PiniHelix

Ulotka dla pacjenta Logo Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować syrop PiniHelix ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce. -należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby, -należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, -jeśli dolegliwości nasilą się lub nie ustąpią po zastosowaniu syropu, należy skontaktować się z lekarzem, PiniHelix Hederae helicis extractum fluidum syrop Zawartość leku w opakowaniu: 120 ml Płynny wyciąg z liści bluszczu (Hederae helicis extractum fluidum) Ekstrahent: etanol 70 % (v/v) 1,7 g, Suchy wyciąg z korzenia lukrecji (Glycyrrhizae radix extr. sicc.) ekstrahent: woda do ekstrakcji, amonu wodorotlenek 10 % 5,0 g Płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymi extr. fl) ekstrahent: etanol 30 % (v/v), woda amoniakalna, glicerol 4,0 g Woda amoniakalna, sodu benzoesan, ziołomiód sosnowy, woda oczyszczona Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków Wytwórca: Farmina sp. z o.o., Zakład w Myślenicach ul. Cegielskiego 2 32-400 Myślenice Spis treści ulotki: 1.Co to jest lek PiniHelix i w jakim celu się go stosuje 2.Zanim zastosuje się lek PiniHelix 3.Jak stosować lek PiniHelix 4.Możliwe działania niepożądane 5.Przechowywanie leku PiniHelix 6.Inne konieczne informacje dotyczące leku PiniHelix 1.Co to jest lek PiniHelix i w jakim celu się go stosuje Tradycyjny produkt leczniczy roślinny PiniHelix przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w przeziębieniach. Syrop PiniHelix zawiera standaryzowany wyciąg z liści bluszczu oraz wyciągi z tymianku i lukrecji. Preparat stanowi kompozycję tradycyjnie stosowanych środków wykrztuśnych (expectorantia).

2. Zanim zastosuje się lek PiniHelix

Nie należy stosować leku PiniHelix u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, chorobami wątroby i nerek, hipokaliemią (niskim poziomem potasu we krwi). Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek PiniHelix Stosowanie leku PiniHelix u dzieci: Nie należy stosować u dzieci poniżej 12-go roku życia. Ciąża i karmienie piersią: Nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Inne ostrzeżenia: Pacjenci, którzy po zastosowaniu zaobserwowali niepokojące objawy (np. działanie przeczyszczające) powinni odstawić preparat i skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez nadzoru lekarza. Nie przekraczać zaleconego dawkowania. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Syrop zawiera maksymalnie 4 % (obj.) etanolu w całej butelce, maksymalnie 400 mg na dawkę 10 ml syropu, co odpowiada 8 ml piwa oraz 3,4 ml wina. Ważne informacje o niektórych składnikach leku PiniHelix: Syrop zawiera ziołomiód sosnowy i benzoesan sodu, nie powinien być stosowany u osób uczulonych na produkty pszczele lub benzoesan sodowy oraz przy nadwrażliwości na substancje czynne lub inne substancje pomocnicze zawarte w preparacie. Jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie innych leków: W przypadku zastosowania syropu PiniHelix na zlecenie lekarza, należy poinformować o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty. W przypadku długotrwałego stosowania może wystąpić niedobór potasu, który z kolei wzmaga działanie glikozydów nasercowych oraz środków antyarytmicznych. Utrata potasu może być nasilona przy równoczesnym stosowaniu środków moczopędnych pochodnych tiazydu, steroidów kory nadnerczy i preparatów przeczyszczających zawierających aloinę. Równoczesne zażywanie z lekami przeciwkaszlowymi jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest wskazane.

3. Jak stosować lek PiniHelix

Prawidłowe stosowanie preparatu PiniHelix Lek PiniHelix należy stosować zgodnie z zalecanym dawkowaniem lub według wskazań lekarza. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujący schemat stosowania leku: Doustnie: Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: doustnie 10 ml (2 łyżeczki do herbaty) 3 razy dziennie Nie stosować dłużej niż 7 dni. W przypadku wrażenia, że działanie leku PiniHelix jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie zaobserwowano poważnych objawów niepożądanych. Działania niepożądane występują niezmierne rzadko, z częstotliwością poniżej 1/10 000: •reakcje alergiczne (jak pokrzywka, wysypka skórna, duszności) •objawy z przewodu pokarmowego (jak wymioty, nudności, biegunka). Bardzo rzadko (poniżej 1/10 000) przy dłuższym stosowaniu może wystąpić utrata potasu, zatrzymanie sodu i wody w organizmie, bóle głowy, osłabienie mięśni, nadciśnienie tętnicze, obrzęki. Przedawkowanie może objawiać się nudnościami, wymiotami lub biegunką. Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie leku PiniHelix

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu. Przechowywać w temperaturze nie wyższej 25 ̊C. Okres trwałości Nr serii i termin ważności preparatu na opakowaniu bezpośrednim i opakowaniu zewnętrznym. Syrop zawiera ziołomiód sosnowy, który może powodować zmętnienie i osad. Przed użyciem wstrząsnąć.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków Data opracowania ulotki: 11.07.2017

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.Nazwa produktu leczniczego PiniHelix, syrop 2.Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych Płynny wyciąg z liści bluszczu (Hederae helicis extractum fluidum) (1:1) Ekstrahent: etanol 70 % (v/v) 1,7 g Substancje pomocnicze patrz w pkt 6.1. 3.Postać farmaceutyczna Syrop 4.Szczegółowe dane kliniczne: Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. 4.1Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w przeziębieniach. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 10 ml (2 łyżeczki do herbaty) 3 razy dziennie. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeżeli objawy nie ustępują po tygodniu stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem. 4.2Przeciwwskazania Nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, choroby wątroby i nerek, hipokaliemia. Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze zawarte w preparacie. Uczulenie na miód lub produkty pszczele oraz na benzoesan sodu, rośliny z rodziny Araliowate (Araliaceae). 4.3Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nieżytami żołądka oraz z wrzodami. W przypadku odkrztuszania ropnej plwociny, gorączki lub duszności należy zasięgnąć porady lekarza bądź farmaceuty. Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami nie występują zagrożenia związane ze stosowaniem leku. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Nie stosować dłużej niż 7 dni. 4.4Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji W przypadku długotrwałego przekraczania zalecanych dawek może wystąpić niedobór potasu, co nasila działanie glikozydów nasercowych oraz leków antyarytmicznych. Niedobór potasu może być nasilony przy równoczesnym stosowaniu środków moczopędnych pochodnych tiazydu, steroidów kory nadnerczy i preparatów przeczyszczających, zawierających aloinę. Równoczesne zażywanie z lekami przeciwkaszlowymi jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest wskazane. 4.5Stosowanie podczas ciąży i laktacji Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią. 4.6Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Syrop zawiera maksymalnie 4 % (obj.) etanolu w całej butelce, maksymalnie 400 mg na dawkę 10 ml syropu, co odpowiada 8 ml piwa oraz 3,4 ml wina. 4.7Działania niepożądane Działania niepożądane występują niezmierne rzadko, z częstotliwością poniżej 1/10 000: reakcje alergiczne (jak pokrzywka, wysypka skórna, duszność), objawy z przewodu pokarmowego (jak wymioty, nudności, biegunka). Bardzo rzadko (poniżej 1/10 000) przy dłuższym stosowaniu i jednoczesnym przekraczaniu zalecanych dawek mogą pojawić się objawy związane z przyjmowaniem kwasu glicyryzynowego: utrata potasu, zatrzymanie sodu i wody, bóle głowy, nadciśnienie tętnicze, obrzęki, osłabienie mięśni. 1 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.8Przedawkowanie Przedawkowaniu mogą towarzyszyć następujące objawy: podrażnienie żołądka i jelit, nudności, wymioty, biegunka i niepokój. Ponadto, przy długim stosowaniu (powyżej 6 tygodni) i jednoczesnym przekraczaniu zalecanych dawek (co najmniej 4-krotnym) mogą pojawić się efekty związane z przyjmowaniem kwasu glicyryzynowego: utrata potasu, zatrzymanie sodu i wody, bóle głowy, nadciśnienie tętnicze, obrzęki, osłabienie mięśni. Objawy te ustępują po odstawieniu leku. 5.Właściwości farmakologiczne obejmujące: 5.1Właściwości farmakodynamiczne Brak danych farmakodynamicznych dla produktu. Preparat stanowi kompozycję tradycyjnie stosowanych środków wykrztuśnych (expectorantia). Właściwości farmakokinetyczne Brak danych 5.2Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych 6.Dane farmaceutyczne obejmujące 6.1Wykaz substancji pomocniczych Suchy wyciąg z korzenia lukrecji (Glycyrrhizae radix extr. sicc.) Ekstrahent: woda do ekstrakcji, amonu wodorotlenek 10 % 5,0 g Płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymi extr. fl) Ekstrahent: etanol 30 % (v/v), woda amoniakalna, glicerol 4,0 g Woda amoniakalna 25 %0,16 g Benzoesan sodu0,10 g Ziołomiód sosnowy65,00 g Woda oczyszczonaDo 100 g 6.2Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono 6.3Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ̊C. Syrop zawiera składniki pochodzenia naturalnego, które mogą powodować wytrącanie się osadu. Powstający osad nie stanowi wady wyrobu i zanika po wstrząśnięciu. 6.5Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie bezpośrednie: Butelka szklana ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową w kartonowym pudełku 2 Zawartość syropu w butelce: 120 ml. 6.6Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków 8.Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 9486 9.Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz data jego przedłużenia 10.Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego Data zatwierdzenia: 11.07.2017 3