Pangrol 10 000

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Pangrol 10 000, 10 000 j.Ph.Eur. lipazy, kapsułki (Pancreatinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 – 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pangrol 10 000 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pangrol 10 000

3. Jak stosować Pangrol 10 000

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Pangrol 10 000

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pangrol 10 000 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pangrol 10 000? Pangrol 10 000 zawiera substancje wspomagające trawienie (enzymy) pochodzenia wieprzowego (sproszkowana trzustka zwana też pankreatyną).
W jakim celu stosuje się Pangrol 10 000? Pangrol 10 000 stosuje się jako uzupełnienie enzymów trzustkowych u osób z zaburzeniami trawienia wynikającymi z braku lub niedostatecznego wydzielania i (lub) działania enzymów trzustkowych w dwunastnicy. Takie zaburzenia mogą np. wystąpić w następujących okolicznościach: - przewlekłe zapalenie trzustki niezależnie od przyczyny (na tle alkoholowym, urazowym, autoimmunologicznym, polekowym, zwapnienia tropikalnego, samoistnego); - swoistej nieprawidłowej czynności trzustki (mukowiscydoza); - zwężenie przewodu trzustkowego spowodowanego np. przez chorobę nowotworową lub kamienie żółciowe; - zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; - przebyta operacja trzustki lub wycięcia trzustki i dwunastnicy; - przyspieszony pasaż jelitowy po przebytej operacji żołądka i jelit, na skutek stresu lub chorób zapalnych jelit; - spożywanie ciężkostrawnych pokarmów roślinnych, tłuszczów lub pokarmów, do których układ trawienny nie jest przyzwyczajony, prowadzącego do pogorszenia wchłaniania substancji odżywczych i zaburzeń trawienia z towarzyszącą utratą apetytu, odbijaniem się, odruchami wymiotnymi i biegunką (niestrawność); - choroba trzewna; - choroba zapalna jelit (zwłaszcza choroby Crohna); - cukrzyca; - zespół nabytego braku odporności (AIDS); - zespół Shwachmana; - zespół Sjögrena.
Lek można stosować u osób dorosłych (w tym także osób w podeszłym wieku) i dzieci. Jeśli po upływie 7 – 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pangrol 10 000

Kiedy nie stosować leku Pangrol 10 000 - jeśli pacjent ma nadwrażliwość na pankreatynę, mięso wieprzowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki i ostrymi napadami w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki, w fazie zaostrzenia choroby.
Natomiast sporadyczne podawanie leku jest właściwe w fazie ustępowania choroby, w trakcie rozszerzania diety doustnej (dieta lekkostrawna), jeżeli występują cechy utrzymywania się zaburzeń czynności trzustki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pangrol 10 000 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na niedrożność jelit (np. ból brzucha, brak czynności jelit, nudności, wymioty). Niedrożność jelit jest częstym powikłaniem w przypadku pacjentów z mukowiscydozą. - w ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony brzucha lub żołądka i jelit, lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane przez lekarza w celu wykluczenia uszkodzenia jelit. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów przyjmujących ponad 10000 j. Ph. Eur. lipazy na kg masy ciała na dobę. - Ten lek zawiera czynne enzymy, które w przypadku uwolnienia w jamie ustnej, na przykład poprzez żucie, mogą prowadzić do uszkodzenia (owrzodzeń) błony śluzowej jamy ustnej. Dlatego należy zachować ostrożność i przyjmować lek wyłącznie w całości.
Lek Pangrol 10 000 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie gotowych leków zawierających enzymy trzustkowe może zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego, co oznacza, że konieczne może być podawanie dodatkowych ilości kwasu foliowego.
Równoczesne przyjmowanie leku Pangrol 10 000 może osłabiać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych: akarbozy i miglitolu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak jest doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Pangrol 10 000 u kobiet ciężarnych. Dostępne są tylko niepełne dane z badań na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią nie powinna przyjmować leku Pangrol 10 000 jeżeli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pangrol 10000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Pangrol 10 000

lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2 – 4 kapsułki leku Pangrol 10000 na każdy posiłek (co odpowiada od 20 000 do Dawkowanie zależy od stopnia nasilenia zaburzeń trawienia. Może być konieczne przyjmowanie większych dawek. Zwiększenie dawkowania wymaga uprzedniej konsultacji z lekarzem, a jego celem powinno być uzyskanie poprawy w odniesieniu do objawów (np. stolców tłuszczowych, bólu żołądka). Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 000-20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała.
W mukowiscydozie Pangrol 10 000 można stosować u dorosłych i dzieci o masie ciała od 10 kg. O ile lekarz nie zaleci innego dawkowania, pacjenci z mukowiscydozą o masie ciała od 10 kg powinni przyjmować od 1 do 2 kapsułek leku Pangrol 10 000 na posiłek (odpowiednik 10 000 – 20 000 j. Ph. Eur. lipazy na posiłek). Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w zależności od masy ciała i nasilenia objawów. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 000 – 20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę.
Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci ustala lekarz.
Sposób stosowania Kapsułki leku Pangrol 10 000 należy połykać w całości w trakcie posiłku, popijając dużą ilością wody. Pacjenci, którzy nie chcą połykać kapsułki w całości, mogą otworzyć ją nad odpowiednim pojemnikiem (np. szklanką), i połknąć w całości tylko zawartość kapsułki z niewielką ilością płynu.

Należy uważać, żeby połknąć tabletki w całości ponieważ na skutek żucia skuteczność leku może zostać ograniczona a enzymy uwolnione w jamie ustnej mogą spowodować uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej. Należy popić dużą ilością płynu (wody lub soku).
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia lekiem Pangrol 10 000 nie jest ograniczony. Długość leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalana przez lekarza. Jeżeli pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Pangrol 10 000 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pangrol 10 000 W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy przyjmować dużą ilość wody i zwrócić się do lekarza. Przyjęcie bardzo dużych dawek pankreatyny, zwłaszcza w przypadku pacjentów z mukowiscydozą, może prowadzić do wystąpienia zwiększonego poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) i w moczu (hiperurykozuria).

Pominięcie zastosowania leku Pangrol 10 000 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami.
Przerwanie stosowania leku Pangrol 10 000 W przypadku przedwczesnego zakończenia lub przerwania przyjmowania leku Pangrol 10 000 należy się spodziewać, że objawy powrócą. Należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Istotne działania niepożądane i objawy, na które należy zwracać uwagę W przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać zażywanie leku Pangrol 10 000 i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz podejmie decyzję co do dalszego postępowania.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) - Biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, nudności, wymioty - Reakcje alergiczne typu natychmiastowego, takie jak: wysypka skórna, pokrzywka, kichanie, łzawienie oczu, duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), duszność - Reakcje alergiczne ze strony przewodu pokarmowego - U pacjentów z mukowiscydozą, po przyjęciu dużych dawek pankreatyny, opisywano występowanie zwężeń dolnych fragmentów jelita (w obszarze krętniczo-kątniczym i okrężnicy wstępującej). Może to prowadzić do niedrożności jelit (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) U pacjentów z mukowiscydozą, głównie u osób przyjmujących duże dawki pankreatyny, może dojść do zwiększonego wydalania kwasu moczowego z moczem. Z tego powodu stężenie kwasu moczowego w moczu u tych pacjentów powinno być monitorowane, aby zapobiec powstawaniu kamieni z kwasu moczowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Telefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Pangrol 10 000

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po symbolu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pojemnik powinien być zamknięty.
Warunki przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pangrol 10 000
Substancją czynną jest sproszkowana trzustka wieprzowa. 1 kapsułka zawiera minitabletki odporne na działanie soku żołądkowego zawierające sproszkowaną trzustkę wieprzową o aktywności: Lipazy 10 000 j. Ph. Eur. Amylazy 9 000 j. Ph. Eur. Proteaz 5 00 j. Ph. Eur.
Substancje pomocnicze minitabletki: Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna Olej rycynowy, utwardzany Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 30% wodna zawiesina kopolimeru etyloakrylanu z kwasem metakrylowym (1:1), typ C Trietylu cytrynian Symetykonu emulsja 30% Talk
kapsułka: Żelatyna Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żółcień chinolinowa (E 104) Żelaza tlenek żółty (E 172) Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171)
Jak wygląda Pangrol 10 000 i co zawiera opakowanie
Pangrol 10 000 ma postać kapsułek żelatynowych. Górna część kapsułki ma barwę jasnozieloną, dolna jest jasnobrązowa. Kapsułki są wypełnione minitabletkami powlekanymi otoczką dojelitową. Opakowanie: butelka polipropylenowa zamknięta polietylenową zakrętką z substancją osuszającą zawierająca 20 lub 50 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel: (022) 566 21 00 Fax: (022) 566 21 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pangrol 10 000, 10 000 j. Ph. Eur. lipazy, kapsułki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna wieprzową o aktywności enzymatycznej: lipazy 10 000 j. Ph. Eur. amylazy 9 000 j. Ph. Eur. proteaz 500 j. Ph. Eur. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka Kapsułki zawierające minitabletki odporne na działanie soku żołądkowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Uzupełnianie enzymów trzustkowych w zaburzeniach trawienia wynikających z braku lub niedostatecznego wydzielania i (lub) działania enzymów trzustkowych w dwunastnicy. Takie zaburzenia mogą np. wystąpić w następujących okolicznościach: - przewlekłe zapalenie trzustki niezależnie od jego przyczyny (na tle alkoholowym, urazowym, autoimmunologicznym, polekowym, zwapnienia tropikalnego, samoistnego); - mukowiscydoza; - zwężenie przewodu trzustkowego spowodowane np. przez chorobę nowotworową lub kamienie żółciowe; - zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; - całkowita lub częściowa resekcja trzustki, wycięcie trzustki i dwunastnicy; - przyspieszony pasaż jelitowy na skutek resekcji żołądka i (lub) jelita cienkiego, stresu lub chorób zapalnych jelit; - spożywanie ciężkostrawnych pokarmów roślinnych, tłuszczów i pokarmów, do których układ trawienny nie jest przyzwyczajony, oraz wynikające z tego zaburzenia wchłaniania substancji odżywczych i niestrawność; - choroba trzewna; - choroba zapalna jelit (zwłaszcza choroba Crohna); - cukrzyca; - zespół nabytego braku odporności (AIDS); - zespół Shwachmana; - zespół Sjögrena.
Produkt leczniczy można stosować u osób dorosłych (w tym także osób w podeszłym wieku) i dzieci.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka to 2 – 4 kapsułki na każdy posiłek (co odpowiada od 20 000 do 40 000 j. Ph. Eur. lipazy). Dawkowanie zależy od stopnia niewydolności trzustki. Zalecana dawka lipazy wynosi 20 000 - 40 000 j. Ph. Eur. na jeden posiłek, ale można przyjmować większe dawki. Celem leczenia produktem leczniczym Pangrol 10000 jest uzyskanie lub utrzymanie prawidłowej masy ciała i normalizacji częstości wypróżnień lub konsystencji stolców. Zwiększenie dawkowania może odbywać się tylko pod nadzorem lekarza, a jego celem powinno być uzyskanie poprawy w odniesieniu do objawów (np. stolców tłuszczowych, bólu żołądka). Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 000-20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała.
U dzieci i osób dorosłych z mukowiscydozą, na ogół zalecana dawka lipazy wynosi do 1 000 – 2 000 j. Ph. Eur. na kilogram masy ciała na posiłek. W takim przypadku pacjenci z mukowiscydozą o masie ciała 10 kg powinni przyjmować 1-2 kapsułki produktu Pangrol 10 000 na posiłek (odpowiednik należy zwiększać wraz ze wzrostem masy ciała. Jeżeli pacjent z mukowiscydozą wymaga większej dawki niż 1 000 - 2 000 j. Ph. Eur. na kilogram masy ciała na posiłek, liczba kapsułek przyjmowanych w trakcie każdego posiłku będzie większa, natomiast nie należy przekraczać maksymalnej dawki
Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci ustala lekarz.
Sposób podawania Produkt leczniczy Pangrol 10000 należy połykać w całości w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu. W celu ułatwienia przyjęcia, kapsułkę można otworzyć a zawartość kapsułki połknąć w całości z niewielką ilością płynu. Należy zachować ostrożność i połykać kapsułki produktu Pangrol 25000 w całości ponieważ jego skuteczność może ulec osłabieniu na skutek żucia a zawarte w produkcie leczniczym enzymy, w przypadku uwolnienia w jamie ustnej, mogą prowadzić do uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia produktem leczniczym Pangrol 10000 nie jest ograniczony, zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, na mięso wieprzowe (alergia na mięso wieprzowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ostre zapalenie trzustki i ostre napady w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki, w fazie zaostrzenia choroby. Natomiast sporadyczne podawanie produktu jest właściwe w fazie ustępowania choroby, w trakcie rozszerzania diety doustnej, jeżeli występują cechy utrzymywania się zaburzeń trawienia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedrożność jelit jest znanym powikłaniem u pacjentów z mukowiscydozą. Z tego powodu, w przypadku wystąpienia objawów niedrożności należy wziąć pod uwagę możliwość występowania zwężeń jelit (patrz punkt 4.8).
W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia uszkodzenia jelit. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów przyjmujących ponad 10000 j. Ph. Eur. lipazy na kg masy ciała na dobę.
Pangrol 10 000 zawiera czynne enzymy, które, w przypadku uwolnienia w jamie ustnej, na przykład poprzez żucie, mogą prowadzić do uszkodzenia (owrzodzeń) błony śluzowej jamy ustnej. Dlatego należy zachować ostrożność i połykać kapsułki produktu Pangrol 10 000 w całości.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kwas foliowy Przyjmowanie gotowych produktów zawierających enzymy trzustkowe może zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego, co oznacza, że konieczne może być podawanie dodatkowych ilości kwasu foliowego.
Akarboza, miglitol Równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Pangrol 10 000 może osłabiać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych: akarbozy i miglitolu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pangrol 10 000 u kobiet ciężarnych. Dostępne są tylko niepełne dane z badań na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu. Z tego powodu potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy przyjmować produktu Pangrol 10 000 w czasie ciąży i karmienia piersią jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pangrol 10000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujący zapis częstości występowania: Bardzo często:  1/10 Często:  1/100 do < 1/10 Niezbyt często:  1/1 000 do < 1/100 Rzadko:  1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000) Częstość nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko  Reakcje alergiczne typu natychmiastowego (takie jak wysypka skórna, pokrzywka, kichanie, łzawienie oczu, skurcz oskrzeli, duszność)  Reakcje nadwrażliwości dotyczące przewodu pokarmowego.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko  Biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, nudności, wymioty  U pacjentów z mukowiscydozą, po podaniu dużych dawek enzymów trzustkowych opisywano występowanie zwężeń w regionie krętniczo-kątniczym i w części wstępującej okrężnicy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nie znana U pacjentów z mukowiscydozą, głównie u osób przyjmujących duże dawki pankreatyny, może dojść do zwiększonego wydalania kwasu moczowego z moczem. Z tego powodu u tych pacjentów należy sprawdzać stężenie kwasu moczowego w moczu, aby zapobiec powstawaniu kamieni z kwasu moczowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Telefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Według doniesień, stosowanie bardzo wysokich dawek pankreatyny, zwłaszcza u pacjentów z mukowiscydozą, było związane ze wzrostem stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Mieszaniny enzymów (lipaza, proteaza, itp.). Kod ATC: A09AA02
Pangrol 10 000 zawiera pankreatynę. Pankreatyna to sproszkowana trzustka ssaków, zazwyczaj wieprzowa. Produkt ten, poza zewnątrzwydzielniczymi enzymami lipazą, alfa-amylazą, trypsyną i chymotrypsyną, zawiera także inne enzymy. Pankreatyna zawiera także inne substancje, nie posiadające aktywności enzymatycznej.
Aktywność trawienną produktu określa się jako aktywności enzymów oraz gotowej postaci leku. Decydujące znaczenie ma aktywność enzymatyczna lipazy i zawartość trypsyny, podczas gdy aktywność amylazy odgrywa istotną rolę wyłącznie w leczeniu mukowiscydozy, gdyż nawet w przewlekłym zapaleniu trzustki trawienie odżywczych wielocukrów nie jest zaburzone.
Lipaza trzustkowa odszczepia kwasy tłuszczowe z cząsteczki triacyloglicerolu w pozycji 1 i 3. Powstałe w ten sposób wolne kwasy tłuszczowe i 2-monoglicerydy są szybko wychwytywane, głównie w górnej części jelita cienkiego, przy udziale kwasów żółciowych. Zwierzęca lipaza trzustkowa, podobnie jak lipaza ludzka, jest wrażliwa na działanie kwasów, co oznacza, że jej aktywność lipolityczna ulega nieodwracalnej inaktywacji przy pH niższym od 4.
Trypsyna powstaje z trypsynogenu w mechanizmie aktywacji autokatalitycznej lub działania jelitowej enterokinazy i wywołuje aktywację innych enzymów proteolitycznych. Podobnie jak endopeptydaza, rozkłada wiązania peptydowe w których uczestniczy lizyna i arginina, dzięki czemu wraz z innymi enzymami rozszczepiającymi wiązania peptydowe prowadzi do powstawania aminokwasów i małych peptydów. W oparciu o wyniki ostatnich badań przyjmuje się, że trypsyna aktywna w górnej części jelita cienkiego hamuje stymulowane wydzielanie trzustkowe w mechanizmie sprzężenia zwrotnego. Temu efektowi przypisuje się przeciwbólowe działanie produktów pankreatyny opisywane w niektórych badaniach. Alfa-amylaza, która jest endoamylazą, bardzo szybko rozkłada wielocukry zawierające glukozę, w związku z czym jej aktywność jest zazwyczaj wystarczająca nawet w przypadku znacznego zmniejszenia czynności wydzielniczej trzustki w przebiegu chorób.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Pankreatyna nie wchłania się w przewodzie pokarmowym, ale jest wydalana z kałem, przy czym jej większa część jest rozkładana lub denaturowana przez soki trawienne czy też bakterie.
Dostępność biologiczna W żołądku, z rozpuszczającej się kapsułki uwalniają się minitabletki, które następnie równomiernie rozmieszczają się w masie pokarmowej. Otoczka minitabletek oporna na działanie kwasu żołądkowego chroni wrażliwe na działanie kwasu enzymy przed ich inaktywacją przez kwas żołądkowy. Enzymy są uwalniane dopiero po przedostaniu się minitabletek do obojętnego lub lekko zasadowego środowiska jelita cienkiego, po rozpuszczeniu otoczki. Ponieważ pankreatyna nie ulega wchłanianiu, uzyskanie informacji dotyczących farmakokinetyki i dostępności biologicznej produktu jest niemożliwe.
Skuteczność działania pankreatyny zależy od stopnia i szybkości, z jaką enzymy są uwalniane z postaci leku i odpowiada dostępności galenicznej.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych. Nie należy spodziewać się układowych działań toksycznych po doustnym przyjęciu pankreatyny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.Wykaz substancji pomocniczych

Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna Olej rycynowy, utwardzany Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 30% wodna zawiesina kopolimeru etyloakrylanu z kwasem metakrylowym (1:1), typ C Trietylu cytrynian Symetykonu emulsja 30% Talk
kapsułka: Żelatyna Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żółcień chinolinowa (E 104) Żelaza tlenek żółty (E 172) Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
W oryginalnie zamkniętym opakowaniu: 2 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polipropylenowa zamknięta polietylenową zakrętką z substancją osuszającą, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 20 lub 50 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9434

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.07.2002. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.08.2012.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO