Orofar Total Action

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Orofar Total Action, (2 mg + 1,5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej Benzoxonii chloridum + Lidocaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orofar Total Action i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar Total Action

3. Jak stosować lek Orofar Total Action

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Orofar Total Action

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orofar Total Action i w jakim celu się go stosuje

Orofar Total Action zawiera substancję o działaniu antyseptycznym - benzoksoniowy chlorek oraz składnik znieczulający (miejscowo działającą substancję przeciwbólową). Orofar Total Action zwalcza bakterie, wirusy i grzyby wywołujące zakażenia gardła i jamy ustnej. Orofar Total Action łagodzi ból gardła.
Orofar Total Action stosuje się:  w zakażeniach gardła  w zakażeniach jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej - afty).
Lek łagodzi ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani. Pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina).
Orofar Total Action jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar Total Action

Kiedy nie stosować leku Orofar Total Action Leku Orofar Total Action nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na:  Benzoksoniowy chlorek lub inne czwartorzędowe sole amoniowe,  Którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  Lidokainy chlorowodorek lub inne miejscowo znieczulające leki amidowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Orofar Total Action gdy:  Bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka lub występują poważne trudności z przełykaniem,  Objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni.
Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Leku nie należy rozpylać w pobliżu oczu ani wdychać (należy wstrzymać oddech przy rozpylaniu).
Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat.
Podczas stosowania leku Orofar Total Action należy zachować ostrożność w przypadku występowania ran lub zmian w jamie ustnej i błonie śluzowej gardła.
Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy stosować leku Orofar Total Action podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem. Lek może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie. Należy unikać jedzenia i picia aż do ustąpienia zdrętwienia. Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z ulotką lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Leku Orofar Total Action nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego też nie należy stosować tego leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci Leku Orofar Total Action nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Orofar Total Action a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Orofar Total Action z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy stosować leku Orofar Total Action bezpośrednio przed lub w trakcie jedzenia lub picia: miejscowo znieczulające działanie lidokainy może spowodować wystąpienie przejściowego uczucia drętwienia w jamie ustnej i gardle i powodować trudności w przełykaniu. Należy powstrzymać się od jedzenia i picia do czasu, kiedy uczucie odrętwienia ustąpi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Orofar Total Action nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Orofar Total Action zawiera etanol. Ten lek zawiera do 17,5 mg alkoholu (etanol 96%) w jednym rozpyleniu. Ilość alkoholu w jednym rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Orofar Total Action zawiera olejek miętowy Lek zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Orofar Total Action

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza i farmaceuty Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecana dawka to 2-3 rozpylenia aerozolu w jamie ustnej lub na tylną ścianę gardła w miejscu bólu. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć 3 do 6 razy na dobę z zachowaniem 2-3 godzinnych odstępów czasowych między kolejnymi aplikacjami.
U dzieci lek należy stosować pod kontrolą osoby dorosłej. Nie należy stosować u dzieci, które w czasie podawania leku nie potrafią wstrzymać oddechu.
Dorośli Zalecana dawka to 2-4 rozpylenia aerozolu w jamie ustnej lub na tylną ścianę gardła w miejscu bólu. Trzymając pojemnik pionowo rozpylić dwa do czterech razy przy każdym użyciu. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć 3 do 6 razy na dobę z zachowaniem 2-3 godzinnych odstępów czasowych między kolejnymi aplikacjami.
Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Sposób podawania:  zdjąć z pojemnika zatyczkę ochronną,  lekko dociskając nałożyć na pojemnik końcówkę dozownika,  przed pierwszym użyciem kilka razy nacisnąć pompkę w celu uzyskania prawidłowego rozpylenia, trzymając pojemnik z dala od twarzy należy naciskać pompkę do momentu rozpylenia jednej dawki leku w powietrze,  trzymając pojemnik pionowo rozpylić roztwór w jamie ustnej lub na tylną ścianę gardła. Należy wstrzymać oddech w trakcie rozpylania,  po każdorazowym użyciu końcówka dozownika powinna być oczyszczona (za pomocą chusteczki zwilżonej niewielką ilością płynu Orofar Total Action) i wysuszona,  po zastosowaniu preparatu zdjąć końcówkę dozownika i przechowywać ją razem z preparatem w opakowaniu zewnętrznym,  aby uniknąć rozprzestrzeniania się zakażenia, końcówka dozownika powinna być stosowana tylko przez jedną osobę,  nie należy stosować leku, gdy końcówka dozownika jest uszkodzona.
Stosowanie u dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orofar Total Action W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Orofar Total Action należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Orofar Total Action należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Orofar Total Action Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku Orofar Total Action i niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą być objawem reakcji alergicznej:  Trudności w oddychaniu lub przełykaniu  Opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła  Silny świąd skóry z czerwoną wysypką i pęcherzami Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).
Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)  Podrażnienie lub mrowienie w jamie ustnej lub gardle.
Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości leku Orofar Total Action powinni niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orofar Total Action

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Orofar Total Action  Substancjami czynnymi leku są chlorek benzoksoniowy i lidokainy chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 2 mg benzoksoniowego chlorku i 1,5 mg lidokainy chlorowodorku. Jedna dawka zawiera 0,2798 mg benzoksoniowego chlorku i 0,2098 mg lidokainy chlorowodorku.  Pozostałe składniki leku to: etanol 96% v/v, glicerol, olejek miętowy, mentol, kwas solny 0,1 N, woda oczyszczona.

Jak wygląda Orofar Total Action i co zawiera opakowanie Orofar Total Action jest dostępny w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej.
Dostępne opakowania: Butelka o pojemności 30 ml
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Wytwórca Doppel Farmaceutici S.R.L. Via Martiri Delle Foibe, 1 Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Orofar Total Action, (2 mg + 1,5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 2 mg benzoksoniowego chlorku (Benzoxonii chloridum) i 1,5 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum). Jedna dawka zawiera 0,2798 mg benzoksoniowego chlorku i 0,2098 mg lidokainy chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 100 mg etanolu 96% oraz olejek miętowy (zawierający 0,0035 mg limonenu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej Przezroczysty, bezbarwny roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• infekcje gardła; • infekcje jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej - afty); • ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani; • pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina).
Orofar Total Action jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: Orofar Total Action aerozol rozpylać w jamie ustnej lub na tylną ścianę gardła. Trzymając pojemnik pionowo rozpylić dwa do czterech razy przy każdym użyciu. Dawkowanie można powtarzać w razie potrzeby, od trzech do sześciu razy na dobę, zachowując minimum dwie do trzech godzin przerwy pomiędzy dawkami.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Przy każdym użyciu rozpylać dwa – trzy razy w jamie ustnej lub na tylną ścianę gardła. Dawkowanie można powtarzać w razie potrzeby, od trzech do sześciu razy na dobę, zachowując minimum dwie do trzech godzin przerwy pomiędzy dawkami.

Produktu leczniczego Orofar Total Action nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. U dzieci produkt należy stosować pod kontrolą osoby dorosłej. Nie należy stosować u dzieci, które w czasie podawania produktu nie potrafią wstrzymać oddechu.
Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Nie należy stosować produktu Orofar Total Action podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem. Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Osoby w podeszłym wieku Brak danych dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku.
Sposób podawania: • zdjąć z pojemnika zatyczkę ochronną, • lekko dociskając nałożyć na pojemnik końcówkę dozownika, • przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę z dala od twarzy do czasu rozpylenia jednej dawki aerozolu w powietrze, • butelkę należy trzymać pionowo, a aerozol rozpylać na tylną ścianę gardła; w czasie podawania preparatu należy wstrzymać oddech, • po każdorazowym użyciu końcówka dozownika powinna być zdezynfekowana (za pomocą chusteczki zwilżonej niewielką ilością płynu Orofar Total Action) i wysuszona, • w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się zakażenia dozownik powinien być stosowany przez jedną osobę, • po zastosowaniu preparatu zdjąć końcówkę dozownika i przechowywać ją razem z produktem w opakowaniu zewnętrznym, • nie należy stosować, gdy dozownik jest zniszczony.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na chlorek benzoksoniowy i inne czwartorzędowe sole amoniowe. • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na lidokainy chlorowodorek lub inne substancje miejscowo znieczulające z grupy amidów.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku, gdy bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka, poważne trudności w przełykaniu lub objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem.
Aerozolu nie należy rozpylać w pobliżu oczu ani wdychać.
W przypadku, gdy Orofar Total Action jest stosowany dłużej niż dwa tygodnie, możliwe jest wystąpienie odwracalnego, brązowego zabarwienia języka lub zębów. Przebarwienia te mają charakter przejściowy i ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu.
Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat.

Ze względu na ryzyko zachłyśnięcia, produktu leczniczego Orofar Total Action nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia. Zawarta w produkcie lidokaina może powodować przemijające drętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie.
Produkt leczniczy Orofar Total Action należy stosować ostrożnie u pacjentów z ranami i uszkodzeniami błony śluzowej.
Produktu leczniczego Orofar Total Action nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego też nie należy stosować tego produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Substancje pomocnicze: Etanol: Produkt leczniczy zawiera 17,5 mg alkoholu (etanol 96%) w jednym rozpyleniu Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Olejek miętowy: Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Benzoksoniowy chlorek Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji.
Lidokainy chlorowodorek Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi, jednocześnie stosowanymi lekami, np. z innymi lekami przeciwarytmicznymi. Ze względu na małe dawki zawarte w produkcie, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Benzoksoniowy chlorek Brak odpowiednich danych.
Chlorowodorek lidokainy Lidokaina przekracza barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na niekorzystny wpływ lidokainy na płód.
Karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające. Produktu tego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Benzoksoniowy chlorek Nie wiadomo, czy benzoksoniowy chlorek przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na małą absorbcję i bardzo małą biodostępność substancji, ilość dostępna dla dziecka byłaby nie istotna.
Lidokainy chlorowodorek Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka kobiecego jednak po zastosowaniu dawek terapeutycznych potencjalne zagrożenie dla dziecka jest mało prawdopodobne.
W czasie karmienia piersią Orofar Total Action należy stosować ostrożnie i wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku stosowanych osobno lub w połączeniu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Orofar Total Action nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość (obejmująca obrzęk twarzy, ust, języka i gardła) Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Dyskomfort w jamie ustnej Często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd Bardzo rzadko
Dzieci: Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie występowania działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax. +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Benzoksoniowy chlorek Podobnie jak w przypadku innych czwartorzędowych soli amoniowych, połknięcie dużej ilości chlorku benzoksoniowego może spowodować wymioty i nudności. Leczenie przedawkowania jest objawowe, w razie konieczności należy podać środki łagodzące. Należy unikać prowokowania wymiotów i płukania żołądka. Zaleca się natychmiastowe podanie mleka lub białek jaj zmieszanych z wodą. Nie należy pić alkoholu, ponieważ zwiększa on wchłanianie chlorku benzoksoniowego.
Lidokainy chlorowodorek Do zatrucia lidokainą dochodzi głównie podczas niewłaściwego podawania dożylnego. Wywiera ono groźne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz układ sercowo-naczyniowy, takie jak: niedociśnienie, asystolia, bradykardia, bezdech, drgawki, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie czynności oddechowej i śmierć. Przedawkowanie wywołane doustnym podaniem roztworów do stosowania zewnętrznego jest mniej prawdopodobne ze względu na dużą ilość roztworu, którą należałoby przyjąć oraz silny efekt pierwszego przejścia lidokainy. Pomimo, że biodostępność lidokainy podawanej doustnie jest mała, połknięcie jej może spowodować wystąpienie znacznej toksyczności. Po połknięciu lepkich roztworów zawierających lidokainę, jak również 4% roztworu lidokainy do płukania gardła odnotowano jej wpływ na OUN w postaci drgawek i śmierci u dzieci i dorosłych. Leczenie zatrucia lidokainą jest objawowe i obejmuje kontrolę czynności układu krążenia i oddechowego oraz drgawek.
Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości produktu Orofar Total Action powinni niezwłocznie udać się do lekarza lub na oddział toksykologii w celu oceny zagrożenia.
Postępowanie przy przedawkowaniu Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła. Kod ATC: R02AA
Benzoksoniowy chlorek Chlorek benzoksoniowy jest czwartorzędową solą amoniową o właściwościach bakteriostatycznych i bakteriobójczych w stosunku do bakterii Gram dodatnich i Gram ujemnych. Działa skutecznie zwłaszcza wobec bakterii odpowiedzialnych za infekcje jamy ustnej i gardła oraz uczestniczących w tworzeniu płytki nazębnej. Chlorek benzoksoniowy wywiera także działanie grzybobójcze i słabe przeciwwirusowe wobec wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak wirusy grypy, paragrypy oraz herpeswirusy.
Jest on kationowo czynnym środkiem antyseptycznym, posiadającym właściwości powierzchniowo czynne, co zapewnia preparatowi dobrą penetrację.
Lidokaina Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Łagodzi ból gardła oraz spowodowany infekcją ból towarzyszący przełykaniu. Orofar Total Action stosuje się w stanach zapalnych gardła oraz jamy ustnej. Lidokainy chlorowodorek łagodzi ból gardła towarzyszący zapaleniu gardła i infekcjom w jamie ustnej. Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Łagodzi ból gardła oraz spowodowany infekcją ból towarzyszący przełykaniu. Orofar Total Action stosuje się w stanach zapalnych gardła oraz jamy ustnej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Benzoksoniowy chlorek Chlorek benzoksoniowy praktycznie nie wchłania się. U człowieka, jego wydalanie z moczem jest niewielkie (około 1% podanej dawki na 24 godziny). Stężenie we krwi pozostaje na granicy oznaczalności. U zwierząt w około 95% podanej doustnie dawki jest wydalane z kałem. Nie obserwowano gromadzenia się składników produktu w tkankach.
Lidokainy chlorowodorek Chlorowodorek lidokainy wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, przez błonę śluzową oraz zranioną skórę. Po przyjęciu doustnym jest wchłaniany i ulega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ok 35%. Metabolity usuwane są z moczem. Mniej niż 10% zostaje usunięte w postaci niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym oraz wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród z zastosowaniem benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku osobno lub w połączeniu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96% v/v Glicerol Olejek miętowy Mentol Kwas solny 0,1 N Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka PE o pojemności 30 ml zabezpieczona zatyczką ochronną, z końcówką dozownika, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9333

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.04.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.05.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO