Moklar
Moclobemidum
Tabletki powlekane 150 mg | Moclobemidum 150 mg
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Czechy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Moklar, 150 mg, tabletki powlekane
Moclobemidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Moklar należy do grupy leków przeciwdepresyjnych i stosowany jest w leczeniu zaburzeń depresyjnych i fobii społecznej. Zawiera substancję czynną moklobemid, który wpływa na układ monoaminergicznych neuroprzekaźników mózgowych – noradrenaliny, dopaminy i serotoniny. Działanie to powoduje zwiększenie ilości tych neuroprzekaźników w przestrzeni pozakomórkowej.
Kiedy nie stosować leku Moklar: - jeśli pacjent ma uczulenie na moklobemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeżeli wcześniej rozpoznano guza nadnerczy (lekarz mógł użyć nazwy „phaeochromocytoma” lub „guz chromochłonny”); - w razie ostrego stanu splątania (dezorientacji); - w razie stosowania selegiliny (lek przeciwdepresyjny oraz używany w chorobie Parkinsona); - w razie stosowania bupropionu (lek przeciwdepresyjny); - w razie stosowania tryptanów używanych w migrenowych bólach głowy, np. sumatryptanu, ryzatryptanu, zolmitryptanu, almotryptanu, naratryptanu, frowatryptanu i eletryptanu (następuje nasilenie działania tryptanów); - w razie stosowania petydyny (lek używany do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu) - zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (splątanie, gorączka, dreszcze, wzmożenie odruchów, drgawki kloniczne mięśni, biegunka); - w razie stosowania tramadolu (lek używany do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu); - w razie przyjmowania jakichkolwiek leków zawierających dekstrometorfan, np. leków na kaszel dostępnych w aptece bez recepty; - w razie stosowania linezolidu (lek używany do leczenia ciężkich infekcji bakteryjnych); - w razie stosowania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), z powodu możliwości wystąpienia zespołu serotoninowego; - u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Moklar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Moklar: - przyjmowanie jakichkolwiek leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, stosowanych w leczeniu kaszlu czy przeziębienia, zawierających efedrynę, pseudoefedrynę lub fenylopropanoloaminę; - jednoczesne stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum – zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego); - występowanie depresji z pobudzeniem w obrazie klinicznym. - występowanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (ryzyko epizodów manii); - występowanie padaczki; - występowanie nadciśnienia tętniczego; - występowanie nadczynność tarczycy; - występowanie innych chorób psychicznych np. schizofrenii (nie powinno się stosować leku u chorych ze współistniejącą schizofrenią lub schizoafektywnymi chorobami organicznymi); - jeśli u pacjenta występuje ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone buprenorfiną. Stosowanie tego leku jednocześnie z lekiem Moklar może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz „Moklar a inne leki”).
Pacjenci ze skłonnościami samobójczymi powinni być ściśle nadzorowani w czasie rozpoczynania leczenia.
Podczas stosowania leku Moklar może wystąpić hiponatremia – zmniejszenie stężenia sodu w osoczu.
W razie wystąpienia wysypki i obrzęku, które mogą być objawami nadwrażliwości na lek Moklar, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Moklar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Moklobemid nasila działanie opioidów (np. morfina, fentanyl, kodeina), co może stwarzać konieczność zmiany dawkowania.
Zaleca się unikanie potraw bogatych w tyraminę, patrz punkt „Moklar z jedzeniem lub piciem”. Gdy Moklar jest przyjmowany po posiłku, w mniejszym stopniu powoduje podwyższenie ciśnienia tętniczego.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak cymetydyna. Lekarz rozważy konieczność zmniejszenia dawki.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak omeprazol używany w chorobie wrzodowej oraz działające przeciwdepresyjnie fluoksetyna, fluwoksamina, trymipramina i maprotylina, ponieważ przy jednoczesnym podawaniu moklobemidu nasila się ich działanie.
Należy zachować ostrożność, jeśli chory otrzymujący moklobemid stosuje też leki zwiększające stężenie serotoniny, takie jak wiele leków przeciwdepresyjnych (zwłaszcza w skojarzeniu). Dotyczy to następujących leków przeciwdepresyjnych: wenlafaksyna, klomipramina, cytalopram, escytalopram, paroksetyna, sertralina, bupropion. W pojedynczych przypadkach wystąpiło wiele poważnych objawów, takich jak: pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, zwiększone napięcie mięśniowe, hipertermia (wysoka gorączka - temperatura ciała powyżej 38°C), splątanie, wzmożenie odruchów, drgawki kloniczne mięśni, mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, wynikających z nasilonego działania serotoniny (zespół serotoninowy). Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zespół serotoninowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leku Moklar jednocześnie z buprenorfiną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lek ten może wchodzić w interakcje z lekiem Moklar i może zwiększać ryzyko zespołu serotoninowego (patrz powyżej).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z zielem dziurawca (Hypericum perforatum), który zwiększa ryzyko zespołu serotoninowego.
Moklar może nasilić i wydłużać działanie podawanych ogólnoustrojowo leków sympatykomimetycznych, takich jak efedryna, pseudoefedryna i fenylopropanoloamina, które zawarte są w wielu złożonych lekach przeciwgorączkowych i przeciwkaszlowych.
Ponieważ sybutramina nasila działanie leku Moklar, jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.
Jednoczesne stosowanie dekstropropoksyfenu nie jest zalecane, ponieważ moklobemid może nasilać działanie dekstropropoksyfenu.
Moklar z jedzeniem lub piciem Lek Moklar należy przyjmować po posiłku. W czasie przyjmowania leku nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących diety. Ponieważ jednak niektóre osoby mogą być szczególnie wrażliwe na tyraminę, zaleca się unikanie potraw zawierających duże ilości tego związku, takich jak dojrzałe sery, wyciąg z drożdży czy produkty fermentacji nasion soi (występujące w niektórych potrawach kuchni chińskiej). Problem diety można omówić ze swoim lekarzem. Podczas stosowania leku Moklar należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania moklobemidu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Z tego względu lekarz powinien ocenić stosunek możliwych korzyści ze stosowania leku w ciąży do ryzyka dla płodu.
Jedynie niewielka ilość moklobemidu przenika do mleka kobiecego (około 0,03 dawki stosowanej przez matkę), jednak lekarz powinien ocenić stosunek możliwych korzyści z kontynuowania leczenia u matek karmiących piersią do ryzyka dla dziecka.
Stosowanie leku Moklar u dzieci Nie należy stosować leku Moklar u dzieci.
Stosowanie leku Moklar u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Pacjenci ze zmniejszoną wydolnością nerek nie wymagają dostosowania dawki leku Moklar. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby).
Stosowanie leku Moklar u osób w podeszłym wieku Podczas leczenia tej grupy pacjentów należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia hiponatremii (zmniejszenia stężenia sodu w osoczu), prawdopodobnie z powodu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Do objawów hiponatremii należy: senność, splątanie (dezorientacja) lub drgawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Moklar powodował zaburzenia zdolności wykonywania czynności wymagających pełnej czujności (np. prowadzenia pojazdów). We wczesnym okresie leczenia należy jednak monitorować indywidualną reakcję pacjenta na lek.
Moklar zawiera laktozę jednowodną Lek zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Moklar powinien skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki powlekane przeznaczone są do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować po posiłku.
Zazwyczaj stosowana dawka:
Dorośli
Zaburzenia depresyjne: Zalecana dawka leku Moklar wynosi od 300 do 600 mg na dobę, zwykle w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę, a w przypadku ciężkiej depresji lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg na dobę. Nie należy zwiększać dawki przed upływem pierwszego tygodnia leczenia, ponieważ w tym okresie wzrasta dostępność biologiczna moklobemidu. Dawkę leku można zmniejszyć w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Aby w pełni ocenić skuteczność leczenia, lek Moklar należy podawać nie krócej niż 4-6 tygodni.
Fobia społeczna: Zaleca się podawanie 600 mg leku Moklar na dobę, w 2 dawkach podzielonych. Skuteczność leczenia u danego pacjenta można ocenić dopiero po 8-12 tygodniach stosowania leku. Lekarz rozważy możliwość kontynuowania leczenia, gdyż fobia społeczna jest chorobą przewlekłą, a badania kliniczne potwierdzają skuteczność leku podawanego długotrwale. Pacjenci powinni być okresowo badani w celu ustalenia potrzeby dalszego leczenia.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku Moklar u chorych w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Z powodu braku badań klinicznych dotyczących tej grupy pacjentów nie należy stosować leku Moklar u dzieci.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U chorych z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. W razie choroby wątroby lub przyjmowania leku hamującego aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyny), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Moklar o połowę lub do jednej trzeciej.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Moklar jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moklar W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie samego moklobemidu powoduje słabe i przemijające objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i przewodu pokarmowego. Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, przedawkowanie moklobemidu wraz z innymi lekami (np. lekami działającymi na OUN) może zagrażać życiu.
Pominięcie zastosowania leku Moklar Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) Zaburzenia snu, zawroty głowy, bóle głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności.
Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10) Pobudzenie, uczucie lęku, niepokój, parestezje (wrażenia czuciowe o niezwykłym charakterze, np. mrowienie, kłucie, palenie), niedociśnienie tętnicze, wymioty, biegunka, zaparcia, wysypka, drażliwość.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) Myśli samobójcze, stany splątania (zespół zaburzeń świadomości charakteryzujący się zaburzeniami toku myśli, zupełną dezorientacją, lękiem, bezładnym pobudzeniem ruchowym - ustępowały po przerwaniu leczenia), zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), obrzęk i reakcje skórne, takie jak, świąd i pokrzywka, uczucie zmęczenia.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 1000) Zmniejszony apetyt*, zmniejszenie stężenia sodu we krwi* (hiponatremia), zachowania samobójcze, omamy*, zespół serotoninowy*, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (bez następstw klinicznych). *działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu (niezgłoszone podczas badań klinicznych)
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeśli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu; - pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może się okazać poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Jeśli u pacjenta na początku leczenia lekiem Moklar występuje bezsenność lub nerwowość, lekarz rozważy zmniejszenie dawki lub wdroży leczenie tych objawów. Jeśli wystąpią zaburzenia afektywne lub hipomania, lub też pojawią się wczesne objawy tych reakcji (urojenia wielkościowe, nadmierna aktywność w tym aktywność słowna, impulsywność), lekarz przerwie leczenie lekiem Moklar i zastąpi go innym lekiem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)” i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Moklar - Substancją czynną leku jest moklobemid. Każda tabletka zawiera 150 mg moklobemidu. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K29/32; Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 300, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda Moklar i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Moklar, 150 mg są żółte, okrągłe i obustronnie wypukłe.
Dostępne wielkości opakowań Moklar, 150 mg pakowany jest w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym
Podmiot odpowiedzialny neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23 Niemcy
Wytwórca Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Moklar, 150 mg, tabletki powlekane
Moclobemidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Moklar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moklar
3. Jak stosować Moklar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Moklar
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Moklar i w jakim celu się go stosuje
Moklar należy do grupy leków przeciwdepresyjnych i stosowany jest w leczeniu zaburzeń depresyjnych i fobii społecznej. Zawiera substancję czynną moklobemid, który wpływa na układ monoaminergicznych neuroprzekaźników mózgowych – noradrenaliny, dopaminy i serotoniny. Działanie to powoduje zwiększenie ilości tych neuroprzekaźników w przestrzeni pozakomórkowej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moklar
Kiedy nie stosować leku Moklar: - jeśli pacjent ma uczulenie na moklobemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeżeli wcześniej rozpoznano guza nadnerczy (lekarz mógł użyć nazwy „phaeochromocytoma” lub „guz chromochłonny”); - w razie ostrego stanu splątania (dezorientacji); - w razie stosowania selegiliny (lek przeciwdepresyjny oraz używany w chorobie Parkinsona); - w razie stosowania bupropionu (lek przeciwdepresyjny); - w razie stosowania tryptanów używanych w migrenowych bólach głowy, np. sumatryptanu, ryzatryptanu, zolmitryptanu, almotryptanu, naratryptanu, frowatryptanu i eletryptanu (następuje nasilenie działania tryptanów); - w razie stosowania petydyny (lek używany do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu) - zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (splątanie, gorączka, dreszcze, wzmożenie odruchów, drgawki kloniczne mięśni, biegunka); - w razie stosowania tramadolu (lek używany do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu); - w razie przyjmowania jakichkolwiek leków zawierających dekstrometorfan, np. leków na kaszel dostępnych w aptece bez recepty; - w razie stosowania linezolidu (lek używany do leczenia ciężkich infekcji bakteryjnych); - w razie stosowania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), z powodu możliwości wystąpienia zespołu serotoninowego; - u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Moklar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Moklar: - przyjmowanie jakichkolwiek leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, stosowanych w leczeniu kaszlu czy przeziębienia, zawierających efedrynę, pseudoefedrynę lub fenylopropanoloaminę; - jednoczesne stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum – zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego); - występowanie depresji z pobudzeniem w obrazie klinicznym. - występowanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (ryzyko epizodów manii); - występowanie padaczki; - występowanie nadciśnienia tętniczego; - występowanie nadczynność tarczycy; - występowanie innych chorób psychicznych np. schizofrenii (nie powinno się stosować leku u chorych ze współistniejącą schizofrenią lub schizoafektywnymi chorobami organicznymi); - jeśli u pacjenta występuje ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone buprenorfiną. Stosowanie tego leku jednocześnie z lekiem Moklar może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz „Moklar a inne leki”).
Pacjenci ze skłonnościami samobójczymi powinni być ściśle nadzorowani w czasie rozpoczynania leczenia.
Podczas stosowania leku Moklar może wystąpić hiponatremia – zmniejszenie stężenia sodu w osoczu.
W razie wystąpienia wysypki i obrzęku, które mogą być objawami nadwrażliwości na lek Moklar, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Moklar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Moklobemid nasila działanie opioidów (np. morfina, fentanyl, kodeina), co może stwarzać konieczność zmiany dawkowania.
Zaleca się unikanie potraw bogatych w tyraminę, patrz punkt „Moklar z jedzeniem lub piciem”. Gdy Moklar jest przyjmowany po posiłku, w mniejszym stopniu powoduje podwyższenie ciśnienia tętniczego.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak cymetydyna. Lekarz rozważy konieczność zmniejszenia dawki.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak omeprazol używany w chorobie wrzodowej oraz działające przeciwdepresyjnie fluoksetyna, fluwoksamina, trymipramina i maprotylina, ponieważ przy jednoczesnym podawaniu moklobemidu nasila się ich działanie.
Należy zachować ostrożność, jeśli chory otrzymujący moklobemid stosuje też leki zwiększające stężenie serotoniny, takie jak wiele leków przeciwdepresyjnych (zwłaszcza w skojarzeniu). Dotyczy to następujących leków przeciwdepresyjnych: wenlafaksyna, klomipramina, cytalopram, escytalopram, paroksetyna, sertralina, bupropion. W pojedynczych przypadkach wystąpiło wiele poważnych objawów, takich jak: pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, zwiększone napięcie mięśniowe, hipertermia (wysoka gorączka - temperatura ciała powyżej 38°C), splątanie, wzmożenie odruchów, drgawki kloniczne mięśni, mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, wynikających z nasilonego działania serotoniny (zespół serotoninowy). Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zespół serotoninowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leku Moklar jednocześnie z buprenorfiną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lek ten może wchodzić w interakcje z lekiem Moklar i może zwiększać ryzyko zespołu serotoninowego (patrz powyżej).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z zielem dziurawca (Hypericum perforatum), który zwiększa ryzyko zespołu serotoninowego.
Moklar może nasilić i wydłużać działanie podawanych ogólnoustrojowo leków sympatykomimetycznych, takich jak efedryna, pseudoefedryna i fenylopropanoloamina, które zawarte są w wielu złożonych lekach przeciwgorączkowych i przeciwkaszlowych.
Ponieważ sybutramina nasila działanie leku Moklar, jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.
Jednoczesne stosowanie dekstropropoksyfenu nie jest zalecane, ponieważ moklobemid może nasilać działanie dekstropropoksyfenu.
Moklar z jedzeniem lub piciem Lek Moklar należy przyjmować po posiłku. W czasie przyjmowania leku nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących diety. Ponieważ jednak niektóre osoby mogą być szczególnie wrażliwe na tyraminę, zaleca się unikanie potraw zawierających duże ilości tego związku, takich jak dojrzałe sery, wyciąg z drożdży czy produkty fermentacji nasion soi (występujące w niektórych potrawach kuchni chińskiej). Problem diety można omówić ze swoim lekarzem. Podczas stosowania leku Moklar należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania moklobemidu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Z tego względu lekarz powinien ocenić stosunek możliwych korzyści ze stosowania leku w ciąży do ryzyka dla płodu.
Jedynie niewielka ilość moklobemidu przenika do mleka kobiecego (około 0,03 dawki stosowanej przez matkę), jednak lekarz powinien ocenić stosunek możliwych korzyści z kontynuowania leczenia u matek karmiących piersią do ryzyka dla dziecka.
Stosowanie leku Moklar u dzieci Nie należy stosować leku Moklar u dzieci.
Stosowanie leku Moklar u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Pacjenci ze zmniejszoną wydolnością nerek nie wymagają dostosowania dawki leku Moklar. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (w zależności od stopnia uszkodzenia wątroby).
Stosowanie leku Moklar u osób w podeszłym wieku Podczas leczenia tej grupy pacjentów należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia hiponatremii (zmniejszenia stężenia sodu w osoczu), prawdopodobnie z powodu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Do objawów hiponatremii należy: senność, splątanie (dezorientacja) lub drgawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Moklar powodował zaburzenia zdolności wykonywania czynności wymagających pełnej czujności (np. prowadzenia pojazdów). We wczesnym okresie leczenia należy jednak monitorować indywidualną reakcję pacjenta na lek.
Moklar zawiera laktozę jednowodną Lek zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Moklar powinien skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować Moklar
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki powlekane przeznaczone są do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować po posiłku.
Zazwyczaj stosowana dawka:
Dorośli
Zaburzenia depresyjne: Zalecana dawka leku Moklar wynosi od 300 do 600 mg na dobę, zwykle w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę, a w przypadku ciężkiej depresji lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg na dobę. Nie należy zwiększać dawki przed upływem pierwszego tygodnia leczenia, ponieważ w tym okresie wzrasta dostępność biologiczna moklobemidu. Dawkę leku można zmniejszyć w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Aby w pełni ocenić skuteczność leczenia, lek Moklar należy podawać nie krócej niż 4-6 tygodni.
Fobia społeczna: Zaleca się podawanie 600 mg leku Moklar na dobę, w 2 dawkach podzielonych. Skuteczność leczenia u danego pacjenta można ocenić dopiero po 8-12 tygodniach stosowania leku. Lekarz rozważy możliwość kontynuowania leczenia, gdyż fobia społeczna jest chorobą przewlekłą, a badania kliniczne potwierdzają skuteczność leku podawanego długotrwale. Pacjenci powinni być okresowo badani w celu ustalenia potrzeby dalszego leczenia.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku Moklar u chorych w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Z powodu braku badań klinicznych dotyczących tej grupy pacjentów nie należy stosować leku Moklar u dzieci.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U chorych z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. W razie choroby wątroby lub przyjmowania leku hamującego aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyny), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Moklar o połowę lub do jednej trzeciej.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Moklar jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moklar W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie samego moklobemidu powoduje słabe i przemijające objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i przewodu pokarmowego. Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, przedawkowanie moklobemidu wraz z innymi lekami (np. lekami działającymi na OUN) może zagrażać życiu.
Pominięcie zastosowania leku Moklar Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) Zaburzenia snu, zawroty głowy, bóle głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności.
Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10) Pobudzenie, uczucie lęku, niepokój, parestezje (wrażenia czuciowe o niezwykłym charakterze, np. mrowienie, kłucie, palenie), niedociśnienie tętnicze, wymioty, biegunka, zaparcia, wysypka, drażliwość.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) Myśli samobójcze, stany splątania (zespół zaburzeń świadomości charakteryzujący się zaburzeniami toku myśli, zupełną dezorientacją, lękiem, bezładnym pobudzeniem ruchowym - ustępowały po przerwaniu leczenia), zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), obrzęk i reakcje skórne, takie jak, świąd i pokrzywka, uczucie zmęczenia.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 1000) Zmniejszony apetyt*, zmniejszenie stężenia sodu we krwi* (hiponatremia), zachowania samobójcze, omamy*, zespół serotoninowy*, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (bez następstw klinicznych). *działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu (niezgłoszone podczas badań klinicznych)
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeśli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu; - pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może się okazać poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Jeśli u pacjenta na początku leczenia lekiem Moklar występuje bezsenność lub nerwowość, lekarz rozważy zmniejszenie dawki lub wdroży leczenie tych objawów. Jeśli wystąpią zaburzenia afektywne lub hipomania, lub też pojawią się wczesne objawy tych reakcji (urojenia wielkościowe, nadmierna aktywność w tym aktywność słowna, impulsywność), lekarz przerwie leczenie lekiem Moklar i zastąpi go innym lekiem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Moklar
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)” i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Moklar - Substancją czynną leku jest moklobemid. Każda tabletka zawiera 150 mg moklobemidu. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K29/32; Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 300, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda Moklar i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Moklar, 150 mg są żółte, okrągłe i obustronnie wypukłe.
Dostępne wielkości opakowań Moklar, 150 mg pakowany jest w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym
Podmiot odpowiedzialny neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23 Niemcy
Wytwórca Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Moklar, 150 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg moklobemidu (Moclobemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 212 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zaburzenia depresyjne Fobia społeczna
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Zaburzenia depresyjne Zalecana dawka moklobemidu to od 300 mg do 600 mg na dobę, zwykle w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę i w przypadku ciężkiej depresji może być zwiększona maksymalnie do 600 mg na dobę. Nie należy zwiększać dawki leku przed upływem pierwszego tygodnia leczenia, ponieważ w tym okresie zwiększa się dostępność biologiczna moklobemidu. Dawkę można zmniejszyć do 150 mg w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Aby w pełni ocenić skuteczność leczenia, produkt Moklar należy podawać nie krócej niż przez 4-6 tygodni.
Fobia społeczna Zaleca się podawanie 600 mg moklobemidu na dobę, w 2 dawkach podzielonych. Aby móc ocenić skuteczność leczenia u danego pacjenta, dawkę 600 mg należy stosować przez 8-12 tygodni,. Jeżeli okaże się, że leczenie jest skuteczne, należy rozważyć możliwość jego kontynuowania, gdyż fobia społeczna jest chorobą przewlekłą, a badania kliniczne potwierdzają skuteczność moklobemidu podawanego długotrwale. Stan pacjentów należy okresowo badać w celu ustalenia konieczności dalszego leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w tej grupie pacjentów.
Dzieci i młodzież Z powodu braku badań klinicznych dotyczących tej grupy pacjentów, nie należy stosować produktu Moklar u dzieci.
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2). Jeżeli metabolizm wątrobowy jest zaburzony przez chorobę wątroby lub leki hamujące aktywność mikrosomalnej monooksygenazy (np. cymetydynę), wymagane stężenie w osoczu uzyskuje się po zmniejszeniu dawki leku o połowę lub do jednej trzeciej (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Sposób podawania Tabletki powlekane przeznaczone do stosowania doustnego. Produktu Moklar należy przyjmować po posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt nie powinien być podawany w ostrych stanach splątania ani pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Moklar z następującymi lekami (patrz punkt 4.5): • selegiliną • bupropionem • tryptanami • petydyną • tramadolem • dekstrometorfanem • linezolidem
Nie należy stosować produktu Moklar z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (leki z grupy SSRI, w tym trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Produktu Moklar nie należy stosować u dzieci ze względu na brak doświadczeń klinicznych w tej grupie pacjentów.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie moklobemidem nie wiąże się z koniecznością specjalnych zmian w diecie. Ponieważ jednak u niektórych pacjentów może występować nadwrażliwość na tyraminę, wszystkim pacjentom należy zalecić unikanie potraw bogatych w tyraminę (np. dojrzałe sery, wyciąg z drożdży, produkty fermentacji nasion soi).
Rzadko zgłaszano przypadki podwyższenia ciśnienia tętniczego w trakcie leczenia moklobemidem lub wzrostu wartości ciśnienia u pacjentów z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym.
Należy unikać stosowania leków sympatykomimetycznych, takich jak efedryna, pseudoefedryna i fenylopropanoloamina (zawartych w wielu złożonych lekach przeciwgorączkowych i przeciwkaszlowych) (patrz punkt 4.5).
U pacjentów z depresją, u których w obrazie klinicznym dominuje pobudzenie, nie należy w ogóle podawać produktu Moklar lub należy go stosować wyłącznie w skojarzeniu z lekami uspokajającymi (np. benzodiazepinami). Leków uspokajających nie należy stosować dłużej niż 2–3 tygodnie.
U pacjentów leczonych produktem Moklar należy zwrócić szczególną uwagę na inne leki, które mogą zwiększać stężenie serotoniny (takie jak leki z grupy SSRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub buprenorfina), aby zapobiec wystąpieniu zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkty 4.5). Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.
Przesłanki teoretyczne wskazują, że lek należy stosować bardzo ostrożnie u chorych z padaczką.
U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, stosujących moklobemid z powodu depresji, mogą pojawić się epizody manii.
Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych nie powinno się stosować produktu Moklar u pacjentów ze współistniejącą schizofrenią lub schizoafektywnymi chorobami organicznymi.
Przesłanki teoretyczne wskazują, że inhibitory MAO mogą nasilać reakcję hipertensyjną u pacjentów z tyreotoksykozą. Chociaż brak doświadczeń w stosowaniu produktu Moklar w omawianej chorobie, to decydując się na rozpoczęcie leczenia, należy zachować ostrożność.
Istnieje możliwość, że uwarunkowane farmakogenetycznie nieprawidłowości metabolizmu mefenytoiny mogą mieć wpływ na metabolizm moklobemidu. Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
U pacjentów podatnych, podczas stosowania moklobemidu, może wystąpić nadwrażliwość; objawami mogą być wysypka i obrzęk.
Nie należy jednocześnie stosować moklobemidu i dekstrometorfanu (który może być składnikiem leków przyjmowanych w przeziębieniu i kaszlu) (patrz punkt 4.5).
Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych może wystąpić hiponatremia (zwykle u pacjentów w podeszłym wieku, prawdopodobnie z powodu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego), jednak bardzo rzadko występowała podczas stosowania moklobemidu (patrz punkt 4.8). Jeżeli podczas stosowania produktu Moklar pojawi się senność, dezorientacja lub drgawki należy podczas diagnozy wziąć pod uwagę hiponatremię.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Moklar z produktami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to prowadzić do podwyższenia stężenia serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym.
Substancje pomocnicze Moklar zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go podawać pacjentom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja wiąże się z zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się aż do uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia lub później, pacjentów należy dokładnie obserwować aż do wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może być wyższe we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
W innych zaburzeniach psychicznych, w których przepisywany jest moklobemid, ryzyko zdarzeń związanych z samobójstwem może być także większe. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych
zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci, którzy wykazują znacznego stopnia skłonność do myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być ściśle kontrolowani w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała większe (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza.
W razie wystąpienia bezsenności lub nerwowości na początku leczenia moklobemidem należy rozważyć zmniejszenie dawki lub tymczasowe leczenie objawowe. Jeśli wystąpią zaburzenia afektywne lub hipomania, lub też pojawią się wczesne objawy tych reakcji (urojenia wielkościowe, nadmierna aktywność [włączając aktywność werbalną], impulsywność), leczenie moklobemidem należy przerwać i zastąpić je leczeniem alternatywnym.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie produktu Moklar z selegiliną lub linezolidem jest przeciwwskazane.
Jednoczesne stosowanie produktu Moklar z tryptanami, silnymi agonistami receptorów serotoninowych, metabolizowanych przez monoaminooksydazy (MAO) oraz różne enzymy cytochromu P450, jest przeciwwskazane, ponieważ następuje wzrost stężenia tryptanów w osoczu, np. sumatryptanu, ryzatryptanu, zolmitryptanu, almotryptanu, naratryptanu, frowatryptanu i eletryptanu.
Jednoczesne stosowanie produktu Moklar z tramadolem jest przeciwwskazane.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że moklobemid nasila działanie opioidów. Może być konieczna zmiana dawkowania opioidów, takich jak morfina, fentanyl i kodeina.
Stosowanie w połączeniu z petydyną jest przeciwwskazane z powodu podwyższonego ryzyka zespołu serotoninowego (splątanie, gorączka, dreszcze, ataksja, hiperrefleksja, drgawki kloniczne, biegunka).
W badaniach na zwierzętach oraz u ludzi stwierdzono, że ze względu na selektywne i przemijające działanie moklobemidu, możliwość jego interakcji z tyraminą jest niewielka i krótkotrwała (patrz punkt 4.4).
Nasilenie działania podwyższającego ciśnienie tętnicze (presyjnego) jest mniejsze lub nie występuje w ogóle, jeśli moklobemid jest przyjmowany po posiłku.
Dzienną dawkę moklobemidu należy zmniejszyć o połowę lub do jednej trzeciej u pacjentów ze znacznym obniżeniem metabolizmu wątrobowego spowodowanym przez lek hamujący działanie mikrosomalnej monooksygenazy, taki jak cymetydyna (patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, ponieważ moklobemid jest inhibitorem tego enzymu. Stężenie tych leków w osoczu (takich jak inhibitory pompy protonowej [np. omeprazol], fluoksetyna i fluwoksamina) może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania moklobemidu. Podobnie, moklobemid hamuje metabolizm omeprazolu u pacjentów szybko metabolizujących przy udziale izoenzymu CYP2C19, co powoduje dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania trymipraminy i maprotyliny, z moklobemidem, ponieważ wzrasta wówczas stężenie w osoczu tych inhibitorów wychwytu zwrotnego monoamin.
Podczas leczenia produktem Moklar może nasilić się i wydłużyć farmakologiczne działanie leków sympatykomimetycznych, podawanych ogólnoustrojowo.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków zwiększających stężenie serotoniny, takich jak wiele leków przeciwdepresyjnych (zwłaszcza w skojarzeniu) lub buprenorfina, u chorych otrzymujących moklobemid. Dotyczy to leków przeciwdepresyjnych, takich jak: wenlafaksyna, fluwoksamina, klomipramina, cytalopram, escytalopram, paroksetyna, sertralina, bupropion. W pojedynczych przypadkach może wystąpić wiele ciężkich działań niepożądanych, takich jak hipertermia, splątanie, hiperrefleksja i drgawki kloniczne mięśni, wynikających z nasilonego działania serotoniny (zespół serotoninowy) (patrz punkt 4.3 i 4.4). Jeśli objawy wskazują na zespół serotoninowy, wówczas pacjent powinien znaleźć się pod nadzorem lekarza (jeśli trzeba w warunkach szpitalnych) i otrzymać odpowiednie leczenie. Leczenie trójpierścieniowym lub innym lekiem przeciwdepresyjnym można rozpocząć następnego dnia po odstawieniu moklobemidu. Przy zmianie leczenia z inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny na Moklar, należy wziąć pod uwagę okres półtrwania tego pierwszego (patrz punkt 4.4). Najczęściej zaleca się 14-dniową przerwę w wypadku zmiany z nieodwracalnego inhibitora MAO na moklobemid (np. fenelzyna, tranylcypromina).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z zielem dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to prowadzić do podwyższenia stężenia serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym.
Nie należy stosować produktu Moklar z dekstrometorfanem, który może być składnikiem wielu leków przeciwkaszlowych. Zgłoszono kilka przypadków ciężkich reakcji niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego podczas jednoczesnego stosowania obu leków.
Dane z badań klinicznych nie wskazały możliwych interakcji pomiędzy moklobemidem a hydrochlorotiazydem u pacjentów z nadciśnieniem, podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych, digoksyny, fenprokumonu i alkoholu.
Ponieważ sybutramina jest inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny, co nasila działanie inhibitorów MAO, dlatego jednoczesne stosowanie z moklobemidem nie jest zalecane.
Jednoczesne stosowanie dekstropropoksyfenu nie jest zalecane, ponieważ moklobemid może nasilać działanie dekstropropoksyfenu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego ryzyka dla płodu, jednak nie ustalono bezpieczeństwa stosowania moklobemidu u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Moklar u kobiety w ciąży należy ocenić stosunek korzyści ze stosowania produktu podczas ciąży do ryzyka dla płodu.
Karmienie piersią Jedynie niewielka ilość moklobemidu przenika do mleka matki (około 0,03% dawki stosowanej przez matkę), jednak należy ocenić stosunek korzyści z kontynuowania leczenia u matek karmiących piersią do ryzyka dla dziecka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby moklobemid wpływał na zdolność wykonywania zajęć wymagających pełnej czujności (np. prowadzenia pojazdów). Należy jednak zachować ostrożność, szczególnie na początku leczenia.
4.8 Działania niepożądane
Działania uporządkowano wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA i wymieniono według częstości występowania (przewidywana liczba pacjentów, u których może wystąpić objaw) w sposób następujący: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: zmniejszony apetyt* hiponatremia*
Zaburzenia psychiczne: Bardzo często: zaburzenia snu Często: pobudzenie, uczucie lęku, niepokój Niezbyt często: myśli samobójcze stany splątania (ustępowały szybko po przerwaniu leczenia) Rzadko: zachowania samobójcze, omamy*
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: zawroty głowy, bóle głowy Często: parestezje Niezbyt często: zaburzenia smaku
Zaburzenia oka: Niezbyt często: zaburzenia widzenia
Zaburzenia naczyniowe: Często: niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności Często: wymioty, biegunka, zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka Niezbyt często: obrzęk, świąd, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: drażliwość Niezbyt często: astenia
Badania diagnostyczne: Rzadko: zespół serotoninowy* (podczas jednoczesnego stosowania z lekami zwiększającymi poziom serotoniny, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inne leki przeciwdepresyjne) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (bez następstw klinicznych)
*działania niepożądane zaraportowane po dopuszczeniu do obrotu (niezgłoszone podczas badań klinicznych)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie Przedawkowanie samego moklobemidu powoduje słabe i przemijające objawy ze strony OUN i przewodu pokarmowego.
Leczenie przedawkowania Leczenie przedawkowania powinno mieć na celu przede wszystkim podtrzymywanie czynności życiowych.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, przedawkowanie moklobemidu wraz z innymi produktami (np. lekami działającymi na OUN) może zagrażać życiu. W takich wypadkach u chorych należy zastosować właściwe leczenie w warunkach ścisłego monitorowania w szpitalu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO typu A; kod ATC: N 06 AG 02
Moklobemid jest lekiem przeciwdepresyjnym, wpływającym na układ monoaminergicznych neuroprzekaźników mózgowych na drodze odwracalnego hamowania aktywności monoaminooksydazy, zwłaszcza typu A. Działanie to powoduje zwolnienie metabolizmu noradrenaliny, dopaminy i serotoniny (5-HT), co prowadzi do zwiększenia ilości tych neuroprzekaźników w przestrzeni pozakomórkowej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym moklobemid wchłania się prawie całkowicie z przewodu pokarmowego do krwi. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane zwykle w czasie pierwszej godziny po podaniu leku. Efekt pierwszego przejścia przez wątrobę zmniejsza frakcję dostępną ogólnoustrojowo (biodostępność F). Zjawisko to jest bardziej nasilone po dawce pojedynczej (F: 60%) niż po kilku dawkach (F: 80%). Po podaniu kilku dawek stężenie moklobemidu w surowicy zwiększa się w czasie pierwszego tygodnia terapii, a następnie utrzymuje się na stabilnym poziomie. Jeśli dawka dobowa zostanie zwiększona, wówczas wzrost stężenia leku w stanie stacjonarnym jest większy, niż wynikałoby to z proporcji obu dawek.
Dystrybucja Ze względu na własności lipofilne moklobemid jest szeroko dystrybuowany w organizmie. Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 1,0 l/kg. Wiązanie leku z białkami osocza, głównie albuminami, jest niewielkie (50%).
Metabolizm Przed eliminacją z ustroju lek jest niemal całkowicie metabolizowany, przede wszystkim na drodze reakcji oksydacyjnych fragmentów cząsteczki. W krążeniu ogólnym występuje nieznaczna ilość produktów degradacji leku, wykazujących aktywność farmakologiczną. Większość obecnych we krwi metabolitów stanowią pochodne laktamowe i pochodne N-tlenku. Stwierdzono, że moklobemid jest częściowo metabolizowany z udziałem polimorficznych izoenzymów CYP2C19 i CYP2D6. Z tego względu przemiany moklobemidu mogą być wolniejsze u osób, u których metabolizm jest zwolniony z powodów genetycznych lub związanych ze stosowaniem innych leków. Zjawisko to było przedmiotem dwóch badań, których wyniki sugerowały, że ze względu na istnienie wielu alternatywnych szlaków metabolicznych zazwyczaj nie ma ono znaczenia klinicznego i nie wiąże się z koniecznością zmiany dawkowania (patrz punkt 4.2).
Eliminacja Moklobemid jest szybko eliminowany dzięki procesom metabolicznym. Klirens całkowity wynosi około 20-50 l/h. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji po kilku dawkach (300 mg dwa razy na dobę) wynosi około 3 godzin (u większości chorych waha się w granicach 2-4 godzin). Mniej niż 1% dawki wydalane jest w formie niezmienionej z moczem. Metabolity wydalane są drogą nerkową. Nieznaczne ilości przenikają do mleka matki.
Farmakokinetyka w wybranych grupach pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Parametry wchłaniania i podatności na moklobemid nie zmieniają się u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Choroby nerek nie wpływają na charakterystykę eliminacji moklobemidu z ustroju.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby W zaawansowanej niewydolności wątroby metabolizm moklobemidu jest zmniejszony (patrz punkt 4.2).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka związanego ze stosowaniem moklobemidu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon K29/32
Skład otoczki (Opadry II 39G22693 Yellow): Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Laktoza jednowodna Makrogol 300 Triacetyna Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUneuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9537
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.08.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.02.2014