Otrivin dla dzieci

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Otrivin dla dzieci; 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Otrivin dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin dla dzieci

3. Jak stosować lek Otrivin dla dzieci

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Otrivin dla dzieci

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Otrivin dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Otrivin dla dzieci jest ksylometazoliny chlorowodorek. Otrivin dla dzieci jest miejscowo działającym lekiem, który poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa, ułatwia oddychanie przez nos. Specjalny skład leku (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa. Działanie leku Otrivin dla dzieci rozpoczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje się do dwunastu godzin.
Otrivin dla dzieci jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.
Wskazania do stosowania: Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin dla dzieci ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin dla dzieci

Kiedy nie stosować leku Otrivin dla dzieci - jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta).
- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku). - jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa). - u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Otrivin dla dzieci należy omówić to z lekarzem w przypadku: • podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, • choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), • nadczynności tarczycy, • cukrzycy, • rozrostu gruczołu krokowego, • łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny), • przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni, • stosowania trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (patrz poniżej Otrivin dla dzieci a inne leki), • nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych pacjentów Otrivin dla dzieci może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie.
Leku Otrivin dla dzieci nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 dni lub w dawkach większych niż zalecane może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót. Leku Otrivin dla dzieci nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej. Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Leku Otrivin dla dzieci nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 11 lat powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
Otrivin dla dzieci a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Otrivin dla dzieci w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji. Są to: • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Otrivin dla dzieci w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich 14 dni, • trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków, przed zastosowaniem leku Otrivin dla dzieci należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Otrivin dla dzieci w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią lek Otrivin dla dzieci można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Otrivin dla dzieci stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Otrivin dla dzieci zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera 0,007 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Otrivin dla dzieci

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Otrivin dla dzieci należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego).
W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (pod nadzorem dorosłych): godzin). Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat (pod nadzorem dorosłych): Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę.
Leku Otrivin dla dzieci nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 11 lat powinno odbywać się pod nadzorem dorosłych. Zaleca się, aby ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Sposób stosowania Lek jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.

1. Nie należy obcinać końcówki aplikatora. Aerozol jest gotowy do użycia.

2. Zdjąć nasadkę ochronną.

3. Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do

dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2-krotne naciśnięcie.

4. Oczyścić nos.

5. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę

trzymać między dwoma palcami.

6. Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.

7. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną

dystrybucję aerozolu.

8. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.

9. Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.

Aerozol do nosa umożliwia precyzyjne dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na całej powierzchni błony śluzowej nosa. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin dla dzieci W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie. Należy zastosować leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Otrivin dla dzieci Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin dla dzieci i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej: − trudności w oddychaniu lub przełykaniu, − opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, − świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami. Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).
Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
krwawienie z nosa.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub przyspieszona czynność serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Otrivin dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otrivin dla dzieci − Substancją czynną leku Otrivin dla dzieci jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. − Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, sorbitol 70%, hypromeloza 4000, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Otrivin dla dzieci i co zawiera opakowanie Opakowanie leku Otrivin dla dzieci to butelka z pompką dozującą zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 120 dawek.

Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4
Niemcy
Wytwórca: GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Otrivin dla dzieci; 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Każda dawka aerozolu zawiera 0,007 mg chlorku benzalkoniowego, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin dla dzieci ułatwia wziernikowanie nosa.
Otrivin dla dzieci jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produktu Otrivin dla dzieci nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni (patrz punkt 4.4). Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Produktu Otrivin dla dzieci nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 11 lat powinno odbywać się pod nadzorem dorosłych.
Dawkowanie: Dzieci w wieku od 2 do 5 lat (pod nadzorem dorosłych): godzin); nie podawać więcej niż 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat (pod nadzorem dorosłych): Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę.
Zaleca się, aby ostatnią dawkę produktu przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać.
Sposób stosowania:
Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu.
Instrukcja stosowania:

1. Zdjąć nasadkę ochronną.

2. Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do

dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2-krotne naciśnięcie.

3. Oczyścić nos.

4. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę

trzymać między dwoma palcami.

5. Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.

6. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną

dystrybucję aerozolu.

7. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.

8. Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.

W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Aerozol umożliwia precyzyjne dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Otrivin dla dzieci nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Produktu Otrivin dla dzieci nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Otrivin dla dzieci, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Otrivin dla dzieci należy stosować ostrożnie: • u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe, • u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym, • u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, • u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5), • u pacjentów stosujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5).
Produktu leczniczego Otrivin dla dzieci nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa.


Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież Produktu Otrivin dla dzieci nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku od
Informacje dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Otrivin dla dzieci zawiera 0,007 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).
Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu leczniczego Otrivin dla dzieci, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Otrivin dla dzieci w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Otrivin dla dzieci może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Otrivin dla dzieci na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy.
Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie. Niezbyt często: krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: pieczenie w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli.
U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy kontynuować przez co najmniej 1 godzinę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty przeznaczone do stosowania miejscowego, do nosa; sympatykomimetyki, produkty proste. Kod ATC: R 01 AA 07.

Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergicze w błonie śluzowej nosa. Podana donosowo zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkania nosa. Działanie produktu leczniczego Otrivin dla dzieci rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do dwunastu godzin (np. przez całą noc).
W podwójnie zaślepionym badaniu z użyciem 0,74% roztworu chlorku sodu, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z objawami przeziębienia, na podstawie badań drożności nosa stwierdzono, że obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów, u których zastosowano produkt leczniczy Otrivin dla dzieci, było znacząco lepsze (p<0,0001) w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano roztwór chlorku sodowego. Odblokowanie zatkanego nosa po pięciu minutach od podania produktów było dwa razy szybsze u pacjentów, którym podano Otrivin dla dzieci, w porównaniu z pacjentami, którym podano roztwór soli (p = 0,047).
Otrivin dla dzieci nie zaburza czynności rzęsek.
Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną niektórych serotypów ludzkich rinowirusów związanych z przeziębieniem, takich jak HRV-14 i HRV-16. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane.
Specjalny skład produktu leczniczego (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po donosowym podaniu ksylometazoliny u ludzi jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało się blisko granicy wykrywalności.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ksylometazolina nie ma działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach, którym podano podskórnie ksylometazolinę, nie wykazały jej teratogennego działania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Sorbitol 70% Hypromeloza 4000 Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności


6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z HDPE z pompką dozującą oraz końcówką z PP i nasadką z LDPE, zawierająca 10 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 120 dawek.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.07.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.08.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO