Sebidin Plus

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Sebidin Plus (Chlorhexidini dihydrochloridum + Acidum ascorbicum)
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować Sebidin Plus ostrożnie. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Sebidin Plus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sebidin Plus

3. Jak stosować lek Sebidin Plus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sebidin Plus

6. Inne informacje

1. CO TO JEST SEBIDIN PLUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sebidin Plus tabletki do ssania bez cukru jest lekiem o połączonym działaniu chloroheksydyny i witaminy C. Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne: działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo wobec bakterii Gram-dodatnich, Gram-ujemnych oraz drożdżaków Candida albicans. Witamina C bierze udział w procesie tworzenia kolagenu i regeneracji tkanek. Lek uzupełnia zwiększone zapotrzebowanie na witaminę C występujące w stanach zapalnych błony śluzowej gardła i krtani.
Sebidin Plus jest wskazany w:  zapaleniu błony śluzowej gardła,  zapobieganiu i leczeniu zapaleń dziąseł oraz chorób przyzębia,  zapaleniach błony śluzowej jamy ustnej o charakterze nieżytowym,  aftach przewlekle nawracających, pleśniawkach, nadżerkach i odleżynach będących np. następstwem stosowania przez pacjentów źle dopasowanych uzupełnień protetycznych,  odkażaniu jamy ustnej przed i po zabiegach chirurgicznych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SEBIDIN PLUS

Kiedy nie stosować leku Sebidin Plus  Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (chloroheksydynę) lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sebidin Plus  Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Gdy lekarz zaleci kontynuację leczenia, nie należy stosować leku dłużej niż 14 dni bez ponownej konsultacji z lekarzem.
2  Lek może powodować zaburzenia smaku, które zwykle ustępują po 4 godzinach od zastosowania. Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić przebarwienia zębów i języka, które ustępują samoistnie lub muszą być usunięte przez lekarza.  U niektórych pacjentów (z chorobami przewodu pokarmowego i wątroby) mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, tj. nudności, wymioty, odbijanie. W tych przypadkach należy przerwać zażywanie leku.
Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmacetucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie stwierdzono oddziaływania leku Sebidin Plus z innymi lekami.
Stosowanie leku Sebidin Plus z jedzeniem i piciem Lek zaleca się stosować po spożyciu pokarmu.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sebidin Plus Lek zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny (jednego z aminokwasów). Dlatego może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą zwaną fenyloketonurią. Lek zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ SEBIDIN PLUS

Sebidin Plus należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami przedstawionomi w tej ulotce. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka to:
Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: ssać 1 tabletkę 4 razy na dobę (co 6 godzin).
Lek zaleca się stosować po posiłku i oczyszczeniu zębów.
Przez 2 godziny po zastosowaniu leku nie zaleca się płukania jamy ustnej ani picia dużej ilości płynów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sebidin Plus W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Sebidin Plus Należy kontynuować stosowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Sebidin Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niekiedy mogą wystąpić:  reakcje alergiczne – rzadko występują:

 podrażnienie lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej  podrażnienie żołądka i biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SEBIDIN PLUS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować leku Sebidin Plus po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Sebidin Plus - Substancjami czynnymi leku Sebidin Plus są: chloroheksydyny dichlorowodorek oraz kwas askorbowy (witamina C). Jedna tabletka zawiera 5 mg chloroheksydyny dichlorowodorku oraz - Inne składniki leku to: glicerolu distearynian, aspartam, ksylitol, mannitol, magnezu stearynian, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, żółcień chinolinowa (E104), sorbitol.
Jak wygląda Sebidin Plus i co zawiera opakowanie Tabletki do ssania Sebidin Plus są prostokątne, barwy żółtej. Na powierzchni tabletek mogą występować ciemniejsze punkty.

4 Dostępne są opakowania zawierające 16 lub 24 tabletki.
Podmiot odpowiedzialny Omega Pharma Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa tel. (22) 489 54 51 fax (61) 489 54 52
Wytwórca: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
Richard Bittner AG Ossiacherstraβe 7 Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: luty 2019

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SEBIDIN PLUS, 5 mg + 75 mg, tabletki do ssania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).
Substancje pomocnicze: Jedna tabletka zawiera 1 mg aspartamu oraz 618,7 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do ssania
Tabletki barwy żółtej, prostokątne, dopuszcza się występowanie ciemniejszych punktów.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zapalenie błony śluzowej gardła. Zapobieganie i leczenie zapaleń dziąseł oraz chorób przyzębia. Zapalenia błony śluzowej jamy ustnej o charakterze nieżytowym. Afty przewlekle nawracające, pleśniawki, nadżerki i odleżyny będące np. następstwem stosowania przez pacjentów źle dopasowanych uzupełnień protetycznych. Odkażanie jamy ustnej przed i po zabiegach chirurgicznych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: ssać 1 tabletkę 4 razy na dobę (co 6 godzin). Produkt leczniczy zaleca się stosować po posiłku i oczyszczeniu zębów. Przez 2 godz. po zastosowaniu produktu nie zaleca się płukania jamy ustnej ani picia dużej objętości płynów.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na zawartość aspartamu produktu leczniczego nie należy stosować u osób z fenyloketonurią. Ze względu na zawartość sorbitolu nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego może zaburzać odczuwanie smaku, które zwykle ustępuje po 4 godzinach od zastosowania. Produkt zaleca się stosować po spożyciu pokarmu.

Nie zaleca się stosować dłużej niż 14 dni. Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić zmiany odcienia barwy zębów oraz grzbietu języka, które ustępują samoistnie lub muszą być usunięte przez lekarza. U niektórych pacjentów (z chorobami przewodu pokarmowego i wątroby) mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, tj. nudności, wymioty, odbijanie. W takich przypadkach należy przerwać zażywanie produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu chloroheksydyny na płód u kobiet ciężarnych. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono uszkadzającego wpływu chloroheksydyny na płody po stosowaniu u szczurów w dawce 300 mg/kg/dobę i u królików po stosowaniu w dawce 40 mg/kg/dobę. Te dawki były około 300 razy większe (u szczurów) i 40 razy większe (u królików) niż dawki dobowe chloroheksydyny stosowane przez kobiety do płukania jamy ustnej w ciągu doby. Należy rozważyć możliwość stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet ciężarnych. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Nie jest wiadomo, czy chloroheksydyna jest wydzielana z mlekiem u kobiet karmiących piersią. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono działania uszkadzającego na noworodki, kiedy matki karmiące piersią otrzymywały chloroheksydynę w dawce ok. 100 razy większej niż stosowanej u ludzi. Kwas askorbowy przenika do mleka matki. Należy rozważyć możliwość stosowania produktu leczniczego u matek karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (wysypki na skórze oraz powierzchniowe złuszczanie się nabłonka błony śluzowej jamy ustnej i obrzęk ślinianek przyusznych) Zaburzenia żołądka i jelit Niekiedy może wystąpić podrażnienie lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, podrażnienie żołądka i biegunka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i jest mało prawdopodobne wystąpienie przedawkowania. Przy znacznym przedawkowaniu zaleca się obserwację kliniczną i leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Chloroheksydyna Kod ATC: R 02 AA 05

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Chloroheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje, w obrębie błon komórkowych bakterii, aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Szczególnie na chloroheksydynę są wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella.
Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze.
Kwas askorbowy bierze udział procesie tworzenia kolagenu i regeneracji tkanek.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Chloroheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Podczas ssania tabletki jest powoli uwalniana do śliny i łączy się z powierzchnią błony śluzowej jamy ustnej i języka na skutek ujemnego ładunku, a następnie jest ponownie powoli uwalniana do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chloroheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90% dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
Chloroheksydynę w płynach ustrojowych oznacza się chromatografią cieczową wysokociśnieniową (HPLC) z czułością 1 mg/l.

Kwas askorbowy łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. W około 25% wiąże się z białkami krwi. Jest metabolizowany do kwasu dihydroaskorbowego i szczawiowego. Wydalany jest głównie z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerolu distearynian Aspartam Ksylitol Mannitol Magnezu stearynian Makrogol 6000 Krzemionka koloidalna bezwodna Żółcień chinolinowa (E 104) Sorbitol

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 16 lub 24 tabletki (dwa lub trzy blistry po 8 sztuk).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Zaleca się stosować po posiłku i oczyszczeniu zębów. Przez 2 godziny po zastosowaniu produktu leczniczego nie zaleca się płukania jamy ustnej lub picia dużej objętości płynów.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Omega Pharma Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18

02-653 Warszawa Tel. ( 22) 489 54 51 fax (22) 489 54 52

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9373

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
17.05.2002 r./10.04.2007 r./12.03.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12.12.2017