Gripex Noc
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum + Chlorpheniramini maleas
Tabletki powlekane 500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg | Paracetamolum 500 mg + Pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg + Dextromethorphani hydrobromidum 15 mg + Chlorphenamini maleas 2 mg
US Pharmacia Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Strona 1 z 7 Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla pacjenta
GRIPEX NOC, tabletki powlekane Produkt złożony
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Gripex Noc to wieloskładnikowy lek o kompleksowym działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwkaszlowym. Zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, udrożnia przewody nosowe i zmniejsza ilość wydzieliny śluzowej. Łagodne działanie uspokajające i nasenne chlorfeniraminy ułatwia zasypianie. Wskazaniem do stosowania leku Gripex Noc jest łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych takich jak: gorączka, katar, kichanie, obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, suchy kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.
Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.
Kiedy nie stosować leku Gripex Noc: − jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − w przypadku wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; − u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby; − w przypadku wirusowego zapalenia wątroby; − w przypadku bardzo wysokiego ciśnienia krwi (ciężkiego nadciśnienia tętniczego) lub nadciśnienia tętniczego, którego nie można kontrolować za pomocą leków; − w przypadku ciężkiej ostrej (nagłej) lub przewlekłej (długoterminowej) choroby nerek lub niewydolności nerek; − w przypadku niestabilnej choroby wieńcowej; Strona 2 z 7 − w przypadku choroby alkoholowej; − w przypadku stosowania inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji) lub zydowudyny. Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku występowania niewydolności nerek lub wątroby, nadciśnienia tętniczego, chorób serca, astmy, schorzeń płuc i oskrzeli, jaskry, padaczki, chorób tarczycy, przerostu gruczołu krokowego, cukrzycy, przed przyjęciem leku należy zasięgnąć porady lekarza. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex Noc u młodzieży, młodych osób dorosłych i pacjentów nadużywających leki lub substancje psychoaktywne. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem przy udziale enzymu CYP2D6 lub stosujących substancje hamujące aktywność enzymu CYP2D6 (wymienione w rozdziale „Gripex Noc a inne leki”). W razie przyjmowania leków hamujących aktywność enzymu CYP2D6 przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leków hamujących aktywność CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawki dekstrometorfanu. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki hamujące aktywność CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym zwiększa ryzyko zatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością, biegunką i depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu serotoninowego (przyspieszone bicie serca, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, mimowolne ruchy mięśni, dreszcze, drżenia). W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów po zastosowaniu leku Gripex Noc należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej W przypadku utrzymywania się kaszlu dłużej niż 7 dni, a gorączki dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia należy skontaktować się z lekarzem. Zawarta w leku chlorfeniramina wywołuje senność, dlatego lek Gripex Noc należy przyjmować wyłącznie przed snem. Podczas stosowania leku Gripex Noc może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripex Noc i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Podczas stosowania leku Gripex Noc może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Gripex Noc i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Noc i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Gripex Noc może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, Strona 3 z 7 niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Gripex Noc i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Gripex Noc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku Gripex Noc nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, dekstrometorfan, pseudoefedrynę lub chlorfeniraminę, a także z fenytoiną, karbamazepiną, ryfampicyną i fenobarbitalem. W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych, leków obniżających ciśnienie krwi, doustnych leków przeciwcukrzycowych, leków nasennych, leków przeciwbólowych z grupy opioidów lub leków przeciwdepresyjnych, przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy zasięgnąć opinii lekarza. Leki hamujące enzym CYP2D6, takie jak: fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna mogą zwiększać stężenie dekstrometorfanu we krwi.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Ciąża i karmienie piersią Leku nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W okresie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki przed snem (nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę).
Sposób podawania Podanie doustne
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Noc Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera cztery substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.
Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Gripex Noc, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, bladość, nadmierna potliwość, ogólne osłabienie, bóle brzucha, mimowolne Strona 4 z 7 skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, nadmierna senność, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych (oczopląs), zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość. Przedawkowanie może spowodować uszkodzenie nerek i wątroby. Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz drgawki.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala. Leczenie przedawkowania produktu Gripex Noc powinno być prowadzone w szpitalu.
Pominięcie zastosowania leku Gripex Noc Gripex Noc służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych. W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku Gripex Noc. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Noc i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: • silny ból głowy o nagłym początku, • nudności, • wymioty, • splątanie, • drgawki, • zmiany widzenia.
Paracetamol: Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość niehemolityczna (nie związana z rozpadem krwinek czerwonych), zahamowanie funkcji szpiku kostnego, małopłytkowość; Zaburzenia serca i (lub) zaburzenia naczyniowe: obrzęki; Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka; Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefropatie (choroby nerek) i tubulopatie (choroby powodujące zaburzenie czynności cewek nerkowych);
Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki: ciężkich reakcji skórnych objawiających się powstawaniem zmian rumieniowo-obrzękowych (rumień wielopostaciowy), pęcherzami i martwicą naskórka (zespół Stevensa-Johnsona), a nawet martwicą i złuszczaniem dużych powierzchni naskórka (nekroliza naskórka), obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna objawiająca się spadkiem ciśnienia krwi, bladością skóry, poceniem, zaburzeniami świadomości, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, obrzękami) i zawrotów głowy. Działania powodujące uszkodzenia nerek (nefrotoksyczne) są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.
Strona 5 z 7 Pseudoefedryna: Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w produkcie leczniczym: niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia (przyspieszone bicie serca), zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, omamy, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
Częstość nieznana: ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS); zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego); nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex Noc. Patrz punkt 2.; zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego). Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gripex Noc i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Dekstrometorfan: Działania niepożądane występujące niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek): Zaburzenia układu nerwowego: umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy; Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, wymioty;
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości; Zaburzenia układu nerwowego: senność, omamy, rozwój uzależnienia, w razie nadużywania;
Maleinian chlorfeniraminy: Działania niepożądane występujące często (występują u 1 do 10 osób na 100): Zaburzenia układu nerwowego: depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia; dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje; Zaburzenia oka: widzenie nieostre, podwójne widzenie; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych; Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, Ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu łącznie z pokarmem; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nasilone pocenie; Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu;
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000) lub rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza - znaczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek, leukopenia - zmniejszenie liczby białych krwinek, niedokrwistość aplastyczna - wynikająca z zaburzenia funkcji szpiku kostnego lub trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi), z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie; Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki; Strona 6 z 7 Zaburzenia układu nerwowego: niekiedy pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami; Zaburzenia serca: na ogół przy przedawkowaniu; zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia (przyspieszone bicie serca); Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika; Zaburzenia naczyniowe: hipotensja, nadciśnienie, obrzęki; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ucisk w klatce piersiowej, sapanie; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko może rozwinąć się: cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzuchu, ciemnym zabarwieniem moczu, itp.); Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Gripex Noc Jedna tabletka powlekana zawiera substancje czynne: Paracetamol 500,00 mg Chlorowodorek pseudoefedryny 30,00 mg Bromowodorek dekstrometorfanu 15,00 mg Maleinian chlorfeniraminy 2,00 mg
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia żelowana, powidon, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy (E 133), indygotyna, lak (E 132); Strona 7 z 7 otoczka: polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, błękit brylantowy, lak (E 133), triacetyna, Makrogol 8000, Makrogol 400; tusz do nadruku: Opacode Black S-1-17823 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol n-butylowy, alkohol izopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy).
Jak wygląda lek Gripex Noc i co zawiera opakowanie Okrągłe tabletki powlekane barwy niebieskiej, z czarnym napisem „Gripex N” po jednej stronie.
Dostępne opakowania:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024 r.
GRIPEX NOC, tabletki powlekane Produkt złożony
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Gripex Noc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Noc
3. Jak stosować lek Gripex Noc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gripex Noc
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Gripex Noc i w jakim celu się go stosuje
Gripex Noc to wieloskładnikowy lek o kompleksowym działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwkaszlowym. Zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, udrożnia przewody nosowe i zmniejsza ilość wydzieliny śluzowej. Łagodne działanie uspokajające i nasenne chlorfeniraminy ułatwia zasypianie. Wskazaniem do stosowania leku Gripex Noc jest łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych takich jak: gorączka, katar, kichanie, obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, suchy kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Noc
Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.
Kiedy nie stosować leku Gripex Noc: − jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − w przypadku wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; − u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby; − w przypadku wirusowego zapalenia wątroby; − w przypadku bardzo wysokiego ciśnienia krwi (ciężkiego nadciśnienia tętniczego) lub nadciśnienia tętniczego, którego nie można kontrolować za pomocą leków; − w przypadku ciężkiej ostrej (nagłej) lub przewlekłej (długoterminowej) choroby nerek lub niewydolności nerek; − w przypadku niestabilnej choroby wieńcowej; Strona 2 z 7 − w przypadku choroby alkoholowej; − w przypadku stosowania inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji) lub zydowudyny. Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku występowania niewydolności nerek lub wątroby, nadciśnienia tętniczego, chorób serca, astmy, schorzeń płuc i oskrzeli, jaskry, padaczki, chorób tarczycy, przerostu gruczołu krokowego, cukrzycy, przed przyjęciem leku należy zasięgnąć porady lekarza. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex Noc u młodzieży, młodych osób dorosłych i pacjentów nadużywających leki lub substancje psychoaktywne. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem przy udziale enzymu CYP2D6 lub stosujących substancje hamujące aktywność enzymu CYP2D6 (wymienione w rozdziale „Gripex Noc a inne leki”). W razie przyjmowania leków hamujących aktywność enzymu CYP2D6 przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leków hamujących aktywność CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawki dekstrometorfanu. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki hamujące aktywność CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym zwiększa ryzyko zatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością, biegunką i depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu serotoninowego (przyspieszone bicie serca, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, mimowolne ruchy mięśni, dreszcze, drżenia). W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów po zastosowaniu leku Gripex Noc należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej W przypadku utrzymywania się kaszlu dłużej niż 7 dni, a gorączki dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia należy skontaktować się z lekarzem. Zawarta w leku chlorfeniramina wywołuje senność, dlatego lek Gripex Noc należy przyjmować wyłącznie przed snem. Podczas stosowania leku Gripex Noc może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripex Noc i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Podczas stosowania leku Gripex Noc może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Gripex Noc i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Noc i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Gripex Noc może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, Strona 3 z 7 niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Gripex Noc i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Gripex Noc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku Gripex Noc nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, dekstrometorfan, pseudoefedrynę lub chlorfeniraminę, a także z fenytoiną, karbamazepiną, ryfampicyną i fenobarbitalem. W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych, leków obniżających ciśnienie krwi, doustnych leków przeciwcukrzycowych, leków nasennych, leków przeciwbólowych z grupy opioidów lub leków przeciwdepresyjnych, przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy zasięgnąć opinii lekarza. Leki hamujące enzym CYP2D6, takie jak: fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna mogą zwiększać stężenie dekstrometorfanu we krwi.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Ciąża i karmienie piersią Leku nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W okresie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
3. Jak stosować lek Gripex Noc
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki przed snem (nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę).
Sposób podawania Podanie doustne
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Noc Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera cztery substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.
Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Gripex Noc, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, bladość, nadmierna potliwość, ogólne osłabienie, bóle brzucha, mimowolne Strona 4 z 7 skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, nadmierna senność, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych (oczopląs), zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość. Przedawkowanie może spowodować uszkodzenie nerek i wątroby. Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz drgawki.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala. Leczenie przedawkowania produktu Gripex Noc powinno być prowadzone w szpitalu.
Pominięcie zastosowania leku Gripex Noc Gripex Noc służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych. W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku Gripex Noc. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Noc i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: • silny ból głowy o nagłym początku, • nudności, • wymioty, • splątanie, • drgawki, • zmiany widzenia.
Paracetamol: Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość niehemolityczna (nie związana z rozpadem krwinek czerwonych), zahamowanie funkcji szpiku kostnego, małopłytkowość; Zaburzenia serca i (lub) zaburzenia naczyniowe: obrzęki; Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka; Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefropatie (choroby nerek) i tubulopatie (choroby powodujące zaburzenie czynności cewek nerkowych);
Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki: ciężkich reakcji skórnych objawiających się powstawaniem zmian rumieniowo-obrzękowych (rumień wielopostaciowy), pęcherzami i martwicą naskórka (zespół Stevensa-Johnsona), a nawet martwicą i złuszczaniem dużych powierzchni naskórka (nekroliza naskórka), obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna objawiająca się spadkiem ciśnienia krwi, bladością skóry, poceniem, zaburzeniami świadomości, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, obrzękami) i zawrotów głowy. Działania powodujące uszkodzenia nerek (nefrotoksyczne) są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.
Strona 5 z 7 Pseudoefedryna: Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w produkcie leczniczym: niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia (przyspieszone bicie serca), zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, omamy, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
Częstość nieznana: ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS); zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego); nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex Noc. Patrz punkt 2.; zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego). Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gripex Noc i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Dekstrometorfan: Działania niepożądane występujące niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek): Zaburzenia układu nerwowego: umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy; Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, wymioty;
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości; Zaburzenia układu nerwowego: senność, omamy, rozwój uzależnienia, w razie nadużywania;
Maleinian chlorfeniraminy: Działania niepożądane występujące często (występują u 1 do 10 osób na 100): Zaburzenia układu nerwowego: depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia; dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje; Zaburzenia oka: widzenie nieostre, podwójne widzenie; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych; Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, Ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu łącznie z pokarmem; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nasilone pocenie; Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu;
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000) lub rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza - znaczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek, leukopenia - zmniejszenie liczby białych krwinek, niedokrwistość aplastyczna - wynikająca z zaburzenia funkcji szpiku kostnego lub trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi), z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie; Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki; Strona 6 z 7 Zaburzenia układu nerwowego: niekiedy pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami; Zaburzenia serca: na ogół przy przedawkowaniu; zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia (przyspieszone bicie serca); Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika; Zaburzenia naczyniowe: hipotensja, nadciśnienie, obrzęki; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ucisk w klatce piersiowej, sapanie; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko może rozwinąć się: cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzuchu, ciemnym zabarwieniem moczu, itp.); Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Gripex Noc
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gripex Noc Jedna tabletka powlekana zawiera substancje czynne: Paracetamol 500,00 mg Chlorowodorek pseudoefedryny 30,00 mg Bromowodorek dekstrometorfanu 15,00 mg Maleinian chlorfeniraminy 2,00 mg
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia żelowana, powidon, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy (E 133), indygotyna, lak (E 132); Strona 7 z 7 otoczka: polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, błękit brylantowy, lak (E 133), triacetyna, Makrogol 8000, Makrogol 400; tusz do nadruku: Opacode Black S-1-17823 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol n-butylowy, alkohol izopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy).
Jak wygląda lek Gripex Noc i co zawiera opakowanie Okrągłe tabletki powlekane barwy niebieskiej, z czarnym napisem „Gripex N” po jednej stronie.
Dostępne opakowania:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024 r.
Charakterystyka
Strona 1 z 10 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gripex Noc, produkt złożony, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera jako substancje czynne: Paracetamolum (paracetamol) 500 mg Pseudoephedrini hydrochloridum (chlorowodorek pseudoefedryny) 30 mg Dextromethorphani hydrobromidum (bromowodorek dekstrometorfanu) 15 mg Chlorpheniramini maleas (maleinian chlorfeniraminy) 2 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana Okrągłe tabletki powlekane barwy niebieskiej, z czarnym napisem „Gripex N” po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych takich jak: gorączka, katar, kichanie, obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, suchy kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki przed snem (nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę).
Sposób podawania Podanie doustne
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Ciężka niewydolność wątroby. Wirusowe zapalenie wątroby. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Niestabilna choroba wieńcowa. Choroba alkoholowa. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub zydowudyny. Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Strona 2 z 10
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób: − z niewydolnością wątroby; − z niewydolnością nerek; − przyjmujących leki przeciwzakrzepowe – wskazane jest zmniejszenie dawki terapeutycznej
− z chorobą wieńcową, arytmią, nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym (jaskrą), padaczką, przerostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą; − z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem oskrzeli, rozedmą płuc.
W okresie przyjmowania produktu leczniczego Gripex Noc nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególe ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie pijących alkohol. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5). W przypadku utrzymywania się kaszlu dłużej niż 7 dni, a gorączki dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia przyjmowania tego leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Zawarty w produkcie leczniczym chlorowodorek chlorfeniraminy wywołuje senność, w związku z czym lek należy przyjmować wyłącznie przed snem.
Zespół serotoninowy Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Gripex Noc.
Ciężkie reakcje skórne Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Gripex Noc i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.
Strona 3 z 10 Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.
Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje występujące pomiędzy produktem leczniczym Gripex Noc a innymi lekami wynikają z interakcji właściwych dla jego substancji czynnych, czyli paracetamolu, pseudoefedryny, dekstrometorfanu i chlorfeniraminy.
Produktu leczniczego Gripex Noc nie należy stosować: − z innymi lekami zawierającymi paracetamol, dekstrometorfan, pseudoefedrynę lub chlorfeniraminę; − z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami (możliwość nasilenia działania wszystkich substancji czynnych zawartych w produkcie, poprzez hamowanie ich metabolizmu w wątrobie); − w trakcie terapii zydowudyną (leukopenia); − z alkoholem. W okresie przyjmowania produktu leczniczego Gripex Noc nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególe ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie pijących alkohol (patrz punkt 4.4).
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może
Strona 4 z 10 wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.
Gripex Noc może modyfikować także działanie: − leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny) i prowadzić do nasilenia ich działania przeciwzakrzepowego (pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować paracetamol w dawce nie większej niż 2 g na dobę - połowa zalecanej dawki terapeutycznej - nie dłużej niż kilka dni); − leków hipotensyjnych i glikozydów naparstnicy (zmniejszenie działania hipotensyjnego, możliwość wystąpienia arytmii); − doustnych leków przeciwcukrzycowych (nasilenie ich działania); − środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) takich jak leki nasenne, leki przeciwbólowe z grupy opioidów (nasilenie ich działania); − leków neuroleptycznych (haloperydolu i innych pochodnych butyrofenonu), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna) i innych leków hamujących aktywność cytochromu P450IID6 (nasilenie ich działania i zwiększenie toksyczności); − leków indukujących enzymy wątrobowe (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital), (zwiększenie ryzyka hepatotoksyczności); − dihydroergotaminy, leku blokującego receptory -adrenergiczne (wzrost ciśnienia tętniczego krwi).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu leczniczego Gripex Noc nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W czasie stosowania produktu leczniczego nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Paracetamol:
Rzadko: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie funkcji szpiku kostnego, małopłytkowość;
Strona 5 z 10
Zaburzenia serca / Zaburzenia naczyniowe: obrzęki;
Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefropatie i tubulopatie.
Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie do działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.
Pseudoefedryna:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Zaburzenia oka: Częstość nieznana: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4)
Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w produkcie leczniczym: niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, omamy, trombocytopenia.
Dekstrometorfan:
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości; Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy; Bardzo rzadko: senność, omamy, rozwój uzależnienia, w razie nadużywania;
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, wymioty.
Maleinian chlorfeniraminy:
Często:
Strona 6 z 10 Zaburzenia układu nerwowego: depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia; dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje;
Zaburzenia oka: widzenie nieostre, podwójne widzenie;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych;
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu łącznie z pokarmem;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nasilone pocenie;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu;
Niezbyt często lub rzadko:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia), z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki;
Zaburzenia układu nerwowego: niekiedy pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami;
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika; Zaburzenia serca: na ogół przy przedawkowaniu; zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia;
Zaburzenia naczyniowe: hipotensja, nadciśnienie, obrzęki;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ucisk w klatce piersiowej, sapanie;
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko może rozwinąć się: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzuchu, ciemnym zabarwieniem moczu, itp.); Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, krwawienia między-miesiączkowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Strona 7 z 10 tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, bladość, bóle w obrębie jamy brzusznej, nadmierna senność, uszkodzenie nerek i wątroby. Konsekwencje przedawkowania produktu leczniczego Gripex Noc wiążą się przede wszystkim z hepatotoksycznością paracetamolu mogącą wystąpić po jednorazowym przyjęciu powyżej 7,5 g substancji (15 tabletek). Pomoc doraźna polega na płukaniu żołądka, lub chociaż na wywołaniu wymiotów (do 1 godziny po przedawkowaniu). Dalsze leczenie polega na podaniu N-acetylocysteiny jako antidotum. Należy wykonać następujące badania laboratoryjne: pomiar stężenia w surowicy paracetamolu, AspAT, AlAT, bilirubiny, kreatyniny, mocznika, glukozy i elektrolitów. Dawkowanie N-acetylocysteiny: dożylnie - 150 mg/kg mc. (w 200 ml 5% roztworu glukozy w ciągu 15 minut), następnie 50 mg/kg mc. (w 500 ml w ciągu 4 godzin) i 100 mg/kg mc. (w 1000 ml w ciągu 16 godzin). doustnie - 140 mg/kg mc. jednorazowo, następnie 70 mg/kg mc. co 4 godziny (w sumie 72 godziny). W przypadkach bardzo ciężkich zatruć może zachodzić konieczność zastosowania dializy.
Dekstrometorfan Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki. Leczenie – Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. – U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: paracetamol w mieszaninach, kod ATC: N 02 BE 51. W skład produktu leczniczego Gripex Noc wchodzą cztery substancje czynne, których skojarzone działanie zapewnia złagodzenie typowych objawów przeziębienia i grypy.
Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się zmniejszeniem wrażliwości na ból. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. W przeciwieństwie do leków przeciwbólowych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.
Strona 8 z 10 Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem, dekstroizomerem efedryny. Pobudza receptory -adrenergiczne zlokalizowane w mięśniówce gładkiej tętniczek oporowych i zatok żylnych śluzówki nosa i zatok przynosowych. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej. Chlorfeniramina pochodna propyloaminy, hamuje działanie endogennej histaminy przez blokowanie receptorów histaminowych H1. Łagodzi to objawy histaminozależne takie jak: wyciek wydzieliny śluzowej z nosa, świąd, kichanie, łzawienie oczu. Wykazuje również działanie antycholinergiczne hamując odpowiedź na acetylocholinę, która wywołana jest poprzez aktywację receptora muskarynowego. Stanowi to dodatkowy czynnik zmniejszający wydzielanie śluzu przez gruczoły śluzowe śluzówki nosa. Chlorfeniramina, jak większość leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji, działa uspokajająco i nasennie. Działanie to wynika z łatwego przechodzenia substancji przez barierę krew-mózg oraz wysokiego powinowactwa do receptorów histaminowych H1 i serotoninergicznych zlokalizowanych w OUN.
Dekstrometorfan to izomer D analogu kodeiny leworfanolu. Zmniejsza wrażliwość na bodziec kaszlowy oddziałując na grupę neuronów zlokalizowanych w rdzeniu przedłużonym (tzw. „ośrodek kaszlu”), najprawdopodobniej poprzez receptory opioidowe . Łagodzi przez to podrażnienie dróg oddechowych nadmiernym odruchem kaszlowym. Mimo budowy podobnej do opioidów, dekstrometorfan w dawkach terapeutycznych nie wywiera działania przeciwbólowego ani nie powoduje uzależnień.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Jest słabo wiązany z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 25%-50%). Biologiczny okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godzin, a przeciwgorączkowego na 6-8 godzin. Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina, (ok. 5%) wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem.
Pseudoefedryna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Działanie terapeutyczne występuje 15-30 minut po podaniu i utrzymuje się przez około 4 godzin. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po około 2 godzin. Biologiczny okres półtrwania wynosi dla pseudoefedry 9-16 godzin i zależy od pH moczu (w odczynie kwaśnym skraca się, w zasadowym wydłuża nawet do 50 godzin). Aktywnym metabolitem pseudoefedryny wykazującym również działanie sympatykomimetyczne jest norpseudoefedryna. Pseudoefedryna wydalana jest z moczem w postaci niezmienionej (70-90%) i jako norpseudoefedryna (1-6%).
Chlorfeniramina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Działanie terapeutyczne występuje 15-30 minut po podaniu i utrzymuje się przez 4-6 godzin. Biologiczny okres półtrwania wynosi około biotransformacji w wątrobie do nieaktywnych pochodnych demetylowanych. Około 50% przyjętej dawki wydalane jest przez nerki w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku, w postaci metabolitów i w niewielkim stopniu w postaci niezmienionej.
Dekstrometorfan Dekstrometorfan szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Działanie przeciwkaszlowe występuje w ciągu 15-30 minut po podaniu i utrzymuje się przez 4 do 6 godzin.
Strona 9 z 10 Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich. Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w moczu jako produkty sprzężone. Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dekstrometorfanu. Wydalany jest z moczem w połączeniu z kwasem glukuronowym lub siarkowym. Biologiczny okres półtrwania wynosi 3-4 godziny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Literaturowe dane przedkliniczne odnośnie składników produktu leczniczego nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Skrobia żelowana Powidon Kwas stearynowy Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Krzemionka koloidalna bezwodna Błękit brylantowy, lak (E 133) Indygotyna, lak (E 132) Skład otoczki: Polidekstroza Tytanu dwutlenek (E 171) Hypromeloza Błękit brylantowy (E 133) Triacetyna Makrogol 8000 Makrogol 400
Tusz do nadruku: Opacode Black S-1-17823: Szelak Żelaza tlenek czarny (E 172) Alkohol n-butylowy Alkohol izopropylowy Amonu wodorotlenek Glikol propylenowy.
Strona 10 z 10
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
PVC250/PVDC40/Aluminium. PVC250/PVDC120/Aluminium, PVC250/PVDC135/Aluminium.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC250/PVDC40/Aluminium, PVC250/PVDC90/Aluminium, PVC250/PVDC120/Aluminium, PVC250/PVDC135/Aluminium w tekturowym pudełku. Saszetki z laminatu papier/PE/Aluminium/PE w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUUS Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9602
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 czerwca 2012 r.