Pevazol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PEVAZOL, 10 mg/g, krem (Econazoli nitras) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1.Co to jest Pevazol i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pevazol 3.Jak stosować Pevazol 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać Pevazol 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.Co to jest Pevazol i w jakim celu się go stosuje Pevazol jest lekiem w postaci kremu do stosowania na skórę, zawierającym substancję czynną azotan ekonazolu. Jest to substancja o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Krem Pevazol przeznaczony jest do leczenia miejscowego wszystkich rodzajów grzybic skóry oraz zakażeń mieszanych. Stosuje się go w grzybicach skóry wywołanych przez dermatofity, drożdżaki, grzyby pleśniowe, m.in. w leczeniu grzybicy stóp i rąk, grzybicy obrębnej pachwin, grzybicy owłosionej skóry głowy, drożdżycach skóry i paznokci, łupieżu pstrym, grzybiczym zapaleniu ucha zewnętrznego, a także w grzybicach powikłanych zakażeniami bakteriami Gram-dodatnimi. W grzybicy paznokci oprócz leczenia miejscowego należy zastosować doustną kurację przeciwgrzybiczą. 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pevazol Kiedy nie stosować leku Pevazol: -jeśli pacjent ma uczulenie na azotan ekonazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); -jeśli u pacjenta występuje wypryskowe zapalenie skóry; -u dzieci w wieku do 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. Pevazol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Strona 1 z 3 Kremu Pevazol nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za niezbędne, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pevazol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. 3.Jak stosować Pevazol Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zazwyczaj krem należy nakładać na chorobowo zmienioną skórę 2 razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem, lekko wcierając. W grzybicy paznokci krem należy stosować pod opatrunkiem zamkniętym. Zmiany sączące (np. obszary między palcami, fałdy pośladkowe) należy przede wszystkim osuszyć używając do tego celu gazy lub bandaża z gazy. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni po ustąpieniu zmian. Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni, w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian. W kandydozie skóry, grzybicy ciała, paznokci i łupieżu pstrym leczenie trwa zazwyczaj 2 tygodnie; w grzybicy stóp 4 do 6 tygodni. Pominięcie zastosowania leku Pevazol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku należy jak najszybciej zastosować lek i kontynuować leczenie stosując lek jak zwykle, nanosząc preparat na skórę, w tej samej ilości jak poprzednio. Przerwanie stosowania leku Pevazol Leczenie należy kontynuować przez 7 dni po ustąpieniu zmian. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą występować różne objawy skórne: bardzo rzadko miejscowy odczyn alergiczny, świąd, rumień, przemijające podrażnienie skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać Pevazol Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Strona 2 z 3 Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Pevazol -Substancją czynną leku jest ekonazolu azotan. -Pozostałe składniki to: wazelina biała, glicerolu monostearynian, polisorbat 20, sorbitanu laurynian, woda oczyszczona. Jak wygląda Pevazol i co zawiera opakowanie Pevazol jest jednorodną białą lub jasno-kremową masą. Opakowanie leku to tuba zawierająca 20 g kremu. Tuba wraz z ulotką umieszczona jest w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA−ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: Strona 3 z 3

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PEVAZOL, 10 mg/g, krem 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Jednorodna biała lub jasno-kremowa masa 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1Wskazania do stosowania Produkt leczniczy do leczenia miejscowego wszystkich rodzajów grzybic skóry oraz zakażeń mieszanych. Stosuje się go w grzybicach skóry wywołanych przez dermatofity, drożdżaki, grzyby pleśniowe m.in. w leczeniu grzybicy stóp i rąk, grzybicy obrębnej pachwin, grzybicy owłosionej skóry głowy, drożdżycach skóry i paznokci, łupieżu pstrym, grzybiczym zapaleniu ucha zewnętrznego, a także w grzybicach powikłanych zakażeniami bakteriami Gram-dodatnimi. W grzybicy paznokci oprócz leczenia miejscowego należy zastosować doustną kurację przeciwgrzybiczą. 4.2Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę. Dawkowanie Sposób dawkowania jest taki sam dla wszystkich pacjentów. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian. W kandydozie skóry, grzybicy ciała, paznokci i łupieżu pstrym leczenie trwa zazwyczaj 2 tygodnie; w grzybicy stóp 4 do 6 tygodni. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni po ustąpieniu zmian. Sposób podawania Nakładać na chorobowo zmienioną skórę 2 razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem, lekko wcierając krem. W grzybicy paznokci krem należy stosować pod opatrunkiem zamkniętym. Zmiany sączące (np. obszary między palcami, fałdy pośladkowe) należy przede wszystkim osuszyć używając do tego celu gazy lub bandaża z gazy. 4.3Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w leczeniu wypryskowego zapalenia skóry. Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat. Strona 1 z 5 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. 4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Azotan ekonazolu stosowany na skórę może osłabić działanie innych, miejscowo stosowanych leków przeciwgrzybiczych, zwłaszcza antybiotyków polienowych (nystatyna, natamycyna). Stosowany miejscowo parahydroksybenzoesan propylu oraz sulfametoksazol potęgują niezależnie od siebie działanie przeciwgrzybicze azotanu ekonazolu. Kortykosteroidy (np. dipropionian betametazonu) stosowane miejscowo łącznie z azotanem ekonazolu mogą powodować zwiększenie skuteczności przeciwgrzybiczej, co dowiedziono w badaniach in vitro i in vivo. Zaobserwowano także wydłużenie czasu utrzymywania się przeżywalności grzybów i nasilenie objawów infekcji w efekcie steroidozależnej miejscowej immunosupresji oraz przypadki wystąpienia rozstępów skóry po jednoczesnym stosowaniu azotanu ekonazolu i dipropionianu betametazonu. Azotan ekonazolu zmniejsza AUC i C max równocześnie stosowanego albendazolu, leku przeciwpasożytniczego o szerokim zakresie działania, oraz zmniejsza aktywność terapeutyczną amfoterycyny B. 4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ekonazolu u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3). 4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pevazol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana: przemijające podrażnienie skóry, świąd, rumień Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana: odczyn alergiczny Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9Przedawkowanie Nie dotyczy. Strona 2 z 5 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego; kod ATC: D01AC03 Ekonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Mechanizm działania jest trójkierunkowy: uszkadzanie błony komórkowej grzyba, która staje się przepuszczalna dla niektórych substancji zwykle nie przenikających do komórek; hamowanie procesów oksydacyjnych, przejawiające się przedwczesnymi zmianami w mitochondriach; hamowanie syntezy RNA i białek w organizmie grzyba. Mechanizm działania polega na hamowaniu 14-demetylacji podczas biosyntezy ergosterolu, niezbędnego do budowy ściany komórkowej grzyba. Następstwem jest niedobór ergosterolu oraz kumulacja 14-metylowanych steroli. Prowadzi to do zaburzenia wielu czynności błony, zmian jej przepuszczalności i zaburzeń czynnościowych w komórce. Mechanizm ten sprawia, że oporność pierwotna praktycznie nie występuje a rozwój oporności wtórnej spotyka się rzadko. Ekonazol wywiera silne i szybkie działanie grzybostatyczne (w dużych stężeniach grzybobójcze) na dermatofity (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum), drożdżaki (m.in. Candida albicans, Candida guilliermondi, Torulopsis sp., Rhodotorula sp., Malassezia furfur), grzyby dimorficzne, pleśniaki. Działa również przeciwbakteryjnie na ziarniaki Gram–dodatnie (Nocardia minutissima, paciorkowce, gronkowce). Po miejscowym zastosowaniu ekonazol szybko przenika do warstw naskórka i powierzchownych warstw skóry właściwej, osiągając, zwłaszcza w warstwie rogowej naskórka, stężenia przewyższające wartości MIC dla dermatofitów. Zastosowany na skórę praktycznie nie wywiera działania układowego. 5.2Właściwości farmakokinetyczne
Po miejscowym zastosowaniu ekonazol szybko przenika do warstw naskórka i powierzchownych warstw skóry właściwej. W zakażeniach grzybiczych skóry przebiegających z rozwojem stanu zapalnego i przekrwienia skóry ilość azotanu ekonazolu wchłanianego do warstwy rogowej może się zwiększać, jeżeli zakażenie grzybicze powoduje rozrost warstwy rogowej. Przekrwienie może być przyczyną zwiększonego wchłaniania azotanu ekonazolu do krążenia. Badania kliniczne z miejscowym stosowaniem na skórę azotanu ekonazolu znakowanego 14 C wykazały brak dostępności ogólnoustrojowej tej substancji. Po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę azotanu ekonazolu w postaci kremu 1% stwierdzono, że substancja ta jest wydalana z moczem i kałem w ilości mniejszej niż 1% zastosowanej dawki. Ekonazol podlega metabolizmowi wątrobowemu i jest przekształcany w nieczynne metabolity, które następnie wydalane są z moczem. Stosunek powierzchni do masy ciała stwarza u dzieci ryzyko zwiększonego wchłaniania przezskórnego azotanu ekonazolu, w związku z czym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku do 12 lat. U osób w podeszłym wieku, ze względu na starcze ścieńczenie i wysuszenie skóry, nie można wykluczyć ryzyka zwiększonej biodostępności azotanu ekonazolu w warstwie rogowej i warstwie żywych komórek naskórka. 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego Strona 3 z 5 działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Ciężarnym myszom, szczurom i królikom podawano per os azotan ekonazolu w dawkach od 50 do ekonazolu podawany szczurom per os w dawce 100 mg/kg nie wpływał na płodność, nie wywierał także działania toksycznego ani teratogennego. 6.DANE FARMACEUTYCZNE 6.1Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Glicerolu monostearynian Polisorbat 20 Sorbitanu laurynian Woda oczyszczona 6.2Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3Okres ważności 6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudełku. 6.6Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. 7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CHEMA–ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: [email protected] 8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9559 Strona 4 z 5 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 września 2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2013 r. 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Strona 5 z 5