Adamon SR 200

Adamon SR 50, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg Adamon SR 100, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 100 mg Adamon SR 150, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg Adamon SR 200, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg Tramadoli hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adamon SR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adamon SR

3. Jak stosować lek Adamon SR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Adamon SR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Adamon SR i w jakim celu się go stosuje

Lek Adamon SR zawiera substancję czynną – tramadol, który jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów, działającym poprzez wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Lek Adamon SR wskazany jest w leczeniu średnio silnego i silnego bólu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adamon SR

Kiedy nie stosować leku Adamon SR - jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u pacjentów z ciężkim zatruciem lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, opioidami, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych lub alkoholem; - u pacjentów równocześnie przyjmujących leki zawierające tzw. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji) i w okresie 2 tygodni po ich odstawieniu; - u pacjentów równocześnie leczonych od uzależnienia od substancji z grupy opioidów. Leku Adamon SR nie należy stosować w leczeniu zespołu abstynencyjnego po odstawieniu narkotyków; - u pacjentów, u których występuje niekontrolowana padaczka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adamon SR należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje: Depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Adamon SR a inne leki”).
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Adamon SR może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą
obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Adamon SR, należy powiedzieć o tym lekarzowi: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Adamon SR: - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek - u pacjentów z zaburzeniami świadomości - u pacjentów, u których występuje podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (np. w wyniku urazu głowy, chorób mózgu) - u pacjentów chorych na padaczkę lub ze skłonnością do drgawek - u pacjentów stosujących inne leki, które mogą powodować drgawki - u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub zwiększoną ilością wydzieliny w drogach oddechowych - u pacjentów stosujących równocześnie leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego - u pacjentów we wstrząsie (nagły stan zagrażający życiu).
Adamon SR nie jest właściwym lekiem do stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów.
W przypadku długotrwałego stosowania leku Adamon SR, może wystąpić tolerancja oraz psychiczne i fizyczne uzależnienie.
U pacjentów z tendencją do nadużywania leków i uzależnień, lekarz powinien prowadzić leczenie z przerwami oraz pod ścisłą kontrolą. W rzadkich przypadkach po leczeniu dawkami terapeutycznymi tramadolu, obserwowano wystąpienie objawów z odstawienia.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Lek Adamon SR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zanim rozpocznie się stosowanie leku Adamon SR, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków i substancji: - inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji), patrz też poniżej - leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak inne pochodne morfiny, inne leki przeciwbólowe, benzodiazepiny, barbiturany, neuroleptyki (pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu) stosowane w leczeniu chorób psychicznych
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i inne leki, które mogą powodować lub sprzyjać powstawaniu drgawek, patrz też poniżej - karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeniach psychicznych) - rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) - digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca) - leki takie, jak np. ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy), erytromycyna (antybiotyk) - leki zapobiegające krzepnięciu krwi-pochodne kumaryny (np. warfaryna) ze względu na zwiększone ryzyko krwawień i wybroczyn - leki o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (np. niektóre leki przeciwbólowe: buprenorfina, nalbufina, pentazocyna, itp.) ze względu na możliwość osłabienia przeciwbólowego działania leku Adamon SR - antagoniści receptorów 5-HT3 np. ondansetron o działaniu przeciwwymiotnym ze względu na możliwość osłabienia przeciwbólowego działania leku Adamon SR.
Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań jest większe, - jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Adamon SR jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Adamon SR jest dla niego odpowiedni. - jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne, lek Adamon SR może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jednoczesne stosowanie leku Adamon SR i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (zahamowanie oddychania), śpiączki oraz może być zagrożeniem życia. Dlatego, jeśli inne sposoby leczenia nie są możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami uspokajającymi. Jednak w przypadku, gdy lek Adamon SR zostanie zalecony do stosowania razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i okres leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających stosowanych przez pacjenta oraz należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawki leku. Może być pomocne poinformowanie rodziny, bliskich osób lub opiekunów pacjenta o możliwości wystąpienia powyższych objawów. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia opisanych objawów.
Stosowanie leku Adamon SR z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Adamon SR można stosować niezależnie od jedzenia i picia. Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Adamon SR więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Adamon SR przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Adamon SR może powodować senność, która może nasilić się w połączeniu z alkoholem, lekami przeciwhistaminowymi (leki stosowane w leczeniu alergii) lub innymi lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia senności, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Adamon SR zawiera sacharozę Lek Adamon SR zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Adamon SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Lek Adamon SR podaje się doustnie, dwa razy na dobę, niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Dorośli Dawka początkowa leku Adamon SR zwykle wynosi 50-100 mg dwa razy na dobę, podawana rano i wieczorem. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150-200 mg dwa razy na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 400 mg, chyba że zaleci to lekarz.
Dzieci i młodzież Młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawkowanie jak u dorosłych. Lek Adamon SR nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 12.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby Nie należy przyjmować Adamon SR w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z zaburzeniami połykania W przypadku pacjentów mających trudności w przełykaniu, można ostrożnie otworzyć kapsułkę leku Adamon SR i wysypać zawartość (granulki) na łyżeczkę. Następnie należy umieścić łyżeczkę z zawartością w ustach i połknąć granulki, popijając odpowiednią ilością wody. Granulek nie należy żuć ani rozgryzać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adamon SR W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Adamon SR mogą wystąpić: wymioty, zwężenie źrenic, uspokojenie, drgawki, zaburzenia oddychania, a nawet zatrzymanie oddechu, obniżenie ciśnienia krwi wraz z ciężkimi zaburzeniami krążenia i śpiączką.
W przypadku wystąpienia nawet jednego z powyższych objawów po zastosowaniu leku Adamon SR, bądź przypadkowego zażycia leku przez dziecko lub przypadkową osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Adamon SR W przypadku pominięcia dawki leku Adamon SR, należy przyjąć jak najszybciej pominiętą dawkę, a kolejną dawkę leku należy zastosować po 12 godzinach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Adamon SR W przypadku przerwania leczenia lub przedwczesnego zakończenia stosowania leku Adamon SR, istnieje możliwość ponownego wystąpienia bólu. W razie konieczności przerwania stosowania leku Adamon SR należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który zaleci inne leczenie.
Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).
Zazwyczaj nie ma zauważalnych efektów odstawienia leku Adamon SR. U pacjentów stosujących tramadol przez długi czas może wystąpić potrzeba zwiększania dawki w celu uzyskania tego samego wyniku leczenia (tzw. rozwój tolerancji na lek) oraz psychiczne i fizyczne uzależnienie. W rzadkich przypadkach po leczeniu dawkami terapeutycznymi tramadolu obserwowano powstawanie objawów z odstawienia (np. pobudzenie, lęk, bezsenność, zaburzenia żołądka i jelit) (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania leku Adamon SR są nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić co najmniej u 1 na 10 pacjentów) Zawroty głowy, wymioty, nudności.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów) Bóle głowy, senność, zaparcia, suchość w ustach, potliwość, zmęczenie.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów) Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie pracy serca (zwłaszcza po wysiłku fizycznym), ciężkie zaburzenia krążenia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą (hipotonia ortostatyczna), odruchy wymiotne, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w okolicy żołądka, uczucie pełności), reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) Reakcje uczuleniowe (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk) i anafilaktyczne (ciężkie reakcje uczuleniowe), zmiany apetytu, zaburzenia psychiczne o różnym nasileniu i charakterze (zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Obejmują one zmiany nastroju (głównie podwyższenie nastroju, rzadziej obniżenie), zmiany aktywności (zwykle ograniczenie, rzadziej zwiększenie) oraz zmiany czynności poznawczych i czuciowych (podejmowanie decyzji, zaburzenia postrzegania), halucynacje, splątanie, zaburzenia snu i koszmary senne. Długotrwałe stosowanie leku Adamon SR może prowadzić do uzależnienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Adamon SR”). Mogą wystąpić następujące objawy z odstawienia, podobne do objawów związanych z odstawieniem innych leków z grupy opioidów: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia mięśni oraz zaburzenia żołądka i jelit. Drgawki powstające głównie po zastosowaniu dużych dawek leku lub po równoczesnym podawaniu leków powodujących lub sprzyjających powstawaniu drgawek (np. leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), parestezja (wrażenie mrowienia, drętwienia, gorąca lub zimna) i drżenie, nieostre widzenie,
zwolnienie pracy serca, podwyższenie ciśnienia krwi, osłabienie ruchowe, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Uczucie wirowania, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi), czkawka. Zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adamon SR).
Pozostałe działania niepożądane Obserwowano przypadki zaostrzenia napadu duszności (astmy), jednakże nie ustalono, czy wynika to ze stosowania leku Adamon SR. Zahamowanie oddychania obserwowano po zastosowaniu znacznie przekroczonej zalecanej dawki leku oraz po równoczesnym stosowaniu leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt „Lek Adamon SR a inne leki”). W pojedynczych przypadkach odnotowano zaburzenia czynności wątroby przejawiające się zwiększeniem aktywności enzymów w wątrobie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adamon SR

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adamon SR 50 Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek (Tramadoli hydrochloridum). Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 50 mg tramadolu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, sacharoza, ziarenka, etyloceluloza, szelak, talk. Skład otoczki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), amonowy wodorotlenek stężony.

Co zawiera lek Adamon SR 100 Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek (Tramadoli hydrochloridum). Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 100 mg tramadolu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, sacharoza, ziarenka, etyloceluloza, szelak, talk. Skład otoczki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), amonowy wodorotlenek stężony.
Co zawiera lek Adamon SR 150 Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek (Tramadoli hydrochloridum). Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 150 mg tramadolu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, sacharoza, ziarenka, etyloceluloza, szelak, talk. Skład otoczki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), amonowy wodorotlenek stężony.
Co zawiera lek Adamon SR 200 Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek (Tramadoli hydrochloridum). Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 200 mg tramadolu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, sacharoza, ziarenka, etyloceluloza, szelak, talk. Skład otoczki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), amonowy wodorotlenek stężony.
Jak wygląda lek Adamon SR i co zawiera opakowanie Kapsułka o mocy 50 mg jest barwy ciemnozielonej, z nadrukiem T50SR. Kapsułka o mocy 100 mg jest barwy białej, z nadrukiem T100SR. Kapsułka o mocy 150 mg jest barwy ciemnozielonej, z nadrukiem T150SR. Kapsułka o mocy 200 mg jest barwy żółtej, z nadrukiem T200SR.
Lek Adamon SR pakowany jest w blister zawierający 10 kapsułek. 1, 3 lub 5 blistrów pakowane jest następnie w pudełko tekturowe.
Podmiot odpowiedzialny Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Wytwórca Temmler Pharma GmbH Temmlerstrasse 2 D-35039 Marburg Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel.: 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Adamon SR 50, 50 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Adamon SR 100, 100 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Adamon SR 150, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Adamon SR 200, 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu.
Kapsułka o mocy 50 mg jest barwy ciemnozielonej, z nadrukiem T50SR Kapsułka o mocy 100 mg jest barwy białej, z nadrukiem T100SR Kapsułka o mocy 150 mg jest barwy ciemnozielonej, z nadrukiem T150SR Kapsułka o mocy 200 mg jest barwy żółtej, z nadrukiem T200SR.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Adamon SR stosowany jest w leczeniu bólu o średnim i dużym nasileniu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Adamon SR podaje się doustnie, dwa razy na dobę, niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą.
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli Dawka początkowa produktu leczniczego Adamon SR zwykle wynosi 50-100 mg dwa razy na dobę, podawana rano i wieczorem. W zależności od nasilenia bólu dawkę można zwiększyć do 150-200 mg dwa razy na dobę.
Jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie tramadolem ze względu na rodzaj i nasilenie choroby, pacjent powinien być dokładnie i uważnie monitorowany (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), w celu ustalenia ewentualnych zmian dawkowania w przypadku dalszego leczenia.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 400 mg.



Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Adamon SR (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami połykania W przypadku pacjentów mających trudności w przełykaniu, można ostrożnie otworzyć kapsułkę produktu leczniczego Adamon SR i wysypać zawartość (granulki) na łyżeczkę. Następnie należy umieścić łyżeczkę z zawartością w ustach i połknąć granulki, popijając produkt odpowiednią ilością wody. Granulek nie należy żuć ani rozgryzać.
Dzieci i młodzież Młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: produkt Adamon SR nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

4.3 Przeciwwskazania

Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Adamon SR: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - ostre zatrucie lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym, opioidami, lekami psychotropowymi lub alkoholem - równoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) oraz okres 2 tygodni po ich odstawieniu - równoczesne leczenie uzależnienia od opioidów. Produktu leczniczego Adamon SR nie należy stosować w leczeniu zespołu abstynencyjnego po odstawieniu narkotyków - niekontrolowana padaczka.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia: Może rozwinąć się tolerancja oraz psychiczne i fizyczne uzależnienie, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego Adamon SR. Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych.
U pacjentów z tendencją do nadużywania leków i uzależnień, leczenie należy prowadzić z przerwami oraz pod ścisłą kontrolą lekarza. W rzadkich przypadkach po leczeniu dawkami terapeutycznymi tramadolu, obserwowano wystąpienie objawów z odstawienia.
Adamon SR nie jest właściwym produktem leczniczym do stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów. Pomimo tego, że jest agonistą receptorów opioidowych, nie zmniejsza objawów odstawienia morfiny.
W niektórych przypadkach zgłaszano pojawienie się drgawek po zastosowaniu terapeutycznych dawek tramadolu (ryzyko wystąpienia drgawek wzrasta w przypadku stosowania dużych dawek). Pacjenci

chorzy na padaczkę bądź pacjenci ze skłonnością do drgawek powinni stosować tramadol jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrastać u pacjentów stosujących tramadol oraz inne leki powodujące obniżenie progu drgawkowego (patrz punkt 4.5).
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem.
Metabolizm z udziałem CYP2D6 Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju objawów niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Poniżej podsumowano szacunkową częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem w różnych populacjach: Populacja Afrykańska (etiopska) Afroamerykańska Azjatycka Kaukaska Grecka Węgierska Północnoeuropejska Częstość występowania, % 29% 3,4% do 6,5% 1,2% do 2% 3,6% do 6,5% 6,0% 1,9% 1% do 2%
Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci [po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego], wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa.
Dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów.
Środki ostrożności: Produkt leczniczy Adamon SR należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek, ze schorzeniami związanymi z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (urazy głowy, choroba mózgu), z zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego i czynności oddechowej lub u pacjentów we wstrząsie bądź z ryzykiem wystąpienia drgawek.
W zalecanych dawkach terapeutycznych produkt leczniczy Adamon SR nie powoduje zaburzeń oddychania. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub nadmierną ilością wydzieliny oskrzelowej w drogach oddechowych, a także równocześnie stosujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ u tych pacjentów produkt może spowodować zahamowanie oddechu.


Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Adamon SR i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków może skutkować uspokojeniem, depresją oddechową, śpiączką i zgonem. Z powodu takiego ryzyka jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi powinno być zastrzeżone tylko dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. W przypadku podjęcia decyzji o stosowaniu produktu Adamon SR z lekami uspokajającymi, należy stosować najniższą skuteczną dawkę i okres leczenia powinien być tak krótki jak to możliwe. Pacjenta należy dokładnie obserwować w zakresie objawów zaburzeń oddechowych i uspokojenia. W związku z tym zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia powyższych objawów (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała.
Zespół serotoninowy U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego — stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9). Jeśli jednoczesne przyjmowanie z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i(lub) objawy żołądkowo-jelitowe. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Zazwyczaj odstawienie leków serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki obniżające próg drgawkowy Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i inne leki obniżające próg drgawkowy (takie jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol) (patrz punkt 4.4).
Leki serotoninergiczne Jednoczesne terapeutyczne stosowanie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

i mirtazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Inhibitory MAO (patrz też punkt 4.3) U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy i przez 2 tygodnie od ich odstawienia, podawanie opioidu powodowało groźne dla życia interakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz ośrodka oddechowego i układu krążenia. Nie można wykluczyć wystąpienia podobnych interakcji w przypadku stosowania inhibitorów MAO z tramadolem.
Leki uspokajające takie jak benzodiazepiny lub podobne leki i inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Z powodu addytywnego wpływu depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub podobnymi lekami, zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Dawka i okres jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Inne leki działające na OUN, alkohol Jednoczesne podawanie tramadolu z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy lub alkoholem może spowodować wzajemne nasilenie działania.
Karbamazepina Stosowanie produktu Adamon SR równocześnie z karbamazepiną powoduje znaczne obniżenie stężenia tramadolu w surowicy, co może wpływać na osłabienie skuteczności i skrócenie czasu działania przeciwbólowego.
Rytonawir Równoczesne stosowanie rytonawiru może powodować zwiększenie stężenia tramadolu w surowicy i w konsekwencji wystąpienie jego działania toksycznego.
Digoksyna Podczas równoczesnego podawania digoksyny i tramadolu, rzadko obserwowano wystąpienie działań niepożądanych digoksyny.
Cymetydyna Zmiany stężenia tramadolu w surowicy obserwowane po równoczesnym zastosowaniu z cymetydyną były klinicznie nieistotne i nie stwarzały konieczności zmiany dawkowania produktu Adamon SR.
Inhibitory CYP3A4 Leki blokujące izoenzym CYP3A4 (np. ketokonazol, erytromycyna) mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylację) i jego aktywnego metabolitu O-demetylowanego.
Pochodne kumaryny Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z pochodnymi kumaryny (np. warfaryną) ze względu na przypadki zwiększenia wskaźnika INR z dużymi krwawieniami i wybroczynami.
Leki o działaniu agonistyczno-antagonistycznym Nie zaleca się równoczesnego stosowania tramadolu z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna, itp.) ze względu na możliwość osłabienia przeciwbólowego działania czystego agonisty.
Ondansetron Działanie przeciwbólowe tramadolu może ulec osłabieniu w wyniku zahamowania wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz nasilenia uwalniania serotoniny (5-HT). Obserwowano zwiększone zapotrzebowanie

na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym, u których w okresie okołooperacyjnym stosowano przeciwwymiotnie antagonistę receptorów 5-HT3 ondansetron.
Nie obserwowano wystąpienia interakcji tramadolu z pożywieniem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Adamon SR nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podawanie tramadolu przed lub w trakcie porodu nie wpływa na kurczliwość macicy. Produkt może wywołać u noworodków zmiany częstości oddychania, które zwykle nie mają znaczenia klinicznego.
Laktacja Nie należy stosować produktu Adamon SR w okresie karmienia piersią, ponieważ tramadol i jego metabolity wykrywa się w mleku matki. U kobiet karmiących piersią około 0,1% podanej dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka matki. W okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące do 400 mg, odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co jest równe 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Z tego względu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem. W przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne.
Płodność Nie zaobserwowano wpływu tramadolu na płodność samców i samic szczura.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Adamon SR może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt może powodować senność, która może nasilić się w połączeniu z alkoholem, lekami przeciwhistaminowymi lub innymi lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego. W razie wystąpienia senności, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania produktu Adamon SR są nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 10% pacjentów.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i anafilaktyczne.


Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: zmiany apetytu. Częstość nieznana: hipoglikemia.
Zaburzenia psychiczne: Rzadko: zaburzenia psychiczne o różnym nasileniu i charakterze (zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Obejmują one zmiany nastroju (głównie podwyższenie nastroju, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle ograniczenie, sporadycznie zwiększenie), oraz zmiany funkcji poznawczych i sensorycznych (podejmowanie decyzji, zaburzenia percepcji), halucynacje, splątanie, zaburzenia snu i koszmary senne. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Adamon SR może prowadzić do uzależnienia (patrz punkt 4.4). Mogą wystąpić następujące objawy z odstawienia, podobne do objawów związanych z odstawieniem opioidów: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenia mięśniowe oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: zawroty głowy. Często: bóle głowy, senność. Rzadko: drgawki padaczkowe powstające głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu bądź po równoczesnym podawaniu produktów obniżających próg drgawkowy lub o potencjalnym działaniu wywołującym napad drgawek (np. leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, patrz punkt 4.5), parestezja i drżenie. Bardzo rzadko: zawroty głowy (uczucie wirowania). Częstość nieznana: zespół serotoninowy.
Zaburzenia oka: Rzadko: nieostre widzenie.
Zaburzenia serca: Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca, tachykardia. Wymienione działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie po wysiłku fizycznym. Rzadko: bradykardia.
Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: zapaść krążeniowa, hipotonia ortostatyczna. Rzadko: podwyższenie ciśnienia krwi. Bardzo rzadko: nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Obserwowano przypadki zaostrzenia astmy, jednakże nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem produktu leczniczego Adamon SR. Zahamowanie oddychania obserwowano po zastosowaniu znacznie przekroczonej zalecanej dawki produktu oraz po równoczesnym stosowaniu leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5). Częstość nieznana: czkawka.
Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: wymioty, nudności. Często: zaparcia, suchość w ustach. Niezbyt często: odruchy wymiotne, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (uczucie ucisku w okolicy żołądka, uczucie pełności).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: W pojedynczych przypadkach odnotowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas leczenia tramadolem.


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: potliwość. Niezbyt często: reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: osłabienie ruchowe.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu).
Zaburzenia ogólne: Często: zmęczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania tramadolu obejmują: wymioty, zwężenie źrenic, uspokojenie, uogólnione drgawki padaczkowe, zaburzenia oddychania, a nawet zatrzymanie oddechu, spadek ciśnienia z niewydolnością krążenia i śpiączką. Powyższe objawy są typowe dla przeciwbólowych leków opioidowych. Notowano także przypadki zespołu serotoninowego.
Leczenie przedawkowania polega na utrzymaniu czynności oddechowej i układu krążenia. W przypadku depresji oddechowej należy podać nalokson, natomiast jeśli wystąpią drgawki, należy rozważyć podanie diazepamu. Należy pamiętać, że zastosowanie naloksonu może zwiększać ryzyko powstawania drgawek.
Hemodializa lub hemofiltracja nie są wystarczającym bądź odpowiednim sposobem leczenia ostrego przedawkowania tramadolu ze względu na zbyt wolne usuwanie tramadolu z surowicy przy zastosowaniu tych metod.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, opioidy, tramadol; kod ATC: N02AX02
Tramadol jest przeciwbólowym lekiem opioidowym o działaniu ośrodkowym, posiadającym aktywność agonisty receptora opioidowego. Występuje w postaci dwóch enancjomerów, z których (+)-izomer w przeważającym stopniu wykazuje aktywność opioidową przez powinowactwo do receptora μ. (-)-izomer nasila aktywność przeciwbólową (+)-izomeru oraz jest aktywny jako inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny, w skutek czego modyfikuje przekazywanie impulsów bólowych.
Tramadol wykazuje również działanie przeciwkaszlowe. Wpływ tramadolu na czynność ośrodka oddechowego i kwionośnego, przy podawaniu w zalecanych dawkach, wydaje się być klinicznie nieistotny. Siła działania tramadolu odpowiada od 1/10 do 1/6 siły działania morfiny.


Dzieci i młodzież Efekt działania tramadolu po podaniu doustnym i pozajelitowym oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 2000 pacjentów pediatrycznych w zakresie wiekowym od noworodka do 17 roku życia. Wskazania do leczenia bólu w tych badaniach obejmowały ból pooperacyjny (głównie brzuszny), po chirurgicznych usunięciach zęba, z powodu złamań, oparzeń i urazów, a także inne stany bólowe wymagające leczenia przeciwbólowego przez co najmniej 7 dni.
Dowiedziono większej skuteczności tramadolu w dawkach pojedynczych do 2 mg/kg mc. lub w dawkach wielokrotnych do 8 mg/kg mc. na dobę (do maksymalnej dawki 400 mg na dobę) w porównaniu z placebo i większej lub równorzędnej skuteczności w porównaniu z paracetamolem, nalbufiną, petydyną lub małymi dawkami morfiny. Przeprowadzone badania potwierdziły skuteczność tramadolu. Profil bezpieczeństwa tramadolu był podobny u pacjentów dorosłych i u dzieci starszych niż 1 rok (patrz punkt 4.2).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Około 90% tramadolu uwalnianego z produktu Adamon SR wchłania się po podaniu doustnym. Średnia bezwzględna biodostępność wynosi około 70%, niezależnie od jednoczesnego przyjmowania posiłków.
Różnica pomiędzy wchłoniętym a niezmetabolizowanym, dostępnym tramadolem prawdopodobnie wynika z efektu pierwszego przejścia, który po podaniu doustnym wynosi maksymalnie 30%.
Tramadol wykazuje duże powinowactwo do tkanek z rzeczywistą objętością dystrybucji wynoszącą ograniczone do 20%.
Po podaniu pojedynczej dawki produktu Adamon SR 50, maksymalne stężenie w osoczu C max
max
max
referencyjnego (Tramadol Immediate Release Capsules, dawka całkowita 200 mg tramadolu chlorowodorku) maksymalne stężenie C max wyniosło 640  143 ng/ml po 2 h.
Względna biodostępność dla postaci o przedłużonym uwalnianiu po podaniu pojedynczej dawki wynosi 89% i wzrasta do 100% po podaniu wielokrotnym, w porównaniu do produktu referencyjnego.
Tramadol przechodzi przez barierę krew-mózg i przez łożysko. Bardzo małe stężenia substancji czynnej oraz jej O-demetylowanej pochodnej wykryto w mleku matki (odpowiednio 0,1% i 0,02% podanej dawki).
Okres półtrwania t ½
okres półtrwania może być wydłużony nawet 1,4-krotnie.
Tramadol jest głównie metabolizowany przez N- i O-demetylację oraz sprzęganie produktów O-demetylacji z kwasem glukuronowym. Jedynie O-demetylotramadol jest aktywny pod względem farmakologicznym. W przypadku pozostałych metabolitów występują znaczne osobnicze różnice ilościowe. Dotychczas oznaczono w moczu 11 metabolitów tramadolu. Badania na zwierzętach wykazały, że O-demetylotramadol wykazuje od 2 do 4 razy silniejsze działanie niż substancja macierzysta. Jego okres półtrwania t ½
wartości dla tramadolu.
Na stężenie tramadolu lub jego aktywnego metabolitu w osoczu wpływ może mieć zahamowanie jednego lub obu typów izoenzymów CYP3A4 i CYP2D6 biorących udział w metabolizmie tramadolu.


Tramadol i jego metabolity są prawie całkowicie wydalane przez nerki. Łączna ilość wydalana z moczem wynosi 90% całkowitej radioaktywności podanej dawki. U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek, okres półtrwania tramadolu może ulec nieznacznemu wydłużeniu. W przypadku pacjentów z marskością wątroby, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 13,3  4,9 h (tramadol) i 18,5  9,4 h (O-demetylotramadol), a w skrajnych przypadkach odpowiednio 22,3 h i 36 h. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <5 ml/min), wartości okresów półtrwania wynosiły odpowiednio 11  3,2 h i 16,9  3 h, a w skrajnych przypadkach odpowiednio 19,5 h i 43,2 h.
Tramadol w dawkach terapeutycznych charakteryzuje się liniową farmakokinetyką.
Zależność pomiędzy stężeniem w surowicy krwi i działaniem przeciwbólowym jest uwarunkowana od wielkości dawki, przy czym w pojedynczych przypadkach wykazuje dużą zmienność osobniczą. Stężenie w surowicy w zakresie 100-300 ng/ml zwykle zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe.
Dzieci i młodzież Farmakokinetyka tramadolu i O-demetylotramadolu po podaniu doustnym pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych osobom badanym w wieku od 1. roku życia do 16 lat była ogólnie podobna do farmakokinetyki u dorosłych, po dostosowaniu dawki do masy ciała, lecz z większą zmiennością osobniczą u dzieci w wieku 8 lat i mniej.
Badano farmakokinetykę tramadolu i O-demetylotramadolu u dzieci w wieku 1. roku życia, ale nie została ona całkowicie scharakteryzowana. Informacje z badań z udziałem tej grupy wiekowej wskazują, że tempo tworzenia metabolitu O-demetylotramadol z udziałem CYP2D6 wzrasta równomiernie u noworodków i przyjmuje się, że poziomy aktywności CYP2D6 dorosłych są osiągane u dzieci w wieku około 1. roku życia. Dodatkowo, niedojrzały proces glukuronidacji i niedojrzała czynność nerek może wpływać na wolną eliminację i kumulowanie O-demetylotramadolu u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego. Obserwowano jednak toksyczny wpływ na płód w postaci opóźnionego kostnienia. Nie obserwowano upośledzenia płodności, zdolności reprodukcyjnej ani rozwoju potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Adamon SR 50 Krzemionka koloidalna bezwodna Sacharoza, ziarenka Etyloceluloza Szelak Talk
Skład otoczki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Indygotyna (E 132)

Szelak Żelaza tlenek czarny (E 172) Glikol propylenowy (E 1520) Amonowy wodorotlenek stężony
Adamon SR 100 Krzemionka koloidalna bezwodna Sacharoza, ziarenka Etyloceluloza Szelak Talk
Skład otoczki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Szelak Żelaza tlenek czarny (E 172) Glikol propylenowy (E 1520) Amonowy wodorotlenek stężony
Adamon SR 150 Krzemionka koloidalna bezwodna Sacharoza, ziarenka Etyloceluloza Szelak Talk
Skład otoczki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Indygotyna (E 132) Szelak Żelaza tlenek czarny (E 172) Glikol propylenowy (E 1520) Amonowy wodorotlenek stężony
Adamon SR 200 Krzemionka koloidalna bezwodna Sacharoza, ziarenka Etyloceluloza Szelak Talk
Skład otoczki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Szelak Żelaza tlenek czarny (E 172) Glikol propylenowy (E 1520) Amonowy wodorotlenek stężony

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z białej nieprzezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium zawierający 10 kapsułek w tekturowym pudełku. 10 sztuk – 1 blister, 30 sztuk – 3 blistry, 50 sztuk – 5 blistrów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamon SR 50 – 9360 Adamon SR 100 – 9361 Adamon SR 150 – 9362 Adamon SR 200 – 9363

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 kwietnia 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO