Troxerutin Synteza
o-(beta-Hydroxyethyl)-rutosidea
Kapsułki twarde 200 mg | o-beta-hydroxyethylrutosidae 200 mg
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Troxerutin Synteza, 200 mg, kapsułki twarde O--hydroxyethylrutosidae
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Troxerutin Synteza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Troxerutin Synteza
3. Jak stosować lek Troxerutin Synteza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Troxerutin Synteza
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Troxerutin Synteza i w jakim celu się go stosuje
Substancjami czynnymi leku są hydroksyetylorutozydy, które wywierają działanie ochronne na komórki wątroby, hamują agregację i zwiększają plastyczność krwinek czerwonych. Przyjmowanie hydroksyetylorutozydów poprawia napięcie i elastyczność włosowatych naczyń krwionośnych i limfatycznych, zmniejsza ich przepuszczalność. Usprawnia przepływ krwi i limfy. W trakcie leczenia produktem Troxerutin Synteza, poprawia się wysycenie krwi żylnej tlenem co wpływa korzystnie na wymianę gazową i dostęp produktów odżywczych, a także na przemianę materii na poziomie komórek. Na podstawie obrazu morfologicznego krwi nie stwierdzono ujemnego wpływu na układ krzepnięcia krwi. Troxerutin Synteza stosuje się w leczeniu objawów zaburzeń krążenia żylnego i limfatycznego szczególnie w kończynach dolnych z objawami ciężkości i bólu nóg, kurczów nocnych, żylaków.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Troxerutin Synteza
Kiedy nie stosować leku Troxerutin Synteza Jeśli pacjent ma uczulenie na O-β-hydroksyetylorutozyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie stosować leku Troxerutin Synteza w okresie ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Troxerutin Synteza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dzieci i młodzież Leku Troxerutin Synteza nie zaleca się stosować u dzieci.
Troxerutin Synteza a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Troxerutin Synteza może być stosowany z innymi lekami. Nie wpływa on na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Lek ogranicza aktywność prokoagulacyjną osocza krwi.
Stosowanie leku Troxerutin Synteza z jedzeniem i piciem Lek zaleca się stosować w trakcie posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Troxerutin Synteza w okresie ciąży. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Troxerutin Synteza nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i erytrozynę (E 127) Jedna kapsułka zawiera 0,27 mg żółcieni pomarańczowej i 0,10 mg erytozyny. Lek może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Troxerutin Synteza
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustnie. Zaleca się stosować lek w trakcie posiłków. Dawka początkowa 2 do 3 razy na dobę po 2 kapsułki przez
okres 2 do 4 tygodni. Lekarz może zalecić kontynuowanie terapii utrzymując dotychczasowe dawkowanie lub zalecić stosowanie 2 kapsułek 2 razy na dobę jeszcze przez kilka tygodni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Troxerutin Synteza nie zaleca się stosować u dzieci.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczegółowych danych dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Troxerutin Synteza Brak doniesień o przypadkach przedawkowania leku. W razie zażycia znaczących ilości leku należy spowodować opróżnienie żołądka i zwrócić się do lekarza.
Pominięcie dawki leku Troxerutin Synteza Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek jest dobrze tolerowany. Niezbyt często (może wystąpić do 1 na 100 pacjentów): świąd skóry, wysypka, przemijające nudności i zaburzenia żołądkowo- jelitowe, bóle głowy, zaburzenia snu. Zaleca się zmniejszenie dawki lub okresowe odstawienie leku. Lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość barwników w otoczce kapsułki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Troxerutin Synteza
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Troxerutin Synteza
- Substancją czynną leku jest O-β-hydroksyetylorutozyd (O--hydroxyethylrutosidae) Jedna kapsułka zawiera 200 mg O-β-hydroksyetylorutozydu.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa (E 110), erytrozyna (E 127).
Jak wygląda lek Troxerutin Synteza i co zawiera opakowanie
Lek Troxerutin Synteza to kapsułki twarde, barwy pomarańczowej zapakowane w blistry z folii Aluminium/PVC i tekturowe pudełko.
Opakowanie: Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Pojemnik z PP w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „SYNTEZA” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Troxerutin Synteza, 200 mg, kapsułki twarde
Jedna kapsułka zawiera 200 mg O--hydroksyetylorutozydu (O- -hydroxyethylrutosidae). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera 16,5 mg laktozy jednowodnej, 0,27 mg żółcieni pomarańczowej, 0,10 mg erytozyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Kapsułka twarda Pomarańczowe kapsułki
Leczenie objawów zaburzeń krążenia żylnego i limfatycznego szczególnie w kończynach dolnych z objawami ciężkości i bólu nóg, kurczów nocnych, żylaków.
Dawkowanie Dawka początkowa 2 do 3 razy na dobę po 2 kapsułki przez okres 2 do 4 tygodni. Lekarz może zalecić kontynuowanie terapii utrzymując dotychczasowe dawkowanie lub zalecić stosowanie 2 kapsułek 2 razy na dobę jeszcze przez kilka tygodni.
Dzieci i młodzież Leku Troxerutin Synteza nie zaleca się stosować u dzieci.
Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się stosować w trakcie posiłków.
Nadwrażliwość na hydroksyetylorutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego Troxerutin Synteza w okresie ciąży.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i erytrozynę (E 127) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Interakcje nie są znane. Troxerutin Synteza nie zmienia działania innych leków. Nie wpływa (w sposób statystycznie zmienny) na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Produkt leczniczy ogranicza aktywność prokoagulacyjną osocza krwi.
Ciąża Brak jest wystarczających danych stosowania O--hydroksyetylorutozydu u kobiet w ciąży. Produktu Troxerutin Synteza nie wolno stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Ze względu na brak danych produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
Troxerutin Synteza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek jest dobrze tolerowany. Produkt leczniczy może być stosowany przez dłuższy czas. W razie wystąpienia działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki lub okresowe odstawienie produktu leczniczego. Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) mogą wystapić następujące działania niepożądane:
Tabela 1 Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Bóle głowy Zaburzenia snu Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Przemijające nudności i zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaburzenia skóry tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd skóry Wysypka
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość barwników w otoczce kapsułki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21 301 , fax: +48 22 49 21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak doniesień o przypadkach przedawkowania leku. W razie zażycia znaczących ilości produktu leczniczego należy spowodować opróżnienie żołądka oraz podjąć leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: bioflawonoidy, kod ATC: C05CA04.
Substancjami czynnymi leku są hydroksyetylorutozydy pochodne flawonowe – FAD i FAD-H 2
adenozyno-difosforany).
Hydroksyetylorutozydy stabilizują komórki śródbłonka naczyń i zapobiegają ich złuszczaniu się. Hamują agregację i zwiększają plastyczność krwinek czerwonych, poprawiają ich napięcie i elastyczność. Zmniejszają przepuszczalność naczyń włosowatych. Usprawniają przepływ krwi i limfy. Poprawiają wysycenie krwi żylnej tlenem, wpływa to korzystnie na wymianę gazową i dostęp produktów odżywczych, a także przemianę materii na poziomie komórek. Obserwuje się również zmniejszenie przesiąkania fibrynogenu przez ściany naczyń. Dodatkowo hydroksyetylorutozydy wywierają działanie ochronne na komórki wątroby (zmniejszają aktywność transaminazy alaninowej).
Mało jest danych na temat farmakokinetyki hydroksyetylorutozydów. Wchłaniane jest mniej niż 10% podanego leku. Nieliczne dane farmakokinetyczne pochodzące z badań u ludzi wskazują, że maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 1 do 6 godzinach, a okres półtrwania wynosi od 10 do 25 godzin. Hydroksyetylorutozydy są eliminowane w większości z żółcią, jedynie bardziej polarne tetra hydroksyetylorutozydy są eliminowane przez nerki.
Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania O--hydroksyetylorutozydów nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku.
Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna
Skład otoczki kapsułki: Erytrozyna (E 127) Żółcień pomarańczowa (E 110) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Nie dotyczy
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku
Pojemnik z PE w tekturowym pudełku Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno - Chemiczne „SYNTEZA” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań Tel. 61 879-20-81
Pozwolenie nr 9651
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 grudnia 2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Troxerutin Synteza, 200 mg, kapsułki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 200 mg O--hydroksyetylorutozydu (O- -hydroxyethylrutosidae). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera 16,5 mg laktozy jednowodnej, 0,27 mg żółcieni pomarańczowej, 0,10 mg erytozyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda Pomarańczowe kapsułki
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów zaburzeń krążenia żylnego i limfatycznego szczególnie w kończynach dolnych z objawami ciężkości i bólu nóg, kurczów nocnych, żylaków.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka początkowa 2 do 3 razy na dobę po 2 kapsułki przez okres 2 do 4 tygodni. Lekarz może zalecić kontynuowanie terapii utrzymując dotychczasowe dawkowanie lub zalecić stosowanie 2 kapsułek 2 razy na dobę jeszcze przez kilka tygodni.
Dzieci i młodzież Leku Troxerutin Synteza nie zaleca się stosować u dzieci.
Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się stosować w trakcie posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na hydroksyetylorutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego Troxerutin Synteza w okresie ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i erytrozynę (E 127) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje nie są znane. Troxerutin Synteza nie zmienia działania innych leków. Nie wpływa (w sposób statystycznie zmienny) na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Produkt leczniczy ogranicza aktywność prokoagulacyjną osocza krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest wystarczających danych stosowania O--hydroksyetylorutozydu u kobiet w ciąży. Produktu Troxerutin Synteza nie wolno stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Ze względu na brak danych produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Troxerutin Synteza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Lek jest dobrze tolerowany. Produkt leczniczy może być stosowany przez dłuższy czas. W razie wystąpienia działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki lub okresowe odstawienie produktu leczniczego. Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) mogą wystapić następujące działania niepożądane:
Tabela 1 Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Bóle głowy Zaburzenia snu Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Przemijające nudności i zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaburzenia skóry tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd skóry Wysypka
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość barwników w otoczce kapsułki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21 301 , fax: +48 22 49 21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie.
Brak doniesień o przypadkach przedawkowania leku. W razie zażycia znaczących ilości produktu leczniczego należy spowodować opróżnienie żołądka oraz podjąć leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: bioflawonoidy, kod ATC: C05CA04.
Substancjami czynnymi leku są hydroksyetylorutozydy pochodne flawonowe – FAD i FAD-H 2
adenozyno-difosforany).
Hydroksyetylorutozydy stabilizują komórki śródbłonka naczyń i zapobiegają ich złuszczaniu się. Hamują agregację i zwiększają plastyczność krwinek czerwonych, poprawiają ich napięcie i elastyczność. Zmniejszają przepuszczalność naczyń włosowatych. Usprawniają przepływ krwi i limfy. Poprawiają wysycenie krwi żylnej tlenem, wpływa to korzystnie na wymianę gazową i dostęp produktów odżywczych, a także przemianę materii na poziomie komórek. Obserwuje się również zmniejszenie przesiąkania fibrynogenu przez ściany naczyń. Dodatkowo hydroksyetylorutozydy wywierają działanie ochronne na komórki wątroby (zmniejszają aktywność transaminazy alaninowej).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Mało jest danych na temat farmakokinetyki hydroksyetylorutozydów. Wchłaniane jest mniej niż 10% podanego leku. Nieliczne dane farmakokinetyczne pochodzące z badań u ludzi wskazują, że maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 1 do 6 godzinach, a okres półtrwania wynosi od 10 do 25 godzin. Hydroksyetylorutozydy są eliminowane w większości z żółcią, jedynie bardziej polarne tetra hydroksyetylorutozydy są eliminowane przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania O--hydroksyetylorutozydów nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna
Skład otoczki kapsułki: Erytrozyna (E 127) Żółcień pomarańczowa (E 110) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0 C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku
Pojemnik z PE w tekturowym pudełku Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUPrzedsiębiorstwo Farmaceutyczno - Chemiczne „SYNTEZA” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań Tel. 61 879-20-81
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9651
9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 grudnia 2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2013 r.