BisoHEXAL 10
Bisoprololi fumaras
Tabletki powlekane 10 mg | Bisoprololi fumaras 10 mg
LEK S.A. LEK S.A. Salutas Pharma GmbH, Polska Polska Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
BisoHEXAL 5, 5 mg, tabletki powlekane BisoHEXAL 10, 10 mg, tabletki powlekane Bisoprololi fumaras
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważn e dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
BisoHEXAL zawiera substancję czynną bisoprolol. Bisoprolol jest wysoce selektywnym lekiem beta- 1-adrenolitycznym, który nie wykazuje wewnętrznej aktywności pobudzającej układ współczulny i działania stabilizującego błony komórkowe. Wykazuje tylko niewielkie powinowactwo do receptora beta-2-adrenergicznego w mięśniach gładkich oskrzeli i naczyń krwionośnych, jak również do receptorów beta-2-adrenergicznych biorących udział w regulacji metabolicznej. U pacjen tów z dławicą piersiową blokada receptorów beta zmniejsza częstość skurczów serca i dlatego zmniejsza się zapotrzebowanie na tlen. Doraźne zastosowanie bisoprololu u pacjentów z chorobą wieńcową bez przewlekłej niewydolności serca zwalnia czynność serca i zmniejsza objętość wyrzutową, zmniejszając tym samym pojemność minutową i zużycie tlenu. Podczas stosowania przewlekłego zmniejsza się początkowo podwyższony opór obwodowy.
BisoHEXAL stosuje się w leczeniu: • nadciśnienia tętniczego; • choroby niedokrwiennej serca.
Kiedy nie stosować leku BisoHEXAL Leku BisoHEXAL nie należy stosować w przypadku: • nadwrażliwości na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • ostrej niewydolności serca lub podczas incydentów dekompensacji (niewyrównanej niewydolności serca) , niewydolności serca wymagającej stosowania dożylnych leków inotropowych (wpływających na siłę skurczu mięśnia sercowego); • wstrząsu kardiogennego; • bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia (bez rozrusznika serca); • zespo łu chorego węzła zatokowego; • bloku zatokowo-przedsionkowego; • objawowej bradykardii; • objawowego niedociśnienia tętniczego krwi; • ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej choroby obturacyjnej płuc; • ciężkiej postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkiej postaci zespołu Raynauda; • nieleczonego guza chromochłonnego; • kwasicy metabolicznej.
Leku BisoHEXAL nie należy stosować u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach: • rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy I stopnia; • rozpoznana cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia cukru we krwi, gdyż BisoHEXAL może maskować objaw y hipoglikemii (zmniejszonego stężenia glukozy we krwi), takie jak tachykardia (przyspieszona czynność serca), kołatanie serca lub pocenie się; • ścisła głodówka; • rozpoznany i leczony guz chromochłonny; • dławica piersiowa Prinzmetala: obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. U pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala leczonych bisoprololem nie można całkowicie wykluczyć występowania napadów bólu dławicowego; • zarostowa choroba tętnic obwodowych (ze względu na możliwość nasilenia dolegliwości, zwłaszcza na początku leczenia); • łagodne zaburzenia krążenia obwodowego (takie jak choroba Raynauda lub chromanie przestankowe); • rozpoznana łagodna obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskrzelowa; u pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych lekarz będzie kontrolował czy u pacjenta występowują nowe objaw y (np. duszność, brak tolerancji wysiłku, kaszel); • planowane znieczulenie ogólne przed zabiegiem chirurgicznym. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku BisoHEXAL ze względu na możliwe interakcje z innymi lekami, prowadzące do z wolnienia i zaburzeń rytmu serca (bradyarytmia), osłabienia odruchowej tachykardii (przyspieszonej czynności serca) i zmniejszenia odruchowej zdolności kompensacji w przypadku utraty krwi. Jeśli przed oper acją konie czne będzie przerwanie stosowania leku BisoHEXAL, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie jego dawki w taki sposób, aby proces odstawiania zakończył się na około 48 godzin przed znieczuleniem; • rozpoznana łuszczyca lub łuszczyca w ystępująca u pacjenta w przeszłości; • ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie; • trwające leczenie odczulające. BisoHEXAL może zwiększać wrażliwość pacjenta na alergeny i nasil ać reakcje anafilaktyczne; • zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
BisoHEXAL a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obec nie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się stosowania leku BisoHEXAL jednocześnie: • z lekami z grupy antagonistów wapnia typu werapamilu i diltiazemu, gdy ż mają one ujemny wpływ na kurczliwość i przewodnictwo przedsionkowo-komorowe. Werapamil podany dożylnie pacjentom otrzymującym bisoprolol może spowodować silne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i blok przedsionkowo-komorowy; • z ośrodkowo działającymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (takimi jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna) w związku z możliwym nasil eniem niewydolności serca. Nagłe odstawienie tych leków może zwiększać ryzyko nadciśnienia, zwłaszcza jeśli nastąpiło przed zaprzestaniem stosowania lek u BisoHEXAL.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków: • lek i przeciwarytmiczne klasy I (takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon) i inne lek i beta-adrenolityczne, gdy ż mogą nasilić wpływ na czas przewodzenia przedsionkowego i zwiększać ujemne działanie inotropowe (zmniejszenie siły skurczu serca); • antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (leki takie, jak felodypina i amlodypina), w związku ze zwiększonym ryzykiem niedociśnienia, a u pacjentów z niewydolnością serca z ryzykiem pogorszenia czynności skurczowej komór; • lek i przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) w związku z możliwym nasileniem wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego; • lek i beta-adrenolityczne do st osowania miejscowego (np. w postaci kropli ocznych do leczenia jaskry) w związku z możliwym sumowaniem się ich działa nia z ogólnoustrojowym działaniem bisoprololu ; • cholinomimetyki w związku z możliwym wydłużeniem czasu przewodzenia przedsionkowo- komorowego i większym ryzykiem bradykardii (zwolnionej czynności serca); • insulina i doustne lek i przeciwcukrzycowe w związku z możliwym nasileniem działania obniżającego stężenie cukru we krwi i możliwym maskowaniem objawów hipoglikemii; • lek i stosowane do znieczulenia ogólnego w związku z możliwym osłabieniem odruchowej tachykardii (przyspieszonej czynności serca) i zwiększeniem ryzyka niedociśnienia tętniczego; • glikozydy naparstnicy w związku z możliwym zmniejszeniem częstości tętna i wydłużeniem czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego; • nieste roidowe lek i przeciwzapalne (NLPZ) w związku z możliwym osłabieniem działania bisoprololu obniżającego ciśnienie tętnicze krwi; • lek i beta-adren omimetyczne (takie jak izoprenalina, dobutamina) w związku z możliwym osłabieniem działania obu leków; • adren omime tyk i, które aktywują receptory beta- i alfa-adrenergiczne (np. noradrenalina, adrenalina) w związku z możliwym działaniem naczynioskurczowym tych leków, prowadzącym do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi i pogorszenia chr omania przestankowego; • lek i przeciwnadciśnieniowe oraz inne lek i zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny), w zw iązku ze zwiększonym ryzykiem niedociśnienia tętniczego krwi.
Należy rozważyć stosowanie niżej wymienionych leków: • meflochina może zwiększać ryzyko bradykardii; • inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilają działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze bisoprololu, lecz także występuje ryzyko tzw. przełomu nadciśnieniowego;
BisoHEXAL z jedzeniem i piciem BisoHEXAL należy przyjmować rano na czczo lub podczas śniadania. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią , przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku BisoHEXAL nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Bisoprolol może mieć szkodliwe działanie na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka (możliwe opóźnienie wzrastania płodu, zgon wewnątrzmaciczny, poronienie lub przedwczesny poród). Jeś li leczenie bisoprololem jest konieczne, lekarz będzie kontrolowa ł przebieg ciąży oraz rozwój płodu, a w razie potrzeby rozważy inne metody leczenia. Noworodek powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardii u noworodka występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy lek BisoHEXAL przenika do mleka kobiecego. Podczas stosowania lek u BisoHEXAL nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leczenie bisoprololem może zaburzać zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
BisoHEXAL zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku pacj ent powinien skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Informacja dla pacjentów z cukrzycą Jedna tabletka powlekana zawiera mniej niż 0,01 wymiennika węglowodanowego.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie bisoprololem rozpoczyna się od mały ch dawek i zwiększa się je stopniowo i powoli. Lekarz dostosuje dawkę leku do częstości rytmu serca i skuteczności leczenia.
Dawkowanie w n adciśnieniu tętniczym i chorobie niedokrwiennej serca Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta. U niektórych pacjentów dawka 5 mg raz na dobę może być wystarczająca. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg jeden raz na dobę. Dawka maksymalna wynosi 20 mg na dobę.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zmiana daw kowania nie jest na ogół konieczna. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg na dobę.
Dawk owanie u pacjentów w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Stosowanie u dzieci Leku BisoHEXAL nie należy podawać dzieciom ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania w tej grupie wiekowej.
Sposób i czas trwania leczenia Lek należy przyjmować rano na czczo lub podczas śniadania. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.
Tabletki powlekane BisoHEXAL mają dwa głębokie rowki, specjalnie przystos owane do łatwego podzielenia tabletki na cztery części. W celu podzielenia tabletki należy ją ułożyć na twardym podłożu rowkami do góry i nacisnąć palcem.
Nie ma ograniczeń dotyczących czasu trwania leczenia bisoprololem. Zależy to od wskazania i nasilenia objawów choroby. Leczenia bisoprololem nie należy przerywać nagle. Odstawienie leku , zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową serca powinno następować stopniowo przez zmniejszanie dobowych dawek leku przez 7-10 dni. Nagłe odstawienie lek u BisoHEXAL może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku BisoHEXAL W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Najczęstszymi objawami, które mogą wystąpić po przedawkowaniu leku tej grupy, są bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
Leczenie przedawkowania jest zazwyczaj podtrzymujące i objawowe. W przypadku bradykardii: należy podać dożylnie atropinę. Jeśli reakcja nie jest wystarczająca, należy ostrożnie podać izoprenalinę lub inny lek o działaniu chronotropowym dodatnim (przyspieszającym czynność serca) . W pewnych sytuacjach konieczne może być założenie rozrusznika serca przez żyłę. W przypadku niedociśnienia tętniczego: n ależy podać dożylnie płyny i leki kurczące naczynia. Korzystne może być podanie dożylne glukagonu. W przypadku bloku przedsionkowo-komorowego (II lub III stopnia): pacjenta należy starannie monitorować i leczyć izoprenaliną w infuzji dożyl nej lub przez założenie rozrusznika serca przez żyłę. W przypadku zaostrzenia niewydolności serca: należy podać dożylnie leki moczopędne, leki o działaniu inotropowym dodatnim (zwiększające siłę skurczu serca) oraz leki rozszerzające naczynia krwionośne. W przypadku skurcz u oskrzeli: n ależy zastosować leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, beta-2-adren omimetyki i (lub) teofilinę. W przypadku hipoglikemii: należy podać dożylnie glukozę.
Ograniczone dane wskazują, że bisoprolol prawie wcale nie ulega hemodializie.
Pominięcie zastosowania leku BisoHEXAL Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku BisoHEXAL Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może nastąpić tylko w razie zdecydowanej konieczności, na wyraźne zalecenie lekarza, gdyż zwiększa to ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłej śmierci u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawki dobowe przez 7 do 10 dni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią .
Obserwowane działania niepożądane występowały z następującą częstością:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): zwolnienie czynności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca)
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy, bóle głowy (zwłaszcza na początku leczenia, są na ogół lekki e i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, uczucie ziębnięci a lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca), uczucie zmęczenia, wyczerpanie.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zwolnienie czynności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, pogłębienie niewydolności serca, skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie, osłabienie i kurcze m ięśni, zaburzenia snu, depresja .
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), omdlenie, zmniejszone wydzielanie łez (co należy uwzględnić u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe), zaburzenia słuchu, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje nadwrażliwości (świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka), zapalenie wątroby, zaburzenia erekcji , koszmary senne, omamy.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zapalenie spojówek, łysienie, łuszczyca (lub zaostrzenie istniejącej łuszczycy), wysypka łuszczycopodobna.
Zgłaszanie działa ń niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera BisoHEXAL Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu. Pozostałe składniki to: w apnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: BisoHEXAL 5 Opadry [laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000], żelaza tlenek żółty (E 172)
BisoHEXAL 10 Opadry [laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000], żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)
Jak wygląda lek BisoHEXAL i co zawiera opakowanie Tabletki mają dwa głębokie, krzyżujące się nacięcia, ułatwiające podział na cztery części. Blistry aluminiowe w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Logo Sandoz
BisoHEXAL 5, 5 mg, tabletki powlekane BisoHEXAL 10, 10 mg, tabletki powlekane Bisoprololi fumaras
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważn e dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest BisoHEXAL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek u BisoHEXAL
3. Jak stosować BisoHEXAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywać BisoHEXAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Biso HEXAL i w jakim celu się go stosuje
BisoHEXAL zawiera substancję czynną bisoprolol. Bisoprolol jest wysoce selektywnym lekiem beta- 1-adrenolitycznym, który nie wykazuje wewnętrznej aktywności pobudzającej układ współczulny i działania stabilizującego błony komórkowe. Wykazuje tylko niewielkie powinowactwo do receptora beta-2-adrenergicznego w mięśniach gładkich oskrzeli i naczyń krwionośnych, jak również do receptorów beta-2-adrenergicznych biorących udział w regulacji metabolicznej. U pacjen tów z dławicą piersiową blokada receptorów beta zmniejsza częstość skurczów serca i dlatego zmniejsza się zapotrzebowanie na tlen. Doraźne zastosowanie bisoprololu u pacjentów z chorobą wieńcową bez przewlekłej niewydolności serca zwalnia czynność serca i zmniejsza objętość wyrzutową, zmniejszając tym samym pojemność minutową i zużycie tlenu. Podczas stosowania przewlekłego zmniejsza się początkowo podwyższony opór obwodowy.
BisoHEXAL stosuje się w leczeniu: • nadciśnienia tętniczego; • choroby niedokrwiennej serca.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biso HEXAL
Kiedy nie stosować leku BisoHEXAL Leku BisoHEXAL nie należy stosować w przypadku: • nadwrażliwości na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • ostrej niewydolności serca lub podczas incydentów dekompensacji (niewyrównanej niewydolności serca) , niewydolności serca wymagającej stosowania dożylnych leków inotropowych (wpływających na siłę skurczu mięśnia sercowego); • wstrząsu kardiogennego; • bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia (bez rozrusznika serca); • zespo łu chorego węzła zatokowego; • bloku zatokowo-przedsionkowego; • objawowej bradykardii; • objawowego niedociśnienia tętniczego krwi; • ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej choroby obturacyjnej płuc; • ciężkiej postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkiej postaci zespołu Raynauda; • nieleczonego guza chromochłonnego; • kwasicy metabolicznej.
Leku BisoHEXAL nie należy stosować u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach: • rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy I stopnia; • rozpoznana cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia cukru we krwi, gdyż BisoHEXAL może maskować objaw y hipoglikemii (zmniejszonego stężenia glukozy we krwi), takie jak tachykardia (przyspieszona czynność serca), kołatanie serca lub pocenie się; • ścisła głodówka; • rozpoznany i leczony guz chromochłonny; • dławica piersiowa Prinzmetala: obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. U pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala leczonych bisoprololem nie można całkowicie wykluczyć występowania napadów bólu dławicowego; • zarostowa choroba tętnic obwodowych (ze względu na możliwość nasilenia dolegliwości, zwłaszcza na początku leczenia); • łagodne zaburzenia krążenia obwodowego (takie jak choroba Raynauda lub chromanie przestankowe); • rozpoznana łagodna obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskrzelowa; u pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych lekarz będzie kontrolował czy u pacjenta występowują nowe objaw y (np. duszność, brak tolerancji wysiłku, kaszel); • planowane znieczulenie ogólne przed zabiegiem chirurgicznym. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku BisoHEXAL ze względu na możliwe interakcje z innymi lekami, prowadzące do z wolnienia i zaburzeń rytmu serca (bradyarytmia), osłabienia odruchowej tachykardii (przyspieszonej czynności serca) i zmniejszenia odruchowej zdolności kompensacji w przypadku utraty krwi. Jeśli przed oper acją konie czne będzie przerwanie stosowania leku BisoHEXAL, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie jego dawki w taki sposób, aby proces odstawiania zakończył się na około 48 godzin przed znieczuleniem; • rozpoznana łuszczyca lub łuszczyca w ystępująca u pacjenta w przeszłości; • ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie; • trwające leczenie odczulające. BisoHEXAL może zwiększać wrażliwość pacjenta na alergeny i nasil ać reakcje anafilaktyczne; • zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
BisoHEXAL a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obec nie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się stosowania leku BisoHEXAL jednocześnie: • z lekami z grupy antagonistów wapnia typu werapamilu i diltiazemu, gdy ż mają one ujemny wpływ na kurczliwość i przewodnictwo przedsionkowo-komorowe. Werapamil podany dożylnie pacjentom otrzymującym bisoprolol może spowodować silne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i blok przedsionkowo-komorowy; • z ośrodkowo działającymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (takimi jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna) w związku z możliwym nasil eniem niewydolności serca. Nagłe odstawienie tych leków może zwiększać ryzyko nadciśnienia, zwłaszcza jeśli nastąpiło przed zaprzestaniem stosowania lek u BisoHEXAL.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków: • lek i przeciwarytmiczne klasy I (takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon) i inne lek i beta-adrenolityczne, gdy ż mogą nasilić wpływ na czas przewodzenia przedsionkowego i zwiększać ujemne działanie inotropowe (zmniejszenie siły skurczu serca); • antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (leki takie, jak felodypina i amlodypina), w związku ze zwiększonym ryzykiem niedociśnienia, a u pacjentów z niewydolnością serca z ryzykiem pogorszenia czynności skurczowej komór; • lek i przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) w związku z możliwym nasileniem wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego; • lek i beta-adrenolityczne do st osowania miejscowego (np. w postaci kropli ocznych do leczenia jaskry) w związku z możliwym sumowaniem się ich działa nia z ogólnoustrojowym działaniem bisoprololu ; • cholinomimetyki w związku z możliwym wydłużeniem czasu przewodzenia przedsionkowo- komorowego i większym ryzykiem bradykardii (zwolnionej czynności serca); • insulina i doustne lek i przeciwcukrzycowe w związku z możliwym nasileniem działania obniżającego stężenie cukru we krwi i możliwym maskowaniem objawów hipoglikemii; • lek i stosowane do znieczulenia ogólnego w związku z możliwym osłabieniem odruchowej tachykardii (przyspieszonej czynności serca) i zwiększeniem ryzyka niedociśnienia tętniczego; • glikozydy naparstnicy w związku z możliwym zmniejszeniem częstości tętna i wydłużeniem czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego; • nieste roidowe lek i przeciwzapalne (NLPZ) w związku z możliwym osłabieniem działania bisoprololu obniżającego ciśnienie tętnicze krwi; • lek i beta-adren omimetyczne (takie jak izoprenalina, dobutamina) w związku z możliwym osłabieniem działania obu leków; • adren omime tyk i, które aktywują receptory beta- i alfa-adrenergiczne (np. noradrenalina, adrenalina) w związku z możliwym działaniem naczynioskurczowym tych leków, prowadzącym do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi i pogorszenia chr omania przestankowego; • lek i przeciwnadciśnieniowe oraz inne lek i zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny), w zw iązku ze zwiększonym ryzykiem niedociśnienia tętniczego krwi.
Należy rozważyć stosowanie niżej wymienionych leków: • meflochina może zwiększać ryzyko bradykardii; • inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilają działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze bisoprololu, lecz także występuje ryzyko tzw. przełomu nadciśnieniowego;
BisoHEXAL z jedzeniem i piciem BisoHEXAL należy przyjmować rano na czczo lub podczas śniadania. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią , przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku BisoHEXAL nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Bisoprolol może mieć szkodliwe działanie na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka (możliwe opóźnienie wzrastania płodu, zgon wewnątrzmaciczny, poronienie lub przedwczesny poród). Jeś li leczenie bisoprololem jest konieczne, lekarz będzie kontrolowa ł przebieg ciąży oraz rozwój płodu, a w razie potrzeby rozważy inne metody leczenia. Noworodek powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardii u noworodka występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy lek BisoHEXAL przenika do mleka kobiecego. Podczas stosowania lek u BisoHEXAL nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leczenie bisoprololem może zaburzać zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
BisoHEXAL zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku pacj ent powinien skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Informacja dla pacjentów z cukrzycą Jedna tabletka powlekana zawiera mniej niż 0,01 wymiennika węglowodanowego.
3. Jak stosować Biso HEXAL
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie bisoprololem rozpoczyna się od mały ch dawek i zwiększa się je stopniowo i powoli. Lekarz dostosuje dawkę leku do częstości rytmu serca i skuteczności leczenia.
Dawkowanie w n adciśnieniu tętniczym i chorobie niedokrwiennej serca Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta. U niektórych pacjentów dawka 5 mg raz na dobę może być wystarczająca. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg jeden raz na dobę. Dawka maksymalna wynosi 20 mg na dobę.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zmiana daw kowania nie jest na ogół konieczna. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg na dobę.
Dawk owanie u pacjentów w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Stosowanie u dzieci Leku BisoHEXAL nie należy podawać dzieciom ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania w tej grupie wiekowej.
Sposób i czas trwania leczenia Lek należy przyjmować rano na czczo lub podczas śniadania. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.
Tabletki powlekane BisoHEXAL mają dwa głębokie rowki, specjalnie przystos owane do łatwego podzielenia tabletki na cztery części. W celu podzielenia tabletki należy ją ułożyć na twardym podłożu rowkami do góry i nacisnąć palcem.
Nie ma ograniczeń dotyczących czasu trwania leczenia bisoprololem. Zależy to od wskazania i nasilenia objawów choroby. Leczenia bisoprololem nie należy przerywać nagle. Odstawienie leku , zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową serca powinno następować stopniowo przez zmniejszanie dobowych dawek leku przez 7-10 dni. Nagłe odstawienie lek u BisoHEXAL może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku BisoHEXAL W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Najczęstszymi objawami, które mogą wystąpić po przedawkowaniu leku tej grupy, są bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
Leczenie przedawkowania jest zazwyczaj podtrzymujące i objawowe. W przypadku bradykardii: należy podać dożylnie atropinę. Jeśli reakcja nie jest wystarczająca, należy ostrożnie podać izoprenalinę lub inny lek o działaniu chronotropowym dodatnim (przyspieszającym czynność serca) . W pewnych sytuacjach konieczne może być założenie rozrusznika serca przez żyłę. W przypadku niedociśnienia tętniczego: n ależy podać dożylnie płyny i leki kurczące naczynia. Korzystne może być podanie dożylne glukagonu. W przypadku bloku przedsionkowo-komorowego (II lub III stopnia): pacjenta należy starannie monitorować i leczyć izoprenaliną w infuzji dożyl nej lub przez założenie rozrusznika serca przez żyłę. W przypadku zaostrzenia niewydolności serca: należy podać dożylnie leki moczopędne, leki o działaniu inotropowym dodatnim (zwiększające siłę skurczu serca) oraz leki rozszerzające naczynia krwionośne. W przypadku skurcz u oskrzeli: n ależy zastosować leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, beta-2-adren omimetyki i (lub) teofilinę. W przypadku hipoglikemii: należy podać dożylnie glukozę.
Ograniczone dane wskazują, że bisoprolol prawie wcale nie ulega hemodializie.
Pominięcie zastosowania leku BisoHEXAL Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku BisoHEXAL Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może nastąpić tylko w razie zdecydowanej konieczności, na wyraźne zalecenie lekarza, gdyż zwiększa to ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłej śmierci u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawki dobowe przez 7 do 10 dni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią .
Obserwowane działania niepożądane występowały z następującą częstością:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): zwolnienie czynności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca)
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy, bóle głowy (zwłaszcza na początku leczenia, są na ogół lekki e i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, uczucie ziębnięci a lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca), uczucie zmęczenia, wyczerpanie.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zwolnienie czynności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, pogłębienie niewydolności serca, skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie, osłabienie i kurcze m ięśni, zaburzenia snu, depresja .
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), omdlenie, zmniejszone wydzielanie łez (co należy uwzględnić u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe), zaburzenia słuchu, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje nadwrażliwości (świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka), zapalenie wątroby, zaburzenia erekcji , koszmary senne, omamy.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zapalenie spojówek, łysienie, łuszczyca (lub zaostrzenie istniejącej łuszczycy), wysypka łuszczycopodobna.
Zgłaszanie działa ń niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Biso HEXAL
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera BisoHEXAL Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu. Pozostałe składniki to: w apnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: BisoHEXAL 5 Opadry [laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000], żelaza tlenek żółty (E 172)
BisoHEXAL 10 Opadry [laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000], żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)
Jak wygląda lek BisoHEXAL i co zawiera opakowanie Tabletki mają dwa głębokie, krzyżujące się nacięcia, ułatwiające podział na cztery części. Blistry aluminiowe w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Logo Sandoz
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
BisoHEXAL 5, 5 mg, tabletki powlekane BisoHEXAL 10, 10 mg, tabletki powlekane
BisoHEXAL 5 Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 1,24 mg.
BisoHEXAL 10 Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 2,48 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana
Tabletki mają dwa głębokie, krzyżujące się rowki, ułatwiające podział na cztery części. W celu podzielenia tabletki należy ją ułożyć na twardym podłożu rowkami do góry i nacisnąć palcem.
Nadciśnienie tętnicze Choroba niedokrwienna serca
Dawkę należy ustalać indywidualnie. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki. W obu wskazaniach dawka wynosi 5 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów dawka ta może być wystarczająca. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zmiana dawkowania nie jest na ogół konieczna. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg na dobę.
Osoby w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest na ogół konieczna. Leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki.
Dzieci Bisoprololu nie należy stosować u dzieci ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania w tej grupie wiekowej.
Sposób stosowania Lek należy przyjmować rano na czczo lub podczas śniadania. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.
Długoś ć le czenia bisoprololem zależy od wskazania i ciężkości choroby. Leczenia bisoprololem nie należy przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z dławicą piersiową. Produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawkę dobow ą przez 7 do 10 dni. Nagłe odst awienie bisoprololu może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.
• Nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ostra niewydolność serca lub incydenty dekompensacji niewydolności serca wymagające dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim • Wstrząs kardiogenny • Blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia ( bez rozrusznika serca) • Zespół chorego węzła zatokowego • Blok zatokowo-przedsionkowy • Objawowa bradykardia • Objawowe niedociśnienie tętnicze • Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc • Ciężka postać zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężka postać zespołu Raynauda • Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (patrz punkt 4.4) • Kwasica metaboliczna
Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności, gdyż może to prowadzić do przemijającego pogorszenia czynności serca. Ostrzeżenie to dotyczy w szczególności pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 4.2).
Bisoprolol trzeba stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub z dławicą piersiową i towarzyszącą niewydolnością serca.
Bisoprolol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: skurcz oskrzeli (astma oskrzelowa, choroby obturacyjne dróg oddechowych); cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi (ze względu na ryzyko maskowania objawów hipoglikemii, np. tachykardii, kołatania serca lub nadmiernego pocenia się); ścisła głodówka; trwające leczenia odczulające. Podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznej. Leczenie adrenaliną może nie zawsze dać oczekiwany efekt terapeutyczny; blok przedsionkowo-komorowy I stopnia; dławica piersiowa Prinzmetala: obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. U pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala, leczonych bisoprololem, pomimo jego wysokiej selektywności względem receptorów beta 1 , nie można całkowicie wykluczyć występowania napadów bólu dławicowego. zarostowa choroba tętnic obwodowych (możliwe nasilenie objawów, zwłaszcza na początku leczenia).
U pacjentów z łuszczycą (lub łuszczycą w wywiadzie) leki beta-adrenolityczne (np. bisoprolol) można stosować jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy.
U pacjentów z guzem chromochłonnym nie wolno stosować bisoprololu bez uprzedniego zastosowania leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne.
Znieczulenie ogólne U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu blokada receptorów beta zmniejsza częstość zaburzeń rytmu serca i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas indukcji i intubacji, a także w okresie pooperacyjnym. Obecnie zalecana jest kontynuacja blokady receptorów beta w okresie okołooperacyjnym. Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu, anestezjolog musi być poinformowany o przyjmowaniu przez niego leku beta-adrenolitycznego, ze względu na możliwe interakcje z innymi lekami, prowadzące do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia odruchowej zdolności kompensacji w przypadku utraty krwi. Jeśli przed operacją konieczne jest przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo w taki sposób, aby proces ten zakończył się około 48 godzin przed znieczuleniem.
Chociaż kardioselektywne beta-adrenolityki (selektywne względem receptora beta 1 ) mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc, niż nieselektywne beta-adrenolityki, tak jak w przypadku wszystkich leków beta-adrenolitycznych, należy unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych, chyba że istnieją uzasadnione kliniczne powody ich stosowania. W przypadku obecności takich powodów bisoprolol może być stosowany z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych leczenie bisoprololem należy rozpocząć w najniższej możliwej dawce i uważnie kontrolować pacjentów pod kątem występowania nowych objawów (np. duszności, braku tolerancji wysiłku, kaszlu). Pacjentom z astmą oskrzelową lub innymi przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc, które mogą przebiegać objawowo, należy podawać jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Sporadycznie u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększenie oporów w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta 2 - mimetyków.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Informacja dla chorych na cukrzycę Jedna tabletka powlekana zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).
Jednoczesne stosowanie następujących leków z bisoprololem nie jest zalecane: antagoniści wapnia typu werapamilu i w mniejszym stopniu typu diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom otrzymującym leki beta-adrenolityczne może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze i blok przedsionkowo- komorowy; ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe: jednoczesne stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwnadciśnieniowych i bisoprololu może spowodować zmniejszenie częstości tętna, zmniejszenie pojemności minutowej serca i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Nagłe odstawienie tych leków może zwiększać ryzyko nadciśnienia „z odbicia”, zwłaszcza jeśli nastąpiło ono przed zaprzestaniem stosowania beta-adrenolityku.
Jednoczesne stosowanie następujących leków z bisoprololem wymaga zachowania ostrożności: leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększenie ujemnego działania inotropowego; antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (takie jak felodypina i amlodypina): stosowane jednocześni e z bisoprololem mogą zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego, a u pacjentów z niewydolnością serca nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór; leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): mogą nasilać wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego; leki cholinomimetyczne: mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększać ryzyko bradykardii; beta-adrenolityki do stosowania miejscowego (np. w kroplach do oczu do leczenia jaskry): ich działanie może się sumować z ogólnoustrojowym działaniem bisoprololu; insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: bisoprolol może zwiększać dzi ałanie hipoglikemizujące. Zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii; środki do znieczulenia ogólnego: osłabiają odruchową tachykardię i zwiększają ryzyko niedociśnienia tętniczego (dalsze informacje na temat znieczulenia ogólnego, patrz punkt 4.4); glikozydy naparstnicy: wydłużają czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zmniejszają częstość tętna; niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): mogą osłabi ać hipotensyjne działanie bisoprololu; beta-adrenomimetyki: skojarzone stosowanie z bisoprololem może osłabiać działanie obu leków; adrenomimetyki, które aktywują zarówno receptory beta-, jak i alfa-adrenergiczne: jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić działanie naczynioskurczowe tych leków, zależne od receptorów alfa-adrenergicznych, prowadz ące do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi i pogorszeniem chromania przestankowego. Takie interakcje uważa się za bardziej prawdopodobne podczas stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków. leki przeciwnadciśnieniowe oraz inne leki zmniejszające ciś nienie tętnicze krwi (np. trój pierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny): mogą zwiększyć ryzyko niedociśnienia tętniczego.
Jednoczesne stosowanie następujących leków z bisoprololem wymaga rozważenia: • meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii; • inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilenie hipotensyjnego działania leków beta-adrenolitycznych, lecz także ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
Ciąża Działania farmakologiczne bisoprololu mogą mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Ogólnie, leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować opóźnienie wzrastania płodu, zgon wewnątrzmaciczny, poronienie lub przedwczesny poród. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, należy raczej zastosować wybiórcze beta 1 -adrenolityki.
Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem uznane zostało za niezbędne, należy monitorować przepływ łożyskowy oraz rozwój płodu. W razie szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu należy rozważyć alternatywne leczenie. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardia u noworodka występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni życia.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania bisoprololu.
Bisoprolol nie zaburzał zdolności prowadzenia pojazdów w badaniu z udziałem pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Jednak ze względu na różnice w indywidualnych reakcjach pacjentów na leczenie, produkt leczniczy moż e zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy to brać pod uwagę, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku lub w razie jednoczesnego picia alkoholu.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja, zaburzenia snu Rzadko: koszmary senne, omamy
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy*, ból głowy* Rzadko: omdlenie
Zaburzenia oka Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez Bardzo rzadko: zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Często: nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową)
Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka) Bardzo rzadko: łysienie. Beta-adrenolityki mogą wywoływać lub zaostrzać przebieg łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne Często: astenia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), uczucie zmęczenia* Niezbyt często: astenia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową)
Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
* Te objawy występują zwłaszcza na początku leczenia. Mają z reguły łagodny przebieg i zazwyczaj ustępują w ciągu 1-2 tygodni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Po przedawkowaniu (np. przyjęciu dawki dobowej 15 mg zamiast 7,5 mg) zgłaszano blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, bradykardię i zawroty głowy. Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po przedawkowaniu leku beta-adrenolitycznego, to: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia.
Zgodnie z dotychczasowym doświadczeniem dotyczącym kilku przypadków przedawkowania bisoprololu (maksymalnie 2000 mg) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) chorobą niedokrwienną serca, odnotowano wystąpienie bradykardii i (lub) niedociśnienia tętniczego. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia.
Istnieją duże różnice osobnicze we wrażliwości na działanie pojedynczej, dużej dawki bisoprololu, a pacjenci z niewydolnością serca wykazują prawdopodobnie dużą wrażliwość. Dlatego konieczne jest rozpoczynanie u nich leczenia z zastosowaniem stopniowego zwiększania dawki, zgodnie ze schematem wskazanym w punkcie 4.2.
Postępowanie W razie przedawkowania zaleca się na ogół przerwanie podawania bisoprololu i zastosowanie leczenia podtrzymującego i objawowego.
Ograniczone dane wskazują, ze bisoprolol prawie nie ulega dializie. Na podstawie oczekiwanego działania farmakologicznego oraz zaleceń dla innych leków beta- adrenolitycznych można rozważyć zastosowanie następujących ogólnych działań, jeśli jest to uzasadnione klinicznie:
- Bradykardia Należy podać dożylnie atropinę. Jeśli odpowiedź nie jest wystarczająca, należy ostrożnie podać izoprenalinę lub inny lek o dodatnim działaniu chronotropowym. W pewnych sytuacjach konieczne może być założenie przez żyłę rozrusznika serca.
- Niedociśnienie tętnicze Należy podać dożylnie płyny i leki kurczące naczynia. Korzystne może być dożylne podanie glukagonu.
- Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia) Pacjenta należy starannie monitorować i leczyć izoprenaliną podawaną w infuzji lub przez założenie rozrusznika serca przez żyłę.
- Ostre nasilenie niewydolności serca Należy podać dożylnie leki moczopędne, leki o działaniu inotropowym dodatnim oraz leki rozszerzające naczynia krwionośne.
- Skurcz oskrzeli Należy zastosować leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, beta 2 -adrenomimetyki i (lub) teofilinę.
- Hipoglikemia
Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki Kod ATC: C07AB07
Bisoprolol jest wysoce selektywnym lekiem beta-1-adrenolitycznym, który nie wykazuje wewnętrznej aktywności pobudzającej układ współczulny i działania stabilizującego błony komórkowe. Wykazuje tylko niewielkie powinowactwo do receptora beta 2 -adrenergicznego w mięśniach gładkich oskrzeli i naczyń krwionośnych, jak również receptorów beta 2 -adrenergicznych biorących udział w regulacji metabolicznej. Dlatego bisoprolol na ogół nie wpływa na opory w drogach oddechowych i na procesy metaboliczne zależne od receptorów beta 2 -adrenergicznych. Jego wybiórcze działanie beta-1- adrenergiczne utrzymuje się również poza terapeutycznym przedziałem dawek. Mechanizm działania w nadciśnieniu tętniczym jest niejasny. Wiadomo, że bisoprolol znacząco zmniejsza aktywność reninową osocza. U pacjentów z dławicą piersiową blokada receptorów beta zmniejsza częstość skurczów serca i dlatego zmniejsza się zapotrzebowanie na tlen. Bisoprolol, podobnie jak propranolol, wywołuje miejscowe działanie znieczulające. Doraźne zastosowanie bisoprololu u pacjentów z chorobą wieńcową bez przewlekłej niewydolności serca zwalnia czynność serca i zmniejsza objętość wyrzutową, zmniejszając tym samym pojemność minutową i zużycie tlenu. Podczas stosowania przewlekłego początkowo podwyższony opór obwodowy zmniejsza się.
Bisoprolol wchłania się po podaniu doustnym, a jego dostępność biologiczna wynosi około 90%. Wiązanie bisoprololu z białkami osocza wynosi około 30%. Objętość dystrybucji ma wartość 3,5 l/kg. Całkowity klirens wynosi około 15 l/h. Przy dawkowaniu raz na dobę okres półtrwania w osoczu (10-12 godzin) zapewnia 24-godzinne działanie. Bisoprolol wydalany jest z organizmu dwiema drogami: 50% ulega przemianie w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, które są następnie wydalane przez nerki, a pozostałe 50% wydalane jest przez nerki w postaci niezmienionej. Ponieważ proces eliminacji zachodzi w jednakowym stopniu w wątrobie i w nerkach, zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie jest konieczna. Nie prowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Kinetyka bisoprololu ma charakter liniowy i nie zależy od wieku.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi . Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol stosowany w dużych dawkach powodował szkodliwe działania u matki (zmniejszone spożycie pokarmu i zmniejszenie masy ciała) i zarodka lub płodu (zwiększona częstość resorpcji, zmniejszony ciężar urodzeniowy potomstwa, opóźnienie rozwoju fizycznego), ale nie wykazywał działania teratogennego.
Wapnia wodorofosforan bezwodny Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka: BisoHEXAL 5 Opadry [laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000], żelaza tlenek żółty (E 172).
BisoHEXAL 10 Opadry [laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000], żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające 30 tabletek powlekanych.
Bez specjalnych wymagań.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
BisoHEXAL 5 Pozwolenie nr 9691 BisoHEXAL 10 Pozwolenie nr 9692
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.12.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.11.2012 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BisoHEXAL 5, 5 mg, tabletki powlekane BisoHEXAL 10, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
BisoHEXAL 5 Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 1,24 mg.
BisoHEXAL 10 Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 2,48 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki mają dwa głębokie, krzyżujące się rowki, ułatwiające podział na cztery części. W celu podzielenia tabletki należy ją ułożyć na twardym podłożu rowkami do góry i nacisnąć palcem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze Choroba niedokrwienna serca
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkę należy ustalać indywidualnie. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki. W obu wskazaniach dawka wynosi 5 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów dawka ta może być wystarczająca. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zmiana dawkowania nie jest na ogół konieczna. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg na dobę.
Osoby w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest na ogół konieczna. Leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki.
Dzieci Bisoprololu nie należy stosować u dzieci ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania w tej grupie wiekowej.
Sposób stosowania Lek należy przyjmować rano na czczo lub podczas śniadania. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.
Długoś ć le czenia bisoprololem zależy od wskazania i ciężkości choroby. Leczenia bisoprololem nie należy przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z dławicą piersiową. Produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawkę dobow ą przez 7 do 10 dni. Nagłe odst awienie bisoprololu może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ostra niewydolność serca lub incydenty dekompensacji niewydolności serca wymagające dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim • Wstrząs kardiogenny • Blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia ( bez rozrusznika serca) • Zespół chorego węzła zatokowego • Blok zatokowo-przedsionkowy • Objawowa bradykardia • Objawowe niedociśnienie tętnicze • Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc • Ciężka postać zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężka postać zespołu Raynauda • Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (patrz punkt 4.4) • Kwasica metaboliczna
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności, gdyż może to prowadzić do przemijającego pogorszenia czynności serca. Ostrzeżenie to dotyczy w szczególności pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 4.2).
Bisoprolol trzeba stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub z dławicą piersiową i towarzyszącą niewydolnością serca.
Bisoprolol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: skurcz oskrzeli (astma oskrzelowa, choroby obturacyjne dróg oddechowych); cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi (ze względu na ryzyko maskowania objawów hipoglikemii, np. tachykardii, kołatania serca lub nadmiernego pocenia się); ścisła głodówka; trwające leczenia odczulające. Podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznej. Leczenie adrenaliną może nie zawsze dać oczekiwany efekt terapeutyczny; blok przedsionkowo-komorowy I stopnia; dławica piersiowa Prinzmetala: obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. U pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala, leczonych bisoprololem, pomimo jego wysokiej selektywności względem receptorów beta 1 , nie można całkowicie wykluczyć występowania napadów bólu dławicowego. zarostowa choroba tętnic obwodowych (możliwe nasilenie objawów, zwłaszcza na początku leczenia).
U pacjentów z łuszczycą (lub łuszczycą w wywiadzie) leki beta-adrenolityczne (np. bisoprolol) można stosować jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy.
U pacjentów z guzem chromochłonnym nie wolno stosować bisoprololu bez uprzedniego zastosowania leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne.
Znieczulenie ogólne U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu blokada receptorów beta zmniejsza częstość zaburzeń rytmu serca i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas indukcji i intubacji, a także w okresie pooperacyjnym. Obecnie zalecana jest kontynuacja blokady receptorów beta w okresie okołooperacyjnym. Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu, anestezjolog musi być poinformowany o przyjmowaniu przez niego leku beta-adrenolitycznego, ze względu na możliwe interakcje z innymi lekami, prowadzące do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia odruchowej zdolności kompensacji w przypadku utraty krwi. Jeśli przed operacją konieczne jest przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo w taki sposób, aby proces ten zakończył się około 48 godzin przed znieczuleniem.
Chociaż kardioselektywne beta-adrenolityki (selektywne względem receptora beta 1 ) mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc, niż nieselektywne beta-adrenolityki, tak jak w przypadku wszystkich leków beta-adrenolitycznych, należy unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych, chyba że istnieją uzasadnione kliniczne powody ich stosowania. W przypadku obecności takich powodów bisoprolol może być stosowany z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych leczenie bisoprololem należy rozpocząć w najniższej możliwej dawce i uważnie kontrolować pacjentów pod kątem występowania nowych objawów (np. duszności, braku tolerancji wysiłku, kaszlu). Pacjentom z astmą oskrzelową lub innymi przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc, które mogą przebiegać objawowo, należy podawać jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Sporadycznie u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększenie oporów w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta 2 - mimetyków.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Informacja dla chorych na cukrzycę Jedna tabletka powlekana zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie następujących leków z bisoprololem nie jest zalecane: antagoniści wapnia typu werapamilu i w mniejszym stopniu typu diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom otrzymującym leki beta-adrenolityczne może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze i blok przedsionkowo- komorowy; ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe: jednoczesne stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwnadciśnieniowych i bisoprololu może spowodować zmniejszenie częstości tętna, zmniejszenie pojemności minutowej serca i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Nagłe odstawienie tych leków może zwiększać ryzyko nadciśnienia „z odbicia”, zwłaszcza jeśli nastąpiło ono przed zaprzestaniem stosowania beta-adrenolityku.
Jednoczesne stosowanie następujących leków z bisoprololem wymaga zachowania ostrożności: leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): możliwe nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększenie ujemnego działania inotropowego; antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (takie jak felodypina i amlodypina): stosowane jednocześni e z bisoprololem mogą zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego, a u pacjentów z niewydolnością serca nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór; leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): mogą nasilać wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego; leki cholinomimetyczne: mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększać ryzyko bradykardii; beta-adrenolityki do stosowania miejscowego (np. w kroplach do oczu do leczenia jaskry): ich działanie może się sumować z ogólnoustrojowym działaniem bisoprololu; insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: bisoprolol może zwiększać dzi ałanie hipoglikemizujące. Zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii; środki do znieczulenia ogólnego: osłabiają odruchową tachykardię i zwiększają ryzyko niedociśnienia tętniczego (dalsze informacje na temat znieczulenia ogólnego, patrz punkt 4.4); glikozydy naparstnicy: wydłużają czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zmniejszają częstość tętna; niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): mogą osłabi ać hipotensyjne działanie bisoprololu; beta-adrenomimetyki: skojarzone stosowanie z bisoprololem może osłabiać działanie obu leków; adrenomimetyki, które aktywują zarówno receptory beta-, jak i alfa-adrenergiczne: jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić działanie naczynioskurczowe tych leków, zależne od receptorów alfa-adrenergicznych, prowadz ące do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi i pogorszeniem chromania przestankowego. Takie interakcje uważa się za bardziej prawdopodobne podczas stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków. leki przeciwnadciśnieniowe oraz inne leki zmniejszające ciś nienie tętnicze krwi (np. trój pierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny): mogą zwiększyć ryzyko niedociśnienia tętniczego.
Jednoczesne stosowanie następujących leków z bisoprololem wymaga rozważenia: • meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii; • inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilenie hipotensyjnego działania leków beta-adrenolitycznych, lecz także ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Ciąża Działania farmakologiczne bisoprololu mogą mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Ogólnie, leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować opóźnienie wzrastania płodu, zgon wewnątrzmaciczny, poronienie lub przedwczesny poród. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, należy raczej zastosować wybiórcze beta 1 -adrenolityki.
Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem uznane zostało za niezbędne, należy monitorować przepływ łożyskowy oraz rozwój płodu. W razie szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu należy rozważyć alternatywne leczenie. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardia u noworodka występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni życia.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania bisoprololu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bisoprolol nie zaburzał zdolności prowadzenia pojazdów w badaniu z udziałem pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Jednak ze względu na różnice w indywidualnych reakcjach pacjentów na leczenie, produkt leczniczy moż e zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy to brać pod uwagę, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku lub w razie jednoczesnego picia alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja, zaburzenia snu Rzadko: koszmary senne, omamy
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy*, ból głowy* Rzadko: omdlenie
Zaburzenia oka Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez Bardzo rzadko: zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Często: nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową)
Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka) Bardzo rzadko: łysienie. Beta-adrenolityki mogą wywoływać lub zaostrzać przebieg łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne Często: astenia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), uczucie zmęczenia* Niezbyt często: astenia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową)
Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
* Te objawy występują zwłaszcza na początku leczenia. Mają z reguły łagodny przebieg i zazwyczaj ustępują w ciągu 1-2 tygodni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Po przedawkowaniu (np. przyjęciu dawki dobowej 15 mg zamiast 7,5 mg) zgłaszano blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, bradykardię i zawroty głowy. Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po przedawkowaniu leku beta-adrenolitycznego, to: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia.
Zgodnie z dotychczasowym doświadczeniem dotyczącym kilku przypadków przedawkowania bisoprololu (maksymalnie 2000 mg) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) chorobą niedokrwienną serca, odnotowano wystąpienie bradykardii i (lub) niedociśnienia tętniczego. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia.
Istnieją duże różnice osobnicze we wrażliwości na działanie pojedynczej, dużej dawki bisoprololu, a pacjenci z niewydolnością serca wykazują prawdopodobnie dużą wrażliwość. Dlatego konieczne jest rozpoczynanie u nich leczenia z zastosowaniem stopniowego zwiększania dawki, zgodnie ze schematem wskazanym w punkcie 4.2.
Postępowanie W razie przedawkowania zaleca się na ogół przerwanie podawania bisoprololu i zastosowanie leczenia podtrzymującego i objawowego.
Ograniczone dane wskazują, ze bisoprolol prawie nie ulega dializie. Na podstawie oczekiwanego działania farmakologicznego oraz zaleceń dla innych leków beta- adrenolitycznych można rozważyć zastosowanie następujących ogólnych działań, jeśli jest to uzasadnione klinicznie:
- Bradykardia Należy podać dożylnie atropinę. Jeśli odpowiedź nie jest wystarczająca, należy ostrożnie podać izoprenalinę lub inny lek o dodatnim działaniu chronotropowym. W pewnych sytuacjach konieczne może być założenie przez żyłę rozrusznika serca.
- Niedociśnienie tętnicze Należy podać dożylnie płyny i leki kurczące naczynia. Korzystne może być dożylne podanie glukagonu.
- Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia) Pacjenta należy starannie monitorować i leczyć izoprenaliną podawaną w infuzji lub przez założenie rozrusznika serca przez żyłę.
- Ostre nasilenie niewydolności serca Należy podać dożylnie leki moczopędne, leki o działaniu inotropowym dodatnim oraz leki rozszerzające naczynia krwionośne.
- Skurcz oskrzeli Należy zastosować leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, beta 2 -adrenomimetyki i (lub) teofilinę.
- Hipoglikemia
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki Kod ATC: C07AB07
Bisoprolol jest wysoce selektywnym lekiem beta-1-adrenolitycznym, który nie wykazuje wewnętrznej aktywności pobudzającej układ współczulny i działania stabilizującego błony komórkowe. Wykazuje tylko niewielkie powinowactwo do receptora beta 2 -adrenergicznego w mięśniach gładkich oskrzeli i naczyń krwionośnych, jak również receptorów beta 2 -adrenergicznych biorących udział w regulacji metabolicznej. Dlatego bisoprolol na ogół nie wpływa na opory w drogach oddechowych i na procesy metaboliczne zależne od receptorów beta 2 -adrenergicznych. Jego wybiórcze działanie beta-1- adrenergiczne utrzymuje się również poza terapeutycznym przedziałem dawek. Mechanizm działania w nadciśnieniu tętniczym jest niejasny. Wiadomo, że bisoprolol znacząco zmniejsza aktywność reninową osocza. U pacjentów z dławicą piersiową blokada receptorów beta zmniejsza częstość skurczów serca i dlatego zmniejsza się zapotrzebowanie na tlen. Bisoprolol, podobnie jak propranolol, wywołuje miejscowe działanie znieczulające. Doraźne zastosowanie bisoprololu u pacjentów z chorobą wieńcową bez przewlekłej niewydolności serca zwalnia czynność serca i zmniejsza objętość wyrzutową, zmniejszając tym samym pojemność minutową i zużycie tlenu. Podczas stosowania przewlekłego początkowo podwyższony opór obwodowy zmniejsza się.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bisoprolol wchłania się po podaniu doustnym, a jego dostępność biologiczna wynosi około 90%. Wiązanie bisoprololu z białkami osocza wynosi około 30%. Objętość dystrybucji ma wartość 3,5 l/kg. Całkowity klirens wynosi około 15 l/h. Przy dawkowaniu raz na dobę okres półtrwania w osoczu (10-12 godzin) zapewnia 24-godzinne działanie. Bisoprolol wydalany jest z organizmu dwiema drogami: 50% ulega przemianie w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, które są następnie wydalane przez nerki, a pozostałe 50% wydalane jest przez nerki w postaci niezmienionej. Ponieważ proces eliminacji zachodzi w jednakowym stopniu w wątrobie i w nerkach, zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie jest konieczna. Nie prowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Kinetyka bisoprololu ma charakter liniowy i nie zależy od wieku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi . Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol stosowany w dużych dawkach powodował szkodliwe działania u matki (zmniejszone spożycie pokarmu i zmniejszenie masy ciała) i zarodka lub płodu (zwiększona częstość resorpcji, zmniejszony ciężar urodzeniowy potomstwa, opóźnienie rozwoju fizycznego), ale nie wykazywał działania teratogennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wapnia wodorofosforan bezwodny Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka: BisoHEXAL 5 Opadry [laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000], żelaza tlenek żółty (E 172).
BisoHEXAL 10 Opadry [laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000], żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważno ści
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające 30 tabletek powlekanych.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BisoHEXAL 5 Pozwolenie nr 9691 BisoHEXAL 10 Pozwolenie nr 9692
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.12.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.11.2012 r.