Diuresin SR
Indapamidum
Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 1,5 mg | Indapamidum 1.5 mg
Polfarmex S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
DIURESIN SR, 1,5 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Indapamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Diuresin SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diuresin SR
3. Jak stosować lek Diuresin SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diuresin SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Diuresin SR i w jakim celu się go stosuje
Diuresin SR jest lekiem moczopędnym. Indapamid jest nietiazydową pochodną sulfonamidów o właściwościach farmakologicznych zbliżonych do leków tiazydowych. Działanie przeciwnadciśnieniowe spowodowane jest bezpośrednim, rozszerzającym wpływem indapamidu na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, które powoduje zmniejszenie oporu obwodowego. Lek nie wpływa niekorzystnie na metabolizm lipidów i węglowodanów, również u pacjentów z cukrzycą. Zmniejsza przerost lewej komory serca spowodowany nadciśnieniem tętniczym. Indapamid szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 18 godzin. Lek wydalany jest z moczem (ok. 70%) i kałem (ok. 20%) w postaci nieaktywnych metabolitów. Około 5% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej. Diuresin SR wskazany jest do stosowania: - w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diuresin SR
- jeśli pacjent ma świeży udar niedokrwienny mózgu; - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (indapamid), sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) <10 ml/min); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby przebiegającą z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa); - jeśli pacjent ma hipokaliemię.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diuresin SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Wystąpienie osłabienia wzroku lub bólu oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodnia od przyjęcia leku Diuresin SR. Nieleczone mogą doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli w przeszłości wystąpiła u pacjenta alergia na sulfonamidy lub penicylinę, ryzyko wystąpienia może być zwiększone.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Diuresin SR w przypadku równoczesnego stosowania produktów digoksyny, litu, astemizolu, terfenadyny, erytromycyny (podawanej dożylnie) u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia – obniżenie stężenia potasu we krwi, hiponatremia – obniżenie stężenia sodu we krwi, hiperkalcemia – podwyższenie stężenia wapnia we krwi), dną (także przebytą), hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi), zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. W przypadku nasilania się niewydolności nerek lub wystąpienia zaburzeń świadomości spowodowanych niewydolnością wątroby w trakcie leczenia, Diuresin SR należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania indapamidu i leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Szczególnie w pierwszym tygodniu jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i indapamidu lekarz może zalecić kontrolę czynności nerek (oznaczenie stężenia kreatyniny). Należy zachować ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), ponieważ indapamid może nasilać objawy lub powodować nawrót choroby. W trakcie stosowania leku zalecana jest okresowa kontrola ciśnienia tętniczego oraz okresowa kontrola stężenia potasu w osoczu, zwłaszcza u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami naparstnicy lub steroidami o działaniu ogólnoustrojowym oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby. U tych pacjentów zalecane jest wzbogacenie diety w produkty o wysokiej zawartości potasu lub stosowanie produktów zawierających potas (także w przypadku, gdy stężenie potasu jest prawidłowe).
Dzieci Leku Diuresin SR nie należy podawać dzieciom.
Lek Diuresin SR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki moczopędne mogą zwiększać stężenie litu w osoczu i nasilać ryzyko wystąpienia objawów spowodowanych przedawkowaniem litu. Leki powodujące wydłużenie odcinka QT (astemizol, beprydyl, erytromycyna (podawana dożylnie), halofantryna, pentamidyna, sultopryd, terfenadyna, winkamina): indapamid zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Sole wapnia: tiazydy i leki tiazydopodobne spowalniają wydalanie wapnia w moczu i mogą powodować hiperkalcemię (nadmierne stężenie wapnia w surowicy). Glikozydy naparstnicy: występuje zwiększone ryzyko zatrucia glikozydami naparstnicy (m.in. nudności, wymioty, arytmia), szczególnie w przypadku występowania zmniejszonego stężenia potasu w surowicy. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy) mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu. Amfoterycyna B (podawana dożylnie), kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo mogą nasilać ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Baklofen może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu. Leki moczopędne oszczędzające potas stosowane jednocześnie z indapamidem nie wykluczają możliwości wystąpienia hipokaliemii, a u pacjentów z niewydolnością nerek lub cukrzycą nasilają ryzyko hiperkaliemii. Leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dizopiramid, amiodaron, bretylium, sotalol) zwiększają ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca u pacjentów z hipokaliemią. Środki kontrastowe zawierające jod: odwodnienie, które może wystąpić w czasie stosowania leków
moczopędnych zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza gdy zastosowano duże dawki kontrastu. Inhibitory konwertazy angiotensyny: u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi podanie inhibitora konwertazy angiotensyny zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia i (lub) ciężkiej niewydolności nerek. Metformina podawana z indapamidem zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie zaleca się stosowania metforminy u pacjentów, u których stężenie kreatyniny w osoczu jest większe niż 15 mg/l (mężczyźni) lub 12 mg/l (kobiety). Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne nasilają działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu i zwiększają ryzyko wystąpienia nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi po gwałtownej pionizacji. Cyklosporyna: ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmiany stężenia cyklosporyny i przy prawidłowej gospodarce wodno-elektrolitowej. Należy poinformować lekarza o innych przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek przenika do mleka kobiecego. Kobiety przyjmujące indapamid nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku mogą wystąpić objawy związane z nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego, np. bóle i zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub w trakcie leczenia skojarzonego, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów. Należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie możliwości prowadzenia pojazdów podczas stosowania leku.
Lek Diuresin SR zawiera laktozę Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 0,12645 g laktozy (0,063225 g glukozy i 0,063225 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
3. Jak stosować Diuresin SR
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie leku zawsze ustala lekarz. Zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa indapamidu wynosi 1,5 mg, co odpowiada
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diuresin SR W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu indapamidu występują następujące objawy spowodowane nasileniem działania moczopędnego: nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego; zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej; zmniejszenie stężenia potasu we krwi; zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, które może być przyczyną wystąpienia ostrego ataku dny. O przedawkowaniu należy jak najszybciej poinformować lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie. Nie jest znana swoista odtrutka. Postępowanie lecznicze uzależnione jest od stanu chorego. Wkrótce po przedawkowaniu może być skuteczne sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka wykonane w celu usunięcia niewchłoniętego leku z organizmu.
Pominięcie zastosowania leku Diuresin SR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Diuresin SR W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób: - bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10); - często (występują u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000); - bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej – hiponatremia (u ok. 3% pacjentów), hipokaliemia (stężenie potasu poniżej 3,4 mmol/l); obserwuje się często (u 3 do 7% pacjentów leczonych indapamidem w dawce 2,5-5 mg). W badaniu oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo indapamidu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (SR) w porównaniu do tabletki konwencjonalnej (IR), hipokaliemię obserwowano bardzo często (u 29% stosujących indapamid 2,5 mg IR oraz u 11, 18 i 14% pacjentów stosujących indapamid SR, odpowiednio, w dawkach 1,5; 2,0 i 2,5 mg). W większości przypadków hipokaliemia objawia się w postaci zaburzeń w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT, arytmia), nadmiernego osłabienia i kurczu mięśni. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności; wymioty; zaparcia; biegunki; bóle brzucha; utrata apetytu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (często - u mniej niż 5% pacjentów): rumień; pokrzywka; świąd; zapalenie naczyń. Zaburzenia serca: uczucie kołatania serca; hipotonia ortostatyczna (spadek ciśnienia skurczowego krwi o ponad 20 mmHg lub spadek ciśnienia rozkurczowego o ponad 10 mmHg po 3 minutach od zmiany pozycji z leżącej na stojącą); przedwczesne skurcze komorowe. Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy; zaburzenia nastroju; parestezje (uczucie kłucia, pieczenia, mrowienia określonych okolic skóry, odczuwane w wyniku zmian w nerwach). Zaburzenia krwi i układu chłonnego (rzadko): trombocytopenia (niedobór płytek krwi – trombocytów); leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek – leukocytów); agranulocytoza (drastyczny niedobór białych krwinek – granulocytów obojętnochłonnych); niedokrwistość aplastyczna (niewydolność lub zanik szpiku kostnego); niedokrwistość hemolityczna (przyspieszony rozpad krwinek czerwonych).
Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): - małe stężenie potasu we krwi
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): - małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego - impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
- małe stężenie chlorków we krwi - małe stężenie magnezu we krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Faks: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Diuresin SR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub pojemniku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Diuresin SR - Substancją czynną leku jest indapamid. Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu. - Pozostałe składniki to: hypromeloza (4000 cP), laktoza jednowodna, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (6000).
Jak wygląda lek Diuresin SR i co zawiera opakowanie W opakowaniu znajduje się 30 lub 40 lub 50 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: 24 357 44 44 Faks: 24 357 45 45 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DIURESIN SR, 1,5 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu (Indapamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 126,45 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze pierwotne, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa indapamidu wynosi 1,5 mg, co odpowiada 1 tabletce powlekanej o przedłużonym uwalnianiu 1,5 mg. Podawanie większych dawek niż zalecane zwiększa wydalanie sodu w moczu nie nasilając działania przeciwnadciśnieniowego. Produkt leczniczy zwykle przyjmuje się rano, niezależnie od posiłków.
Dzieci Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Diuresin SR u dzieci.
Sposób podawania Podanie doustne
4.3 Przeciwwskazania
- Świeży udar niedokrwienny mózgu - Nadwrażliwość na substancję czynną (indapamid), sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) <10 ml/min) - Ciężka niewydolność wątroby przebiegająca z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa) - Hipokaliemia
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania produktów digoksyny, litu, astemizolu, terfenadyny, erytromycyny (podawanej dożylnie) u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia) oraz u pacjentów z cukrzycą, z uwagi na zwiększone ryzyko zmniejszenia tolerancji glukozy. U pacjentów z dną (także przebytą) lub hiperurykemią stosowanie indapamidu może powodować nadmierne zwiększenie stężenia kwasu moczowego w osoczu. U pacjentów z nadczynnością przytarczyc produkt leczniczy należy odstawić, gdy wystąpi hiperkalcemia. W przypadku zaburzenia czynności wątroby leki moczopędne z grupy tiazydów (m.in. indapamid) mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej. W przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Indapamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe od 10 do 50 ml/min), gdyż zmniejszenie objętości osocza w trakcie leczenia może być przyczyną wystąpienia lub nasilenia niewydolności nerek. W przypadku nasilenia niewydolności nerek w trakcie leczenia, Diuresin SR należy odstawić. Indapamid może powodować zmniejszenie stężenia potasu i sodu w osoczu. Stężenie potasu w osoczu należy oznaczyć w pierwszym tygodniu stosowania produktu leczniczego, a następnie kontrolować okresowo, zwłaszcza u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami naparstnicy lub steroidami o działaniu ogólnoustrojowym oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby. U tych pacjentów zalecane jest wzbogacenie diety w produkty o wysokiej zawartości potasu lub stosowanie produktów zawierających potas (także w przypadku, gdy stężenie potasu jest prawidłowe).
Stężenie potasu W razie wykrycia hipokaliemii należy wyrównać niedobór potasu. Hipokaliemia występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane.
Stężenie magnezu Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8). W przypadku stosowania indapamidu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi należy na początku ich stosowania podawać mniejsze dawki początkowe tych leków. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania indapamidu i leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Szczególnie w pierwszym tygodniu jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i indapamidu zalecana jest kontrola czynności nerek (oznaczenie stężenia kreatyniny). Należy zachować ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), ponieważ indapamid może nasilać objawy lub powodować nawrót choroby. Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci. Nie należy stosować produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. W trakcie stosowania produktu zalecana jest okresowa kontrola ciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten lek zawiera 0,12645 g laktozy (0,063225 g glukozy i 0,063225 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta: Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Do objawów należą: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, który zazwyczaj występuje w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Głównym sposobem leczenia jest zaprzestanie przyjmowania
leku tak szybko jak to możliwe. W przypadku niekontrolowanego ciśnienia wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczną pomoc lekarską lub chirurgiczną. Wystąpienie w przeszłości alergii na sulfonamidy lub penicylinę może być związane z ryzykiem wystąpienia rozwijającej się ostrej jaskry z zamkniętego kąta.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Sole litu: leki moczopędne mogą zwiększać stężenie litu w osoczu i nasilać ryzyko wystąpienia objawów toksycznych (osłabienie, drgawki, zwiększone pragnienie, zaburzenia orientacji). Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. W razie konieczności jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenie litu w osoczu i zmniejszyć jego dawkę. Leki powodujące wydłużenie odcinka QT (astemizol, beprydyl, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sultopryd, terfenadyna, winkamina): indapamid zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Sole wapnia: tiazydy i leki tiazydopodobne spowalniają wydalanie wapnia w moczu i mogą powodować hiperkalcemię. Jednoczesne podawanie dużych dawek soli wapnia (7,5-10 g węglanu wapnia na dobę) może powodować wystąpienie objawów zespołu mleczno-alkalicznego (hiperkalcemia, alkaloza metaboliczna, zaburzenie czynności nerek). Glikozydy naparstnicy: występuje zwiększone ryzyko zatrucia glikozydami naparstnicy (m.in. nudności, wymioty, arytmia), szczególnie w przypadku występowania zmniejszonego stężenia potasu w surowicy (patrz także punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Należy monitorować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG i ponownie rozważyć sposób leczenia, jeżeli jest to konieczne. Niesteroidowe leki przeciwzapalne: mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu. Amfoterycyna B podawana dożylnie, kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo: mogą nasilać ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Baklofen: może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu. Leki moczopędne oszczędzające potas stosowane jednocześnie z indapamidem nie wykluczają ryzyka wystąpienia hipokaliemii, a u pacjentów z niewydolnością nerek lub cukrzycą nasilają ryzyko hiperkaliemii. Leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dizopiramid, amiodaron, bretylium, sotalol) zwiększają ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes u pacjentów z hipokaliemią. Środki kontrastowe zawierające jod: odwodnienie, które może wystąpić w czasie stosowania leków moczopędnych zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza gdy zastosowano duże dawki środka kontrastowego. Inhibitory konwertazy angiotensyny: u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi podanie inhibitora konwertazy angiotensyny zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia i (lub) ciężkiej niewydolności nerek. Metformina podawana z indapamidem zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie zaleca się stosowania metforminy u pacjentów, u których stężenie kreatyniny w osoczu jest większe niż 15 mg/l (mężczyźni) lub 12 mg/l (kobiety). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu i zwiększenie ryzyka wystąpienia hipotonii ortostatycznej. Cyklosporyna: możliwość zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu. Indapamid nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wykonano odpowiednio licznych i kontrolowanych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Produkt leczniczy można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Produkt leczniczy przenika do mleka kobiecego. Kobiety przyjmujące Diuresin SR nie powinny karmić piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić objawy związane z nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia lub w trakcie leczenia skojarzonego, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych, oraz wysypki plamkowo- grudkowe.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej – hiponatremia (u ok. 3% pacjentów), hipokaliemia (stężenie potasu poniżej 3,4 mmol/l)(u 3 do 7% pacjentów leczonych indapamidem w dawce 2,5-5 mg). W badaniu oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo indapamidu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (SR) w porównaniu do tabletki konwencjonalnej (IR), hipokaliemię obserwowano bardzo często (u 29% stosujących indapamid 2,5 mg IR oraz u 11, 18 i 14% pacjentów stosujących indapamid SR, odpowiednio, w dawkach 1,5; 2,0 i 2,5 mg). W większości przypadków hipokaliemia objawia się w postaci zaburzeń w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT, arytmia), nadmiernego osłabienia i kurczu mięśni.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności; wymioty; zaparcia; biegunki; bóle brzucha; utrata apetytu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (często - u mniej niż 5% pacjentów): rumień; pokrzywka; świąd; zapalenie naczyń. Zaburzenia serca: uczucie kołatania serca; hipotonia ortostatyczna; przedwczesne skurcze komorowe. Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy; zaburzenia nastroju; parestezje. Zaburzenia krwi i układu chłonnego (rzadko): trombocytopenia; leukopenia; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia oka: nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką (częstość nieznana). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipokaliemia (patrz punkt 4.4.), częstość występowania: często, hiponatremia (patrz punkt 4.4.), częstość występowania: niezbyt często, hipochloremia, częstość występowania: rzadko, hipomagnezemia, częstość występowania: rzadko Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenie erekcji, częstość występowania: niezbyt często
Opis wybranych działań niepożądanych Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki: - indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów i <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. - indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 25% pacjentów i <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po przedawkowaniu indapamidu występują następujące objawy spowodowane nasileniem działania moczopędnego: nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego; zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej; hipokaliemia; hiperurykemia, która może być przyczyną wystąpienia ostrego ataku dny. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zwykle nie występuje jej nasilenie, jednak w przypadku przedawkowania indapamidu zalecana jest kontrola czynności nerek. U pacjentów z niewydolnością wątroby przedawkowanie produktu leczniczego zwiększa ryzyko wystąpienia śpiączki wątrobowej spowodowanej zaburzeniami elektrolitowymi. Nie jest znana swoista odtrutka. Postępowanie lecznicze uzależnione jest od stanu chorego. Wkrótce po przedawkowaniu może być skuteczne sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka wykonane w celu usunięcia niewchłoniętego produktu leczniczego z organizmu. Leczenie przedawkowania jest objawowe. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne o niskim pułapie, poza tiazydami; sulfonamidy. Kod ATC: C03BA11 Indapamid jest lekiem moczopędnym z grupy indolin. Jest nietiazydową pochodną sulfonamidową z pierścieniem indolowym. Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego nie jest do końca wyjaśniony. Przypuszczalnie działanie przeciwnadciśnieniowe spowodowane jest bezpośrednim, rozszerzającym działaniem indapamidu na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, które powoduje zmniejszenie oporu obwodowego. Działanie moczopędne leku ma prawdopodobnie niewielki udział w działaniu przeciwnadciśnieniowym leku, ponieważ podawany w dawkach dobowych do 2,5 mg nie zwiększa lub zwiększa nieznacznie objętość wydalanego moczu. Klinicznie istotne, zależne od dawki, działanie moczopędne występuje po podaniu dawek większych niż 5 mg. Podawany w dawce 2,5 mg nie zwiększa wydalania sodu, natomiast zwiększa niemal dwukrotnie wydalanie chlorków. W większości przypadków zwiększenie wydalania chlorków nie ma znaczenia klinicznego. Nieznaczny jest także wpływ indapamidu na wydzielanie do moczu i stężenie wodorowęglanów w osoczu. W dawkach od 2,5 mg do 40 mg na dobę zwiększa wydalanie potasu. W większości przypadków stężenie potasu w osoczu jest prawidłowe, jednak u 6 do 14% pacjentów stężenie potasu w osoczu jest mniejsze niż 3,4 mmol/l, a u 1% mniejsze niż 3 mmol/l. Indapamid w dawce od 1 mg do 5 mg na dobę może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego w osoczu, które zwykle nie ma znaczenia klinicznego. Zgłaszano jednak przypadki ostrego ataku dny u pacjentów leczonych indapamidem. Produkt leczniczy stosowany przez okres do 1 roku nie zmienia istotnie stężenia glukozy w surowicy i wydzielania insuliny u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą. Zgłaszano pojedyncze przypadki zwiększenia stężenia glukozy w osoczu.
Indapamid podawany zdrowym ochotnikom i pacjentom z nadciśnieniem w dawkach dobowych od obserwowano znaczących zmian stężeń cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości (LDL) i trójglicerydów. Występowało natomiast zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL). Produkt leczniczy nie wpływa istotnie na częstość akcji serca, objętość skurczową i rozkurczową lewej komory oraz frakcję i objętość wyrzutową. Nie obserwuje się zmian w zapisie EKG. Indapamid podawany w dawce 2,5 mg przez okres od 1 do 18 miesięcy pacjentom z przerostem lewej komory i kardiomegalią zmniejsza przerost lewej komory i wielkość serca odpowiednio u 50-53% i 38-50%.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Produkt leczniczy wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi około 93%. Pokarm i środki zobojętniające z grupy antacida nie wpływają na ilość wchłoniętego produktu leczniczego. Dystrybucja Indapamid wiąże się z białkami osocza w 71-79%. Objętość całkowita dystrybucji wynosi 24-25 l. W badaniach na zwierzętach wykazano, że indapamid kumuluje się także w mięśniach gładkich naczyń krwionośnych (w połączeniu z elastyną). Metabolizm Indapamid metabolizowany jest w wątrobie; zidentyfikowano co najmniej 19 metabolitów indapamidu. Brak danych dotyczących aktywnych metabolitów. Eliminacja 5% dawki doustnej wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej, 60-70% dawki wydalane jest z moczem w postaci metabolitów. Około 20% wydalane jest z kałem. Eliminacja produktu leczniczego jest dwufazowa; okresy półtrwania wynoszą odpowiednio 14 h w fazie i 25-26 h w fazie . Pełne działanie przeciwnadciśnieniowe występuje po około 1 tygodniu stosowania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach (myszy, szczury) nie wykazały kancerogennego działania indapamidu podawanego przez 21 do 24 miesięcy w dawce od 10 mg do 100 mg/kg mc./dobę. Toksyczność ostra LD 50
LD 50
> 2000 mg/kg (doustnie, psy) Badania na zwierzętach (myszy, szczury) nie wykazały niekorzystnego wpływu indapamidu podawanego w dawkach od 0,5 do 18 mg/kg mc./dobę na rozrodczość. Podawany w dawce do 6250 razy większej niż dawka zalecana u ludzi nie działa niekorzystnie na rozwój płodu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hypromeloza (4000 cP) Laktoza jednowodna Powidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skład otoczki:
Laktoza jednowodna Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol (6000)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Pojemnik z tworzywa sztucznego
Blister PVC/Alu
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium lub pojemnik z tworzywa sztucznego w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUPOLFARMEX S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9758
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.01.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.04.2014 r.