Otrivin Allergy
Phenylephrinum + Dimetindeni maleas
Aerozol do nosa, roztwór (2,5 mg + 0,25 mg)/ml | Phenylephrinum 0.25 % + Dimetindeni maleas 25 %
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Otrivin Allergy (2,5 mg + 0,25 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór Phenylephrinum + Dimetindeni maleas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Otrivin Allergy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin Allergy
3. Jak stosować lek Otrivin Allergy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Otrivin Allergy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Otrivin Allergy i w jakim celu się go stosuje
Otrivin Allergy zawiera dwie substancje czynne: - fenylefrynę – zmniejszającą przekrwienie błony śluzowej nosa. - maleinian dimetyndenu – hamujący działanie histaminy odpowiedzialnej za reakcje alergiczne. Substancje czynne leku Otrivin Allergy ułatwiają oczyszczanie przewodów nosowych oraz zmniejszają nadmierne wydzielanie (katar), nie zaburzają czynności rzęsek nabłonka jamy nosowej. Otrivin Allergy szybko i długotrwale zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa. Udrożnia nos, co ułatwia oddychanie. Lek przeznaczony jest do stosowania na błonę śluzową nosa.
Wskazania do stosowania Leczenie objawów przeziębienia, przekrwienia błony śluzowej nosa, ostrego i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, sezonowego (katar sienny) oraz niesezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa. Wspomagająco w ostrym i przewlekłym zapaleniu zatok oraz w zapaleniu ucha środkowego. Pielęgnacja przed- i pooperacyjna w chirurgii nosa.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin Allergy
Kiedy nie stosować leku Otrivin Allergy
- jeśli pacjent ma uczulenie na fenylefrynę, dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa z powstawaniem strupów), - jeśli pacjent przyjmuje obecnie inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji) lub przyjmował te leki w ciągu ostatnich 14 dni. W razie wątpliwości, czy przyjmowane leki należą do grupy inhibitorów monoaminooksydazy, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Otrivin Allergy, - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania, - u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Otrivin Allergy należy zwrócić się do lekarza: - jeśli u pacjenta występuje choroba układu krążenia (m. in. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze); - jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy; - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; - jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego, ponieważ może nastąpić zatrzymanie moczu; - jeśli pacjent ma padaczkę; - jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (takie jak beta-adrenolityki), patrz także punkt „Otrivin Allergy a inne leki”; - jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na substancje adrenomimetyczne (np. epinefryna, efedryna), objawiająca się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub zwiększonym ciśnieniem krwi.
Przed zastosowaniem leku Otrivin Allergy należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Leku Otrivin Allergy nie należy stosować dłużej niż 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują się, należy poradzić się lekarza. Stosowanie dłuższe niż zalecane spowodować może przekrwienie błony śluzowej nosa i nawrót lub nasilenie objawów.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Nadużywanie, zwłaszcza przez małe dzieci i osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat), może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną liczbę dawek leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać podanej liczby dawek lub dopuszczalnej częstości dawkowania.
Dzieci i młodzież Leku Otrivin Allergy nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat lek należy stosować pod nadzorem osoby dorosłej.
Otrivin Allergy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przed zastosowaniem leku Otrivin Allergy należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio następujące leki: - inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji), patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Otrivin Allergy”;
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak imipramina, amitryptylina) lub leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (takie jak propranolol, atenolol, metoprolol), patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Otrivin Allergy zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Lek Otrivin Allergy zawiera substancję zapachową z olejku lawendowego (geraniol, linalol, kumarynę oraz limonen) Może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Otrivin Allergy
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Otrivin Allergy należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego). Otrivin Allergy należy stosować po dokładnym oczyszczeniu nosa. Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie zaleca się stosowania tego leku.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (pod nadzorem dorosłych)
Dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat przyjmować krótko przed snem.
Leku Otrivin Allergy nie należy stosować dłużej niż 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują się, należy poradzić się lekarza.
Leku Otrivin Allergy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania:
1. Zdjąć nasadkę ochronną.
2. Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompkę kilka razy, aż do zadziałania dozownika. Tak
przygotowany aerozol jest gotowy do użycia.3. Należy zachować ostrożność, aby nie rozpylić leku do oczu.
4. Umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym, zdecydowanie nacisnąć pompkę,
a następnie wyjąć ją z otworu nosowego bez zwalniania nacisku. Właściwe rozpylenie następuje, gdy wykonywane jest w trakcie niewielkiego wdechu przez nos.5. Po użyciu należy wyczyścić końcówkę dozownika i od razu założyć nasadkę ochronną.
6. Aby ograniczyć potencjalne rozprzestrzenianie się zakażenia, opakowanie leku powinno być
stosowane tylko przez jednego pacjenta.Butelka zawierająca 10 lub 15 ml leku zaopatrzona jest w pompkę dawkującą określoną zawartość substancji czynnych w pojedynczej dawce, dzięki czemu wykluczone jest prawdopodobieństwo niezamierzonego przedawkowania.
Stosowanie u dzieci Leku Otrivin Allergy nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat Otrivin Allergy należy stosować pod nadzorem dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin Allergy W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zmęczenia, ból brzucha, przyspieszenie czynności serca, wzrost ciśnienia tętniczego, niepokój, bezsenność, bladość skóry, nudności, wymioty, drżenia, zawroty głowy.
Płukanie żołądka zazwyczaj nie jest konieczne. Dzieciom w wieku 6 lat należy podać węgiel aktywowany i leki przeczyszczające, zaś dzieciom starszym i osobom dorosłym zwykle wystarczy podać dużą ilości płynu.
Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.
Pominięcie zastosowania leku Otrivin Allergy Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Otrivin Allergy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek): dyskomfort w nosie, suchość nosa, krwawienie z nosa, pieczenie w miejscu podania.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Otrivin Allergy
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Otrivin Allergy - Substancjami czynnymi leku są fenylefryna i dimetyndenu maleinian. Jeden ml roztworu zawiera 2,5 mg fenylefryny i 0,25 mg dimetyndenu maleinianu. Jedna dawka zawiera 0,3536 mg fenylefryny i 0,0354 mg dimetyndenu maleinianu. - Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, sodu wodorofosforan bezwodny, kwas cytrynowy jednowodny, sorbitol, olejek lawendowy deterpenowany, zawierający m.in. geraniol, linalol, kumarynę i limonen, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Otrivin Allergy i co zawiera opakowanie Otrivin Allergy jest w postaci aerozolu do nosa. Opakowanie zawiera 10 ml lub 15 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 Niemcy
Wytwórca: GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Sierpień 2023r.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Otrivin Allergy, (2,5 mg + 0,25 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór
Jeden ml roztworu zawiera 2,5 mg fenylefryny (Phenylephrinum) oraz 0,25 mg dimetyndenu maleinianu (Dimetindeni maleas). Jedna dawka zawiera 0,3536 mg fenylefryny i 0,0354 mg dimetyndenu maleinianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Roztwór zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu oraz olejek lawendowy deterpenowany zawierający: geraniol, linalol, kumarynę oraz limonen.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Aerozol do nosa, roztwór
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawów przeziębienia, przekrwienia błony śluzowej nosa, ostrego i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, sezonowego (katar sienny) oraz niesezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa. Wspomagająco w ostrym i przewlekłym zapaleniu zatok oraz w zapaleniu ucha środkowego. Pielęgnacja przed- i pooperacyjna w chirurgii nosa.
Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Produktu Otrivin Allergy nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni.
Dawkowanie
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania produktu
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (pod nadzorem dorosłych): 1 do 2 aplikacji do każdego otworu nosowego 3 do 4 razy na dobę.
Dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat: przyjmować krótko przed snem.
Sposób podawania
Zdjąć nasadkę ochronną.
Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompkę kilka razy, aż do zadziałania dozownika. Tak przygotowany aerozol jest gotowy do użycia. Umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym i zdecydowanie nacisnąć pompkę. Następnie końcówkę dozownika należy usunąć z otworu nosowego bez zwalniania nacisku. Optymalna dystrybucja aerozolu następuje, gdy rozpylanie wykonywane jest w trakcie niewielkiego wdechu przez nos.
Po użyciu założyć nasadkę ochronną.
Sposób dozowania aerozolu zapewnia, że roztwór jest dobrze rozprowadzany po powierzchni błony śluzowej nosa. Umieszczony w dozowniku standaryzowany zawór umożliwia dozowanie dokładnych dawek (140 mikrolitrów na aplikację) i wyklucza możliwość niezamierzonego przedawkowania.
Stosowanie u dzieci Produktu Otrivin Allergy nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku od
Ze względów higienicznych oraz, aby ograniczyć potencjalne rozprzestrzenianie się infekcji, opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na fenylefrynę, dimetyndenu maleinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni (patrz punkt 4.5). Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Otrivin Allergy, podobnie jak inne leki o działaniu sympatykomimetycznym, należy stosować ostrożnie u pacjentów wykazujących silną reakcję na substancje adrenergiczne, która objawia się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca lub zwiększonym ciśnieniem krwi.
Produktu Otrivin Allergy nie należy stosować dłużej niż 7 dni; dłuższe stosowanie lub przyjmowanie zbyt dużych dawek może spowodować tachyfilaksję, a w konsekwencji przekrwienie błony śluzowej nosa i nawrót objawów lub ich nasilenie (rhinitis medicamentosa).
Podobnie jak w przypadku innych leków obkurczających naczynia krwionośne, nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Nadużywanie, zwłaszcza przez małe dzieci i osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat), może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych.
Otrivin Allergy należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia (m. in. chorobą wieńcową, nadciśnieniem tętniczym), nadczynnością tarczycy, cukrzycą oraz w przypadku niedrożności szyi pęcherza moczowego (występującej np. w rozroście gruczołu krokowego). Ze względu na obecność dimetyndenu maleinianu blokującego receptory H 1 , Otrivin Allergy należy stosować ostrożnie u osób z padaczką.
Produkt Otrivin Allergy zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Lek Otrivin Allergy zawiera substancję zapachową z olejku lawendowego (geraniol, linalol, kumarynę oraz limonen). Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Stosowanie u dzieci Produktu Otrivin Allergy nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Fenylefryna jest przeciwwskazana u pacjentów, którzy stosują inhibitory monoaminooksydazy lub stosowali je w ciągu ostatnich czternastu dni (patrz punkt 4.3). Leki obkurczające naczynia krwionośne należy ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak leki blokujące receptory ß-adrenergiczne, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać hipertensyjne działanie fenylefryny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak badań dotyczących stosowania fenylefryny i dimetyndenu maleinianu w czasie ciąży. Ze względu na możliwość wystąpienia ogólnoustrojowego działania fenylefryny, powodującego obkurczanie naczyń krwionośnych, produktu Otrivin Allergy nie należy stosować w czasie ciąży.
Karmienie piersią Brak badań dotyczących stosowania fenylefryny i dimetyndenu maleinianu w czasie karmienia piersią. Należy unikać stosowania tego produktu w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Fenylefryna Fenylefryna może przenikać do mleka matki.
Dimetyndenu maleinian Dimetyndenu maleinian może przenikać do mleka matki.
Płodność Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu fenylefryny lub dimetyndenu maleinianu na płodność u człowieka. Na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach nie ma przesłanek wskazujących na niekorzystny wpływ stosowania dimetyndenu maleinianu na płodność. Brak odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu fenylefryny na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa, dyskomfort w nosie, suchość błony śluzowej nosa Rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Pieczenie w miejscu podania Rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu Otrivin Allergy może powodować działanie sympatykomimetyczne wywołujące: kołatanie serca, przedwczesne skurcze komorowe, ból głowy w obrębie potylicy, drżenie lub dreszcze, uczucie zmęczenia, tachykardię, wzrost ciśnienia tętniczego, niepokój, bezsenność oraz bladość skóry. Może również wystąpić łagodna sedacja, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, ból brzucha, nudności, wymioty oraz łagodne działanie przeciwcholinergiczne.
Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania Dzieciom w wieku 6 lat należy podać węgiel aktywny i leki przeczyszczające, zaś dzieciom starszym i osobom dorosłym zwykle wystarczy podać dużą ilości płynu. Nadciśnienie spowodowane działaniem fenylefryny można zmniejszyć podaniem leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami wojewódzkiego ośrodka toksykologicznego.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa zawierające składnik przeciwhistaminowy. Sympatykomimetyki, produkty złożone, niezawierające kortykosteroidów. Kod ATC: R01AB01
Fenylefryna i dimetyndenu maleinian, substancje czynne produktu Otrivin Allergy, ułatwiają oczyszczanie przewodów nosowych oraz zmniejszają wydzielanie śluzu. Otrivin Allergy nie zaburza czynności rzęsek nabłonka jamy nosowej.
Fenylefryna jest aminą o działaniu sympatykomimetycznym. Stosowana jest w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa. Obkurcza naczynia krwionośne błony śluzowej małżowin nosowych, działając selektywnie na receptory α 1 -adrenergiczne. Działanie zmniejszające przekrwienie jam nosowych występuje szybko i jest długotrwałe. Zmniejszając przekrwienie błony śluzowej nosa Otrivin Allergy udrożnia nos i ułatwia oddychanie. Dimetyndenu maleinian, antagonista receptorów histaminowych H 1 , stosowany w małych dawkach, działa przeciwalergicznie.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Otrivin Allergy jest przeznaczony do stosowania miejscowego, w związku z tym jego działanie nie zależy od stężenia substancji czynnych w surowicy. W razie przypadkowego połknięcia fenylefryna ma niewielką biodostępność (około 38%), gdyż ulega efektowi pierwszego przejścia w jelitach i wątrobie. Okres półtrwania w organizmie wynosi około 2,5 godziny. Biodostępność dimetyndenu po podaniu doustnym wynosi 70%, a okres półtrwania w przybliżeniu
Nie prowadzono badań przedklinicznych z zastosowaniem produktu Otrivin Allergy, jednak profil toksykologiczny poszczególnych substancji czynnych jest dobrze udokumentowany. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu dimetyndenu na rozród i rozwój potomstwa, oraz badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości fenylefryny nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, stosującego produkt w zalecanych dawkach.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek Sodu wodorofosforan bezwodny Kwas cytrynowy jednowodny Sorbitol Olejek lawendowy deterpenowany (zawiera m.in. geraniol, linalol, kumarynę, limonen) Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Dotychczas nie stwierdzono.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed światłem.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z HDPE zawierająca 15 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą PE, końcówkę PP i nasadkę LDPE, w tekturowym pudełku.
Butelka z LDPE o pojemności 25 ml, zawierająca 10 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą PE, zamknięta zakrętką PE w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych zaleceń, oprócz podanych w punkcie 4.2.
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.06.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.05.2012 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Otrivin Allergy, (2,5 mg + 0,25 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 2,5 mg fenylefryny (Phenylephrinum) oraz 0,25 mg dimetyndenu maleinianu (Dimetindeni maleas). Jedna dawka zawiera 0,3536 mg fenylefryny i 0,0354 mg dimetyndenu maleinianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Roztwór zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu oraz olejek lawendowy deterpenowany zawierający: geraniol, linalol, kumarynę oraz limonen.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawów przeziębienia, przekrwienia błony śluzowej nosa, ostrego i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, sezonowego (katar sienny) oraz niesezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa. Wspomagająco w ostrym i przewlekłym zapaleniu zatok oraz w zapaleniu ucha środkowego. Pielęgnacja przed- i pooperacyjna w chirurgii nosa.
Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Produktu Otrivin Allergy nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni.
Dawkowanie
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania produktu
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (pod nadzorem dorosłych): 1 do 2 aplikacji do każdego otworu nosowego 3 do 4 razy na dobę.
Dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat: przyjmować krótko przed snem.
Sposób podawania
Zdjąć nasadkę ochronną.
Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompkę kilka razy, aż do zadziałania dozownika. Tak przygotowany aerozol jest gotowy do użycia. Umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym i zdecydowanie nacisnąć pompkę. Następnie końcówkę dozownika należy usunąć z otworu nosowego bez zwalniania nacisku. Optymalna dystrybucja aerozolu następuje, gdy rozpylanie wykonywane jest w trakcie niewielkiego wdechu przez nos.
Po użyciu założyć nasadkę ochronną.
Sposób dozowania aerozolu zapewnia, że roztwór jest dobrze rozprowadzany po powierzchni błony śluzowej nosa. Umieszczony w dozowniku standaryzowany zawór umożliwia dozowanie dokładnych dawek (140 mikrolitrów na aplikację) i wyklucza możliwość niezamierzonego przedawkowania.
Stosowanie u dzieci Produktu Otrivin Allergy nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku od
Ze względów higienicznych oraz, aby ograniczyć potencjalne rozprzestrzenianie się infekcji, opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na fenylefrynę, dimetyndenu maleinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni (patrz punkt 4.5). Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Otrivin Allergy, podobnie jak inne leki o działaniu sympatykomimetycznym, należy stosować ostrożnie u pacjentów wykazujących silną reakcję na substancje adrenergiczne, która objawia się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca lub zwiększonym ciśnieniem krwi.
Produktu Otrivin Allergy nie należy stosować dłużej niż 7 dni; dłuższe stosowanie lub przyjmowanie zbyt dużych dawek może spowodować tachyfilaksję, a w konsekwencji przekrwienie błony śluzowej nosa i nawrót objawów lub ich nasilenie (rhinitis medicamentosa).
Podobnie jak w przypadku innych leków obkurczających naczynia krwionośne, nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Nadużywanie, zwłaszcza przez małe dzieci i osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat), może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych.
Otrivin Allergy należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia (m. in. chorobą wieńcową, nadciśnieniem tętniczym), nadczynnością tarczycy, cukrzycą oraz w przypadku niedrożności szyi pęcherza moczowego (występującej np. w rozroście gruczołu krokowego). Ze względu na obecność dimetyndenu maleinianu blokującego receptory H 1 , Otrivin Allergy należy stosować ostrożnie u osób z padaczką.
Produkt Otrivin Allergy zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Lek Otrivin Allergy zawiera substancję zapachową z olejku lawendowego (geraniol, linalol, kumarynę oraz limonen). Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Stosowanie u dzieci Produktu Otrivin Allergy nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Fenylefryna jest przeciwwskazana u pacjentów, którzy stosują inhibitory monoaminooksydazy lub stosowali je w ciągu ostatnich czternastu dni (patrz punkt 4.3). Leki obkurczające naczynia krwionośne należy ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak leki blokujące receptory ß-adrenergiczne, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać hipertensyjne działanie fenylefryny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak badań dotyczących stosowania fenylefryny i dimetyndenu maleinianu w czasie ciąży. Ze względu na możliwość wystąpienia ogólnoustrojowego działania fenylefryny, powodującego obkurczanie naczyń krwionośnych, produktu Otrivin Allergy nie należy stosować w czasie ciąży.
Karmienie piersią Brak badań dotyczących stosowania fenylefryny i dimetyndenu maleinianu w czasie karmienia piersią. Należy unikać stosowania tego produktu w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Fenylefryna Fenylefryna może przenikać do mleka matki.
Dimetyndenu maleinian Dimetyndenu maleinian może przenikać do mleka matki.
Płodność Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu fenylefryny lub dimetyndenu maleinianu na płodność u człowieka. Na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach nie ma przesłanek wskazujących na niekorzystny wpływ stosowania dimetyndenu maleinianu na płodność. Brak odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu fenylefryny na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa, dyskomfort w nosie, suchość błony śluzowej nosa Rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Pieczenie w miejscu podania Rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu Otrivin Allergy może powodować działanie sympatykomimetyczne wywołujące: kołatanie serca, przedwczesne skurcze komorowe, ból głowy w obrębie potylicy, drżenie lub dreszcze, uczucie zmęczenia, tachykardię, wzrost ciśnienia tętniczego, niepokój, bezsenność oraz bladość skóry. Może również wystąpić łagodna sedacja, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, ból brzucha, nudności, wymioty oraz łagodne działanie przeciwcholinergiczne.
Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania Dzieciom w wieku 6 lat należy podać węgiel aktywny i leki przeczyszczające, zaś dzieciom starszym i osobom dorosłym zwykle wystarczy podać dużą ilości płynu. Nadciśnienie spowodowane działaniem fenylefryny można zmniejszyć podaniem leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami wojewódzkiego ośrodka toksykologicznego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa zawierające składnik przeciwhistaminowy. Sympatykomimetyki, produkty złożone, niezawierające kortykosteroidów. Kod ATC: R01AB01
Fenylefryna i dimetyndenu maleinian, substancje czynne produktu Otrivin Allergy, ułatwiają oczyszczanie przewodów nosowych oraz zmniejszają wydzielanie śluzu. Otrivin Allergy nie zaburza czynności rzęsek nabłonka jamy nosowej.
Fenylefryna jest aminą o działaniu sympatykomimetycznym. Stosowana jest w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa. Obkurcza naczynia krwionośne błony śluzowej małżowin nosowych, działając selektywnie na receptory α 1 -adrenergiczne. Działanie zmniejszające przekrwienie jam nosowych występuje szybko i jest długotrwałe. Zmniejszając przekrwienie błony śluzowej nosa Otrivin Allergy udrożnia nos i ułatwia oddychanie. Dimetyndenu maleinian, antagonista receptorów histaminowych H 1 , stosowany w małych dawkach, działa przeciwalergicznie.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Otrivin Allergy jest przeznaczony do stosowania miejscowego, w związku z tym jego działanie nie zależy od stężenia substancji czynnych w surowicy. W razie przypadkowego połknięcia fenylefryna ma niewielką biodostępność (około 38%), gdyż ulega efektowi pierwszego przejścia w jelitach i wątrobie. Okres półtrwania w organizmie wynosi około 2,5 godziny. Biodostępność dimetyndenu po podaniu doustnym wynosi 70%, a okres półtrwania w przybliżeniu
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań przedklinicznych z zastosowaniem produktu Otrivin Allergy, jednak profil toksykologiczny poszczególnych substancji czynnych jest dobrze udokumentowany. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu dimetyndenu na rozród i rozwój potomstwa, oraz badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości fenylefryny nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, stosującego produkt w zalecanych dawkach.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek Sodu wodorofosforan bezwodny Kwas cytrynowy jednowodny Sorbitol Olejek lawendowy deterpenowany (zawiera m.in. geraniol, linalol, kumarynę, limonen) Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Dotychczas nie stwierdzono.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed światłem.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z HDPE zawierająca 15 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą PE, końcówkę PP i nasadkę LDPE, w tekturowym pudełku.
Butelka z LDPE o pojemności 25 ml, zawierająca 10 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą PE, zamknięta zakrętką PE w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych zaleceń, oprócz podanych w punkcie 4.2.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUHaleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.06.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.05.2012 r.