Bronchosol
Preparat ziołowy
Syrop - | Thymolum 0.015 g + Thymi herbae et Primulae radix extractum spissum 3.3 g
Phytopharm Klęka S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dla pacjenta Bronchosol
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bronchosol, (218,0 mg + 0,989 mg)/5 ml, syrop Extractum compositum spissum ex: Thymi herba et Primulae radice + Thymolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Syrop Bronchosol jest tradycyjnie przeznaczony do leczenia kaszlu. Zawiera wyciąg złożony z ziela tymianku i korzenia pierwiosnka oraz tymol. Jest stosowany tradycyjnie jako środek wykrztuśny i pobudzający wydzielanie płynnego śluzu w oskrzelach.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie w kaszlu i utrudnionym odkrztuszaniu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych. Bronchosol jest lekiem roślinnym stosowanym tradycyjnie i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
Kiedy nie stosować leku Bronchosol - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na tymol, pierwiosnek, tymianek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku nadwrażliwości na rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae), zwanych też wargowymi (Labiatae), - u dzieci, u których w wywiadzie stwierdza się ostre krupowe zapalenie krtani (acute obstructive laryngitis), również w przeszłości, - w astmie.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ulotka dla pacjenta Bronchosol
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bronchosol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli objawy nasilają się, nie ustąpią po 7 dniach, wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy konsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Bronchosol u osób z objawami podrażnienia żołądka (nudności) i w zapaleniu oraz wrzodach żołądka.
Lek Bronchosol zawiera sacharozę Dawka 5 ml zawiera 4,2 g cukru, co odpowiada 0,35 jednostki chlebowej. Dawka 15 ml zawiera 12,7 g cukru, co odpowiada 1,06 jednostki chlebowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera nie więcej niż 100 mg alkoholu (etanolu) w dawce 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Dzieci i młodzież
Lek można stosować u dzieci w wieku powyżej 4 lat. U dzieci w wieku poniżej 4 lat nie stosować.
Lek Bronchosol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Stosowanie leku Bronchosol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i laktacji, dlatego nie zaleca się stosowania u kobiet w tym okresie. Przed użyciem produktu należy zasięgnąć opinii lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dotychczas nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat stosowania leku: dzieciom w wieku 4-6 lat 3 razy na dobę po 2,5 ml; dzieciom w wieku 6-12 lat 3 razy na dobę po 5 ml leku; młodzieży w wieku 12-18 lat 3 razy na dobę po 10 ml; dorosłym 3 razy na dobę po 15 ml leku. Ostatnią dawkę leku podawać nie później niż 3 godziny przed udaniem się na spoczynek. Podawać doustnie. Przed użyciem wstrząsnąć. Podawać syrop odmierzony załączoną miarką.
Ulotka dla pacjenta Bronchosol
Dzieci w wieku poniżej 4 lat: nie stosować.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Bronchosol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bronchosol
Może wystąpić ból żołądka, wymioty lub biegunka.
Pominięcie zastosowania leku Bronchosol
Należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, Bronchosol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych po stosowaniu syropu Bronchosol. Mogą jednak wystąpić takie działania niepożądane jak: zaburzenia gastryczne, nudności, wymioty, reakcje alergiczne. Częstość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Produkt leczniczy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Nie stosować leku Bronchosol
po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ulotka dla pacjenta Bronchosol
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bronchosol - 1 ml syropu zawiera: 43,6 mg wyciągu gęstego złożonego (3:1) z: ziela tymianku Thymus vulgaris (L) (Thymus zygis (L)) i korzenia pierwiosnka Primula veris (L) (Primula elatior (L)) (7,6/1), (Extractum compositum spissum ex: Thymi herba et Primulae radice), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oraz 0,198 mg tymolu (Thymolum). - Substancje pomocnicze: aromat pomarańczowy naturalny (zawiera limonen, cytral i linalol), sacharoza, woda oczyszczona.
Lek zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu.
Jak wygląda lek Bronchosol
i co zawiera opakowanie
Butelka o pojemności 100 i 200 ml z brązowego szkła z zakrętką HDPE z uszczelnieniem stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączonym kieliszkiem z polipropylenu w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bronchosol, (218,0 mg + 0,989 mg)/5 ml, syrop Extractum compositum spissum ex: Thymi herba et Primulae radice + Thymolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Bronchosol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchosol
3. Jak stosować lek Bronchosol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bronchosol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Bronchosol i w jakim celu się go stosuje
Syrop Bronchosol jest tradycyjnie przeznaczony do leczenia kaszlu. Zawiera wyciąg złożony z ziela tymianku i korzenia pierwiosnka oraz tymol. Jest stosowany tradycyjnie jako środek wykrztuśny i pobudzający wydzielanie płynnego śluzu w oskrzelach.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie w kaszlu i utrudnionym odkrztuszaniu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych. Bronchosol jest lekiem roślinnym stosowanym tradycyjnie i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchosol
Kiedy nie stosować leku Bronchosol - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na tymol, pierwiosnek, tymianek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku nadwrażliwości na rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae), zwanych też wargowymi (Labiatae), - u dzieci, u których w wywiadzie stwierdza się ostre krupowe zapalenie krtani (acute obstructive laryngitis), również w przeszłości, - w astmie.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ulotka dla pacjenta Bronchosol
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bronchosol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli objawy nasilają się, nie ustąpią po 7 dniach, wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy konsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Bronchosol u osób z objawami podrażnienia żołądka (nudności) i w zapaleniu oraz wrzodach żołądka.
Lek Bronchosol zawiera sacharozę Dawka 5 ml zawiera 4,2 g cukru, co odpowiada 0,35 jednostki chlebowej. Dawka 15 ml zawiera 12,7 g cukru, co odpowiada 1,06 jednostki chlebowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera nie więcej niż 100 mg alkoholu (etanolu) w dawce 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Dzieci i młodzież
Lek można stosować u dzieci w wieku powyżej 4 lat. U dzieci w wieku poniżej 4 lat nie stosować.
Lek Bronchosol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Stosowanie leku Bronchosol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i laktacji, dlatego nie zaleca się stosowania u kobiet w tym okresie. Przed użyciem produktu należy zasięgnąć opinii lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dotychczas nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu.
3. Jak stosować lek Bronchosol
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat stosowania leku: dzieciom w wieku 4-6 lat 3 razy na dobę po 2,5 ml; dzieciom w wieku 6-12 lat 3 razy na dobę po 5 ml leku; młodzieży w wieku 12-18 lat 3 razy na dobę po 10 ml; dorosłym 3 razy na dobę po 15 ml leku. Ostatnią dawkę leku podawać nie później niż 3 godziny przed udaniem się na spoczynek. Podawać doustnie. Przed użyciem wstrząsnąć. Podawać syrop odmierzony załączoną miarką.
Ulotka dla pacjenta Bronchosol
Dzieci w wieku poniżej 4 lat: nie stosować.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Bronchosol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bronchosol
Może wystąpić ból żołądka, wymioty lub biegunka.
Pominięcie zastosowania leku Bronchosol
Należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Bronchosol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych po stosowaniu syropu Bronchosol. Mogą jednak wystąpić takie działania niepożądane jak: zaburzenia gastryczne, nudności, wymioty, reakcje alergiczne. Częstość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Bronchosol
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Produkt leczniczy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Nie stosować leku Bronchosol
po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ulotka dla pacjenta Bronchosol
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bronchosol - 1 ml syropu zawiera: 43,6 mg wyciągu gęstego złożonego (3:1) z: ziela tymianku Thymus vulgaris (L) (Thymus zygis (L)) i korzenia pierwiosnka Primula veris (L) (Primula elatior (L)) (7,6/1), (Extractum compositum spissum ex: Thymi herba et Primulae radice), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oraz 0,198 mg tymolu (Thymolum). - Substancje pomocnicze: aromat pomarańczowy naturalny (zawiera limonen, cytral i linalol), sacharoza, woda oczyszczona.
Lek zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu.
Jak wygląda lek Bronchosol
i co zawiera opakowanie
Butelka o pojemności 100 i 200 ml z brązowego szkła z zakrętką HDPE z uszczelnieniem stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączonym kieliszkiem z polipropylenu w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol
Bronchosol, (218,0 mg + 0,989 mg)/ 5 ml, syrop
43,6 mg wyciągu gęstego złożonego (3:1) z: ziela tymianku Thymus vulgaris (L) (Thymus zygis (L)) i korzenia pierwiosnka Primula veris (L) (Primula elatior (L)) (7,6/1), (Extractum compositum spissum ex: Thymi herba et Primulae radice), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oraz 0,198 mg tymolu (Thymolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, etanol. Produkt zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Syrop
Syrop Bronchosol jest lekiem roślinnym stosowanym tradycyjnie i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
Tradycyjnie w kaszlu i utrudnionym odkrztuszaniu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.
Bronchosol jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat.
Dawkowanie Dzieci w wieku 4-6 lat: 2,5 ml syropu 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę. Młodzież w wieku 12-18 lat: 10 ml syropu 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu 3 razy na dobę. Ostatnią dawkę leku podawać nie później niż 3 godziny przed udaniem się na spoczynek.
Dzieci w wieku poniżej 4 lat: nie stosować.
Sposób podawania Podanie doustne. Przed użyciem wstrząsnąć.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol
Leku nie stosować: - w przypadku nadwrażliwości na tymol, pierwiosnek, tymianek lub którykolwiek składnik syropu, - w przypadku nadwrażliwości na rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae) zwanych też wargowymi (Labiatae), - u dzieci, u których w wywiadzie stwierdza się ostre krupowe zapalenie krtani (acute obstructive laryngitis), również w przeszłości, - w astmie.
Jeśli objawy nasilą się, wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania przez osoby z objawami podrażnienia żołądka (nudności) i w zapaleniu oraz wrzodach żołądka.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Dawka 5 ml zawiera 4,2 g cukru, co odpowiada 0,35 jednostki chlebowej. Dawka 15 ml zawiera 12,7 g cukru, co odpowiada 1,06 jednostki chlebowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni go przyjmować.
Ten lek zawiera nie więcej niż 100 mg alkoholu (etanol) w dawce 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Nie są znane.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży i laktacji. Lek może być stosowany jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Nie jest znany.
Po stosowaniu syropu Bronchosol dotychczas nie stwierdzono. Mogą jednak wystąpić takie działania niepożądane jak: zaburzenia gastryczne, nudności, wymioty, reakcje alergiczne. Częstość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie może powodować ból żołądka, wymioty lub biegunkę.
Nie prowadzono klinicznych badań farmakodynamicznych dla syropu Bronchosol. Ze względu na skład syropu przypisuje się mu działanie wykrztuśne i pobudzające wydzielanie płynnego śluzu w oskrzelach. Badania in vitro produktu leczniczego Bronchosol wykazały aktywność bakteriobójczą wobec szczepów Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus anginosus, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae oraz aktywność grzybobójczą wobec szczepów z rodzaju Candida. Działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze nie zostało potwierdzone w warunkach klinicznych.
Brak danych.
Brak danych.
aromat pomarańczowy naturalny (zawiera: limonen, cytral i linalol), sacharoza, woda oczyszczona
Brak danych.
Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Produkt leczniczy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol
Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Butelka o pojemności 100 i 200 ml z brązowego szkła z zakrętką HDPE z uszczelnieniem stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączonym kieliszkiem z polipropylenu w tekturowym pudełku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.04.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.09.2013
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bronchosol, (218,0 mg + 0,989 mg)/ 5 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
43,6 mg wyciągu gęstego złożonego (3:1) z: ziela tymianku Thymus vulgaris (L) (Thymus zygis (L)) i korzenia pierwiosnka Primula veris (L) (Primula elatior (L)) (7,6/1), (Extractum compositum spissum ex: Thymi herba et Primulae radice), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oraz 0,198 mg tymolu (Thymolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, etanol. Produkt zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Syrop Bronchosol jest lekiem roślinnym stosowanym tradycyjnie i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjnie w kaszlu i utrudnionym odkrztuszaniu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.
Bronchosol jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dzieci w wieku 4-6 lat: 2,5 ml syropu 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę. Młodzież w wieku 12-18 lat: 10 ml syropu 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu 3 razy na dobę. Ostatnią dawkę leku podawać nie później niż 3 godziny przed udaniem się na spoczynek.
Dzieci w wieku poniżej 4 lat: nie stosować.
Sposób podawania Podanie doustne. Przed użyciem wstrząsnąć.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol
4.3 Przeciwwskazania
Leku nie stosować: - w przypadku nadwrażliwości na tymol, pierwiosnek, tymianek lub którykolwiek składnik syropu, - w przypadku nadwrażliwości na rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae) zwanych też wargowymi (Labiatae), - u dzieci, u których w wywiadzie stwierdza się ostre krupowe zapalenie krtani (acute obstructive laryngitis), również w przeszłości, - w astmie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy nasilą się, wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania przez osoby z objawami podrażnienia żołądka (nudności) i w zapaleniu oraz wrzodach żołądka.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Dawka 5 ml zawiera 4,2 g cukru, co odpowiada 0,35 jednostki chlebowej. Dawka 15 ml zawiera 12,7 g cukru, co odpowiada 1,06 jednostki chlebowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni go przyjmować.
Ten lek zawiera nie więcej niż 100 mg alkoholu (etanol) w dawce 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży i laktacji. Lek może być stosowany jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany.
4.8 Działania niepożądane
Po stosowaniu syropu Bronchosol dotychczas nie stwierdzono. Mogą jednak wystąpić takie działania niepożądane jak: zaburzenia gastryczne, nudności, wymioty, reakcje alergiczne. Częstość występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować ból żołądka, wymioty lub biegunkę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie prowadzono klinicznych badań farmakodynamicznych dla syropu Bronchosol. Ze względu na skład syropu przypisuje się mu działanie wykrztuśne i pobudzające wydzielanie płynnego śluzu w oskrzelach. Badania in vitro produktu leczniczego Bronchosol wykazały aktywność bakteriobójczą wobec szczepów Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus anginosus, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae oraz aktywność grzybobójczą wobec szczepów z rodzaju Candida. Działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze nie zostało potwierdzone w warunkach klinicznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
aromat pomarańczowy naturalny (zawiera: limonen, cytral i linalol), sacharoza, woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt leczniczy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol
Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 100 i 200 ml z brązowego szkła z zakrętką HDPE z uszczelnieniem stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączonym kieliszkiem z polipropylenu w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPhytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.04.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.09.2013