Novate

NOVATE, 0,5 mg/g, maść
Klobetazolu propionian

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek NOVATE i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NOVATE

3. Jak stosować lek NOVATE

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek NOVATE

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NOVATE i w jakim celu się go stosuje

NOVATE to lek w postaci maści, zawierający propionian klobetazolu - kortykosteroid (hormon kory nadnerczy) do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu. Klobetazol działa bardzo silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne.
Wskazania do stosowania: krótkotrwałe leczenie najbardziej opornych chorób skóry, takich jak: - łuszczyca (z wyjątkiem rozległej postaci wysiękowej); - liszaj płaski; - liszaj rumieniowaty przewlekły; oraz innych chorób skóry, których leczenie kortykosteroidami o słabszym działaniu okazało się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NOVATE

Kiedy nie stosować leku NOVATE: - jeśli pacjent ma uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w trądziku różowatym; - w trądziku pospolitym; - w dermatozach około ust; - w pierwotnych wirusowych zakażeniach skóry (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna); - w świądzie odbytu i okolicy narządów płciowych; - w pierwotnych grzybiczych (np. kandydozy) lub bakteryjnych zakażeniach skóry (np. liszajec); - na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny (uszczelniający); - u dzieci do ukończenia 1 roku życia, włącznie z zapaleniem i wykwitami skóry spowodowanymi stosowaniem pieluszek;
- długotrwale, ponieważ mogą wystąpić zmiany zanikowe na skórze.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku NOVATE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - podczas stosowania leku NOVATE po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek NOVATE przez dłuższy czas lub wielokrotnie. - pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku NOVATE z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.
Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy unikać: - stosowania leku długotrwale: miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą wchłaniać się do organizmu i powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz wystąpienie objawów zespołu Cushinga (szczególnie u dzieci), patrz też punkt 4; - stosowania na duże powierzchnie skóry; - stosowania pod opatrunkiem uszczelniającym (okluzyjnym); - kontaktu leku z błonami śluzowymi; - kontaktu z oczami, gdyż może to spowodować wystąpienie jaskry lub zaostrzenia jej objawów; - stosowania na uszkodzoną skórę; - stosowania na skórę twarzy, gdyż mogą wystąpić zmiany zanikowe, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia.
Należy o tym pamiętać, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia chorób takich jak: łuszczyca, liszaj rumieniowaty przewlekły czy różnego rodzaju wypryski.
Pacjenci z łuszczycą powinni ostrożnie stosować lek ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
W przypadku leczenia zakażonych zmian skórnych lekarz zastosuje leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeśli wystąpi zakażenie bakteryjne lub grzybicze w trakcie leczenia, lekarz zadecyduje czy zaprzestać stosowania tego leku i zastosować leki przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o działaniu ogólnoustrojowym. Przyczyną zakażeń bakteryjnych są m.in. dogodne warunki (ciepło i wilgoć), jakie stwarza stosowanie opatrunków okluzyjnych (uszczelniających).
Dzieci i młodzież U dzieci, podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest większe niż u dorosłych, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała i związane z tym zwiększone wchłanianie klobetazolu przez skórę.
Lek NOVATE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Leku NOVATE nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Lek nie powinien być stosowany przez kobiety, które planują zajść w ciążę.
Karmienie piersią Leku NOVATE nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie takiej konieczności, kobiety karmiące piersią nie powinny nakładać leku na piersi bezpośrednio przed karmieniem piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek NOVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek NOVATE zawiera glikol propylenowy. Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek NOVATE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Przed nałożeniem leku NOVATE należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Małą ilość leku zwykle nanosi się na chorobowo zmienioną skórę 1 raz na dobę do uzyskania widocznej poprawy. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów skórnych. W przypadku najbardziej opornych chorób następuje to w ciągu kilku dni. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie, a zastosowana w ciągu tygodnia ilość leku nie może być większa niż 50 g.
W przypadku konieczności stosowania leku NOVATE na skórę twarzy, nie należy stosować opatrunków, a czas leczenia należy ograniczyć do 5 dni. Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest kontynuowanie leczenia kortykosteroidami, zastosuje lek zawierający kortykosteroidy o słabszym działaniu niż klobetazol. W przypadku zmian chorobowych bardzo opornych na leczenie, szczególnie gdy towarzyszy im nadmierne rogowacenie, lekarz może zalecić nałożenie na noc leku pod opatrunkiem uszczelniającym (okluzyjnym) przykrytym folią poliuretanową. Po zastosowaniu takiego opatrunku zwykle uzyskuje się poprawę. W dalszym leczeniu wystarcza zwykle stosowanie leku bez opatrunku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku NOVATE nie należy stosować u dzieci do ukończenia 1 roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NOVATE Po długotrwałym stosowaniu leku lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry, mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci, np. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii (nadmiernego stężenia cukru we krwi), cukromoczu, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga. Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do zahamowania czynności osi nadnerczy.
Pominięcie zastosowania leku NOVATE Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowane działania niepożądane to: - często (u 1 do 10 osób na 100): uczucie pieczenia skóry w miejscu stosowania leku; - częstość nieznana: swędzenie, atrofia skóry (zmiany zanikowe), pękanie i powstawanie rozstępów skóry, wtórne zakażenia, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, potówki, zaostrzenie objawów choroby, nieostre widzenie.
W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania leku, stosowania go w dużych dawkach lub na duże powierzchnie skóry, mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, tzw. zespół Cushinga. Do wystąpienia objawów zespołu Cushinga może przyczynić się używanie opatrunków uszczelniających (taką rolę może spełniać również pielucha), gdyż nasilają one wchłanianie klobetazolu z powierzchni skóry. Jeżeli tygodniowa dawka produktu jest mniejsza niż
W przypadku długotrwałego stosowania leku w leczeniu łuszczycy mogą wystąpić częstsze nawroty choroby i oporność na dalsze leczenie, może także wystąpić łuszczyca krostkowa. Może wystąpić nadmierne owłosienie oraz zmiany zabarwienia skóry. Podczas długotrwałego stosowania lek może powodować miejscowe zanikowe zmiany skórne, takie jak: ścieńczenie i rozstępy, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych, szczególnie wtedy, gdy stosowano opatrunki uszczelniające lub lek stosowany był w fałdach skórnych.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci U dzieci dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NOVATE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NOVATE - Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian w ilości 0,5 mg w 1 g maści. - Pozostałe składniki to: sorbitanu seskwioleinian, glikol propylenowy, wazelina biała.
Jak wygląda lek NOVATE i co zawiera opakowanie Lek Novate jest lekiem do użytku zewnętrznego w postaci białej maści.
Opakowanie stanowi tuba aluminiowa z zakrętką PP w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca EMO-FARM Sp. z o.o. ul. Łódzka 52 95-054 Ksawerów
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NOVATE, 0,5 mg/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy NOVATE w postaci maści wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu najbardziej opornych dermatoz, takich jak: łuszczyca (z wyjątkiem rozległej postaci wysiękowej), liszaj płaski, liszaj rumieniowaty przewlekły oraz innych dermatoz, których leczenie kortykosteroidami o słabszym działaniu okazało się nieskuteczne. Produkt leczniczy zawiera substancję czynną należącą do kortykosteroidów o bardzo silnym działaniu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas (patrz szczegóły poniżej). Dawkowanie Małą ilość maści nanosić na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę do uzyskania widocznej poprawy.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci do ukończenia 1 roku życia.
Czas trwania leczenia Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów skórnych. W przypadku najbardziej opornych chorób następuje to w ciągu kilku dni. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie, a zastosowana w ciągu tygodnia ilość produktu leczniczego nie może być większa niż 50 g. Jeżeli w ciągu 2 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia nie wystąpi poprawa, może być konieczne ponowne zdiagnozowanie choroby.
W przypadku konieczności stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy, nie należy stosować opatrunków, a czas leczenia należy ograniczyć do 5 dni. W przypadku ponownego zaostrzenia choroby można powtórnie zastosować krótkotrwałe leczenie produktem NOVATE. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia kortykosteroidami, należy zastosować produkt leczniczy zawierający kortykosteroidy o słabszym działaniu niż klobetazol. W przypadku bardzo opornych na leczenie zmian chorobowych, szczególnie gdy towarzyszy im nadmierne rogowacenie, przeciwzapalne działanie produktu leczniczego można zwiększyć poprzez nałożenie na noc leku pod opatrunkiem okluzyjnym przykrytym folią poliuretanową. Po zastosowaniu takiego opatrunku zwykle uzyskuje się poprawę. W dalszym leczeniu wystarcza zwykle stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na propionian klobetazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować produktu leczniczego NOVATE: - w trądziku różowatym, trądziku pospolitym; - w dermatozach okołoustnych; - w pierwotnych wirusowych zapaleniach skóry (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna); - w świądzie odbytu i okolic narządów płciowych; - na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny; - w pierwotnych grzybiczych (np. kandydozy) lub bakteryjnych zakażeniach skóry (np. liszajec); - u dzieci do ukończenia 1 roku życia, włącznie z zapaleniem i wykwitami skóry spowodowanymi stosowaniem pieluszek; - długotrwale.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą wchłaniać się do organizmu i powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz wystąpienie objawów zespołu Cushinga. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale (szczególnie u dzieci), należy unikać stosowania na duże powierzchnie skóry, stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym, kontaktu produktu z błonami śluzowymi oraz stosowania na uszkodzoną skórę.
Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż

W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy występują zmiany atroficzne, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Należy o tym pamiętać, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia chorób, takich jak: łuszczyca, liszaj rumieniowaty przewlekły czy różnego rodzaju egzemy. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. Kontakt z oczami może spowodować wystąpienie jaskry lub zaostrzenia jej objawów. Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. W przypadku leczenia zmian skórnych, które są zakażone, należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Pojawienie się zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego w trakcie leczenia zmian skórnych kortykosteroidami jest wskazaniem do natychmiastowego jego przerwania i podania leków przeciwbakteryjnych o działaniu ogólnoustrojowym. Przyczyną zakażeń bakteryjnych są m.in. dogodne warunki (ciepło i wilgoć), jakie stwarza stosowanie opatrunków okluzyjnych. Przed nałożeniem produktu leczniczego należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienioną chorobowo powierzchnię skóry.
Dzieci i młodzież U dzieci, podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest większe niż u dorosłych, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała i związane z tym zwiększone wchłanianie klobetazolu przez skórę.
Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produktu leczniczego NOVATE nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez kobiety, które planują zajść w ciążę. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania propionianu klobetazolu w czasie ciąży. W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym działają teratogennie we względnie małych dawkach. Niektóre z kortykosteroidów działały teratogennie po zastosowaniu na skórę zwierząt laboratoryjnych. Nie prowadzono badań nad działaniem teratogennym klobetazolu w postaci maści na skórę. Wiadomo jednak, że ulega on wchłanianiu przez skórę do organizmu, a klobetazol podany podskórnie królikom i myszom działał teratogennie.
Karmienie piersią Produktu leczniczego NOVATE nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie takiej konieczności, kobiety karmiące piersią należy uprzedzić, by nie nakładały produktu leczniczego na piersi bezpośrednio przed karmieniem piersią. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania propionianu klobetazolu w czasie laktacji. Nie wiadomo czy kortykosteroidy stosowane miejscowo przenikają do mleka. Wiadomo jednak, że kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym przenikają do mleka i mogą wywoływać działania niepożądane u dzieci karmionych piersią, powodując między innymi zahamowanie wzrostu.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy NOVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych uszeregowano następująco: często (≥ 1/100, < 1/10), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

nieznana: swędzenie, atrofia skóry, pękanie i powstawanie rozstępów skóry, wtórne zakażenia, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, potówki, zaostrzenie objawów choroby
Zaburzenia oka
nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania produktu leczniczego, stosowania go w dużych dawkach lub na duże powierzchnie skóry może on powodować: Zaburzenia endokrynologiczne
nieznana: ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, zespół Cushinga
Jeżeli tygodniowa dawka produktu jest mniejsza niż 50 g to zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercze jest odwracalne i szybko ustępuje po przerwaniu leczenia.
Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego może powodować: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
nieznana: atroficzne zmiany skórne takie jak: ścieńczenie i rozstępy, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych, szczególnie wtedy, gdy stosowano opatrunki okluzyjne lub produkt leczniczy stosowany był w fałdach skórnych;
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego w łuszczycy powoduje częstsze nawroty i oporność na dalsze leczenie, może także powodować wysiew łuszczycy krostkowej. W przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów może wystąpić nadmierne owłosienie oraz zmiany pigmentacji skóry.
Dzieci i młodzież W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania produktu leczniczego, stosowania go w dużych dawkach lub na duże powierzchnie skóry obserwowano wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, zespołu Cushinga. U dzieci dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju. Do wystąpienia objawów zespołu Cushinga może przyczynić się używanie opatrunków okluzyjnych (taką role może spełniać również pielucha), gdyż nasilają one wchłanianie klobetazolu z powierzchni skóry.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Klobetazol może się wchłaniać do organizmu w ilościach wystarczających do wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry, mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci, np. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może doprowadzić do zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu, kod ATC: D07AD01.
Klobetazol wykazuje bardzo silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
Mechanizm działania Mechanizm przeciwzapalnego działania steroidów stosowanych miejscowo nie jest do końca poznany. Przypuszcza się jednak, że działają one poprzez indukcję białek zwanych ogólnie lipokortynami, które hamują aktywność fosofolipazy A. Najprawdopodobniej białka te kontrolują biosyntezę potencjalnych mediatorów stanu zapalnego, takich jak prostaglandyny czy leukotrieny, poprzez hamowanie ich powstawania z prekursora, jakim jest kwas arachidonowy.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie przez skórę do krążenia ogólnego kortykosteroidów miejscowo stosowanych zależy od wielu czynników, takich jak rodzaj produktu leczniczego czy zaburzenia ciągłości skóry. Stosowanie opatrunków okluzyjnych, nawilżenie lub stany zapalne skóry mogą spowodować zwiększenie wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów. Zwiększone wchłanianie klobetazolu propionianu zachodzi również podczas stosowania produktu leczniczego w nadmiernych dawkach lub stosowania długotrwałego.

Metabolizm Po wchłonięciu do krwi, metabolizm kortykosteroidów zachodzi w wątrobie. Klobetazol, ze względu na grupę hydroksylową w pozycji 17 oraz podstawnik fluorowy, nie jest metabolizowany w skórze. Dlatego powtórne nanoszenie produktu leczniczego powoduje jego kumulację w skórze, co może doprowadzić do wydłużenia czasu jego działania, nasilenia działań niepożądanych i wchłaniania ogólnoustrojowego.
5.3. Dane przedkliniczne o bezpieczeństwie
Nie prowadzono długookresowych badań na zwierzętach, dotyczących działania rakotwórczego klobetazolu. Badania na szczurach, którym podawano doustnie dawki do 50 mg/kg mc. na dobę, nie wykazały wpływu klobetazolu na płodność samców. W przypadku samic, po zastosowaniu klobetazolu w dużych dawkach, zaobserwowano zwiększenie liczby wchłoniętych embrionów i zmniejszenie liczby żywych płodów. Klobetazol wykazuje silniejsze działanie teratogenne w porównaniu z kortykosteroidami o słabszym działaniu. W badaniach na myszach po podaniu podskórnym klobetazolu wykazano działanie fetotoksyczne (po dawce 1 mg/kg mc.) oraz teratogenne (już po dawce 0,03 mg/kg mc.). Obserwowano rozszczepienie podniebienia oraz zmiany w budowie szkieletu. Podawane dawki stanowią ok. 0,01 i 0,33 dawek klobetazolu, które ulegają wchłonięciu po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego. W badaniach na królikach zaobserwowano rozszczepienie podniebienia, zmiany w budowie szkieletu oraz powstanie szczeliny czaszki u płodu, po podaniu podskórnym klobetazolu w dawce 3 i 10 μg /kg mc. Dawki te stanowią 0,01 i 0,003 dawek klobetazolu, które ulegają wchłonięciu po zastosowaniu miejscowym NOVATE.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitanu seskwioleinian Glikol propylenowy Wazelina biała
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuby aluminiowe z zakrętką PP w tekturowym pudelku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 grudnia 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO