FluControl Symptom

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FluControl Symptom Acidum acetylsalicylicum + Ethoxybenzamidum + Coffeinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek FluControl Symptom i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku FluControl Symptom

3. Jak przyjmować lek FluControl Symptom

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek FluControl Symptom

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek FluControl Symptom i w jakim celu się go stosuje

FluControl Symptom jest lekiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Lek zawiera 3 substancje czynne: kwas acetylosalicylowy, o-etoksybenzamid i kofeinę.
Wskazania do stosowania - Doraźnie w bólach głowy i innych bólach o umiarkowanym lub słabym nasileniu. - Stany gorączkowe, leczenie objawowe grypy i przeziębień.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku FluControl Symptom

Kiedy nie przyjmować leku FluControl Symptom: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek i (lub) wątroby; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca; - jeśli pacjent ma stany zapalne przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; - jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi); - jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryny) wystąpiła astma oskrzelowa z polipami nosa, ponieważ lek FluControl Symptom może wywołać podobne objawy niepożądane; - u dzieci w wieku poniżej12 lat (ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego, gdyż istnieje ryzyko zagrażającego życiu zespołu Reye’a – choroby, w której dochodzi do uszkodzenia wątroby i mózgu, objawiającej się drgawkami oraz utratą przytomności);

- jeśli pacjentka jest w ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku FluControl Symptom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma choroby alergiczne (np. astma oskrzelowa, katar sienny); - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby; - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze; - jeśli pacjent ma niewydolność serca; - jeśli pacjent ma niedokrwistość (zwana też anemią); - jeśli pacjentka ma krwotoki maciczne, obfite krwawienia miesiączkowe; - jeśli pacjent chorował lub obecnie choruje na dnę moczanową (stan zapalny stawu z zaczerwienieniem, obrzękiem i ostrym bólem); - jeśli pacjent chorował na chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego; - jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną.
Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej powinni zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej (anemii).
Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi powinni zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku (nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego co najmniej przez 5 dni przed planowanym zabiegiem).
FluControl Symptom może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet (patrz w punkcie: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).
W przypadku bólu głowy utrzymującego się dłużej niż 2 doby należy skonsultować się z lekarzem.
Leku nie należy przyjmować dłużej niż 3 dni ze względu na ryzyko uzależnienia.
Przyjmowanie leków o takim składzie jak FluControl Symptom może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Dlatego nie należy stosować większych dawek przez okres dłuższy niż zalecane 3 dni.
Jeśli pacjent ma choroby serca, przebył udar lub występuje ryzyko udaru (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
FluControl Symptom a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany dawki lub przerwania leczenia: - doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym leki z grupy sulfonylomocznika); - insulina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy); - leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, np. heparyna); - leki przeciwpłytkowe (stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów, np. tyklopidyna, klopidogrel); - metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka oraz w niektórych chorobach reumatycznych); - spironolakton (lek zwiększający wytwarzanie moczu);

- niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ (leki stosowane w celu łagodzeniu bólu lub obniżenia gorączki, np. indometacyna, ibuprofen); - leki powodujące wydalanie kwasu moczowego z organizmu; - sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterie); - leki zwiotczające mięśnie (stosowane np. przed zabiegiem chirurgicznym); - wodorowęglan sodu (zwany też sodą oczyszczoną, lek stosowany w leczeniu m.in. kwasicy metabolicznej); - kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki); - wankomycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterie); - digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca); - kortykosteroidy (zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej); - leki sympatykomimetyczne (leki pobudzające układ nerwowy); - hormony tarczycy; - doustne leki antykoncepcyjne (stosowane w celu zapobiegania ciąży); - cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy); - disulfiram (lek stosowany w leczeniu choroby alkoholowej); - barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki); - sympatykomimetyki działające ośrodkowo (leki podawane przed zabiegiem chirurgicznym); - teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy); - pochodne fluorochinolonu (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez bakterie, np. cyprofloksacyna). - metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku FluControl Symptom z jedzeniem i piciem • Tabletki należy przyjmować po jedzeniu, popijając dużą ilością płynu. • Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. • Lek zawiera kofeinę, dlatego osoby pijące duże ilości kawy powinny go stosować ostrożnie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Lek ten może być szkodliwy dla płodu, ponieważ łatwo przenika przez łożysko. FluControl Symptom może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. • Nie stosować leku podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży, gdyż mogą wystąpić komplikacje
• Lek przenika do mleka, dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku. • Lek może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy, niemożność skupienia uwagi i drażliwość, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować lek FluControl Symptom

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku FluControl Symptom dłużej niż 3 dni (bez przerwy).
Lek do podawania doustnego.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek na dobę.
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować po jedzeniu, popijając dużą ilością płynu.
Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku FluControl Symptom W razie zastosowania dawki większej niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: - objawy nietolerancji spowodowane podrażnieniem błony śluzowej żołądka; - uaktywnienie się choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy; - krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane); - szum w uszach, przejściowa głuchota; - zawroty głowy; - nudności i wymioty.
Pominięcie przyjęcia leku FluControl Symptom Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi: - krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu); - reakcje alergiczne (wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca).
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: - bóle brzucha, nudności, wymioty; - uaktywnienie się choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy; - dolegliwości żołądkowo-jelitowe (uczucie gniecenia w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga,


- zawroty głowy; - bezsenność; - niemożność skupienia uwagi; - drażliwość; - szum w uszach; - przejściowa głuchota; - białkomocz (występowanie białka w moczu); - uszkodzenie nerek (nefropatia); - ostra niewydolność wątroby; - małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi (większe ryzyko krwawienia i powstawania
- niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (zwana też anemią); - pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze); - rumień (miejscowe zaczerwienienie skóry); - wywołanie objawów astmy (np. świszczący oddech, trudności w oddychaniu, duszność, kaszel); - pocenie się; - niemiarowość rytmu serca.
Przyjmowanie takich leków jak FluControl Symptom może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru (patrz w punkcie: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek FluControl Symptom

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot: oznacza numer serii
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FluControl Symptom - Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy, o-etoksybenzamid i kofeina. - Każda tabletka zawiera: 300 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum), 100 mg

- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek FluControl Symptom i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletek. Tabletki pakowane są w blistry. Opakowanie zawiera 6 lub 10 tabletek. Blistry pakowane są w tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FluControl Symptom, 300 mg+100 mg+50 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doraźnie w bólach głowy i innych bólach o umiarkowanym lub słabym nasileniu. Stany gorączkowe, leczenie objawowe grypy i przeziębień.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 do 2 tabletek jednorazowo do 3 razy na dobę co 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek na dobę. Tabletki należy przyjmować po jedzeniu z dużą ilością płynu. Produktu leczniczego nie należy stosować bez przerwy dłużej niż trzy dni.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować: - w nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - w nadwrażliwości na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; - u pacjentów, u których występuje stan zapalny przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka
- ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego nie stosować u dzieci do 12 lat w przebiegu grypy i ospy wietrznej oraz innych chorób przebiegających z gorączką (ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu zespołu Reye’a - ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu); - u pacjentów ze skazami krwotocznymi lub zaburzeniami krzepnięcia krwi; - w astmie oskrzelowej z polipami nosa (wywołanej lub nasilonej przez kwas acetylosalicylowy); - w ciężkiej niewydolności nerek i (lub) wątroby; Przeciwwskazaniami do stosowania o-etoksybenzamidu są przede wszystkim: - czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, stany zapalne przewodu pokarmowego, skazy krwotoczne i zaburzenia krzepnięcia krwi, uczulenia na salicylany, ciąża; - ciężka niewydolność serca.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosować ostrożnie w następujących przypadkach: - choroby alergiczne (astma oskrzelowa, katar sienny); - krwotoki maciczne, nadmierne krwawienie miesiączkowe; - przed zabiegami chirurgicznymi (nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego co najmniej przez 5 dni); - dna, skaza moczanowa; - przebyta choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, a także po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego; - jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, leki przeciwpłytkowe: tyklopidyna, indobufen); - niewydolność nerek i wątroby; - stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej; - nadciśnienie; - niedokrwistość; - niewydolność serca; - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej.
Picie alkoholu podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym może nasilić działanie drażniące na przewód pokarmowy.
Osoby pijące duże ilości kawy powinny ostrożnie stosować produkt ze względu na zawartość kofeiny. W przypadku bólu głowy dłużej niż dwie doby należy skonsultować się z lekarzem. Produktu leczniczego nie należy przyjmować dłużej niż 3 dni ze względu na ryzyko uzależnienia. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na układ krążenia poniżej).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania leku w dawkach dobowych 3-6 tabletek.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kwas acetylosalicylowy i o-etoksybenzamid Mogą nasilać hipoglikemizujące działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika oraz działanie leków przeciwzakrzepowych. Mogą nasilać toksyczne działanie metotreksatu. Osłabiają działanie spironolaktonu. Mogą osłabiać działanie stosowanych jednocześnie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. indometacyny) oraz leków powodujących wydalanie kwasu moczowego z organizmu. Podawane z sulfonamidami skracają okres ich działania. Leki zwiotczające mięśnie wspomagają przeciwbólowe działanie kwasu acetylosalicylowego. Jednoczesne podawanie wodorowęglanu sodowego znacznie przyspiesza wydalanie salicylanów. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie niepożądane: - kwasu walproinowego, wankomycyny, digoksyny; - innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - kortykosteroidów.

Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony mięśnia sercowego.
Alkohol zwiększa częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych przez kwas acetylosalicylowy.
Kofeina Podawanie produktu leczniczego z lekami sympatykomimetycznymi i hormonami tarczycy może nasilać częstoskurcz. Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna i disulfiram zwalniają, a barbiturany przyspieszają katabolizm kofeiny. Sympatykomimetyki działające ośrodkowo zwiększają ryzyko wystąpienia uzależnienia. Kofeina opóźnia eliminację teofiliny. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z pochodnymi fluorochinolonu (np. cyprofloksacyna) może spowodować kumulację kofeiny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy łatwo przenika przez łożysko. Może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Nie stosować produktu leczniczego w ciąży podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży, gdyż mogą wystąpić komplikacje u płodu lub w czasie porodu. Produkt leczniczy przenika do mleka, dlatego nie należy stosować w okresie karmienia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu FluControl Symptom na sprawność psychofizyczną i nie ma dostępnych danych na ten temat. Natomiast dotychczasowe doświadczenia nie wskazują na niekorzystny wpływ produktu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy, niemożność skupienia uwagi i drażliwość, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podczas krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego można zaobserwować działania niepożądane wymienione poniżej.
Zaburzenia żołądka i jelit bóle brzucha, nudności, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego (od niewielkiego do nasilonego), uczynnienie choroby wrzodowej, dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, bezsenność, niemożność skupienia uwagi, drażliwość
Zaburzenia ucha i błędnika szum w uszach, przejściowa głuchota
Zaburzenia nerek i dróg moczowych białkomocz, nefropatia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych ostra niewydolność wątroby
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
zmniejszenie krzepliwości krwi, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, rumień
Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne, indukowanie astmy, pocenie się
Zaburzenia serca niemiarowość rytmu serca
Bardzo rzadkim, ale ciężkim powikłaniem u dzieci jest zespół Reye’a (zakażenie dróg oddechowych, wymioty, objawy ze strony OUN, stłuszczenie wątroby). Przypisuje się go podawaniu kwasu acetylosalicylowego w toku zakażeń wirusowych.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy zatrucia Objawy nietolerancji, spowodowanej podrażnieniem błony śluzowej żołądka nasilają się przy stężeniu przejściowa głuchota, zawroty głowy, nudności i wymioty pochodzenia ośrodkowego). Przy stężeniu hiperwentylacja. Jeśli stężenie zwiększy się do 60 mg/dl, zasadowica ustępuje miejsca kwasicy metabolicznej. Dalsze zwiększanie stężenia kwasu acetylosalicylowego powoduje gorączkę, drgawki, śpiączkę, zapaść, niewydolność nerek, zakłócenia mechanizmu prawidłowego krzepnięcia krwi. Jeśli stosuje się duże dawki kwasu acetylosalicylowego, konieczne jest bardzo częste oznaczanie stężenia kwasu salicylowego w krwi, aby nie przekroczyć poziomu 35-40 mg/dl. W zatruciu wykonuje się płukanie żołądka, następnie podaje się 50-100 ml 70% roztworu sorbitolu. Jeżeli podczas płukania żołądka stwierdzi się krwawienie, to należy podać 30 mg witaminy K domięśniowo lub dożylnie. W zatruciu ciężkim stosuje się wymuszoną diurezę alkaliczną: 1) założyć cewnik pacjentowi, jeśli jest nieprzytomny; 2) wyrównać odwodnienie i wstrząs; 3) podać 100 ml 10% mannitolu w 400 ml 0,9% roztworu NaCl; 4) diureza powinna wystąpić po 2 h; 5) jeśli diureza nie wystąpi, to powtórzyć podanie mannitolu jak w p. 3); 6) jeśli diureza wystąpi, to po 2 h podać litr 0,9% roztworu NaCl w ciągu 2 h, a następnie 500 ml 5% roztworu wodnego glukozy także w ciągu sodowego na przemian z 5% roztworem glukozy w 0,9% roztworze NaCl i oznaczać stężenie K w surowicy. W razie potrzeby podać 1 g KCl na 500 ml dla uzyskania stężenia 4 mg/l. Następnie
oznacza się pH moczu po każdej zmianie butli. Jeżeli pH przekroczy 8, to zamiast mleczanu podaje się 0,9% roztwór NaCl. Pacjenta obserwuje się bez przerwy i jeśli różnica między ilością wydalonego moczu a ilością podawanego płynu zacznie przekraczać 1 litr, to należy podać dożylnie furosemid. Na ogół w wyniku takiego postępowania chory wydala w ciągu 24 h 12-18 litrów moczu. W bardzo ciężkich przypadkach stosuje się hemodializę pozaustrojową.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kod ATC: N 02 BA 51
Kwas acetylosalicylowy Kwas acetylosalicylowy (ASA) jest inhibitorem enzymu cyklooksygenazy, aktywującego jeden ze szlaków przemiany kwasu arachidonowego (COX). Może występować w dwóch odmianach: jako zawsze obecna w komórce COX-1 oraz pojawiająca się tylko po indukcji czynnikami zapalnymi COX-1 i COX-2. Zadaniem COX-1 jest utrzymanie homeostazy w układzie krążenia oraz ochrona śluzówki żołądka. Rola COX-2 polega na wywoływaniu lub podtrzymywaniu odczynu zapalnego. ASA jest selektywnym inhibitorem COX-1 zwłaszcza w płytkach krwi, dzięki czemu już bardzo małe dawki od 30 mg skutecznie hamują syntezę tromboksanu A2 (TXA2). Bardzo silnego biologicznie czynnika agregacyjnego i kurczącego naczynia krwionośne. W znacznie mniejszym stopniu ASA hamuje COX-1 w śródbłonku naczyń, gdzie jego działanie byłoby niekorzystne ze względu na hamowanie syntez prostacykliny (PGI2) – najsilniejszego biologicznie czynnika antyagregacyjnego. Działanie leku na płytki krwi jest nieodwracalne co oznacza, że tracą one swoją aktywność przez cały okres przebywania w układzie krążenia (8-10 dni), natomiast na śródbłonek naczyń jest krótkotrwałe i odwracalne. o- Etoksybenzamid Lek o działaniu przeciwbólowym i słabym przeciwgorączkowym; w dużych dawkach działa przeciwzapalnie i zwiotczająco na mięśnie. Kofeina Alkaloid o działaniu pobudzającym OUN hamuje fosfodiesterazę. Nasila działanie przeciwbólowe salicylanów. Może pobudzać ośrodek oddechowy, zwiększając częstość i głębokość oddechów. Działa stymulująco na ośrodek naczynioruchowy. Dodatnie działanie inotropowe na miesień sercowy jest kompensowane działaniem rozszerzającym naczynia na obwodzie, tak że ciśnienie tętnicze może nie ulegać istotnym zmianom. Działa diuretycznie. Przenika przez barierę krew- mózg.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas acetylosalicylowy
częściowo z górnego odcinka jelita cienkiego. Okres półtrwania leku t 0,5
Lek wiąże się w 50 – 80% z białkami krwi. Jest metabolizowany głównie w wątrobie do kwasu salicylurowego i sprzęgany z kwasem glukuronowym. Przenika przez barierę łożyskową i do mleka. Lek wydalany jest głównie z moczem w postaci metabolitów, a około 10% w postaci niezmienionej. o-Etoksybenzamid Podany doustnie wchłania się szybko i prawie całkowicie, maksymalne stężenie we krwi występuje po 30-60 min. Okres półtrwania wynosi 1-2 h. W wątrobie jest metabolizowany, głównym metabolitem jest amid kwasu salicylowego. Mniej więcej 25% jest wydalane z moczem w postaci związku sprzężonego z salicylamidem. Kofeina Wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga przed upływem 1 h. Jest metabolizowana w wątrobie. Okres połowicznej eliminacji wynosi 3-5 h.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Kwas acetylosalicylowy Dawka śmiertelna kwasu acetylosalicylowego u ludzi jest określana na około 25-35 g. W badaniach na zwierzętach wykazano teratogenne działanie salicylanów. o-Etoksybenzamid W badaniach przeprowadzonych na szczurach stwierdzono, że o-etoksybenzamid może działać rakotwórczo. Wyniki badań przeprowadzonych na myszach wskazują, że długotrwałe stosowanie wysokich dawek o-etoksybenzamidu może zwiększać częstość pojawiania się guzów wątroby. Stwierdzono, że działanie rakotwórcze zależy od zastosowanej dawki o-etoksybenzamidu. Dawka LD 50
U zwierząt doświadczalnych (samce myszy, szczepu B6C3F 1 ), u których spontanicznie występują guzy wątroby, obserwowano po stosowaniu przez 96 tygodni o-etoksybenzamidu dodawanego do pokarmu w stężeniach 0.4% i 1.2 %, zwiększoną częstość występowania guzów wątroby w porównaniu z grupą kontrolną. U ludzi nie obserwowano działania rakotwórczego. Kofeina Dawka śmiertelna dla człowieka wynosi około 10 g, nie mniej jednak odnotowano zatrucia śmiertelne po dawkach 500 mg doustnie, 3,2 g po podaniu dożylnym. Badania działania rakotwórczego nie wykazały szkodliwego działania kofeiny. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działanie teratogenne kofeiny. Podawana ciężarnym zwierzętom laboratoryjnym w dawkach odpowiadających 12-24 filiżanek kawy lub w jednorazowych dawkach 50-100 mg/kg mc. wywoływała deformacje szkieletu lub opóźnienie jego rozwoju. Doustna LD 50

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana Kwas stearynowy Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Al/PVC w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta. Wielkości opakowań: 6, 10 tabletek

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9428

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.07.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.09.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO