Panadol Femina

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - logo GlaxoSmithKline -
Panadol Femina (800 mg + 10 mg)/2,7 g czopki Paracetamolum + Hyoscini butylbromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Panadol Femina i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol Femina

3. Jak stosować Panadol Femina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Panadol Femina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Panadol Femina i w jakim celu się go stosuje

Lek Panadol Femina zawiera paracetamol (znany także jako acetaminofen) i butylobromek hioscyny. Paracetamol stosowany jest do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Butylobromek hioscyny znosi stany skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego.
Panadol Femina stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w zapobieganiu i leczeniu dolegliwości związanych z:  bolesnym miesiączkowaniem,  kolką nerkową, kolką wątrobową,  zespołem drażliwego jelita.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol Femina

Kiedy nie stosować leku Panadol Femina Nie należy stosować leku Panadol Femina, jeśli pacjent ma:  uczulenie na paracetamol, atropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  ciężką niewydolność wątroby (głównie u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby);  ciężką niewydolność nerek;  chorobę alkoholową;  niedokrwistość; Lek zawiera paracetamol

 wrodzony brak enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (fawizm);  miastenię (osłabienie mięśni);  jaskrę (choroba oczu z postępującym uszkodzeniem nerwu wzrokowego);  przerost gruczołu krokowego powodujący zatrzymywanie moczu;  przewężenia w przewodzie pokarmowym;  zaburzenia rytmu serca przebiegające z przyspieszeniem czynności serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Panadol Femina pacjent powinien omówić to z lekarzem, jeśli dotyczą go opisane niżej okoliczności.  Dolegliwości serca (zwężenie ujścia zastawki mitralnej, choroba tętnic wieńcowych) lub ostry zawał serca.  Owrzodzenie jelit (lek może osłabiać ruchy jelit i powodować zaparcia).  Refluks żołądkowo-przełykowy (cofanie się zawartości żołądka do przełyku) lub inne przewlekłe zaburzenia ruchomości mięśni gładkich górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zwężenie odźwiernika.  Podeszły wiek (powyżej 65 lat), ponieważ lek może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu (szczególnie u mężczyzn).  Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.  Pacjent głodzi się lub regularnie pije alkohol, ponieważ jest wtedy szczególnie narażony na uszkodzenie wątroby.  Uczulenie na pochodne kwasu acetylosalicylowego (pochodne aspiryny), ponieważ może występować również uczulenie na paracetamol.  Ciężkie zakażenie (np. posocznica), gdyż może ono zwiększyć ryzyko kwasicy metabolicznej. Do objawów kwasicy metabolicznej należą: szybki, pogłębiony i utrudniony oddech, nudności, wymioty i utrata apetytu. W razie jednoczesnego wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.  Przyjmowanie innych leków zawierających paracetamol (może wtedy dojść do przedawkowania paracetamolu).
Przyjęcie zbyt dużej dawki paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol.
Jeśli pacjent stwierdzi jakiekolwiek zaburzenia ostrości widzenia lub ból w gałce ocznej spowodowany podwyższeniem ciśnienia, powinien przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
W czasie stosowania leku Panadol Femina nie należy pić alkoholu.
Panadol Femina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niewskazane jest jednoczesne stosowanie kilku leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do jego przedawkowania.
 Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna) i indandionu (fenindion). Przedłużone, codzienne stosowanie paracetamolu wraz z lekami przeciwzakrzepowymi może zwiększyć ryzyko krwawień; sporadyczne stosowanie leku nie ma takiego wpływu.  Paracetamol nasila działanie kofeiny  Metoklopramid (lek przeciwwymiotny) przyspiesza, a skopolamina (stosowana w okulistyce do rozszerzania źrenicy oka) opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.

 Salicylamid (lek przeciwzapalny, przeciwgorączkowy i przeciwbólowy) wydłuża czas wydalania paracetamolu.  Inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, chinidyna, dyzopiramid (leki przeciwarytmiczne), amantadyna (lek przeciwwirusowy, stosowany też w leczeniu choroby Parkinsona) i butyrofenon (lek przeciwpsychotyczny) stosowane razem z paracetamolem mogą wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.  Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne i alkohol stosowane z paracetamolem, mogą spowodować uszkodzenie wątroby.  Paracetamol stosowany jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (jak np. diklofenak, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy) może nasilać chorobę nerek u pacjentów z niewydolnością nerek.  Butylobromek hioscyny, osłabiając ruchy jelit i wydzielanie w przewodzie pokarmowym, może zmniejszać wchłanianie i działanie lecznicze innych równocześnie stosowanych doustnie leków.  Leki z grupy zwanej antagonistami dopaminy, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie leku Panadol Femina na przewód pokarmowy.
Panadol Femina z alkoholem W czasie stosowania leku Panadol Femina nie należy pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Panadol Femina czopki u kobiet ciężarnych, chyba że w opinii lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Nie należy stosować leku Panadol Femina u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Panadol Femina może wywoływać objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i zaburzać ostrość widzenia (proces akomodacji oka), dlatego w trakcie jego stosowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Panadol Femina

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do podawania doodbytniczego.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat  1 czopek czyli, 800 mg paracetamolu i 10 mg butylobromku hioscyny.  Jeżeli jest to wskazane, stosować od 3 do 4 razy na dobę, co 6 godzin.
Nie stosować więcej niż 4 czopki na dobę (co odpowiada 3200 mg paracetamolu i 40 mg butylobromku hioscyny).
Należy zachować przynajmniej sześciogodzinny odstęp między dawkami.


Maksymalna dawka dobowa paracetamolu u dorosłych w leczeniu krótkotrwałym wynosi 4000 mg, a w leczeniu długotrwałym 2600 mg.
Leku Panadol Femina nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Czas trwania leczenia Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panadol Femina
Objawy przedawkowania  Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie i niewydolność wątroby, mogące prowadzić do konieczności przeszczepienia wątroby lub do śmierci. W ciągu kilku lub kilkunastu godzin mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką [żółte zabarwienie skóry i (lub) oczu].  Przedawkowanie butylobromku hioscyny w postaci doustnej może spowodować takie objawy, jak suchość w jamie ustnej, zbyt szybkie bicie serca, nieznaczna ospałość lub przemijające zaburzenia widzenia.
Sposób postępowania po przedawkowaniu W razie jednorazowego przyjęcia dawki większej niż 8 tabletek, nawet jeśli powyższe objawy nie występują, trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna z uwagi na ryzyko uszkodzenia wątroby.
Doraźnie, jeżeli pacjent jest przytomny, można wywołać wymioty (najlepiej w ciagu pierwszej godziny po doustnym przyjęciu leku). Warto podać doustnie 60 do 100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Pominięcie zastosowania leku Panadol Femina Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli lek stosuje się w zalecanych dawkach, bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) mogą pojawić się następujące działania niepożądane:  methemoglobinemia (obecność utlenionej hemoglobiny we krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);  reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), objawy nadwrażliwości skórnej, takie jak wysypki skórne, obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, mogący utrudniać oddychanie i przełykanie), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i bolesne nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączka i bóle stawowe);  przebarwienie siatkówki, jaskra;  tachykardia (zbyt szybkie bicie serca), niedociśnienie tętnicze (za niskie ciśnienie krwi);  skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;

 zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka;  świąd, pokrzywka, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy;  zaburzenia czynności wątroby;  zaburzenia czynności nerek.
Ponadto mogą wystąpić:  suchość w jamie ustnej;  zaburzenia akomodacji oczu (dostosowanie się oczu do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach);  dezorientacja, zaburzenia pamięci, zawroty głowy.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: świąd, wysypka, rumień, obrzęk twarzy, języka lub gardła, problemy z oddychaniem, złuszczanie skóry, siniaczenie, krwawienie, owrzodzenie w jamie ustnej, wymioty, podrażnienie żołądka, należy odstawić Panadol Femina i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Panadol Femina

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Panadol Femina Substancjami czynnymi leku są paracetamol i hioscyny butylobromek. Jeden czopek zawiera 800 mg paracetamolu i 10 mg hioscyny butylobromku. Pozostałe składniki to: lecytyna sojowa, triglicerydy średniołańcuchowe (Migliol 812), tłuszcz stały (Witepsol H-15 lub Estaram H-15).
Jak wygląda Panadol Femina i co zawiera opakowanie Panadol Femina ma postać czopków. Opakowanie jednostkowe zawiera 5 czopków.
Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKine Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa tel. (22) 576 96 00
Wytwórca GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Panadol Femina, (800 mg + 10 mg)/2,7 g, czopki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

butylbromidum)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopek.
Czopki barwy białej do kremowej, w charakterystycznym kształcie torpedy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Panadol Femina stosuje się w zapobieganiu i leczeniu dolegliwości związanych z bolesnym miesiączkowaniem, kolką nerkową, wątrobową i zespołem drażliwego jelita.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Stosuje się 1 czopek (czyli 800 mg paracetamolu i 10 mg butylobromku hioscyny), jeżeli jest to wskazane, 3 do 4 razy na dobę, co 6 godzin.
Nie stosować więcej niż 4 czopki na dobę (czyli 3200 mg paracetamolu i 40 mg butylobromku hioscyny).
Należy zachować przynajmniej sześciogodzinny odstęp między dawkami.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu u dorosłych w leczeniu krótkotrwałym wynosi 4000 mg, a w leczeniu długotrwałym 2600 mg. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Produktu Panadol Femina nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol.
Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.


Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Patrz punkt 4.4.

4.3 Przeciwwskazania

Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Panadol Femina:
 nadwrażliwość na paracetamol, atropinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  ciężka niewydolność wątroby (głównie u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby);  ciężka niewydolność nerek;  choroba alkoholowa;  niedokrwistość;  wrodzony brak dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (fawizm);  miastenia;  stany, w których wszelkie działanie przeciwcholinergiczne mogłoby być szczególnie niebezpieczne (jaskra, przerost gruczołu krokowego powodujący zatrzymywanie moczu, przewężenia w przewodzie pokarmowym, tachykardia).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zalecana jest ostrożność stosowania produktu leczniczego Panadol Femina u pacjentów ze zwężeniem ujścia zastawki mitralnej, chorobą tętnic wieńcowych oraz ostrym zawałem serca.
U pacjentów z owrzodzeniem jelit produkt może spowalniać motorykę i powodować zaparcia. Należy również ostrożnie stosować produkt leczniczy u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym i innymi przewlekłymi zaburzeniami motoryki mięśni gładkich górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zwężeniem odźwiernika.
U pacjentów w podeszłym wieku Panadol Femina może powodować zaburzenia ze strony OUN, suchość w jamie ustnej i, szczególnie u mężczyzn, zatrzymanie moczu. Jeżeli objawy są ciężkie, należy przerwać podawanie produktu.
Stosowanie produktu należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia ostrości widzenia lub ból spowodowany podwyższeniem ciśnienia w gałce ocznej.
W czasie stosowania produktu leczniczego Panadol Femina nie należy spożywać alkoholu.
Panadol Femina zawiera paracetamol i nie należy go stosować z żadnym innym produktem leczniczym zawierającym paracetamol (acetaminofen). Jednoczesne stosowanie z innymi produktami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania.
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie i niewydolność wątroby, mogące prowadzić do konieczności przeszczepienia wątroby lub do śmierci.
Współistniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Każdy pacjent, u którego stwierdzono zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, przed rozpoczęciem stosowania produktu Panadol Femina koniecznie powinien skonsultować się z lekarzem. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.
Przypadki zaburzeń czynności wątroby lub niewydolności wątroby obserwowano u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem glutationu, np. skrajnie niedożywionych, z anoreksją, z niskim wskaźnikiem masy ciała lub regularnie nadużywających alkoholu.
U pacjentów z małym stężeniem glutationu (np. w przebiegu posocznicy), stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko kwasicy metabolicznej.


Mniej niż 5% pacjentów z nadwrażliwością na pochodne kwasu acetylosalicylowego może również wykazywać nadwrażliwość na paracetamol.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny i indandionu. Długotrwałe, codzienne stosowanie paracetamolu wraz z lekami przeciwzakrzepowymi powoduje zwiększenie ryzyka krwawień. Sporadyczne stosowanie leku nie ma znaczącego wpływu.
Paracetamol może zwiększać działanie kofeiny.
Metoklopramid przyspiesza, a skopolamina opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne i alkohol, stosowane z paracetamolem, mogą spowodować uszkodzenie wątroby.
Podawanie paracetamolu jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi u pacjentów z niewydolnością nerek może nasilać chorobę nerek.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, chinidyna, amantadyna, dyzopiramid i butyrofenon stosowane jednocześnie z produktem Panadol Femina mogą nasilać działanie przeciwcholinergiczne, wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Butylobromek hioscyny spowalnia motorykę i zmniejsza wydzielanie w przewodzie pokarmowym, co może zmniejszać wchłanianie i działanie farmakologiczne innych równocześnie stosowanych doustnie produktów leczniczych.
Antagoniści receptorów dopaminergicznych, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie leku na przewód pokarmowy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt leczniczy Panadol Femina można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią Paracetamol przenika przez barierę łożyska i jest wykrywany w mleku matki. Nie przeprowadzono badań nad przenikaniem butylobromku hioscyny do mleka, dlatego lepiej nie stosować produktu leczniczego Panadol Femina u kobiet karmiących piersią
Płodność Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Panadol Femina może powodować objawy niepożądane ze strony OUN i zaburzać akomodację, dlatego pacjenta należy uprzedzić, że w czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej są uporządkowane zgodnie z terminologią MedDRA

według grup układów i narządów, częstości występowania i stopnia ciężkości. Przyjęto następującą konwencję klasyfikacji częstości występowania: bardzo często 1/10 często 1/100 do <1/10 niezbyt często 1/1000 do <1/100 rzadko 1/10 000 do <1/1 000 bardzo rzadko <1/10 000 częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: methemoglobinemia, agranulocytoza, trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, objawy nadwrażliwości skórnej, takie jak: wysypki skórne, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona
Zaburzenia oka Bardzo rzadko: przebarwienie siatkówki i jaskra
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne NLPZ
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek
Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: suchość w jamie ustnej, zaburzenia akomodacji, dezorientacja, zaburzenia pamięci, zawroty głowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Paracetamol
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie i niewydolność wątroby, mogące prowadzić do konieczności przeszczepienia wątroby lub do śmierci.


W razie przedawkowania konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna, nawet jeśli objawy nie wystąpią.
Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku lub kilkunastu godzin takie objawy, jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty (najlepiej w pierwszej godzinie od doustnego przyjęcia leku). Warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od przyjęcia paracetamolu pomaga ustalić czy jest konieczne i leczenie detoksykacyjne i w jaki sposób je prowadzić. Jeśli nie można przeprowadzić takiego badania, a podejrzewa się, że dawka paracetamolu była duża, konieczne jest rozpoczęcie bardzo intensywnego leczenia odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie N-acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, a prawdopodobnie skuteczne również po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem należy prowadzić w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
Butylobromek hioscyny
Po przedawkowaniu doustnym stwierdzono suchość w jamie ustnej, tachykardię, nieznaczną ospałość i przemijające zaburzenia widzenia. Inne objawy przedawkowania opisano u zwierząt: wstrząs, oddech Cheyne-Stokes’a, depresja oddechowa, drgawki kloniczne i śpiączka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: alkaloidy Atropa belladonna i ich pochodne w połączeniu z lekami przeciwbólowymi. Kod ATC: A03 DB 04
Panadol Femina jest produktem leczniczym dwuskładnikowym i jego działanie jest skutkiem łącznego działania obydwu składników – paracetamolu i butylobromku hioscyny.
Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym, natomiast nie wykazuje działania przeciwzapalnego, gdyż nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Z tego powodu paracetamol nie wpływa na proces krzepnięcia krwi. Mechanizm działania przeciwgorączkowego związany jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, natomiast mechanizm jego ośrodkowego działania przeciwbólowego nie jest dokładnie znany.
Butylobromek hioscyny działa na zwoje współczulne w ścianach narządów trzewnych jamy brzusznej. Ma działanie spazmolitycznie, powoduje zwiotczenie mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym, układzie moczowo-płciowym oraz drogach żółciowych. Z tego powodu jest podawany w stanach skurczowych narządów trzewnych.
Metody przyspieszonej eliminacji (hemodializa, hemoperfuzja, plazmafereza) są nieskuteczne w usuwaniu zarówno paracetamolu, jak i hioscyny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Paracetamol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.


Butylobromek hioscyny słabo wchłania się po podaniu doodbytniczym.
Dystrybucja Paracetamol ulega szybkiej i łatwej dystrybucji do większości tkanek ciała, a jego objętość dystrybucji wynosi 0,9 l/kg. W stężeniach w osoczu mniejszych niż 60 g/ml nie wiąże się w sposób znaczący klinicznie z białkami osocza. Przeciętnie około 25% podanej dawki jest związane z białkami osocza, a stopień związania waha się od 5 do 50%, w zależności od dawki. Paracetamol przenika przez barierę łożyska i jest wykrywany w mleku matki.
Dystrybucja butylobromku hioscyny u ludzi nie jest dokładnie poznana. Słabe wchłanianie powoduje, że pozostaje on w dużym stężeniu w miejscu działania, nie przenika przez barierę krew-mózg i w związku z czym w nieznacznym stopniu oddziałuje na OUN. Nie stwierdzono, czy butylobromek hioscyny przenika do mleka matki.
Metabolizm i eliminacja Metabolizm paracetamolu zachodzi głównie w wątrobie, a wydalanie następuje głównie z moczem po sprzężeniu z kwasem glukuronowym bądź siarkowym.
Biodostępność paracetamolu w tabletkach przekracza 90%. Biologiczny okres półtrwania paracetamolu wynosi od około 1 h do 3 h. U pacjentów z uszkodzeniem wątroby i po podaniu dawek toksycznych może być przedłużony do ponad 4 h. Klirens całkowity wynosi 5 ml/min/kg mc.
Po podaniu doodbytniczym butylobromku hioscyny znacząca jego część jest eliminowana w postaci niezmienionej w pierwszych godzinach od podania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym stwierdzono, że paracetamol w mniejszym stopniu niż kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne działa nefrotoksycznie (powodując martwicę brodawek nerkowych).
Przewlekłe podawanie dużych dawek paracetamolu u zwierząt może powodować zanik jąder i hamowanie spermatogenezy.
Brak danych dotyczących mutagenności, teratogenności czy działania rakotwórczego paracetamolu u ludzi.
W badaniach na zwierzętach, stosując dawki zbliżone do zwykle stosowanych u ludzi nie odnotowano toksycznego działania butylobromku hioscyny.
Nie obserwowano wpływu butylobromku hioscyny na rozrodczość szczurów, nie potwierdzono również jego działania embriotoksycznego ani teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Lecytyna sojowa Triglicerydy średniołańcuchowe (Migliol 812) Tłuszcz stały (Witepsol H-15 lub Estaram H-15)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister miękki z folii PVC/PE zawierający 5 czopków, umieszczony wraz z ulotką w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9297

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.04.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.10.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO