Elosone
Mometasoni furoas
Krem 1 mg/g | Mometasoni furoas 0.1 g
EMO-FARM Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ELOSONE, 1 mg/g, krem
Mometazonu furoinian
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Elosone krem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elosone krem
3. Jak stosować Elosone krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Elosone krem
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Elosone krem i w jakim celu się go stosuje
Lek Elosone ma postać kremu. Lek ten zawiera substancję czynną mometazonu furoinian, który jest kortykosteroidem o silnym działaniu, przeznaczonym do stosowania na skórę. Mometazonu furoinian stosowany miejscowo działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i zwężająco na naczynia krwionośne.
Wskazania do stosowania: Łagodzenie świądu i objawów zapalnych chorób skóry, reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich, jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elosone krem
Kiedy nie stosować leku Elosone krem • jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne leki z grupy kortykosteroidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • u dzieci w wieku poniżej 2 lat; • w trądziku pospolitym i różowatym, • w zmianach zanikowych skóry; • w zapaleniu skóry wokół ust; • w przypadku świądu (swędzenia) w okolicy odbytu lub narządów płciowych; • w przypadku pieluszkowego zapalenia skóry (zaczerwienie i wyprysk zlokalizowane w miejscu przylegania pieluszki); • w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, brodawki skóry, kłykciny kończyste - brodawki zlokalizowane w okolicach odbytu i narządów płciowych, mięczak zakaźny - choroba objawiająca się występowaniem zmian skórnych w postaci twardych, woskowo-białych guzków) oraz pasożytniczych i grzybiczych (np. wywołane przez grzyby zwane drożdżakami lub dermatofitami); • w przypadku zakażenia wirusem ospy wietrznej-półpaśca;
• w przypadku gruźlicy; • w przypadku kiły, • jeśli u pacjenta wystąpił odczyn poszczepienny (nieprawidłowa reakcja organizmu występująca po podaniu szczepionki, objawiająca się np. wysypką lub zaczerwienieniem skóry); •
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Elosone kr em należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli podczas stosowania leku Elosone krem wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli pacjent zauważy zmiany w wyglądzie skóry, na którą stosowny jest lek Elosone krem, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego. W przypadku wystąpienia zakażenia, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Jeżeli w krótkim czasie nie wystąpi pozytywna reakcja na leczenie, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Elosone krem.
Mimo że Elosone krem stosuje się na skórę, mometazonu furoinian może wchłaniać się do organizmu, prowadząc do zaburzeń hormonalnych, np. w postaci odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (układ regulujący wydzielanie hormonów nadnercza, w tym glikokortykosteroidów) po zakończeniu leczenia lub do wystąpienia zespołu Cushinga (zespół objawów, takich jak m.in. otyłość, twarz „księżycowata”, zaczerwienie twarzy, rozstępy, osłabienie, zmniejszenie odporności, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, związanych ze zwiększonym stężeniem glikokortykosteroidów we krwi), zwiększonego stężenie glukozy we krwi lub wydalania cukru z moczem. W przypadku stosowania leku Elosone krem na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunek, lekarz będzie okresowo kontrolować stan pacjenta.
U pacjentów, u których lek Elosone krem stosowany jest na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, fałdy skórne lub pod opatrunek uszczelniający (np. z folii) istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Leku Elosone krem nie należy stosować pod opatrunek na twarzy i u dzieci. Jeśli konieczne jest nałożenie leku na twarz, leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. Należy unikać długotrwałego stosowania leku Elosone krem u wszystkich pacjentów, bez względu na wiek.
Należy unikać nagłego przerwania stosowania leku Elosone krem. Po zaprzestaniu długotrwałej terapii lekiem Elosone krem, może wystąpić efekt „z odbicia”, objawiający się stanem zapalnym skóry z nasilonym zaczerwieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Aby tego uniknąć, należy skonsultować się z lekarzem, który może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki lub częstości stosowania leku, aż do zakończenia leczenia.
Lek Elosone krem powinien być stosowany szczególnie ostrożnie przez pacjentów z łuszczycą, m.in. ze względu na to, że może u nich wystąpić nawrót lub pogorszenie objawów choroby (może wystąpić uogólniona łuszczyca krostkowa) lub inne działania niepożądane. W przypadku stosowania leku w łuszczycy, lekarz będzie ściśle kontrolować stan pacjenta.
Lek Elosone krem może zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać lekarzowi postawienie właściwej diagnozy. Lek może również opóźniać gojenie.
Leku Elosone krem nie należy stosować do oczu i na powieki. Należy zwrócić uwagę, aby w trakcie stosowania, lek nie dostał się do oczu.
Dzieci i młodzież Leku Elosone krem nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie wiekowej. W razie stosowania leku u dzieci w wieku 2 lat i powyżej, należy zachować szczególną ostrożność i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu leku, obejmujących m.in. zaburzenia gospodarki hormonalnej organizmu (patrz punkt 4).
Lek Elosone krem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Podczas długotrwałego stosowania leku, stosowania na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunkami uszczelniającymi (okluzyjnymi) Elosone kr em może:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku
Ciąża Lek Elosone krem można stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku na duże powierzchnie ciała i przez dłuższy okres czasu.
Karmienie piersią Leku Elosone krem nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest stosowanie leku w większych dawkach lub przez dłuższy okres czasu, należy przerwać karmienie piersią.
Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania leku Elosone krem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Elosone krem zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216). Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3. Jak stosować Elosone krem
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przedłużać zaleconego okresu stosowania leku.
Przed nałożeniem leku należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Zwykle cienką warstwę leku Elosone kr em nakłada się na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz na dobę. Leczenie lekiem Elosone krem należy zakończyć po ustąpieniu objawów chorobowych. Jeżeli po 2 tygodniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa, należy zwrócić się do lekarza, gdyż konieczne jest zweryfikowanie diagnozy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2 lat i powyżej i u młodzieży lek nalezy stosować szczególnie ostrożnie, ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elosone krem W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub omyłkowego połknięcia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Po długotrwałym stosowaniu leku lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry, mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci, np. obrzęków, nadciśnienia tętniczego, nadmiernego stężenia cukru we krwi, cukromoczu, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga (objawy obejmują m.in. otłuszczenie twarzy i tułowia, osłabienie siły mięśniowej, opóźnienie wzrostu u dzieci). Długotrwałe stosowanie leku może zaburzać gospodarkę hormonalną organizmu. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, lekarz podejmie odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Pominięcie zastosowania leku Elosone krem Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy zastosować tak szybko, jak to możliwe, a następnie stosować zwykły schemat dawkowania.
Przerwanie stosowania leku Elosone krem Po długotrwałym stosowaniu nie należy nagle przerywać stosowania leku Elosone krem. W przeciwnym wypadku mogą wystąpić objawy w nasilonej postaci. Zakończenie leczenie powinno odbywać się powoli i stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leków zawierających mometazon obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie rzadziej, niż u 1 na 10 000 osób): • zapalenie mieszków włosowych • uczucie pieczenia, świąd (swędzenie).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • kontaktowe zapalenie skóry • niedobór barwnika skóry • nadmierne owłosienie
• rozstępy • zmiany trądzikopodobne • zanik skóry • zakażenia, czyraki • parestezje (mrowienie, drętwienie) • ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania • nieostre widzenie.
Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów rzadko obserwowano następujące działania niepożądane: suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja (rozmiękanie skóry), potówki i teleangiektazje (rozszerzenie naczyń krwionośnych położonych pod skórą).
Dzieci i młodzież Ze względu na większy współczynnik pola powierzchni skóry do masy ciała, dzieci i młodzież mogą wykazywać większą, w porównaniu do osób dorosłych, podatność na zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i występowanie zespołu Cushinga (patrz punkt 2 - Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Przewlekła terapia glikokortykosteroidami, w tym lekiem Elosone krem, może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309 e- mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Elosone krem
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Elosone krem - Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. - Pozostałe składniki to: karbomer 1342, pemulen TR-1 NF, parafina ciekła, glikol heksylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), disodu edetynian, trolamina, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Elosone krem i co zawiera opakowanie Lek Elosone krem to krem o jednolitej konsystencji, barwy białej. Opakowanie Tuby aluminiowe w tekturowym pudełku zawierające 15 g lub 30 g kremu.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca EMO-FARM Sp. z o.o. ul. Łódzka 52 95-054 Ksawerów Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ELOSONE, 1 mg/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem o jednolitej konsystencji, barwy białej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Elosone w postaci kremu, zawierający kortykosteroid o silnym działaniu, jest wskazany w łagodzeniu świądu i objawów zapalnych dermatoz reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Cienką warstwę produktu leczniczego Elosone kr em należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz na dobę.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych kortykosteroidów, leczenie produktem leczniczym Elosone kr em należy zakończyć po ustąpieniu objawów chorobowych. Jeżeli po 2 tygodniach stosowania produktu nie następuje wyraźna poprawa, konieczne jest zweryfikowanie diagnozy.
Nie ustalono bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania produktu leczniczego dłużej niż przez 3 tygodnie.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, patrz punkt 4.4.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Elosone krem jest przeciwwskazany: - w nadwrażliwości na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - u dzieci w wieku poniżej 2 lat, - w trądziku różowatym, trądziku pospolitym, - w zmianach zanikowych skóry,
- w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis), - w świądzie w okolicy odbytu i narządów płciowych, - w pieluszkowym zapaleniu skóry, - w zakażeniach skóry bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych oraz grzybiczych (np. wywołanych przez drożdżaki i dermatofity), - w zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca, - w przypadku gruźlicy, kiły lub w przypadku odczynów poszczepiennych, - na rany lub owrzodzoną skórę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego Elosone krem wystąpi podrażnienie lub uczulenie, należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.
W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiedni produkt leczniczy o działaniu przeciwgrzybiczym lub przeciwbakteryjnym. Jeżeli w krótkim czasie nie dojdzie do korzystnej reakcji na wdrożone leczenie, nie należy stosować produktu leczniczego Elosone krem do czasu, aż leczenie zakażenia okaże się skuteczne.
Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może powodować odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadząc do niedoboru glikokortykosteroidów po zaprzestaniu leczenia. U niektórych pacjentów w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania podawanych miejscowo kortykosteroidów, w trakcie leczenia, mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia lub cukromocz. Pacjenci stosujący steroidy podawane miejscowo na duż ą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny, powinni podlegać okresowej ocenie pod kątem wystąpienia objawów zahamowania czynności osi podwórze-przysadka-nadnercza.
Stwierdzono częste występowanie miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, fałdy skórne i pod opatrunkiem okluzyjnym z folii polietylenowej. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować na skórę twarzy i u dzieci. W przypadku aplikacji na twarz, czas stosowania produktu nie powinien być dłuższy niż 5 dni. Należy unikać długotrwałej terapii u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku.
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i rozwoju miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. W przypadku stosowania produktu leczniczego w łuszczycy, ważny jest ścisły nadzór nad pacjentem.
Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po przerwaniu długotrwałej terapii stosowanymi miejscowo silnie działającymi glikokortykosteroidami może wystąpić efekt „z odbicia”, w postaci zapalenia skóry z nasilonym zaczerwienieniem, kłującym bólem i pieczeniem. Można temu zapobiec poprzez powolne kończenie terapii np. kontynuując leczenie w sposób przerywany aż do zaprzestania stosowania produktu.
Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać właściwe rozpoznanie a także mogą opóźniać gojenie.
Produkt leczniczy Elosone krem podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego, w tym również do stosowania w obrębie powiek, ze względu na bardzo rzadkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.
Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową równoważnych dawek, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała.
Produkt leczniczy Elosone krem może być stosowany z zachowaniem ostrożności u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat lub starszych, chociaż bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu przez okres dłuższy niż 3 tygodnie nie zostały zbadane. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elosone krem u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas długotrwałego stosowania produktów kortykosteroidowych, zwłaszcza na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunkami okluzyjnymi, mogą wystąpić następujące interakcje: • zaburzenie działania leków przeciwzakrzepowych, • osłabienie działania hipoglikemizującego leków przeciwcukrzycowych, • nasilenie działania glikozydów nasercowych, • nasilenie hipokaliemii wywołanej działaniem leków moczopędnych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Podczas ciąży i karmienia piersią leczenie produktem leczniczym Elosone kr em powinno być prowadzone wyłącznie na polecenie lekarza. Należy jednak wówczas unikać stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie ciała lub przez dłuższy okres czasu. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży u ludzi. Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodowego, w tym rozszczepu podniebienia i wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwoju płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Elosone kr em u kobiet w ciąży, zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane. Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo ograniczenia wzrostu płodowego w wyniku przeniknięcia glikokortykosteroidu przez barierę łożyska. Produkt leczniczy Elosone krem podobnie jak inne produkty zawierające glikokortykosteroidy podawane miejscowo, należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko dla matki lub płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy miejscowe podawanie kortykosteroidów mogłoby spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do uzyskania wykrywalnych ilości produktu leczniczego w mleku kobiecym. Produkt leczniczy Elosone krem należy stosować u matek karmiących piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku ryzyka i korzyści. Jeśli wskazane jest stosowanie większych dawek lub długotrwała terapia, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania leku Elosone krem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, zgłaszane w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających mometazon, przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Zapalenie mieszków włosowych Nieznana Zakażenia, czyraki Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Uczucie pieczenia Nieznana Parestezje Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Świąd Nieznana Kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika skóry, nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania Zaburzenia oka Nieznana nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów rzadko obserwowano miejscowe reakcje niepożądane obejmujące: suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, potówki i teleangiektazje.
Dzieci i młodzież Ze względu na większy współczynnik pola powierzchni skóry do masy ciała, dzieci i młodzież mogą wykazywać większą, w porównaniu do osób dorosłych, podatność na zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i występowanie zespołu Cushinga, indukowanych miejscową terapią kortykosteroidami.
Długotrwała terapia glikokortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309 e- mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Produkt leczniczy Elosone kr em może się wchłaniać do organizmu w ilościach wystarczających do wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry, mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci, np. obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga.
Długotrwałe, nadmierne stosowanie miejscowych kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niewydolność nadnerczy, która zwykle jest odwracalna.
W przypadku stwierdzenia zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy podjąć próbę zaprzestania stosowania produktu leczniczego, zmniejszenia częstości podawania lub zastąpienia produktu steroidem o słabszym działaniu.
Zawartość kortykosteroidu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie wywoła on toksyczności lub będzie ona niewielka.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego, o silnym działaniu. Kod ATC: D 07 AC 13.
Podobnie jak inne kortykosteroidy stosowane miejscowo, mometazonu furoinian wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne.
Mechanizm działania Mechanizm działania przeciwzapalnego kortykosteroidów nie jest znany. Przypuszcza się, że polega on na indukowaniu syntezy lipokortyn – białek, które działają hamująco na aktywność fosfolipazy A 2 . Uważa się, że białka te kontrolują biosyntezę takich mediatorów stanu zapalnego, jak leukotrieny i prostaglandyny na skutek hamowania uwalniania ich najważniejszego prekursora – kwasu arachidonowego. Inna teoria mówi, że przeciwzapalne działanie kortykosteroidów jest wynikiem hamowania transkrypcji wielu cytokin o potwierdzonym wpływie na powstanie reakcji zapalnej.
5.2 Właś ciwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie do krążenia ogólnego miejscowo podawanych kortykosteroidów jest zależne od wielu czynników, m.in. rodzaju podłoża produktu leczniczego, ciągłości skóry i ewentualnego zastosowania opatrunku okluzyjnego. Kortykosteroidy stosowane miejscowo przenikają przez zdrową i nienaruszoną skórę, a stany zapalne i inne procesy chorobowe w skórze przyspieszają ten proces. Opatrunki okluzyjne znacząco zwiększają przenikanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo do organizmu.
Metabolizm Metabolizm kortykosteroidów stosowanych miejscowo po wchłonięciu do organizmu jest identyczny jak kortykosteroidów podawanych w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Kortykosteroidy wiążą się z białkami osocza i są metabolizowane w wątrobie.
Eliminacja Kortykosteroidy stosowane miejscowo są wydalane przez nerki. Niektóre kortykosteroidy, wraz z ich metabolitami, są wydalane z żółcią.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, oprócz danych zmieszczonych w innych punktach Charakterystyki.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Karbomer 1342 Pemulen TR-1 NF Parafina ciekła Glikol heksylenowy Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Disodu edetynian Trolamina Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką PP, zawierająca 15 g lub 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUBausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9498
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 sierpnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 grudnia 2013