Allertec Ukąszenia

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Allertec Ukąszenia (5 mg + 0,25 mg)/ml, aerozol na skórę, roztwór Antazolini sulfas + Naphazolini nitras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisane w ulotce dla pacjenta, lub według wskazań zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Allertec Ukąszenia i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec Ukąszenia

3. Jak stosować lek Allertec Ukąszenia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Allertec Ukąszenia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Allertec Ukąszenia i w jakim celu się go stosuje

Allertec Ukąszenia zawiera dwie substancje czynne: antazolinę o działaniu przeciwhistaminowym i α-adrenomimetyk - nafazolinę. Współdziałanie obu tych składników prowadzi do łagodzenia miejscowych objawów zapalnych, takich jak świąd, ból, pieczenie, obrzęk, zwłaszcza jeśli mają podłoże alergiczne.
Wskazania Stany podrażnienia skóry po ukłuciu: komarów, mrówek, meszek, pszczół, os i innych owadów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec Ukąszenia

Kiedy nie stosować leku Allertec Ukąszenia - Jeśli pacjent ma uczulenie na antazoliny siarczan, nafazoliny azotan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Nie należy stosować doustnie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Allertec Ukąszenia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem.
Allertec Ukąszenia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie ma danych o interakcjach leku Allertec Ukąszenia z innymi lekami.


Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Allertec Ukąszenia nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Allertec Ukąszenia zawiera benzalkoniowy chlorek i kwas borowy Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki.
Lek zawiera 15 mg kwasu borowego (2,63 mg boru) w każdym ml roztworu. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności. Kobiety w ciąży powinny przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem, gdyż lek może ze względu na zawartość boru być szkodliwy dla dziecka.

3. Jak stosować lek Allertec Ukąszenia

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Dorośli Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy natryskiwać na skórę w miejsca po ukłuciu owadów co 4-6 godzin.
Sposób stosowania

1. Zdjąć nasadkę ochronną znajdującą się na butelce.

2. Przed pierwszym użyciem kilka razy nacisnąć pompkę rozpylającą, aż do pojawienia się

mgiełki leku.

3. Trzymać butelkę pionowo, w odległości kilku centymetrów od miejsca po ukłuciu owadów.

4. Nacisnąć kciukiem pompkę rozpylającą kierując mgiełkę leku na podrażnioną skórę.

5. Po użyciu leku należy nałożyć nasadkę ochronną na butelkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allertec Ukąszenia Jeżeli dojdzie do znacznego przedawkowania lub przypadkowego spożycia doustnego leku może wystąpić zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego, znaczne obniżenie temperatury ciała, obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia (spowolnienie czynności serca), śpiączka. W razie spożycia leku Allertec Ukąszenia doustnie, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i podrażnienie skóry. Rzadko mogą wystąpić: nudności, bóle i zawroty głowy, nadmierne pocenie się.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Allertec Ukąszenia

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Allertec Ukąszenia - Substancjami czynnymi leku są antazoliny siarczan i nafazoliny azotan. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg antazoliny siarczanu i 0,25 mg nafazoliny azotanu. - Pozostałe składniki to: disodu edetynian; kwas borowy; benzalkoniowy chlorek, roztwór; sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH); woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Allertec Ukąszenia i co zawiera opakowanie Allertec Ukąszenia jest w postaci bezbarwnego lub lekko żółtego, przezroczystego płynu. Lek jest dostępny w butelce polietylenowej zawierającej 30 ml roztworu, z pompką rozpylającą w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa tel. 22 691 39 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Allertec Ukąszenia,

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 5 mg antazoliny siarczanu (Antazolini sulfas) i 0,25 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml, kwas borowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, roztwór
Bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty płyn

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stany podrażnienia skóry po ukłuciu komarów, mrówek, meszek, pszczół, os i innych owadów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Roztwór należy natryskiwać na skórę w miejsca po ukłuciu owadów co 4-6 godzin.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na antazoliny siarczan, nafazoliny azotan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nie stosować produktu doustnie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Z powodu niewielkiego wchłaniania chlorku benzalkoniowego przez skórę nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego produktu na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki. Nie stosować na błonę śluzową.
Produkt zawiera 15 mg kwasu borowego (2,63 mg boru) w każdym ml roztworu. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności. Kobiety w ciąży powinny przed zastosowaniem tego produktu skonsultować się z lekarzem, gdyż produkt może ze względu na zawartość boru być szkodliwy dla dziecka.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt należy ostrożnie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i podrażnienie skóry. Rzadko mogą wystąpić nudności, bóle i zawroty głowy, nadmierne pocenie się.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Jeżeli dojdzie do znacznego przedawkowania lub przypadkowego spożycia doustnego produktu może wystąpić zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego, hipotermia, obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, śpiączka.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania miejscowego Kod ATC: D04AA
Allertec Ukąszenia
jest produktem złożonym zawierającym substancje czynne: - antazolinę - lek przeciwhistaminowy, - nafazolinę - -adrenomimetyk.
Antazolina jest antagonistą receptora histaminowego H 1
blokowanie receptora H 1
takie jak rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń krwionośnych, świąd, pieczenie, obrzęk.
Nafazolina pobudza receptory -adrenergiczne znajdujące się w naczyniach krwionośnych. Zastosowana miejscowo powoduje ich obkurczenie, łagodzi objawy związane ze stanem zapalnym.
Skojarzone działanie antazoliny i nafazoliny po zastosowaniu na skórę prowadzi do łagodzenia miejscowych objawów zapalnych, takich jak świąd, ból, pieczenie, obrzęk, zwłaszcza gdy mają podłoże alergiczne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Działanie nafazoliny występuje po około 5 minutach od zastosowania i utrzymuje się do 6 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian Kwas borowy Benzalkoniowy chlorek, roztwór Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa z pompką rozpylającą, w tekturowym pudełku

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9384

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.05.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.05.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO