Otrex 600

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
OTREX 600; tabletki, 600 mg (Diosminum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Otrex 600 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrex 600

3. Jak stosować lek Otrex 600

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Otrex 600

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Otrex 600 i w jakim celu się go stosuje

Tabletka leku Otrex 600 zawiera 600 mg diosminy. Lek zwiększa napięcie ścian naczyń żylnych, powoduje normalizację przepuszczalności naczyń i działa ochronnie na ściany naczyń (zwiększa wytrzymałość małych naczyń krwionośnych).
Wskazania do stosowania leku Otrex 600: - zmniejszanie objawów związanych z niewydolnością krążenia żylnego kończyn dolnych, np: uczucia ciężkości nóg, bólów nóg oraz dolegliwości spowodowanych odleżynami; - leczenie objawowe w przypadku zaostrzenia dolegliwości ze strony żylaków odbytu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrex 600

Kiedy nie stosować leku Otrex 600 - jeśli pacjent ma uczulenie na diosminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności: - jeśli lek jest podawany w zaostrzeniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu może być konieczne stosowanie leczenia jak w innych chorobach odbytu. Leczenie powinno być krótkotrwałe – do 15 dni - jeśli dolegliwości związane z żylakami odbytu utrzymują się lub nasilają mimo stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych.


Lek Otrex 600 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje leku Otrex 600 z innymi lekami nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek może być stosowany w ciąży jedynie, w przypadku zdecydowanej konieczności. Ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku Otrex 600 do mleka kobiecego, stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest niewskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Otrex 600

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych: zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 tabletka na dobę, rano, na czczo.
Zaostrzenie dolegliwości ze strony żylaków odbytu: zazwyczaj stosowana dawka leku to 2 do 3 tabletek na dobę, w trakcie posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrex 600 W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania leku Otrex 600 nie są znane.
Pominięcie zastosowania leku Otrex 600 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty).
Zgłaszanie działań niepożadanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Otrex 600

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otrex 600 - Substancją czynną leku jest diosmina półsyntetyczna. - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Otrex 600 i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Otrex 600 są podłużne, szarożółte lub jasnożółte z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w tekturowych kartonikach. Opakowania zawierają po 15 i 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Stragen France SAS Francja
Wytwórca: Phyteo Laboratoire 11, rue de Montbazon Francja
Data opracowania ulotki: luty 2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Otrex 600, 600 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki, podłużne, szarożółte lub jasnożółte, z rowkiem dzielącym po obu stronach.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zmniejszanie objawów związanych z niewydolnością krążenia żylnego kończyn dolnych, np: uczucia ciężkości i bólów nóg oraz dolegliwości spowodowanych odleżynami. Leczenie objawowe w przypadku zaostrzenia dolegliwości ze strony żylaków odbytu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych.
Dorośli - Niewydolność krążenia żylnego: 1 tabletka na dobę, rano, na czczo. - Zaostrzenie dolegliwości ze strony żylaków odbytu: od 2 do 3 tabletek na dobę w trakcie posiłków. Sposób podawania Podawać doustnie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, podawanie diosminy nie wyklucza leczenia stosowanego w innych chorobach odbytu. Leczenie powinno być krótkotrwałe – do się nasilają, należy wykonać badanie proktologiczne i zastosować odpowiednie leczenie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania diosminy u kobiet w ciąży. Badania doświadczalne na zwierzętach nie wykazały, aby produkt wywierał działanie teratogenne. W dotychczasowych obserwacjach stosowania diosminy u ludzi nie stwierdzono jakichkolwiek działań teratogennych ani toksycznego działania na płód. Jednak brak wystarczających danych, żeby całkowicie wykluczyć ryzyko. W związku z tym produkt może być stosowany w okresie ciąży, jedynie gdy jest to konieczne.
Karmienie piersią Ze względu na brak danych na temat przenikania diosminy do mleka kobiecego, stosowanie produktu w okresie karmienia piersią jest niewskazane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W kilku przypadkach opisano działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), które spowodowały konieczność zaprzestania podawania produktu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Objawy przedawkowania nie są znane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty ochraniające ścianę naczyń, kod ATC: C 05 CA 03 Diosmina zwiększa napięcie ściany naczyń żylnych, normalizuje przepuszczalność naczyń, działa ochronnie na ścianę naczyń. Badania prowadzone na zwierzętach oraz badania kliniczne wykazały następujące właściwości produktu: U zwierząt: • Wpływ diosminy na napięcie ściany naczyń żylnych: - u psów poddanych znieczuleniu ogólnemu po dożylnym podaniu diosminy obserwowano podwyższenie ciśnienia żylnego.
• Właściwości ochronne diosminy na ścianę naczyń: - u szczurów obserwowano normalizację przepuszczalności naczyń włosowatych, działanie przeciwobrzękowe i przeciwzapalne; - u szczurów i świnek morskich z niedoborem witaminy P obserwowano zwiększenie oporu włośniczkowego; - u świnek morskich z niedoborem witaminy P obserwowano skrócenie czasu krwawienia; - obserwowano również zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołane wcześniejszym podaniem chloroformu, histaminy lub hialuronidazy oraz poprawę odkształcalności erytrocytów mierzoną czasem filtracji erytrocytów.
U ludzi: • Wpływ diosminy na napięcie ściany naczyń żylnych: - zwiększanie właściwości naczyniozwężających adrenaliny, noradrenaliny i serotoniny w żyłach powierzchownych ręki i w izolowanej żyle odpiszczelowej; - zwiększanie napięcia ściany naczyń żylnych wykazane metodą pletyzmografii tensometrycznej oraz zmniejszanie zastoju żylnego; wpływ obkurczający na naczynia żylne był proporcjonalny do podanej dawki diosminy; - zmniejszanie średniego ciśnienia żylnego zarówno w naczyniach powierzchownych jak i głębokich (potwierdzono to za pomocą pomiaru dopplerowskiego w badaniu z podwójnie ślepą próbą kontrolowanym placebo); - zwiększanie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi u osób z pooperacyjnym niedociśnieniem ortostatycznym; - przeciwdziałanie powikłaniom po usunięciu żyły odpiszczelowej. • Ochronne działanie diosminy na ścianę naczyń: - zwiększanie oporności naczyń włosowatych w stopniu proporcjonalnym do wielkości podanej dawki.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyki przeprowadzono na zwierzętach z użyciem diosminy znakowanej węglem radioaktywnym C 14 . W badaniach wykazano, że: - od drugiej godziny po podaniu produktu rozpoczynała się faza szybkiego wchłaniania, a maksymalne natężenie radioaktywności uzyskano w piątej godzinie; - dystrybucja produktu w organizmie była słaba, z wyjątkiem nerek, wątroby, płuc oraz ścian naczyń żylnych, w tym żył głównych i żył odpiszczelowych. W tych strukturach obserwowano większą radioaktywność niż w pozostałych badanych narządach i tkankach. Zwiększony wychwyt diosmetyny i (lub) jej metabolitów w naczyniach żylnych narastał do dziewiątej godziny od podania produktu i utrzymywał się przez 96 godzin; - eliminacja produktu z organizmu następowała głównie z moczem (79%), a także z kałem (11%) i z żółcią (2,4%). W kale stwierdzono obecność niezmienionej diosminy, diosmetyny i innych metabolitów zawierających radioaktywny C 14 , co wskazuje na złożony mechanizm wchłaniania i wydalania produktu w przewodzie pokarmowym (krążenie wątrobowo-jelitowe diosminy i jej metabolitów). Z moczem wydalane są metabolity diosminy, nie stwierdzono obecności niezmienionej diosminy.
Powyższe wyniki wskazują na dobre wchłanianie produktu po podaniu doustnym, mierzone wielkością radioaktywności C 14 , oraz na znaczące powinowactwo produktu do naczyń żylnych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Toksyczność diosminy jest bardzo mała. LD 50
dawki jest większe niż 10 g/kg mc., a u szczurów LD 50
przewlekłej toksyczności prowadzone na myszach i świnkach morskich wykazały brak wpływu dawek w zakresie 50 - 620 mg/kg mc./dobę podawanych przez okres 6 miesięcy na parametry biologiczne, hematologiczne i parametry funkcji nerek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, magnezu stearynian.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawierające 30 tabletek; 2 blistry z folii PVC/Al po 15 tabletek, w tekturowym pudełku Opakowanie zawierające 15 sztuk; 1 blister z folii PVC/Al po 15 tabletek, w tekturowym pudełku

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Stragen France SAS Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 września 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2012

10. DATA ZATWIERDZENIA TEKSTU LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01/02/2020