Aethoxysklerol 2%
Lauromacrogolum 400
Roztwór do wstrzykiwań 20 mg/ml | Polidocanolum 40 mg
Chemische Fabrik Kreussler Co.GmbH, Niemcy
Ulotka
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol 2% (amp.)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Aethoxysklerol 2%, 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Lauromakrogolum 400
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Aethoxysklerol 2% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aethoxysklerol 2%
3. Jak stosować lek Aethoxysklerol 2%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aethoxysklerol 2%
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Aethoxysklerol 2% i w jakim celu się go stosuje
Aethoxysklerol 2% jest lekiem do sklerotyzacji (skleroterapii), czyli do wkłuwania cienkiej igły do wnętrza żyły i wstrzykiwania przez nią lauromakrogolu 400, znanego poprzednio również jako polidocanol lub makrogolu eter laurylowy, powodującego zwłóknienie jej ścian, co prowadzi do zamknięcia i zaniku żylaka. Lek Aethoxysklerol 2% stosuje się do skleroterapii żylaków kończyn dolnych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aethoxysklerol 2%
Kiedy nie stosować leku Aethoxysklerol 2%: - jeśli pacjent ma uczulenie na lauromakrogol 400 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje ostra, poważna choroba (w szczególności nieleczona) - jeśli pacjent jest unieruchomiony - jeśli pacjent ma ciężką chorobę obturacyjną tętnic kończyn dolnych (faza III i IV w skali Fontaine) - jeśli u pacjenta występują choroby zakrzepowo-zatorowe - jeśli u pacjenta występuje duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy (np. występuje stwierdzona dziedziczna skłonność do zakrzepicy lub wiele czynników ryzyka, takich jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej, otyłość, palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia) - jeżeli skleroterapia ma być przeprowadzona mikropianą: jeśli pacjent ma objawy spowodowane przez rozpoznaną dziurę w sercu (rozpoznany, objawowy przeciek lewo-prawy).
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku, kiedy: - występuje astma oskrzelowa i duże predyspozycje do uczuleń - występuje gorączka - u pacjentów o bardzo słabym ogólnym stanie zdrowia - występuje obrzęk kończyn dolnych spowodowany kumulacją płynu, którego nie można leczyć kompresjoterapią - występują pajączki naczyniowe: zamknięcie tętnicy (faza II w skali Fontaine) - występuje stan zapalny skóry w obrębie miejsca wykonania skleroterapii - występują objawy zamknięcia najmniejszych i najcieńszych naczyń, np. z powodu cukrzycy (mikroangiopatia) oraz ograniczone czucie (neuropatia) - u pacjentów o zmniejszonej możliwości ruchowej. Skleroterapia mikropianą: - jeśli u pacjenta występuje rozpoznana dziura w sercu, nawet jeżeli nie daje ona żadnych oznak choroby/ nie towarzyszą jej żadne objawy (rozpoznany, bezobjawowy przeciek lewo-prawy) - jeśli u pacjenta w przeszłości występowały: upośledzenie wzroku lub zaburzenia nerwów (objawy wizualne lub neurologiczne) po poprzednim zabiegu skleroterapii mikropianą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Aethoxysklerol 2% należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Lek nie może być podawany dotętniczo, z uwagi na możliwość/ryzyko spowodowania martwicy, która może doprowadzić do amputacji. W takim przypadku pacjent musi być koniecznie leczony przez chirurga naczyniowego. Zastosowanie leku w okolicy twarzy może spowodować odwrócenie ciśnienia w tętnicach i w konsekwencji prowadzić do nieprzemijających zaburzeń widzenia (ślepoty). W niektórych miejscach, np. w przypadku żylaków okolicy stawu skokowego ryzyko nieumyślnego podania dotętniczego może być większe, dlatego mogą być użyte tylko niewielkie ilości przy zachowaniu szczególnej ostrożności w trakcie podawania.
Lek Aethoxysklerol 2% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Substancja czynna lauromakrogol 400 jest stosowana również jako miejscowy środek przeciwbólowy (miejscowy środek anestezjologiczny). Dlatego też jeśli jest stosowany jednocześnie z innym środkiem znieczulającym w ciągu doby, istnieje ryzyko zwiększonego działania, co może powodować zwolnienie czynności serca.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. U kobiet w ciąży nie należy stosować leku Aethoxysklerol 2% poza przypadkami zdecydowanie koniecznymi. Nie ma dokładnych danych dotyczących stosowania leku Aethoxysklerol 2% u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono ewidentnych wad rozwojowych. W przypadku konieczności przeprowadzenia skleroterapii u kobiet karmiących piersią, należy przerwać karmienie na 2 do 3 dni ponieważ nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących możliwości przenikania lauromakrogolu 400 do mleka kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Lek zawiera 5 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 84 mg na dawkę, co jest równoważne 2 ml piwa, 0,83 ml wina na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Aethoxysklerol 2%
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek Aethoxysklerol 2% stosuje się w skleroterapii żylaków kończyn dolnych średniej wielkości. Ten lek może być podawany w postaci ciekłej lub jako standaryzowana, homogeniczna, drobnopęcherzykowa, lepka mikropiana.
Zalecana dawka W zależności od wielkości leczonych żylaków, a także od indywidualnej sytuacji każdego pacjenta, lekarz zadecyduje jakie leczenie zostanie zastosowane. W razie pojawienia się wątpliwości należy wybrać najmniejszą możliwą dawkę.
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 2 mg lauromakrogolu 400 na kg masy ciała co oznacza, że u pacjenta o masie ciała 70 kg można podać nie więcej niż 7 ml roztworu 2% na dobę.
W rutynowych przypadkach, niezależnie od masy ciała pacjenta oraz zastosowanego stężenia lauromakrogolu 400, maksymalna rekomendowana objętość mikropiany użytej na sesję i na dobę to 10 ml. Wyższe objętości mikropiany stosowane są po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
U pacjentów ze znaną z wywiadu nadwrażliwością na leki, podczas pierwszego zabiegu obliteracji nie należy wykonywać więcej niż 1 wstrzyknięcie. Podczas następnych sesji można podać lauromakrogol 400 w kilku wstrzyknięciach w dawce nie większej niż maksymalna.
W zależności od średnicy leczonych żylaków stosuje się lek Aethoxysklerol 2% lub 3%. W trakcie pierwszego zabiegu należy wykonać tylko jedno wstrzyknięcie leku Aethoxysklerol 2% lub 3% w postaci płynnej w ilości 0,5 do 1 ml. W zależności od wyniku leczenia oraz wielkości leczonego obszaru, można podczas następnych sesji wykonać kilka wstrzyknięć w objętości nie większej niż 2 ml płynu/roztworu na jedno wstrzyknięcie, pod warunkiem nie przekraczania dawki maksymalnej. W przypadku podawania produktu Aethoxysklerol 2% w postaci mikropiany, np. w leczeniu żylaków żył przeszywających (perforatorów) lub żylaków żył dopływowych, podczas jednego nakłucia wstrzykuje się do 2 ml mikropiany. W przypadku podawania produktu Aethoxysklerol 2% lub 3% w postaci mikropiany, np. w leczeniu żylaków żył odpiszczelowych, podczas jednego nakłucia wstrzykuje się do 4 ml mikropiany dla małych żył odpiszczelowych oraz do 6 ml mikropiany dla dużych żył odpiszczelowych.
Sposoby stosowania: Wszystkie wstrzyknięcia muszą być podane dożylnie; należy sprawdzać pozycję igły (np. poprzez pobranie krwi).
Niezależnie od sposobu nakłucia żyły (u pacjenta w pozycji stojącej z kaniulą do wlewu lub u pacjenta w pozycji siedzącej, ze strzykawką przygotowaną do wykonania wstrzyknięcia), wstrzyknięcie należy wykonywać jedynie w nogę umieszczoną w pozycji poziomej. Do wykonania skleroterapii zaleca się jednorazowe strzykawki z płynnym ruchem tłoka oraz igły o różnej średnicy, w zależności od wskazania. Podczas wstrzyknięcia produktu w postaci mikropiany kończyna dolna może być umieszczona w pozycji poziomej lub uniesiona ok. 30-45° ponad poziom. Bezpośrednie wkłucie i wstrzyknięcie w niewidoczne żyły powinny być przeprowadzane z użyciem duplex USG. Igła nie powinna być mniejsza niż 25G.
W zależności od stopnia i rozległości żylaków może być konieczne wykonanie kilku sesji leczenia w odstępach jedno lub dwutygodniowych.
Uwaga: Powstające w niektórych przypadkach miejscowe zakrzepy usuwa się poprzez ich przekłucie i wypchnięcie.
Ucisk po wstrzyknięciu leku Aethoxysklerol 2% Po opatrzeniu miejsca nakłucia należy założyć opatrunek uciskowy lub pończochę elastyczną. Po założeniu opatrunku pacjent powinien chodzić przez 30 minut, najlepiej w pobliżu przychodni. Po skleroterapii produktem Aethoxysklerol w postaci płynu ucisk jest stosowany natychmiast po zastrzyku. Po skleroterapii mikropianą noga pacjenta zostaje początkowo unieruchomiona na około 2-5 minut. Należy unikać manewru Valsavy oraz aktywacji mięśni w tym czasie. Ucisk na kończynę nie powinien być stosowany natychmiast, lecz 5-10 minut po wstrzyknięciu. Ucisk należy stosować przez kilka dni, do kilku tygodni po wstrzyknięciu, w zależności od rozległości i stopnia żylaków. W celu zapobieżenia osunięcia się bandaża, zwłaszcza z uda lub kończyny o kształcie stożkowatym, zaleca się stosowanie dodatkowego opatrunku piankowego pod właściwym opatrunkiem uciskowym.
Powodzenie skleroterapii zależy od starannego i uważnego stosowania pozabiegowego leczenia uciskowego.
Stosowanie u dzieci Lek Aethoxysklerol nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aethoxyskerolu 2% W przypadku podania większej dawki leku niż zalecana może wystąpić miejscowa martwica tkanek, zwłaszcza po wstrzyknięciu okołonaczyniowym.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem lauromakrogolu 400 na świecie. W niektórych przypadkach objawy były dokuczliwe, ale w większości przejściowe. Jako że zgłoszenia zwykle pochodziły z raportów spontanicznych, bez odniesienia do zdefiniowanej grupy pacjentów oraz bez grupy kontrolnej, nie ma możliwości określenia dokładnej częstości oraz ustalenia związku ze stosowanym lekiem każdego zgłoszonego zdarzenia. Jednakże, możliwe jest pewne oszacowanie częstości w oparciu o długotrwałe doświadczenie.
Miejscowe działania niepożądane (np. martwica) szczególnie tkanki skórnej oraz głębiej położonych tkanek (i rzadko nerwów) zostały stwierdzone po omyłkowym wstrzyknięciu do otaczającej tkanki (wstrzyknięcie okołonaczyniowe). Istnieje występowanie działań niepożądanych uzależnione od ilości podawanego leku oraz stężenia. Dodatkowo zaobserwowano działania niepożądane jak poniżej:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów): wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka (uogólniona), astma (ataki astmy), zaburzenia krążenia mózgowego, niedowład połowiczy, bóle głowy, migreny (rzadko w przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą), miejscowe zaburzenia czucia (parastezje), osłabienie czucia w jamie ustnej, utrata przytomności, zawroty głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia koordynacji ruchowej, dezorientacja, upośledzenie wzroku (zaburzenia widzenia) (rzadko w przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą), zatrzymanie pracy serca, zespół złamanego serca (kardiomiopatia indukowana stresem), kołatania serca, nieprawidłowy rytm serca (tachykardia, bradykardia), zator płucny, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa, zapalenie naczyń, duszność, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej (uczucie ucisku w klatce piersiowej), kaszel, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, nadmierne owłosienie w miejscu wykonania skleroterapii, gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie, osłabienie, zaburzenia ciśnienia krwi.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): zakrzepica żył głębokich (możliwy związek z chorobami podstawowymi), ból kończyn.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, rumień, skórne reakcje alergiczne, martwica, stwardnienie, opuchnięcie, uszkodzenie nerwów.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): neowaskularyzacja (tworzenia naczyń krwionośnych na bazie naczyń już istniejących), krwiaki, przebarwienie skóry, zasinienia, ból (krótkotrwały w miejscu skleroterapii), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Aethoxysklerol 2%
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Opakowanie bezpośrednie przeznaczone jest do jednorazowego użycia
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Aethoxysklerol 2% Substancją czynną leku jest lauromakrogol 400. Pozostałe substancje pomocnicze to: etanol 96%, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Aethoxysklerol 2% i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 5 ampułek. 1 ampułka 2 ml zawiera 40 mg lauromakrogolu 400.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustr. 87-93 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Alfasigma Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Warszawa Tel: 22 824 03 64 email: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Specjalne ostrzeżenia
Aethoxysklerol musi być podawany przez lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w przeprowadzaniu zabiegu skleroterapii. W celu przygotowania standaryzowanej mikropiany do skleroterapii żylaków należy uwzględnić instrukcje dotyczące odpowiednich metod.
Skleroterapia żylaków Produktów leczniczych do obliteracji żylaków nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może to powodować ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji. W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia należy niezwłocznie skontaktować się z chirurgiem naczyniowym. Wskazania do zastosowania w obszarze twarzy muszą zostać dokładnie ocenione ze względu na wszystkie możliwe środki do obliteracji żylaków, ponieważ wstrzyknięcie dożylne może prowadzić do odwrócenia ciśnienia w tętnicach, a przez to do nieodwracalnych zaburzeń wzroku (ślepoty). W niektórych rejonach ciała, takich jak okolice stóp i kostek, ryzyko nieumyślnego wykonania wstrzyknięcia dotętniczego może być zwiększone. W związku z powyższym
należy stosować jedynie niewielkie ilości produktu leczniczego w małym stężeniu i zachować szczególną ostrożność podczas leczenia.
Leczenie zatruć po nieprawidłowym podaniu produktu leczniczego a) Wstrzyknięcie dotętnicze
1. Pozostawić kaniulę na miejscu; jeśli kaniula została już usunięta, ponownie odnaleźć
miejsce nakłucia2. Wstrzyknąć 5 do10 ml środka miejscowo znieczulającego, bez dodatku adrenaliny
3. Wstrzyknąć heparynę w dawce 10,000 IU
4. Obłożyć watą i opuścić niedokrwioną nogę
5. Jako środek ostrożności zastosować hospitalizację pacjenta (chirurgia naczyniowa)
b) Wstrzyknięcie okołożylne W zależności od ilości i stężenia wstrzykniętego podskórnie produktu leczniczego Aethoxysklerol, wstrzyknąć w miejscu podania 5 do 10 ml soli fizjologicznej, w miarę możliwości zmieszanej z hialuronidazą. Jeśli pacjent odczuwa ciężki ból, można wstrzyknąć lek do znieczulenia miejscowego (bez adrenaliny).Postępowanie ratunkowe i środki zaradcze
Reakcje anafilaktyczne Reakcje anafilaktyczne występują rzadko, są jednak sytuacjami mogącymi stanowić zagrożenie dla życia. Lekarz sprawujący opiekę medyczną powinien być przygotowany na podjęcie środków ratunkowych i posiadać dostęp do odpowiedniego zestawu ratunkowego. Leczenie beta-adrenalitykami lub inhibitorami enzymu hamującego angiotensynę (ACE) może wpływać na przebieg zabiegów ratunkowych w przypadku wstrząsu anafilaktycznego ze względu na wpływ na układ krwionośny.
Charakterystyka
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol 2% (ampułki)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aethoxysklerol 2%, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, potas, sód.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty o odcieniu lekko zielonożółtym roztwór.
Produkt leczniczy Aethoxysklerol 2% wskazany jest w skleroterapii żylaków kończyn dolnych.
Ten produkt leczniczy może być podawany w postaci płynnej lub jako standaryzowana, homogeniczna, drobnopęcherzykowa, lepka mikropiana.
Jeśli w przypadku określonego rodzaju żył podane są różne stężenia, należy wziąć pod uwagę
średnicę żyły oraz indywidualną sytuację pacjenta. W razie wątpliwości należy wybrać niższe stężenie.
Skleroterapia Stężenie produktu leczniczego Aethoxysklerol 0,5% 1% 2% 3%
Teleangiektazje (pajączki żylne) ● płyn
Centralne naczynie odżywcze ● ● płyn
Żylaki siatkowate
Małe żylaki
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol
Skleroterapia Stężenie produktu leczniczego Aethoxysklerol 0,5% 1% 2% 3%
Żylaki średniej wielkości
Duże żylaki
Choroba hemoroidalna (I i II stopnia)
Dawkowanie pojedyncze i dobowe
Na ogół nie należy przekraczać dawki 2 mg lauromakrogolu 400 na kilogram masy ciała na dobę.
W przypadku pacjenta ważącego 70 kg możliwe jest wstrzyknięcie całkowitej ilości lauromakrogolu 400, nie większej niż 140 mg, co odpowiada 7 ml leku Aethoxysklerol 2%
Podczas podawania sklerozantu w postaci mikropiany zaleca się nie przekraczać 10 ml całkowitej dawki na sesję i dobę – niezależnie od masy ciała pacjenta oraz stężenia lauromakrogolu 400. Wyższe objętości mikropiany są podawane pacjentom na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Rozległą żylakowatość należy leczyć zawsze w kilku sesjach.
Ampułka przeznaczona jest do jednokrotnego użytku. Nie należy używać pozostałego roztworu.
Podczas pierwszego leczenia pacjentów z predyspozycją do reakcji uczuleniowych nie należy podawać więcej niż jednego wstrzyknięcia. W zależności od odpowiedzi, w następnych sesjach można podać kilka wstrzyknięć, pod warunkiem nie przekraczania dawki maksymalnej.
Skleroterapia żylaków kończyn dolnych średniej wielkości W zależności od średnicy żylaków przeznaczonych do leczenia stosuje się produkt leczniczy Aethoxysklerol 2% lub 3%. Podczas pierwszego leczenia należy podać jedynie jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego Aethoxysklerol 2% lub 3% w postaci płynnej, w objętości 0,5 do 1 ml. W zależności od wyniku leczenia i długości odcinka przeznaczonego do leczenia, podczas następnych sesji można podać kilka wstrzyknięć w objętości nie większej niż 2 ml płynu na jedno wstrzyknięcie, pod warunkiem nie przekraczania dawki maksymalnej.
W przypadku podawania produktu Aethoxysklerol 2% w postaci mikropiany, np. w leczeniu żył przeszywających (perforatorów) lub żylaków żył dopływowych, podczas jednego nakłucia wstrzykuje się do 2 ml mikropiany. W przypadku podawania produktu Aethoxysklerol 2% lub 3% w postaci mikropiany, np. w leczeniu żylaków żył odpiszczelowych, podczas jednego nakłucia wstrzykuje się do 4 ml mikropiany dla małych żył odpiszczelowych oraz do 6 ml mikropiany dla dużych żył odpiszczelowych.
Dzieci i młodzież Produkt Aethoxysklerol nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol
Wszystkie wstrzyknięcia muszą być podane dożylnie; należy sprawdzać pozycję igły (np. poprzez aspirację krwi).
Niezależnie od sposobu nakłucia żyły (u pacjenta w pozycji stojącej z kaniulą do wlewu lub u pacjenta w pozycji siedzącej, ze strzykawką przygotowaną do wykonania wstrzyknięcia), wstrzyknięcie należy wykonywać jedynie w kończynę dolną umieszczoną w pozycji poziomej.
Do wykonania skleroterapii zaleca się jednorazowe strzykawki z płynnym ruchem tłoka oraz igły o różnej średnicy, w zależności od wskazania.
Podczas wstrzyknięcia produktu w postaci mikropiany kończyna dolna może być umieszczona w pozycji poziomej lub uniesiona ok. 30-45° ponad poziom. Bezpośrednie wkłucie i iniekcja w niewidoczne żyły powinny być przeprowadzane pod kontrolą duplex USG. Igła nie powinna być mniejsza niż 25G.
W zależności od stopnia i rozległości żylaków może być konieczne wykonanie kilku sesji leczenia w odstępach jedno lub dwutygodniowych.
Uwaga: Powstające w niektórych przypadkach miejscowe zakrzepy usuwa się poprzez ich przekłucie i wypchnięcie.
Ucisk po wstrzyknięciu produktu leczniczego Aethoxysklerol 2% Po opatrzeniu miejsca nakłucia należy założyć opatrunek uciskowy lub pończochę elastyczną. Po założeniu opatrunku pacjent powinien chodzić przez 30 minut, najlepiej w pobliżu przychodni.
Po skleroterapii płynnym produktem Aethoxysklerol ucisk jest stosowany natychmiast po wstrzyknięciu. Po skleroterapii mikropianą noga pacjenta zostaje początkowo unieruchomiona na ok. 2-5 minut. Należy unikać manewru Valsavy oraz aktywacji mięśni w tym czasie. Ucisk na kończynę nie powinien być stosowany natychmiast, lecz 5-10 minut po wstrzyknięciu. Ucisk należy stosować przez kilka dni, do kilku tygodni po wstrzyknięciu
i stopnia żylaków.
W celu zapobieżenia osunięcia się bandaża, zwłaszcza z uda lub kończyny o kształcie stożkowatym, zaleca się stosowanie dodatkowego opatrunku piankowego pod właściwym opatrunkiem uciskowym.
Powodzenie skleroterapii zależy od starannego i uważnego stosowania pozabiegowego leczenia uciskowego.
- Nadwrażliwość na lauromakrogol 400 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - jeśli u pacjenta występują ciężkie, ostre choroby układowe (zwłaszcza nieleczone) - jeśli pacjent jest unieruchomiony - jeśli pacjent ma ciężką chorobą obturacyjną tętnic kończyn dolnych (faza III i IV w skali Fontaine) - jeśli pacjent ma choroby zakrzepowo-zatorowe - jeśli u pacjenta występuje duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy (np. pacjenci ze stwierdzoną dziedziczną skłonnością do zakrzepicy lub pacjenci z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalna terapia zastępcza, otyłość, palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia).
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol
Dodatkowo, w przypadku skleroterapii przeprowadzanej za pomocą mikropiany: - jeśli pacjent ma rozpoznany objawowy przeciek lewo-prawy.
Produktów leczniczych do obliteracji żylaków nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może to powodować ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji. W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia należy niezwłocznie skontaktować się z chirurgiem naczyniowym. Wskazania do zastosowania w obszarze twarzy muszą zostać dokładnie ocenione ze względu na wszystkie możliwe środki do obliteracji żylaków, ponieważ wstrzyknięcie dożylne może prowadzić do odwrócenia ciśnienia w tętnicach, a przez to do nieodwracalnych zaburzeń wzroku (ślepoty). W niektórych rejonach ciała, takich jak okolice stóp i kostek, ryzyko nieumyślnego wykonania wstrzyknięcia dotętniczego może być zwiększone. W związku z powyższym należy stosować jedynie niewielkie ilości produktu leczniczego w małym stężeniu i zachować szczególną ostrożność podczas leczenia.
Leczenie zatruć po nieprawidłowym podaniu produktu leczniczego Aethoxysklerol a) Wstrzyknięcie dotętnicze
b) Wstrzyknięcie okołożylne W zależności od ilości i stężenia wstrzykniętego podskórnie produktu leczniczego Aethoxysklerol, wstrzyknąć w miejscu podania 5 do 10 ml soli fizjologicznej, w miarę możliwości zmieszanej z hialuronidazą. Jeśli pacjent odczuwa ciężki ból, można wstrzyknąć lek do znieczulenia miejscowego (bez adrenaliny).
Postępowanie ratunkowe i środki zaradcze
Reakcje anafilaktyczne Reakcje anafilaktyczne występują rzadko, są jednak sytuacjami mogącymi stanowić zagrożenie dla życia. Lekarz sprawujący opiekę medyczną powinien być przygotowany na podjęcie środków ratunkowych i posiadać dostęp do odpowiedniego zestawu ratunkowego. Leczenie beta- adrenalitykami lub inhibitorami enzymu hamującego angiotensynę (ACE) może wpływać na przebieg zabiegów ratunkowych w przypadku wstrząsu anafilaktycznego ze względu na wpływ na układ krwionośny.
Należy zachować szczególne środki ostrożności w zależności od ciężkości przypadku podczas, skleroterapii żylaków kończyn dolnych: - ze stanami gorączkowymi - z astmą oskrzelową lub stwierdzoną silną predyspozycją do alergii - z bardzo słabym ogólnym stanem zdrowia - z pajączkami naczyniowymi: zamknięcie tętnicy (faza II w skali Fontaine) - z obrzękiem nogi (jeśli niemożliwe jest wywieranie wpływu poprzez ucisk) - z chorobą zapalną skóry w obszarze leczenia - z objawami mikroangiopatii lub neuropatii - ze zmniejszoną zdolnością poruszania się.
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol
Ponadto w przypadku skleroterapii mikropianą, w zależności od stopnia żylakowatości, należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z: - rozpoznanym, objawowym przeciekiem lewo-prawym - widocznymi lub neurologicznymi objawami występującymi po poprzedniej skleroterapii mikropianą.
Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają 5% objętości alkoholu. Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają potas, jednak w ilości mniejszej niż Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają sód, jednak w ilości mniejszej niż
Lauromakrogol 400 jest substancją czynną posiadającą działanie miejscowo znieczulające. Podczas połączenia z innymi środkami znieczulającymi, podanymi tego samego dnia, istnieje ryzyko kumulacji podanych środków znieczulających na układ krwionośny.
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aethoxysklerol 2% u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działanie toksyczne na reprodukcję, jednak bez wpływu teratogennego (patrz punkt 5.3). W związku z powyższym nie wolno stosować produktu leczniczego Aethoxysklerol 2% w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Nie prowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących możliwości przenikania lauromakrogolu 400 do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli konieczne jest wykonanie skleroterapii w okresie karmienia piersią, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią na okres 2 do 3 dni.
Aethoxysklerol 2% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Poniższe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem lauromakrogolu 400 na świecie. W niektórych przypadkach objawy były dokuczliwe, ale w większości przejściowe. Jako że zgłoszenia zwykle pochodziły z raportów spontanicznych, bez odniesienia do zdefiniowanej grupy pacjentów oraz bez grupy kontrolnej, nie ma możliwości określenia dokładnej częstości oraz ustalenia związku ze stosowanym lekiem każdego zgłoszonego zdarzenia. Jednakże, możliwe jest pewne oszacowanie częstości w oparciu o długotrwałe doświadczenie. Podczas leczenia żylaków kończyn dolnych obserwowano wystąpienie miejscowych reakcji niepożądanych (np. martwic), zwłaszcza dotyczących skóry i znajdujących się głębiej tkanek (jak również, rzadko, nerwów), po nieumyślnym wstrzyknięciu w tkankę okalającą (okołożylnym). Ryzyko to zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia i objętości produktu leczniczego Aethoxysklerol. Ponadto, z podaną poniżej częstością (dane przedstawione w oparciu o MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)) obserwowano następujące reakcje niepożądane:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka (uogólniona), astma (napady astmy)
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: zaburzenia krążenia mózgowego,
„rzadko” w przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą), parestezja (miejscowa), utrata przytomności, dezorientacja, zawroty głowy, afazja, ataksja, niedowład połowiczy, osłabienie czucia w jamie ustnej
Zaburzenia oka Bardzo rzadko (rzadko, w przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą): upośledzenie wzroku (zaburzenia widzenia)
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zatrzymanie
zaburzony rytm serca (tachykardia, bradykardia)
Zaburzenia naczyniowe Często: neowaskularyzacja, krwiaki Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył Rzadko: zakrzepica żył głębokich (możliwy związek z chorobami podstawowymi) Bardzo rzadko: zator płucny, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: duszność, nieokreślone uczucie bólu w klatce piersiowej, kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: przebarwienie skóry, zasinienia Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, skórne reakcje alergiczne, rumień Bardzo rzadko: nadmierne owłosienie, czyli hirsutyzm (w obszarze skleroterapii)
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: ból kończyn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból w miejscu wstrzyknięcia (krótkotrwały), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków) Niezbyt często: martwica, stwardnienie, opuchnięcie Bardzo rzadko: gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie, osłabienie
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: zaburzenia ciśnienia krwi
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt częste: urazy nerwów
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie (spowodowane zastosowaniem zbyt dużej objętości lub stężenia) może powodować miejscowe martwice, zwłaszcza po wstrzyknięciu okołożylnym.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do obliteracji żylaków do wstrzyknięć miejscowych kod ATC: C05BB02
Lauromakrogol 400 charakteryzuje sie zależnym od stężenia i objetości działaniem niszczącym śródbłonek naczyń krwionośnych. Lauromakrogol 400 posiada ponadto miejscowe działanie znieczulające. Założenie opatrunku uciskowego po skleroterapii uciska uszkodzone ściany żył, zapobiegając w ten sposób nadmiernemu tworzeniu zakrzepów i rekanalizacji utworzonego początkowo zakrzepu ściennego. Umożliwia to pożądane przekształcenie zakrzepu w tkankę włóknistą i, co za tym idzie, obliterację żylaka. Lauromakrogol 400 miejscowo i odwracalnie tłumi pobudliwość terminalnych narządów zmysłów (receptorów), jak również zdolność przewodzenia włókien nerwów czuciowych.
Sześcioro zdrowych pacjentów otrzymało wstrzyknięcie 37 mg znaczonego izotopem węgla 14 C lauromakrogol 400 w postaci silnie rozcieńczonego roztworu do żyły odpiszczelowej. Przebieg zależności stężenia lauromakrogolu 400 w osoczu od czasu był dwufazowy i charakteryzował się czasem połowicznej eliminacji lauromakrogolu 400 i jego znaczonych metabolitów wynoszącym 4,09 h. Pole powierzchni pod krzywą (AUC ∞ ) wyniosło 3,16 μ g x h/ml, zaś całkowity klirens 11,68 l/h. 89% podanej dawki zostało wydalone z krwi w ciągu pierwszych 12 godzin. W innym badaniu oznaczano stężenia podanych cząsteczek lauromakrogolu 400 w osoczu sześciorga pacjentów z żylakami (średnica > 3 mm) po leczeniu produktem leczniczym Aethoxysklerol 3% Czas połowicznego przetrwania w osoczu wynosił 0,94 – 1,27 h, zaś pole powierzchni AUC ∞
10,90 μ g x h/ml. Średni całkowity klirens wyniósł 12,41 l/h, zaś objętość dystrybucji 17,9 l.
W badaniach z udziałem zwierząt produkt leczniczy Aethoxysklerol wykazał względnie niską toksyczność ostrą. Badania farmakologiczne nad bezpieczeństwem wykazały ujemny chronotropizm, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol
inotropizm i dromotropizm z obniżeniem ciśnienia krwi. Dodatkowe działania sprzyjające wystąpieniu arytmii zaobserwowano przy równoczesnym podaniu innych środków do znieczulenia miejscowego. Po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego Aethoxysklerol, niektóre zwierzęta ze wszystkich badanych gatunków wykazywały zmiany histologiczne w jelitach, nadnerczach i wątrobie, zaś króliki dodatkowo w nerkach. Lauromakrogol 400 wywoływał krwiomocz u wszystkich badanych gatunków. Przy dawkach 4 mg/kg masy ciała/dobę i wyższych samce szczurów charakteryzowały się wzrostem masy wątroby po codziennym podawaniu preparatu przez 7 kolejnych dni oraz wzrostem aktywności AlAT/GPT i AspAT/GOT przy dawkach 14 mg/kg/dobę i wyższych.
Mutagenność Lauromakrogol 400 był badany w obszernym zakresie in vitro i in vivo. Wszystkie testy dały wyniki ujemne, z wyjątkiem jednego testu in vitro, w którym lauromakrogol 400 prowadził do poliploidalności komórek ssaków. Nie oczekuje się jednak znaczącego klinicznego potencjału genotoksycznego produktu leczniczego, jeśli jest on stosowany zgodnie z instrukcjami.
Działanie toksyczne na reprodukcję Codzienne podawanie dożylne lauromakrogolu 400 przez okres kilku tygodni lub w trakcie organogenezy nie miało wpływu na płodność samców lub samic ani na wczesny rozwój zarodka u szczurów, jak również nie wykazywało działania teratogennego u szczurów i królików; zaobserwowano jednak działania embriotoksyczne i fetotoksyczne (zwiększona śmiertelność zarodków/płodów, zmniejszona masa ciała płodów) w zakresie dawek toksycznych dla matek. W przypadkach, gdy podawanie ograniczono do okresów trwających cztery kolejne dni w trakcie organogenezy, nie doszło do wystąpienia działania toksycznego dla matki ani do działań embriotoksycznych/fetotoksycznych (króliki). Rozwój około i pourodzeniowy, zachowanie i rozrodczość szczurów, których matki otrzymywały dożylnie lauromakrogol 400 co drugi dzień w późnym stadium ciąży i w trakcie karmienia nie były upośledzone. Lauromakrogol 400 przenika przez barierę łożyskową szczurów.
Etanol 96% Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol
Produkt leczniczy Aethoxysklerol we wszystkich stężeniach dostępny jest w postaci roztworów do wstrzyknięć w opakowaniach zawierających pięć ampułek (szklane, bezbarwne OPC- punkt łamiący oznaczony kolorem) o pojemności 2 ml każda, umieszczonych na tacce, w tekturowym pudełku.
Aethoxysklerol musi być podawany przez lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w przeprowadzaniu zabiegu skleroterapii.
W celu przygotowania standaryzowanej mikropiany do skleroterapii żylaków należy uwzględnić instrukcje dotyczące odpowiednich metod.
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustr. 87-93 telefon: +49 611 9271-0 fax: +49 611 9271-111 e-mail: [email protected]
Data pierwszego pozwolenia: 09.04.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2013
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aethoxysklerol 2%, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, potas, sód.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty o odcieniu lekko zielonożółtym roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Aethoxysklerol 2% wskazany jest w skleroterapii żylaków kończyn dolnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ten produkt leczniczy może być podawany w postaci płynnej lub jako standaryzowana, homogeniczna, drobnopęcherzykowa, lepka mikropiana.
Jeśli w przypadku określonego rodzaju żył podane są różne stężenia, należy wziąć pod uwagę
średnicę żyły oraz indywidualną sytuację pacjenta. W razie wątpliwości należy wybrać niższe stężenie.
Skleroterapia Stężenie produktu leczniczego Aethoxysklerol 0,5% 1% 2% 3%
Teleangiektazje (pajączki żylne) ● płyn
Centralne naczynie odżywcze ● ● płyn
Żylaki siatkowate
Małe żylaki
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol
Skleroterapia Stężenie produktu leczniczego Aethoxysklerol 0,5% 1% 2% 3%
Żylaki średniej wielkości
Duże żylaki
Choroba hemoroidalna (I i II stopnia)
Dawkowanie pojedyncze i dobowe
Na ogół nie należy przekraczać dawki 2 mg lauromakrogolu 400 na kilogram masy ciała na dobę.
W przypadku pacjenta ważącego 70 kg możliwe jest wstrzyknięcie całkowitej ilości lauromakrogolu 400, nie większej niż 140 mg, co odpowiada 7 ml leku Aethoxysklerol 2%
Podczas podawania sklerozantu w postaci mikropiany zaleca się nie przekraczać 10 ml całkowitej dawki na sesję i dobę – niezależnie od masy ciała pacjenta oraz stężenia lauromakrogolu 400. Wyższe objętości mikropiany są podawane pacjentom na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Rozległą żylakowatość należy leczyć zawsze w kilku sesjach.
Ampułka przeznaczona jest do jednokrotnego użytku. Nie należy używać pozostałego roztworu.
Podczas pierwszego leczenia pacjentów z predyspozycją do reakcji uczuleniowych nie należy podawać więcej niż jednego wstrzyknięcia. W zależności od odpowiedzi, w następnych sesjach można podać kilka wstrzyknięć, pod warunkiem nie przekraczania dawki maksymalnej.
Skleroterapia żylaków kończyn dolnych średniej wielkości W zależności od średnicy żylaków przeznaczonych do leczenia stosuje się produkt leczniczy Aethoxysklerol 2% lub 3%. Podczas pierwszego leczenia należy podać jedynie jedno wstrzyknięcie produktu leczniczego Aethoxysklerol 2% lub 3% w postaci płynnej, w objętości 0,5 do 1 ml. W zależności od wyniku leczenia i długości odcinka przeznaczonego do leczenia, podczas następnych sesji można podać kilka wstrzyknięć w objętości nie większej niż 2 ml płynu na jedno wstrzyknięcie, pod warunkiem nie przekraczania dawki maksymalnej.
W przypadku podawania produktu Aethoxysklerol 2% w postaci mikropiany, np. w leczeniu żył przeszywających (perforatorów) lub żylaków żył dopływowych, podczas jednego nakłucia wstrzykuje się do 2 ml mikropiany. W przypadku podawania produktu Aethoxysklerol 2% lub 3% w postaci mikropiany, np. w leczeniu żylaków żył odpiszczelowych, podczas jednego nakłucia wstrzykuje się do 4 ml mikropiany dla małych żył odpiszczelowych oraz do 6 ml mikropiany dla dużych żył odpiszczelowych.
Dzieci i młodzież Produkt Aethoxysklerol nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol
Wszystkie wstrzyknięcia muszą być podane dożylnie; należy sprawdzać pozycję igły (np. poprzez aspirację krwi).
Niezależnie od sposobu nakłucia żyły (u pacjenta w pozycji stojącej z kaniulą do wlewu lub u pacjenta w pozycji siedzącej, ze strzykawką przygotowaną do wykonania wstrzyknięcia), wstrzyknięcie należy wykonywać jedynie w kończynę dolną umieszczoną w pozycji poziomej.
Do wykonania skleroterapii zaleca się jednorazowe strzykawki z płynnym ruchem tłoka oraz igły o różnej średnicy, w zależności od wskazania.
Podczas wstrzyknięcia produktu w postaci mikropiany kończyna dolna może być umieszczona w pozycji poziomej lub uniesiona ok. 30-45° ponad poziom. Bezpośrednie wkłucie i iniekcja w niewidoczne żyły powinny być przeprowadzane pod kontrolą duplex USG. Igła nie powinna być mniejsza niż 25G.
W zależności od stopnia i rozległości żylaków może być konieczne wykonanie kilku sesji leczenia w odstępach jedno lub dwutygodniowych.
Uwaga: Powstające w niektórych przypadkach miejscowe zakrzepy usuwa się poprzez ich przekłucie i wypchnięcie.
Ucisk po wstrzyknięciu produktu leczniczego Aethoxysklerol 2% Po opatrzeniu miejsca nakłucia należy założyć opatrunek uciskowy lub pończochę elastyczną. Po założeniu opatrunku pacjent powinien chodzić przez 30 minut, najlepiej w pobliżu przychodni.
Po skleroterapii płynnym produktem Aethoxysklerol ucisk jest stosowany natychmiast po wstrzyknięciu. Po skleroterapii mikropianą noga pacjenta zostaje początkowo unieruchomiona na ok. 2-5 minut. Należy unikać manewru Valsavy oraz aktywacji mięśni w tym czasie. Ucisk na kończynę nie powinien być stosowany natychmiast, lecz 5-10 minut po wstrzyknięciu. Ucisk należy stosować przez kilka dni, do kilku tygodni po wstrzyknięciu
i stopnia żylaków.
W celu zapobieżenia osunięcia się bandaża, zwłaszcza z uda lub kończyny o kształcie stożkowatym, zaleca się stosowanie dodatkowego opatrunku piankowego pod właściwym opatrunkiem uciskowym.
Powodzenie skleroterapii zależy od starannego i uważnego stosowania pozabiegowego leczenia uciskowego.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na lauromakrogol 400 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - jeśli u pacjenta występują ciężkie, ostre choroby układowe (zwłaszcza nieleczone) - jeśli pacjent jest unieruchomiony - jeśli pacjent ma ciężką chorobą obturacyjną tętnic kończyn dolnych (faza III i IV w skali Fontaine) - jeśli pacjent ma choroby zakrzepowo-zatorowe - jeśli u pacjenta występuje duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy (np. pacjenci ze stwierdzoną dziedziczną skłonnością do zakrzepicy lub pacjenci z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalna terapia zastępcza, otyłość, palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia).
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol
Dodatkowo, w przypadku skleroterapii przeprowadzanej za pomocą mikropiany: - jeśli pacjent ma rozpoznany objawowy przeciek lewo-prawy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktów leczniczych do obliteracji żylaków nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może to powodować ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji. W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia należy niezwłocznie skontaktować się z chirurgiem naczyniowym. Wskazania do zastosowania w obszarze twarzy muszą zostać dokładnie ocenione ze względu na wszystkie możliwe środki do obliteracji żylaków, ponieważ wstrzyknięcie dożylne może prowadzić do odwrócenia ciśnienia w tętnicach, a przez to do nieodwracalnych zaburzeń wzroku (ślepoty). W niektórych rejonach ciała, takich jak okolice stóp i kostek, ryzyko nieumyślnego wykonania wstrzyknięcia dotętniczego może być zwiększone. W związku z powyższym należy stosować jedynie niewielkie ilości produktu leczniczego w małym stężeniu i zachować szczególną ostrożność podczas leczenia.
Leczenie zatruć po nieprawidłowym podaniu produktu leczniczego Aethoxysklerol a) Wstrzyknięcie dotętnicze
1. Pozostawić kaniulę na miejscu; jeśli kaniula została już usunięta, ponownie odnaleźć
2. Wstrzyknąć 5 do10 ml środka miejscowo znieczulającego, bez dodatku adrenaliny
3. Wstrzyknąć heparynę w dawce 10,000 IU
4. Obłożyć watą i opuścić niedokrwioną nogę
5. Jako środek ostrożności zastosować hospitalizację pacjenta (chirurgia naczyniowa).
b) Wstrzyknięcie okołożylne W zależności od ilości i stężenia wstrzykniętego podskórnie produktu leczniczego Aethoxysklerol, wstrzyknąć w miejscu podania 5 do 10 ml soli fizjologicznej, w miarę możliwości zmieszanej z hialuronidazą. Jeśli pacjent odczuwa ciężki ból, można wstrzyknąć lek do znieczulenia miejscowego (bez adrenaliny).
Postępowanie ratunkowe i środki zaradcze
Reakcje anafilaktyczne Reakcje anafilaktyczne występują rzadko, są jednak sytuacjami mogącymi stanowić zagrożenie dla życia. Lekarz sprawujący opiekę medyczną powinien być przygotowany na podjęcie środków ratunkowych i posiadać dostęp do odpowiedniego zestawu ratunkowego. Leczenie beta- adrenalitykami lub inhibitorami enzymu hamującego angiotensynę (ACE) może wpływać na przebieg zabiegów ratunkowych w przypadku wstrząsu anafilaktycznego ze względu na wpływ na układ krwionośny.
Należy zachować szczególne środki ostrożności w zależności od ciężkości przypadku podczas, skleroterapii żylaków kończyn dolnych: - ze stanami gorączkowymi - z astmą oskrzelową lub stwierdzoną silną predyspozycją do alergii - z bardzo słabym ogólnym stanem zdrowia - z pajączkami naczyniowymi: zamknięcie tętnicy (faza II w skali Fontaine) - z obrzękiem nogi (jeśli niemożliwe jest wywieranie wpływu poprzez ucisk) - z chorobą zapalną skóry w obszarze leczenia - z objawami mikroangiopatii lub neuropatii - ze zmniejszoną zdolnością poruszania się.
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol
Ponadto w przypadku skleroterapii mikropianą, w zależności od stopnia żylakowatości, należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z: - rozpoznanym, objawowym przeciekiem lewo-prawym - widocznymi lub neurologicznymi objawami występującymi po poprzedniej skleroterapii mikropianą.
Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają 5% objętości alkoholu. Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają potas, jednak w ilości mniejszej niż Wszystkie postaci produktu leczniczego Aethoxysklerol zawierają sód, jednak w ilości mniejszej niż
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lauromakrogol 400 jest substancją czynną posiadającą działanie miejscowo znieczulające. Podczas połączenia z innymi środkami znieczulającymi, podanymi tego samego dnia, istnieje ryzyko kumulacji podanych środków znieczulających na układ krwionośny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Aethoxysklerol 2% u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działanie toksyczne na reprodukcję, jednak bez wpływu teratogennego (patrz punkt 5.3). W związku z powyższym nie wolno stosować produktu leczniczego Aethoxysklerol 2% w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Nie prowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących możliwości przenikania lauromakrogolu 400 do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli konieczne jest wykonanie skleroterapii w okresie karmienia piersią, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią na okres 2 do 3 dni.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Aethoxysklerol 2% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem lauromakrogolu 400 na świecie. W niektórych przypadkach objawy były dokuczliwe, ale w większości przejściowe. Jako że zgłoszenia zwykle pochodziły z raportów spontanicznych, bez odniesienia do zdefiniowanej grupy pacjentów oraz bez grupy kontrolnej, nie ma możliwości określenia dokładnej częstości oraz ustalenia związku ze stosowanym lekiem każdego zgłoszonego zdarzenia. Jednakże, możliwe jest pewne oszacowanie częstości w oparciu o długotrwałe doświadczenie. Podczas leczenia żylaków kończyn dolnych obserwowano wystąpienie miejscowych reakcji niepożądanych (np. martwic), zwłaszcza dotyczących skóry i znajdujących się głębiej tkanek (jak również, rzadko, nerwów), po nieumyślnym wstrzyknięciu w tkankę okalającą (okołożylnym). Ryzyko to zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia i objętości produktu leczniczego Aethoxysklerol. Ponadto, z podaną poniżej częstością (dane przedstawione w oparciu o MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)) obserwowano następujące reakcje niepożądane:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka (uogólniona), astma (napady astmy)
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: zaburzenia krążenia mózgowego,
„rzadko” w przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą), parestezja (miejscowa), utrata przytomności, dezorientacja, zawroty głowy, afazja, ataksja, niedowład połowiczy, osłabienie czucia w jamie ustnej
Zaburzenia oka Bardzo rzadko (rzadko, w przypadku zastosowania skleroterapii mikropianą): upośledzenie wzroku (zaburzenia widzenia)
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zatrzymanie
zaburzony rytm serca (tachykardia, bradykardia)
Zaburzenia naczyniowe Często: neowaskularyzacja, krwiaki Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył Rzadko: zakrzepica żył głębokich (możliwy związek z chorobami podstawowymi) Bardzo rzadko: zator płucny, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: duszność, nieokreślone uczucie bólu w klatce piersiowej, kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: przebarwienie skóry, zasinienia Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa, skórne reakcje alergiczne, rumień Bardzo rzadko: nadmierne owłosienie, czyli hirsutyzm (w obszarze skleroterapii)
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: ból kończyn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból w miejscu wstrzyknięcia (krótkotrwały), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków) Niezbyt często: martwica, stwardnienie, opuchnięcie Bardzo rzadko: gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie, osłabienie
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: zaburzenia ciśnienia krwi
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt częste: urazy nerwów
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie (spowodowane zastosowaniem zbyt dużej objętości lub stężenia) może powodować miejscowe martwice, zwłaszcza po wstrzyknięciu okołożylnym.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do obliteracji żylaków do wstrzyknięć miejscowych kod ATC: C05BB02
Lauromakrogol 400 charakteryzuje sie zależnym od stężenia i objetości działaniem niszczącym śródbłonek naczyń krwionośnych. Lauromakrogol 400 posiada ponadto miejscowe działanie znieczulające. Założenie opatrunku uciskowego po skleroterapii uciska uszkodzone ściany żył, zapobiegając w ten sposób nadmiernemu tworzeniu zakrzepów i rekanalizacji utworzonego początkowo zakrzepu ściennego. Umożliwia to pożądane przekształcenie zakrzepu w tkankę włóknistą i, co za tym idzie, obliterację żylaka. Lauromakrogol 400 miejscowo i odwracalnie tłumi pobudliwość terminalnych narządów zmysłów (receptorów), jak również zdolność przewodzenia włókien nerwów czuciowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Sześcioro zdrowych pacjentów otrzymało wstrzyknięcie 37 mg znaczonego izotopem węgla 14 C lauromakrogol 400 w postaci silnie rozcieńczonego roztworu do żyły odpiszczelowej. Przebieg zależności stężenia lauromakrogolu 400 w osoczu od czasu był dwufazowy i charakteryzował się czasem połowicznej eliminacji lauromakrogolu 400 i jego znaczonych metabolitów wynoszącym 4,09 h. Pole powierzchni pod krzywą (AUC ∞ ) wyniosło 3,16 μ g x h/ml, zaś całkowity klirens 11,68 l/h. 89% podanej dawki zostało wydalone z krwi w ciągu pierwszych 12 godzin. W innym badaniu oznaczano stężenia podanych cząsteczek lauromakrogolu 400 w osoczu sześciorga pacjentów z żylakami (średnica > 3 mm) po leczeniu produktem leczniczym Aethoxysklerol 3% Czas połowicznego przetrwania w osoczu wynosił 0,94 – 1,27 h, zaś pole powierzchni AUC ∞
10,90 μ g x h/ml. Średni całkowity klirens wyniósł 12,41 l/h, zaś objętość dystrybucji 17,9 l.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach z udziałem zwierząt produkt leczniczy Aethoxysklerol wykazał względnie niską toksyczność ostrą. Badania farmakologiczne nad bezpieczeństwem wykazały ujemny chronotropizm, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol
inotropizm i dromotropizm z obniżeniem ciśnienia krwi. Dodatkowe działania sprzyjające wystąpieniu arytmii zaobserwowano przy równoczesnym podaniu innych środków do znieczulenia miejscowego. Po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego Aethoxysklerol, niektóre zwierzęta ze wszystkich badanych gatunków wykazywały zmiany histologiczne w jelitach, nadnerczach i wątrobie, zaś króliki dodatkowo w nerkach. Lauromakrogol 400 wywoływał krwiomocz u wszystkich badanych gatunków. Przy dawkach 4 mg/kg masy ciała/dobę i wyższych samce szczurów charakteryzowały się wzrostem masy wątroby po codziennym podawaniu preparatu przez 7 kolejnych dni oraz wzrostem aktywności AlAT/GPT i AspAT/GOT przy dawkach 14 mg/kg/dobę i wyższych.
Mutagenność Lauromakrogol 400 był badany w obszernym zakresie in vitro i in vivo. Wszystkie testy dały wyniki ujemne, z wyjątkiem jednego testu in vitro, w którym lauromakrogol 400 prowadził do poliploidalności komórek ssaków. Nie oczekuje się jednak znaczącego klinicznego potencjału genotoksycznego produktu leczniczego, jeśli jest on stosowany zgodnie z instrukcjami.
Działanie toksyczne na reprodukcję Codzienne podawanie dożylne lauromakrogolu 400 przez okres kilku tygodni lub w trakcie organogenezy nie miało wpływu na płodność samców lub samic ani na wczesny rozwój zarodka u szczurów, jak również nie wykazywało działania teratogennego u szczurów i królików; zaobserwowano jednak działania embriotoksyczne i fetotoksyczne (zwiększona śmiertelność zarodków/płodów, zmniejszona masa ciała płodów) w zakresie dawek toksycznych dla matek. W przypadkach, gdy podawanie ograniczono do okresów trwających cztery kolejne dni w trakcie organogenezy, nie doszło do wystąpienia działania toksycznego dla matki ani do działań embriotoksycznych/fetotoksycznych (króliki). Rozwój około i pourodzeniowy, zachowanie i rozrodczość szczurów, których matki otrzymywały dożylnie lauromakrogol 400 co drugi dzień w późnym stadium ciąży i w trakcie karmienia nie były upośledzone. Lauromakrogol 400 przenika przez barierę łożyskową szczurów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etanol 96% Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Aethoxysklerol
Produkt leczniczy Aethoxysklerol we wszystkich stężeniach dostępny jest w postaci roztworów do wstrzyknięć w opakowaniach zawierających pięć ampułek (szklane, bezbarwne OPC- punkt łamiący oznaczony kolorem) o pojemności 2 ml każda, umieszczonych na tacce, w tekturowym pudełku.
6.6 Środki ostrożności dotyczące usuwania
Aethoxysklerol musi być podawany przez lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w przeprowadzaniu zabiegu skleroterapii.
W celu przygotowania standaryzowanej mikropiany do skleroterapii żylaków należy uwzględnić instrukcje dotyczące odpowiednich metod.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUChemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustr. 87-93 telefon: +49 611 9271-0 fax: +49 611 9271-111 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData pierwszego pozwolenia: 09.04.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2013