Herpex

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
HERPEX,
Aciclovirum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Herpex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herpex

3. Jak stosować lek Herpex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak p rzechowywać lek Herpex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Herpex i w jakim celu się go stosuje

Herpex ma postać kremu do stosowania miejscowego. Zawiera substancję czynną acyklowir - lek przeciwwirusowy. Acyklowir działa silnie na wirusy opryszczki Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 oraz na wirusy ospy wietrznej i półpaśca Varicella-Zoster (VZV). Herpex stosowany miejscowo na niewielkiej powierzchni skóry nie ma działania ogólnoustrojowego.
Wskazania: Herpex stosuje się miejscowo w leczeniu zakażeń skóry (opryszczki warg i narządów płciowych), wywołanych przez wirus opryszczki zwykłej Herpes simplex typu 1 i 2.
Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herpex

Kiedy nie stosować leku Herpex  Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Herpex (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Herpex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.  Leku nie wolno stosować na błony śluzowe (np. jamy ustnej, oczu lub pochwy), ze względu na możliwość podrażnienia.  Należy unikać kontaktu leku z oczami.  Stosowanie leku Herpex na narządy płciowe i w okolicy odbytu może zmniejszyć wytrzymałość prezerwatywy z lateksu na rozdarcie. Parafina i wazelina zawarte w leku Herpex mogą zmniejszyć bezpieczeństwo stosowania prezerwatyw.  Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami odporności (np. pacjenci zakażeni wirusem HIV lub po przeszczepieniu szpiku kostnego) przed rozpoczęciem stosowania kremu Herpex powinni zasięgnąć porady lekarza. Lekarz może zalecić im przyjmowanie acyklowiru w postaci doustnej.


Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Herpex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Istotne interakcje z innymi lekami nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Herpex można stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść ze stosowania leku przez matk ę przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Acyklowir może przenikać do mleka kobiecego, ale dawka otrzymywana przez niemowlę z pokarmem matki stosującej acyklowir w kremie jest nieznaczna.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Herpex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Herpex zawiera glikol propylenowy i alkohol cetylowy Lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Alkohol cetylowy może wywołać miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Herpex

Lek Herpex należy nakładać cienką warstwą na zakażoną powierzchnię skóry 5 razy na dobę co
Sposób stosowania i czas trwania leczenia Lek należy nakładać na zakażoną powierzchnię skóry za pomocą pałeczki kosmetycznej. Lek stosuje się nie tylko na widoczne zmiany chorobowe wywołane przez opryszczkę (pęcherzyki, grudki obrzękowe, zaczerwienienie), ale i na sąsiadującą z nimi powierzchnię skóry. Jeśli lek nakłada się bezpośrednio palcami, przed nałożeniem i po nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce, aby nie dopuścić do zakażenia (np. bakteriami) zmienionej chorobowo powierzchni skóry ani do przeniesienia wirusa opryszczki na niezakażoną błonę śluzową i skórę.
Lek stosuje się zwykle przez 5 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych, leczenie należy kontynuować do czasu wygojenia lub utworzenia się strupów. Leczenie nie powinno jednak trwać dłużej niż 10 dni. Jeśli po 10 dniach leczenia objawy choroby nie ustąpią, należy zasięgnąć porady lekarza.
Aby lek był skuteczny, należy zastosować go natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów zakażenia wirusem opryszczki: tj. pieczenia, swędzenia, uczucia napięcia i zaczerwienienia. Lek Herpex nie jest skuteczny, gdy zostanie zastosowany w stadium wytworzenia strupów.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Herpex Nie opisywano objawów przedawkowania miejscowo stosowanego acyklowiru.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): przemijające uczucie pieczenia lub kłucia , nieznaczne wysuszenie lub złuszczenie skóry, świąd.
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): rumień (zaczerwienienie skóry) i kontaktowe zapalenie skóry.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Herpex

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.  Brak specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Herpex  Substancją czynną jest acyklowir. 1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru.  Pozostałe składniki to: makrogologlicerydów stearyniany, dimetykon 350, alkohol cetylowy, wazelina biała, parafina ciekła, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Herpex i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku zawiera 2 g lub 5 g kremu.
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1
Salutas Pharma GmbH

Lange Göhren 3 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
{logo Sandoz}

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Herpex, 50 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie zakażeń skóry (opryszczki warg i narządów płciowych), wywołanych przez wirus opryszczki zwykłej Herpes simplex typu 1 i 2.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Cienką warstwę kremu Herpex nakładać na zakażoną powierzchnię skóry 5 razy na dobę co 4 godziny (z przerwą nocną).
Sposób stosowania i czas trwania leczenia Produkt Herpex należy nakładać za pomocą pałeczki kosmetycznej, nabierając ilość kremu wystarczającą do nałożenia na zakażoną powierzchnię skóry. Krem należy stosować nie tylko na widoczne zmiany chorobowe wywołane przez opryszczkę (pęcherzyki, grudki obrzękowe, zaczerwienienie), ale i na sąsiadującą z nimi powierzchnię skóry. W przypadku nakładania kremu bezpośrednio palcami, przed i po zastosowaniu kremu należy dokładnie umyć ręce, aby nie dopuścić do zakażenia zmienionej chorobowo powierzchni skóry (np. przez bakterie) oraz rozprzestrzenienia wirusa opryszczki na niezakażoną błonę śluzową i skórę. Krem stosuje się zwykle przez 5 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych, leczenie można kontynuować do czasu wygojenia zmian lub utworzenia się strupów. Czas leczenia nie powinien jednak być dłuższy niż 10 dni.
Produkt jest najbardziej skuteczny, jeżeli jest zastosowany natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów zakażenia wirusem opryszczki (pieczenie, swędzenie, uczucie napięcia i zaczerwienienie). Leczenie nie jest skuteczne w stadium, gdy wykwity skórne utworzą strupy.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

 Kremu nie należy stosować na błony śluzowe (np. jamy ustnej, oczu, pochwy) ze względu na możliwość podrażnienia. Szczególnie należy unikać kontaktu produktu z oczami.  Stosowanie kremu Herpex na narządy płciowe i w okolicy odbytu może zmniejszyć wytrzymałość prezerwatywy z lateksu na rozdarcie. Parafina i wazelina zawarte w kremie Herpex mogą zmniejszyć bezpieczeństwo stosowania prezerwatyw.  U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu odpornościowego (np. pacjentów z AIDS lub po przeszczepieniu szpiku kostnego) należy rozważyć podawanie acyklowiru w postaci doustnej. Pacjenci ci powinni zasięgnąć porady lekarza w sprawie leczenia każdego zakażenia.  Produkt leczniczy zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego produktu u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.  Produkt leczniczy zawiera alkohol cetylowy, dlatego może wywołać miejscową reakcję skórn ą ( np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane istotne klinicznie interakcje.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Płodność Patrz punkt 5.3.
Ciąża Stosowanie acyklowiru w czasie ciąży moż na rozważać jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym nieznanym ryzykiem, chociaż ogólnoustrojowa ekspozycja na acyklowir zastosowany miejscowo w postaci kremu jest bardzo mała.
Rejestry ciąż z okresu po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu przedstawiają dane dotyczące kobiet, które w okresie ciąży otrzymywały acyklowir w jakiejkolwiek postaci farmaceutycznej. Dane te nie wskazują na zwiększenie liczby wad wrodzonych w porównaniu z ogólną populacją. Nie wykazano również, aby któraś z wad wrodzonych była swoista dla acyklowiru ani nie wykazano żadnej spójności w odniesieniu do ich wspólnej przyczyny.
Standardowe testy na królikach, szczurach lub myszach nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego działania acyklowiru podawanego ogólnie.
W niestandardowych testach przeprowadzonych na szczurach wady rozwojowe płodów obserwowano jedynie po podskórnym podaniu acyklowiru w takich dawkach, które były toksyczne dla matek. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest ustalone.
Karmienie piersią Ograniczone dane uzyskane u ludzi wskazują, że acyklowir podawany w postaci o ogólnoustrojowym działaniu przenika do mleka kobiecego. Jednak dawka otrzymywana przez niemowlę z pokarmem matki stosującej acyklowir w kremie jest nieznaczna.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W ocenie częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często Przemijające uczucie pieczenia lub kłucia bezpośrednio po nałożeniu kremu. Nieznaczne wysuszenie lub złuszczenie skóry. Świąd
Rzadko Rumień. Kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu produktu (przeprowadzone testy wrażliwości wykazywały, że wpływ na to miały częściej składniki podłoża kremu niż sam acyklowir).
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie opisywano objawów przedawkowania po miejscowym stosowaniu acyklowiru. Przyjęcie doustne zawartości całej tubki kremu (500 mg acyklowiru) nie spowodowało żadnych działań niepożądanych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: chemioterapeutyki do stosowania miejscowego. Leki przeciwwirusowe. Kod ATC: D06BB03
Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, o silnym działaniu na wirusa opryszczki Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 oraz na wirusa Varicella zoster (VZV). Hamujące działanie acyklowiru na HSV-1 i HSV-2 jest wysoce wybiórcze. Acyklowir po wniknięciu do zakażonej komórki ulega fosforylacji do czynnej biologicznie postaci trifosforanu. Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazy tymidynowej kodowanej przez HSV. Acyklowir nie jest substratem dla enzymu kinazy tymidynowej w zdrowych, niezakażonych komórkach, dlatego jego toksyczność dla komórek ssaków jest mała. Kinaza tymidynowa pochodzenia wirusowego, kodowana przez HSV, przekształca acyklowir do monofosforanu acyklowiru, analoga nukleozydu, a enzymy komórkowe przekształcają go do difosforanu i wreszcie do trifosforanu. Trifosforan acyklowiru stanowi substrat dla wirusowej polimerazy DNA, jest przez nią wbudowywany w DNA wirusa, hamuje jego replikację i w konsekwencji powoduje przerwanie syntezy łańcucha DNA. Proces ten ogranicza namnażanie wirusa.

W przypadku pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością, długotrwałe lub powtarzane leczenie acyklowirem może prowadzić do selekcji szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości i spowodować brak reakcji na dalsze leczenie acyklowirem.
Większość wyizolowanych szczepów wirusów o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir wykazywało deficyt kinazy tymidynowej. W części szczepów stwierdzono zmiany kinazy tymidynowej lub zmiany polimerazy DNA. Poddawanie in vitro wirusa HSV działaniu acyklowiru prowadzi także do powstania szczepów o obniżonej wrażliwości. Związki pomiędzy wrażliwością izolowanych wirusów HSV określoną in vitro, a działaniem leczniczym acyklowiru są jak dotychczas niewyjaśnione.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania nad wchłanianiem acyklowiru z kremu Sześć osób leczono acyklowirem w postaci kremu przez kolejne 4 dni, stosując krem 5 razy na dobę na skórę pleców o powierzchni 710 cm 2 . Krem wcierano aż do całkowitego wniknięcia w skórę. Podczas badania acyklowir nie osiągał wykrywalnych stężeń w surowicy krwi. Granica wykrywalności acyklowiru wynosiła <0,01 μmol/l. Acyklowir mógł być wykryty w moczu drugiego dnia. Stężenie acyklowiru zwiększało się nieco w trakcie leczenia i czwartego dnia wyniosło 0,6 μmol/l, co stanowi mniej niż 0,1% ilości acyklowiru zastosowanej na skórę. Wyniki te potwierdzają, że acyklowir w postaci kremu wchłania się w niewielkich ilościach i nie wywołuje dział ania ogólnoustrojowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań in vitro oraz in vivo nie wskazują na ryzyko działania genotoksycznego acyklowiru u ludzi. Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały działanie karcinogenne acyklowiru.
W badaniach na szczurach i psach odnotowano działania niepożądane (w znacznym stopniu odwracalne) na spermatogenezę jedynie po podaniu acyklowiru w postaci o działaniu ogólnoustrojowym, w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane w celach leczniczych. Badania przeprowadzone na dwóch pokoleniach myszy nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność.
Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu acyklowiru stosowanego miejscowo na płodność kobiet.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogologlicerydów stearyniany Dimetykon 350 Alkohol cetylowy Wazelina biała Parafina ciekła Glikol propylenowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku zawierająca 2 g lub 5 g kremu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9686

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
16.12.2002 / 27.09.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

21.06.2021 r .