Migea

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Migea, 200 mg, tabletki Acidum tolfenamicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Migea i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Migea

3. Jak stosować lek Migea

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Migea

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Migea i w jakim celu się go stosuje

Migea zawiera substancję czynną kwas tolfenamowy - niesteroidowy lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.
Wskazaniem do stosowania leku Migea jest ostry napad migreny.
Migreną określa się pulsujący, jednostronny, umiarkowany lub silny ból głowy, który może nasilać się podczas wysiłku fizycznego. Czasami towarzyszą mu nudności, wymioty i nadwrażliwość na światło, dźwięk i zapach. Ból głowy mogą czasami poprzedzać pewne objawy, takie jak krótkotrwałe pogorszenie nastroju, zdenerwowanie, niepokój lub brak apetytu. U niektórych osób (10-20%) na krótko przed wystąpieniem bólu głowy może pojawić się tzw. aura (przemijające zaburzenia widzenia z wrażeniem błysków świetlnych, migocących mroczków lub linii świetlnych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Migea

Kiedy nie stosować leku Migea  jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tolfenamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjent ma astmę lub jeśli zażycie leku Migea lub podobnie działających leków, takich jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) lub salicylany (np. kwas acetylosalicylowy) wywołało u niego w przeszłości napad astmy, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa;  jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca;  jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek;  jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby;  jeśli pacjent ma krwawienie z przewodu pokarmowego, z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie;
 jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, występowało u niego w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja wrzodu, również spowodowane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych;  jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Migea należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.  Należy powiedzieć o wszystkich obecnych i występujących w przeszłości zaburzeniach zdrowia, zwłaszcza następujących: - zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - choroby przewlekłe, takie jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej; - nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca oraz obrzęki; - choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna; - zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne choroby krwi; - choroba naczyń krwionośnych (obwodowych lub mózgowych).
 Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.
 Palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu i ogólny zły stan zdrowia zwiększają ryzyko wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
 Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym selektywnych inhibitorów COX-2 (np. meloksykam, nimesulid, nabumeton).
 Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował leki zmniejszające krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe), leki moczopędne lub leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz niżej „Migea a inne leki”).
 Podczas stosowania leku Migea skóra pacjenta może być bardziej wrażliwa na szkodliwe działanie promieni słonecznych. Należy unikać narażenia na światło słoneczne i promieniowanie UV (np. w solarium) i stosować odpowiednie środki ochronne dla skóry.
 Migea działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo, dlatego może maskować objawy rozwijającego się zakażenia (takie jak ból głowy, gorączka). W razie wizyty u lekarza należy powiedzieć o stosowaniu tego leku.
 Jeśli podczas leczenia wystąpią zaburzenia w oddawaniu moczu, należy przyjmować większą ilość płynów.
 Osoby, u których stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zatrzymanie płynów i obrzęki, powinny przed zastosowaniem leku Migea poradzić się lekarza lub farmaceuty, gdyż niesteroidowe leki przeciwzapalne wywoływały u niektórych pacjentów zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki.
 Przyjmowanie takich leków, jak Migea może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu). Ryzyko to zwiększa się w razie długotrwałego stosowania dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

 Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Należy w takim wypadku zasięgnąć porady lekarza. Jeśli pacjent często lub codziennie odczuwa ból głowy mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, powinien zwrócić się do lekarza.
 Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową, gdyż opisywano przypadki skurczu oskrzeli po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Skurcz oskrzeli może zagrażać życiu.
Jeśli podczas stosowania leku Migea wystąpi:  krwawienie z przewodu pokarmowego,  wysypka i (lub) zmiany w obrębie błon śluzowych,  inne objawy uczulenia, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Migea
u osób w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku, częściej też mogą występować u nich działania niepożądane wywołane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, która może zakończyć się zgonem), a także pogorszenie czynności nerek, wątroby lub serca. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie działania niepożądane występujące podczas leczenia.
Migea a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Migea i niektóre jednocześnie przyjmowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i na występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:  metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów);  cyklosporyna (lek zmniejszający odporność organizmu);  takrolimus (lek o działaniu przeciwzapalnym);  lit (lek stosowany w leczeniu depresji);  kortykosteroidy (leki o działaniu przeciwzapalnym);  inne leki przeciwbólowe;  inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany (np. kwas acetylosalicylowy);  leki moczopędne;  leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (leki przeciwnadciśnieniowe);  antybiotyki z grupy chinolonów;  leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna, acenokumarol);  leki hamujące czynność płytek krwi (leki przeciwpłytkowe);  leki przeciwdepresyjne (z grupy tzw. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny);  glikozydy naparstnicy, np. digoksyna (leki stosowane w chorobach serca);  leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina);  doustne leki przeciwcukrzycowe;  leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wodorotlenek glinu;  mifepryston (lek stosowany m.in. w leczeniu mięśniaków macicy);  zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Migea z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki leku Migea można przyjmować niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy przyjmować leku Migea, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Migea może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Migea, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Migea może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia przewodu naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Znikoma ilość kwasu tolfenamowego przenika do mleka kobiecego. Jeśli zastosowanie leku w okresie karmienia piersią jest konieczne, należy skonsultować się z lekarzem.
Płodność Kwas tolfenamowy może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna porozumieć się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu leku Migea na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Migea zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Migea

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku migreny. Jeśli nie nastąpi poprawa, dawkę tę można powtórzyć po upływie 1 do 2 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki leku Migea (400 mg kwasu tolfenamowego) na dobę.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Migea W razie przyjęcia większej dawki leku Migea niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania mogą być: ból głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, zawroty głowy, szumy uszne, omdlenie, bardzo rzadko drgawki. Znaczne zatrucie może spowodować niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.
Przyjmowanie takich leków, jak Migea może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Podczas stosowania tego leku możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): biegunka, nudności.
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): niestrawność, wymioty, ból brzucha, pokrzywka, wysypka, odczucie pieczenia podczas oddawania moczu, cytrynowe zabarwienie moczu, ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zaburzenia czynności wątroby.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): wzdęcia, uczucie pełności, utrata apetytu, zaparcie, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznika we krwi, nasilone pocenie się, mrowienie, dezorientacja, zaczerwienienie twarzy, zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszona liczba pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów (granulocytopenia), zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), zwiększona liczba tzw. granulocytów kwasochłonnych (eozynofilia), niedokrwistość.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): bezsenność, niepokój, drżenie, szumy uszne, skurcz oskrzeli, napady astmy, duszność.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): obrzęki, niewydolność serca, wrzód żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), zaostrzenie zapalenia jelit i choroby Leśniowskiego-Crohna, smoliste stolce i krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zmiany pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), nadwrażliwość na światło, zahamowanie wydalania moczu (bezmocz), obecność krwi w moczu (krwiomocz), ból nerki, bardzo częste oddawanie moczu (częstomocz), euforia, przeczulica, niedoczulica, depresja, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, alergiczne śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki płucne z eozynofilią, zwłóknienie płuc, krwioplucie, toksyczne zapalenie wątroby, niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość na skutek rozpadu krwinek czerwonych), agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów), zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.


Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu ocznego, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zwłaszcza u osób z chorobami autoimmunologicznymi, tj. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z takimi objawami, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja, omamy, złe samopoczucie i senność, żółtaczka, niedobór pewnego rodzaju krwinek białych (granulocytów obojętnochłonnych - neutropenia), niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół mocznicowy i niewydolność nerek.
Ryzyko działań niepożądanych jest większe u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zwiększa się dodatkowo u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Migea

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.  Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Migea Substancją czynną leku jest kwas tolfenamowy. Jedna tabletka zawiera 200 mg kwasu tolfenamowego. Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), makrogol 6000, kwas alginowy, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
Jak wygląda lek Migea i co zawiera opakowanie Tabletki Migea są białe, owalne, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie oraz oznakowaniem „FM7” po jednej stronie rowka i „GEA” po drugiej stronie. Lek pakowany jest w blistry i pudełka tekturowe. Opakowanie zawiera 4 tabletki.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca: FAMAR S.A.

Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Logo Sandoz

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Migea, 200 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie, oznakowaniem „FM7” po jednej stronie rowka i „GEA” po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ostry napad migreny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Dorośli migreny. W przypadku braku poprawy dawkę można powtórzyć po upływie 1 do 2 godzin. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania kwasu tolfenamowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak badań i danych dotyczących dawkowania i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku ryzyko poważnych skutków działań niepożądanych jest większe. Jeśli stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest konieczne, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.4).
W czasie terapii NLPZ pacjent powinien być regularnie monitorowany z powodu ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.
Produkt leczniczy Migea najlepiej przyjmować w trakcie lub po posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na kwas tolfenamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. napady astmy, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane ze stosowaniem ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. − Ciężka niewydolność serca. − Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. − Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). − Krwawienie z przewodu pokarmowego, z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. − Czynna lub występująca w wywiadzie choroba wrzodowa i (lub) krwotok z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). − Występujące w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja wrzodu, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
Kwasu tolfenamowego nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na układ pokarmowy oraz układ krążenia i naczynia mózgowe poniżej).
Należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu tolfenamowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wywołane stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja (która może zakończyć się zgonem), patrz punkt 4.2. Możliwe jest również pogorszenie czynności nerek, wątroby lub serca. Dlatego pacjentów tych należy odpowiednio kontrolować podczas leczenia kwasem tolfenamowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.
Zaburzenia układu oddechowego Kwas tolfenamowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z występującą obecnie lub w wywiadzie astmą oskrzelową, gdyż opisywano u tych pacjentów przypadki skurczu oskrzeli po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Skurcz oskrzeli może zagrażać życiu.
U pacjentów z astmą przyjęcie kwasu acetylosalicylowego może wywołać ostrą duszność, zwykle z wodnistym wyciekiem z nosa i (lub) przekrwieniem błony śluzowej nosa. U pacjentów tych występuje tzw. „triada aspirynowa”, charakteryzująca się przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z powikłaniami w postaci polipów, ciężkiej astmy oskrzelowej i nietolerancją kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ. Z tego względu u pacjentów z astmą i potwierdzoną nietolerancją kwasu acetylosalicylowego należy stosować alternatywne leki przeciwbólowe.
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby Podobnie, jak w przypadku innych NLPZ, kwas tolfenamowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i prowadzić do niewydolności nerek. Ryzyko takiej reakcji jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne i u osób w podeszłym wieku. Zaleca się kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).

NLPZ mogą spowodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.
Niektóre NLPZ mogą powodować przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby, zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz innych zmian parametrów laboratoryjnych. Brak takich danych w odniesieniu do kwasu tolfenamowego.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami powinni zachować ostrożność i przed zastosowaniem produktu leczniczego poradzić się lekarza lub farmaceuty, gdyż zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu tolfenamowego w dobowej dawce 200-400 mg.
Przewód pokarmowy - krwawienie, owrzodzenie i perforacja W przypadku wszystkich NLPZ opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych i ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe w przypadku stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz niżej oraz punkt 4.5).
Pacjenci z powikłaniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe dolegliwości dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie te, które występują na początku leczenia.
Palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu oraz ogólny zły stan zdrowia zwiększają ryzyko wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjentów otrzymujących kwas tolfenamowy wystąpi krwawienie lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, produkt leczniczy należy odstawić.
Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8).

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić produkt leczniczy i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.
Leczenie kwasem tolfenamowym może maskować objawy zakażenia i gorączkę. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej może być zwiększone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
W związku z zastosowaniem NLPZ bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia (w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia). Jeśli wystąpią pierwsze oznaki wysypki, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, kwas tolfenamowy należy odstawić.
Wpływ na płodność kobiet, patrz punkt 4.6.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne leki przeciwbólowe, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego), patrz punkt 4.4.
Leki przeciwnadciśnieniowe NLPZ mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie leków hipotensyjnych.
Leki moczopędne NLPZ mogą zmniejszać działanie moczopędne. Leki moczopędne mogą zwiększać nefrotoksyczne działanie NLPZ.
Glikozydy naparstnicy NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe i zwiększać stężenie glikozydów naparstnicy w osoczu.
Sole litu NLPZ mogą zwiększyć działanie litu w wyniku hamowania jego eliminacji.
Metotreksat NLPZ mogą zmniejszać eliminację metotreksatu, zwiększając jego stężenie w surowicy i toksyczność. Jeśli stosowane są duże dawki metotreksatu (np. w terapii onkologicznej), nie należy podawać NLPZ przed upływem 10 dni od podania metotrekstatu.
Cyklosporyna Stosowanie NLPZ z cyklosporyną zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego.
Mifepryston NLPZ mogą osłabić działanie mifeprystonu, dlatego po podaniu mifeprystonu należy odczekać 8 do
Kortykosteroidy Jednoczesne stosowanie kwasu tolfenamowego z kortykosteroidami może zwiększać ryzyko choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia.
Antybiotyki z grupy chinolonów Badania na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększyć ryzyko drgawek związane ze stosowaniem chinolonów. Ryzyko drgawek może być większe u pacjentów przyjmujących jednocześnie NLPZ i antybiotyk z grupy chinolonów.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) Jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimus Stosowanie NLPZ z takrolimusem może zwiększyć ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna Jednoczesne stosowanie NLPZ i zydowudyny zwiększa ryzyko toksyczności hematologicznej. Wykazano istnienie zwiększonego ryzyka krwawienia do stawów i krwiaków u pacjentów z HIV i hemofilią otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.
Leki moczopędne oszczędzające potas Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas i kwasu tolfenamowego może spowodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Z tego względu należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Fenytoina Kwas tolfenamowy może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy.
Doustne leki przeciwcukrzycowe Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może zwiększać ryzyko hipoglikemii. Dlatego w przypadku leczenia kwasem tolfenamowym należy rozważyć dostosowanie dawek doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Doustne leki zobojętniające kwas solny w żołądku Leki zobojętniające zawierające wodorotlenek glinu mogą opóźniać wchłanianie kwasu tolfenamowego i rozpoczęcie jego działania.
Kwas tolfenamowy w dużym stopniu wiąże się z albuminami osocza, dlatego należy brać pod uwagę możliwość interakcji z lekami o podobnym profilu wiązania z białkami.
Alkohol Podczas stosowania leków z grupy NLPZ nie należy spożywać alkoholu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że przyjmowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca, a także wrodzonego defektu ściany brzusznej. Bezwzględne ryzyko rozwojowych wad układu krążenia zwiększało się z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uznaje się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, ze podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje utratę zarodka przed i po zagnieżdżeniu, a także śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono
zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu tolfenamowego może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać kwasu tolfenamowego, chyba że jest to bezwzględne konieczne. Jeśli kwas tolfenamowy jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas tolfenamowy przez kilka dni od

20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu należy zaprzestać

stosowania kwasu tolfenamowego.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: - toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem (patrz powyżej);
U matki i noworodka podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn pod koniec ciąży może prowadzić do: - wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek, - hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
W związku z tym kwas tolfenamowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt

4.3 i 5.3).

Karmienie piersią Zgodnie z ograniczoną dotąd liczbą danych, bardzo niewielka ilość NLPZ przenika do mleka kobiecego. Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania kwasu tolfenamowego w okresie karmienia piersią.
Wpływ na płodność kobiet Kwas tolfenamowy może osłabić płodność kobiet. Nie zaleca się jego stosowania u kobiet usiłujących zajść ciążę. Jeśli pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę lub poddawana jest badaniom z powodu podejrzenia niepłodności, należy rozważyć zaprzestanie stosowania u niej kwasu tolfenamowego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie obserwowano wpływu kwasu tolfenamowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Kwas tolfenamowy stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (np. biegunka, nudności). W trakcie badań klinicznych działania takie zgłaszało 10% pacjentów. Około 2% pacjentów zgłaszało reakcje skórne (wysypkę, pokrzywkę), u 3% pacjentów, głównie mężczyzn, występowały objawy dyzurii.
Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100 do <1/10
niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: biegunka, nudności Często: niestrawność, wymioty, bóle brzucha Niezbyt często: wzdęcie, uczucie pełności w żołądku, utrata łaknienia, zaparcie Bardzo rzadko: wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i krwawe wymioty, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), zaostrzenie zapalenia jelit i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka, pokrzywka Bardzo rzadko: zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, nadwrażliwość na światło Częstość nieznana: świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: dyzuria Wystąpienie łagodnej dyzurii (najczęściej u mężczyzn) w postaci odczucia pieczenia podczas oddawania moczu, koreluje ze stężeniem metabolitu i jest prawdopodobnie spowodowane miejscowym podrażnieniem cewki moczowej. Zwiększenie ilości przyjmowanych płynów lub zmniejszenie dawki leku zmniejsza ryzyko piekącego bólu. Ze względu na obecność metabolitów mocz może przybrać barwę bardziej cytrynową. Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznika Bardzo rzadko: bezmocz, krwiomocz, ból nerki, zatrzymanie moczu, znaczny częstomocz Częstość nieznana: różne postacie nefrotoksyczności, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół mocznicowy i niewydolność nerek
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia Niezbyt często: zwiększona potliwość, parestezje, dezorientacja, zaczerwienienie twarzy Rzadko: bezsenność, niepokój, drżenie, szumy uszne Bardzo rzadko: euforia, przeczulica, niedoczulica, depresja Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu ocznego, jałowe zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych (zwłaszcza u osób z chorobami autoimmunologicznymi, tj. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z takimi objawami, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz punkt 4.4), omamy, złe samopoczucie i senność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli, napady astmy, duszność Bardzo rzadko: alergiczne śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki płucne z eozynofilią, zwłóknienie
płuc, krwioplucie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko: toksyczne zapalenie wątroby Częstość nieznana: żółtaczka
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: małopłytkowość, granulocytopenia, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza Częstość nieznana: neutropenia
Ryzyko działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. Ryzyko to zwiększa się dodatkowo u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca. W trakcie leczenia należy często kontrolować stan tych pacjentów.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania kwasu tolfenamowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Do objawów przedawkowania należą ból głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, zawroty głowy, szumy uszne, omdlenie, sporadycznie drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
Postępowanie W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe. Jeśli od zażycia potencjalnie toksycznej dawki upłynęło mniej niż 60 minut, można rozważyć podanie węgla aktywnego lub (u dorosłych) wykonanie płukania żołądka. Należy zapewnić odpowiednie wydalanie moczu i dokładnie kontrolować czynność nerek i wątroby. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 4 godziny po zażyciu potencjalnie toksycznej dawki leku. Częste lub przedłużone drgawki należy leczyć diazepamem podanym dożylnie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Kod ATC: M01AG02
Kwas tolfenamowy jest niesteroidowym lekiem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Hamuje syntezę prostaglandyn i syntezę leukotrienów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym kwas tolfenamowy wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Nie badano jego wchłaniania w trakcie ostrego napadu migreny. Zażycie produktu wraz z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu zwiększa biodostępność (wartość C max
o około 44%, a AUC o 11%). Metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę podlega zaledwie 15% dawki, a dostępność biologiczna leku wynosi około 85%. Lek osiąga maksymalne stężenie w osoczu po upływie około 1 – 1,5 godziny. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 2 godzin. Kwas tolfenamowy w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (99%). Lek jest metabolizowany w wątrobie i tak jak jego metabolity sprzęgany z kwasem glukuronowym. Nie zidentyfikowano enzymów, które biorą udział w tlenowych przemianach kwasu tolfenamowego. Około 90% podanej dawki leku jest wydalane z moczem w postaci glukuronidów, a około 10% wydalane jest z kałem. Wykazano krążenie wątrobowe.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U szczurów i królików podanie kwasu tolfenamowego we wczesnym okresie ciąży zmniejszało częstość zagnieżdżenia się zarodka i zwiększało częstość jego resorpcji. Badania nad rozwojem zarodka nie dostarczyły danych wystarczających do oceny ewentualnych działań teratogennych. Podawanie w okresie około- i poporodowym powodowało zaburzenia przebiegu porodu i zmniejszało przeżywalność potomstwa.
Badania genotoksyczności in vitro nie wykazywały działania mutagennego u bakterii. Wyniki badań na komórkach ssaków nie pozwalają wykluczyć właściwości kwasu tolfenamowego uszkadzających materiał genetyczny. Badania genotoksyczności in vivo są nierozstrzygające, a badania właściwości rakotwórczych są niepełne.
Indeks terapeutyczny kwasu tolfenamowego jest szeroki. Owrzodzenie przewodu pokarmowego i zmiany w obrębie nerek obserwowano jedynie po podaniu dawek doustnych około 6-10 razy większych niż zalecana dawka lecznicza kwasu tolfenamowego. U zdrowych ochotników kwas tolfenamowy nie wpływał na czynność nerek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Makrogol 6000 Kwas alginowy Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu stearylofumaran

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9542

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 września 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
30.12.2022