Nefopam Jelfa
Nefopami hydrochloridum
Tabletki powlekane 30 mg | Nefopami hydrochloridum 30 mg
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nefopam Jelfa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Nefopam jest nienarkotycznym lekiem przeciwbólowym słabszym od morfiny, ale silniejszym od kwasu acetylosalicylowego. Jest silnym inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny. W większych dawkach nefopam wykazuje również działanie cholinolityczne, przeciwhistaminowe oraz miejscowo znieczulające.
Wskazania do stosowania - Łagodne i umiarkowane bóle ostre, np. bóle pooperacyjne. - Niezbyt nasilone bóle przewlekłe, np. ból w chorobach nowotworowych.
Kiedy nie stosować leku Nefopam Jelfa - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną leku (nefopamu chlorowodorek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent jest chory na padaczkę, - u dzieci poniżej 12 lat, - podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (niektórych leków przeciwdepresyjnych) oraz w ciągu dwóch tygodni po ich odstawieniu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nefopam Jelfa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób:
- z chorobami wątroby lub nerek (poza przypadkami ciężkiej niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania), - w podeszłym wieku (stosowanie leku należy rozpoczynać od małych dawek, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych, takich jak m.in. omamy, dezorientacja), - z przerostem gruczołu krokowego i trudnościami w oddawaniu moczu.
Nefopam może spowodować: - różowe zabarwienie moczu, które nie jest wynikiem krwinkomoczu (obecność krwinek czerwonych w moczu) czy uszkodzenia nerek, - bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (podczas długotrwałego stosowania leku należy kontrolować czynność wątroby).
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.
Nefopam Jelfa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Równoczesne stosowanie nefopamu z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może spowodować poważne następstwa: przegrzanie, nadciśnienie złośliwe (ciężka postać nadciśnienia tętniczego), przyspieszoną akcję serca i zaburzenia rytmu serca.
Nefopam może nasilać działanie leków cholinolitycznych (stosowanych w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej, stanów skurczowych przewodu pokarmowego, wrzodów żołądka i refluksu, choroby Parkinsona) lub sympatykomimetycznych (stosowanych w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zapalenia górnych dróg oddechowych, zaburzenia krążenia związanego ze zmianą pozycji ciała z leżącej na stojącą, sporadycznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego i depresji), potęgując ich działania niepożądane.
Nefopam stosowany jednocześnie z paracetamolem może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Nie należy stosować leku Nefopam z: - lekami nasennymi, - lekami przeciwhistaminowymi (leki przeciwalergiczne), pomimo, że interakcje nie zostały udowodnione.
Rezerpina (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego) hamuje działanie przeciwbólowe nefopamu.
Nefopam Jelfa z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz też punkt 3. Nie została udowodniona interakcja z alkoholem, jednak nie należy spożywać alkoholu w trakcie stosowania nefopamu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie w okresie ciąży Ze względu na nieustalone do końca bezpieczeństwo stosowania leku podczas ciąży, stosowanie nefopamu dopuszcza się jedynie w przypadku, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie innego leku jest niemożliwe lub przeciwwskazane.
Stosowanie w okresie karmienia piersią Nefopam przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nefopam może powodować zarówno pobudzenie i euforię, jak również działanie uspokajające. Dlatego zaleca się by pacjenci przyjmujący nefopam nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: od 1 do 3 tabletek 3 razy na dobę w zależności od reakcji organizmu. Początkowo stosuje się 60 mg (2 tabletki) 3 razy w ciągu doby. U osób w podeszłym wieku należy stosować dawki mniejsze tj. 30 mg (1 tabletkę) 3 razy w ciągu doby. Lek należy przyjmować podczas jedzenia lub po posiłkach.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nefopam Jelfa W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Nefopam Jelfa należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić drgawki, podniecenie, omamy, częstoskurcz (tachykardia), wzrost temperatury ciała, obfite pocenie się, zaburzenia czynności serca. W takiej sytuacji należy niezwłocznie wezwać lekarza. Doraźne postępowanie w przypadku przedawkowania polega na ułożeniu pacjenta na boku, zapewnieniu drożności dróg oddechowych. Jeżeli pacjent jest przytomny, należy sprowokować wymioty, przez podanie 1 – 2 szklanek ciepłego roztworu soli kuchennej (2 łyżeczki soli na szklankę wody). Metoda ta ma zastosowanie tylko u osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
Pominięcie zastosowania leku Nefopam Jelfa Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku Nefopam Jelfa należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.
Przerwanie stosowania leku Nefopam Jelfa W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, jakie obserwowano podczas stosowania nefopamu.
Bardzo często (mogą występować cześciej niż u 1 na 10 pacjentów) • nudności, które w większości przypadków nie prowadzą do wymiotów • nadmierne pocenie się
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zawroty głowy
• roztargnienie • nadmierne pobudzenie • bezsenność • lęk • utrata apetytu • zaburzenia widzenia • szybkie bicie serca (tachykardia) • suchość w ustach • trudności w przełykaniu • wysypki skórne • trudności w oddawaniu moczu • śpiączka, splątanie
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nefopam Jelfa Substancją czynną leku jest nefopamu chlorowodorek. Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, hydroksypropyloceluloza, talk, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, emulsja symetykonowa.
Jak wygląda lek Nefopam Jelfa i co zawiera opakowanie Lek Nefopam Jelfa to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Lek Nefopam Jelfa jest pakowany w blister zawierający 20 tabletek powlekanych, umieszczony w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21 tel.: (075) 64 33 100 faks: (075) 75 24 455 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Nefopam Jelfa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Nefopam Jelfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nefopam Jelfa
3. Jak stosować lek Nefopam Jelfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nefopam Jelfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nefopam Jelfa i w jakim celu się go stosuje
Nefopam jest nienarkotycznym lekiem przeciwbólowym słabszym od morfiny, ale silniejszym od kwasu acetylosalicylowego. Jest silnym inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny. W większych dawkach nefopam wykazuje również działanie cholinolityczne, przeciwhistaminowe oraz miejscowo znieczulające.
Wskazania do stosowania - Łagodne i umiarkowane bóle ostre, np. bóle pooperacyjne. - Niezbyt nasilone bóle przewlekłe, np. ból w chorobach nowotworowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nefopam Jelfa
Kiedy nie stosować leku Nefopam Jelfa - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną leku (nefopamu chlorowodorek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent jest chory na padaczkę, - u dzieci poniżej 12 lat, - podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (niektórych leków przeciwdepresyjnych) oraz w ciągu dwóch tygodni po ich odstawieniu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nefopam Jelfa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób:
- z chorobami wątroby lub nerek (poza przypadkami ciężkiej niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania), - w podeszłym wieku (stosowanie leku należy rozpoczynać od małych dawek, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych, takich jak m.in. omamy, dezorientacja), - z przerostem gruczołu krokowego i trudnościami w oddawaniu moczu.
Nefopam może spowodować: - różowe zabarwienie moczu, które nie jest wynikiem krwinkomoczu (obecność krwinek czerwonych w moczu) czy uszkodzenia nerek, - bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (podczas długotrwałego stosowania leku należy kontrolować czynność wątroby).
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.
Nefopam Jelfa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Równoczesne stosowanie nefopamu z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może spowodować poważne następstwa: przegrzanie, nadciśnienie złośliwe (ciężka postać nadciśnienia tętniczego), przyspieszoną akcję serca i zaburzenia rytmu serca.
Nefopam może nasilać działanie leków cholinolitycznych (stosowanych w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej, stanów skurczowych przewodu pokarmowego, wrzodów żołądka i refluksu, choroby Parkinsona) lub sympatykomimetycznych (stosowanych w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zapalenia górnych dróg oddechowych, zaburzenia krążenia związanego ze zmianą pozycji ciała z leżącej na stojącą, sporadycznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego i depresji), potęgując ich działania niepożądane.
Nefopam stosowany jednocześnie z paracetamolem może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Nie należy stosować leku Nefopam z: - lekami nasennymi, - lekami przeciwhistaminowymi (leki przeciwalergiczne), pomimo, że interakcje nie zostały udowodnione.
Rezerpina (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego) hamuje działanie przeciwbólowe nefopamu.
Nefopam Jelfa z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz też punkt 3. Nie została udowodniona interakcja z alkoholem, jednak nie należy spożywać alkoholu w trakcie stosowania nefopamu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie w okresie ciąży Ze względu na nieustalone do końca bezpieczeństwo stosowania leku podczas ciąży, stosowanie nefopamu dopuszcza się jedynie w przypadku, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie innego leku jest niemożliwe lub przeciwwskazane.
Stosowanie w okresie karmienia piersią Nefopam przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nefopam może powodować zarówno pobudzenie i euforię, jak również działanie uspokajające. Dlatego zaleca się by pacjenci przyjmujący nefopam nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn.
3. Jak stosować lek Nefopam Jelfa
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: od 1 do 3 tabletek 3 razy na dobę w zależności od reakcji organizmu. Początkowo stosuje się 60 mg (2 tabletki) 3 razy w ciągu doby. U osób w podeszłym wieku należy stosować dawki mniejsze tj. 30 mg (1 tabletkę) 3 razy w ciągu doby. Lek należy przyjmować podczas jedzenia lub po posiłkach.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nefopam Jelfa W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Nefopam Jelfa należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić drgawki, podniecenie, omamy, częstoskurcz (tachykardia), wzrost temperatury ciała, obfite pocenie się, zaburzenia czynności serca. W takiej sytuacji należy niezwłocznie wezwać lekarza. Doraźne postępowanie w przypadku przedawkowania polega na ułożeniu pacjenta na boku, zapewnieniu drożności dróg oddechowych. Jeżeli pacjent jest przytomny, należy sprowokować wymioty, przez podanie 1 – 2 szklanek ciepłego roztworu soli kuchennej (2 łyżeczki soli na szklankę wody). Metoda ta ma zastosowanie tylko u osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
Pominięcie zastosowania leku Nefopam Jelfa Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku Nefopam Jelfa należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.
Przerwanie stosowania leku Nefopam Jelfa W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, jakie obserwowano podczas stosowania nefopamu.
Bardzo często (mogą występować cześciej niż u 1 na 10 pacjentów) • nudności, które w większości przypadków nie prowadzą do wymiotów • nadmierne pocenie się
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zawroty głowy
• roztargnienie • nadmierne pobudzenie • bezsenność • lęk • utrata apetytu • zaburzenia widzenia • szybkie bicie serca (tachykardia) • suchość w ustach • trudności w przełykaniu • wysypki skórne • trudności w oddawaniu moczu • śpiączka, splątanie
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nefopam Jelfa
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nefopam Jelfa Substancją czynną leku jest nefopamu chlorowodorek. Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, hydroksypropyloceluloza, talk, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, emulsja symetykonowa.
Jak wygląda lek Nefopam Jelfa i co zawiera opakowanie Lek Nefopam Jelfa to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Lek Nefopam Jelfa jest pakowany w blister zawierający 20 tabletek powlekanych, umieszczony w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21 tel.: (075) 64 33 100 faks: (075) 75 24 455 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NEFOPAM JELFA, 30 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 30 mg nefopamu chlorowodorku (Nefopamum hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana. Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Nefopam Jelfa może być stosowany jako lek przeciwbólowy w łagodnych i umiarkowanych bólach ostrych, np. bólach pooperacyjnych. Ponadto w niezbyt nasilonych bólach przewlekłych, np. ból w chorobach nowotworowych.
Dawkowanie Produkt leczniczy stosuje się od 1 do 3 tabletek 3 razy na dobę w zależności od reakcji organizmu. Początkowo stosuje się 60 mg (2 tabletki) 3 razy w ciągu doby. U osób w podeszłym wieku należy stosować dawki mniejsze tj. 30 mg (1 tabletkę) 3 razy w ciągu doby.
Sposób podawania Produkt leczniczy należy przyjmować podczas jedzenia lub po posiłkach.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Padaczka. Dzieci w wieku do 12 lat.
Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych interakcji lekowych, nie należy przyjmować nefopamu podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy oraz w ciągu trzech tygodni po ich odstawieniu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u osób z chorobami wątroby lub nerek.
Ponieważ nie więcej niż 5% produktu leczniczego wydalane jest w postaci nie zmienionej, poza przypadkami ciężkiej niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki. U osób w podeszłym wieku stosowanie produktu leczniczego należy rozpoczynać od małych dawek. U pacjentów w podeszłym wieku notowano wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego takich jak omamy, dezorientacja. Nefopam może spowodować różowe zabarwienie moczu, które nie jest wynikiem krwinkomoczu czy uszkodzenia nerek. Nefopam może spowodować bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy kontrolować czynność wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego i trudnościami w oddawaniu moczu.
Poważne interakcje lekowe mogą wystąpić w przypadku równoczesnego stosowania nefopamu z inhibitorami monoaminooksydazy oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Należą do nich: hipertermia, nadciśnienie złośliwe, tachykardia i zaburzenia rytmu serca. Nefopam może nasilać działanie produktów leczniczych cholinolitycznych lub sympatykomimetycznych, potęgując ich działanie niepożądane. W przypadku równoczesnego stosowania nefopamu w dawce 24 mg/kg/24 h oraz paracetamolu, nefopam zwiększa możliwość uszkodzenia wątroby. Rezerpina hamuje działanie przeciwbólowe nefopamu. Nie zostały udowodnione interakcje z alkoholem, lekami nasennymi, przeciwhistaminowymi, jednak nie należy stosować tych produktów leczniczych równocześnie z nefopamem.
Ciąża Ze względu na nieustalone do końca bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podczas ciąży, stosowanie nefopamu dopuszcza się jedynie w przypadku, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie innego produktu leczniczego jest niemożliwe lub przeciwwskazane.
Karmienie piersią Nefopam przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią. W przypadku stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią, dawka produktu leczniczego jaką otrzymuje niemowlę wynosi 3% dawki przyjmowanej przez matkę (0,05 mg/kg mc. niemowlęcia).
Działanie nefopamu na OUN nie zostało dokładnie określone, wiadomo jednak, iż może on powodować zarówno pobudzenie i euforię, jak również działanie sedatywne. Nie wiadomo czy działania te zależą od przyjętej dawki. Dlatego zaleca się by pacjenci przyjmujący nefopam nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali maszyn.
Działania niepożądane są stosunkowo liczne, ale łagodne.
Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Układy i narządy Częstość występowania działań niepożądanych Bardzo często Nieznana częstość Zaburzenia psychiczne stan splątania Zaburzenia układu nerwowego - zawroty głowy, roztargnienie, nadmierne pobudzenie, bezsenność, lęk, utrata łaknienia, śpiączka Zaburzenia oka - zaburzenia widzenia Zaburzenia serca - tachykardia Zaburzenia żołądka i jelit
nudności, które w większości przypadków nie prowadzą do wymiotów suchość w jamie ustnej, trudności w przełykaniu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - wysypki skórne Zaburzenia nerek i dróg moczowych - trudności w oddawaniu moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania nadmierne pocenie się -
Uważa się, że nefopam może powodować uzależnienie psychiczne typu amfetaminowego, chociaż nie zostało to udowodnione.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku znacznego przedawkowania mogą wystąpić drgawki, podniecenie, omamy, śpiączka, zaburzenia czynności serca (tachykardia, nadciśnienie), zwiększenie temperatury ciała, obfite pocenie się. Dawka śmiertelna dla człowieka nie jest znana. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe tzn. dożylne podanie 10 mg diazepamu w przypadku drgawek oraz 10 mg propranololu w przypadku znacznej tachykardii, nadciśnienia i innych objawów nadmiernej stymulacji adrenergicznej.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe kod ATC: N02B G06.
Nefopam jest nienarkotycznym lekiem przeciwbólowym słabszym od morfiny, ale silniejszym od kwasu acetylosalicylowego. Po podaniu doustnym siła działania przeciwbólowego nefopamu odpowiada ⅓ siły działania równoważnej wagowo dawki morfiny (zakres 0,18 – 0,56) lub 8,4 do 10,4 razy większej dawce kwasu acetylosalicylowego. Wydaje się, że w przypadku dawek ponad 300 mg krzywa działania przeciwbólowego ulega spłaszczeniu.
Mechanizm działania Dokładny mechanizm działania nefopamu nie jest znany. Wiadomo, że nefopam jest silnym inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny. Prawdopodobnie punktem uchwytu działania nefopamu są zstępujące drogi serotoninergiczne.
Rezultat działania farmakodynamicznego W większych dawkach nefopam wykazuje również działanie cholinolityczne, przeciwhistaminowe oraz miejscowo znieczulające. Na skutek zwiększenia stężenia endogennych katecholoamin w szczelinach synaptycznych wywołuje działanie chronotropowo i inotropowo-dodatnie. Po dożylnym podaniu nefopamu w dawce 0,3 mg/kg masy ciała stwierdzano wzrost średniego ciśnienia tętniczego o 13%, zaś pojemności minutowej serca o 10%.
Działanie nefopamu na OUN nie zostało dokładnie określone, wiadomo, że może ono powodować zarówno pobudzenie i euforię, jak również działanie sedatywne. Nie wiadomo czy działania te są zależne od przyjętej dawki.
Nefopam nie działa hamująco na ośrodek oddechowy. Nie działa przeciwzapalnie ani przeciwgorączkowo, może natomiast wpływać na obniżenie temperatury ciała po wysiłku fizycznym, co prawdopodobnie jest związane z silnym działaniem wzmagającym pocenie się i parowanie potu z powierzchni ciała. Nefopam nie działa zapierająco, może natomiast powodować opóźnienie opróżniania żołądka.
Wchłanianie Nefopam dobrze się wchłania po podaniu doustnym (95 – 100% dawki).
Dystrybucja Nefopam ulega znacznemu efektowi pierwszego przejścia. Po doustnym podaniu 60 mg nefopamu chlorowodorku maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po okresie około 1 – 3 h i osiąga wartość 48 μg/l (zakres 29 do 67 μg/l).
Nefopam w dużym procencie wiąże się z białkami surowicy krwi (71 – 76%). Część niezwiązana ulega szerokiej dystrybucji do tkanek i płynów ustrojowych, również do płynu mózgowo- rdzeniowego, gdzie osiąga stężenie rzędu 25% maksymalnego stężenia w surowicy krwi. Objętość dystrybucji wynosi około 10 kg/l. Nefopam przenika przez łożysko i do mleka matki.
Metabolizm Nefopam jest metabolizowany w wątrobie, głównie w procesie N-dezmetylacji i N-oksydacji. Zidentyfikowano 7 metabolitów, z których 5 jest całkowicie pozbawionych działania przeciwbólowego, 2 pozostałe zaś wykazują działanie przewyższające o 2% siłę działania substancji macierzystej.
Okres półtrwania nefopamu w surowicy krwi wynosi średnio około 4 h (zakres 3 – 8 h) i nie zmienia się po 7 dniach regularnego stosowania produktu leczniczego. Okresy półtrwania metabolitów wynoszą 2,2 – 9,2 h.
W procesie metabolizmu II fazy metabolity łączą się z kwasem glukuronowym i są wydalane z organizmu wraz z moczem (87%) oraz z kałem (8%).
Eliminacja Około 5% podanej dawki produktu leczniczego wydalane jest w postaci nie zmienionej. Całkowita eliminacja produktu leczniczego z organizmu następuje w ciągu 5 dni.
Brak istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym, nie wymienionych w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego.
Wapnia wodorofosforan dwuwodny Skrobia ziemniaczana Hydroksypropyloceluloza Talk Magnezu stearynian Hypromeloza Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek Emulsja symetykonowa
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Blister PVC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera jeden blister po 20 tabletek powlekanych.
Bez specjalnych wymagań.
Bausch Health Ireland Limited
Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Pozwolenie nr 9281
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.03.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.06.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NEFOPAM JELFA, 30 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 30 mg nefopamu chlorowodorku (Nefopamum hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Nefopam Jelfa może być stosowany jako lek przeciwbólowy w łagodnych i umiarkowanych bólach ostrych, np. bólach pooperacyjnych. Ponadto w niezbyt nasilonych bólach przewlekłych, np. ból w chorobach nowotworowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy stosuje się od 1 do 3 tabletek 3 razy na dobę w zależności od reakcji organizmu. Początkowo stosuje się 60 mg (2 tabletki) 3 razy w ciągu doby. U osób w podeszłym wieku należy stosować dawki mniejsze tj. 30 mg (1 tabletkę) 3 razy w ciągu doby.
Sposób podawania Produkt leczniczy należy przyjmować podczas jedzenia lub po posiłkach.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Padaczka. Dzieci w wieku do 12 lat.
Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych interakcji lekowych, nie należy przyjmować nefopamu podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy oraz w ciągu trzech tygodni po ich odstawieniu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u osób z chorobami wątroby lub nerek.
Ponieważ nie więcej niż 5% produktu leczniczego wydalane jest w postaci nie zmienionej, poza przypadkami ciężkiej niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki. U osób w podeszłym wieku stosowanie produktu leczniczego należy rozpoczynać od małych dawek. U pacjentów w podeszłym wieku notowano wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego takich jak omamy, dezorientacja. Nefopam może spowodować różowe zabarwienie moczu, które nie jest wynikiem krwinkomoczu czy uszkodzenia nerek. Nefopam może spowodować bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy kontrolować czynność wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego i trudnościami w oddawaniu moczu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Poważne interakcje lekowe mogą wystąpić w przypadku równoczesnego stosowania nefopamu z inhibitorami monoaminooksydazy oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Należą do nich: hipertermia, nadciśnienie złośliwe, tachykardia i zaburzenia rytmu serca. Nefopam może nasilać działanie produktów leczniczych cholinolitycznych lub sympatykomimetycznych, potęgując ich działanie niepożądane. W przypadku równoczesnego stosowania nefopamu w dawce 24 mg/kg/24 h oraz paracetamolu, nefopam zwiększa możliwość uszkodzenia wątroby. Rezerpina hamuje działanie przeciwbólowe nefopamu. Nie zostały udowodnione interakcje z alkoholem, lekami nasennymi, przeciwhistaminowymi, jednak nie należy stosować tych produktów leczniczych równocześnie z nefopamem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ze względu na nieustalone do końca bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podczas ciąży, stosowanie nefopamu dopuszcza się jedynie w przypadku, gdy jego zastosowanie jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie innego produktu leczniczego jest niemożliwe lub przeciwwskazane.
Karmienie piersią Nefopam przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią. W przypadku stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią, dawka produktu leczniczego jaką otrzymuje niemowlę wynosi 3% dawki przyjmowanej przez matkę (0,05 mg/kg mc. niemowlęcia).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działanie nefopamu na OUN nie zostało dokładnie określone, wiadomo jednak, iż może on powodować zarówno pobudzenie i euforię, jak również działanie sedatywne. Nie wiadomo czy działania te zależą od przyjętej dawki. Dlatego zaleca się by pacjenci przyjmujący nefopam nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są stosunkowo liczne, ale łagodne.
Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Układy i narządy Częstość występowania działań niepożądanych Bardzo często Nieznana częstość Zaburzenia psychiczne stan splątania Zaburzenia układu nerwowego - zawroty głowy, roztargnienie, nadmierne pobudzenie, bezsenność, lęk, utrata łaknienia, śpiączka Zaburzenia oka - zaburzenia widzenia Zaburzenia serca - tachykardia Zaburzenia żołądka i jelit
nudności, które w większości przypadków nie prowadzą do wymiotów suchość w jamie ustnej, trudności w przełykaniu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - wysypki skórne Zaburzenia nerek i dróg moczowych - trudności w oddawaniu moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania nadmierne pocenie się -
Uważa się, że nefopam może powodować uzależnienie psychiczne typu amfetaminowego, chociaż nie zostało to udowodnione.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku znacznego przedawkowania mogą wystąpić drgawki, podniecenie, omamy, śpiączka, zaburzenia czynności serca (tachykardia, nadciśnienie), zwiększenie temperatury ciała, obfite pocenie się. Dawka śmiertelna dla człowieka nie jest znana. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe tzn. dożylne podanie 10 mg diazepamu w przypadku drgawek oraz 10 mg propranololu w przypadku znacznej tachykardii, nadciśnienia i innych objawów nadmiernej stymulacji adrenergicznej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe kod ATC: N02B G06.
Nefopam jest nienarkotycznym lekiem przeciwbólowym słabszym od morfiny, ale silniejszym od kwasu acetylosalicylowego. Po podaniu doustnym siła działania przeciwbólowego nefopamu odpowiada ⅓ siły działania równoważnej wagowo dawki morfiny (zakres 0,18 – 0,56) lub 8,4 do 10,4 razy większej dawce kwasu acetylosalicylowego. Wydaje się, że w przypadku dawek ponad 300 mg krzywa działania przeciwbólowego ulega spłaszczeniu.
Mechanizm działania Dokładny mechanizm działania nefopamu nie jest znany. Wiadomo, że nefopam jest silnym inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny. Prawdopodobnie punktem uchwytu działania nefopamu są zstępujące drogi serotoninergiczne.
Rezultat działania farmakodynamicznego W większych dawkach nefopam wykazuje również działanie cholinolityczne, przeciwhistaminowe oraz miejscowo znieczulające. Na skutek zwiększenia stężenia endogennych katecholoamin w szczelinach synaptycznych wywołuje działanie chronotropowo i inotropowo-dodatnie. Po dożylnym podaniu nefopamu w dawce 0,3 mg/kg masy ciała stwierdzano wzrost średniego ciśnienia tętniczego o 13%, zaś pojemności minutowej serca o 10%.
Działanie nefopamu na OUN nie zostało dokładnie określone, wiadomo, że może ono powodować zarówno pobudzenie i euforię, jak również działanie sedatywne. Nie wiadomo czy działania te są zależne od przyjętej dawki.
Nefopam nie działa hamująco na ośrodek oddechowy. Nie działa przeciwzapalnie ani przeciwgorączkowo, może natomiast wpływać na obniżenie temperatury ciała po wysiłku fizycznym, co prawdopodobnie jest związane z silnym działaniem wzmagającym pocenie się i parowanie potu z powierzchni ciała. Nefopam nie działa zapierająco, może natomiast powodować opóźnienie opróżniania żołądka.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Nefopam dobrze się wchłania po podaniu doustnym (95 – 100% dawki).
Dystrybucja Nefopam ulega znacznemu efektowi pierwszego przejścia. Po doustnym podaniu 60 mg nefopamu chlorowodorku maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po okresie około 1 – 3 h i osiąga wartość 48 μg/l (zakres 29 do 67 μg/l).
Nefopam w dużym procencie wiąże się z białkami surowicy krwi (71 – 76%). Część niezwiązana ulega szerokiej dystrybucji do tkanek i płynów ustrojowych, również do płynu mózgowo- rdzeniowego, gdzie osiąga stężenie rzędu 25% maksymalnego stężenia w surowicy krwi. Objętość dystrybucji wynosi około 10 kg/l. Nefopam przenika przez łożysko i do mleka matki.
Metabolizm Nefopam jest metabolizowany w wątrobie, głównie w procesie N-dezmetylacji i N-oksydacji. Zidentyfikowano 7 metabolitów, z których 5 jest całkowicie pozbawionych działania przeciwbólowego, 2 pozostałe zaś wykazują działanie przewyższające o 2% siłę działania substancji macierzystej.
Okres półtrwania nefopamu w surowicy krwi wynosi średnio około 4 h (zakres 3 – 8 h) i nie zmienia się po 7 dniach regularnego stosowania produktu leczniczego. Okresy półtrwania metabolitów wynoszą 2,2 – 9,2 h.
W procesie metabolizmu II fazy metabolity łączą się z kwasem glukuronowym i są wydalane z organizmu wraz z moczem (87%) oraz z kałem (8%).
Eliminacja Około 5% podanej dawki produktu leczniczego wydalane jest w postaci nie zmienionej. Całkowita eliminacja produktu leczniczego z organizmu następuje w ciągu 5 dni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym, nie wymienionych w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wapnia wodorofosforan dwuwodny Skrobia ziemniaczana Hydroksypropyloceluloza Talk Magnezu stearynian Hypromeloza Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek Emulsja symetykonowa
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość pojemnika
Blister PVC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera jeden blister po 20 tabletek powlekanych.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBausch Health Ireland Limited
Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9281
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.03.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.06.2014 r.