Rectanal
Natrii dihydrogenophosphas monohydricus + Dinatrii phosphas dodecahydricus
Roztwór doodbytniczy (14 g + 5 g)/100 ml | Natrii dihydrophosphas 14,00 g/100 ml + Dinatrii phosphas dodecahydricus 5,00 g/100 ml
Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy GALENUS, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
RECTANAL ENEMA, (14 g + 5 g)/100 ml, roztwór doodbytniczy
Substancje czynne: Sodu diwodorofosforan jednowodny + Disodu fosforan dwunastowodny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po zastosowaniu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Rectanal Enema i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rectanal Enema
3. Jak stosować lek Rectanal Enema
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rectanal Enema
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Rectanal Enema i w jakim celu się go stosuje
Rectanal Enema to hipertoniczny roztwór dwóch soli sodowych kwasu fosforowego działających przeczyszczająco, przeznaczony do stosowania doodbytniczego. Zmniejsza wchłanianie wody, powodując zmiękczenie mas kałowych i zwiększenie ich objętości, dzięki czemu w ciągu dwóch do pięciu minut powoduje parcie i wypróżnienie. Rectanal Enema jest gotowym do użycia roztworem umieszczonym w specjalnej butelce z polietylenu celem łatwego wyciśnięcia zawartości. Płyn ten przeznaczony jest do jednorazowego użytku. W skład opakowania bezpośredniego, oprócz butelki z nakrętką i zaworka, wchodzi aplikator /odpowiednia końcówka z tworzywa sztucznego/, zapewniający bezpieczne stosowanie płynu.
Wskazania do stosowania − Oczyszczanie jelita grubego przed badaniami diagnostycznymi jelita grubego oraz przed zabiegami chirurgicznymi i porodem − Zaparcia występujące sporadycznie, np. po operacjach, oraz zaparcia po zastosowaniu środków kontrastowych
Jeśli po zastsowaniu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rectanal Enema
Kiedy nie stosować leku Rectanal Enema − Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli u pacjenta występuje lub podejrzewa się perforację (przebicie ścianki) jelita grubego − Jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit, zarośnięcie odbytu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub w razie podejrzenia występowania tych chorób − Jeśli stan ogólny pacjenta jest ciężki, w chorobach serca, w zastoinowej niewydolności krążenia − Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek − Jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie − Jeśli u pacjenta występuje zapalenie wyrostka robaczkowego − Jeśli pacjent ma bóle brzucha, nudności, wymioty o nieustalonej przyczynie − Jeśli pacjent jest odwodniony − U dzieci w wieku poniżej trzech lat − W okresie ciąży
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rectanal Enema należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rectanal Enema: − Jeśli pacjent jest nieprzytomny, ma ograniczoną świadomość lub chorobę serca. Takiemu pacjentowi lek można podawać tylko w obecności wykwalifikowanego personelu medycznego − Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek − Jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne i inne leki mogące spowodować zaburzenia wodno- elektrolitowe − Jeśli pacjent ma sztuczny odbyt lub jeśli występują u niego pierwotne lub wtórne zaburzenia elektrolitowe. Lek należy wtedy stosować z dużą ostrożnością. Zaleca się wtedy kontrolowanie stężenia elektrolitów − Jeśli podczas lub po zastosowaniu roztworu doodbytniczego pojawią się krwawienia lub nasilone skurcze jelit, zabieg należy przerwać i zgłosić się do lekarza − W zaparciach stosować sporadycznie, zachować szczególną ostrożność u osób w podeszłym wieku oraz nie stosować częściej niż raz na dobę
Dzieci i młodzież − Jeśli u dziecka nie nastąpi wypróżnienie należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ zatrzymanie roztworu doodbytniczego może spowodować odwodnienie
Przed zastosowaniem leku Rectanal Enema należy dokładnie zapoznać się z dawkowaniem i sposobem podawania
Rectanal Enema a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. U pacjentów przyjmujących leki blokujące kanały wapniowe (niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca, np. werapamil) lub leki moczopędne może dochodzić do zmiany stężenia elektrolitów.
Rectanal Enema z jedzeniem i piciem Po zastosowaniu leku należy wypić dodatkową porcję płynów.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Rectanal Enema jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów przez co najmniej 12 godzin po zastosowaniu leku Rectanal Enema, ponieważ lek działa przeczyszczająco.
Rectanal Enema zawiera sodu benzoesan (E 211) W 100 ml roztworu znajduje się 0,2 g sodu benzoesanu. Substancja ta może powodować miejscowe podrażnienie.
3. Jak stosować lek Rectanal Enema
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka to około 120 do 150 ml u dorosłych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci od 3 do 12 lat 60 ml do 90 ml. Pozostali mogą przyjąć dawkę dorosłych.
Lek podaje się doodbytniczo (per rectum), wciskając zawartość pojemnika (ok. 120 do 150 ml u dorosłych lub 60 do 90 ml u dzieci w wieku od 3 do 12 lat) wieczorem w dniu poprzedzającym wykonanie badania lub zabiegu chirurgicznego oraz w dniu operacji. Wlew doodbytniczy w dniu poprzedzającym operację można powtórzyć w przypadku nie uzyskania pełnego oczyszczenia. U dzieci lek należy stosować szczególnie ostrożnie, a u dzieci w wieku od 3 do 5 lat wyłącznie z przepisu lekarza i pod jego nadzorem. Roztwór wprowadzany do odbytnicy powinien mieć temperaturę pokojową. Po zastosowaniu leku pacjent powinien wypić dodatkową porcję płynów. Środków przeczyszczającyh nie należy stosować dłużej niż jeden tydzień. Nie należy stosować częściej niż jeden raz na dobę. Przed zabiegiem chirurgicznym zaleca się badanie stężenia elektrolitów we krwi.
Sposób podawania Aby przygotować produkt leczniczy do stosowania należy po otwarciu kartonika wyjąć elementy opakowania – butelkę i woreczek z zawartością, a następnie odkręcić nakrętkę i zdjąć ją z szyjki butelki. Wyjąć z woreczka aplikator. Sprawdzić, czy krawędzie zaworka gumowego nie są zawinięte, a sam zaworek rozłożony jest prawidłowo na całej dolnej powierzchni aplikatora. W razie konieczności poprawić położenie zaworka, aby przylegał on szczelnie do powierzchni aplikatora. Nakręcić aplikator na gwint szyjki butelki do lekkiego oporu, a nastepnie przystąpić do czynności opisanych poniżej. Końcówkę aplikatora natłuścić wazeliną lub płynną parafiną w celu łatwiejszego wprowadzenia do odbytnicy. Jeśli pacjent podaje lek sam sobie, powinien ułożyć się na boku (najlepiej lewym) i zgiąć obie nogi w stawach biodrowych i kolanowych (rys. 1 i 2a). Jeśli ktoś aplikuje pacjentowi Rectanal Enema, pacjent powinien przyjąć pozycję podpartą na łokciach i kolanach (rys. 2b). Końcówkę aplikatora należy ostrożnie wprowadzić do odbytnicy. Następnie powoli, ściskając butelkę, wprowadzić jej zawartość do odbytnicy, starając się zaciskać zwieracz odbytu.
Butelka zawiera nadmiar roztworu, dlatego nie trzeba jej całkowicie opróżniać. Po wprowadzeniu roztworu do jelita, pacjent powinien pozostawać przez okres 2–5 minut w jednej z opisanych pozycji aż do wystąpienia uczucia parcia, a następnie wypróżnić się. Najskuteczniejsze jest ułożenie z miednicą powyżej poziomu głowy. Można to uzyskać podkładając wałek z koca lub poduszki pod miednicę. W przypadku zwężenia odbytu, bądź ubytków śluzówki odbytu, zabieg można wykonać przedłużając sztywną końcówkę opakowania miękkim cewnikiem, np. tzw. cewnikiem Foleya. Podobną technikę należy stosować podczas wlewki przez sztuczny odbyt. W takim przypadku najlepszą pozycją jest ułożenie się na wznak.
Uwaga: Nigdy nie należy używać siły podczas wprowadzania końcówki do naturalnego lub sztucznego odbytu, gdyż grozi to uszkodzeniem ściany jelita z ciężkimi konsekwencjami (krwawienie lub przedziurawienie). Nie należy również wykonywać wlewek w pozycji stojącej. Jest to niewygodne i mało skuteczne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rectanal Enema Lek znajduje się w jednorazowym opakowaniu, co praktycznie uniemożliwia przedawkowanie u dorosłych, jednak u pacjentów, u których lek jest bezwzględnie przeciwwskazany oraz u pacjentów szczególnie wrażliwych, może dojść do zaburzeń stężenia elektrolitów, zakwaszenia oraz odwodnienia (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pominięcie zastosowania leku Rectanal Enema W przypadku pominięcia dawki leku Rectanal Enema nie jest możliwe pełne oczyszczenie. Należy przyjąć całą dawkę, aby uzyskać skutek leczniczy. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Rectanal Enema W przypadku przerwania stosowania leku Rectanal Enema nie jest możliwe pełne oczyszczenie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niżej wymienione działania niepożądane występują rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób), jeżeli lek stosowany jest zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej ulotce. Stosowanie leku Rectanal Enema może wywoływać: − Przemijającą hipokalcemię i hiponatremię (niedobór wapnia i sodu), co może prowadzić do odwodnienia − Zaburzenia czynności jelita grubego, np. biegunkę (w przypadku częstego stosowania).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Rectanal Enema
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Rectanal Enema − Substancjami czynnymi leku są sodu diwodorofosforan jednowodny 14 g/100 ml i disodu fosforan dwunastowodny 5 g/100 ml w przeliczeniu na substancje bezwodne. − Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), sodu propionian (E 281) i woda oczyszczona.
Jak wygląda Rectanal Enema i co zawiera opakowanie Butelki polietylenowe (PE) z nakrętką i aplikatorem zamkniętym w woreczku w tekturowym pudełku:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy „GALENUS" ul. Hutnicza 8; 03-791 Warszawa tel.: 022 6796921 tel./ faks: 022 6792215 email: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
RECTANAL ENEMA, (14 g + 5 g)/100 ml, roztwór doodbytniczy
sodu diwodorofosforan jednowodny (Natrii dihydrophosphas monohydricus) 14,00g disodu fosforan dwunastowodny (Dinatrii phosphas dodecahydricus) 5,00 g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,2 g sodu benzoesanu (E 211) w 100 ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór doodbytniczy Bezbarwny, przezroczysty roztwór
Rectanal Enema jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku od 3 lat.
• Oczyszczanie jelita grubego przed badaniami diagnostycznymi jelita grubego oraz przed zabiegami chirurgicznymi i porodem • Zaparcia występujące sporadycznie, np. po operacjach oraz zaparcia po zastosowaniu środków kontrastowych
Dawkowanie
Dorośli Produkt leczniczy podaje się doodbytniczo, wyciskając z butelki ok. 120 do 150 ml roztworu, wieczorem w dniu poprzedzającym wykonanie badania lub zabiegu chirurgicznego oraz w dniu operacji. Wlew doodbytniczy wykonany w dniu poprzedzającym operację można powtórzyć w przypadku nie uzyskania pełnego oczyszczenia. Roztwór wprowadzany do odbytnicy powinien mieć temperaturę pokojową. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy podać pacjentowi doustnie dodatkową porcję płynów. Środków przeczyszczających nie należy stosować dłużej niż jeden tydzień. Nie należy stosować częściej niż jeden raz na dobę. Przed zabiegiem chirurgicznym zaleca się wykonanie badania stężenia elektrolitów we krwi.
Dzieci i młodzież Dzieciom w wieku od 3 do 12 lat produkt leczniczy podaje się doodbytniczo, wyciskając z pojemnika 60 do 90 ml roztworu, wieczorem w dniu poprzedzającym wykonanie badania lub zabiegu chirurgicznego oraz w dniu operacji. Wlew doodbytniczy w dniu poprzedzającym operację można powtórzyć w przypadku nie uzyskania pełnego oczyszczenia. U dzieci produkt należy stosować szczególnie ostrożnie, a u dzieci w wieku od 3 do 5 lat wyłącznie z przepisu lekarza i pod jego nadzorem. Roztwór wprowadzany do odbytnicy powinien mieć temperaturę pokojową. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy podać pacjentowi doustnie dodatkową porcję płynów. Środków przeczyszczających nie należy stosować dłużej niż jeden tydzień. Nie należy stosować częściej niż jeden raz na dobę. Przed zabiegiem operacyjnym zaleca się wykonanie badania stężenia elektrolitów we krwi.
Produktu leczniczego Rectanal Enema nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania.
Sposób podawania
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Po założeniu aplikatora na butelkę według instrukcji w punkcie 6.6, końcówkę aplikatora należy natłuścić wazeliną lub płynną parafiną w celu łatwiejszego wprowadzenia do odbytnicy. Jeśli pacjent podaje sam sobie produkt leczniczy, powinien ułożyć się na boku (najlepiej lewym) i zgiąć obie nogi w stawach biodrowych i kolanach (rys. 1 i 2a). Jeśli ktoś podaje produkt leczniczy, pacjent powinien przyjąć pozycję podpartą na łokciach i kolanach (rys. 2b). Końcówkę aplikatora należy ostrożnie wprowadzić do odbytnicy. Następnie powoli, ściskając butelkę, wprowadzić jej zawartość do odbytnicy. Pacjent powinien starać się zaciskać zwieracz odbytu. Butelka zawiera nadmiar roztworu, dlatego nie trzeba jej całkowicie opróżniać.
Po wprowadzeniu roztworu do jelita grubego, pacjent powinien pozostawać 2–5 minut w jednej z opisanych pozycji, aż do wystąpienia uczucia parcia, a następnie wypróżnić się. Najskuteczniejsze jest ułożenie z miednicą powyżej poziomu głowy. Można to uzyskać podkładając wałek z koca lub poduszki pod miednicę.
W przypadku zwężenia odbytu, bądź ubytków śluzówki odbytu, zabieg można wykonać przedłużając sztywną końcówkę butelki miękkim cewnikiem, np. cewnikiem Foleya. Podobną technikę należy stosować podczas wlewki przez sztuczny odbyt. W takim przypadku najlepszą pozycją jest ułożenie na wznak.
Uwaga! Nigdy nie należy używać siły podczas wprowadzania końcówki aplikatora do naturalnego lub sztucznego odbytu, gdyż grozi to uszkodzeniem ściany jelita, z ciężkimi konsekwencjami (krwawienie lub perforacja). Nie należy również wykonywać wlewek w pozycji stojącej. Jest to niewygodne i mało skuteczne.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 • Perforacja jelita grubego • Niedrożność jelit, zarośnięcie odbytu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego • Ciężki stan ogólny, choroby serca, zastoinowa niewydolność krążenia • Podejrzenie perforacji, niedrożności lub wrzodziejącego zapalenia jelita • Ciężka niewydolność nerek • Nadciśnienie tętnicze • Zapalenie wyrostka robaczkowego • Bóle brzucha, nudności, wymioty o nieustalonej przyczynie • Wiek poniżej trzech lat • Odwodnienie • Ciąża
Pacjentom nieprzytomnym, o ograniczonej świadomości oraz z chorobami serca produkt leczniczy można podawać tylko w obecności wykwalifikowanego personelu medycznego. Specjalne środki ostrożności należy zachować, stosując produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub leki mogące wywołać zaburzenia wodno-elektrolitowe. U pacjentów ze sztucznym odbytem oraz u pacjentów, u których występują pierwotne lub wtórne zaburzenia elektrolitowe, produkt leczniczy należy stosować z dużą ostrożnością; zaleca się kontrolowanie stężenia elektrolitów. Jeśli podczas lub po zastosowaniu płynu doodbytniczego pojawią się krwawienia lub nasilone skurcze jelit, zabieg należy przerwać i zgłosić się do lekarza. W zaparciach stosować sporadycznie. Zachować szczególną ostrożność u osób w podeszłym wieku. Nie stosować częściej niż raz na dobę.
Dzieci i młodzież Jeśli u dziecka nie nastąpi wypróżnienie, należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ zatrzymanie płynu doodbytniczego może spowodować odwodnienie.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych W 100 ml roztworu znajduje się 0,2 g sodu benzoesanu. Substancja ta może powodować miejscowe podrażnienie.
U pacjentów stosujących leki blokujące kanały wapniowe lub leki moczopędne mogą wystąpić zmiany stężenia elektrolitów.
Ciąża Rectanal Enema jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży, ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Brak wpływu.
Płodność Brak wpływu.
Rectanal Enema wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na działanie produktu leczniczego, przez co najmniej 12 godzin po jego zastosowaniu nie należy prowadzić pojazdów.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Rzadko (1/10 000 do <1/1 000): Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: przemijająca hipokalcemia i hiponatremia, prowadzące do odwodnienia Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia czynności jelita grubego (w przypadku częstego stosowania)
Dzieci i młodzież W grupie wiekowej zgodnej ze wskazaniami (punkt 4.1) istnieje podobne jak u dorosłych ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Produkt zawarty jest w jednorazowym opakowaniu, co praktycznie uniemożliwia przedawkowanie u dorosłych. Jednak u pacjentów, u których występują bezwzględne przeciwwskazania oraz u pacjentów szczególnie wrażliwych może dojść do zaburzeń stężenia elektrolitów, zakwaszenia oraz odwodnienia (patrz punkt 4.4). W takim przypadku należy doprowadzić do normalizacji stężenia elektrolitów.
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające; wlewki doodbytnicze; kod ATC: jeszcze nieprzydzielony.
Mechanizm działania Produkt o działaniu oczyszczającym jelito grube jest hipertonicznym roztworem fosforanów sodu podawanym drogą doodbytniczą. Poprzez działanie osmotyczne w świetle jelita grubego zapobiega wchłanianiu wody, powodując zmiękczenie mas kałowych.
Rezultat działania farmakodynamicznego Zwiększenie objętości i zmiękczenie mas kałowych natychmiastowo pobudza odruch defekacji.
Wchłanianie Jony fosforanowe wchłaniane są do krwi w niewielkim stopniu.
Dystrybucja Jony fosforanowe przedostają się do przestrzeni pozanaczyniowej i śródkomórkowej.
Eliminacja Jony fosforanowe są wydalane w moczu.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak istotnych danych dla przepisującego produkt leczniczy.
Sodu benzoesan (E 211) Sodu propionian (E 281) Woda oczyszczona
Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Butelki polietylenowe (PE) z nakrętką i aplikatorem zamkniętym w woreczku w tekturowym pudełku:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Aby przygotować produkt leczniczy do stosowania należy wyjąć z woreczka aplikator. Sprawdzić, czy krawędzie zaworka gumowego nie są zawinięte, a sam zaworek rozłożony jest prawidłowo na całej powierzchni aplikatora. W razie konieczności poprawić położenie zaworka, aby przylegał on szczelnie do powierzchni aplikatora. Odkręcić nakrętkę na szyjce butelki i nakręcić aplikator na gwint szyjki butelki do lekkiego oporu, a następnie przystąpić do czynności opisanych w punkcie 4.2.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy „GALENUS" ul. Hutnicza 8 03-791 Warszawa tel.: 022 6796921 tel./faks: 022 6792215 email: [email protected]
Pozwolenie nr 9550
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 sierpnia 2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 czerwca 2012 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RECTANAL ENEMA, (14 g + 5 g)/100 ml, roztwór doodbytniczy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
sodu diwodorofosforan jednowodny (Natrii dihydrophosphas monohydricus) 14,00g disodu fosforan dwunastowodny (Dinatrii phosphas dodecahydricus) 5,00 g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,2 g sodu benzoesanu (E 211) w 100 ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doodbytniczy Bezbarwny, przezroczysty roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Rectanal Enema jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku od 3 lat.
• Oczyszczanie jelita grubego przed badaniami diagnostycznymi jelita grubego oraz przed zabiegami chirurgicznymi i porodem • Zaparcia występujące sporadycznie, np. po operacjach oraz zaparcia po zastosowaniu środków kontrastowych
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Produkt leczniczy podaje się doodbytniczo, wyciskając z butelki ok. 120 do 150 ml roztworu, wieczorem w dniu poprzedzającym wykonanie badania lub zabiegu chirurgicznego oraz w dniu operacji. Wlew doodbytniczy wykonany w dniu poprzedzającym operację można powtórzyć w przypadku nie uzyskania pełnego oczyszczenia. Roztwór wprowadzany do odbytnicy powinien mieć temperaturę pokojową. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy podać pacjentowi doustnie dodatkową porcję płynów. Środków przeczyszczających nie należy stosować dłużej niż jeden tydzień. Nie należy stosować częściej niż jeden raz na dobę. Przed zabiegiem chirurgicznym zaleca się wykonanie badania stężenia elektrolitów we krwi.
Dzieci i młodzież Dzieciom w wieku od 3 do 12 lat produkt leczniczy podaje się doodbytniczo, wyciskając z pojemnika 60 do 90 ml roztworu, wieczorem w dniu poprzedzającym wykonanie badania lub zabiegu chirurgicznego oraz w dniu operacji. Wlew doodbytniczy w dniu poprzedzającym operację można powtórzyć w przypadku nie uzyskania pełnego oczyszczenia. U dzieci produkt należy stosować szczególnie ostrożnie, a u dzieci w wieku od 3 do 5 lat wyłącznie z przepisu lekarza i pod jego nadzorem. Roztwór wprowadzany do odbytnicy powinien mieć temperaturę pokojową. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy podać pacjentowi doustnie dodatkową porcję płynów. Środków przeczyszczających nie należy stosować dłużej niż jeden tydzień. Nie należy stosować częściej niż jeden raz na dobę. Przed zabiegiem operacyjnym zaleca się wykonanie badania stężenia elektrolitów we krwi.
Produktu leczniczego Rectanal Enema nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania.
Sposób podawania
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Po założeniu aplikatora na butelkę według instrukcji w punkcie 6.6, końcówkę aplikatora należy natłuścić wazeliną lub płynną parafiną w celu łatwiejszego wprowadzenia do odbytnicy. Jeśli pacjent podaje sam sobie produkt leczniczy, powinien ułożyć się na boku (najlepiej lewym) i zgiąć obie nogi w stawach biodrowych i kolanach (rys. 1 i 2a). Jeśli ktoś podaje produkt leczniczy, pacjent powinien przyjąć pozycję podpartą na łokciach i kolanach (rys. 2b). Końcówkę aplikatora należy ostrożnie wprowadzić do odbytnicy. Następnie powoli, ściskając butelkę, wprowadzić jej zawartość do odbytnicy. Pacjent powinien starać się zaciskać zwieracz odbytu. Butelka zawiera nadmiar roztworu, dlatego nie trzeba jej całkowicie opróżniać.
Po wprowadzeniu roztworu do jelita grubego, pacjent powinien pozostawać 2–5 minut w jednej z opisanych pozycji, aż do wystąpienia uczucia parcia, a następnie wypróżnić się. Najskuteczniejsze jest ułożenie z miednicą powyżej poziomu głowy. Można to uzyskać podkładając wałek z koca lub poduszki pod miednicę.
W przypadku zwężenia odbytu, bądź ubytków śluzówki odbytu, zabieg można wykonać przedłużając sztywną końcówkę butelki miękkim cewnikiem, np. cewnikiem Foleya. Podobną technikę należy stosować podczas wlewki przez sztuczny odbyt. W takim przypadku najlepszą pozycją jest ułożenie na wznak.
Uwaga! Nigdy nie należy używać siły podczas wprowadzania końcówki aplikatora do naturalnego lub sztucznego odbytu, gdyż grozi to uszkodzeniem ściany jelita, z ciężkimi konsekwencjami (krwawienie lub perforacja). Nie należy również wykonywać wlewek w pozycji stojącej. Jest to niewygodne i mało skuteczne.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 • Perforacja jelita grubego • Niedrożność jelit, zarośnięcie odbytu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego • Ciężki stan ogólny, choroby serca, zastoinowa niewydolność krążenia • Podejrzenie perforacji, niedrożności lub wrzodziejącego zapalenia jelita • Ciężka niewydolność nerek • Nadciśnienie tętnicze • Zapalenie wyrostka robaczkowego • Bóle brzucha, nudności, wymioty o nieustalonej przyczynie • Wiek poniżej trzech lat • Odwodnienie • Ciąża
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentom nieprzytomnym, o ograniczonej świadomości oraz z chorobami serca produkt leczniczy można podawać tylko w obecności wykwalifikowanego personelu medycznego. Specjalne środki ostrożności należy zachować, stosując produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub leki mogące wywołać zaburzenia wodno-elektrolitowe. U pacjentów ze sztucznym odbytem oraz u pacjentów, u których występują pierwotne lub wtórne zaburzenia elektrolitowe, produkt leczniczy należy stosować z dużą ostrożnością; zaleca się kontrolowanie stężenia elektrolitów. Jeśli podczas lub po zastosowaniu płynu doodbytniczego pojawią się krwawienia lub nasilone skurcze jelit, zabieg należy przerwać i zgłosić się do lekarza. W zaparciach stosować sporadycznie. Zachować szczególną ostrożność u osób w podeszłym wieku. Nie stosować częściej niż raz na dobę.
Dzieci i młodzież Jeśli u dziecka nie nastąpi wypróżnienie, należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ zatrzymanie płynu doodbytniczego może spowodować odwodnienie.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych W 100 ml roztworu znajduje się 0,2 g sodu benzoesanu. Substancja ta może powodować miejscowe podrażnienie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U pacjentów stosujących leki blokujące kanały wapniowe lub leki moczopędne mogą wystąpić zmiany stężenia elektrolitów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Rectanal Enema jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży, ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Brak wpływu.
Płodność Brak wpływu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Rectanal Enema wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na działanie produktu leczniczego, przez co najmniej 12 godzin po jego zastosowaniu nie należy prowadzić pojazdów.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Rzadko (1/10 000 do <1/1 000): Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: przemijająca hipokalcemia i hiponatremia, prowadzące do odwodnienia Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia czynności jelita grubego (w przypadku częstego stosowania)
Dzieci i młodzież W grupie wiekowej zgodnej ze wskazaniami (punkt 4.1) istnieje podobne jak u dorosłych ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Produkt zawarty jest w jednorazowym opakowaniu, co praktycznie uniemożliwia przedawkowanie u dorosłych. Jednak u pacjentów, u których występują bezwzględne przeciwwskazania oraz u pacjentów szczególnie wrażliwych może dojść do zaburzeń stężenia elektrolitów, zakwaszenia oraz odwodnienia (patrz punkt 4.4). W takim przypadku należy doprowadzić do normalizacji stężenia elektrolitów.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające; wlewki doodbytnicze; kod ATC: jeszcze nieprzydzielony.
Mechanizm działania Produkt o działaniu oczyszczającym jelito grube jest hipertonicznym roztworem fosforanów sodu podawanym drogą doodbytniczą. Poprzez działanie osmotyczne w świetle jelita grubego zapobiega wchłanianiu wody, powodując zmiękczenie mas kałowych.
Rezultat działania farmakodynamicznego Zwiększenie objętości i zmiękczenie mas kałowych natychmiastowo pobudza odruch defekacji.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Jony fosforanowe wchłaniane są do krwi w niewielkim stopniu.
Dystrybucja Jony fosforanowe przedostają się do przestrzeni pozanaczyniowej i śródkomórkowej.
Eliminacja Jony fosforanowe są wydalane w moczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak istotnych danych dla przepisującego produkt leczniczy.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu benzoesan (E 211) Sodu propionian (E 281) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki polietylenowe (PE) z nakrętką i aplikatorem zamkniętym w woreczku w tekturowym pudełku:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaAby przygotować produkt leczniczy do stosowania należy wyjąć z woreczka aplikator. Sprawdzić, czy krawędzie zaworka gumowego nie są zawinięte, a sam zaworek rozłożony jest prawidłowo na całej powierzchni aplikatora. W razie konieczności poprawić położenie zaworka, aby przylegał on szczelnie do powierzchni aplikatora. Odkręcić nakrętkę na szyjce butelki i nakręcić aplikator na gwint szyjki butelki do lekkiego oporu, a następnie przystąpić do czynności opisanych w punkcie 4.2.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFarmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy „GALENUS" ul. Hutnicza 8 03-791 Warszawa tel.: 022 6796921 tel./faks: 022 6792215 email: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9550
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 sierpnia 2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 czerwca 2012 r.