Ferrum Lek

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ferrum Lek, 50 mg/5 ml, syrop Ferri hydroxidum polymaltosum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Ferrum Lek i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferrum Lek

3. Jak stosować Ferrum Lek

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ferrum Lek

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ferrum Lek i w jakim celu się go stosuje

Żelazo jest ważnym składnikiem krwinek czerwonych, mię śni oraz enzymów. Niedobór żelaza może powodować przewlekłe zmęczenie, brak koncentracji, rozdrażnienie, nerwowość, bóle głowy, utratę apetytu, podatność na stres i zakażenie, bladość, pęknięcia w kącikach ust, suchość skóry, łamliwość włosów i paznokci.
Syrop Ferrum Lek zawiera żelazo w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimerem węglowodanowym, polimaltozą. Polimaltoza chroni przewód pokarmowy pacjenta przed szkodliwym działaniem żelaza. Hamuje również oddziaływanie pokarmu na żelazo. Struktura kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą jest zbliżona do struktury naturalnie występującego białka magazynującego żelazo w organizmie, ferrytyny. Dzięki temu podobieństwu żelazo przenika do krwi w wyniku działania naturalnych procesów.
Ferrum Lek jest stosowany: - w leczeniu utajonego niedoboru żelaza, - w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza), - w zapobieganiu niedoborom żelaza w okresie ciąży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferrum Lek

Kiedy nie stosować leku Ferrum Lek  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli u pacjenta st wierdzono nadmierne zasob y żelaza w organizmie (np. hemochromatozę, hemosyderozę);  jeśli pacjent ma zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość, niedokrwistość spowodowaną zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoblastyczną, talasemię);  jeśli pacjent ma niedokrwistość, która nie jest spowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczną, niedokrwistość megaloblastyczną na skutek niedoboru witaminy B 12 ).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferrum Lek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma niedokrwistość spowodowaną zakażeniem lub procesem nowotworowym.
Ferrum Lek i inne produkty zawierające żelaza mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Objaw ten nie ma znaczenia klinicznego.
Podczas stosowania leku Ferrum Lek możliwe jest przebarwienie zębów. Przebarwienie powinno ustąpić samo po zakończeniu leczenia; można je też usunąć stosując pastę do zębów o właściwościach ścierających albo poddając się profesjonalnemu czyszczeniu zębów u dentysty.
Dzieci i młodzież Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, gdyż przedawkowanie u nich żelaza może prowadzić do zatrucia.
Ferrum Lek a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie opisano interakcji. Ze względu na to, że żelazo w leku Ferrum Lek jest związane w kompleksie, mało prawdopodobne są interakcje ze składnikami pokarmów (m.in. ze szczawianami [zawartymi w warzywach], taniną [zawartą w herbacie], witaminami A, D 3
jednocześnie przyjmowanymi lekami (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń z grupy tetracyklin, lekam i zobojętniającymi sok żołądkowy).
Leczenie żelazem nie ma wpływu na wynik testu na krew utajoną, więc jeśli lekarz zalecił wykonanie takiego badania, przerwanie stosowania leku Ferrum Lek nie jest konieczne.
Nie wolno stosować jednocześnie żelaza w innych postaciach (np. wstrzykiwań lub tabletek). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje Ferrum Lek i jakikolwiek inny lek zawierający żelazo.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. Nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu syropu Ferrum Lek w dawkach terapeutycznych w leczeniu niedokrwistości w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego zagrożenia dla płodu i matki.
Karmienie piersią Żelazo przenika do mleka kobiecego, gdzie występuje ono w postaci laktoferyny. Z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą tylko niewielka część żelaza przenika do mleka kobiecego. Zagrożenie dla karmionego piersią dziecka jest małe.
Ferrum Lek można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono odpowiednich badań, ale jest mało prawdopodobne, aby syrop Ferrum Lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ferrum Lek zawiera sacharozę, sorbitol, alkohol (etanol), parahydroksybenzoesany, glikol propylenowy i sód

Sacharoza Syrop Ferrum Lek zawiera 1 g sacharozy w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sorbitol Syrop Ferrum Lek zawiera 2 g sorbitolu w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Etanol Syrop Ferrum Lek zawiera 16,25 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Glikol propylenowy Lek zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu (1 łyżka miarowa), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ferrum Lek

Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zalece niami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie i czas trwania leczenia są zależne od zakresu niedoboru żelaza. Dawkowanie przedstawiono niżej.
Sposób stosowania  Lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. Dawkę dobową można podzielić na oddzielne dawki lub przyjąć jednorazowo.  Syrop Ferrum Lek można zmieszać z sokiem owocowym lub warzywnym albo dodać do pokarmu podawanego dziecku butelką. Lekka zmiana zabarwienia pokarmu lub picia nie wpływa na smak ani działanie leku.  Dawkę syropu należy odmierzać dołączoną do opakowania łyżką miarową. Na łyżce zaznaczone są dwie linie, wskazujące objętość 2,5 ml i 5 ml. Objętość pełnej łyżki miarowej wynosi 6 ml.
Utajony niedobór żelaza Leczenie trwa około jednego do dwóch miesięcy.
Niemowlęta w wieku do 1 roku Nie należy stosować syropu Ferrum Lek ze względu na zbyt małe dawki, jakie należy podawać w tej grupie wiekowej.
Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat Od 2,5 do 5 ml (od 1 / 2


Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią Od 5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miar owych) syropu Ferrum Lek na dobę.
Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza) Leczenie trwa od trzech do pięciu miesięcy. Lekarz może zalecić dłuższe leczenie, w zależności od wyników badań krwi.
Niemowlęta w wieku do 1 roku Dawka początkowa syropu Ferrum Lek wynosi 2,5 ml ( 1 / 2
może stopniowo zwiększać dawkę do 5 ml (1 łyżka miar owa) na dobę.
Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat Od 5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miar owych) syropu Ferrum Lek na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 10 do 30 ml (od 2 d o 6 łyżek miar owych).
Kobiety w ciąży Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza Od 5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) na dobę.
Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza) Od 20 do 30 ml (od 4 do 6 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę, następnie 10 ml (2 łyżki miarowe) co najmniej do końca ciąży.
Dawki dobowe leku Ferrum Lek w zapobieganiu i leczeniu niedoboru żelaza

żelaza Utajony niedobór żelaza Zapobieganie Niemowlęta (do 1 roku) 2,5–5 ml (25–50 mg żelaza) - - Dzieci (od 1 roku do 12 lat) 5–10 ml (50–100 mg żelaza) 2,5–5 ml (25–50 mg żelaza) - Dzieci (powyżej 12 lat), dorośli i kobiety karmiące piersią 10–30 ml (100–300 mg żelaza) 5–10 ml (50–100 mg żelaza) - Kobiety w ciąży 20–30 ml (200–300 mg żelaza) (100 mg żelaza) 5–10 ml (50–100 mg żelaza) Syropu Ferrum Lek nie należy stosować we wskazaniach oznaczonych w tabeli znakiem (-) ze względu na zbyt małe objętości leku (dawki) konieczne do zastosowania u pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferrum Lek W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem. Nie opisano dotychczas przypadków zatrucia ani nadmiernego obciążenia organizmu żelazem spowodowanego przez syrop Ferrum Lek.
Pominięcie dawki leku Ferrum Lek W razie pominięcia dawki leku następną dawkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym , a następnie kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):  zmiana zabarwienia stolca
Częst e działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):  biegunka  nudności  ból brzucha (również niestrawność, odczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, rozdęcie brzucha)  zaparcie
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):  wymioty  zmiana zabarwienia zębów  zapalenie błony śluzowej żołądka  świąd  wysypka (także wysypka plamista, wysypka pęcherzykowa)  pokrzywka  rumień  ból głowy
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):  skurcze mięśni, ból mięśni
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 01, faks: + 48 22 49 21 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ferrum Lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci!
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferrum Lek Substancją czynną jest żelazo w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą. z polimaltozą.
Pozostałe składniki to: sacharoza, sorbitol roztwór 70%, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol 96%, esencja śmietankowa (nie zawiera laktozy), woda oczyszczona, sodu wodorotlenek.
Jak wygląda Ferrum Lek i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 125 ml, z podziałką na granicy pojemności 100 ml, z aluminiową lub polietylenową (HDPE) zakrętką i łyżką miarową, w tekturowym pudełku, zawierająca 100 ml syropu (brązowy, przezroczysty roztwór).
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca/importer Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Logo Sandoz

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ferrum Lek, 50 mg/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

hydroxidum polymaltosum). z polimaltozą.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: - 1000 mg sacharozy, - 2000 mg sorbitolu, - 16,25 mg etanolu, - 2,92 mg metylu parahydroksybenzoesanu, - 0,83 mg propylu parahydroksybenzoesanu, - 7,5 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop Brązowy, przezroczysty roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ferrum Lek jest stosowany: - w leczeniu utajonego niedoboru żelaza, - w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza), - w zapobieganiu niedoborom żelaza w okresie ciąży.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i czas trwania leczenia są zależne od stopnia niedoboru żelaza.
Utajony niedobór żelaza Leczenie trwa około 1-2 miesięcy.
Niemowlęta w wieku do 1 roku Nie należy stosować syropu Ferrum Lek ze względu na zbyt małe dawki, jakie należy podawać w tej grupie wiekowej.
Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat Od 2,5 do 5 ml (od 1 / 2


Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią Od 5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) produktu leczniczego Ferrum Lek syrop na dobę (50-100 mg żelaza).
Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza) Czas trwania leczenia wynosi około 3-5 miesięcy, do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny. Po tym okresie należy kontynuować leczenie przez kilka tygodni w celu uzupełnienia zapasów żelaza, stosując taką dawkę, jak w leczeniu utajonego niedoboru żelaza.
Niemowlęta w wieku do 1 roku Dawka początkowa syropu Ferrum Lek wynosi 2,5 ml ( 1 / 2
Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do 5 ml (1 łyżka miarowa) na dobę (50 mg żelaza).
Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat Od 5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę (50-100 mg żelaza).
Dzieci w wieku powyżej 12 lat, dorośli i kobiety karmiące piersią Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 10 do 30 ml (od 2 do 6 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek (100-300 mg żelaza).
Kobiety w ciąży Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza (jawny niedobór żelaza) Od 20 do 30 ml (od 4 do 6 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek, do uzyskania normalizacji stężenia hemoglobiny (200-300 mg żelaza). Następnie 10 ml (2 łyżki miarowe) na dobę co najmniej do końca ciąży, w celu uzupełnienia zapasów żelaza (100 mg żelaza).
Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza Od 5 do 10 ml (od 1 do 2 łyżek miarowych) syropu Ferrum Lek na dobę (50-100 mg żelaza).
Dawki dobowe syropu Ferrum Lek w zapobieganiu i leczeniu niedoboru żelaza

żelaza Utajony niedobór żelaza Zapobieganie niedoborowi żelaza Niemowlęta (do 1 roku) 2,5–5 ml (25–50 mg żelaza) - - Dzieci (od 1 roku do 12 lat) 5–10 ml (50–100 mg żelaza) 2,5–5 ml (25–50 mg żelaza) - Dzieci (>12 lat), dorośli i kobiety karmiące piersią 10–30 ml (100–300 mg żelaza) 5–10 ml (50–100 mg żelaza) - Kobiety w ciąży 20–30 ml (200–300 mg żelaza) (100 mg żelaza) 5–10 ml (50–100 mg żelaza) Syropu Ferrum Lek nie należy stosować we wskazaniach oznaczonych w tabeli znakiem (-) ze względu na zbyt małe objętości produktu leczniczego (dawki) konieczne do zastosowania u pacjenta.
Sposób podawania Dawkę dobową można podawać jako dawkę jednorazową lub w dawkach podzielonych. Syrop Ferrum Lek można zmieszać z sokiem owocowym lub warzywnym albo dodać do pokarmu podawanego dziecku butelką i podać w trakcie lub tuż po posiłku. Łyżka miarowa dołączona do opakowania umożliwia dokładne dawkowanie. Niewielka zmiana barwy syropu nie wpływa na jego smak ani skuteczność.
Szczególne grupy pacjentów Nie ma albo dostępne są bardzo ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące stosowania żelaza u pacjentów z objawami lub ze znacznymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek i u osób w podeszłym wieku. Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu Ferrum Lek do obrotu nie wskazują, aby skuteczność
i bezpieczeństwo stosowania były inne u tych pacjentów, dlatego szczególne zalecenia na temat dawkowania nie są dla nich konieczne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadmierne zasoby żelaza w organizmie (np. hemochromatoza, hemosyderoza).
Zaburzenia wbudowywania żelaza w strukturę hemoglobiny (np. niedokrwistość, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoblastyczna, talasemia).
Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość megaloblastyczna w wyniku niedoboru witaminy B 12 ).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Ferrum Lek oraz inne produkty zawierające żelazo mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Objaw ten nie ma znaczenia klinicznego.
W przypadku niedokrwistości spowodowanej zakażeniem lub procesem nowotworowym żelazo zapasowe jest magazynowane w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, z którego jest uruchamiane i wykorzystywane dopiero po wyleczeniu choroby podstawowej. Zaleca się dokonanie oceny stosunku korzyści z leczenia do ryzyka.
Produkty lecznicze zawierające żelazo mogą spowodować zatrucie, zwłaszcza u dzieci.
Podczas stosowania produktu leczniczego możliwe jest przebarwienie zębów. Według doniesień literaturowych zmiany te ustępują samoistnie po zakończeniu stosowania, lub można je usunąć, stosując pastę do zębów o właściwościach ścierających albo poddając się profesjonalnemu czyszczeniu zębów u dentysty.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Syrop Ferrum Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 6 g sacharozy w maksymalnej dawce dobowej 30 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Sorbitol Syrop Ferrum Lek zawiera 2 g sorbitolu w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów leczniczych zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Sorbitol w dużych ilościach może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Uwaga dla pacjentów z cukrzycą: 1 ml syropu zawiera 0,04 WW.
Etanol Syrop Ferrum Lek zawiera 16,25 mg etanolu w każdych 5 ml (1 łyżka miarowa). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym
produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego (składnik esencji śmietankowej) w każdych takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu (1 łyżka miarowa), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie obserwowano interakcji. Ze względu na to, że żelazo jest związane w kompleksie, interakcje ze składnikami pokarmów (fityniany, szczawiany, tanina, witaminy A, D 3
jednocześnie przyjmowanymi lekami (tetracykliny, leki zobojętniające sok żołądkowy) są mało prawdopodobne.
Leczenie żelazem nie wpływa na wynik testu na krew utajoną, dlatego nie jest konieczne przerywanie leczenia, jeśli zalecane jest wykonanie takiego testu.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi zawierającymi żelazo podawanymi doustnie lub pozajelitowo, ze względu na znaczne zahamowanie wchłaniania żelaza podawanego doustnie (patrz punkt 4.3).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Przed rozpoczęciem stosowania żelaza w okresie ciąży i karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktów leczniczych zawierających kompleks wodorotlenku żelaza z polimaltozą w pierwszym trymestrze ciąży. Nie zgłoszono dotychczas ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu produktu Ferrum Lek w dawkach terapeutycznych w leczeniu niedokrwistości w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na ryzyko dla płodu i matki. Również kontrolowane badania u kobiet w ciąży po pierwszym trymestrze nie wykazały żadnych działań niepożądanych na organizm matki i (lub) noworodka.
Karmienie piersią Żelazo przenika do mleka kobiecego, gdzie występuje ono w postaci laktoferyny. Nie wiadomo, ile żelaza z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne, aby powodowało to działania niepożądane u karmionego piersią noworodka.
Syrop Ferrum Lek może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który ocenia stosunek ryzyka do korzyści z leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono odpowiednich badań, ale jest mało prawdopodobne, aby syrop Ferrum Lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Bezpieczeństwo stosowania i tolerancję żelaza oceniano na podstawie metaanalizy 24 publikacji lub raportów z badań klinicznych obejmujących łącznie 1473 pacjentów. W głównych doniesieniach
wymienia się następujące działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Zasadnicze działania niepożądane odnotowane w badaniach dotyczyły 4 klas układów i narządów (patrz tabela).
Zmiana zabarwienia stolca jest dobrze znanym działaniem niepożądanym doustnych produktów zawierających żelazo, ale nie uważa się, aby miało ono znaczenie kliniczne i jego częstość jest niedoszacowana. Inne często obserwowane działania niepożądane to zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcie, biegunka i ból brzucha).

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Zaburzenia żołądka i jelit
Zmiana barwy stolca 1
nudności, ból brzucha 2 , zaparcie Wymioty 3 , zmiana barwy zębów, zapalenie błony śluzowej żołądka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wysypka 5,6 , pokrzywka 6 , rumień 6

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
4 , ból mięśni 1
doustnych preparatów żelaza, więc została zakwalifikowana do kategorii bardzo częstych działań niepożądanych. 2
w jamie brzusznej. 3
4
5
6
występujące z szacowaną częstością <1/491 pacjentów (górna granica 95% przedziału ufności, CI).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadkach przedawkowania zatrucie lub nadmierna kumulacja żelaza są mało prawdopodobne ze względu na małą toksyczność kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą (dawka letalna 50%
[LD 50 ] u myszy lub szczurów wynosi >2000 mg Fe/kg mc.), a także kontrolowany wychwyt żelaza (patrz punkt 5.3). Ponadto żelazo z kompleksu wodorotlenku żelaza z polimaltozą nie występuje w postaci wolnej w przewodzie pokarmowym i nie jest przyswajane przez organizm w procesie biernej dyfuzji. Nie opisano żadnego przypadku przypadkowego zatrucia ze skutkiem śmiertelnym.
Ze względu na kontrolowane przyswajanie przez organizm i małą toksyczność, dotychczas nie obserwowano zatrucia ani nadmiernego obciążenia organizmu żelazem po zastosowaniu kompleksu z polimaltozą.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: związki żelaza trójwartościowego, preparaty doustne, kod ATC: B03AB05
Wielojądrzaste rdzenie zawierające wodorotlenek żelaza (III) są na powierzchni otoczone przez cząsteczki połączonej niekowalencyjnie polimaltozy, co tworzy kompleks o masie cząsteczkowej około 50 kD. Kompleks ten jest na tyle duży, że jego transport przez błonę śluzową jest około 40 razy mniejszy niż transport kompleksu żelaza dwuwartościowego. Kompleks ten jest stabilny i nie uwalnia jonów żelaza w warunkach fizjologicznych. Żelazo w wielojądrzastym rdzeniu związane jest w podobny sposób, jak w żelazo w fizjologicznie występującej ferrytynie. Podobieństwo to powoduje, że tylko żelazo trójwartościowe z kompleksu jest wchłaniane w procesie aktywnego transportu. Każde białko wiążące żelazo w płynie żołądkowo-jelitowym oraz na powierzchni nabłonka może wiązać żelazo trójwartościowe w mechanizmie kompetycyjnej wymiany ligandów. Po wchłonięciu żelazo magazynowane jest głównie w wątrobie, gdzie wiąże się z ferrytyną, a następnie w szpiku kostnym wbudowywane jest do hemoglobiny. Kompleks wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą nie wykazuje właściwości utleniających, tak jak sole żelaza dwuwartościowego. Podatność lipoprotein VLDL i LDL na utlenianie jest zmniejszona. Produkt leczniczy Ferrum Lek w postaci syropu nie powoduje przebarwienia zębów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania z zastosowaniem techniki ,,bliźniaczych izotopów” ( 55 Fe i 59 Fe) wykazały, że wchłanianie żelaza, którego miarą jest stężenie hemoglobiny w erytrocytach, jest odwrotnie proporcjonalne do podanej dawki (im większa dawka, tym mniejsze wchłanianie). Istnieje statystycznie ujemna korelacja między stopniem niedoboru żelaza a ilością wchłanianego żelaza (im większy niedobór żelaza, tym lepsze wchłanianie). Największe wchłanianie żelaza następuje w dwunastnicy i jelicie czczym. Żelazo, które nie zostanie wchłonięte, wydalane jest z kałem. Wydalanie przez złuszczanie komórek nabłonka przewodu pokarmowego i skóry, jak również z potem, w żółci i w moczu wynosi około 1 mg żelaza na dobę. U kobiet należy wziąć pod uwagę utratę żelaza w trakcie miesiączki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące wodorotlenku żelaza (III) z polimaltozą, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, genotoksyczności lub toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach na białych myszach i szczurach, którym podawano doustnie żelazo w dawce do 50
z polimaltozą.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Sorbitol roztwór 70% Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Etanol 96% Esencja śmietankowa Woda oczyszczona Sodu wodorotlenek

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki syrop można stosować przez 2 miesiące.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 125 ml, z podziałką na granicy pojemności 100 ml, z aluminiową lub polietylenową (HDPE) zakrętką i łyżką miarową, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9763

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 stycznia 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 października 2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO