Hydrocortisonum Aflofarm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hydrocortisonum Aflofarm Hydrocortisoni acetas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1.Co to jest lek Hydrocortisonum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum Aflofarm 3.Jak stosować lek Hydrocortisonum Aflofarm 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek Hydrocortisonum Aflofarm 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.Co to jest lek Hydrocortisonum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje Lek Hydrocortisonum Aflofarm w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Zawiera substancję czynną octan hydrokortyzonu, która działa przeciwzapalne, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Lek ten należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie: -atopowego zapalenia skóry; -liszaja rumieniowatego; -rumienia wielopostaciowego; -liszaja płaskiego o nasilonym świądzie; -łojotokowatego zapalenia skóry; -różnych postaci wyprysku, zwłaszcza wyprysku zliszajowaciałego; -łuszczycy owłosionej skóry głowy, łuszczycy zadawnionej; -świerzbiączki; -oparzeń pierwszego i drugiego stopnia (w tym także oparzeń słonecznych); -łagodzenia dolegliwości po ukąszeniach owadów. Lek Hydrocortisonum Aflofarm jest zalecany do miejscowego stosowania po zakończeniu leczenia silnie działającymi glikokortykosteroidami (jako kontynuacja tego leczenia). 1 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum Aflofarm Kiedy nie stosować leku Hydrocortisonum Aflofarm -jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzonu octan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); -jeśli u pacjenta występuje zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze, lub grzybica układowa; -jeśli pacjent ma trądzik zwykły lub trądzik różowaty; -jeśli u pacjenta występuje atrofia (zanik) skóry; -jeśli pacjent ma nowotwór skóry lub stan przednowotworowy skóry; -jeśli u pacjenta występuje zapalenie skóry okolicy ust; -jeśli u pacjenta występują zmiany gruźlicze skóry; -jeśli pacjent ma otwarte rany i uszkodzoną skórę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocortisonum Aflofarm należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą : -jeśli pacjent ma cukrzycę - leku nie należy stosować przez długi okres; -jeśli pacjent ma jaskrę lub zaćmę, gdyż lek stosowany na powieki lub na skórę w okolicy powiek może spowodować nasilenie objawów choroby; -jeśli pacjent ma łuszczycę, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów może spowodować nawrót choroby. Podczas stosowania leku Hydrocortisonum Aflofarm należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń. -Nie należy stosować dużych dawek leku, na dużą powierzchnię skóry oraz przez długi czas, ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się do krwi i mogą spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (wymienione w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane). -Jeśli w miejscu stosowania leku Hydrocortisonum Aflofarm wystąpi zakażenie skóry, należy skontaktować się z lekarzem. -Unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi. -Lek może być stosowany na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ponieważ lek szybciej się wchłania w tych miejscach i istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych. W takich przypadkach należy porozumieć się z lekarzem. -Po nałożeniu leku Hydrocortisonum Aflofarm na skórę nie należy przykrywać tego miejsca żadnym opatrunkiem (zwłaszcza folią czy ceratką), ponieważ nasila to wchłanianie leku. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez porozumienia z lekarzem. Istnieje ryzyko zaburzenia wzrostu i rozwoju dzieci. Lek Hydrocortisonum Aflofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje kremu Hydrocortisonum Aflofarm z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 2 Lek może być stosowany w ciąży krótkotrwale i na małe powierzchnie jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Szczególnie ostrożnie zaleca się stosowanie w pierwszych 3 miesiącach ciąży. W okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry. Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Hydrocortisonum Aflofarm na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 3.Jak stosować lek Hydrocortisonum Aflofarm Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Cienką warstwę kremu nakładać na zmienioną chorobowo skórę 2 lub 3 razy na dobę. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni. Nie stosować na zdrową skórę. Nie stosować na duże powierzchnie skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Czas trwania leczenia Jeśli objawy nasilą się lub nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat bez porozumienia z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocortisonum Aflofarm W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Hydrocortisonum Aflofarm, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lek Hydrocortisonum Aflofarm stosowany w dużych dawkach i na duże powierzchnie skóry, może spowodować zaburzenia wzrostu i rozwoju dzieci oraz zahamowanie czynności osi podwzgórze – przysadka – nadnercza (jest to nazwa układu współzależnych gruczołów wydzielania wewnętrznego, wytwarzających hormony). Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak: 3 -zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); -występowanie cukru w moczu (cukromocz); -zespół Cushinga (charakterystyczna sylwetka: księżycowata twarz, zaokrąglony tułów i chude kończyny). Pominięcie zastosowania dawki leku Hydrocortisonum Aflofarm Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Długotrwałe stosowanie leku (przez okres dłuższy niż 14 dni), stosowanie na duże powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem oraz u dzieci może spowodować wystąpienie następujących objawów niepożądanych: -zanikowe zapalenie skóry, rozstępy na skórze; -nawrót zakażenia; -plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry); -powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych; -trądzik; -zapalenie skóry w okolicy ust; -zapalenie skóry w okolicy oczu; -zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie; -opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń; -nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe; -wybroczyny (małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze); -podrażnienie skóry, takie jak: pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość, alergia kontaktowa; - jaskra lub zaćma - w przypadku stosowania leku na skórę powiek; -zahamowanie czynności osi podwzgórze – przysadka – nadnercza; - zespół Cushinga; -zahamowanie wzrostu i rozwoju dzieci; -hiperglikemia, cukromocz. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. 4 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać lek Hydrocortisonum Aflofarm Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Nie zamrażać. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Hydrocortisonum Aflofarm -Substancją czynną leku jest hydrokortyzonu octan. -Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikolol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, makrogolu eter cetostearylowy, parafina ciekła, sorbitanu stearynian, wazelina biała, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Hydrocortisonum Aflofarm i co zawiera opakowanie Lek Hydrocortisonum Aflofarm ma postać białego kremu. Opakowanie: tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel.: (42) 22-53-100 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hydrocortisonum Aflofarm, 5 mg /g, krem 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały krem 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Hydrocortisonum Aflofarm stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach: -atopowe zapalenie skóry (wyprysk alergiczny, pokrzywka); -liszaj rumieniowaty; -rumień wielopostaciowy; -liszaj płaski o nasilonym świądzie; -łojotokowe zapalenie skóry; -różne postacie wyprysku, zwłaszcza wyprysk zliszajowaciały; -łuszczyca owłosionej skóry głowy, łuszczyca zadawniona; -świerzbiączka; -kontynuacja leczenia silnie działającymi glikokortykosteroidami; -oparzenia I o , II o
-łagodzenie odczynów po ukąszeniach owadów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie miejscowe na skórę. Nakładać niewielką ilość kremu na miejsce zmienione chorobowo 2 lub 3 razy na dobę. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni. Pacjent nie powinien stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem, dłużej niż przez Dzieci Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

4.3 Przeciwwskazania

1 Nie należy stosować produktu: - w nadwrażliwości na hydrokortyzonu octan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych, - w trądziku zwykłym, - w trądziku różowatym, - w atrofii (zaniku) skóry, - w nowotworach i stanach przednowotworowych skóry, - w dermatitis perioralis, - na zmiany gruźlicze skóry, - na otwarte rany i uszkodzoną skórę, - we współistniejącej grzybicy układowej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania produktu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie stosować na zdrową skórę. Stosowanie na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres (do 3 dni). Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Kobiety ciężarne, planujące zajście w ciąże lub karmiące piersią nie powinny stosować produktu bez porozumienia z lekarzem. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych octanu hydrokortyzonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia. Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
2 Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie opisywano dotychczas interakcji z zewnętrznie podawanym octanem hydrokortyzonu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Zaleca się stosowanie hydrokortyzonu krótkotrwale i na małe powierzchnie oraz szczególnie ostrożnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8Działania niepożądane W razie długotrwałego stosowania produktu (przez okres dłuższy niż 14 dni), mogą wystąpić działania niepożądane. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zanikowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, alergia kontaktowa, zapalenie okołooczne (dermatitis periorbicularis), nadmierne owłosienie, opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń, wybroczyny, rozstępy, plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry), trądzik posteroidowy, dermatitis perioralis, pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość; Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe, wtórne zakażenia; Zaburzenia naczyniowe: powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, wybroczyny; Zaburzenia oka: jaskra lub zaćma. Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych octanu hydrokortyzonu charakterystycznych dla glikokortykosteroidów. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.
Ogólnoustrojowe objawy niepożądane octanu hydrokortyzonu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz.
3 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie go na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. hiperglikemii, cukromoczu i zespołu Cushinga. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania wynikającego z długotrwałego stosowania miejscowego, należy zastosować postępowanie objawowe i przerwać stosowanie produktu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne, jednoskładnikowe, o słabym działaniu. Kod ATC: D 07 AA 02 Octan hydrokortyzonu jest syntetycznym kortykosteroidem o słabym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Octan hydrokortyzonu po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. W niewielkim stopniu może przenikać do układu krążenia i wykazuje wówczas działanie ogólne. Po wchłonięciu kortyzon jest metabolizowany głównie w wątrobie. Wchłanianie Glikokortykosteroidy przenikają przez skórę do krwi. Zwiększone wchłanianie hydrokortyzonu octanu występuje: - w przypadku zastosowania opatrunku okluzyjnego; - po nałożeniu produktu na delikatną skórę, np. twarzy i miejsca chorobowo zmienione, np. odparzenia; - w stanach zapalnych; - podczas długotrwałego stosowania. Octan hydrokortyzonu zastosowany na skórę w postaci kremu przenika do krążenia w minimalnym stopniu. Dystrybucja Po podaniu na skórę octan hydrokortyzonu rozmieszcza się w skórze w okolicy miejsca aplikacji. Większość wchłoniętego hydrokortyzonu wiąże się z białkami krwi.
4 Metabolizm Po przeniknięciu do krwi hydrokortyzon jest metabolizowany w wątrobie. Eliminacja Metabolity i niezmieniony hydrokortyzon są wydalane z moczem (dotyczy to hydrokortyzonu znajdującego się w krążeniu ogólnym). Biologiczny okres półtrwania wynosi 8-12 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykazano mutagennego działania hydrokortyzonu. Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet, natomiast w badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwe działanie glikokortykosteroidów na płód (deformacje) podczas stosowania w dużych ilościach przez długi okres czasu pod opatrunkami okluzyjnymi. Dotyczyło to w szczególności związków z grupy o dużej aktywności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Makrogolu eter cetostearylowy Parafina ciekła Sorbitanu stearynian Wazelina biała Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i polietylenową zakrętką w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
5

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9502

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.08.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.05.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

6