Tussidex
Dextromethorphani hydrobromidum
Kapsułki miękkie 30 mg | Dextromethorphani hydrobromidum 30 mg
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
TUSSIDEX
Dextromethorphani hydrobromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Tussidex jest lekiem o działaniu przeciwkaszlowym. Hamuje kaszel poprzez hamowanie ośrodka kaszlu, znajdującego się w rdzeniu przedłużonym. Tussidex stosuje się doraźnie w objawowym leczeniu ostrego, suchego kaszlu, niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Tussidex: - jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfanu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w astmie oskrzelowej; - u pacjentów z przewlekłym kaszlem, rozedmą płuc, przewlekłym zapaleniem oskrzeli; - w ciężkiej niewydolności wątroby; - w niewydolności oddechowej lub jeśli istnieje ryzyko jej wystąpienia; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat; - jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował te leki w ciągu ostatnich 14 dni; - u kobiet karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe. Przed rozpoczęciem stosowania leku Tussidex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Tussidex może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Jeżeli, mimo stosowania leku, kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, albo choroba przebiega z gorączką, bólem głowy, wysypką, należy skontaktować się z lekarzem. Leku nie należy stosować w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem. W przypadku niewydolności wątroby należy zmniejszyć dawki dekstrometorfanu ze względu na możliwość zaburzenia metabolizmu leku. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane równocześnie leki nie zawierają dekstrometorfanu.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Tussidex u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U młodzieży w wieku od 12 do 16 lat nie stosować leku Tussidex bez wyraźnych zaleceń lekarza.
Lek Tussidex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dekstrometorfan stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu stosowania takich leków, może spowodować wystąpienie zapaści, zawrotów głowy, pobudzenia, nudności, omamów, śpiączki, wysokiej gorączki oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego nie należy przyjmować dekstrometorfanu w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy ani w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tussidex”).
Przed zastosowaniem leku Tussidex należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - chinidyna, amiodaron (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca); jednoczesne stosowanie tych leków z dekstrometorfanem może nasilać działania niepożądane; - fluoksetyna (lek stosowany w depresji); jednoczesne stosowanie tego leku z dekstrometorfanem może nasilać działania niepożądane; - leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. leki uspokajające, leki nasenne, przeciwlękowe; jednoczesne stosowanie tych leków z dekstrometorfanem może nasilać działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.
Stosowanie leku Tussidex z alkoholem Podczas leczenia dekstrometorfanem nie należy spożywać alkoholu oraz przyjmować leków zawierających alkohol.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Dekstrometorfan przenika do mleka, dlatego też nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią. U niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące dekstrometorfan może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi i zatrzymanie oddychania.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność, gdyż lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy). Lek Tussidex zawiera sorbitol Lek zawiera 8,26 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
Lek Tussidex zawiera czerwień koszenilową (E 124) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Tussidex zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 25 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: zwykle stosuje się 1 kapsułkę co 6 – 8 godzin. Nie należy zażywać więcej niż 4 kapsułki na dobę (120 mg bromowodorku dekstrometorfanu). Lek stosuje się doustnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tussidex Przedawkowanie i (lub) uzależnienie od dekstrometorfanu występują rzadko, zazwyczaj po długotrwałym stosowaniu dużych dawek tego leku.
Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Tussidex, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość. Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz drgawki.
Inne objawy przedawkowania to: dezorientacja, zawroty głowy, niepokój, drażliwość.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Tussidex Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania dekstrometorfanu obserwowano następujące działania niepożądane: - występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - bóle żołądka, zaparcia lub biegunka, nudności, wymioty, dezorientacja, senność, zawroty głowy, ból głowy; - występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki) - reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, mogąca utrudniać oddychanie, skurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu lub świszczący oddech).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tussidex - Substancją czynną leku jest dekstrometorfanu bromowodorek w ilości 30 mg w jednej kapsułce. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, eter monoetylowy glikolu dietylenowego, glicerol, glikol propylenowy, żelatyna, sorbitol (sucha pozostałość z 70% roztworu sorbitolu), czerwień koszenilowa (E 124), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Tussidex i co zawiera opakowanie Lek ma postać owalnych kapsułek barwy różowej, o gładkiej, lśniącej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 10 lub 15 kapsułek miękkich.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: + 48 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
TUSSIDEX
Dextromethorphani hydrobromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Tussidex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussidex
3. Jak stosować lek Tussidex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tussidex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Tussidex i w jakim celu się go stosuje
Tussidex jest lekiem o działaniu przeciwkaszlowym. Hamuje kaszel poprzez hamowanie ośrodka kaszlu, znajdującego się w rdzeniu przedłużonym. Tussidex stosuje się doraźnie w objawowym leczeniu ostrego, suchego kaszlu, niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussidex
Kiedy nie stosować leku Tussidex: - jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfanu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w astmie oskrzelowej; - u pacjentów z przewlekłym kaszlem, rozedmą płuc, przewlekłym zapaleniem oskrzeli; - w ciężkiej niewydolności wątroby; - w niewydolności oddechowej lub jeśli istnieje ryzyko jej wystąpienia; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat; - jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował te leki w ciągu ostatnich 14 dni; - u kobiet karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe. Przed rozpoczęciem stosowania leku Tussidex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Tussidex może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Jeżeli, mimo stosowania leku, kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, albo choroba przebiega z gorączką, bólem głowy, wysypką, należy skontaktować się z lekarzem. Leku nie należy stosować w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem. W przypadku niewydolności wątroby należy zmniejszyć dawki dekstrometorfanu ze względu na możliwość zaburzenia metabolizmu leku. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane równocześnie leki nie zawierają dekstrometorfanu.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Tussidex u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U młodzieży w wieku od 12 do 16 lat nie stosować leku Tussidex bez wyraźnych zaleceń lekarza.
Lek Tussidex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dekstrometorfan stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu stosowania takich leków, może spowodować wystąpienie zapaści, zawrotów głowy, pobudzenia, nudności, omamów, śpiączki, wysokiej gorączki oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego nie należy przyjmować dekstrometorfanu w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy ani w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tussidex”).
Przed zastosowaniem leku Tussidex należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - chinidyna, amiodaron (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca); jednoczesne stosowanie tych leków z dekstrometorfanem może nasilać działania niepożądane; - fluoksetyna (lek stosowany w depresji); jednoczesne stosowanie tego leku z dekstrometorfanem może nasilać działania niepożądane; - leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. leki uspokajające, leki nasenne, przeciwlękowe; jednoczesne stosowanie tych leków z dekstrometorfanem może nasilać działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.
Stosowanie leku Tussidex z alkoholem Podczas leczenia dekstrometorfanem nie należy spożywać alkoholu oraz przyjmować leków zawierających alkohol.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Dekstrometorfan przenika do mleka, dlatego też nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią. U niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące dekstrometorfan może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi i zatrzymanie oddychania.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność, gdyż lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy). Lek Tussidex zawiera sorbitol Lek zawiera 8,26 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
Lek Tussidex zawiera czerwień koszenilową (E 124) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Tussidex zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 25 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.
3. Jak stosować lek Tussidex
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: zwykle stosuje się 1 kapsułkę co 6 – 8 godzin. Nie należy zażywać więcej niż 4 kapsułki na dobę (120 mg bromowodorku dekstrometorfanu). Lek stosuje się doustnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tussidex Przedawkowanie i (lub) uzależnienie od dekstrometorfanu występują rzadko, zazwyczaj po długotrwałym stosowaniu dużych dawek tego leku.
Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Tussidex, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość. Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz drgawki.
Inne objawy przedawkowania to: dezorientacja, zawroty głowy, niepokój, drażliwość.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Tussidex Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania dekstrometorfanu obserwowano następujące działania niepożądane: - występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - bóle żołądka, zaparcia lub biegunka, nudności, wymioty, dezorientacja, senność, zawroty głowy, ból głowy; - występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki) - reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, mogąca utrudniać oddychanie, skurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu lub świszczący oddech).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Tussidex
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tussidex - Substancją czynną leku jest dekstrometorfanu bromowodorek w ilości 30 mg w jednej kapsułce. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, eter monoetylowy glikolu dietylenowego, glicerol, glikol propylenowy, żelatyna, sorbitol (sucha pozostałość z 70% roztworu sorbitolu), czerwień koszenilowa (E 124), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Tussidex i co zawiera opakowanie Lek ma postać owalnych kapsułek barwy różowej, o gładkiej, lśniącej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 10 lub 15 kapsułek miękkich.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: + 48 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
TUSSIDEX, 30 mg, kapsułki miękkie
Jedna kapsułka miękka zawiera 30 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (8,26 mg w jednej kapsułce), czerwień koszenilowa (E 124), glikol propylenowy (25 mg w jednej kapsułce). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki miękkie. Kapsułka owalna, o gładkiej, lśniącej powierzchni, barwy różowej.
Doraźnie w objawowym leczeniu ostrego, suchego kaszlu, niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: zwykle stosuje się 30 mg (1 kapsułka) co 6–8 godzin. Nie należy zażywać więcej niż 120 mg bromowodorku dekstrometorfanu na dobę (4 kapsułki na dobę). Produkt Tussidex zawiera w pojedynczej dawce 30 mg bromowodorku dekstrometorfanu, dlatego nie należy go stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U młodzieży w wieku od 12 do 16 lat nie stosować bez wyraźnych zaleceń lekarza.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Astma oskrzelowa. Ciężka niewydolność wątroby. Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Produktu Tussidex nie należy stosować u pacjentów z przewlekłym kaszlem, rozedmą płuc, przewlekłym zapaleniem oskrzeli. Nie należy przyjmować dekstrometorfanu w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami. Produktu nie stosować u kobiet karmiących piersią.
Jeżeli, mimo stosowania leku, kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, albo choroba przebiega z gorączką, bólem głowy, wysypką, należy zastosować odpowiednie leczenie. Produkt zawiera dekstrometorfan. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane równocześnie leki nie zawierają dekstrometorfanu. Produktu nie należy stosować w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem. Podczas leczenia dekstrometorfanem nie należy spożywać alkoholu oraz przyjmować produktów zawierających alkohol. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych.
W przypadku niewydolności wątroby należy zachować ostrożność i zmniejszyć dawki dekstrometorfanu ze względu na możliwość zaburzenia metabolizmu leku (patrz także punkt 4.3). Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).
Zespół serotoninowy Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Tussidex.
Produkt zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.
Dekstrometorfan stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu ich stosowania może spowodować wystąpienie zapaści, zawrotów głowy, pobudzenia, nudności, omamów, śpiączki, wysokiej gorączki oraz podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego nie należy przyjmować dekstrometorfanu w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami (patrz punkt 4.3). Równoczesne podawanie dekstrometorfanu z chinidyną, amiodaronem lub fluoksetyną może hamować metabolizm dekstrometorfanu w wątrobie, zwiększając jego stężenie w surowicy krwi i nasilając działania niepożądane. Jednoczesne stosowanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy i dekstrometorfanu może nasilać działanie hamujące tych leków i dekstrometorfanu.
Inhibitory CYP2D6 Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu Tussidex w czasie ciąży, ze względu na brak dostatecznej liczby badań na zwierzętach, potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży, chociaż nieliczne badania retrospektywne stosowania dekstrometorfanu u kobiet w ciąży nie wykazały jego działania teratogennego ani embriotoksycznego. Stosowanie dekstrometorfanu w końcowym okresie ciąży może spowodować zaburzenia czynności oddechowej u noworodka.
Karmienie piersią Dekstrometorfan przenika do mleka, dlatego też nie należy stosować produktu u kobiet karmiących piersią. U niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące dekstrometorfan może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi i zatrzymanie oddychania.
Należy zachować ostrożność, gdyż produkt może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy).
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania dekstrometorfanu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: bóle żołądka, zaparcia lub biegunka, nudności, wymioty.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: dezorientacja, senność, zawroty głowy, ból głowy.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne - wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie i (lub) uzależnienie od dekstrometorfanu występują rzadko, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu dużych dawek tego leku.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki. Inne objawy przedawkowania to: dezorientacja, zawroty głowy, niepokój, drażliwość.
Leczenie Zaleca się leczenie objawowe. Należy wykonać płukanie żołądka. - Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. - U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie. W przypadku zahamowania czynności ośrodka oddechowego podać dożylnie nalokson, zastosować wspomaganie oddychania.
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwkaszlowe (z wyjątkiem produktów zawierających leki wykrztuśne), alkaloidy opioidowe i ich pochodne. Kod ATC: R 05 DA09
Dekstrometorfan działa na ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym podnosząc jego próg wrażliwości i tym samym tłumiąc odruch kaszlu.
Wchłanianie Dekstrometorfan podany doustnie szybko się wchłania z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja Działanie rozpoczyna się w ciągu 15-30 minut po podaniu leku, utrzymuje się przez około 5-6 godzin.
Metabolizm Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich. Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w moczu jako produkty sprzężone. Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dekstrometorfanu. Eliminacja Wydalany jest przez nerki w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów. Okres półtrwania postaci niezmienionej dekstrometorfanu wynosi 1,5 do 4 godzin, a jego metabolitu dekstrorfanu 3,5–5,5 godziny.
Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Tussidex.
Makrogol 400 Eter monoetylowy glikolu dietylenowego Glicerol Glikol propylenowy Woda oczyszczona
Skład otoczki: Żelatyna Glicerol Sorbitol (sucha pozostałość z 70% roztworu sorbitolu) Czerwień koszenilowa (E 124) Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 10 lub 15 kapsułek.
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E Tel.: + 48 71 352 95 22 Faks: + 48 71 352 76 36
Pozwolenie nr 9551
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.08.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.04.2012 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TUSSIDEX, 30 mg, kapsułki miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka miękka zawiera 30 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (8,26 mg w jednej kapsułce), czerwień koszenilowa (E 124), glikol propylenowy (25 mg w jednej kapsułce). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie. Kapsułka owalna, o gładkiej, lśniącej powierzchni, barwy różowej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doraźnie w objawowym leczeniu ostrego, suchego kaszlu, niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: zwykle stosuje się 30 mg (1 kapsułka) co 6–8 godzin. Nie należy zażywać więcej niż 120 mg bromowodorku dekstrometorfanu na dobę (4 kapsułki na dobę). Produkt Tussidex zawiera w pojedynczej dawce 30 mg bromowodorku dekstrometorfanu, dlatego nie należy go stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U młodzieży w wieku od 12 do 16 lat nie stosować bez wyraźnych zaleceń lekarza.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Astma oskrzelowa. Ciężka niewydolność wątroby. Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Produktu Tussidex nie należy stosować u pacjentów z przewlekłym kaszlem, rozedmą płuc, przewlekłym zapaleniem oskrzeli. Nie należy przyjmować dekstrometorfanu w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami. Produktu nie stosować u kobiet karmiących piersią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli, mimo stosowania leku, kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, albo choroba przebiega z gorączką, bólem głowy, wysypką, należy zastosować odpowiednie leczenie. Produkt zawiera dekstrometorfan. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane równocześnie leki nie zawierają dekstrometorfanu. Produktu nie należy stosować w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem. Podczas leczenia dekstrometorfanem nie należy spożywać alkoholu oraz przyjmować produktów zawierających alkohol. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych.
W przypadku niewydolności wątroby należy zachować ostrożność i zmniejszyć dawki dekstrometorfanu ze względu na możliwość zaburzenia metabolizmu leku (patrz także punkt 4.3). Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).
Zespół serotoninowy Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Tussidex.
Produkt zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dekstrometorfan stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu ich stosowania może spowodować wystąpienie zapaści, zawrotów głowy, pobudzenia, nudności, omamów, śpiączki, wysokiej gorączki oraz podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego nie należy przyjmować dekstrometorfanu w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami (patrz punkt 4.3). Równoczesne podawanie dekstrometorfanu z chinidyną, amiodaronem lub fluoksetyną może hamować metabolizm dekstrometorfanu w wątrobie, zwiększając jego stężenie w surowicy krwi i nasilając działania niepożądane. Jednoczesne stosowanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy i dekstrometorfanu może nasilać działanie hamujące tych leków i dekstrometorfanu.
Inhibitory CYP2D6 Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu Tussidex w czasie ciąży, ze względu na brak dostatecznej liczby badań na zwierzętach, potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży, chociaż nieliczne badania retrospektywne stosowania dekstrometorfanu u kobiet w ciąży nie wykazały jego działania teratogennego ani embriotoksycznego. Stosowanie dekstrometorfanu w końcowym okresie ciąży może spowodować zaburzenia czynności oddechowej u noworodka.
Karmienie piersią Dekstrometorfan przenika do mleka, dlatego też nie należy stosować produktu u kobiet karmiących piersią. U niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące dekstrometorfan może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi i zatrzymanie oddychania.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy zachować ostrożność, gdyż produkt może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy).
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania dekstrometorfanu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: bóle żołądka, zaparcia lub biegunka, nudności, wymioty.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: dezorientacja, senność, zawroty głowy, ból głowy.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne - wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie i (lub) uzależnienie od dekstrometorfanu występują rzadko, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu dużych dawek tego leku.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki. Inne objawy przedawkowania to: dezorientacja, zawroty głowy, niepokój, drażliwość.
Leczenie Zaleca się leczenie objawowe. Należy wykonać płukanie żołądka. - Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. - U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie. W przypadku zahamowania czynności ośrodka oddechowego podać dożylnie nalokson, zastosować wspomaganie oddychania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwkaszlowe (z wyjątkiem produktów zawierających leki wykrztuśne), alkaloidy opioidowe i ich pochodne. Kod ATC: R 05 DA09
Dekstrometorfan działa na ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym podnosząc jego próg wrażliwości i tym samym tłumiąc odruch kaszlu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Dekstrometorfan podany doustnie szybko się wchłania z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja Działanie rozpoczyna się w ciągu 15-30 minut po podaniu leku, utrzymuje się przez około 5-6 godzin.
Metabolizm Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich. Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w moczu jako produkty sprzężone. Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dekstrometorfanu. Eliminacja Wydalany jest przez nerki w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów. Okres półtrwania postaci niezmienionej dekstrometorfanu wynosi 1,5 do 4 godzin, a jego metabolitu dekstrorfanu 3,5–5,5 godziny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Tussidex.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 400 Eter monoetylowy glikolu dietylenowego Glicerol Glikol propylenowy Woda oczyszczona
Skład otoczki: Żelatyna Glicerol Sorbitol (sucha pozostałość z 70% roztworu sorbitolu) Czerwień koszenilowa (E 124) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 10 lub 15 kapsułek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E Tel.: + 48 71 352 95 22 Faks: + 48 71 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9551
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.08.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.04.2012 r.