Celipres 100

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Celipres 100, 100 mg, tabletki powlekane
Celiprololi hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Celipres i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celipres

3. Jak stosować Celipres

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Celipres

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Celipres i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Celipres jest celiprololu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami.
Celipres stosuje się w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.
Lek ten obniża ciśnienie tętnicze oraz zwalnia czynność serca podczas wysiłku fizycznego, wykazuje natomiast niewielki wpływ na częstość pracy serca w spoczynku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celipres

Kiedy nie stosować leku Celipres: - jeśli pacjent ma uczulenie na celiprolol lub inne beta-adrenolityki (np. propranolol, atenolol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - reakcja uczuleniowa może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy, warg lub rąk/stóp albo trudnościami w oddychaniu; - jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana niewydolność serca; - jeśli u pacjenta występuje wolna (w stanie spoczynku poniżej 45-50 skurczów na minutę) lub nieregularna czynność serca; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego); - jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny (niewystarczający dopływ krwi do tkanek); - jeśli u pacjenta występuje nadmierne zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna); - jeśli u pacjenta stwierdzono niskie ciśnienie tętnicze; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjent ma ciężką astmę lub inne poważne trudności w oddychaniu; - jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny (który nie jest leczony);

2

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaawansowane stadium choroby tętnic obwodowych (poważne zaburzenia krążenia krwi w nogach wywołane zwężeniem lub zablokowaniem naczyń krwionośnych); - jeśli u pacjenta stwierdzono przewlekłą obturacyjną chorobę płuc; - jeśli pacjent stosuje werapamil (w leczeniu nadciśnienia oraz niektórych chorób serca); - jeśli pacjent stosuje teofilinę (w leczeniu astmy lub przewlekłego zapalenia oskrzeli).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, lub karmi piersią; - gdy u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby; lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku; - jeśli u pacjenta stwierdzono szczególny rodzaj choroby serca (z bólem w klatce piersiowej), zwanej dławicą Prinzmetala; - jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca. Nie należy przerywać stosowania leku, ponieważ może to doprowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia napadów dławicy piersiowej (nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub pogorszenia ogólnego stanu mięśnia sercowego. W przypadku konieczności odstawienia leku, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku, zwykle przez okres 1-2 tygodni; - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach czynności serca, takich jak zastoinowa niewydolność serca; - jeśli u pacjenta występuje tyreotoksykoza (schorzenie wywołane nadczynnością tarczycy) - celiprolol może maskować objawy tyreotoksykozy; - jeśli u pacjenta występuje przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych, astma, świszczący oddech - skurcz oskrzeli; - jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, wynosząca mniej niż 50-55 skurczów na minutę w spoczynku (bradykardia) lub nieregularna czynność serca; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia); - jeśli u pacjenta występują schorzenia takie jak choroba Raynauda (pogorszone krążenie krwi w rękach, stopach, objawiające się przemijającymi zmianami zabarwienia skóry (biała do niebieskiej, do czerwonej) oraz odczuwaniem zimna w kończynach, z występującym bólem i uczuciem pieczenia lub bez) lub choroba Buergera (zmniejszone krążenie krwi w nogach objawiające się bólem mięśni łydek lub ud po przejściu pewnej odległości, ból zazwyczaj ustępuje po chwili odpoczynku); - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (celiprolol może maskować objawy zmniejszenia stężenia cukru we krwi); - jeśli pacjent ma chorobę skóry zwaną łuszczycą; w czasie stosowania celiprololu może dojść do nasilenia objawów łuszczycy; - jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniejsze reakcje alergiczne lub jeśli pacjent jest w trakcie terapii odczulającej; - jeśli pacjent jest zawodnikiem sportowym i ma być poddany testom przesiewowym wykrywającym obecność leków, gdyż celiprolol może powodować wystąpienie pozytywnego wyniku. Stosowanie beta-adrenolityków w niektórych dyscyplinach sportowych może być niedozwolone.
Jeśli u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie zabiegu operacyjnego lub podanie znieczulenia, pacjent powinien poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu leku. Należy skonsultować się z lekarzem nawet jeśli powyższe stany miały miejsce w przeszłości.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania celiprololu u dzieci.
Celipres a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania następujących leków:  diltiazemu, werapamilu lub nifedypiny (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego oraz niektórych zaburzeń serca);  leków stosowanych we wstrząsie lub w niedociśnieniu tętniczym;  dyzopiramidu, chinidyny, amiodaronu lub sotalolu (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);  chlorotalidonu lub hydrochlorotiazydu (leków moczopędnych - diuretyków);  klonidyny (w leczeniu nadciśnienia). Jeżeli jednocześnie stosuje się klonidynę i celiprolol, nie należy przerywać stosowania klonidyny, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania celiprololu wiele dni przed zakończeniem leczenia klonidyną;  leków nazywanych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorów MAO stosowanych w leczeniu depresji), np. fenelzyna, tranylcypromina, moklobemid i izokarboniazyd;  rezerpiny, alfa-metylodopy, guanfacyny (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego);  digitoksyny lub digoksyny (stosowanych w leczeniu niewydolności serca oraz niektórych rodzajach zaburzeń rytmu serca);  insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (np. glibenklamidu, metforminy);  noradrenaliny lub adrenaliny (stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, niewydolności serca, astmy lub alergii); noradrenalina i adrenalina są zawsze stosowane pod kontrolą medyczną;  fenylefryny, pseudoefedryny, fenylopropanolaminy (zawartych w lekach przeciwkaszlowych lub kroplach do nosa i oczu);  niesteroidowych leków przeciwzapalnych (stosowanych w stanach zapalnych i bólu), np. ibuprofen, indometacyna;  meflochiny, ponieważ może powodować bradykardię (wolną czynność serca);  leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych, takich jak fenotiazyny (np. chloropromazyna, trifluoperazyna) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipramina, amitryptylina, klomipramina, dezypramina).
Celipres z jedzeniem i piciem Celipres należy stosować rano, od razu po przebudzeniu, godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Celipres wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednak bardzo rzadko w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia, jak również drżenie, ból głowy lub niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Lek Celipres zawiera żółcień chinolinową Lek zawiera żółcień chinolinową, która może powodować reakcje alergiczne.
Lek Celipres zawiera mannitol Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Lek Celipres zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4

3. Jak stosować Celipres

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nadciśnienie Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 mg do 200 mg raz na dobę. Jeśli po 2 do 4 tygodniach leczenia reakcja kliniczna jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 400 mg celiprololu raz na dobę. Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, lekarz może podjąć decyzję o rozpoczęciu leczenia mniejszą dawką, a następnie w razie potrzeby ją zwiększyć.
Pacjenci z chorobami nerek U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 15 do 40 ml/min) konieczne może być zmniejszenie dawki o połowę. Celiprolol jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min).
Lek Celipres należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletki można stosować rano, zaraz po przebudzeniu, raz na dobę, godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Aby pamiętać o przyjmowaniu leku, należy stosować lek codziennie o tej samej porze. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku, gdy pacjent poczuje się lepiej, ponieważ może nastąpić nawrót objawów.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Celipres jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Celipres W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się po poradę do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie oraz ulotkę, tak, aby lekarz od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.
Pominięcie zastosowania leku Celipres W przypadku pominięcia dawki należy ją zastosować tak szybko, jak tylko możliwe. Jednak, gdy zbliża się pora wzięcia kolejnej dawki, należy tylko przyjąć kolejną tabletkę, według normalnego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Celipres Nie należy przerywać stosowania leku Celipres bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nagłe zaprzestanie przyjmowania leku Celipres może spowodować pogorszenie się stanu pacjenta. Lekarz zaleci stopniowe zaprzestanie stosowania leku Celipres przez okres od 7 do 10 dni.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Celipres i natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej.  Wysypka, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk twarzy, warg, rąk, stóp, omdlenie, podwyższona temperatura.

5

Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Jeśli się pojawiły, mogła u pacjenta wystąpić ciężka reakcja alergiczna na celiprolol. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej: - zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie, osłabienie lub omdlenie, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej, - szybka, wolna lub nieregularna czynność serca, - trudności w oddychaniu, - pogorszenie wcześniej występującej niewydolności serca, - pogorszenie cukrzycy. Może się ujawnić wcześniej niezdiagnozowana cukrzyca (w postaci zwiększonego pragnienia, częstego oddawania moczu, wzmożonego łaknienia, zmniejszenia masy ciała). Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.
Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):  ból głowy oraz zawroty głowy, senność, koszmary senne oraz bezsenność (zaburzenia snu); drżenie oraz uczucie zimna w kończynach, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy);  kołatanie serca, spowolnienie pracy serca, znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, w tym podczas wstawania z pozycji leżącej;  kurcze mięśni;  omdlenie;  nudności lub wymioty, ból lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.
Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):  dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), pojedyncze i odwracalne przypadki tocznia;  depresja;  parestezja (zaburzenia czucia);  szum uszny;  biegunka, zaparcie;  objawy skórne (np. swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, świąd, pokrzywka, plamica);  zaburzenia przewodzenia w sercu;  nasilenie zaburzeń przewodzenia w sercu (u pacjentów podatnych);  nasilenie niewydolności serca z obrzękiem obwodowym (obrzęk kończyn) i (lub) duszność wysiłkowa;  pogorszenie wcześniej występujących zaburzeń krążenia, takich jak chromanie przestankowe, zespół Raynauda [pogorszone krążenie krwi w rękach/stopach objawiające się przemijającymi zmianami zabarwienia skóry (biała do niebieskiej, do czerwonej) oraz odczuwaniem zimna w kończynach, z występującym bólem i uczuciem pieczenia lub bez];  zmęczenie;  alergiczne zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową lub reakcjami astmatycznymi w przeszłości;  osłabienie mięśni;  zmniejszenie popędu płciowego, impotencja (u mężczyzn);  zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);

6

 u pacjentów z nadczynnością tarczycy, kliniczne objawy tyreotoksykozy (tachykardia, drżenie) mogą być maskowane.
Ostrzegawcze objawy hipoglikemii (tachykardia, drżenia) mogą być osłabione.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):  omamy, psychozy;  splątanie;  objawy łuszczycy, pogorszenie wcześniej występującej łuszczycy;  zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (aminotransferazy - AlAT, AspAT).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Celipres

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Celipres - Substancją czynną leku jest celiprololu chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 100 mg celiprololu chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz otoczka zawierająca hypromelozę 2910 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żółcień chinolinową (E 104), lak.


7

Jak wygląda Celipres i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane barwy żółtej, w kształcie serca, z wytłoczonym napisem „100” po jednej stronie.
Opakowania leku Celipres zawierają 30 tabletek powlekanych w blistrach (3x10).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa
Wytwórca
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Celipres 100, 100 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 100 mg celiprololu chlorowodorku (Celiprololi hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mannitol, żółcień chinolinowa 0,057 mg na tabletkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki powlekane barwy żółtej, o kształcie serca, z wytłoczonym napisem ‘100’ po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Celiprolol jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli: Początkowa dawka wynosi od 100 mg do 200 mg. Produkt leczniczy należy przyjąć doustnie raz na dobę, popijając szklanką wody. Celiprolol należy przyjmować rano, tuż po przebudzeniu, godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Jeżeli odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca, po okresie 2 do 4 tygodni dawkę można zwiększyć do 400 mg raz na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u dorosłych.
Pacjenci z niewydolnością nerek: U pacjentów z klirensem kreatyniny o wartości od 15 do 40 ml/min, dawkę celiprololu należy zmniejszyć o połowę. Celiprolol jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min.
Dzieci: Celiprolol nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Celiprololu nie należy stosować u pacjentów z:
 blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia,  ciężką bradykardią (w stanie spoczynku poniżej 45-50 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia),  zespołem chorego węzła zatokowego (w tym blokiem zatokowo-przedsionkowym),  nieleczonym guzem chromochłonnym nadnerczy (celiprolol może być podawany wyłącznie po zablokowaniu receptorów alfa),  kwasicą metaboliczną,  niedociśnieniem,  późnym stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych (III i IV stopień według klasyfikacji Fontaine'a),  niewyrównaną niewydolnością serca,  wstrząsem kardiogennym,  ciężką niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min,  ciężką astmą oskrzelową, ostrymi atakami astmy oskrzelowej,  przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Celiprololu nie należy przepisywać pacjentom stosującym teofilinę. Jednoczesne stosowanie werapamilu oraz beta-adrenolityków powoduje spowolnienie szybkości przewodzenia przedsionkowo- komorowego oraz zmniejsza kurczliwość mięśnia sercowego poprzez różne mechanizmy. Podczas zmiany z werapamilu na celiprolol i odwrotnie, zaleca się przerwę między zakończeniem stosowania jednego produktu leczniczego a rozpoczęciem przyjmowania drugiego. Nie należy podawać dożylnie ani beta-adrenolityków ani antagonistów kanału wapniowego w ciągu 48 godzin od zakończenia stosowania jednego z nich (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Chociaż kardioselektywne beta-adrenolityki mogą wywierać słabszy wpływ na pracę płuc niż nieselektywne, podobnie jak w przypadku wszystkich beta-adrenolityków, należy unikać ich stosowania u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych oraz u pacjentów ze skurczem oskrzeli lub astmą oskrzelową, chyba że są wyraźne wskazania kliniczne do ich stosowania (patrz punkt 4.3). W takich sytuacjach celiprolol może być stosowany, ale z zachowaniem największej ostrożności pod kontrolą specjalisty. Na etykiecie znajdzie się następujące ostrzeżenie: „Jeżeli u pacjenta wystąpiła astma lub świszczący oddech, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza”.
U pacjentów w podeszłym wieku farmakokinetyka nie różni się w istotny sposób, jednak pacjenci ci powinni być pod stałą obserwacją lekarską ze względu na możliwość występowania zaburzeń czynności wątroby i nerek w tej grupie wiekowej.
Ponieważ celiprolol wydalany jest zarówno drogą nerkową, jak i pozanerkową, można go stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. U pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym od 15 do 40 ml/min może być konieczne dostosowanie dawkowania. W tych przypadkach zaleca się jednak zachowanie szczególnej ostrożności w okresie od rozpoczęcia podawania celiprololu do ustalenia się jego stanu stacjonarnego w osoczu, co zazwyczaj trwa do jednego tygodnia. Stosowanie celiprololu jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min. Po rozpoczęciu leczenia celiprololem uważnej obserwacji wymagają również pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki.
U pacjentów z niewydolnością wieńcową nie należy przerywać leczenia w sposób nagły.
Nagłe odstawienie produktów blokujących receptory beta-adrenergiczne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, może doprowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia napadów dławicy piersiowej lub pogorszenia ogólnego stanu mięśnia sercowego. Chociaż w przypadku celiprololu
w badaniach klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych związanych z jego odstawieniem, zaleca się, aby zakończenie terapii odbywało się stopniowo przez 1-2 tygodnie. W razie konieczności w tym samym czasie należy wprowadzić leczenie zastępcze, aby zapobiec zaostrzeniu dławicy piersiowej.
Anestezjolog powinien zostać poinformowany o stosowaniu celiprololu przez pacjenta przed wykonaniem znieczulenia. W przypadku podjęcia decyzji o zaprzestaniu stosowania produktu przed zabiegiem operacyjnym, od podania ostatniej dawki do znieczulenia powinno upłynąć nie mniej niż 48 godzin. Kontynuacja stosowania beta-adrenolityków zmniejsza ryzyko wystąpienia arytmii w trakcie wprowadzenia do znieczulenia i intubacji, chociaż może dojść do złagodzenia odruchowej tachykardii i zwiększenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). W przypadku podjęcia decyzji o kontynuowaniu leczenia celiprololem, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatów do znieczulenia ogólnego, takich jak eter, cyklopropan oraz trichloroetylen (patrz punkt 4.5). Pacjentów można uchronić przed objawami ze strony nerwu błędnego przez dożylne podanie atropiny.
Celiprolol należy wyłącznie podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów z właściwie leczoną zastoinową niewydolnością serca, pod ścisłą kontrolą lekarza. Objawy dekompensacji powinny być sygnałem do przerwania leczenia.
U pacjentów z niewydolnością naczyń obwodowych (w tym z chorobą i objawami Raynauda, chromaniem przestankowym) beta-adrenolityki należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ może wystąpić nasilenie objawów choroby. Zalecana jest ścisła obserwacja.
Celiprolol może powodować wystąpienie bradykardii. Jeśli wystąpi spowolnienie czynności serca poniżej 50-55 uderzeń na minutę w spoczynku oraz objawy związane z bradykardią, dawkę celiprololu należy zmniejszyć. Należy przerwać stosowanie celiprololu, jeśli czynność serca zmniejszy się poniżej
Ze względu na ujemne działanie na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego, celiprolol powinien być jedynie stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z blokiem przedsionkowo- komorowym I stopnia oraz u pacjentów z dławicą Prinzmetala.
Beta-adrenolityki mogą zwiększać częstość i czas trwania napadów dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą Prinzmetala z uwagi na nienapotykające oporu zaciśnięcie tętnicy wieńcowej przy udziale alfa-receptora. U tych pacjentów można rozważyć stosowanie selektywnych produktów blokujących receptory beta-1-adrenergiczne, takich jak celiprolol, jednak należy zachować szczególną ostrożność.
Zgłaszano występowanie zaostrzenia łuszczycy, nasilenia objawów wcześniej istniejącej choroby lub wystapienia łuszczycopodbnej osutki. Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie powinni stosować celiprolol tylko po dokładnym rozważeniu.
U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, beta-adrenolityki mogą zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać te reakcje.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną lub utajoną cukrzycą, ponieważ beta- adrenolityki mogą maskować objawy ciężkiej hipoglikemii (zwłaszcza tachykardię). Konieczne jest regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5).
Beta-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy (tyreotoksykozy).
Celiprolol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z guzem chromochłonnym i nie należy go podawać do czasu ustalenia alfa-blokady. Zalecana jest ścisła obserwacja.

Celiprolol może powodować wystąpienie pozytywnego wyniku na obecność leków podczas przeprowadzania testów przesiewowych u sportowców. Stosowanie beta-adrenolityków w niektórych dyscyplinach sportowych może być niedozwolone. Zawodnicy przyjmujący produkt leczniczy powinni skonsultować się z odpowiednimi władzami ds. sportu.
Produkt leczniczy zawiera substancję pomocniczą żółcień chinolinową, która może powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy zawiera mannitol, który może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niewskazane skojarzenia Za pomocą różnych mechanizmów, zarówno antagoniści kanału wapniowego, takie jak werapamil (i w mniejszym stopniu diltiazem) jak i beta-adrenolityki opóźniają przewodzenie przedsionkowo- komorowe i zmniejszają kurczliwość serca. Podczas zmiany produktu leczniczego z werapamilu na celiprolol i odwrotnie, zaleca się zachowanie przerwy między zakończeniem terapii poprzedniej i rozpoczęciem nowej. Jednoczesne stosowanie obu leków nie jest zalecane i może być wdrożone wyłącznie podczas monitorowania objawów klinicznych i zapisu EKG. U pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami przewodzenia nie należy stosować obu leków jednocześnie.
W razie wystąpienia wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego na skutek działania floktafeniny, beta- adrenolityki mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwdziałających tym objawom.
Glikozydy naparstnicy stosowane jednocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Podczas stosowania celiprololu nie należy jednocześnie podawać dożylnie antagonistów kanału wapniowego typu werapamil lub diltiazem oraz leków przeciwarytmicznych (np. dizopyramid, chinidyna, amiodaron) z uwagi na możliwość wystapienia znacznego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.3).
Nagłe odstawienie klonidyny może nasilać efekt zwiększenia ciśnienia tętniczego „z odbicia”. Jeśli te dwa leki są stosowane jednocześnie, beta-adrenolityk należy odstawić na kilka dni przed przerwaniem stosowania klonidyny.
Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia „nadciśnienia z odbicia” w przypadku skojarzonego leczenia inhibitorami MAO i w dużymi dawkami beta-adrenolityków, nawet jeśli są to kardioselektywne beta- adrenolityki.
Wykazano, że dostępność biologiczna celiprololu zmniejsza się w obecności pożywienia.
Celiprololu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących teofilinę (patrz punkt 4.3).
Skojarzenia wymagające zachowania środków ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego przepisywania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne i leków przeciwarytmicznych klasy I, takich jak dizopyramid, chinidyna oraz leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaron), ponieważ takie skojarzenie produktów leczniczych może prowadzić do nasilenia zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego i do upośledzenia kurczliwości mięśnia sercowego. Należy obserwować pacjenta i monitorować zapis EKG.

Jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych i leków anestetycznych może łagodzić odruchową tachykardię i zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Należy poinformować lekarza anestezjologa, że pacjent stosuje lek beta-adrenolityczny. Należy zastosować lek anestetyczny wykazujący niewielkie ujemne działanie inotropowe.
Beta-adrenolityki mogą nasilać działanie hipoglikemizujące insuliny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie tych leków z beta-adrenolitykami może maskować niektóre objawy tyreotoksykozy lub hipoglikemii (zwłaszcza tachykardię), patrz punkt 4.4.
Niektóre leki przeciwarytmiczne (dizopyramid, chinidyna, amiodaron, sotalol) mogą powodować wystapienie zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Dlatego zaleca się monitorowanie zapisu EKG. W przypadku wystapienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes nie zaleca się podawania leków przeciwarytmicznych.
Jednoczesne podawanie celiprolou oraz resperydyny, alfa-metylodopy, guanfacyny, klonidyny lub glikozydów naparstnicy może spowodować nadmierne spowolnienie rytmu serca lub wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Celiprolol może nasilić działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.
Skojarzenia, na które należy zwrócić uwagę Skojarzone leczenie z antagonistami kanału wapniowego (pochodne dihydropirydyny, takie jak nifedypina) może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, a u pacjentów z utajoną lub niewyrównaną niewydolnością serca może wystąpić niewydolność serca. W trakcie jednoczesnego stosowania celiprololu z pochodnymi dihydropirydyny, w szczególności w okresie po rozpoczęciu leczenia, należy ściśle monitorować ciśnienie krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub indometacyna, mogą zmniejszać działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych.
Jednoczesne podawanie celiprololu i adrenaliny, noradrenaliny lub leków sympatykomimetycznych może wpływać na działanie beta-adrenolityków i zwiększać ciśnienie tętnicze.
Jednoczesne stosowanie z innymi lekami hipotensyjnymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, barbituranami lub fenotiazynami, może nasilać ortostatyczne hipotensyjne działanie leków beta-adrenolitycznych (działanie addycyjne).
Również jednoczesne stosowanie celiprololu z chlortalidonem lub hydrochlorotiazydem zmniejsza jego dostępność biologiczną.
Jednoczesne stosowanie z meflokiną może powodować bradykardię.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, powstawanie wad rozwojowych zarodka lub płodu, okres ciąży oraz okres około- i poporodowy. Celiprolol przenika przez łożysko. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ przez łożysko, co może powodować dystrofię wewnątrzmaciczną, wewnątrzmaciczną śmierć płodu, niewczesny i przedwczesny poród. Z tego powodu, celiprolol powinien być stosowany podczas ciąży jedynie po dokonaniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka.

U dzieci matek leczonych beta-adrenolitykami w ciąży, produkt leczniczy może pozostać przez wiele dni w organizmie i powodować powikłania sercowe i płucne u noworodków w okresie pourodzeniowym. U płodu i noworodków mogą wystąpić objawy niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia, hipotensja, bradykardia, zaburzenia oddychania), ponadto może wystąpić zamartwica noworodków. Z tego powodu leczenie celiprololem powinno być zakończone 48 do 72 godzin przed spodziewanym terminem porodu. Zaleca się również monitorowanie noworodka przez 3 do 5 dni po urodzeniu.
Celiprololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego zastosowanie jest konieczne.
Karmienie piersią Podczas karmienia piersią, celiprolol powinien być stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka. Większość beta-adrenolityków przenika do mleka matki, dlatego przenikanie celiprololu do mleka jest możliwe. Niemowlę karmione piersią należy obserwować w kierunku wystąpienia objawów zablokowania receptorów beta-adrenergicznych.
Stosowanie celiprololu u kobiet w okresie laktacji jest niewskazane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Celiprolol wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że bardzo rzadko mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia, jak również drżenia, bóle głowy lub niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia tych objawów pacjentowi należy zalecić, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja według częstości występowania działań niepożądanych jest następująca:  bardzo często (≥1/10)  często (≥1/100 do <1/10)  niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)  rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)  bardzo rzadko (<1/10 000)  nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Beta-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy (tyreotoksykozy) lub hipoglikemii (zwłaszcza tachykardię).
Działania niepożądane występujące rzadko mają zazwyczaj łagodny i przemijający charakter. Należą do nich bóle głowy, napady gorąca, astenia, zawroty głowy, zmęczenie, nudności, senność i bezsenność (zaburzenia snu). Ponadto, opisywano działania niepożądane związane z aktywnością ß 2 -agonistyczną leku, drżenie i kołatanie serca. Powyższe działania niepożądane zazwyczaj nie wymagają przerwania leczenia. Donoszono o rzadkich przypadkach depresji i zapalenia płuc związanego z reakcją nadwrażliwości.
Opisywano przypadki wystąpienia skurczu oskrzeli, wysypki i (lub) zaburzeń widzenia. Należy wtedy odstawić stosowanie celiprololu.
Poniżej podano działania niepożądane uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów dotyczące działania farmakologicznego leków beta-adrenolitycznych:
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: zwiększenie ilości przeciwciał przeciwjądrowych, chociaż znaczenie kliniczne nie jest wyjaśnione; pojedyncze i odwracalne przypadki tocznia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia, hiperglikemia Może ujawnić się utajona cukrzyca oraz nasilić się już istniejąca. Beta-adrenolityki mogą maskować objawy hipoglikemii oraz tyreotoksykozy (zwłaszcza tachykardię i drżenia).
Zaburzenia psychiczne Rzadko: depresja Bardzo rzadko: omamy, psychozy
Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy oraz zawroty głowy, senność, koszmary senne oraz bezsenność (zaburzenia snu), drżenia oraz uczucie zimna w kończynach Rzadko: parestezje Bardzo rzadko: splątanie
Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, w tym zeskórnienie spojówek, suchość oka ze zmniejszonym wydzielaniem łez (należy wziąć to pod uwagę u pacjenta używającego szkieł kontaktowych)
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: szum w uszach
Zaburzenia serca Często: kołatanie serca, bradykardia, znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, w tym podczas wstawania z pozycji leżącej (zaburzenia ortostatyczne) Rzadko: zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca z obrzękiem obwodowym i (lub) duszność wysiłkowa, choroba Raynauda, nasilenie objawów u pacjentów z zaburzeniem krążenia obwodowego (chromanie przestankowe, u pacjentów z zespołem Raynauda). U podatnych pacjentów zaostrzenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: alergiczne zapalanie płuc, skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową lub reakcjami astmatycznymi w wywiadzie; Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami oskrzeli w wywiadzie.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: wymioty, nudności, ból żołądka, uczucie dyskomfortu Rzadko: biegunka, zaparcie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zwiększenie aktywności aminotransferaz
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: objawy skórne (np. swędzenie, zaczerwienie, wysypka, świąd, pokrzywka, plamica) Bardzo rzadko: beta-adrenolityki mogą powodować wystąpienie objawów łuszczycy w pojedynczych przypadkach, nasilenie objawów choroby lub wystąpienie wysypki podobnej do łuszczycy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: skurcze mięśni Rzadko: osłabienie mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zmniejszenie libido i impotencja (u mężczyzn)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: omdlenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie ma danych dotyczących przedawkowania u ludzi.
Najczęstsze objawy, jakich należy spodziewać się po przedawkowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, to bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli i ostra niewydolność serca.
Postępowanie ogólne powinno być objawowe i podtrzymujące i należy je przeprowadzić pod ścisłą kontrolą. Aby zapobiec wchłonięciu się jakiejkolwiek ilości leki, która nadal jest obecna w przewodzie pokarmowym należy zastosować płukanie żołądka, podać węgiel aktywowany i środek przeczyszczający. Można rozważyć zastosowanie hemodializy lub hemoperfuzji. Podczas wystąpienia bradykardii lub rozległych objawów ze strony nerwu błędnego, należy dożylnie podać siarczan atropiny w dawce wynoszącej 1 do 2 mg. W przypadku opornej na leczenie bradykardii oraz bloku serca, należy wziąć pod uwagę stymulację serca. W przypadku niedociśnienia, należy podać osocze lub jego odpowiedniki i w razie konieczności dożylnie katecholaminy, w tym dopaminę oraz dobutaminę. Glukagon jest lekiem z wyboru w przypadku ciężkiego niedociśnienia, niewydolności serca lub wstrząsu kardiogennego. Po podaniu dorosłym pacjentom 2 do 10 mg glukagonu w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) (50-150 mikrogramów/kg mc. u dziecka) należy podać wlew 1-5 mg/godzinę (50 mikrogramów/kg mc./godz.), dostosowując dawkę do odpowiedzi klinicznej. U niektórych pacjentów nie występuje odpowiedź na glukagon i w razie wystąpienia wymiotów bez jednoczesnej poprawy ciśnienia krwi, dalsze podawanie glukagonu najprawdopodobniej nie przyniesie korzyści. Działania niepożądane związane z podawaniem glukagonu obejmują wymioty, hiperglikemię, hipokaliemię i hipokalcemię.
Jeżeli glukagon jest niedostępny lub wystąpiła ciężka bradykardia lub niedociśnienie tętnicze, które nie uległy poprawie po podaniu glukagonu, należy zastosować izoprenalinę rozpoczynając od wlewu 5-10 mikrogramów/minutę (0,02 mikrogramy/kg mc./min u dzieci zwiększając do maksymalnie 0,5 mikrogramów/kg mc./min) i zwiększając dawkę w zależności od odpowiedzi klinicznej. W niektórych przypadkach zgłaszano konieczność podania dużych dawek (do w zwiększeniu ciśnienia krwi.
Jeżeli wystąpi ciężkie niedociśnienie tętnicze, konieczne może być dodatkowe podanie produktów o działaniu inotropowym z beta agonistą, takim jak dobutamina, w dawce 2,5-40 mikrogramów/kg mc./min (dorośli i dzieci). Inne leki o działaniu inotropowym, jak dopamina, adrenalina (epinefryna) lub noradrenalina (norepinefryna) mogą w nielicznych przypadkach przynosić korzyści lub należy
rozważyć zastosowanie kontrapulsacji wewnątrzaortalnej w celu utrzymania odpowiedniego rzutu serca.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki beta-adrenolityczne, selektywne, kod ATC: C07A B08
Celiprolol jest naczyniowoczynnym, selektywnym antagonistą receptora ß 1
wykazującym częściową aktywność ß 2
tętniczego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Uważa się, że aktywność ß 2 -agonistyczna odpowiada za łagodne rozszerzanie naczyń krwionośnych. Obniża zarówno spoczynkowe, jak i powysiłkowe ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Wpływ na częstość rytmu serca oraz pojemność minutową serca zależy od wcześniejszego poziomu napięcia współczulnego.
W warunkach stresu, np. obciążenia fizycznego, celiprolol łagodzi chronotropową i inotropową odpowiedź na stymulację współczulną. Jednak w czasie spoczynku widoczne jest niewielkie zaburzenie czynności serca.
Nie wykazano niekorzystnego wpływu leczenia celiprololem na profil lipidów w surowicy krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Celiprolol jest związkiem hydrofilnym, nie w całości wchłanianym z przewodu pokarmowego. Biodostępność po podaniu doustnym mieści się w zakresie od 30% do 70% w zależności od zastosowanej dawki. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 do 6 godzin, a działanie farmakodynamiczne utrzymuje się przez przynajmniej 24 godziny. Przy stężeniu od 0,11 do 0,86 μmol/l w osoczu, około 25% celiprololu wiąże się z białkami osocza. Po podaniu doustnym raz na dobę, celiprolol jest metabolizowany tylko w niewielkim stopniu przed wydaleniem z żółcią i kałem, w prawie równych ilościach.
Wykazano, że dostępność biologiczna celiprololu zmniejsza się w obecności pożywienia. Jednoczesne stosowanie chlortalidonu, hydrochlorotiazydu i teofiliny również prowadzi do obniżenia dostępności biologicznej celiprololu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Substancja powlekająca: Opadry 03B 52911 Yellow [Hypromeloza 2910 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żółcień chinolinowa (E 104), lak]

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z białej, nieprzezroczystej folii PVC ze spodnią częścią z folii aluminiowej pokrytej VMCH, zgrzewanej na gorąco i pokrytej lakierem.
Pudełka tekturowe zawierają 30 tabletek powlekanych.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA OSTATNIEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.09.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.07.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
maj 2023 r.