Dernilan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dernilan krem
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.- - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dernilan krem i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dernilan krem

3. Jak stosować lek Dernilan krem

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dernilan krem

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dernilan krem i w jakim celu się go stosuje

Lek Dernilan ma postać kremu. Lek ten dzięki skojarzonemu działaniu substancji czynnych [alantoiny, nikotynamidu (witaminy PP), kwasu salicylowego, kamfory] działa przeciwzapalnie i gojąco, ułatwia usuwanie zgrubiałego, zrogowaciałego naskórka ze stóp i rąk. Lek stosuje się w przypadkach bolesnych i głębokich pęknięć zgrubiałego i zrogowaciałego naskórka, w pielęgnacji skóry stóp i rąk.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dernilan krem

Kiedy nie stosować leku Dernilan krem: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (kamforę racemiczną,alantoinę, nikotynamid lub kwas salicylowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - na rozległe obszary uszkodzonej skóry oraz na błony śluzowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dernilan krem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu,dlatego może powodować reakcje alergiczne(możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera alkohol stearylowy, dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.


Lek Dernilan krem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych na temat możliwych interakcji alantoiny, nikotynamidu i kamfory stosowanych miejscowo na skórę. Kwas salicylowy występujący w kremie może nasilać działanie terapeutyczne innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie badano bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność. Nie należy stosować leku Dernilan krem w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie zadecyduje o tym lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dernilan krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Dernilan krem

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skórę stóp i rąk smarować kremem od 3 do 4 razy na dobę. Krem lekko wmasować, co kilka dni stopy lub ręce wymoczyć i usunąć zrogowaciały naskórek. Po wygojeniu zmian krem stosować l do 2 razy na dobę, po umyciu stóp i rąk.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, krem Dernilan
może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje alergiczne i miejscowe podrażnienia (nieznana częstość występowania - nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dernilan krem

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancje czynne leku Dernilan krem to: kamfora racemiczna, alantoina, nikotynamid, kwas salicylowy. kamfora racemiczna 1 g alantoina 300 mg nikotynamid 250 mg kwas salicylowy 100 mg Pozostałe składniki leku to: makrogolu eter cetostearylowy, glicerolu monostearynian, oktylu stearynian, alkohol stearylowy, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, decylu oleinian, parafina ciekła, glicerol (E 422), karbomer, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Dernilan krem i co zawiera opakowanie Dernilan ma postać kremu. Opakowanie stanowi tuba aluminiowa zawierająca 35g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71/ 335 72 25 fax: +48 71/ 372 47 40 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321-86-04 wew.123.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dernilan, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

parahydroksybenzoesan, alkohol stearylowy.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosuje się w przypadkach bolesnych i głębokich pęknięć zgrubiałego i zrogowaciałego naskórka, w pielęgnacji skóry stóp i rąk.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

naskórek. Po wygojeniu zmian produkt stosować 1 do 2 razy na dobę po umyciu stóp

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (kamforę racemiczną, alantoinę, nikotynamid lub kwas salicylowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego na rozległe obszary uszkodzonej skóry oraz na błony śluzowe.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan
Produkt zawiera alkohol stearylowy i dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych na temat interakcji alantoiny, nikotynamidu i kamfory stosowanych miejscowo na skórę.

Kwas salicylowy występujący w kremie może nasilać działanie terapeutyczne innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią. Płodność

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dernilan krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr tel.:

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono dotychczas żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Działa przeciwzapalnie i ściągająco, ułatwia oczyszczanie ran. Przyspiesza ziarninowanie i odbudowę naskórka. Wywołuje długotrwały efekt keratoplastyczny w warstwie rogowej naskórka w postaci zmiękczenia i wygładzenia powierzchni skóry. Nikotynamid odgrywa ważną rolę w utrzymaniu prawidłowego stanu skóry, poprawia ukrwienie skóry i jest niezbędny do prawidłowego rogowacenia naskórka. Kwas salicylowy stosowany w obrębie zrogowaciałego naskórka powoduje rozpulchnienie keratyny, zmiękczenie, macerację a następnie złuszczanie. Efekt keratoplastyczny, poprzedzony rozluźnieniem połączeń międzykomórkowych,

normalizuje rogowacenie naskórka w miejscu stosowania tej substancji. W ten sposób usuwane są zbędne warstwy zrogowaciałych komórek naskórka. Kamfora zastosowana zewnętrznie zwęża rozszerzone naczynia włosowate, natomiast rozkurcza zwężone naczynia skórne. Wywiera wpływ rozgrzewający, drażniący. Działa bakteriobójczo, wywołuje subiektywne odczucie zmniejszenia bólu, powoduje przekrwienie skóry. W wyniku skojarzonego działania wymienionych substancji czynnych produkt Dernilan działa gojąco i przeciwzapalnie, przyspiesza ziarninowanie oraz ułatwia usuwanie zgrubiałego, zrogowaciałego naskórka ze stóp i rąk.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt leczniczy Dernilan, krem stosowany na skórę wykazuje działanie miejscowe. Efekt terapeutyczny spodziewany jest w miejscu nałożenia kremu. Nie prowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi substancji czynnych produktu Dernilan krem. Teoretycznie wszystkie substancje czynne wchłaniają się przez skórę w ograniczonej ilości, zapewniającej efekt kliniczny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu wielokrotnym Na podstawie dostępnego piśmiennictwa fachowego została wykluczona toksyczność po podaniu wielokrotnym alantoiny, nikotynamidu, kamfory oraz kwasu salicylowego. Alantoina i nikotynamid charakteryzują się dobrą tolerancją miejscową, nie wykazują działania pierwotnie drażniącego, alergizującego i fototoksycznego. Kamfora natomiast stosowana miejscowo na skórę może powodować działanie drażniące o umiarkowanym nasileniu. Objawy w postaci uczucia pieczenia i mrowienia są krótkotrwałe. Roztwory etanolowe kwasu salicylowego o stężeniu 1– 20%, stosowane miejscowo na skórę wykazywały działanie pierwotnie drażniące. Brak danych świadczących o rakotwórczych i mutagennych właściwościach alantoiny, nikotynamidu, kwasu salicylowego i kamfory.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogolu eter cetostearylowy Glicerolu monostearynian Oktylu stearynian Alkohol stearylowy Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Decylu oleinian Parafina ciekła Glicerol (E 422) Karbomer Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

polietylenu, zawierająca 35 g kremu, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Św. Mikołaja 65/68, 50-951 Wrocław tel.: +48 71/ 335 72 25 fax : +48 71/ 372 47 40 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9740

9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
06.01.2003 r. / 20.07.2013 r

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO