Klindacin T

PL_ztw_29122016_zmEMA_subpom_23062020_091020 v2 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
KLINDACIN T, 10 mg/g, żel Clindamycinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Klindacin T i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klindacin T

3. Jak stosować lek Klindacin T

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Klindacin T

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Klindacin t i w jakim celu się go stosuje

Lek Klindacin T zawiera jako substancję czynną antybiotyk - klindamycynę. Lek ma postać żelu. Stosowany jest na skórę w leczeniu trądziku pospolitego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klindacin T

Kiedy nie stosować leku Klindacin T Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Lek przeznaczony jest tylko do stosowania na skórę. • Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi oraz uszkodzoną skórą. W razie przypadkowego kontaktu z lekiem miejsca te należy dokładnie przemyć dużą ilością chłodnej wody. • Jeśli pojawią się objawy podrażnienia skóry lub świadczące o uczuleniu na lek Klindacin T (świąd, wysypka), należy zaprzestać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza: • jeśli podczas stosowania leku lub po jego zakończeniu pojawi się uporczywa, ciężka biegunka, która może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Może być konieczne odstawienie leku. Lekarz ustali przyczynę jej wystąpienia i zaleci właściwe leczenie. • jeśli u pacjenta w przeszłości lub obecnie stwierdzono zapalenie jelit, chorobę Crohna, zapalenie okrężnicy po antybiotykoterapii.
Lek Klindacin T a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
PL_ztw_29122016_zmEMA_subpom_23062020_091020 v2 Nie należy stosować dwóch leków miejscowo w tym samym czasie. Równoczesne stosowanie miejscowe innych leków może doprowadzić do wystąpienia skumulowanego działania drażniącego.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Klindacin T w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku za konieczne.
Leku Klindacin T nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Lek Klindacin T zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować lek Klindacin T

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat Klindacin T należy nanosić cienką warstwą na zmienioną chorobowo skórę dwa razy na dobę – rano i wieczorem. Przeciętny okres leczenia wynosi około 4 do 8 tygodni. Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce.
Dzieci poniżej 12 lat Bezpieczeństwo stosowania żelu Klindacin T u dzieci nie zostało określone.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klindacin T Przedawkowanie leku może spowodować wystąpienie ogólnych działań niepożądanych klindamycyny (patrz punkt 2. Zanim zastosuje się lek Klindacin T). W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Klindacin T W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy nałożyć jak najszybciej, jeśli czas do kolejnego zastosowania jest wystarczająco długi, lub opuścić pominiętą dawkę, a następną porcję żelu nałożyć o właściwej porze i kontynuować regularne stosowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Klindacin T Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.
PL_ztw_29122016_zmEMA_subpom_23062020_091020 v2 Jeśli pacjent czuje się gorzej w czasie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Klindacin T może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane po stosowaniu żelu Klindacin T pojawiają się rzadko. Są to zwykle reakcje związane z podrażnieniem skóry takie jak: • zapalenie mieszków włosowych; • pieczenie, świąd, rumień, nadmierne wysuszenie lub przetłuszczanie się skóry, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry. • Ból brzucha, wzdęcia, biegunki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Klindacin T

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klindacin T Substancją czynną leku jest klindamycyna. Inne składniki leku to: glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona, hydroksypropyloceluloza, sodu wodorotlenek.
PL_ztw_29122016_zmEMA_subpom_23062020_091020 v2
Jak wygląda Klindacin T i co zawiera opakowanie Bezbarwny, przezroczysty żel.
Opakowanie: tuba 30 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Nr telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

KLINDACIN T, 10 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy 50 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Bezbarwny, przezroczysty żel.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie trądziku pospolitego. 4.2Dawkowanie i sposób podawania Klindacin T przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Dawkowanie Dorośli i dzieci powyżej 12 lat Żel nanosi się cienką warstwą na zmienioną chorobowo skórę dwa razy na dobę - rano i wieczorem. Przeciętny okres leczenia wynosi około 4 – 8 tygodni. Dzieci poniżej 12 lat Bezpieczeństwo stosowania produktu Klindacin T u dzieci poniżej 12 lat nie zostało określone. Sposób podawania Żel należy nakładać na oczyszczoną suchą skórę. Po nałożeniu preparatu należy dokładnie umyć ręce. 4.3Przeciwwskazania Nadwrażliwości na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6. 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt przeznaczony jest tylko do stosowania na skórę. W przypadku miejscowego podrażnienia skóry lub objawów świadczących o uczuleniu na Klindacin T (świąd, wysypka) należy zaprzestać jego stosowania. Unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi oraz uszkodzoną skórą. W razie przypadkowego kontaktu z żelem miejsca te należy dokładnie przemyć dużą ilością chłodnej wody. Klindamycyna po podaniu doustnym lub pozajelitowym, podobnie jak wiele innych antybiotyków, może powodować rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit (m.in. uporczywa, ciężka biegunka) występowały bardzo rzadko podczas stosowania klindamycyny na skórę. Należy jednak poinformować pacjenta, że jeśli podczas stosowania produktu Klindacin T wystąpi biegunka, należy go natychmiast odstawić i zgłosić się do lekarza w celu ustalenia przyczyny i podjęcia właściwego leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie leczenia wankomycyną lub metronidazolem. Klindacin T praktycznie nie wchłania się do krwi po stosowaniu miejscowym, jednak u pacjentów z zapaleniem jelit, chorobą Crohna, zapaleniem okrężnicy po antybiotykoterapii w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność. Produkt Klindacin T zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. 4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Klindamycyna hamuje przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, dlatego też podawana razem z lekami zmniejszającymi napięcie mięśniowe może potęgować ich działanie. W przypadku jednoczesnego stosowania leków zmniejszających napięcie mięśni, należy zachować ostrożność. Równoczesne stosowanie miejscowe innych produktów może doprowadzić do wystąpienia skumulowanego efektu drażniącego. 4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Z uwagi na brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, klindamycynę można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Klindamycyna po podaniu doustnym lub parenteralnym przenika do mleka kobiecego, dlatego też z uwagi na możliwość absorbowania leku z powierzchni skóry, klindamycyny nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Płodność Przeprowadzone dotychczas badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania na płód. 4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 2 2 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: częstość nieznana: zapalenie mieszków włosowych Zaburzenia żołądka i jelit: częstość nieznana: ból brzucha, wzdęcia, biegunki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana: pieczenie, świąd, rumień, nadmierne wysuszenie lub przetłuszczanie się skóry, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9Przedawkowanie Przedawkowanie fosforanu klindamycyny stosowanego miejscowo może spowodować wystąpienie ogólnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne stosowane na skórę w leczeniu trądziku. kod ATC: D 10 AF 01 Klindamycyna jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy linkozamidów. Wykazuje właściwości bakteriostatyczne, chociaż w wysokich stężeniach może działać bakteriobójczo. Mechanizm działania Mechanizm działania przeciwbakteryjnego polega na blokowaniu biosyntezy białka przez odwracalne wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu i zaburzaniu wydłużania łańcucha polipeptydowego. Klindamycyna zmniejsza zawartość wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Klindamycyna działa na wiele bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, w tym na większość szczepów Propionibacterium acnes. Klindamycyna w postaci żelu jest stosowana głównie w leczeniu trądziku pospolitego, klindamycyna zastosowana na skórę z trądzikiem wnika do treści zaskórników w stężeniu wystarczającym do zniszczenia większości szczepów bakterii Propionibacterium acnes, które są jednym z głównych czynników etiologicznych trądziku pospolitego. Po zastosowaniu preparatów z klindamycyną na skórę z trądzikiem ustępowanie zmian skórnych u większości pacjentów obserwuje się w ciągu 6 tygodni. 3 Optymalny wynik leczenia jest widoczny po 8 do 12 tygodni leczenia. 5.2Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Stopień ogólnoustrojowego wchłaniania klindamycyny z produktu Klindacin T w postaci żelu jest bardzo ograniczony. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne U pacjentów z trądzikiem po wielokrotnym (5 dni), miejscowym stosowaniu klindamycyny w bezpiecznych, ale znacznie przekraczających maksymalne dawki zalecane w leczeniu trądziku ilości klindamycyny oznaczane w surowicy krwi były bardzo niewielkie (mediana stężeń mierzonych w osoczu nie przekraczała 2 ng/ml). 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: - Badania na szczurach i myszach po podskórnym i doustnym podaniu klindamycyny w dawkach od

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona Hydroksypropyloceluloza Sodu wodorotlenek 6.2Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3. Okres ważności 6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, pierścieniem lateksowym i zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku. 4 4

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna 03-176 Warszawa ul. A. Fleminga 2 8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9557 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.09.2002 r. Data ostatniego przedłużenia: 21.12.2012 r. 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 5