Clemastinum Aflofarm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Clemastinum Aflofarm, 0,5 mg/ 5ml, syrop
Clemastinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może - zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clemastinum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Clemastinum Aflofarm

3. Jak przyjmować lek Clemastinum Aflofarm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clemastinum Aflofarm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clemastinum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Clemastinum Aflofarm to syrop o działaniu przeciwhistaminowym. Lek zawiera substancję czynną klemastynę. Działanie przeciwalergiczne polega na blokowaniu receptorów histaminowych H 1 , co zapobiega skutkom działania histaminy, takim jak rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń prowadzące do obrzęków i zaczerwienienia. Klemastyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 4 - 6 godzinach.
Wskazania do stosowania: - leczenie objawów związanych z alergicznym nieżytem nosa, takich jak: wodnista wydzielina z nosa, kichanie, łzawienie, świąd nosa; - łagodzenie objawów niektórych alergii skórnych, takich jak pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk atopowy, świąd, obrzęk Quinckego (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Clemastinum Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Clemastinum Aflofarm - jeśli pacjent ma uczulenie na klemastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki o budowie chemicznej podobnej do klemastyny (np. chlorfeniramina, difenhydramina); - jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (patrz w punkcie: Clemastinum Aflofarm a inne leki).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Clemastinum Aflofarm należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (choroba oka spowodowana uszkodzeniem nerwu wzrokowego);

- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródgałkowe; - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy; - jeśli pacjent ma choroby układu krążenia i nadciśnienie tętnicze; - jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu (spowodowane np. przerostem gruczołu krokowego (prostatą), niedrożnością szyi pęcherza moczowego); - jeśli pacjent ma zwężenie odźwiernika (utrudniające przesuwanie się treści pokarmowej z żołądka do dwunastnicy); - jeśli pacjent ma wrzód trawienny utrudniający przesuwanie się treści pokarmowej w przewodzie pokarmowym; - jeśli pacjent ma choroby układu oddechowego (włącznie z astmą); - jeśli pacjent ma porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny).
U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, jak: drżenia, zawroty głowy, nadmierne uspokojenie oraz obniżenie ciśnienia tętniczego.
Klemastyny nie należy stosować jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz hydroksyzyną (patrz w punkcie: Clemastinum Aflofarm a inne leki).
Lek może wpływać na wyniki testów alergicznych; nie należy przyjmować leku co najmniej 3 dni przed wykonaniem tych testów.
Dzieci Leku Clemastinum Aflofarm nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Clemastinum Aflofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Klemastyna nasila działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, takich jak: - barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki np. fenobarbital); - neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych np. promazyna, chloropromazyna, pernazyna); - leki przeciwlękowe.
Leki, które nasilają działanie klemastyny: - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (leki stosowane w depresji); - hydroksyzyna (lek stosowany w leczeniu lęku i świądu oraz przed zabiegiem chirurgicznym).
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.
Clemastinum Aflofarm z alkoholem Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.


Leku Clemastinum Aflofarm nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ lek przenika do mleka i może powodować objawy niepożądane u dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność, zaburzenia koordynacji, bóle i zawroty głowy, uczucie znużenia i zmęczenia oraz zaburzenia widzenia (widzenie podwójne i niewyraźne) – nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera sorbitol ciekły, niekrystalizujący, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol, glikol propylenowy i sód
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Lek zawiera 2150 mg sorbitolu w 5 ml syropu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Etanol Ten lek zawiera 240,2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 ml) co jest równoważne 48 mg/ml (4,8% w/v). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Glikol propylenowy (E 1520) Lek zawiera 752,43 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.
Sód Lek zawiera 11,03 mg sodu w 5 ml syropu. Lek zawiera 132,36 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 60 ml syropu. Odpowiada to 6,62% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak przyjmować lek Clemastinum Aflofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do podawania doustnego. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki.
Zalecane dawki:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Wskazania Dawka Stosować Alergiczny nieżyt nosa

Alergie skórne klemastyny)
Maksymalna dawka dobowa nie większa niż 30 ml (3 mg klemastyny)

Maksymalna dawka dobowa nie większa niż 30 ml (3 mg klemastyny)



Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Wskazania Dawka Stosować Alergiczny nieżyt nosa

Alergie skórne
Maksymalna dawka dobowa nie większa niż 60 ml (6 mg klemastyny)


Maksymalna dawka dobowa nie większa niż 60 ml (6 mg klemastyny)



Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clemastinum Aflofarm W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.


Po przedawkowaniu klemastyny może wystąpić zahamowanie lub pobudzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
U dzieci przedawkowanie prowadzi początkowo do pobudzenia OUN objawiającego się: pobudzeniem, omamami (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób), drgawkami z wtórną depresją oddechowo-krążeniową (spowolnienie akcji serca oraz zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech i śmierć wskutek uduszenia się), zaburzeniami koordynacji ruchów, ataksją (niezborność ruchów), drżeniami mięśniowymi, atetozą (zaburzenie neurologiczne polegające na występowaniu niezależnych od woli nierytmicznych, powolnych ruchów rąk), podwyższoną temperaturą ciała, sinym zabarwieniem skóry i błon śluzowych. Mogą wystąpić inne objawy, jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy.
U dorosłych częściej występuje hamowanie czynności OUN objawiające się sennością a nawet śpiączką. Zarówno u dzieci, jak i u dorosłych może wystąpić śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa (nagłe zatrzymanie pracy serca).
Pominięcie przyjęcia leku Clemastinum Aflofarm Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna: - wstrząs anafilaktyczny – pierwszymi objawami mogą być: wysypka na skórze, obrzęki twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, utrata przytomności.
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmęczenie, senność.
Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów): - zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów): - pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze), wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze); - rumień polekowy (miejscowe zaczerwienienie skóry); - fotodermatoza (choroba skóry związana z nadwrażliwością na promieniowanie UV – światło słoneczne); - wstrząs anafilaktyczny; - nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w nadbrzuszu; - ból głowy.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - kołatanie serca (nierównomierne bicie serca); - tachykardia (szybkie bicie serca); - zaparcia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nadmierna potliwość, dreszcze; - małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi – większe ryzyko krwawienia i powstawania siniaków); - agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych krwinek, powodujące większą podatność na zakażenia); - niedokrwistość hemolityczna (znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych z powodu ich rozpadu; objawiająca się bladością, osłabieniem, dusznością, żółtaczką, powiększeniem śledziony); - zaburzenia miesiączkowania; - trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu; - niedociśnienie tętnicze (znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi); - skurcze dodatkowe; - zmniejszenie wytwarzania śluzu w drogach oddechowych; - uczucie zatkanego nosa, suchość błony śluzowej nosa i gardła; - chrypka; - brak łaknienia, wymioty, biegunka; - nadmierne uspokojenie; - zaburzenia koordynacji (trudności w utrzymaniu równowagi); - uczucie znużenia; - zaburzenia nastroju (euforia, nadmierna pobudliwość, podniecenie), niepokój, bezsenność, drżenia; - zaburzenia widzenia (widzenie podwójne i niewyraźne); - szumy uszne; - drgawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clemastinum Aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clemastinum Aflofarm - Substancją czynną leku jest klemastyna w postaci klemastyny fumaranu. - Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły niekrystalizujący, glikol propylenowy (E 1520), etanol 96%, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, aromat cytrynowy AR 0886A (zawiera etanol, cytral), aromat brzoskwiniowy AR 0059 (zawiera etanol, glikol propylenowy (E 1520)), sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Clemastinum Aflofarm i co zawiera opakowanie Lek ma postać syropu. Opakowanie leku to butelka ze szkła brunatnego z białą aluminiową zakrętką oraz miarką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 100 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100
Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Krzywa 2 95-030 Rzgów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clemastinum Aflofarm, 0,5 mg/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: oraz metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie objawów związanych z alergicznym nieżytem nosa, takich jak: wodnista wydzielina
- Łagodzenie objawów niektórych alergii skórnych, takich jak: pokrzywka, zapalenie kontaktowe skóry, wyprysk atopowy, świąd, obrzęk Quinckego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na produkt leczniczy.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Alergiczny nieżyt nosa: 5 ml syropu (0,5 mg klemastyny) dwa razy na dobę. Maksymalnie 30 ml (3 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych.
Alergie skórne: 10 ml syropu (1 mg klemastyny) dwa razy na dobę. Maksymalnie 30 ml (3 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Alergiczny nieżyt nosa: 10 ml syropu (1 mg klemastyny) dwa razy na dobę. Maksymalnie 60 ml (6 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych.
Alergie skórne: 20 ml syropu (2 mg klemastyny) dwa razy na dobę.
Maksymalnie 60 ml (6 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na leki o podobnej budowie do klemastyny – grupy pochodnych etylenodiaminy (jak np. chlorfeniramina, difenhydramina). - Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy. - Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na cholinolityczne działanie klemastyny produkt leczniczy należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów: - z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym; - z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania; - z nadczynnością tarczycy; - z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym; - ze zwężeniem odźwiernika; - z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej; - z chorobami układu oddechowego (włącznie z astmą); - z trudnościami w oddawaniu moczu, np. w rozroście gruczołu krokowego lub w niedrożności szyi pęcherza moczowego; - z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy kliniczne tej choroby; - u osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. drżeń, nadmiernego uspokojenia, zawrotów głowy oraz niedociśnienia tętniczego).
Podczas stosowania klemastyny nie należy pić alkoholu.
Należy unikać równoczesnego stosowania klemastyny i leków hamujących czynność OUN (barbiturany, anksjolityki, neuroleptyki), patrz punkt 4.5. Należy unikać równoczesnego stosowania klemastyny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i hydroksyzyną, patrz punkt 4.5.
Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni (co najmniej 3 dni) przed wykonaniem testów alergicznych.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Produkt leczniczy zawiera 2150 mg sorbitolu w 5 ml syropu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.


Metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 240,2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 ml) co jest równoważne 48 mg/ml (4,8% w/v). Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu jest równoważna mniej niż
Dawka 30 ml tego produktu podana (dziecku w wieku 6 lat i o masie ciała 20 kg) spowoduje narażenie na etanol wynoszące 72 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 12 mg/100 ml.
Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.
Glikol propylenowy (E 1520) Produkt leczniczy zawiera 752,43 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu. Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby.
Sód Produkt leczniczy zawiera 11,03 mg sodu w 5 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera 132,36 mg sodu w 60 ml syropu co odpowiada 6,62% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie klemastyny z lekami hamującymi czynność OUN, takimi jak barbiturany, neuroleptyki, anksjolityki, powoduje nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Poprzez swe działanie sympatykomimetyczne i (lub) cholinolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz hydroksyzyna nasilają działanie cholinolityczne klemastyny. W związku z tym należy unikać stosowania klemastyny z wyżej wymienionymi lekami.
Klemastyna nasila działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas stosowania klemastyny nie należy pić alkoholu. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłużają i nasilają działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych, w tym klemastyny. Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Klemastynę można stosować w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Klemastyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków nie należy karmić piersią podczas stosowania produktu leczniczego lub należy przerwać podawanie produktu leczniczego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Klemastyna może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu
pogorszenia sprawności psychoruchowej. Dlatego podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego - Często: zmęczenie, senność - Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego - Rzadko: ból głowy - Częstość nieznana: nadmierne uspokojenie, zaburzenia koordynacji oraz uczucie znużenia, zaburzenia nastroju (euforia, nadmierna pobudliwość, podniecenie), niepokój, bezsenność, drżenia, zaburzenia widzenia (widzenie podwójne i niewyraźne), szumy uszne, drgawki.
Zaburzenia żołądka i jelit - Rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w nadbrzuszu - Bardzo rzadko: zaparcia - Częstość nieznana: brak łaknienia, wymioty, biegunka.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - Częstość nieznana: zmniejszenie czynności wydzielniczej w drogach oddechowych, uczucie zatkanego nosa, suchość błony śluzowej nosa i gardła, chrypka.
Zaburzenia serca - Bardzo rzadko: kołatanie serca, tachykardia - Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze, skurcze dodatkowe.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych - Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi - Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego - Częstość nieznana: małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Rzadko: pokrzywka, wysypka, rumień polekowy, fotodermatoza.

Zaburzenia układu immunologicznego - Rzadko: wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia ogólne - Częstość nieznana: nadmierna potliwość, dreszcze.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu klemastyny może wystąpić zahamowanie lub pobudzenie czynności OUN. Zgon z powodu przedawkowania zagraża w szczególności dzieciom. U dzieci przedawkowanie prowadzi początkowo do pobudzenia OUN. W obrazie zatrucia dominują objawy pobudzenia, omamy, drgawki z wtórną depresją oddechowo-krążeniową, zaburzenia koordynacji, ataksja, drżenia mięśniowe, atetoza, podwyższona temperatura ciała, sinica. Inne objawy to suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy. U dorosłych częściej występuje hamowanie czynności OUN przejawiające się sennością a nawet śpiączką. Zarówno u dzieci jak i dorosłych może wystąpić śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa. Dawka wywołująca drgawki jest niewiele mniejsza od dawki śmiertelnej. Wystąpienie u zatrutego drgawek daje złe rokowanie.
Postępowanie po przedawkowaniu: Postępowanie w przebiegu zatrucia klemastyną jest objawowe. Pierwsze objawy występują już w ciągu 0,5 – 2 godzin od przyjęcia toksycznej dawki. W związku z tym, że inne grupy leków (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) wywołują podobne objawy zatrucia (działanie przeciwcholinergiczne), należy przeprowadzić analizę toksykologiczną, by wykryć i określić czynnik wywołujący zatrucie. Należy wywołać wymioty, wykonać płukanie żołądka i zabezpieczyć zatrutego przed zachłyśnięciem (szczególnie dzieci). Po płukaniu żołądka należy podać węgiel aktywny i leki przeczyszczające. Nieprzytomnych pacjentów należy zabezpieczyć przed zachłyśnięciem treścią żołądkową. Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy zapewnić wspomaganie oddychania. W czasie zatrucia należy kontrolować ciśnienie tętnicze. W przypadku obniżonego ciśnienia tętniczego, co może być pierwszym objawem zapaści krążeniowej, należy podać w dożylnej infuzji lek zwężający naczynia krwionośne. Nie należy stosować leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku wystąpienia drgawek zaleca się podanie pochodnej benzodiazepiny lub krótko działającego barbituranu; można podać fizostygminę. W celu obniżenia gorączki należy stosować zimne okłady. Leczenie objawowe i podtrzymujące należy rozpocząć jak najszybciej i kontynuować tak długo, jak to konieczne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery aminoalkilowe. Kod ATC: R06AA04
Klemastyna należy do leków przeciwhistaminowych I generacji, pochodnych etanolaminy. Wykazuje także niewielką aktywność przeciwcholinergiczną i działanie hamujące czynność OUN. Jest kompetycyjnym antagonistą receptora histaminowego H 1
Hamuje fizjologiczne efekty działania histaminy, takie jak rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych prowadzące do obrzęków i zaczerwienienia oraz skurcz mięśniówki gładkiej niektórych naczyń i oskrzeli.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Parametry farmakokinetyczne klemastyny oznaczano u zdrowych ochotników płci męskiej w wieku 20-45 lat o masie ciała 64-98 kg po jednorazowym podaniu leku w dawkach 1 mg, 2 mg, 4 mg w postaci syropu. Stwierdzono zależne od dawki zwiększenie stężenia leku we krwi, co świadczy o liniowej farmakokinetyce leku. Parametry farmakokinetyczne klemastyny nie zależały od wieku ani rasy badanych ochotników.
Wchłanianie Klemastyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 4-6 godzinach (C max =0,577 ± 0,252 ng/ml, t max = 4,77 ± 1,26 h). Obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie klemastyny. Okres połowicznego wchłaniania klemastyny wynosi 1,59 (± 0,68) h.
Dystrybucja Objętość dystrybucji klemastyny wynosi 799 (± 315) l, co świadczy o dużym stopniu przenikania produktu leczniczego do tkanek. Klemastyna przenika do mleka kobiecego.
Metabolizm Klemastyna jest metabolizowana w wątrobie do pochodnych mono- i didemetylowych, a także sprzęgana z kwasem glukuronowym. Ulega efektowi pierwszego przejścia. Biodostępność klemastyny wynosi 39,2% podanej dawki.
Wydalanie Okres półtrwania klemastyny w osoczu wynosi 21,3 (± 11,6) h. Wydalana jest głównie z moczem w postaci mono- i didemetylowych pochodnych oraz jako połączenie z kwasem glukuronowym. Klirens wynosi 34,3 (± 7,0) ml/min.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W dwuletnim badaniu, w którym podawano szczurom 84 mg/kg per os (dawki 500 razy większe niż dawki stosowane u ludzi) fumaran klemastyny nie wykazywał działania rakotwórczego. W badaniu, w którym podawano klemastynę myszom w dawkach 206 mg/kg per os (dawki 1300 razy większe niż dawki stosowane u ludzi) również nie stwierdzono działania rakotwórczego. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania mutagennego fumaranu klemastyny. W badaniach na zwierzętach (szczury i króliki) fumaran klemastyny podawany w dawkach 312 i 188 razy większych niż dawki stosowane u człowieka nie powodował działania teratogennego. Fumaran klemastyny podawany doustnie w dawkach 312 razy większych niż dawki stosowane u ludzi powodował obniżenie zdolności kojarzenia u samców szczura.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Glikol propylenowy (E1520) Etanol 96% Sacharyna sodowa Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Aromat cytrynowy AR 0886A (zawiera etanol, cytral)
Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego z białą aluminiową, zakrętką oraz miarką, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9555

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 września 2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO