Glycophos
Natrii glycerophosphas
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 216 mg/ml | Natrii glycerophosphas 216 mg (306,1 mg sodu glicerofosforanu uwodnionego)
Fresenius Kabi Norge AS, Norwegia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
GLYCOPHOS, 216 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Natrii glycerophosphas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
GLYCOPHOS jest lekiem zawierającym glicerofosforan, który ma istotne znaczenie w przemianach tłuszczów w organizmie. Lek podaje się w infuzji dożylnej.
Wskazania do stosowania: GLYCOPHOS jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i niemowląt jako uzupełnienie zapotrzebowania na fosforany w żywieniu pozajelitowym.
Kiedy nie stosować leku GLYCOPHOS Nie należy stosować leku: − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent jest odwodniony (stracił dużo płynów lub krwi); − jeśli pacjent ma hipernatremię (zwiększony poziom sodu we krwi); − jeśli pacjent ma hiperfosfatemię (zwiększony poziom fosforanów we krwi); − jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek; − jeśli pacjent jest we wstrząsie (stan zagrożenia życia, spowodowany nagłym niedotlenieniem organizmu).
IA IN _nr_A.5a) 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku GLYCOPHOS należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
− Lek należy podawać ostrożnie, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. − U pacjentów, u których stosuje się GLYCOPHOS lekarz zleci systematyczne oznaczanie stężenia fosforanów we krwi.
GLYCOPHOS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono oddziaływania leku GLYCOPHOS z innymi lekami, jednak podczas równoczesnego stosowania z węglowodanami (cukrami) można stwierdzić spadek stężenia fosforanów we krwi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku GLYCOPHOS u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn GLYCOPHOS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
GLYCOPHOS zawiera sód nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i zapotrzebowania na fosforany.
Czas infuzji dożylnej nie powinien być krótszy niż 8 godzin.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GLYCOPHOS W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Nie stwierdzono objawów przedawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie stwierdzono działań niepożądanych wynikających ze stosowania glicerofosforanu.
IA IN _nr_A.5a) 3 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Niezużytą zawartość otwartej fiolki lub ampułki należy usunąć, nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera GLYCOPHOS − Substancją czynną leku jest sodu glicerofosforan.
równoważne 1 mmol fosforanu i 2 mmol sodu.
− Pozostałe składniki to: kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Osmolalność leku wynosi 2760 mOsm/kg wody, pH 7,4.
Jak wygląda GLYCOPHOS i co zawiera opakowanie Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Wielkości opakowań: Fiolki polipropylenowe zamknięte bromobutylowymi korkami zawierające 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, pakowane po 10 sztuk w tekturowym pudełku. Ampułki polipropylenowe zawierające 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, pakowane po 20 sztuk w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
IA IN _nr_A.5a) 4 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Wytwórca HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 Norwegia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2024 r.
IA IN _nr_A.5a) 5 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania Leku GLYCOPHOS nie wolno podawać w postaci nierozcieńczonej.
Dawkowanie Dorośli pacjenci: Zaleca się dawkowanie indywidualne. Zalecana dobowa dawka fosforanów w trakcie żywienia pozajelitowego wynosi na ogół 10 do 20 mmol. Można ją uzyskać stosując 10 do 20 ml leku GLYCOPHOS dodanego do roztworu do infuzji lub do mieszaniny odżywczej, której zgodność potwierdzono.
Niemowlęta: Zaleca się dawkowanie indywidualne. Zalecana dawka dla niemowląt i noworodków wynosi 1,0 do 1,5 mmol/kg mc./dobę.
Sposób podawania Infuzja dożylna. Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin.
Przedawkowanie Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Większość pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego wykazuje zwiększoną zdolność przyswajania glicerofosforanu. Patrz także punkt 4.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Przygotowanie leku do stosowania Inne leki należy dodawać w warunkach aseptycznych.
Niezgodności farmaceutyczne GLYCOPHOS może być dodawany lub mieszany jedynie z lekami, których zgodność została ustalona.
Dodawane leki Do 1000 ml leku Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free lub Vaminolact można dodać nie więcej niż 120 ml leku GLYCOPHOS i 48 mmol wapnia (w postaci CaCl 2 ).
Do 1000 ml glukozy 50 mg/ml można dodać nie więcej niż 10 ml leku GLYCOPHOS i 10 mmol wapnia (w postaci CaCl 2 ).
Do 1000 ml glukozy 200 mg/ml można dodać nie więcej niż 20 ml leku GLYCOPHOS i 20 mmol wapnia (w postaci CaCl 2 ).
Do 1000 ml glukozy 500 mg/ml można dodać nie więcej niż 60 ml leku GLYCOPHOS i 24 mmol wapnia (w postaci CaCl 2 ).
Stabilność W przypadku wprowadzania dodatkowych leków do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartej fiolki lub ampułki należy usunąć, nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania.
Warunki przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Usuwanie pozostałości leku Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
GLYCOPHOS, 216 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Natrii glycerophosphas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest GLYCOPHOS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLYCOPHOS
3. Jak stosować GLYCOPHOS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GLYCOPHOS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest GLYCOPHOS i w jakim celu się go stosuje
GLYCOPHOS jest lekiem zawierającym glicerofosforan, który ma istotne znaczenie w przemianach tłuszczów w organizmie. Lek podaje się w infuzji dożylnej.
Wskazania do stosowania: GLYCOPHOS jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i niemowląt jako uzupełnienie zapotrzebowania na fosforany w żywieniu pozajelitowym.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLYCOPHOS
Kiedy nie stosować leku GLYCOPHOS Nie należy stosować leku: − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent jest odwodniony (stracił dużo płynów lub krwi); − jeśli pacjent ma hipernatremię (zwiększony poziom sodu we krwi); − jeśli pacjent ma hiperfosfatemię (zwiększony poziom fosforanów we krwi); − jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek; − jeśli pacjent jest we wstrząsie (stan zagrożenia życia, spowodowany nagłym niedotlenieniem organizmu).
IA IN _nr_A.5a) 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku GLYCOPHOS należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
− Lek należy podawać ostrożnie, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. − U pacjentów, u których stosuje się GLYCOPHOS lekarz zleci systematyczne oznaczanie stężenia fosforanów we krwi.
GLYCOPHOS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono oddziaływania leku GLYCOPHOS z innymi lekami, jednak podczas równoczesnego stosowania z węglowodanami (cukrami) można stwierdzić spadek stężenia fosforanów we krwi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku GLYCOPHOS u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn GLYCOPHOS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
GLYCOPHOS zawiera sód nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
3. Jak stosować GLYCOPHOS
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i zapotrzebowania na fosforany.
Czas infuzji dożylnej nie powinien być krótszy niż 8 godzin.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GLYCOPHOS W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Nie stwierdzono objawów przedawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie stwierdzono działań niepożądanych wynikających ze stosowania glicerofosforanu.
IA IN _nr_A.5a) 3 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać GLYCOPHOS
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Niezużytą zawartość otwartej fiolki lub ampułki należy usunąć, nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera GLYCOPHOS − Substancją czynną leku jest sodu glicerofosforan.
równoważne 1 mmol fosforanu i 2 mmol sodu.
− Pozostałe składniki to: kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Osmolalność leku wynosi 2760 mOsm/kg wody, pH 7,4.
Jak wygląda GLYCOPHOS i co zawiera opakowanie Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Wielkości opakowań: Fiolki polipropylenowe zamknięte bromobutylowymi korkami zawierające 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, pakowane po 10 sztuk w tekturowym pudełku. Ampułki polipropylenowe zawierające 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, pakowane po 20 sztuk w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
IA IN _nr_A.5a) 4 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Wytwórca HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 Norwegia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2024 r.
IA IN _nr_A.5a) 5 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania Leku GLYCOPHOS nie wolno podawać w postaci nierozcieńczonej.
Dawkowanie Dorośli pacjenci: Zaleca się dawkowanie indywidualne. Zalecana dobowa dawka fosforanów w trakcie żywienia pozajelitowego wynosi na ogół 10 do 20 mmol. Można ją uzyskać stosując 10 do 20 ml leku GLYCOPHOS dodanego do roztworu do infuzji lub do mieszaniny odżywczej, której zgodność potwierdzono.
Niemowlęta: Zaleca się dawkowanie indywidualne. Zalecana dawka dla niemowląt i noworodków wynosi 1,0 do 1,5 mmol/kg mc./dobę.
Sposób podawania Infuzja dożylna. Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin.
Przedawkowanie Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Większość pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego wykazuje zwiększoną zdolność przyswajania glicerofosforanu. Patrz także punkt 4.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Przygotowanie leku do stosowania Inne leki należy dodawać w warunkach aseptycznych.
Niezgodności farmaceutyczne GLYCOPHOS może być dodawany lub mieszany jedynie z lekami, których zgodność została ustalona.
Dodawane leki Do 1000 ml leku Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free lub Vaminolact można dodać nie więcej niż 120 ml leku GLYCOPHOS i 48 mmol wapnia (w postaci CaCl 2 ).
Do 1000 ml glukozy 50 mg/ml można dodać nie więcej niż 10 ml leku GLYCOPHOS i 10 mmol wapnia (w postaci CaCl 2 ).
Do 1000 ml glukozy 200 mg/ml można dodać nie więcej niż 20 ml leku GLYCOPHOS i 20 mmol wapnia (w postaci CaCl 2 ).
Do 1000 ml glukozy 500 mg/ml można dodać nie więcej niż 60 ml leku GLYCOPHOS i 24 mmol wapnia (w postaci CaCl 2 ).
Stabilność W przypadku wprowadzania dodatkowych leków do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartej fiolki lub ampułki należy usunąć, nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania.
Warunki przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Usuwanie pozostałości leku Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
GLYCOPHOS, 216 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
(Natrii glycerophosphas) w postaci 306,1 mg sodu glicerofosforanu uwodnionego.
fosfor 1 mmol sód 2 mmol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Właściwości produktu leczniczego: − osmolalność: 2760 mOsm/kg wody, − pH: 7,4.
GLYCOPHOS jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i niemowląt jako uzupełnienie zapotrzebowania na fosforany w trakcie żywienia pozajelitowego.
Produktu leczniczego GLYCOPHOS nie wolno podawać w postaci nierozcieńczonej.
Dawkowanie
Dorośli pacjenci: Zaleca się dawkowanie indywidualne. Zalecana dobowa dawka fosforanów w trakcie żywienia pozajelitowego wynosi na ogół 10 do 20 mmol. Można ją uzyskać stosując 10 do 20 ml produktu leczniczego GLYCOPHOS dodanego do roztworu do infuzji lub do mieszaniny odżywczej, której zgodność potwierdzono.
Niemowlęta: Zaleca się dawkowanie indywidualne. Zalecana dawka dla niemowląt i noworodków wynosi 1,0 do 1,5 mmol/kg mc./dobę.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego GLYCOPHOS.
IA IN _nr_A.5a) 2 Produktu leczniczego GLYCOPHOS nie należy stosować u pacjentów w stanie odwodnienia lub z hipernatremią, hiperfosfatemią, ciężką niewydolnością nerek i we wstrząsie.
Należy stosować GLYCOPHOS z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy regularnie kontrolować stężenie fosforanów we krwi u wszystkich pacjentów, którym podaje się GLYCOPHOS.
Produktu leczniczego GLYCOPHOS nie wolno podawać w postaci nierozcieńczonej.
Nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi, jednak w trakcie równoczesnego podawania węglowodanów można stwierdzić średniego stopnia spadek stężenia fosforanów we krwi.
Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego GLYCOPHOS dotyczących wpływu na reprodukcję zwierząt, ani badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży. Jednak zapotrzebowanie na fosfor u kobiet w okresie ciąży jest nieco większe w porównaniu do kobiet niebędących w okresie ciąży.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego GLYCOPHOS u kobiet w okresie ciąży.
GLYCOPHOS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Nie zgłoszono działań niepożądanych wynikających ze stosowania glicerofosforanu.
Brak jest danych farmakologicznych dotyczących stosowania glicerofosforanu u niemowląt, jednak w przypadku podawania zalecanych dawek nie powinno dojść do hiperfosfatemii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Większość pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego wykazuje zwiększoną zdolność przyswajania glicerofosforanu. Patrz także punkt 4.3. IA IN _nr_A.5a) 3
Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki do płynów infuzyjnych, kod ATC: B05XA.
Glicerofosforan jest produktem pośrednim w metabolizmie tłuszczów i rzadko obserwuje się inne efekty farmakodynamiczne niż fizjologiczna przemiana metaboliczna.
Grupa fosforanowa staje się przyswajalna po hydrolizie z cząsteczki glicerofosforanu. Maksymalne nasilenie hydrolizy występuje, gdy stężenie glicerofosforanu w osoczu wynosi >0,7 mmol/l. Przyjmując, że całkowita hydroliza glicerofosforanu zachodzi w osoczu, to u pacjentów z normalną aktywnością fosfatazy zasadowej w surowicy krwi hydrolizowane jest około 12 do 15 mmol glicerofosforanu sodu na dobę.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Kwas solny Woda do wstrzykiwań
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Nie zamrażać.
Fiolki polipropylenowe z korkami bromobutylowymi w tekturowym pudełku:
Ampułki polipropylenowe w tekturowym pudełku:
IA IN _nr_A.5a) 4
Produktu leczniczego GLYCOPHOS nie wolno podawać w postaci nierozcieńczonej.
Zgodność: Inne produkty lecznicze należy dodawać w warunkach aseptycznych.
Do 1000 ml produktu leczniczego Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free lub Vaminolact można dodać nie więcej niż 120 ml produktu leczniczego GLYCOPHOS i 48 mmol wapnia (w postaci CaCl 2 ).
Do 1000 ml glukozy 50 mg/ml można dodać nie więcej niż 10 ml produktu leczniczego GLYCOPHOS i 10 mmol wapnia (w postaci CaCl 2 ).
Do 1000 ml glukozy 200 mg/ml można dodać nie więcej niż 20 ml produktu leczniczego GLYCOPHOS i 20 mmol wapnia (w postaci CaCl 2 ).
Do 1000 ml glukozy 500 mg/ml można dodać nie więcej niż 60 ml produktu leczniczego GLYCOPHOS i 24 mmol wapnia (w postaci CaCl 2 ).
Czas infuzji: Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin.
Stabilność: W przypadku wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartej fiolki lub ampułki należy usunąć, nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Pozwolenie nr 9719
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.01.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.10.2012 r.
IA IN _nr_A.5a) 5
01.03.2024 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GLYCOPHOS, 216 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
(Natrii glycerophosphas) w postaci 306,1 mg sodu glicerofosforanu uwodnionego.
fosfor 1 mmol sód 2 mmol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Właściwości produktu leczniczego: − osmolalność: 2760 mOsm/kg wody, − pH: 7,4.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
GLYCOPHOS jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i niemowląt jako uzupełnienie zapotrzebowania na fosforany w trakcie żywienia pozajelitowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produktu leczniczego GLYCOPHOS nie wolno podawać w postaci nierozcieńczonej.
Dawkowanie
Dorośli pacjenci: Zaleca się dawkowanie indywidualne. Zalecana dobowa dawka fosforanów w trakcie żywienia pozajelitowego wynosi na ogół 10 do 20 mmol. Można ją uzyskać stosując 10 do 20 ml produktu leczniczego GLYCOPHOS dodanego do roztworu do infuzji lub do mieszaniny odżywczej, której zgodność potwierdzono.
Niemowlęta: Zaleca się dawkowanie indywidualne. Zalecana dawka dla niemowląt i noworodków wynosi 1,0 do 1,5 mmol/kg mc./dobę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego GLYCOPHOS.
IA IN _nr_A.5a) 2 Produktu leczniczego GLYCOPHOS nie należy stosować u pacjentów w stanie odwodnienia lub z hipernatremią, hiperfosfatemią, ciężką niewydolnością nerek i we wstrząsie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy stosować GLYCOPHOS z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy regularnie kontrolować stężenie fosforanów we krwi u wszystkich pacjentów, którym podaje się GLYCOPHOS.
Produktu leczniczego GLYCOPHOS nie wolno podawać w postaci nierozcieńczonej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi, jednak w trakcie równoczesnego podawania węglowodanów można stwierdzić średniego stopnia spadek stężenia fosforanów we krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego GLYCOPHOS dotyczących wpływu na reprodukcję zwierząt, ani badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży. Jednak zapotrzebowanie na fosfor u kobiet w okresie ciąży jest nieco większe w porównaniu do kobiet niebędących w okresie ciąży.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego GLYCOPHOS u kobiet w okresie ciąży.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
GLYCOPHOS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Nie zgłoszono działań niepożądanych wynikających ze stosowania glicerofosforanu.
Brak jest danych farmakologicznych dotyczących stosowania glicerofosforanu u niemowląt, jednak w przypadku podawania zalecanych dawek nie powinno dojść do hiperfosfatemii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Większość pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego wykazuje zwiększoną zdolność przyswajania glicerofosforanu. Patrz także punkt 4.3. IA IN _nr_A.5a) 3
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki do płynów infuzyjnych, kod ATC: B05XA.
Glicerofosforan jest produktem pośrednim w metabolizmie tłuszczów i rzadko obserwuje się inne efekty farmakodynamiczne niż fizjologiczna przemiana metaboliczna.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Grupa fosforanowa staje się przyswajalna po hydrolizie z cząsteczki glicerofosforanu. Maksymalne nasilenie hydrolizy występuje, gdy stężenie glicerofosforanu w osoczu wynosi >0,7 mmol/l. Przyjmując, że całkowita hydroliza glicerofosforanu zachodzi w osoczu, to u pacjentów z normalną aktywnością fosfatazy zasadowej w surowicy krwi hydrolizowane jest około 12 do 15 mmol glicerofosforanu sodu na dobę.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas solny Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolki polipropylenowe z korkami bromobutylowymi w tekturowym pudełku:
Ampułki polipropylenowe w tekturowym pudełku:
IA IN _nr_A.5a) 4
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaProduktu leczniczego GLYCOPHOS nie wolno podawać w postaci nierozcieńczonej.
Zgodność: Inne produkty lecznicze należy dodawać w warunkach aseptycznych.
Do 1000 ml produktu leczniczego Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free lub Vaminolact można dodać nie więcej niż 120 ml produktu leczniczego GLYCOPHOS i 48 mmol wapnia (w postaci CaCl 2 ).
Do 1000 ml glukozy 50 mg/ml można dodać nie więcej niż 10 ml produktu leczniczego GLYCOPHOS i 10 mmol wapnia (w postaci CaCl 2 ).
Do 1000 ml glukozy 200 mg/ml można dodać nie więcej niż 20 ml produktu leczniczego GLYCOPHOS i 20 mmol wapnia (w postaci CaCl 2 ).
Do 1000 ml glukozy 500 mg/ml można dodać nie więcej niż 60 ml produktu leczniczego GLYCOPHOS i 24 mmol wapnia (w postaci CaCl 2 ).
Czas infuzji: Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin.
Stabilność: W przypadku wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartej fiolki lub ampułki należy usunąć, nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9719
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.01.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.10.2012 r.
IA IN _nr_A.5a) 5
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO01.03.2024 r.