Panadol Femina

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - logo Podmiotu odpowiedzialnego -
Panadol Femina Paracetamolum + Hyoscini butylbromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Panadol Femina i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol Femina

3. Jak stosować Panadol Femina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Panadol Femina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Panadol Femina i w jakim celu się go stosuje

Lek Panadol Femina zawiera paracetamol (znany także jako acetaminofen) i butylobromek hioscyny. Paracetamol stosowany jest do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Butylobromek hioscyny znosi stany skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego.
Panadol Femina stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w zapobieganiu i leczeniu dolegliwości związanych z:  bolesnym miesiączkowaniem,  kolką nerkową, kolką wątrobową,  zespołem drażliwego jelita.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol Femina

Panadol Femina zawiera paracetamol.
Kiedy nie przyjmować leku Panadol Femina Nie należy stosować leku Panadol Femina, jeśli pacjent ma:  uczulenie na paracetamol, atropinę, butylobromek hioscyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  niedrożność przewodu pokarmowego;  rozdęcie okrężnicy;  ciężką niewydolność wątroby (głównie u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby); Lek zawiera paracetamol
 ciężką niewydolność nerek;  chorobę alkoholową;  niedokrwistość;  wrodzony brak enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (fawizm);  miastenię (osłabienie mięśni);  jaskrę (choroba oczu z postępującym uszkodzeniem nerwu wzrokowego);  przerost gruczołu krokowego powodujący zatrzymywanie moczu;  przewężenia w przewodzie pokarmowym;  zaburzenia rytmu serca przebiegające z przyspieszeniem czynności serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Panadol Femina pacjent powinien omówić to z lekarzem, jeśli dotyczą go opisane niżej okoliczności.  Dolegliwości serca (zwężenie ujścia zastawki mitralnej, choroba tętnic wieńcowych) lub ostry zawał serca.  Owrzodzenie jelit (lek może osłabiać ruchy jelit i powodować zaparcia).  Refluks żołądkowo-przełykowy (cofanie się zawartości żołądka do przełyku) lub inne przewlekłe zaburzenia ruchomości mięśni gładkich górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zwężenie odźwiernika.  Podeszły wiek (powyżej 65 lat), ponieważ lek może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu (szczególnie u mężczyzn).  Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.  Pacjent głodzi się lub regularnie pije alkohol, ponieważ jest wtedy szczególnie narażony na uszkodzenie wątroby.  Uczulenie na pochodne kwasu acetylosalicylowego (pochodne aspiryny), ponieważ może występować również uczulenie na paracetamol.  Ciężkie zakażenie (np. posocznica), gdyż może ono zwiększyć ryzyko kwasicy metabolicznej. Do objawów kwasicy metabolicznej należą: szybki, pogłębiony i utrudniony oddech, nudności, wymioty i utrata apetytu. W razie jednoczesnego wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.  Przyjmowanie innych leków zawierających paracetamol (może wtedy dojść do przedawkowania paracetamolu).  Pacjent stosuje leki przeciwhistaminowe (leki stosowane na alergie i choroby lokomocyjne), chinidynę lub dyzopiramid (leki kontrolujące pracę serca), ipratropium, tiotropium (leki stosowane w chorobach układu oddechowego).

Przyjęcie zbyt dużej dawki paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol, stosowane do leczenia: bólu, gorączki, objawów przeziębienia i grypy lub trudności w zasypianiu.
Jeśli pacjent stwierdzi jakiekolwiek zaburzenia ostrości widzenia lub ból w gałce ocznej spowodowany podwyższeniem ciśnienia, powinien przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
W czasie stosowania leku Panadol Femina nie należy pić alkoholu.
Należy przerwać stosowanie tego produktu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi ciągły lub silny niewyjaśniony ból brzucha, z gorączką i krwią w kale i (lub) pacjent czuje się osłabiony.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


Panadol Femina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niewskazane jest jednoczesne stosowanie kilku leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do jego przedawkowania.
 Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna) i indandionu (fenindion). Przedłużone, codzienne stosowanie paracetamolu wraz z lekami przeciwzakrzepowymi może zwiększyć ryzyko krwawień; sporadyczne stosowanie leku nie ma takiego wpływu.  Kofeina może zwiększać działanie paracetamolu.  Metoklopramid (lek przeciwwymiotny) przyspiesza, a skopolamina (stosowana w okulistyce do rozszerzania źrenicy oka) opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.  Salicylamid (lek przeciwzapalny, przeciwgorączkowy i przeciwbólowy) wydłuża czas wydalania paracetamolu.  Inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, chinidyna, dyzopiramid (leki przeciwarytmiczne), amantadyna (lek przeciwwirusowy, stosowany też w leczeniu choroby Parkinsona) i butyrofenon (lek przeciwpsychotyczny) stosowane razem z paracetamolem mogą wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne i alkohol stosowane z paracetamolem, mogą spowodować uszkodzenie wątroby.  Paracetamol stosowany jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (jak np. diklofenak, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy) może nasilać chorobę nerek u pacjentów z niewydolnością nerek.  Butylobromek hioscyny, osłabiając ruchy jelit i wydzielanie w przewodzie pokarmowym, może zmniejszać wchłanianie i działanie lecznicze innych równocześnie stosowanych doustnie leków.  Leki z grupy zwanej antagonistami dopaminy, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie leku Panadol Femina na przewód pokarmowy.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent stosuje:
-warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe -leki stosowane w leczeniu depresji tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne -leki przeciwalergiczne i leki stosowane w chorobie lokomocyjnej, tzw „leki przeciwhistaminowe” -leki kontrolujące bicie serca -leki przeciwpsychotyczne -leki zwykle stosowane w przypadku problemów z oddychaniem, takie jak tiotropium lub ipratropium -leki stosowane w chorobie Parkinsona lub w leczeniu grypy.
Jeżeli pacjent ma wątpliwości czy powyższe stwierdzenia mają zastosowanie, należy poradzić się lekarza czy farmaceuty.

Panadol Femina z alkoholem W czasie stosowania leku Panadol Femina nie należy pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Panadol Femina tabletki u kobiet ciężarnych, chyba że w opinii lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad ryzykiem dla płodu. Należy wówczas, stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.


Lek Panadol Femina można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści z jego stosowania przeważają nad ryzykiem dla dziecka wówczas, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Panadol Femina może wywoływać objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i zaburzać ostrość widzenia (proces akomodacji oka), dlatego w trakcie jego stosowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Panadol Femina zawiera sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 15 mg sorbitolu w każdej tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Panadol Femina

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do podawania doustnego.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat  1 lub 2 tabletki (czyli, odpowiednio, 500 mg lub 1000 mg paracetamolu i 10 mg lub 20 mg butylobromku hioscyny).  Jeżeli jest to wskazane, stosować maksymalnie 3 razy na dobę, co 8 godzin.
Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę (co odpowiada 3000 mg paracetamolu i 60 mg butylobromku hioscyny).
Należy zachować przynajmniej ośmiogodzinny odstęp między dawkami.
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu dla dorosłych podczas leczenia krótkotrwałego wynosi
Leku Panadol Femina nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy stosować do leczenia bólu spowodowanego zespołem jelita drażliwego (IBS), chyba że zespół jelita drażliwego został zdiagnozowany przez lekarza. Czas trwania leczenia Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panadol Femina
Objawy przedawkowania  Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie i niewydolność wątroby, mogące prowadzić do konieczności przeszczepienia wątroby lub do śmierci. W ciągu kilku lub kilkunastu godzin mogą wystąpić takie objawy, jak: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie objawia się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką [żółte zabarwienie skóry i (lub) oczu].  Przedawkowanie butylobromku hioscyny w postaci doustnej może spowodować objawy takie, jak: suchość w jamie ustnej, zbyt szybkie bicie serca, nieznaczna ospałość lub przemijające zaburzenia widzenia.
Sposób postępowania po przedawkowaniu W razie jednorazowego przyjęcia dawki większej niż 8 tabletek, nawet jeśli powyższe objawy nie występują, trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna z uwagi na ryzyko uszkodzenia wątroby.
Doraźnie, jeżeli pacjent jest przytomny, można wywołać wymioty (najlepiej w ciagu pierwszej godziny po doustnym przyjęciu leku). Warto podać doustnie 60 do 100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Pominięcie zastosowania leku Panadol Femina Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli lek stosuje się w zalecanych dawkach, mogą pojawić się następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):  methemoglobinemia (obecność utlenionej hemoglobiny we krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);  reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), objawy nadwrażliwości skórnej, takie jak: wysypki skórne, obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, mogący utrudniać oddychanie i przełykanie), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i bolesne nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączka i bóle stawowe), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, nadwrażliwość, duszności;  skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;  zaburzenia czynności wątroby;  jaskra, zaburzenia akomodacji oczu (dostosowanie się oczu do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach); Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób stosujących lek):  zawroty głowy;  biegunka, wymioty, nudności i suchość jamy ustnej;  reakcje skórne, anormalna potliwość, świąd i suchość skóry;  zmęczenie;


Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):  tachykardia (zbyt szybkie bicie serca);  rumień;  zaburzenia oddawania moczu;

Częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych):  wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość i duszność;  pokrzywka i wysypka;  zatrzymanie moczu.
Należy odstawić Panadol Femina i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią: -objawy reakcji alergicznej, tj.: świąd, wysypka, rumień, obrzęk twarzy, języka lub gardła, problemy z oddychaniem, -złuszczanie skóry, siniaczenie, krwawienie, owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty, podrażnienie żołądka, -utrudnione oddawanie moczu, częściej występujące u osób z przerostem gruczołu krokowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Panadol Femina

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Panadol Femina Substancjami czynnymi leku są paracetamol i hioscyny butylobromek. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 10 mg hioscyny butylobromku. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, powidon K30, sorbitol, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, makrogol 6000.

Jak wygląda Panadol Femina i co zawiera opakowanie Panadol Femina ma postać podłużnych tabletek barwy białej do kremowej. Opakowanie jednostkowe zawiera 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca Delpharm Poznań S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Panadol Femina, 500 mg + 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

(Hyoscini butylbromidum)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol. Produkt leczniczy zawiera 15 mg sorbitolu w każdej tabletce powlekanej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Podłużne tabletki barwy białej do kremowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Panadol Femina stosuje się w zapobieganiu i leczeniu dolegliwości związanych z bolesnym miesiączkowaniem, kolką nerkową, wątrobową i zespołem drażliwego jelita.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Stosuje się 1 lub 2 tabletki (czyli odpowiednio, 500 mg lub 1000 mg paracetamolu i 10 mg lub 20 mg butylobromku hioscyny), jeżeli jest to wskazane, maksymalnie 3 razy na dobę, co 8 godzin. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę (co odpowiada 3000 mg paracetamolu i 60 mg butylobromku hioscyny).
Należy zachować przynajmniej ośmiogodzinny odstęp między dawkami.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu u dorosłych w leczeniu krótkotrwałym wynosi 4000 mg, w leczeniu długotrwałym 2600 mg. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Produktu Panadol Femina nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol.
Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Patrz punkt 4.4.

4.3 Przeciwwskazania

Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Panadol Femina:
 znana nadwrażliwość na paracetamol, atropinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  niedrożność przewodu pokarmowego;  rozdęcie okrężnicy;  zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego;  tachyarytmia i tachykardia;  ciężka niewydolność wątroby (głównie u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby),  ciężka niewydolność nerek, jaskra z zamkniętym kątem przesączania;  choroba alkoholowa;  niedokrwistość;  wrodzony brak dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (fawizm);  miastenia;  stany, w których wszelkie działanie przeciwcholinergiczne mogłoby być szczególnie niebezpieczne (jaskra, przerost gruczołu krokowego, powodujący zatrzymywanie moczu, przewężenia w przewodzie pokarmowym, tachykardia).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zalecana jest ostrożność stosowania produktu leczniczego Panadol Femina u pacjentów ze zwężeniem ujścia zastawki mitralnej, chorobą tętnic wieńcowych oraz ostrym zawałem mięśnia sercowego.
U pacjentów z owrzodzeniem jelit produkt może spowalniać motorykę i powodować zaparcia. Należy również ostrożnie stosować produkt leczniczy u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym i innymi przewlekłymi zaburzeniami motoryki mięśni gładkich górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zwężeniem odźwiernika.
U pacjentów w podeszłym wieku Panadol Femina może powodować zaburzenia ze strony OUN, suchość w jamie ustnej i, szczególnie u mężczyzn, zatrzymanie moczu. Jeżeli objawy są ciężkie, należy przerwać podawanie produktu.
Stosowanie produktu należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia ostrości widzenia lub ból spowodowany podwyższeniem ciśnienia w gałce ocznej.
W czasie stosowania produktu leczniczego Panadol Femina nie należy spożywać alkoholu.
Panadol Femina zawiera paracetamol i nie należy go stosować z żadnym innym produktem leczniczym zawierającym paracetamol (acetaminofen). Jednoczesne stosowanie z innymi produktami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania.
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie i niewydolność wątroby, mogące prowadzić do konieczności przeszczepienia wątroby lub do śmierci.

Współistniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Każdy pacjent, u którego stwierdzono zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, przed rozpoczęciem stosowania produktu Panadol Femina koniecznie powinien skonsultować się z lekarzem. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.
Przypadki zaburzeń czynności wątroby lub niewydolności wątroby obserwowano u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem glutationu, np. skrajnie niedożywionych, z anoreksją, z niskim wskaźnikiem masy ciała lub regularnie nadużywających alkoholu, lub chorych na sepsę.
U pacjentów z małym stężeniem glutationu (np. w przebiegu posocznicy), stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko kwasicy metabolicznej.
Mniej niż 5% pacjentów z nadwrażliwością na pochodne kwasu acetylosalicylowego może również wykazywać nadwrażliwość na paracetamol.

Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza w przypadku ciągłego lub ostrego bólu brzucha lub wystąpienia innych objawów takich, jak: gorączka, nudności, zmiany w perystaltyce jelit, dyskomfort w jamie brzusznej, niskie ciśnienie krwi lub krew w stolcu.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Produkt leczniczy zawiera 15 mg sorbitolu w każdej tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny i indandionu. Długotrwałe, codzienne stosowanie paracetamolu wraz z lekami przeciwzakrzepowymi powoduje zwiększenie ryzyka krwawień. Sporadyczne stosowanie leku nie ma znaczącego wpływu.
Kofeina może zwiększać działanie paracetamolu.
Metoklopramid przyspiesza, a skopolamina opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne i alkohol, stosowane z paracetamolem, mogą spowodować uszkodzenie wątroby.
Podawanie paracetamolu jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi u pacjentów z niewydolnością nerek może nasilać chorobę nerek.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, chinidyna, amantadyna, dyzopiramid i butyrofenon stosowane jednocześnie z produktem Panadol Femina mogą nasilać działanie przeciwcholinergiczne, wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.

Butylobromek hioscyny spowalnia motorykę i zmniejsza wydzielanie w przewodzie pokarmowym, co może zmniejszać wchłanianie i działanie farmakologiczne innych równocześnie stosowanych doustnie produktów leczniczych.
Antagoniści receptorów dopaminergicznych, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie leku na przewód pokarmowy.
Butylobromek hioscyny może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Panadol Femina u kobiet w ciąży. Dostępne są ograniczone badania toksycznego wpływu na reprodukcję zwierząt (patrz 5.2 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Produkt leczniczy Panadol Femina można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przeważają nad ryzykiem dla płodu, wówczas należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas leczenia.
Paracetamol Tak jak w przypadku innych leków kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Butylobromek hioscyny W badaniach na zwierzętach butylobromek hioscyny nie wykazywał działań embriotoksycznych i teratogennych (patrz 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Nie wiadomo, czy butylobromek hioscyny przenika przez barierę łożyska.
Karmienie piersią Produkt leczniczy Panadol Femina można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przeważają nad ryzykiem dla dziecka, wówczas należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas leczenia.
Paracetamol Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach nie mających znaczenia klinicznego, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach.
Butylobromek hioscyny Nie przeprowadzono badań nad przenikaniem butylobromku hioscyny do mleka.
Płodność Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Panadol Femina może powodować objawy niepożądane ze strony OUN i zaburzać akomodację, dlatego pacjenta należy uprzedzić, że w czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Paracetamol Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne takie, jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko
Butylobromek hioscyny Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość i duszność Częstość nieznana Zaburzenia serca Zawroty głowy Niezbyt często Tachykardia Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wymioty, nudności i suchość jamy ustnej Niezbyt często Zaburzenia oka Jaskra, zaburzenia akomodacji oka Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne, anormalna potliwość, świąd i suchość skóry Niezbyt często Rumień Rzadko Pokrzywka i wysypka Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia mikcji (np. dysuria) Rzadko Zatrzymanie moczu Częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Niezbyt często


Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel. +48
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Paracetamol
Objawy Dotychczasowa praktyka związana z przedawkowaniem paracetamolu wskazuje, że objawy kliniczne uszkodzenia wątroby występują zwykle po 24 do 48 godzinach i osiągają najwyższy poziom po 4 do 6 dniach. Przedawkowanie może spowodować niewydolność wątroby, co może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Odnotowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, zwykle z zaburzeniami czynności wątroby i zatruciem wątroby. W razie przedawkowania konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna, nawet jeśli objawy nie wystąpią.
Postępowanie W przypadku przedawkowania, nawet jeśli nie wystąpią objawy przedawkowania, wymagane jest natychmiastowe postępowanie medyczne. W przypadku potwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zasięgnąć porady w celu uzyskania informacji na temat zarządzania i leczenia specjalistycznego. Powinno to dotyczyć nawet pacjentów bez oznak przedawkowania z powodu ryzyka opóźnionego uszkodzenia wątroby.
Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku lub kilkunastu godzin takie objawy, jak: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty (najlepiej w pierwszej godzinie od doustnego przyjęcia leku). Warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od przyjęcia paracetamolu pomaga ustalić, czy jest konieczne leczenie detoksykacyjne i w jaki sposób należy je przeprowadzić. Jeśli nie można przeprowadzić takiego badania, a podejrzewa się, że dawka paracetamolu była duża, konieczne jest rozpoczęcie bardzo intensywnego leczenia odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie N-acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, a prawdopodobnie skuteczne również po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem należy prowadzić w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
Butylobromek hioscyny
Objawy Przedawkowanie butylobromku hioscyny prawdopodobnie spowoduje wystąpienie objawów antycholinergicznych, wymienionych w punkcie 4.8.
Po przedawkowaniu doustnym stwierdzono suchość w jamie ustnej, tachykardię, nieznaczną ospałość i przemijające zaburzenia widzenia. Inne objawy przedawkowania opisano u zwierząt: wstrząs, oddech Cheyne-Stokes’a, depresja oddechowa, drgawki kloniczne i śpiączka.
Postępowanie Leczenie powinno być wspomagające i ukierunkowane na konkretne objawy. W przypadku ciężkich objawów antycholinergicznych konieczne może być podanie środków parasympatykomimetycznych, takich, jak neostygmina. W przypadku wystąpienia jaskry może być konieczne podanie miejscowo pilokarpiny i zaleca się konsultację okulisty.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: alkaloidy Atropa belladonna i ich pochodne w połączeniu z lekami przeciwbólowymi. Kod ATC: A03 DB 04
Panadol Femina jest produktem leczniczym dwuskładnikowym i jego działanie jest skutkiem łącznego działania obydwu składników – paracetamolu i butylobromku hioscyny.
Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym, natomiast nie wykazuje działania przeciwzapalnego, gdyż nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Z tego powodu paracetamol nie wpływa na proces krzepnięcia krwi. Mechanizm działania przeciwgorączkowego związany jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, natomiast mechanizm jego ośrodkowego działania przeciwbólowego nie jest dokładnie znany.
Butylobromek hioscyny działa na zwoje współczulne w ścianach narządów trzewnych jamy brzusznej. Ma działanie spazmolityczne, powoduje zwiotczenie mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym, układzie moczowo-płciowym oraz drogach żółciowych. Z tego powodu jest podawany w stanach skurczowych narządów trzewnych.
Metody przyspieszonej eliminacji (hemodializa, hemoperfuzja, plazmafereza) są nieskuteczne w usuwaniu zarówno paracetamolu, jak i hioscyny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Paracetamol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.
Butylobromek hioscyny słabo wchłania się z przewodu pokarmowego (początkowy odcinek jelita cienkiego) po podaniu doustnym.
Dystrybucja Paracetamol ulega szybkiej i łatwej dystrybucji do większości tkanek ciała, a jego objętość dystrybucji wynosi 0,9 l/kg. W stężeniach w osoczu mniejszych niż 60 g/ml nie wiąże się w sposób znaczący klinicznie z białkami osocza. Przeciętnie około 25% podanej dawki jest związane z białkami osocza, a stopień związania waha się od 5 do 50%, w zależności od dawki. Paracetamol przenika przez barierę łożyska i jest wykrywany w mleku matki.
Dystrybucja butylobromku hioscyny u ludzi nie jest dokładnie poznana. Po podaniu doustnym ulega ona szybkiej dystrybucji do tkanek miękkich. U szczurów stwierdzono, że przenika głównie do tkanek przewodu pokarmowego, wątroby i nerek. Jej duże powinowactwo do tkanek jest przyczyną krótkiego okresu półtrwania w osoczu, który waha się od 2 do 3 minut. Lek ten nieznacznie (w 8-13%) wiąże się z białkami osocza, przenika przez barierę krew-mózg (wywołując objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego) i przez łożysko. Natomiast pochodna hioscyny – butylobromek, słabo się wchłania i w surowicy u ludzi osiąga stężenie maksymalne od 1 do 3 godzin od podania doustnego. Pozostaje w dużym stężeniu w miejscu działania i nie przenika przez barierę krew-mózg, w związku z czym w nieznacznym stopniu oddziałuje na OUN.
Nie stwierdzono, czy butylobromek hioscyny przenika do mleka matki.
Metabolizm i eliminacja Metabolizm paracetamolu zachodzi głównie w wątrobie, a wydalanie następuje głównie z moczem po sprzężeniu z kwasem glukuronowym bądź siarkowym.
Biodostępność paracetamolu w tabletkach przekracza 90%. Biologiczny okres półtrwania paracetamolu wynosi od około 1 h do 3 h. U pacjentów z uszkodzeniem wątroby i po podaniu dawek toksycznych może być przedłużony do ponad 4 h. Klirens całkowity wynosi 5 ml/min/kg mc.
Po podaniu doustnym butylobromku hioscyny znacząca jego część jest eliminowana w postaci niezmienionej w pierwszych godzinach od podania. Później eliminacji ulegają metabolity.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym stwierdzono, że paracetamol w mniejszym stopniu niż kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne działa nefrotoksycznie (powodując martwicę brodawek nerkowych).
Długotrwałe podawanie dużych dawek paracetamolu u zwierząt może powodować zanik jąder i hamowanie spermatogenezy.
Brak danych dotyczących mutagenności, teratogenności czy działania rakotwórczego paracetamolu u ludzi.
W badaniach na zwierzętach, stosując dawki zbliżone do zwykle stosowanych u ludzi, nie odnotowano toksycznego działania butylobromku hioscyny.
Nie obserwowano wpływu butylobromku hioscyny na rozrodczość szczurów, nie potwierdzono również jego działania embriotoksycznego ani teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana Powidon K30 Sorbitol Talk Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Karboksymetyloskrobia sodowa
Skład otoczki Hypromeloza Makrogol 6000

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Aluminium, zawierający 10 tabletek, umieszczony wraz z ulotką w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9296

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.04.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.10.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO