Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma
Wyciągi alergenowe do testów prowokacyjnych dooskrzelowych i donosowych
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do prób prowokacyjnych -
Allergopharma GmbH & Co. KG, Niemcy
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to są Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma i w jakim celu się je stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma
3. Jak stosować Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to są Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma i w jakim celu się je stosuje
Testy prowokacyjne stosowane są pomocniczo w diagnostyce schorzeń alergicznych. Alergen zawarty w roztworze testowym reaguje ze swoistą alergenowo IgE w błonach śluzowych pacjenta. Reakcja ta prowadzi do uwalniania mediatorów, szczególnie histaminy z komórek tucznych, co wywołuje odczyn zapalny, wzmożone wydzielanie śluzu i skurcz mięśni gładkich. W trakcie testu prowokacyjnego podaje się donosowo lub dooskrzelowo wzrastające dawki alergenu. Uzyskanie reakcji alergicznej przemawia za istotnością kliniczną danego alergenu i ma znaczenie np. przy kwalifikacji i monitorowaniu efektów immunoterapii swoistej. Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma stosuje się do diagnostyki schorzeń alergicznych IgE-zależnych (typ I wg klasyfikacji Gella i Coombsa) poprzez prowokację narządu reakcji alergenem dodatnim oznaczonym w teście punktowym.2. Informacje ważne przed zastosowaniem Roztworów do testów prowokacyjnych
Allergopharma Kiedy nie stosować Roztworów do testów prowokacyjnych AllergopharmaNie należy stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma, jeśli współistnieją: schorzenia istotnie upośledzające stan ogólny, wysoki stopień uczulenia (na podstawie wywiadu i odczynów w testach skórnych), ponieważ wzrasta ryzyko nasilonej reakcji alergicznej, równoczesne leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne i inhibitorami konwertazy angiotensyny, ponieważ osłabiają efekt działania adrenaliny, ciąża - z uwagi na ryzyko reakcji anafilaktycznych, które grożą niedotlenieniem płodu, nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Nie należy stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma do próby prowokacji dooskrzelowej, jeśli współistnieją: znaczne ograniczenie czynności płuc, ponieważ wyzwolenie reakcji alergicznej może prowadzić do niewydolności oddechowej, dodatkowe ryzyko związane z niemożliwym do odstawienia leczeniem (np. leki cholinergiczne), nasilona nadreaktywność oskrzeli, ponieważ reakcja alergiczna może spowodować nasilony skurcz oskrzeli.
Nie należy stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma do próby prowokacji donosowej, jeśli współistnieją: ostre zapalne schorzenia nosa i zatok, ponieważ wzrasta ryzyko nasilonej reakcji alergicznej, ostre reakcje alergiczne typu natychmiastowego w zakresie innych narządów efektorowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma należy: - omówić z lekarzem stopień uczulenia. U wysoce uczulonych pacjentów, jak również u dzieci i w przypadku szczególnie aktywnych alergenów wskazane jest większe rozcieńczenie roztworu alergenu roztworem soli fizjologicznej w teście prowokacji donosowej (np. 1:10) lub zastosowanie większej ilości rozcieńczeń (np. 1:1000000, 1:10000000) w teście prowokacji dooskrzelowej. Przed tym testem należy przygotować do podania w inhalacji szybko działający lek rozszerzający oskrzela. - zwrócić uwagę na technikę inhalacji. W czasie prowokacji donosowej należy unikać głębokiej inhalacji alergenu. Należy wstrzymać oddech podczas podawania alergenu, a następnie wykonać wydech przez nos. - poinformować lekarza o schorzeniach współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, nadczynność tarczycy, ponieważ przeciwwskazane jest wówczas stosowanie adrenaliny zalecanej w razie działań niepożądanych produktu leczniczego Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma.
Wszystkie testy prowokacyjne, zarówno donosowe, jak i dooskrzelowe, powinny być przeprowadzane w okresie braku lub minimalnego nasilenia dolegliwości alergicznych.
Dzieci i młodzież W zależności od stanu pacjenta, test prowokacji dooskrzelowej można przeprowadzić od 6 roku życia, test prowokacji donosowej od 3 roku życia.
Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Należy unikać podawania leków wpływających na narząd efektorowy poddawany prowokacji. Leki przeciwhistaminowe, sterydy, leki stabilizujące komórki tuczne oraz leki o słabym działaniu przeciwhistaminowym mogą wywołać wyniki fałszywie negatywne. W miarę możliwości leki te należy odstawić przed badaniem na okres odpowiadający czasowi ich działania określonemu przez producenta.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak jest wystarczających doświadczeń ze stosowaniem w czasie ciąży i karmienia. Nie należy wykonywać testów prowokacyjnych w czasie ciąży (ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznych). Przeprowadzenie testu prowokacyjnego nie stwarza prawdopodobnie żadnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią, jednakże w każdym przypadku należy indywidualnie rozważyć ryzyko i korzyści wykonania badania.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ wykonania testów prowokacyjnych na powyższe czynności nie jest znany.
3. Jak stosować Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma
Zalecana dawka Test prowokacji dooskrzelowej W zależności od typu aparatów wprowadza się 1-2 ml roztworu do nebulizatora, przy czym z tej objętości każdorazowo wdychane są ilości cząstkowe. Polecane do zastosowania stężenie alergenu zależy od: rodzaju alergenu, stopnia uczulenia pacjenta i nadreaktywności oskrzeli. Prowokację rozpoczyna się od najniższego stężenia i powtarza z kolejnymi rozcieńczeniami, aż do wystąpienia pozytywnej reakcji lub podania nierozcieńczonego roztworu. Zalecane rozcieńczenia roztworu testowego roztworem soli fizjologicznej:1. prowokacja: 1 :10 000 (lub jeszcze niższe stężenie u wysoce uczulonych pacjentów)
2. prowokacja: 1:1000
3. prowokacja: 1: 100
4. prowokacja: 1: 10
5. prowokacja : nierozcieńczony roztwór testowy.
Test prowokacji donosowej
- Metoda „spray” Podać roztwór testowy o objętości 0,04 - 0,05 ml za pomocą rozpylacza.
- Metoda „tuberkulinówki”
dolnej małżowiny nosowej.
Sposób podawania W celu rozpuszczenia proszku należy pobrać 5ml rozpuszczalnika sterylną igłą i strzykawką i wstrzyknąć do fiolki z proszkiem. Starannie zamieszać do zupełnego rozpuszczenia proszku. Powstały roztwór jest gotowy do przeprowadzenia testu. Datę rozpuszczenia należy odnotować na etykiecie. Rozcieńczenia roztworu testowego wykonuje się poprzez dodanie roztworu soli fizjologicznej. W przypadku testu prowokacji donosowej metodą „spray” należy usunąć korek i nakrętkę, a następnie nałożyć rozpylacz (z plastikowym ochraniaczem). Testowane są wyłącznie pojedyncze alergeny (mieszanki: trawy i trawy/zboża są traktowane jako pojedyncze alergeny). Test prowokacji dooskrzelowej Podaje się jeden alergen w ciągu dnia. Wzrastające stężenie alergenu powinno się stosować w odstępach 2-3 godzin, aż do uzyskania pozytywnego wyniku testu lub braku reakcji przy stosowaniu roztworu nierozcieńczonego. Z powodu fizjologicznego rytmu dobowego należy przeprowadzać prowokację w godzinach porannych. Przed właściwą prowokacją należy polecić pacjentowi inhalację roztworu soli fizjologicznej konserwowanej 0,4% fenolem (kontrola negatywna), celem ustalenia wartości wyjściowych dla wyniku testu oraz wykazania reakcji nieswoistych. Następnie rozpyla się roztwór testowy. Inhalację należy przerwać natychmiast po wystąpieniu pierwszych lekkich objawów klinicznych. Parametry czynnościowe płuc mierzy się z reguły bezpośrednio po zakończeniu inhalacji oraz po 10 i 20 minutach. Reakcja późna może wystąpić do 24 godzin po inhalacji roztworu testowego, z maksymalnym nasileniem po około 4-12 godzinach. W tym okresie należy zapewnić pacjentowi nadzór i możliwość badania lekarskiego.
Test prowokacji donosowej W ciągu jednego dnia można podać najwyżej dwa alergeny, przy czym każdy alergen może być stosowany w kilku stężeniach. Badanie z drugim alergenem można wykonać tylko wtedy, gdy reakcja na pierwszy alergen nie była silniejsza od reakcji na kontrolę ujemną. Każde badanie musi poprzedzać test kontrolny z roztworem soli fizjologicznej konserwowanej 0,4% fenolem (kontrola ujemna), aby wykazać nieswoiste reakcje i ustalić wartość wyjściową do dalszych pomiarów. Po ustaleniu nozdrza o
lepszej drożności, wyjściowym pomiarem rynomanometrycznym, podaje się po tej stronie roztwór kontrolny ujemny. Po 15 minutach po tej stronie nosa wykonuje się pomiar kontrolny. Jeżeli w pomiarze kontrolnym nie stwierdzono istotnej zmiany drożności nosa, po tej stronie nosa przeprowadza się prowokację alergenem. Po 15 minutach rejestruje się jej efekt, wykonując pomiar lub oceniając nasilenie reakcji. W przypadku reakcji negatywnej pomiar powtarza się po 30 minutach. W przypadku alergenów roztoczy kurzu domowego i pleśni, przy reakcji negatywnej dodatkowy pomiar wykonuje się jeszcze po takich jak: blokada nosa, ilość wydzieliny, podrażnienie, objawy z innych narządów, jak i rynomanometrycznie (wykazanie blokady nosa przez pomiar oporu nosowego). Próbę prowokacyjną uznaje się za dodatnią jeżeli po prowokacji alergenem następuje spadek przypływu powietrza o co najmniej 40% w porównaniu do badania kontrolnego. W razie negatywnego wyniku testu lub w przypadkach wątpliwych prowokację donosową z tym samym alergenem można powtórzyć w następnym dniu.
Metoda „spray” – Po rozpuszczeniu proszku należy przykręcić rozpylacz i nałożyć końcówkę donosową. Dla każdego pacjenta i dla każdego alergenu należy stosować nową końcówkę donosową. Kilkakrotnie pompować, tak by ciecz dostała się do mechanizmu dozującego. Należy poprosić pacjenta o wydmuchanie nosa, pochylenie głowy do tyłu, głęboki wdech, a następnie wstrzymanie oddechu. Przez naciśnięcie końcówki donosowej roztwór kontrolny bądź roztwór testowy rozpyla się na powierzchnię dolnej małżowiny nosowej. Następnie pacjent powinien wykonać szybki wydech przez nos. Po zakończeniu testu należy usunąć nasadkę dozującą i założyć ochronną nakrętkę. Metoda „tuberkulinówki” – Należy przy pomocy „tuberkulinówki” nałożyć roztwór testowy lub kontrolny na powierzchnię małżowiny nosowej dolnej.
W przypadku podania większej dawki Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma niż zalecana może dojść do zaostrzenia objawów alergicznych (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Należy zastosować leki objawowe (np. leki przeciwhistaminowe, rozszerzające oskrzela) i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
4. Możliwe działania niepożądane
Test prowokacji dooskrzelowej Test prowokacji dooskrzelowej może wywołać napad astmy, należy wówczas zastosować inhalację leku rozszerzającego oskrzela. W miejscu wykonania testu musi być zagwarantowane leczenie ciężkiego napadu astmy.
Test prowokacji donosowej Nadmierną reakcję błony śluzowej nosa można opanować przez podanie miejscowych leków przeciwhistaminowych lub kropli donosowych zwężających naczynia krwionośne. W rzadkich wypadkach mogą wystąpić objawy odległe (reakcje spojówkowe, świąd podniebienia, kaszel). W skrajnych przypadkach testy prowokacyjne mogą wywołać ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny). Wstrząs anafilaktyczny może rozwinąć się w ciągu kilku sekund lub minut po podaniu alergenu. Typowymi objawami zwiastunowymi są: świąd i uczucie gorąca w obrębie języka, pod językiem, w gardle, jak również świąd powierzchni dłoni i stóp. Zestaw przeciwwstrząsowy i strzykawka z adrenaliną powinny być zawsze przygotowane do natychmiastowego użytku, podczas przeprowadzania testów. W leczeniu reakcji anafilaktycznych należy korzystać z załączonego schematu „Postępowanie w stanach nagłych w czasie testów prowokacyjnych”. Po podaniu roztworu testowego pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej 30 minut, a następnie zbadany przez lekarza. Należy mieć na uwadze, że działania niepożądane mogą wystąpić nawet po kilku godzinach po podaniu alergenu (bardzo rzadko). W przypadkach budzących niepokój, zwłaszcza w razie reakcji systemowych, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.; +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma
Przechowywać w lodówce (2
C - 8
C). Nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawierają Roztwory do testów prowokacyjnych AllergopharmaRoztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma zawierają wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, grzybów pleśniowych i drożdży, roztoczy kurzu domowego, pyłów oraz pokarmów. Alergeny znajdują się postaci proszku i przed użyciem muszą zostać całkowicie rozpuszczone. Nazwy alergenów oraz ich stężenie uzyskane po rozpuszczeniu proszku w 5ml rozpuszczalnika podane są na etykietach fiolek testów prowokacyjnych. Aktywność i stężenie alergenów wyrażone jest: SBU- w standaryzowanych jednostkach biologicznych; BU -jednostkach biologicznych: PNU- jednostkach azotu białkowego, lub %w/v- jednostkach wagowo - objętościowych. Wykaz alergenów oraz stężenie - zał. nr 1. Roztwory do testów prowokacyjnych są charakteryzowane przez analizę właściwości fizykochemicznych i immunologicznych, włącznie z oceną ilościową wybranych alergenów głównych.
Inne składniki leku:
Proszek mannitol
Rozpuszczalnik sodu chlorek sodu wodorowęglan fenol woda do wstrzykiwań
Roztwór kontrolny ujemny: sodu chlorek fenol woda oczyszczona
Jak wyglądają Roztwory do testów prowokacyjnych i co zawiera opakowanie
W związku z naturalnym zabarwieniem własnym materiału wyjściowego do ekstrakcji, roztwory testowe mogą mieć zróżnicowane zabarwienie.
Opakowanie zawiera: Fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem po 5 ml i (lub) fiolka z roztworem kontrolnym ujemnym po 5 ml z nakręconym rozpylaczem i (lub) rozpylacze i końcówki donosowe dołączone do opakowania, zgodnie z zamówieniem na podstawie załącznika nr 1.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Allergopharma GmbH & Co. KG Hermann-Koerner-Str. 52 D-21465 Reinbek Niemcy Tel. +49 40 / 727 65-0 Faks +49 40 / 722 77 13 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Tel. 22 350 66 69 Faks 22 350 77 03
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2024
Załącznik nr 1 do ulotki dla pacjenta: wyciągi alergenowe do testów prowokacyjnych
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego ( pyłków roślin )
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego ( sierść i nabłonki zwierząt, pierze )
Wyciągi alergenowe roztoczy
Wyciągi alergenowe pokarmowe
Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych i drożdży
Mieszanki wyciągów alergenowych pochodzenia roślinnego
w równych częściach
w równych częściach
w równych częściach
w równych częściach
Postępowanie w stanach nagłych w czasie testów prowokacyjnych
Objawy Objawy nieżytu nosa, spojówek, astmy, uogólniony wyprysk lub pokrzywka. Objawy zwiastunowe: świąd / uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle, jak również w obrębie dłoni i stóp.Należy wówczas włączyć leczenie! W najcięższej postaci zapaść z sinicą, spadkiem ciśnienia, tachykardią, utratą świadomości, wymioty, oddanie moczu i stolca.
astmy, uogólnionym wypryskiem lub pokrzywką, zawroty głowy, obrzęk Quinckego (krtań, tchawica). Leczenie ogólne
1. Wkłucie do żyły.
2. Leki przeciwhistaminowe i.v.
3. Adrenalina 1:1000 s.c. 0,01ml/kg m.c. (do 0,5ml),
ewentualnie kilkakrotnie, w razie potrzeby powtarzać co 15 minut.4. Inhalacja beta-mimetyku za pomoc1 MDI.
5. Rozpuszczalne w wodzie kortykosterydy i.v.
6. W razie potrzeby teofilina powoli i.v.
Ciągła kontrola ciśnienia tętniczego i tętna. Postępowanie ratujące życie:
1. Założenie wkłucia do żyły.
2. U dorosłych: 1,0ml adrenaliny 1:1000 rozcieńczonej w stosunku 1:10 z 0,9%NaCl
(=0,1mg adrenaliny); u dzieci: 0,01ml/kg m.c. roztworu adrenaliny 1:1000 rozcieńczonej z 0,9%NaCl w stosunku 1:10; podawać bardzo powoli dożylnie pod kontrolą tętna i ciśnienia tętniczego krwi; ewentualnie powtarzać w odstępach kilkuminutowych. Dawkowanie należy dopasować do stanu klinicznego.3. Natychmiastowe uzupełnienie łożyska naczyniowego płynami infuzyjnymi, np.
roztworem elekrolitów lub hydroksyetyloskrobi.4. Leki przeciwhistaminowe i.v.
5. Rozpuszczalne w wodzie kortykosterydy i.v.
6. Ułożenie pacjenta na boku dla zapobieżenia zachłyśnięciu.
7. W astmie; leki rozszerzające oskrzela, teofilina.
8. W obrzęku krtani: intubacja, tracheotomia.
9. Przy zatrzymaniu krążenia: reanimacja.
Ciągła kontrola ciśnienia tętniczego i tętna. Schemat ten służy tylko jako główne wytyczne; postępowanie należy dopasować do stanu klinicznego pacjenta.Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Testy prowokacyjne zawierają wyciągi alergenowe pyłków roślin, roztoczy, nabłonków zwierząt, piór, grzybów pleśniowych i drożdży, pyłów oraz pokarmów. Wykaz alergenów oraz stężenie - załącznik nr
1.
Alergeny znajdują się postaci proszku i przed użyciem muszą być całkowicie rozpuszczone. Aktywność i stężenie alergenów wyrażone jest: SBU- w standaryzowanych jednostkach biologicznych; BU- w jednostkach biologicznych; PNU- w jednostkach azotu białkowego; %w/v– w jednostkach wagowo – objętościowych.Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do prób prowokacyjnych.
W związku z naturalnym zabarwieniem własnym materiału wyjściowego do ekstrakcji, roztwory testowe mogą mieć zróżnicowane zabarwienie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Diagnostyka schorzeń alergicznych IgE-zależnych (typ I wg klasyfikacji Gella i Coombsa) poprzez prowokację narządu reakcji alergenem dodatnim oznaczonym w teście punktowym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Test prowokacji dooskrzelowej W zależności od typu aparatów wprowadza się 1-2 ml roztworu do nebulizatora, a wdycha się ilości cząstkowe. Polecane do zastosowania stężenie alergenu zależy od: rodzaju alergenu, stopnia uczulenia pacjenta i nadreaktywności oskrzeli. Prowokację rozpoczyna się od najniższego stężenia i zwiększa się stężenia aż do wystąpienia pozytywnej reakcji lub podania nierozcieńczonego roztworu.1. prowokacja: rozcieńczenie 1 :10 000 (lub bardziej rozcieńczony roztwór u wysoce uczulonych
pacjentów)2. prowokacja: rozcieńczenie 1: 1000
3. prowokacja: rozcieńczenie 1: 100
4. prowokacja: rozcieńczenie 1: 10
5. prowokacja: nierozcieńczony roztwór testowy.
Test prowokacji donosowej - Metoda „spray” Podać roztwór testowy o objętości 0,04 - 0,05 ml za pomocą rozpylacza.
- Metoda „tuberkulinówki”
dolnej małżowiny nosowej.
Dzieci i młodzież Prowokacja dooskrzelowa może być stosowana od 6 roku życia, a donosowa od 3 roku życia Sposób podawania W celu rozpuszczenia proszku należy pobrać 5ml rozpuszczalnika sterylną igłą i strzykawką a następnie wstrzyknąć do fiolki z proszkiem. Starannie mieszać do zupełnego rozpuszczenia proszku. Powstały roztwór jest gotowy do przeprowadzenia testu.
Test prowokacji dooskrzelowej Podaje się jeden alergen w ciągu dnia. Wzrastające stężenia alergenu powinno się stosować co 2-3 godziny, aż do uzyskania pozytywnego wyniku testu (lub braku reakcji przy stosowaniu roztworu nierozcieńczonego). Zaleca się przeprowadzać prowokację w godzinach porannych. Przed prowokacją alergenem należy polecić pacjentowi inhalację roztworu soli fizjologicznej konserwowanej 0,4% fenolem (kontrola negatywna),w celu ustalenia wartości wyjściowych dla testu oraz określenia nieswoistych reakcji. Następnie rozpyla się roztwór testowy. Inhalację należy przerwać natychmiast po wystąpieniu pierwszych lekkich objawów klinicznych. Parametry czynnościowe płuc mierzy się z reguły bezpośrednio po zakończeniu inhalacji oraz po 10 i 20 minutach. Reakcja późna po inhalacji roztworu testowego może wystąpić do 24 godzin, z maksymalnym nasileniem po 4-12 godzinach. W tym okresie należy zapewnić pacjentowi opiekę i możliwość badania lekarskiego.
Test prowokacji donosowej W ciągu jednego dnia można podać najwyżej dwa alergeny, przy czym każdy alergen może być stosowany w kilku stężeniach. Badanie z drugim alergenem można wykonać tylko wtedy, gdy reakcja na pierwszy alergen była taka jak na kontrolę ujemną. Każde badanie musi poprzedzać test kontrolny z roztworem soli fizjologicznej konserwowanej 0,4% fenolem (kontrola ujemna), aby wykazać nieswoiste reakcje i ustalić wartość wyjściową do dalszych pomiarów. Po ustaleniu nozdrza o lepszej drożności pomiarem rynomanometrycznym podaje się do niego roztwór kontrolny ujemny. Po 15 minutach po tej stronie nosa wykonuje się pomiar kontrolny. Jeżeli w pomiarze kontrolnym nie stwierdzono istotnej zmiany drożności nosa, po tej stronie nosa przeprowadza się prowokację alergenem. Po 15 minutach dokonuje się pomiaru lub ocenia nasilenie reakcji. W przypadku reakcji negatywnej pomiar powtarza się po 30 minutach. W przypadku alergenów roztoczy kurzu domowego i pleśni, przy reakcji negatywnej dodatkowy pomiar wykonuje się jeszcze po 45 minutach. Test prowokacji donosowej można ocenić zarówno na podstawie nasilenia dolegliwości takich jak: blokada nosa, ilość wydzieliny, podrażnienie, objawy z innych narządów, jak i rynomanometrycznie (wykazanie blokady nosa przez pomiar oporu nosowego). Próbę prowokacyjną uznaje się za dodatnią jeżeli po prowokacji alergenem następuje spadek przypływu powietrza o co najmniej 40% w porównaniu do badania kontrolnego. Przy negatywnym wyniku testu lub w przypadkach wątpliwych prowokację donosową z tym samym alergenem można powtórzyć w następnym dniu.
Metoda „spray” – Po rozpuszczeniu proszku należy przykręcić rozpylacz i nałożyć końcówkę donosową. Dla każdego pacjenta i dla każdego alergenu należy stosować nową końcówkę donosową. Kilkakrotnie pompować, tak by ciecz dostała się do mechanizmu dozującego. Z kolei należy poprosić pacjenta o wydmuchanie nosa, pochylenie głowy do tyłu i wykonanie głębokiego wdechu, a następnie wstrzymanie oddechu. Przez naciśnięcie końcówki donosowej roztwór kontrolny bądź roztwór testowy rozpyla się na powierzchnię dolnej małżowiny nosowej. Następnie pacjent powinien wykonać szybki wydech przez nos. Po zakończeniu testu należy usunąć nasadkę dozującą i założyć ochronną nakrętkę. Metoda „tuberkulinówki” –Przy pomocy „tuberkulinówki” nałożyć roztwór testowy lub kontrolny na powierzchnię małżowiny nosowej dolnej.
4.3 Przeciwwskazania
Testy prowokacyjne są przeciwwskazane w przypadku: schorzeń istotnie upośledzających stan ogólny, wysokiego stopnia uczulenia (na podstawie wywiadu i odczynów w testach skórnych), równoczesnego leczenia lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne i inhibitorami konwertazy angiotensyny, ciąży (z powodu ryzyka reakcji anafilaktycznej), nadwrażliwości na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Przeciwwskazania dla poszczególnych testów: Test prowokacji oskrzelowej: znaczne ograniczenie czynności płuc, dodatkowe ryzyko związane z niemożliwym do odstawienia leczeniem (np. leki cholinergiczne), nasilona nadreaktywność oskrzeli.
Testy prowokacji donosowej: ostre zapalne schorzenia nosa i zatok, ostre reakcje alergiczne typu natychmiastowego w zakresie innych narządów efektorowych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wszystkie testy prowokacyjne, zarówno donosowe, jak i dooskrzelowe, powinny być przeprowadzane w okresie braku lub minimalnego nasilenia dolegliwości alergicznych. Ponieważ w leczeniu alergicznych reakcji niepożądanych jest zalecana adrenalina, należy uwzględnić przeciwwskazania do jej podania. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wysoce uczulonych pacjentów, dzieci oraz podawania szczególnie aktywnych alergenów. W tych przypadkach wskazane jest większe rozcieńczenie roztworu alergenu roztworem soli fizjologicznej: w teście prowokacji donosowej np. 1:10 a w teście prowokacji dooskrzelowej stosowanie rozcieńczeń 1:1 000 000, 1:10 000 000. Przed testem należy przygotować do podania w inhalacji szybko działający lek rozszerzający oskrzela. W przypadku prowokacji donosowej należy unikać głębokiej inhalacji alergenu. Należy zwrócić uwagę, by w czasie tego zabiegu pacjent wstrzymał oddech, a potem natychmiast wykonał wydech przez nos. Zalecenia dla kobiet w ciąży i karmiących – patrz punkt 4.6
Dzieci i młodzież W zależności od stanu pacjenta, test prowokacji dooskrzelowej można przeprowadzić od 6 roku życia, test prowokacji donosowej od 3 roku życia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Należy unikać podawania leków wpływających na narząd efektorowy poddawany prowokacji. Leki przeciwhistaminowe, sterydy, leki stabilizujące komórki tuczne oraz leki o słabym działaniu przeciwhistaminowym mogą wpływać na wynik reakcji (powodują wyniki fałszywie ujemne). W miarę możliwości leki te należy odstawić przed badaniem, na czas ich działania określony przez producenta. Nie powinno się przeprowadzać testów prowokacyjnych w okresie naturalnej ekspozycji na alergen.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest wystarczających doświadczeń ze stosowaniem w czasie ciąży i karmienia. Nie należy wykonywać testów prowokacyjnych w czasie ciąży (ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznych). Przeprowadzenie testu prowokacyjnego nie stwarza prawdopodobnie żadnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią, jednakże w każdym przypadku należy indywidualnie rozważyć ryzyko i korzyści wykonania badania.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Test prowokacji dooskrzelowej Test prowokacji dooskrzelowej może wywołać napad astmy, należy wówczas zastosować inhalację leku rozszerzającego oskrzela. W miejscu wykonania testu musi być zagwarantowane leczenie ciężkiego napadu astmy. Test prowokacji donosowej Nadmierną reakcję błony śluzowej nosa można zahamować przez podanie miejscowych leków przeciwhistaminowych lub kropli donosowych zwężających naczynia krwionośne. W rzadkich wypadkach mogą wystąpić objawy odległe (reakcje spojówkowe, świąd podniebienia, kaszel). W skrajnych przypadkach testy prowokacyjne mogą wywołać ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny). Wstrząs anafilaktyczny może rozwinąć się w ciągu kilku sekund lub minut po podaniu alergenu. Typowymi objawami zwiastunowymi są: świąd i uczucie gorąca w jamie ustnej, pod językiem, w gardle, jak również świąd powierzchni dłoni i stóp. Zestaw przeciwwstrząsowy i strzykawka z adrenaliną powinny być zawsze przygotowane do natychmiastowego użytku, podczas przeprowadzania testów. W leczeniu reakcji anafilaktycznych należy korzystać z załączonego schematu „Postępowanie w stanach nagłych w czasie testów prowokacyjnych”. Po podaniu roztworu testowego pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej 30 minut, a następnie zbadany przez lekarza.
alergenu (bardzo rzadko). W przypadkach budzących niepokój, zwłaszcza w razie reakcji systemowych, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.; +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].
4.9 Przedawkowanie
Zaostrzenie objawów alergicznych (patrz punkt 4.8.). Leczenie: leki objawowe (np. leki przeciwhistaminowe, rozszerzające oskrzela).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: testy do diagnostyki chorób alergicznych, kod ATC: V04CL V (Różne) C (Inne środki diagnostyczne) L (Testy alergiczne) Alergeny zawarte w roztworach testowych do prowokacji reagują na zasadzie reakcji antygen- przeciwciało ze swoistą alergenowo IgE w błonach śluzowych pacjentów. Reakcja ta prowadzi do
uwalniania mediatorów z komórek tucznych, które z kolei wywołują obrzęk śluzówki, hypersekrecję wydzieliny oraz skurcz mięśni gładkich.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Swoiste właściwości farmakokinetyczne nie są znane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wszystkie substancje wyjściowe używane do ekstrakcji oraz wyciągi są zgodne z zaleceniami Farmakopei Europejskiej i nie wykazują działania toksycznego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Proszek
Rozpuszczalnik sodu chlorek sodu wodorowęglan fenol woda do wstrzykiwań
Roztwór kontrolny ujemny: sodu chlorek fenol woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
Proszek: 3 lata (dla roztoczy i pleśni - 4 lata) Rozpuszczalnik: 60 miesięcy Roztwór kontrolny ujemny: 3 lata Po rekonstytucji 6 miesięcy Trwałość roztworów rozcieńczonych wynosi 1 dzień Po pierwszym otwarciu (roztwór kontrolny ujemny) 12 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2
C - 8
C). Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolki z proszkiem (szkło typu I/II) z korkami z gumy chlorobutylowej , fiolki z rozpuszczalnikiem (szkło typu I/II) z korkami z gumy chlorobutylowej po 5 ml i (lub) fiolka z roztworem kontrolnym ujemnym (szkło typu I/II) po 5 ml z nakręconym rozpylaczem i (lub) rozpylacze i końcówki donosowe dołączone do opakowania zgodnie z zamówieniem na podstawie załącznika nr 1.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaW celu rozpuszczenia proszku należy pobrać 5ml rozpuszczalnika sterylną igłą i strzykawką i wstrzyknąć do fiolki z proszkiem. Starannie zamieszać do zupełnego rozpuszczenia proszku. Powstały roztwór jest gotowy do przeprowadzenia testu. Datę rozpuszczenia należy odnotować na etykiecie. Rozcieńczenia roztworu testowego wykonuje się roztworze soli fizjologicznej. W przypadku testu prowokacji donosowej metodą sprayu należy usunąć korek i nakrętkę, a następnie nałożyć rozpylacz (z plastikowym ochraniaczem). Testowane są wyłącznie pojedyncze alergeny (mieszanki: trawy i trawy/zboża są traktowane jako pojedyncze alergeny).
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Przy prawidłowym przechowywaniu nie powinny wystąpić żadne widoczne zmiany produktu leczniczego. Jeżeli nastąpi silne zmętnienie lub wyraźna zmiana zabarwienia produktu, nie należy go już stosować.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAllergopharma GmbH & Co. KG Hermann-Koerner-Str. 52 D-21465 Reinbek Niemcy Tel. +49 40 72765-0 Fax +49 40 7227713
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia: 14 sierpnia 2002r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 grudnia 2008r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO01.2024
Załącznik Nr 1 do Charakterystyki Produktu Leczniczego: wyciągi alergenowe do testów prowokacyjnych
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego ( pyłków roślin )
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego ( sierść i nabłonki zwierząt, pierze )
Wyciągi alergenowe roztoczy
Wyciągi alergenowe pokarmowe
Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych i drożdży
Mieszanki wyciągów alergenowych pochodzenia roślinnego
w równych częściach
w równych częściach
w równych częściach
w równych częściach
Postępowanie w stanach nagłych w czasie testów prowokacyjnych
Objawy Objawy nieżytu nosa, spojówek, astmy, uogólniony wyprysk lub pokrzywka. Objawy zwiastunowe: świąd / uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle, jak również w obrębie dłoni i stóp. Należy wówczas włączyć leczenie! W najcięższej postaci zapaść z sinicą, spadkiem ciśnienia, tachykardią, utratą świadomości, wymioty, oddanie moczu i stolca.
astmy, uogólnionym wypryskiem lub pokrzywką, zawroty głowy, obrzęk Quinckego (krtań, tchawica). Leczenie ogólne
1. Wkłucie do żyły.
2. Leki przeciwhistaminowe i.v.
3. Adrenalina 1:1000 s.c. 0,01ml/kg m.c. (do 0,5ml),
ewentualnie kilkakrotnie, w razie potrzeby powtarzać co 15 minut.4. Inhalacja beta-mimetyku za pomocą MDI.
5. Rozpuszczalne w wodzie kortykosterydy i.v.
6. W razie potrzeby teofilina powoli i.v.
Ciągła kontrola ciśnienia tętniczego i tętna. Postępowanie ratujące życie: