Anbinex

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Anbinex Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Antithrombinum III humanum densatum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacejnta  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to

jest Anbinex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniemleku Anbinex

3. Jak stosować Anbinex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywaćlek Anbinex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anbinex i w jakim celu się go stosuje

Anbinexjest lekiem przeciwzakrzepowym, należy do klasyparenteralnych leków przeciwzakrzepowych.
Lek ten stosowany jest w leczeniu wrodzonego niedoboru antytrombiny, w zapobieganiu powstawania zakrzepic żył głębokich kończyn dolnych oraz zmian zakrzepowo-zatorowych w innych naczyniach krwionośnych. Jeśli istnieją do tego wskazania podaje się go również podczas zabiegów chirurgicznych oraz w okresie okołoporodowym. W niektórych przypadkach może być podawany w skojarzeniu z heparyną.
Anbinex znajduje również zastosowanie wnabytym niedoborze antytrombiny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anbinex

Kiedy nie stosować leku Anbinex
Jeśli pacjent
leku(wymienionych w punkcie 6). Nalezyzapoznaćsię z ważnymi informacjami na końcu tego punktu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Anbinexnależy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Tak jak w przypadku innych produktów podawanych dożyl nie, możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych. Podczas infuzji pacjent powinien być ściśle monitorowany z powodu ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych. W przypadku odczuwania objawówreakcji nadwrażliwości, włączając w to wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech (utrudnienie oddychania), niedociśnienie i objawy anafilaksji powinien natychmiast powiadomić o tym lekarzaprowadzącego.
W procesie wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza są stosowane określone procedury mające zapobiec przeniesieniu zakażenia na leczonych pacjentów. Do tych procedur należy: - szczegółowa selekcjadawców krwi i osocza, której celem jest wykluczenie dawców mogących być źródłem zakażenia; - badanie każdej donacji i puli pobranego osocza pod kątem obecności wirusów/czynników zakaźnych; - włączenie etapów w procesie przetwarzania osocza, podczas których wirusy mogą być inaktywowane lub eliminowane.
Pomimo stosowania tych środków zapobiegawczych, nie można całkowicie wykluczyć możliwości
przeniesienia zakażenia, jeśli podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza. Ma to również zastosowanie wobec nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Uważa się, że podejmowane działania zapobiegawcze są skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B,wirus zapalenia wątroby typu C oraz bezotoczkowego wirusa zapaleniawątroby typu A. Powyższe działania mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być szczególnie groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z obniżoną odpornością lub chorującychna pewne typy anemii (np. anemia sierpowata, anemia hemolityczna).
U pacjentów otrzymujących regularnie/wielokrotniepochodzącą z osocza antytrombinę ludzką, lekarz może zalecić szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i B.
Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi leku Anbinex odnotować nazwisko pacjenta i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z serią leku.
Lek Anbinex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podawanie antytrombiny równocześnie z terapeutycznymi dawkami heparyny zwiększa ryzyko krwawień. Efekt stosowania antytrombiny jest znacznie potęgowany przez heparynę. Jednoczesne podawanie heparyny pacjentom ze zwiększonym ryzykiem krwawień powinno być starannie monitorowane pod względem klinicznym i biologicznym.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Anbinex powinien być stosowany podczas ciąży i w okresie laktacji tylko wtedy, gdy jest to jednoznacznie wskazane. Decyzję należy podjąć po uwzględnieniu faktu, że podczas ciąży istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Anbinex nie malub ma niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń.
Anbinex zawiera sód
Anbinex 500 j.m. zawiera 1,45 mmol (33,35 mg) sodu w 10 ml. Anbinex 1000 j.m. zawiera 2,90 mmol (66,7 mg) sodu w 20 ml Należy na to zwrócić uwagę pacjentów na diecie z ograniczoną ilością soli.

3. Jak stosować Anbinex

LekAnbinexdo podawania we wlewie dożylnym przygotowuje lekarz lub pielęgniarka.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu n a brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania leku Anbinex u dzieci poniżej
Częstość podawania
Lekarz określi

Długość leczenia.
Lekarz określi czas trwania leczenia lekiem Anbinex.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Anbinex
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W rzadkich przypadkach obserwowano wzrost temperatury ciała oraz reakcje alergicznelub anafilaktyczne takie jak zaczerwienienie twarzy,wysypka, wzrost lub spadek ciśnienia krwi, tachykardia (przyspieszona akcja serca), dreszcze, świszczący oddech oraz obrzęki, a także reakcje uogólnione (w tym bóle w klatce piersiowej, gorączka, bóle głowy, nudności i/lub wymioty),które w niektórych przypadkach prowadziły do rozwoju ciężkiej reakcji anafilaksji (włączając w to wstrząs).
W rzadkich przypadkach obserwowano wzrost temperatury ciała.
Listę działań niepożądan ych w układzie tabelarycznym. Częstość występowania oceniano stosując następujące kryteria: - bardzoczęsto (> 1/10), - często (> 1/100, < 1/10), - niezbytczęsto (> 1/1000, < 1/100), - rzadko (> 1/10 000, < 1/1000) - bardzorzadko (<1/10 000) - częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
MeDRA System klasyfikacji narządowej (SOC) Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, nadwrażliwość Niezbyt często Zaburzenia psychiczne Niepokój Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, letarg Niezbyt często Zaburzenia układu krążenia Tachykardia Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe Zaczerwienienie twarzy, spadek ciśnienia krwi, wstrząs Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Uczucie ucisku w klatce piersiowej i świsty Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, uogólniona pokrzywka, wysypka Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból lub uczucie pieczenia w miejscu podania, dreszcze Niezbyt często

Należy powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi chociaż jeden z tych objawów. Informacje dotyczące zabezpieczeń przed przeniesieniem czynników zakaźnych – patrzpunkt 2.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane,w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Anbinex

Lek należyprzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymdla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności („EXP”), zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C.Nie zamrażać.
Po rozpuszczeniu : Badania stabilności wskazują na okres trwałości do12 godzin w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli po rozpuszczeniu produkt nie został zużyty, może być przechowywany nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2 o C - 8 o C, ale tylko wtedy, gdy odpowiedzialność za to weźmie użytkownik a przygotowanie roztworu odbyło się zgodnie z zasadami jałowości.
Roztwór powinien być przezroczysty i lekko opalizujący. Nie stosować tegoleku, jeśli zauważy siękłaczki lub osad.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji anidomowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Takie postepowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anbinex
Substancja czynną leku jest antytrombina ludzka. Fiolka z proszkiem zawiera 500 j.m. lub 1000 j.m. antytrombiny ludzkiej. Po rozpuszczeniu produkt zawiera 50 j.m./ml (500 j.m./10 mllub 1000 j.m./20 ml)antytrombiny ludzkiej.
Pozostałe składniki to: D-mannitol, sodu chlorek i sodu cytrynian.
Ampułko-strzykawka zawiera 10 mllub 20ml wody do wstrzykiwań.
Więcej informacji o składnikach, patrz punkt 2.
Jak wygląda lek Anbinex i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera fiolkę z białą, higroskopijną, kruchą substancję stałą lub proszkiem
ampułko-strzykawka z wodą do wstrzykiwań.
Każde opakowanie Anbinex500 j.m. zawiera fiolkę po 500 j.m. antytrombiny ludzkiej (proszek do sporządzania roztworu doinfuzji) i 1 ampułko-strzykawkę po 10 ml wody do wstrzykiwań(rozpuszczalnik).
Każde opakowanie Anbinex 1000 j.m. zawiera fiolkę po 1000 j.m. antytrombiny ludzkiej (proszek do sporządzania roztworu doinfuzji) i 1 ampułko-strzykawkę po 20 ml wody do wstrzykiwań(rozpuszczalnik).
Do każdego opakowania Anbinexdołączony jest zestaw do sporządzania roztworuzawierający łącznik mocujący do fiolki i mikrofiltr.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Instituto Grifols, S.A. Poligono Levante, c/Can Guasch, 2 Parets del Vallès
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Grifols Polska Sp. z o. o. Ul. Grzybowska 87, 00-844 Warszawa Tel.: + 48 22 5040641
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
We wrodzonym niedoborze, dawkowanie i czas trwania leczenia powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od wyniku wywiadu rodzinnego uwzględniającego przypadki zmian zakrzepowo-zatorowych, aktualnie występujących klinicznych czynników ryzyka oraz wyników badań laboratoryjnych. Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego w nabytym niedoborze antytrombiny zależy od poziomu antytrombiny w osoczu, obecności objawów świadczących o przyśpieszonym zużyciu, choroby podstawowej oraz ciężkości objawów klinicznych.Wielkość dawek i częstotliwość ich podawania należy zawsze dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od efektów klinicznych. Podawaną dawkę anty trombiny wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.), zgodnie z aktualnymi normami WHO. Aktywność antytrombiny w osoczu może być podana w procentach (w stosunku do aktywności w normalnym osoczu) lub w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla antytrombiny osoczowej). Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności antytrombiny odpowiada przeciętnej ilości antytrombiny w jednym ml normalnego osocza ludzkiego. Obliczanie potrzebnej dawki antytrombiny opiera się na obserwacji empirycznej, że podanie 1 j.m. antytrombiny na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności antytrombiny w osoczu o około 1,1 % do 1,6 %.
Dawkę początkową oblicza się na podstawie następującego wzoru:
Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x (100 – wyjściowa aktywność antytrombiny (w procentach) x 0,8
W początkowej fazie le czenia należy ustalić pożądany poziom aktywności antytrombiny w zależności od sytuacji klinicznej. Po ustaleniu wskazań do stosowania antytrombiny należy podać taką dawkę aby uzyskać pożądany poziom aktywności antytrombiny, a następnie podtrzymywać jej poziom zapewniający skuteczność leczenia. Dawka powinna być obliczana i monitorowana na podstawie laboratoryjnych oznaczeń aktywności antytrombiny w osoczu. Oznaczenia powinny być przeprowadzane co najmniej dwa razy dziennie, a gdy stan pacjenta stabilizuje się – raz dziennie; zawsze tuż przed kolejnym podaniem leku. Należy pamiętać o tym, że w przypadku ciężkich stanów klinicznych, takich jak zespół rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego, okrespółtrwania antytrombiny może być znacznie skrócony. Korekcję wielkości dawki należy dokonywać biorąc pod uwagę zarówno szybkość zużycia antytrombiny określaną na podstawie oznaczeń laboratoryjnych, jak i w oparciu o przebieg kliniczny. Aktywność antytrombiny należy utrzymywać powyżej 80% normy przez cały okres leczenia lub odpowiednio dostosować, gdy objawy kliniczne wskazują, że inny poziom może być bardziej skuteczny.
W leczeniu wrodzonego niedoboru początkowa dawka wynosi 30 – 50 j.m./kg masy ciała.
Następnie, wielkość dawki, częstotliwość podawania i długość okresu lec zenia zależy od odpowiedzi biologicznej w danej sytuacji klinicznej.
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania

1. Ogrzać fiolki do temperatury nie wyższej niż 30

o C (rycina Nr 1).

2. Umocować tłok w ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem (rycina Nr 2).

3. Wyjąć filtr z opakowania. Zdjąć plastikową osłonę z końca ampułko-strzykawki i umocować

filtr (rycina Nr 3).

4. Wyjąć łącznik mocujący do fiolki i połączyć ampułko-strzykawkę z filtrem (rycina Nr 4).

5. Zdjąć plastikowy kapturek z fiolki i odsłonięty gumowy korek odkazić środkiem

dezynfekującym (rycina Nr 5).

6. Przebić korek w fiolce igłą łącznika (rycina Nr 6).

7. Wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki (rycina Nr 7).

8. Delikatnie wstrząsać fiolką aż do rozpuszczenia proszku (rycina Nr 8).

9. Rozłączyćampułko-strzykawkę z filtrem od fiolki z łącznikie

m. Pociągnąć tłok aby wpuścić powietrze w ilości równej objętości rozpuszczalnika. Połączyć ponownie strzykawkę z przyłączonym filtrem do fiolki z łącznikiem (rycina Nr 9).

10. Odwrócić do góry dnem fiolkę i aspirować roztwór do ampułko-strzykawki (rycina Nr 10).

11. Odłączyć ampułko-strzykawkę od filtra i fiolki i podawać powoli dożylnie z szybkością nie

przekraczającą 0,08 ml/kg/min (rycina Nr 11).
Nie pozostawiać niezużytego produktu do późniejszego użycia. Nie używać ponownie zestawu do podawania.
Używając zestawu do infuzji należy sprawdzić jego kompatybilność z ampułko-strzykawką. Należy użyć odpowiednich adapterów, aby zapewnić należyte podanie produktu.

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Anbinex, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji,

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ludzka antytrombina III
Anbinex, występuje w postaci liofilizowanego proszku w fiolkach zawierających nominalnie 500 j.m. lub 1000 j.m. antytrombiny pochodzącej z ludzkiego osocza Po odtworzeniu w 10 ml (500 j.m.) lub 20 ml (1000 j.m.) wody do wstrzykiwań produkt zawiera około 50 j.m./ml antytrombiny ludzkiej.
Moc leku (w j.m.) określana jest przy użyciu metody chromogennej zgodnej z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista leku Anbinex wynosi co najmniej 5 j.m./mg białka.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Fiolka zawiera białą, hygroskopijną, kruchą substancję stałą lub proszek, ampułko-strzykawka zawiera wodę do wstrzykiwań (rozpuszczalnik).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Pacjenci z wrodzonym niedoborem antytrombiny:
a) Zapobieganie zakrzepicy żył głębokich oraz komplikacjom zakrzepowo-zatorowym w sytuacjach klinicznych o podwyższonym ryzyku (szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych i okresie okołoporodowym) w połączeniu z heparyną, o ile istnieją wskazania do jej podawania. b) Zapobieganie rozwoju zakrzepicy żył głębokich lub komplikacjom zakrzepowo-zatorowym w połączeniu z heparyną jeśli jest to wskazane.
Nabyty niedobór antytrombiny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny
Dawkowanie
We wrodzonym niedoborze antytrombiny dawkowanie i czas trwania leczenia powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od wyniku wywiadu rodzinnego uwzględniającego incydenty zakrzepowo-zatorowe, aktualnie występujące czynniki ryzyka klinicznego oraz wyniki badań laboratoryjnych.
Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego w nabytym niedoborze antytrombiny zależy od poziomu antytrombiny w osoczu, obecności objawów wzrastającego zużycia, choroby podstawowej
2 oraz ciężkości objawów klinicznych. Wielkość dawek i częstotliwość ich podawania należy zawsze dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta , zgodnie z wynikami badań lekarskich i laboratoryjnych.
Podawaną dawkę antytrombiny wyraża się w jednostkach międzynarodowych (j.m.) zgodnie z aktualnymi normami WHO. Aktywność antytrombiny w osoczu może być wyrażona w % (w stosunku do aktywności w normalnym osoczu) lub w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla antytrombiny osoczowej).
Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) antytrombiny odpowiada przeciętnej ilości antytrombiny w jednym ml normalnego osocza ludzkiego. Obliczanie potrzebnej dawki antytrombiny, opiera się na obserwcji empirycznej, że podanie 1 j.m. antytrombiny na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności antytrombiny w osoczu o około 1,1 % do 1,6 %.
Dawkę początkową oblicza się na podstawie następującego wzoru:
Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x (100 – wyjściowa aktywność antytrombiny (w procentach) x 0,8
W początkowej fazie leczenia należy ustalić pożądany poziom aktywności antytrombiny w zależności od sytuacji klinicznej. Po ustaleniu wskazań do stosowania antytrombiny należy podać taką dawkę aby uzyskać pożądany poziom aktywności antytrombiny, a następnie podtrzymywać poziom zapewniający skuteczność leczenia. Dawka powinna być obliczana i monitorowana laboratoryjnymi oznaczeniami aktywności antytrombiny osoczu. Oznaczenia powinny być przeprowadzane co najmniej dwa razy dziennie, a gdy stan pacjenta stabilizuje się – raz dziennie; zawsze tuż przed kolejnym podaniem leku. Należy pamiętać o tym, że w przypadku ciężkich stanów klinicznych, takich jak zespół rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego, okres półtrwania antytrombiny może być znacznie skrócony. Korekcje wielkości dawki należy dokonywać biorąc pod uwagę zarówno szybkość zużycia antytrombiny określaną na podstawie oznaczeń laboratoryjnych, jak i w oparciu o przebieg kliniczny. Aktywność antytrombiny należy utrzymywać powyżej 80% normy przez cały okres leczenia lub odpowiednio dostosować, gdy objawy kliniczne wskazują, że inny poziom może być bardziej skuteczny.
W leczeniu wrodzonego niedoboru początkowa dawka wynosi 30 – 50 j.m/kg masy ciała.
Następnie, wielkość dawki, częstotliwość podawania i długość okresu leczenia zależy od wyników badań i stanu klinicznego pacjenta
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6 roku życia, gdyż doświadczenie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Sposób podawania
Rozpuścić preparat zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 6.6). Produkt podawać powoli dożylnie. Szybkość podawania nie powinna przekraczać 0,08 ml/kg/min.

4.3 Przeciwwskazania

Zaleca się zachowanie ostrożności u chorych o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze.

3

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tak jak w przypadku innych produktów podawanych dożylnie, możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego. Podczas infuzji pacjent powinien być ściśle monitorowany z powodu ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych. Pacjent powinien być poinformowany o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, włączając w to wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świstów, podciśnienia i objawów anafilaksji. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy powiadomić o tym lekarza.
W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować aktualnie zalecane leczenie przeciwwstrząsowe.
Nie można całkowicie wykluczyć prawdopodobieństwa przeniesienia czynników zakaźnych przez podanie preparatów otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również czynników zakaźnych i patogenów dotychczas nieznanych.
Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych może być ograniczone przez: − dokonywanie właściwej selekcji dawców na podstawie wywiadu lekarskiego oraz badań przesiewowych pojedynczych donacji i pul osocza w kierunku obecności HBsAg oraz przeciwciał przeciw antygenom wirusów HIV i HCV. − badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego wirusa HCV − zastosowania podczas produkcji zwalidowanych przy użyciu wirusów modelowych metod inaktywacji/usuwania wirusów. Procesy te uważa się za skuteczne wobec wirusów HIV, HCV, HBV oraz bezotoczkowego wirusa HAV. Skuteczność metod unieczynniania i usuwania wirusów bezotoczkowych jak np. parwowirus B19 oraz innych czynników zakaźnych może być ograniczona. Zakażenie parwowirusem B19 może być szczególnie groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z obniżoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w anemii hemolitycznej).
U pacjentów otrzymujących regularnie antytrombinę ludzką, należy rozważyć zastosowanie odpowiednich szczepień (przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B).
Dla dobra pacjentów zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi leku Anbinex odnotować nazwisko pacjenta i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z serią leku.
Kliniczne i biologiczne metody monitorowania leczenia, gdy antytronbinę stosuje się w skojarzeniu z heparyną; − W celu dostosowania dawki heparyny w taki sposób aby zapobiec nadmiernemu zmniejszeniu krzepliwości, należy kontrolować regularnie i w krótkich okresach czasu parametry układu krzepnięcia (APPT, i odpowiednio aktywność anty-FXa). Dotyczy to szczególnie pierwszych minut i godzin stosowania antytrombiny. − Należy codziennie dokonywać oznaczeń poziomu antytrombiny w celu ustalenia pojedynczej dawki ze względu na możliwość znacznego obniżenia poziomu antytrombiny wskutek jednoczesnego długotrwałego stosowania niefrakcjonowanej heparyny,
Dzieci i młodzież
Dane z badań klinicznych i z systematycznych przeglądów dotyczących stosowania antytrombiny u wcześniaków w niezatwierdzonym wskazaniu: leczenie zespołu niewydolności oddechowej noworodków (IRDS, ang. Infant Respiratory Distress Syndrome), świadczą o zwiększonym ryzyku krwawienia śródczaszkowego i zgonu, bez wykazywania korzystnego działania w tej grupie pacjentów.

4

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Heparyna: Podawanie antytrombiny równocześnie z terapeutycznymi dawkami heparyny zwiększa ryzyko krwawień. Efekt stosowania antytrombiny jest znacznie potęgowany przez heparynę. Równoczesne podawanie heparyny może znacznie zwiększyć zużycie i skrócić okres półtrwania antytrombiny. Jednoczesne podawanie heparyny pacjentom ze zwiększonym ryzykiem krwawień powinno być starannie monitorowane pod względem klinicznym i biologicznym.

4.6 Ciąża i laktacja

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających antytrombinę ludzką podczas ciąży jest ograniczone.
Lek Anbinex powinien być stosowany podczas ciąży i w okresie laktacji tylko wtedy, gdy jest to jednoznacznie wskazane. Decyzję należy podjąć po uwzględnieniu faktu, że podczas ciąży istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu
Anbinex nie ma istotnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Rzadko obserwowano nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pieczenie lub uczucie kłucia w miejscu podania, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, uogólniona pokrzywka, ból głowy, wysypka, spadek ciśnienia krwi, letarg, nudności, niepokój, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świąd, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach prowadziły do rozwoju ciężkiej anafilaksji (włączając w to wstrząs).
W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę.
Informacje dotyczące zabezpieczeń przed przeniesieniem czynników zakaźnych (patrz punkt 4.4).

4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano objawów przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, kod ATC: B01A B02
Antytrombina to składająca się z 432 aminokwasów glikoproteina o m.cz. 58 kD, należąca do rodziny serpin (białek inaktywujących proteazy serynowe). Jest jednym z głównych naturalnych inhibitorów układu krzepnięcia krwi. Przede wszystkim, hamuje czynność trombiny i czynnika Xa, a także czynników kontaktu, system wewnątrzpochodny oraz kompleks czynnik VIIa/czynnik tkankowy. Aktywność antytrombiny jest znacznie potęgowana przez heparynę, której działanie zależy od obecności antytrombiny. Antytrombina posiada dwie ważne dla jej funkcji domeny. W pierwszej dochodzi do inaktywacji trombiny przez antytrombinę co następuje przez utworzenie nieaktywnego kompleksu tych cząsteczek. Druga, stanowi miejsce łączenia się z
5 glikozaminoglikanami oraz współdziałania z heparyną i substancjami pokrewnymi biorącymi udział w potęgowaniu szybkości inaktywacji trombiny. Powstałe kompleksy enzymów inhibitorów krzepnięcia są następnie usuwane przez układ siateczkowo-śródbłonkowy.
Aktywność antytrombiny we krwi dorosłych wynosi od 80% do 120%, a u noworodków 40 – 60%.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania właściwości farmakokinetycznych antytrombiny wykazały, że średni biologiczny okres półtrwania wynosi około 3 dni. Może on ulec zmniejszeniu do około 1,5 dnia podczas jednoczesnego stosowania heparyny. Okres półtrwania może zostać skrócony do kilku godzin w przypadkach wzmożonego zużycia.
W badaniach klinicznych preparatu Anbinex u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny z zastosowaniem niezależnej analizy do oceny wyników, otrzymano następujące wartości parametrów farmakokinetycznych:
Narastający odzysk (Incremental Recovery) 1,3 ± 0,2 w granicach od 1,1 do 1,6% w oparciu o analizę funkcji. Powierzchnia pod krzywą (AUC) = 66461 ± 15445 j.m. h/l. Końcowy okres półtrwania = 98,1 ± 45,0 h w oparciu o analizę funkcji. Średni czas przebywania (MRT) = 121,7 ± 52,1 h. Klirens = 0,931 ± 0,214 ml/h/kg.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Antytrombina jest normalnym składnikiem ludzkiego osocza.
Badanie toksyczności po jednorazowej dawce ma niewielkie znaczenie i nie umożliwia oceny toksycznej lub letalnej dawki oraz zależności pomiędzy dawką a osiągniętym efektem.
Badanie toksyczności przewlekłej u zwierząt nie jest możliwe ze względu na tworzenie się przeciwciał.
Nie opisywano objawów toksyczności ostrej u badanych zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Proszek: D-Mannitol Sodu cytrynian Sodu chlorek. Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak wyników badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych, leku nie należy mieszać z innymi lekami.

6.3 Okres ważności

6 Po odtworzeniu, chemiczne i fizyczne badania stabilności wskazują na okres trwałości do 12 godzin w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli po odtworzeniu produkt nie został zużyty, może być przechowywany nie dłużej niż o C - 8 o C, ale tylko wtedy, gdy odpowiedzialność za to weźmie użytkownik a przygotowanie roztworu odbyło się zgodnie z zasadami jałowości.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Proszek w fiolce ze szkła typu II z korkiem z gumy bromobutylowej, po 500 j.m. lub 1000 j.m. antytrombiny ludzkiej , woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z tłokiem z gumy bromobutylowej, po 10 ml (500 j.m.) lub 20 ml (1000 j.m.) Zestaw do sporządzania roztworu: łącznik mocujący do fiolki i mikrofiltr.
Każde opakowanie zawiera: Zestaw do sporządzania roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.

1. Ogrzać fiolki do temperatury nie wyższej niż 30

o C (rycina Nr 1).

2. Umocować tłok w ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem (rycina Nr 2).

3. Wyjąć filtr z opakowania. Zdjąć plastikową osłonę z końca ampułko-strzykawki i umocować

filtr (rycina Nr 3).

4. Wyjąć łącznik mocujący do fiolki i połączyć ampułko-strzykawkę z filtrem (rycina Nr 4).

5. Zdjąć plastikowy kapturek z fiolki i odsłonięty gumowy korek odkazić środkiem

dezynfekującym (rycina Nr 5).

6. Przebić korek w fiolce igłą łącznika (rycina Nr 6).

7. Wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki (rycina Nr 7).

8. Delikatnie wstrząsać fiolką aż do rozpuszczenia proszku (rycina Nr 8).

9. Rozłączyć na chwilę ampułko-strzykawkę z filtrem od fiolki z łącznikiem i pociągnąć tłok

aby wpuścić powietrze w ilości równej objętości rozpuszczalnika. Połączyć ponownie strzykawkę z przyłączonym filtrem do fiolki z łącznikiem (rycina Nr 9).

10. Odwrócić do góry dnem fiolkę i aspirować roztwór do ampułko-strzykawki (rycina Nr 10).

11. Odłączyć ampułko-strzykawkę od filtra i fiolki i podawać powoli dożylnie z szybkością nie

przekraczającą 0,08 ml/kg/min (rycina Nr 11).
Przed podaniem sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera cząsteczek stałych i czy nie doszło do zmiany jego zabarwienia. Roztwór powinien być przezroczysty i lekko opalizujący. Nie stosować roztworów, w których występują kłaczki lub osad.
Nie pozostawiać niezużytego produktu do późniejszego użycia. Nie używać ponownie zestawu do podawania Wszelkie pozostałości niezużytego produktu i inne odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
INSTITUTO GRIFOLS, S.A. Poligono Levante, c/Can Guasch, 2

8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Anbinex 50 j.m./ml; 500 j.m. - 9405 Anbinex 50 j.m./ml; 1000 j.m. - 9406

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
26.06.2002

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09.12.2016

8