Woda do wstrzykiwań Fresenius
Aqua ad iniectabilia
Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych - | Aqua pro injectione 100 g/100 g
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Aqua ad iniectabilia
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS
3. Jak stosować lek WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje
WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS jest jałowym płynem, wolnym od pirogenów (substancji wywołujących gorączkę). Lek jest przeznaczony do sporządzania roztworów do podawania dożylnego. Stosuje się go także do rozcieńczania gotowych koncentratów elektrolitowych. Może być podawany dożylnie jedynie po dodaniu substancji czynnych.
Wskazania do stosowania: rozpuszczalnik do sporządzania roztworów do podawania pozajelitowego (parenteralnego); rozcieńczalnik do gotowych koncentratów elektrolitowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS
Kiedy nie stosować leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS
Przed podaniem tego leku należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej podawanej pacjentowi.
Nie należy stosować tego leku w następujących przypadkach: jeśli pacjent ma uczulenie na otrzymywaną substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS; jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar płynu w organizmie); jeśli pacjent ma niewyrównaną niewydolność układu krążenia; jeśli pacjent ma obrzęk płuc; jeśli pacjent ma obrzęk mózgu; jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (zmniejszenie wydalania moczu lub bezmocz).
IB_B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS należy omówić to z lekarzem.
Podczas podawania leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS lekarz zleci badanie krwi oraz kontrolę bilansu płynów (dobowa zbiórka moczu). WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS może być podana dożylnie jedynie po dodaniu substancji czynnych. Nie należy podawać więcej niż 50 ml tego leku bez dodatku roztworu. Jeśli pacjent przypuszcza, że podano mu więcej niż 50 ml leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Należy uwzględnić ryzyko stosowania substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej w leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS.
WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje z innymi lekami rozpuszczalnymi w wodzie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS może być podana dożylnie jedynie po dodaniu substancji czynnych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS
W razie zastosowania większej dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Może to spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
IB_B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 3
Podanie zbyt dużej objętości leku może spowodować: hiperwolemię (nadmiar płynu w organizmie); zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi.
Ponadto w miejscu podania leku może wystąpić: podrażnienie; stan zapalny lub zapalenie żyły (objawiające się bólem, tkliwością i zaczerwienieniem wokół żyły).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed temperaturami ujemnymi.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie na opakowaniu: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS
Substancją czynną leku jest woda do wstrzykiwań, odpowiednio - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS i co zawiera opakowanie
Lek ma postać przezroczystego roztworu.
IB_B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 4 Opakowania leku: pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml; pojemnik
pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml; pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml,
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: + 48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
IB_B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 5 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania Zależy od rodzaju, stężenia, objętości i drogi podania rozpuszczanego lub rozcieńczanego leku. Podawać zgodnie z zaleceniami dotyczącymi rozpuszczanego lub rozcieńczanego leku. Objętość płynów podawanych dorosłym pacjentom może być jedynie w szczególnych przypadkach większa od 2500 - 3000 ml/dobę.
Przedawkowanie Przedawkowanie może doprowadzić do przewodnienia. Po podaniu większej objętości płynu hipotonicznego może wystąpić hipoelektrolitemia, zwłaszcza przy współistniejącej zaburzonej czynności nerek.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nieznane wobec substancji rozpuszczalnych w wodzie. Przygotowanie leku do stosowania WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS może być podawana dożylnie jedynie po dodaniu substancji czynnych. Sposób podawania zależy od rodzaju i stężenia podawanego leku. Stosować tylko przezroczysty roztwór bez widocznych zanieczyszczeń. Nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:
1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być
klarowny, bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).2. Przygotowanie infuzji:
a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji)c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.
3. Dodanie leku do opakowania:
a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć)Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
Niezgodności farmaceutyczne Należy zwrócić uwagę na dokładne wymieszanie składników roztworu po rozpuszczeniu lub rozcieńczeniu leku. Nie są znane interakcje z lekami rozpuszczalnymi w wodzie.
Warunki przechowywania Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.
IB_B.II.e.5.a), IB nr B.II.e.5.z) 6 Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed temperaturami ujemnymi.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.
Usuwanie pozostałości leku Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Woda do wstrzykiwań (Aqua ad iniectabilia), odpowiednio - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Zakres pH: 5,0 do 7,0.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych.
Rozpuszczalnik do sporządzania roztworów do podawania parenteralnego. Rozcieńczalnik do gotowych koncentratów elektrolitowych.
Dawkowanie Zależy od rodzaju, stężenia, objętości i drogi podania rozpuszczanego lub rozcieńczanego produktu leczniczego. Podawać zgodnie z zaleceniami dotyczącymi rozpuszczanego lub rozcieńczanego produktu leczniczego. Objętość płynów podawanych dorosłym pacjentom może być jedynie w szczególnych przypadkach większa od 2500 - 3000 ml/dobę.
Sposób podawania Produkt leczniczy WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS może być podawany dożylnie jedynie po dodaniu substancji czynnych. Sposób podawania zależy od rodzaju i stężenia podawanego produktu leczniczego.
Przed podaniem produktu leczniczego WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej podawanej pacjentowi.
Nie należy stosować tego produktu leczniczego w następujących przypadkach: nadwrażliwość na otrzymywaną substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w produkcie leczniczym WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS, przewodnienie (hiperwolemia), niewyrównana niewydolność układu krążenia, obrzęk płuc, obrzęk mózgu, zaburzenia czynności nerek (oliguria, anuria).
Konieczne jest kontrolowanie parametrów krwi, równowagi kwasowo-zasadowej oraz bilansu płynów. Ze względu na niebezpieczeństwo hemolizy wewnątrznaczyniowej, woda do zastosowania parenteralnego w ilości przekraczającej 50 ml nie może być podawana dożylnie sama lub bez dodatku zwiększającego osmolarność roztworu co najmniej do połowy normalnej osmolarności osocza. Na przykład może być podawana w infuzji dożylnej łącznie z co najmniej równą objętością izotonicznego roztworu NaCl (0,9%) lub roztworem glukozy 5%. WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS może być podana dożylnie jedynie po dodaniu substancji czynnych osmotycznie. Podczas mieszania produktu leczniczego WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS z innymi substancjami należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Nieznane wobec substancji rozpuszczalnych w wodzie.
W ciąży oraz w okresie karmienia piersią należy uwzględnić ryzyko stosowania substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej w produkcie leczniczym WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS.
Produkt leczniczy WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podanie zbyt dużej objętości produktu leczniczego może spowodować: przewodnienie, hipoelektrolitemię.
Ponadto w miejscu podania produktu leczniczego może wystąpić: podrażnienie, stan zapalny lub zapalenie żyły.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie może doprowadzić do przewodnienia. Podanie zbyt dużej objętości płynu hipotonicznego może spowodować hipoelektrolitemię, zwłaszcza przy współistniejącej zaburzonej czynności nerek.
Nie dotyczy.
WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS jest wydalana przede wszystkim przez nerki, w nieznacznej części również przez płuca i skórę.
Ponieważ WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS jest stosowana jako rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych, to przedkliniczne dane o bezpieczeństwie dotyczą substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej podawanej pacjentowi.
Produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych.
Należy zwrócić uwagę na dokładne wymieszanie składników roztworu po rozpuszczeniu lub rozcieńczeniu produktu leczniczego. Nie są znane interakcje z produktami leczniczymi rozpuszczalnymi w wodzie.
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed temperaturami ujemnymi.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu produktu leczniczego ponosi użytkownik.
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml,
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml,20 x 500 ml,
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Stosować tylko przezroczysty roztwór bez widocznych zanieczyszczeń. Nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania. Niezużyta pozostałość produktu leczniczego nie nadaje się do dalszego stosowania. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:
c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.
Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Pozwolenie nr 9750
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 grudnia 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 września 2012 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Woda do wstrzykiwań (Aqua ad iniectabilia), odpowiednio - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Zakres pH: 5,0 do 7,0.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Rozpuszczalnik do sporządzania roztworów do podawania parenteralnego. Rozcieńczalnik do gotowych koncentratów elektrolitowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zależy od rodzaju, stężenia, objętości i drogi podania rozpuszczanego lub rozcieńczanego produktu leczniczego. Podawać zgodnie z zaleceniami dotyczącymi rozpuszczanego lub rozcieńczanego produktu leczniczego. Objętość płynów podawanych dorosłym pacjentom może być jedynie w szczególnych przypadkach większa od 2500 - 3000 ml/dobę.
Sposób podawania Produkt leczniczy WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS może być podawany dożylnie jedynie po dodaniu substancji czynnych. Sposób podawania zależy od rodzaju i stężenia podawanego produktu leczniczego.
4.3 Przeciwwskazania
Przed podaniem produktu leczniczego WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej podawanej pacjentowi.
Nie należy stosować tego produktu leczniczego w następujących przypadkach: nadwrażliwość na otrzymywaną substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w produkcie leczniczym WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS, przewodnienie (hiperwolemia), niewyrównana niewydolność układu krążenia, obrzęk płuc, obrzęk mózgu, zaburzenia czynności nerek (oliguria, anuria).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Konieczne jest kontrolowanie parametrów krwi, równowagi kwasowo-zasadowej oraz bilansu płynów. Ze względu na niebezpieczeństwo hemolizy wewnątrznaczyniowej, woda do zastosowania parenteralnego w ilości przekraczającej 50 ml nie może być podawana dożylnie sama lub bez dodatku zwiększającego osmolarność roztworu co najmniej do połowy normalnej osmolarności osocza. Na przykład może być podawana w infuzji dożylnej łącznie z co najmniej równą objętością izotonicznego roztworu NaCl (0,9%) lub roztworem glukozy 5%. WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS może być podana dożylnie jedynie po dodaniu substancji czynnych osmotycznie. Podczas mieszania produktu leczniczego WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS z innymi substancjami należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane wobec substancji rozpuszczalnych w wodzie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W ciąży oraz w okresie karmienia piersią należy uwzględnić ryzyko stosowania substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej w produkcie leczniczym WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podanie zbyt dużej objętości produktu leczniczego może spowodować: przewodnienie, hipoelektrolitemię.
Ponadto w miejscu podania produktu leczniczego może wystąpić: podrażnienie, stan zapalny lub zapalenie żyły.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może doprowadzić do przewodnienia. Podanie zbyt dużej objętości płynu hipotonicznego może spowodować hipoelektrolitemię, zwłaszcza przy współistniejącej zaburzonej czynności nerek.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie dotyczy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS jest wydalana przede wszystkim przez nerki, w nieznacznej części również przez płuca i skórę.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ponieważ WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS jest stosowana jako rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych, to przedkliniczne dane o bezpieczeństwie dotyczą substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej podawanej pacjentowi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Należy zwrócić uwagę na dokładne wymieszanie składników roztworu po rozpuszczeniu lub rozcieńczeniu produktu leczniczego. Nie są znane interakcje z produktami leczniczymi rozpuszczalnymi w wodzie.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed temperaturami ujemnymi.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu produktu leczniczego ponosi użytkownik.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml,
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml,20 x 500 ml,
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaStosować tylko przezroczysty roztwór bez widocznych zanieczyszczeń. Nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania. Niezużyta pozostałość produktu leczniczego nie nadaje się do dalszego stosowania. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:
1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być
klarowny, bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).2. Przygotowanie infuzji:
a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji)c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.
3. Dodanie leku do opakowania:
a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni. b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć)Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUFresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9750
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 grudnia 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 września 2012 r.