Forcid 312

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FORCID 312, 250 mg + 62,5 mg, tabletki/tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej FORCID 625, 500 mg + 125 mg, tabletki/tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Amoksycylina + kwas klawulanowy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Forcid i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Forcid

3. Jak stosować lek Forcid

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Forcid

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Forcid i w jakim celu się go stosuje

Forcid jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Forcid zawiera dwie substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina jest antybiotykiem z grupy penicylin, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Kwas klawulanowy przeciwdziała temu unieczynnieniu.
Forcid jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń: • zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych; • zakażenia dróg oddechowych; • zakażenia dróg moczowych; • zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne; • zakażenia kości i stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Forcid

Kiedy nie stosować leku Forcid • Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Reakcje takie mogą obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.
➔ Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Forcid. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Forcid należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Forcid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: • choruje na mononukleozę zakaźną; • jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek; • nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Forcid.
Czasami lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. Zależnie od wyników pacjent może otrzymać lek Forcid w innej dawce lub inny lek.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę Stosowanie leku Forcid może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy podczas stosowania leku Forcid nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wszelkich problemów. Patrz punkt 4 „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę”.
Badania krwi i moczu Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badanie krwi (takie jak: badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badanie moczu (na obecność glukozy), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Forcid. Lek Forcid może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Lek Forcid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach ziołowych.
Jeśli jednocześnie z lekiem Forcid pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych jest bardziej prawdopodobne.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Forcid.
Jeśli równocześnie z lekiem Forcid pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Forcid może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Forcid może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Forcid zawiera potas. Każda tabletka leku Forcid 312 zawiera 0,32 milimola (12 mg) potasu. Każda tabletka leku Forcid 625 zawiera 0,64 milimola (25 mg) potasu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie, należy wziąć pod uwagę dodatkową podaż ponad 1 milimola potasu na dobę.

3. Jak stosować lek Forcid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej Zwykle stosowana dawka to: • 1 tabletka Forcid 625 trzy razy na dobę.
Dzieci o masie ciała <40 kg Zalecane dawkowanie: od (20 mg + 5 mg)/kg mc./dobę do (60 mg + 15mg)/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych. Leku Forcid 625 nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. W leczeniu dzieci można stosować lek w postaci tabletek lub zawiesiny. Dzieciom w wieku poniżej 6 lat zaleca się podawanie zawiesiny. Leku Forcid w tabletkach nie należy stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Pacjenci z chorobami nerek i wątroby • Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący może ustalić inną dawkę leku Forcid lub zalecić inny lek. • Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, lekarz może zalecić częstsze wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Jak zażywać lek Forcid • Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozmieszać z niewielką ilością wody bezpośrednio przed zastosowaniem. • Lek należy podawać z posiłkiem. • Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy między dawkami przyjmowanymi w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny. • Nie należy stosować leku Forcid dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Forcid Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Forcid niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy, jak: podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe pudełko lub blister po leku, aby móc pokazać je lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku Forcid Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją od razu po przypomnieniu sobie o tym. Kolejną dawkę należy przyjąć nie wcześniej niż po 4 godzinach.
Przerwanie stosowania leku Forcid Należy kontynuować przyjmowanie leku Forcid do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, jakie mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje nadwrażliwości: • wysypka skórna; • zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć również innych części ciała; • gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie; • obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu; • omdlenie.
➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Forcid i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zapalenie jelita grubego Zapalenie jelita grubego wywołujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, z towarzyszącym bólem brzucha i (lub) gorączką.
➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • biegunka (u dorosłych).
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); • nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek; ➔ Jeśli wystąpią, należy podawać lek Forcid z posiłkiem. • wymioty; • biegunka (u dzieci).
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • wysypka na skórze, świąd; • wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka); • niestrawność; • zawroty głowy; • ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą się ujawnić w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • wysypka na skórze mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądająca jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy). ➔ Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane, które mogą się ujawnić w wynikach badań krwi: • mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi; • mała liczba krwinek białych.
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana. • Reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej). • Reakcja uczuleniowa, której towarzyszy uczucie bólu w klatce piersiowej (ostry zespół wieńcowy w przebiegu reakcji alergicznej, zwany również zespołem Kounisa), objawiająca się uczuciem dyskomfortu, nacisku, ciężkości, ciasności, ściskania lub bólu w środkowej części klatki piersiowej. Bólowi może towarzyszyć uczucie duszenia się lub utrata tchu, pocenie się, nudności, wymioty, bladość skóry, uczucie zmęczenia, osłabienie, omdlenie, utrata świadomości, przyspieszony puls lub podwyższenie ciśnienia krwi. • Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej). • Ciężkie reakcje skórne: - rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – martwica toksyczno-rozpływna naskórka); - rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry); - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra osutka krostkowa); - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększenie liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophillia and Systemic Symptoms DRESS). • Jałowe zapalenie opon mózgowych objawiające się: gorączką, dreszczami, bólami ciała, utratą apetytu, wymiotami, zmęczeniem, nadwrażliwością na światło lub światłowstrętem, sztywnością i bólem karku, uporczywym bólem głowy, splątaniem, drgawkami. • Nadwrażliwość na światło (zwiększona wrażliwość skóry pacjenta na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe).

➔ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem • zapalenie wątroby; • żółtaczka spowodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu; • zapalenie kanalików nerkowych; • wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; • pobudzenie ruchowe; • drgawki (u osób z chorobami nerek lub otrzymujących duże dawki leku Forcid); • czarny język, który wygląda jak włochaty; • przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie.
Działania niepożądane, które mogą się ujawnić w wynikach badań krwi lub moczu: • znacznego stopnia zmniejszenie liczby krwinek białych; • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna); • kryształy w moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Forcid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: ‘EXP:’ Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Forcid Substancjami czynnymi leku Forcid są amoksycylina w postaci amoksycyliny trójwodnej i kwas klawulanowy w postaci klawulanianu potasu. Każda tabletka leku Forcid 312 zawiera 250 mg amoksycyliny i 62,5 mg kwasu klawulanowego. Każda tabletka leku Forcid 625 zawiera 500 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, stearynian magnezu, wanilina, aromat morelowy, sacharyna.
Jak wygląda lek Forcid i co zawiera opakowanie Forcid to białawe, podłużne tabletki, z logo . Na tabletkach Forcid 312 znajduje się dodatkowo liczba ‘422’, a na tabletkach Forcid 625 – liczba ‘424’.
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej można rozpuścić w szklance wody. Tabletki są pakowane w blistry umieszczone w tekturowym pudełku.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: Forcid 312 – 20 tabletek; Forcid 625 – 14 tabletek lub 20 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i Astellas Pharma Sp. z o.o. ul. Osmańska 14 02-823 Warszawa tel.: (22) 545 11 11
Wytwórca Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, Holandia lub Haupt Pharma Latina S.R.L. Strada Statale 156 KM 47,600 Borgo San Michele LT 4100- Latina Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2020

Edukacja medyczna
Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.
Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie określonym antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.
Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Rozważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.
Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Stosowanie się do niżej podanych zaleceń pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, co mogłoby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, w odpowiednim czasie i przez

właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.

2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany wyłącznie dla niego.

Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.

3. Pacjent nie powinien przyjmować anybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne

zakażenie.

4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.

5. Jeżeli po zakończeniu leczenia, zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego, pozostały

jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


FORCID 312, 250 mg + 62,5 mg, tabletki/tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej FORCID 625, 500 mg + 125 mg, tabletki/tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej


Forcid 312: każda tabletka zawiera 250 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej i 62,5 mg kwasu klawulanowego (Acidum clavulanicum) w postaci klawulanianu potasu.
Forcid 625: każda tabletka zawiera 500 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej i 125 mg kwasu klawulanowego (Acidum clavulanicum) w postaci klawulanianu potasu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Tabletki/tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej. Białawe, podłużne tabletki z logo i oznaczeniem 422 (w przypadku Forcid 312) lub 424 (w przypadku Forcid 625).

4.1 Wskazania do stosowania

Amoksycylina z kwasem klawulanowym jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): − ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); − ostre zapalenie ucha środkowego; − zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); − pozaszpitalne zapalenie płuc; − zapalenie pęcherza moczowego; − odmiedniczkowe zapalenie nerek; − zakażenia skóry i tkanek miękkich, głównie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; − zakażenia kości i stawów, głównie kości i szpiku.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Określając dawkę amoksycyliny z kwasem klawulanowym do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń, należy wziąć pod uwagę:
− przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4); − ciężkość i umiejscowienie zakażenia; − wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.
W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy amoksycyliny z kwasem klawulanowym, tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Produkt leczniczy Forcid 625 (500 mg + 125 mg), stosowany u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥40 kg według poniższych zaleceń, zapewnia całkowitą dawkę dobową 1500 mg amoksycyliny i 375 kwasu klawulanowego.
U dzieci o masie ciała <40 kg produkt Forcid 312 (250 mg + 62,5 mg), stosowany według poniższych zaleceń, zapewnia całkowitą dawkę dobową 2400 mg amoksycyliny i 600 mg kwasu klawulanowego.
Jeśli za konieczne uzna się zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci amoksycyliny i kwasu klawulanowego, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czas prowadzonego leczenia należy określać na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. W niektórych zakażeniach (np. zapaleniu szpiku kostnego) konieczny jest dłuższy okres leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4, część dotyczącą długotrwałego leczenia).
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Zalecane dawki Jedna dawka 500 mg + 125 mg podawana trzy razy na dobę.
Dzieci o masie ciała <40 kg Zalecane dawki Od (20 mg + 5 mg)/kg mc./dobę do (60 mg + 15mg)/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych.
W leczeniu dzieci można stosować lek w postaci tabletek lub zawiesiny. Dzieciom w wieku poniżej 6 lat zaleca się podawanie zawiesiny.
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż (40 mg + 10 mg)/kg mc./dobę produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 4:1.
Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Zaburzenia czynności nerek Dawkę ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg CrCl: 10-30 ml/min Jedna dawka 500 mg + 125 mg dwa razy na dobę CrCl <10 ml/min Jedna dawka 500 mg + 125 mg raz na dobę
Hemodializa Jedna dawka 500 mg + 125 mg co 24 h oraz 500 mg + 125 mg podczas dializy, powtórzona na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie się w surowicy stężeń zarówno amoksycyliny i kwasu klawualnowego)
Dzieci o masie ciała <40 kg CrCl: 10-30 ml/min Jedna dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg + 125 mg dwa razy na dobę) CrCl <10 ml/min Jedna dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. raz na dobę (maksymalna dawka 500 mg + 125 mg) Hemodializa Jedna dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. raz na dobę. Przed hemodializą należy podać dodatkowo jedną dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. W celu przywrócenia odpowiedniego stężenia leku w krwioobiegu, po hemodializie należy podać następną dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc.
Zaburzenie czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Sposób podawania
Produkty lecznicze Forcid 312 i Forcid 625 podaje się doustnie.
Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego produkt należy zażywać z posiłkiem.
Leczenie można rozpocząć produktem do stosowania pozajelitowego zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dla postaci do podawania dożylnego, a następnie kontynuować produktem doustnym.
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozmieszać z niewielką ilością wody bezpośrednio przed zastosowaniem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka, natychmiastowa reakcja nadwrażliwości (tj. anafilaksja) na inny antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam) w wywiadzie.
Żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby spowodowane przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy w wywiadzie (patrz punkt 4.8).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne) u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć odpowiedni, alternatywny sposób leczenia.
Jeżeli potwierdzono, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Ta postać produktu Forcid nie jest odpowiednia do stosowania, jeśli występuje wysokie ryzyko, że drobnoustroje, które prawdopodobnie wywołują zakażenie, mają zmniejszoną wrażliwość lub ich oporność na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Produktu leczniczego Forcid 312 i Forcid 625 nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae oporny na penicylinę.
Ostry zespół wieńcowy w przebiegu reakcji alergicznej: rzadko donoszono o reakcjach nadwrażliwości występujących podczas leczenia amoksycyliną (ostry zespół wieńcowy w przebiegu reakcji alergicznej, patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi taka reakcja, należy zastosować odpowiednie leczenie.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki amoksycyliny z kwasem klawulanowym mogą wystąpić drgawki (patrz punkt 4.8).
Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek między występowaniem odropodobnych wysypek a zastosowaniem amoksycyliny.
Podawanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten produkt leczniczy.
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute generalised exanthemous pustulosis - AGEP) (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi osutka, konieczne jest odstawienie amoksycyliny z kwasem klawulanowym, a podawanie amoksycyliny podczas dalszego leczenia jest przeciwwskazane.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku, i mogą być one związane z długotrwałym leczeniem. Zdarzenia takie bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas leczenia lub tuż po jego zakończeniu, ale w niekiedy mogą nie być widoczne przez kilka tygodni od zakończenia leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub u pacjentów jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Podczas długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy wykonywać badania kontrolne. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty

4.5 i 4.8).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności (patrz punkt 4.2).
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu, szczególnie tych leczonych parenteralnie, bardzo rzadko obserwowano krystalurię. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.9).
Jeśli podczas leczenia amoksycyliną oznacza się stężenie glukozy w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do otrzymania fałszywie dodatnich wyników.
Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie Forcid 312 i Forcid 625 może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, co prowadzi do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.
Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów niepochodzących z grzybów Aspergillus i polifuranozami z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu należy uważnie dokonywać interpretacji pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym i potwierdzić je innymi metodami diagnostycznymi.
Każda tabletka Forcid 312 zawiera 0,32 milimola (12,3 mg) potasu, Każda tabletka Forcid 625 zawiera 0,64 milimola (24,53 mg) potasu.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie należy wziąć pod uwagę dodatkową podaż ponad 1 milimola potasu na dobę.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Doustne leki przeciwzakrzepowe Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze opisano przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną.
Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie tych leków, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalne zwiększenie toksyczności.
Probenecyd Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększenie we krwi stężenia amoksycyliny i jego długie utrzymywanie się, nie dotyczy to kwasu klawulanowego.

4.6 Wpływ na płodność ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój embrionalny lub płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania produktu w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za konieczne.
Karmienie piersią Obie substancje przenikają do mleka ludzkiego (wpływ kwasu klawulanowego na niemowlę karmione piersią jest nieznany). W rezultacie możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych niemowlęcia, w związku z czym może zajść konieczność przerwania karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować podczas karmienia piersią jedynie po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku korzyści do ryzyka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.
Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości występowania.
Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych badań).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Kandydoza skóry i błon śluzowych często Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) rzadko Trombocytopenia rzadko Przemijająca agranulocytoza częstość nieznana Niedokrwistość hemolityczna częstość nieznana Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy 1
częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego 10
Obrzęk naczynioruchowy częstość nieznana Anafilaksja częstość nieznana Zespół choroby posurowiczej częstość nieznana Alergiczne zapalenie naczyń częstość nieznana Ostry zespół wieńcowy w przebiegu reakcji alergicznej - zespół Kounisa (patrz punkt 4.4). częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy niezbyt często Ból głowy niezbyt często Przemijająca nadmierna ruchliwość częstość nieznana Drgawki 2
Jałowe zapalenie opon mózgowych częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka bardzo często Nudności 3
Wymioty często Niestrawność niezbyt często Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego 4
częstość nieznana Czarny język włochaty częstość nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT 5
Zapalenie wątroby 6
Żółtaczka zastoinowa 6

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 7
Wysypka skórna niezbyt często Świąd niezbyt często Nadwrażliwość na światło częstość nieznana Pokrzywka niezbyt często Rumień wielopostaciowy rzadko Zespół Stevensa-Johnsona częstość nieznana Martwica toksyczno-rozpływna naskórka częstość nieznana


Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalised Exanthematous Symproms, AGEP) 9
częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reactions with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek częstość nieznana Krystaluria 8
1
2
3
żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez zażywanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym z posiłkiem. 4
punkt 4.4). 5
antybiotykami beta-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane. 6
7
punkt 4.4). Patrz punkt 4.9. Patrz punkt 4.4. 10

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.zdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), niekiedy prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki produktu leczniczego mogą wystąpić drgawki.
Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.4).
Leczenie zatrucia Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy; kod ATC: J01CR02
Mechanizm działania Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje enzymy – jeden lub więcej (często zwane białkami wiążącymi penicylinę, z ang. PBP) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.
Amoksycylina jest rozkładana przez beta-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy. Kwas klawulanowy jest beta-laktamem o budowie podobnej do budowy penicylin. Unieczynnia niektóre beta-laktamazy, co zapobiega rozkładowi amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie ma klinicznie istotnego działania przeciwbakteryjnego.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T >MIC) jest uznawany za główny wyznacznik skuteczności amoksycyliny.
Mechanizmy oporności Istnieją dwa główne mechanizmy oporności na amoksycylinę z kwasem klawulanowym: • unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne, które nie są hamowane przez kwas klawulanowy, w tym klasy B, C i D; • zmiana struktury PBP, co zmniejsza powinowactwo produktu przeciwbakteryjnego do miejsca docelowego.
Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gram- ujemnych.
Wartości graniczne Wartości graniczne MIC amoksycyliny z kwasem klawulanowym zostały określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości Drobnoustrojów (ang. European Comittee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
Drobnoustrój Wartości graniczne wrażliwości (μg/ml)
Haemophilus influenzae 1
≤1 - >1 Moraxella catarrhalis 1
≤1 - >1 Staphylococcus aureus 2
≤2 - >2 Gronkowce koagulazo- ujemne ≤0,25 - >0,25 Enterococcus 1
≤4 8 >8 Streptococcus A, B, C, G
≤0,25 - >0,25 Streptococcus pneumoniae 3
≤0,5 1-2 >2 Enterobacteriaceae 1,4 - - >8
Bakterie beztlenowe Gram- ujemne ≤4 8 >8 Bakterie beztlenowe Gram- dodatnie ≤4 8 >8 Wartości graniczne nie związane z gatunkiem 1
≤2 4-8 >8 1
klawulanowego ustalono na poziomie 2 mg/l. Podane wartości dotyczą stężeń oksacykliny. 3
4
w których występują mechanizmy oporności, są określane jako oporne. 5 Wartości graniczne w tabeli są oparte na wartościach granicznych penicyliny benzylowej.
Częstość występowania oporności wybranych gatunków może się zmieniać z upływem czasu i być różna w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń, należy zasięgnąć specjalistycznej opinii.
Drobnoustroje Drobnoustroje Szczepy zwykle wrażliwe Szczepy z opornością naturalną Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Bakterie tlenowe Gram-ujemne Enterococcus faecalis Acinetobacter sp. Gardnerella vaginalis Citrobacter freundii Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)

Gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę)
Streptococcus agalactiae Morganella morganii Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce beta-hemolizujące
Serratia spp. Grupa Streptococcus viridans Stenotrophomonas maltophilia
Bakterie tlenowe Gram-ujemne Inne drobnoustroje Capnocytophaga spp. Chlamydophila pneumoniae Eikenella corrodens Chlamydophila psittaci Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis Mycoplasma pneumoniae Pasteurella multocida
Bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Szczepy, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej

Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecium $

Bakterie tlenowe Gram-ujemne Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis Proteus vulgaris
$
£
klawulanowym.
1
penicyliny, nie należy stosować tej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym (patrz punkty 4.2 i 4.4). 2
wrażliwości z częstością większą niż 10% szczepów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Amoksycylina i kwas klawulanowy całkowicie dysocjują w wodnych roztworach w zakresie fizjologicznego pH. Obie substancje szybko i dobrze się wchłaniają po podaniu doustnym. Biodostępność amoksycyliny i kwasu klawulanowego po podaniu doustnym wynosi około 70%. Krzywe stężeń obu substancji w osoczu są podobne a czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (T max ) wynosi około 1 godziny.
Poniżej przedstawiono wyniki badania farmakokinetycznego, w którym amoksycylinę z kwasem klawulanowym (tabletki 500 mg + 125 mg, trzy razy na dobę) podawano na czczo grupom zdrowych ochotników.
Średnie (± SD) parametry farmakokinetyczne Podawane substancje czynne Dawka C max T max * AUC (0 – 24 h) T ½ (mg) (μg/ml) (h) (μg.h/ml) (h) Amoksycylina AMX + CA
1,5 (1,0 – 2,5) 53,5 ± 8,87 1,15 ± 0,20 Kwas klawulanowy AMX + CA
1,5 (1,0 – 2,0) 15,72 ± 3,86 0,98 ± 0,12 AMX – amoksycylina, CA – kwas klawulanowy * Mediana (zakres)
Stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego występujące w surowicy po podaniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym są podobne do stężeń uzyskanych po doustnym podaniu równoważnych, oddzielnie podawanych dawek amoksycyliny lub kwasu klawulanowego.
Dystrybucja Z całkowitej ilości leku w osoczu około 25% kwasu klawulanowego i 18% amoksycyliny wiąże się z białkami. Objętość dystrybucji wynosi około 0,3-0,4 l/kg mc. dla amoksycyliny i około 0,2 l/kg mc. dla kwasu klawulanowego.
Po podaniu dożylnym wykryto zarówno amoksycylinę jak i kwas klawulanowy w pęcherzyku żółciowym, w tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych żadnego ze składników produktu. Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin, można wykryć w
mleku ludzkim. Można w nim wykryć również śladowe ilości kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.6).
Wykazano, że zarówno amoksycylina jak i kwas klawulanowy przenikają przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Metabolizm Amoksycylina jest częściowo wydalana w moczu w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w ilościach równoważnych do 10-25% początkowej dawki amoksycyliny. Kwas klawulanowy u ludzi jest w dużym stopniu metabolizowany i wydalany w moczu i kale oraz, jako dwutlenek węgla, z wydychanym powietrzem.
Eliminacja Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki, podczas gdy kwas klawulanowy wydala się zarówno przez nerki, jak i w mechanizmie pozanerkowym.
U osób zdrowych średni okres półtrwania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w fazie eliminacji wynosi około 1 godziny, a średni całkowity klirens około 25 l/h. Około 60 do 70% amoksycyliny i 40 do 65% kwasu klawulanowego wydala się w postaci niezmienionej w moczu w ciągu pierwszych 6 godzin od momentu podania doustnej dawki amoksycyliny z kwasem klawulanowym (250 mg + 125 mg lub 500 mg + 125 mg) w postaci tabletek. W różnych badaniach stwierdzono, że w ciągu 24 godzin 50-85% amoksycyliny i 27-60% kwasu klawulanowego wydala się z moczem. Największa ilość kwasu klawulanowego wydala się w ciągu pierwszych dwóch godzin po podaniu. Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny, ale nie opóźnia nerkowego wydalania kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.5).
Wiek Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u małych dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat nie różni się od wartości uzyskiwanych u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia nie należy podawać produktu częściej niż dwa razy na dobę z powodu niedojrzałości drogi wydalania przez nerki. U pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać dawki. Przydatne może być monitorowanie czynności nerek.
Płeć Po podaniu doustnym amoksycyliny z kwasem klawulanowym zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono znaczącego wpływu płci na farmakokinetykę amoksycyliny lub kwasu klawulanowego.
Zaburzenie czynności nerek Całkowity klirens surowiczy amoksycyliny z kwasem klawulanowym zmniejsza się proporcjonalnie do zmniejszającej się wydolności nerek. Zmniejszenie klirensu leku jest wyraźniejsze dla amoksycyliny niż dla kwasu klawulanowego, ponieważ proporcjonalnie większa część amoksycyliny jest wydalana przez nerki. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy tak dobierać dawki, aby zapobiegać niepożądanej kumulacji amoksycyliny, a jednocześnie zachować odpowiednie stężenia kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.2).
Zaburzenie czynności wątroby Podczas stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i kontrolować regularnie czynność wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach toksyczności prowadzonych na psach, po podaniu wielokrotnym amoksycyliny z kwasem klawulanowym obserwowano podrażnienie żołądka, wymioty i przebarwienie języka.
Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania amoksycyliny i kwasu klawulanowego lub innych składników produktu leczniczego.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Stearynian magnezu Wanilina Aromat morelowy Sacharyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Laminowane blistry z folii aluminiowej (PA/Al/PVC/Al) w tekturowym pudełku. Forcid 312 - jedno opakowanie zawiera 20 tabletek. Forcid 625 - jedno opakowanie zawiera 14 tabletek lub 20 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Astellas Pharma Sp. z o.o. ul. Osmańska 14 02-823 Warszawa

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Forcid 312 – 9680 Forcid 625 – 9681

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 grudnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 listopada 2012.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
26.05.2020