kontrolowane badania u kobiet w ciąży po pierwszym trymestrze nie wykazały żadnych działań niepożądanych na organizm matki i (lub) noworodka.
Karmienie piersią Żelazo przenika do mleka kobiecego, gdzie występuje w postaci laktoferyny. Nie wiadomo, ile żelaza z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne, aby powodowało to działania niepożądane u karmionego piersią noworodka.
Produkt leczniczy Ferrum Lek może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który oceni stosunek ryzyka do korzyści z leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono odpowiednich badań, ale jest mało prawdopodobne, aby tabletki do rozgryzania i żucia Ferrum Lek wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Bezpieczeństwo stosowania i tolerancję żelaza oceniano na podstawie metaanalizy 24 publikacji lub raportów z badań klinicznych obejmujących łącznie 1473 pacjentów. W głównych doniesieniach wymienia się następujące działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Zasadnicze działania niepożądane odnotowane w badaniach dotyczyły 4 klas układów i narządów (patrz tabela).
Zmiana zabarwienia stolca jest dobrze znanym działaniem niepożądanym doustnych preparatów żelaza, ale nie uważa się, aby miało ono znaczenie kliniczne i jego częstość jest niedoszacowana. Inne często obserwowane działania niepożądane to zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcie, biegunka i ból brzucha).
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia żołądka i jelit Zmiana barwy stolca 1
nudności, ból brzucha 2
zaparcie Wymioty 3 , zmiana barwy zębów, zapalenie błony śluzowej żołądka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka 5,6 , pokrzywka 6 , rumień 6

Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
4 , ból mięśni 1
doustnych preparatów żelaza, więc została zakwalifikowana do kategorii bardzo częstych działań niepożądanych. 2
w jamie brzusznej 3
4
5
6
występujące z szacowaną częstością <1/491 pacjentów (górna granica 95% przedziału ufności, CI).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadkach przedawkowania zatrucie lub nadmierne obciążenie organizmu żelazem jest mało prawdopodobne ze względu na małą toksyczność kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą (dawka letalna 50% [LD 50 ] u myszy lub szczurów wynosi >2000 mg Fe/kg mc.) a także kontrolowane wychwyt żelaza (patrz punkt 5.3). Ponadto żelazo z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą nie występuje w postaci wolnej w przewodzie pokarmowym i nie jest przyswajane przez organizm w procesie biernej dyfuzji. Nie opisano żadnego przypadku przypadkowego zatrucia ze skutkiem śmiertelnym.
Ze względu na kontrolowane przyswajanie przez organizm i małą toksyczność, dotychczas nie obserwowano zatrucia ani nadmiernego obciążenia organizmu żelazem po zastosowaniu kompleksu z polimaltozą.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: związki żelaza trójwartościowego, preparaty doustne. Kod ATC: B03AB05
Wielojądrzaste rdzenie zawierające wodorotlenek żelaza(III) są na powierzchni otoczone przez cząsteczki połączonej niekowalencyjnie polimaltozy, co tworzy kompleks o masie cząsteczkowej około 50 kD. Kompleks ten jest na tyle duży, że jego transport przez błonę śluzową jest około 40 razy mniejszy niż transport kompleksu żelaza dwuwartościowego. Kompleks ten jest stabilny i nie uwalnia jonów żelaza w warunkach fizjologicznych. Żelazo w wielojądrzastym rdzeniu związane jest w podobny sposób, jak żelazo w fizjologicznie występującej ferrytynie. Podobieństwo to powoduje, że tylko żelazo trójwartościowe z kompleksu jest wchłaniane w procesie aktywnego transportu. Każde białko wiążące żelazo w płynie żołądkowo-jelitowym oraz na powierzchni nabłonka może wiązać żelazo trójwartościowe w mechanizmie kompetycyjnej wymiany ligandów. Po wchłonięciu, żelazo magazynowane jest głównie w wątrobie, gdzie wiąże się z ferrytyną, a następnie w szpiku kostnym wbudowywane jest do hemoglobiny. Kompleks wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą nie wykazuje właściwości utleniających, tak jak sole żelaza dwuwartościowego. Podatność lipoprotein VLDL i LDL na utlenianie jest zmniejszona. Produkt leczniczy Ferrum Lek w postaci tabletek do rozgryzania i żucia nie powoduje przebarwienia zębów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania z zastosowaniem techniki ,,bliźniaczych izotopów” ( 55 Fe i 59 Fe) wykazały, że wchłanianie żelaza, którego miarą jest stężenie hemoglobiny w erytrocytach, jest odwrotnie proporcjonalne do podanej dawki (im większa dawka, tym mniejsze wchłanianie). Istnieje statystycznie ujemna korelacja między stopniem niedoboru żelaza a ilością wchłanianego żelaza (im większy niedobór żelaza, tym lepsze wchłanianie). Największe wchłanianie żelaza następuje w dwunastnicy i jelicie czczym. Żelazo, które nie zostanie wchłonięte, wydalane jest z kałem. Wydalanie ze złuszczającym się nabłonkiem przewodu pokarmowego i skórą, jak również z potem, w żółci i w moczu, wynosi około 1 mg żelaza na dobę. U kobiet należy wziąć pod uwagę utratę żelaza w trakcie miesiączki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, genotoksyczności lub toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach na białych myszach i szczurach, którym podawano doustnie żelazo w dawce do 50
z polimaltozą.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Aspartam Dekstraty Talk Esencja czekoladowa Makrogol 6000
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

6.3 Okres ważno ści

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry miękkie z folii aluminiowej powlekanej PE w tekturowym pudełku lub blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 30 tabletek do rozgryzania i żucia.

6.6 Specja lne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9764

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.10.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.0 4.2022 r.