Folacid
Acidum folicum
Tabletki 5 mg | Acidum folicum 5 mg
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Folacid, 5 mg, tabletki Acidum folicum
Folacid, 15 mg, tabletki Acidum folicum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
Folacid 5 mg i Folacid 15 mg występuje w postaci tabletek i zawiera kwas foliowy. Kwas foliowy (pteroiloglutaminowy) jest witaminą z grupy B. Jest on niezbędny do prawidłowego funkcjonowania i rozwoju organizmu. W organizmie jest przekształcany na drodze redukcji w postać czynną – kwas tetrahydrofoliowy, który jako koenzym wielu reakcji enzymatycznych uczestniczy w syntezie związków pirymidynowych, purynowych, kwasu deoksyrybonukleinowego, w przemianach aminokwasów i mrówczanów. Kwas foliowy odgrywa istotną rolę w tkankach, w których zachodzą liczne podziały komórkowe (układ krwiotwórczy, nabłonek przewodu pokarmowego, tkanki płodu). Kwas foliowy jest niezbędny w procesie mielinizacji włókien nerwowych. Przyjmowanie kwasu foliowego w dawce 0,4 mg na dobę i wyższych zmniejsza ryzyko występowania u potomstwa wrodzonych wad układu nerwowego, takich jak rozszczep kręgosłupa oraz inne defekty ośrodkowego układu nerwowego powstające w wyniku zaburzenia procesu tworzenia się cewy nerwowej. Zaburzenia zamykania się tzw. cewy nerwowej w okresie płodowym mogą prowadzić do tzw. bezmózgowia i przepuklin oponowo rdzeniowych. Niedobory kwasu foliowego objawiają się niedokrwistością megaloblastyczną z leukopenią i małopłytkowością. Dobowe zapotrzebowanie osoby dorosłej na kwas foliowy wynosi ok. 0,4 mg. Wzrasta ono dwukrotnie u kobiet w ciąży i w okresie karmienia, a także u osób nadużywających alkoholu. Wyższe dawki kwasu foliowego (5 mg na dobę) zalecane są do stosowania co najmniej przez trzy miesiące przed planowaną ciążą u kobiet, które urodziły dziecko z wadą genetyczną cewy nerwowej. Folacid stosuje się w profilaktyce i leczeniu stanów powstałych w wyniku niedoboru kwasu foliowego takich jak: niedokrwistość megaloblastyczna, niedokrwistość hemolityczna.
Kiedy nie stosować leku Folacid - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas foliowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Folacid należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zachować szczególną ostrożności stosując Folacid:
względu na możliwość maskowania przyczyn choroby;
Inne leki i Folacid Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, prymidon), leki przeciwgruźlicze, alkohol (etanol), doustne środki antykoncepcyjne, antagoniści kwasu foliowego (sulfonoamidy, metotreksat, trymetoprym, aminopteryna, pirymetamina, salazosulfapirydyna) mogą prowadzić do niedoborów kwasu foliowego w organizmie. Podczas jednoczesnego stosowania kwasu foliowego i leków przeciwpadaczkowych konieczne jest monitorowanie ich stężenia ze względu na zmianę prędkości ich metabolizmu i możliwość nasilenia objawów padaczki. Preparaty zobojętniające kwas żołądkowy zawierające związki glinu lub magnezu mogą zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego. Należy zachować 2- godzinną przerwę w podawaniu tych leków.
Folacid z jedzeniem i piciem Lek może być przyjmowany przed posiłkiem, w jego trakcie lub po jedzeniu.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Folacid może być bezpiecznie stosowany podczas ciąży.
Folacid może być bezpiecznie stosowany podczas karmienia piersią. Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Folacid nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Folacid zawiera laktozę Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Folacid, 5 mg, tabletki
na dobę w zaburzeniach wchłaniania.
najmniej przez trzy miesiące przed planowaną ciążą.
Folacid, 15 mg, tabletki
wchłaniania.
Lek należy przyjmować doustnie popijając odpowiednią ilością płynu np. szklanką wody.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Folacid Nie obserwowano ciężkich objawów przedawkowania kwasu foliowego po podaniu doustnym. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).
Pominięcie przyjęcia leku Folacid Należy kontynuować przyjmowanie leku w zaleconych dawkach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Folacid - Substancją czynną leku jest kwas foliowy (Acidum folicum) - Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.
Jak wygląda Folacid i co zawiera opakowanie Folacid, 5 mg, tabletki, to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy jasnożółtej. Folacid, 15 mg, tabletki, to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy żółtej.
Tabletki są zapakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „SYNTEZA” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań tel. +48 61 879 20 81 faks +48 61 876 51 79 e-mail [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Folacid, 5 mg, tabletki Acidum folicum
Folacid, 15 mg, tabletki Acidum folicum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Folacid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Folacid
3. Jak stosować Folacid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Folacid
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Folacid i w jakim celu się go stosuje
Folacid 5 mg i Folacid 15 mg występuje w postaci tabletek i zawiera kwas foliowy. Kwas foliowy (pteroiloglutaminowy) jest witaminą z grupy B. Jest on niezbędny do prawidłowego funkcjonowania i rozwoju organizmu. W organizmie jest przekształcany na drodze redukcji w postać czynną – kwas tetrahydrofoliowy, który jako koenzym wielu reakcji enzymatycznych uczestniczy w syntezie związków pirymidynowych, purynowych, kwasu deoksyrybonukleinowego, w przemianach aminokwasów i mrówczanów. Kwas foliowy odgrywa istotną rolę w tkankach, w których zachodzą liczne podziały komórkowe (układ krwiotwórczy, nabłonek przewodu pokarmowego, tkanki płodu). Kwas foliowy jest niezbędny w procesie mielinizacji włókien nerwowych. Przyjmowanie kwasu foliowego w dawce 0,4 mg na dobę i wyższych zmniejsza ryzyko występowania u potomstwa wrodzonych wad układu nerwowego, takich jak rozszczep kręgosłupa oraz inne defekty ośrodkowego układu nerwowego powstające w wyniku zaburzenia procesu tworzenia się cewy nerwowej. Zaburzenia zamykania się tzw. cewy nerwowej w okresie płodowym mogą prowadzić do tzw. bezmózgowia i przepuklin oponowo rdzeniowych. Niedobory kwasu foliowego objawiają się niedokrwistością megaloblastyczną z leukopenią i małopłytkowością. Dobowe zapotrzebowanie osoby dorosłej na kwas foliowy wynosi ok. 0,4 mg. Wzrasta ono dwukrotnie u kobiet w ciąży i w okresie karmienia, a także u osób nadużywających alkoholu. Wyższe dawki kwasu foliowego (5 mg na dobę) zalecane są do stosowania co najmniej przez trzy miesiące przed planowaną ciążą u kobiet, które urodziły dziecko z wadą genetyczną cewy nerwowej. Folacid stosuje się w profilaktyce i leczeniu stanów powstałych w wyniku niedoboru kwasu foliowego takich jak: niedokrwistość megaloblastyczna, niedokrwistość hemolityczna.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Folacid
Kiedy nie stosować leku Folacid - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas foliowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Folacid należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zachować szczególną ostrożności stosując Folacid:
względu na możliwość maskowania przyczyn choroby;
Inne leki i Folacid Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, prymidon), leki przeciwgruźlicze, alkohol (etanol), doustne środki antykoncepcyjne, antagoniści kwasu foliowego (sulfonoamidy, metotreksat, trymetoprym, aminopteryna, pirymetamina, salazosulfapirydyna) mogą prowadzić do niedoborów kwasu foliowego w organizmie. Podczas jednoczesnego stosowania kwasu foliowego i leków przeciwpadaczkowych konieczne jest monitorowanie ich stężenia ze względu na zmianę prędkości ich metabolizmu i możliwość nasilenia objawów padaczki. Preparaty zobojętniające kwas żołądkowy zawierające związki glinu lub magnezu mogą zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego. Należy zachować 2- godzinną przerwę w podawaniu tych leków.
Folacid z jedzeniem i piciem Lek może być przyjmowany przed posiłkiem, w jego trakcie lub po jedzeniu.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Folacid może być bezpiecznie stosowany podczas ciąży.
Folacid może być bezpiecznie stosowany podczas karmienia piersią. Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Folacid nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Folacid zawiera laktozę Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować Folacid
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Folacid, 5 mg, tabletki
na dobę w zaburzeniach wchłaniania.
najmniej przez trzy miesiące przed planowaną ciążą.
Folacid, 15 mg, tabletki
wchłaniania.
Lek należy przyjmować doustnie popijając odpowiednią ilością płynu np. szklanką wody.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Folacid Nie obserwowano ciężkich objawów przedawkowania kwasu foliowego po podaniu doustnym. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).
Pominięcie przyjęcia leku Folacid Należy kontynuować przyjmowanie leku w zaleconych dawkach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Kwas foliowy jest na ogół dobrze tolerowany. Mogą pojawić się reakcje alergiczne (wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, skurcz oskrzeli, gorączka), złe samopoczucie, zaburzenia żołądkowo – jelitowe, nudności, wymioty, zaburzenia snu, depresja, pobudzenie. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. U niektórych osób w czasie stosowania leku Folacid mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.5. Jak przechowywać Folacid
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Folacid - Substancją czynną leku jest kwas foliowy (Acidum folicum) - Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.
Jak wygląda Folacid i co zawiera opakowanie Folacid, 5 mg, tabletki, to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy jasnożółtej. Folacid, 15 mg, tabletki, to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy żółtej.
Tabletki są zapakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „SYNTEZA” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań tel. +48 61 879 20 81 faks +48 61 876 51 79 e-mail [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Folacid, 5 mg, tabletki
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 66,0 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Tabletki Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy jasnożółtej.
4.1. Wskazania do stosowania
Profilaktyka i leczenie stanów powodowanych niedoborem kwasu foliowego - niedokrwistość megaloblastyczna, Planowana ciąża u kobiet, które urodziły dziecko z wadą genetyczną cewy nerwowej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jeżeli lekarz nie zaleci innego schematu dawkowania, kwas foliowy jest zwykle stosowany w dawce 5 do 15 mg na dobę. W niedokrwistości megaloblastycznej: dorośli 5 mg na dobę przez 4 miesiące; jeśli występują zaburzenia wchłaniania: do 15 mg na dobę. Dawki kwasu foliowego 5 mg na dobę zalecane są do stosowania co najmniej przez trzy miesiące przed planowaną ciążą u kobiet, które urodziły dziecko z wadą genetyczną cewy nerwowej.
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Lek stosuje się doustnie.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować u osób z padaczką, z uszkodzeniem tkanki mózgowej lub rdzenia kręgowego. W leczeniu niedostatecznie zdiagnozowanej niedokrwistości megaloblastycznej kwas foliowy nie powinien być podawany sam lub z niewystarczającą ilością witaminy B 12 . Może on powodować poprawę hematologiczną i maskować prawdziwą przyczynę choroby, lecz nie zapobiega zmianom degeneracyjnym dróg nerwowych rdzenia kręgowego wywołanym niedoborem witaminy B 12 , a może je nawet nasilić.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Duże dawki fenobarbitalu mogą neutralizować działanie kwasu foliowego. Kwas foliowy zmniejsza działanie hydantoiny i karbamazepiny. Leki przeciwgruźlicze, etanol, leki doustne zawierające estrogeny, sulfosalazyna mogą prowadzić do niedoborów kwasu foliowego. Foliany działają antagonistycznie w stosunku do trymetoprymu, pirymetaminy i metotrekstatu (stosować należy leukowerynę). Przy jednoczesnym stosowaniu kwasu foliowego i leków przeciwpadaczkowych konieczne jest monitorowanie ich stężenia ze względu na zmianę prędkości ich metabolizmu i możliwość nasilenia objawów padaczki. Leki zobojętniające kwas żołądkowy, zawierające w swoim składzie związki glinu lub magnezu mogą zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego. Należy zachować 2-godzinną przerwę w podawaniu tych leków.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację. Ciąża Lek może być bezpiecznie stosowany w ciąży.
Karmienie piersią Lek może być bezpiecznie stosowany w okresie karmienia piersią. Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Folacid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Kwas foliowy jest na ogół dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje alergiczne (wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, skurcz oskrzeli, gorączka).
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8, a także objawy złego samopoczucia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, zaburzenia snu, depresja, pobudzenie.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty kwasu foliowego, kod ATC: B03BB01. Kwas foliowy (pteroiloglutaminowy) jest witaminą z grupy B. Jest on niezbędny do prawidłowego funkcjonowania i rozwoju organizmu. W organizmie jest przekształcany na drodze redukcji w postać czynną – kwas tetrahydrofoliowy, który jako koenzym wielu reakcji enzymatycznych uczestniczy w syntezie związków pirymidynowych, purynowych, kwasu deoksyrybonukleinowego, w przemianach aminokwasów (glicyny, metioniny, histydyny) i mrówczanów. Kwas foliowy odgrywa istotną rolę w tkankach, w których zachodzą liczne podziały komórkowe (układ krwiotwórczy, nabłonek przewodu pokarmowego, tkanki płodu). Kwas foliowy jest niezbędny w procesie mielinizacji włókien nerwowych. Przyjmowanie kwasu foliowego w dawce 0,4 mg na dobę i wyższych zmniejsza ryzyko występowania u potomstwa wrodzonych wad układu nerwowego, takich jak rozszczep kręgosłupa oraz inne defekty ośrodkowego układu nerwowego powstające w wyniku zaburzenia procesu tworzenia się cewy nerwowej. Zaburzenia zamykania się tzw. cewy nerwowej w okresie płodowym mogą prowadzić do tzw. bezmózgowia i przepuklin oponowo rdzeniowych. Niedobory kwasu foliowego objawiają się niedokrwistością megaloblastyczną z leukopenią i małopłytkowością. Dobowe zapotrzebowanie osoby dorosłej na kwas foliowy wynosi ok. 0,4 mg. Wzrasta ono dwukrotnie u kobiet w ciąży i w okresie karmienia, a także u osób nadużywających alkoholu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym kwas foliowy dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego (z jelita cienkiego) osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2 – 3 godzinach. Wiąże się z białkami osocza i przenika do wszystkich tkanek. Okres półtrwania (t 0,5 ) wynosi ok. metabolizmowi. Jest on przekształcany w wątrobie i w osoczu w postać czynną - kwas tetrahydrofoliowy w obecności kwasu askorbowego przez reduktazę dihydrofolianową. Około 20% dawki jest wydalane z organizmu z kałem, około 2 – 5 μg na dobę jest wydalane przez nerki z moczem, część podanego kwasu foliowego zużywają bakterie jelitowe.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „SYNTEZA” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań tel. +48 61 879 20 81 faks +48 61 876 51 79 e-mail [email protected]
Pozwolenie nr 9608
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 wrzesień 2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Folacid, 5 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 66,0 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy jasnożółtej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Profilaktyka i leczenie stanów powodowanych niedoborem kwasu foliowego - niedokrwistość megaloblastyczna, Planowana ciąża u kobiet, które urodziły dziecko z wadą genetyczną cewy nerwowej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jeżeli lekarz nie zaleci innego schematu dawkowania, kwas foliowy jest zwykle stosowany w dawce 5 do 15 mg na dobę. W niedokrwistości megaloblastycznej: dorośli 5 mg na dobę przez 4 miesiące; jeśli występują zaburzenia wchłaniania: do 15 mg na dobę. Dawki kwasu foliowego 5 mg na dobę zalecane są do stosowania co najmniej przez trzy miesiące przed planowaną ciążą u kobiet, które urodziły dziecko z wadą genetyczną cewy nerwowej.
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Lek stosuje się doustnie.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować u osób z padaczką, z uszkodzeniem tkanki mózgowej lub rdzenia kręgowego. W leczeniu niedostatecznie zdiagnozowanej niedokrwistości megaloblastycznej kwas foliowy nie powinien być podawany sam lub z niewystarczającą ilością witaminy B 12 . Może on powodować poprawę hematologiczną i maskować prawdziwą przyczynę choroby, lecz nie zapobiega zmianom degeneracyjnym dróg nerwowych rdzenia kręgowego wywołanym niedoborem witaminy B 12 , a może je nawet nasilić.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Duże dawki fenobarbitalu mogą neutralizować działanie kwasu foliowego. Kwas foliowy zmniejsza działanie hydantoiny i karbamazepiny. Leki przeciwgruźlicze, etanol, leki doustne zawierające estrogeny, sulfosalazyna mogą prowadzić do niedoborów kwasu foliowego. Foliany działają antagonistycznie w stosunku do trymetoprymu, pirymetaminy i metotrekstatu (stosować należy leukowerynę). Przy jednoczesnym stosowaniu kwasu foliowego i leków przeciwpadaczkowych konieczne jest monitorowanie ich stężenia ze względu na zmianę prędkości ich metabolizmu i możliwość nasilenia objawów padaczki. Leki zobojętniające kwas żołądkowy, zawierające w swoim składzie związki glinu lub magnezu mogą zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego. Należy zachować 2-godzinną przerwę w podawaniu tych leków.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację. Ciąża Lek może być bezpiecznie stosowany w ciąży.
Karmienie piersią Lek może być bezpiecznie stosowany w okresie karmienia piersią. Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Folacid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Kwas foliowy jest na ogół dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje alergiczne (wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, skurcz oskrzeli, gorączka).
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8, a także objawy złego samopoczucia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, zaburzenia snu, depresja, pobudzenie.
5. Właściwości farmakologiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty kwasu foliowego, kod ATC: B03BB01. Kwas foliowy (pteroiloglutaminowy) jest witaminą z grupy B. Jest on niezbędny do prawidłowego funkcjonowania i rozwoju organizmu. W organizmie jest przekształcany na drodze redukcji w postać czynną – kwas tetrahydrofoliowy, który jako koenzym wielu reakcji enzymatycznych uczestniczy w syntezie związków pirymidynowych, purynowych, kwasu deoksyrybonukleinowego, w przemianach aminokwasów (glicyny, metioniny, histydyny) i mrówczanów. Kwas foliowy odgrywa istotną rolę w tkankach, w których zachodzą liczne podziały komórkowe (układ krwiotwórczy, nabłonek przewodu pokarmowego, tkanki płodu). Kwas foliowy jest niezbędny w procesie mielinizacji włókien nerwowych. Przyjmowanie kwasu foliowego w dawce 0,4 mg na dobę i wyższych zmniejsza ryzyko występowania u potomstwa wrodzonych wad układu nerwowego, takich jak rozszczep kręgosłupa oraz inne defekty ośrodkowego układu nerwowego powstające w wyniku zaburzenia procesu tworzenia się cewy nerwowej. Zaburzenia zamykania się tzw. cewy nerwowej w okresie płodowym mogą prowadzić do tzw. bezmózgowia i przepuklin oponowo rdzeniowych. Niedobory kwasu foliowego objawiają się niedokrwistością megaloblastyczną z leukopenią i małopłytkowością. Dobowe zapotrzebowanie osoby dorosłej na kwas foliowy wynosi ok. 0,4 mg. Wzrasta ono dwukrotnie u kobiet w ciąży i w okresie karmienia, a także u osób nadużywających alkoholu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym kwas foliowy dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego (z jelita cienkiego) osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2 – 3 godzinach. Wiąże się z białkami osocza i przenika do wszystkich tkanek. Okres półtrwania (t 0,5 ) wynosi ok. metabolizmowi. Jest on przekształcany w wątrobie i w osoczu w postać czynną - kwas tetrahydrofoliowy w obecności kwasu askorbowego przez reduktazę dihydrofolianową. Około 20% dawki jest wydalane z organizmu z kałem, około 2 – 5 μg na dobę jest wydalane przez nerki z moczem, część podanego kwasu foliowego zużywają bakterie jelitowe.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPrzedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „SYNTEZA” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań tel. +48 61 879 20 81 faks +48 61 876 51 79 e-mail [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9608
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 wrzesień 2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: