Metformin Galena
Metformini hydrochloridum
Tabletki 850 mg | Metformini hydrochloridum 850 mg
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Galena, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
METFORMIN GALENA Metformini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Metformin Galena i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Galena
3. Jak stosować lek Metformin Galena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metformin Galena
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Metformin Galena i w jakim celu się go stosuje
Lek Metformin Galena zawiera substancję czynną metforminy chlorowodorek, który należy do leków przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych biguanidów.
Wskazania do stosowania Leczenie cukrzycy typu 2. (niezależnej od insuliny), zwłaszcza u pacjentów otyłych, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.
Lek Metformin Galena można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Galena
Kiedy nie stosować leku Metformin Galena - jeśli pacjent ma uczulenie na metforminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek; - jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust. - w stanie przedśpiączkowym w cukrzycy; - w przypadku odwodnienia (np. z powodu przewlekłej lub ciężkiej, nawracającej biegunki, nawracających wymiotów); - przy zaburzeniach czynności wątroby; - podczas ciężkiego zakażenia (np. dróg oddechowych, układu moczowego); - w przypadku konieczności wykonania badania radiologicznego z podaniem do naczynia krwionośnego środka kontrastowego zawierającego jod; - jeśli u pacjenta występują choroby serca, problemy z układem krążenia lub oddychaniem;
2 - po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego; - w przypadku wstrząsu; - w przypadku nadużywania alkoholu lub ostrego zatrucia alkoholem; - w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metformin Galena należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko kwasicy mleczanowej Lek Metformin Galena może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre, ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformin Galena, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak: ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Metformin Galena i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: - wymioty, - ból brzucha, - skurcze mięśni, - ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, - trudności z oddychaniem, - zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których może dojść do zaburzenia czynności nerek, np. na początku stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze, leków moczopędnych oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Podczas leczenia lekiem Metformin Galena należy nadal przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza. W czasie stosowania leku należy okresowo przeprowadzać badania krwi, aby ocenić zmiany stężenia glukozy (cukru) we krwi.
W razie wystąpienia jakichkolwiek chorób zakaźnych, np. grypy, zakażeń układu oddechowego lub układu moczowego, należy powiadomić o tym lekarza.
Jeśli trzeba wykonać badanie radiologiczne z donaczyniowym podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, koniecznie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Metformin Galena, ponieważ lek należy odstawić przed badaniem lub na czas badania. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin Galena.
3 Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformin Galena podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin Galena.
Leczenie samym lekiem Metformin Galena nie powoduje nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Jednak podczas stosowania leku Metformin Galena w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może wystąpić hipoglikemia (patrz punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
Podczas leczenia lekiem Metformin Galena lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji i w razie wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
Metformin Galena a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i kontroli czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformin Galena przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: - leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), - leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb), - pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
W czasie stosowania leku Metformin Galena, ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej, należy unikać leków zawierających alkohol.
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Metformin Galena przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin Galena.
Metformin Galena z jedzeniem, piciem i alkoholem W czasie stosowania tego leku należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu, ponieważ alkohol może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zaleca się przyjmowanie leku w czasie lub tuż po posiłku, gdyż pozwoli to uniknąć niepożądanych objawów żołądkowo-jelitowych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża W czasie ciąży cukrzycę należy leczyć insuliną. Jeśli w czasie leczenia lekiem Metformin Galena kobieta zajdzie w ciążę, koniecznie powinna skonsultować się z lekarzem, który wprowadzi niezbędne zmiany w leczeniu.
Karmienie piersią Nie należy stosować leku Metformin Galena w czasie karmienia piersią.
4 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Metformin Galena nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak lek Metformin Galena stosowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną, repaglinidem lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi), może powodować hipoglikemię i upośledzać sprawność psychofizyczną. Objawy hipoglikemii to np.: omdlenie, splątanie, silne poty, przyspieszona czynność serca, bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Metformin Galena
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy nadal przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza. Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku Metformin Galena i stopniowo zwiększy dawkę, w zależności od wyników leczenia obserwowanych na podstawie stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza.
Zalecana dawka Dorośli Lek Metformin Galena stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi Dawka początkowa to zazwyczaj 850 mg metforminy chlorowodorku (1 tabletka) 2 do 3 razy na dobę. Po 10-15 dniach lekarz ustala dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g metforminy chlorowodorku. Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole czynności nerek są konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u osób w podeszłym wieku.
Lek Metformin Galena stosowany w skojarzeniu z insuliną Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Metformin Galena. Dawka początkowa to zazwyczaj 850 mg metforminy chlorowodorku (1 tabletka)
Pacjenci w podeszłym wieku Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy chlorowodorku ustali lekarz na podstawie wartości parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczne jest regularne kontrolowanie czynności nerek.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku albo tuż po posiłku. Nie należy kruszyć ani rozgryzać tabletek przed ich połknięciem. Tabletki należy połykać w całości.
Jeśli po pewnym czasie stosowania leku okaże się, że lek działa zbyt słabo lub zbyt mocno, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformin Galena W razie przyjęcia większej ilości tabletek Metformin Galena niż zalecana, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do szpitala. Po przedawkowaniu leku może wystąpić kwasica mleczanowa, która zagraża życiu i wymaga leczenia w szpitalu.
5 Pominięcie przyjęcia leku Metformin Galena Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku o stałej porze.
Przerwanie stosowania leku Metformin Galena Zwykle nie ma żadnych objawów niepożądanych w związku z odstawieniem leku, jednak w sytuacji gdyby cukrzyca nie była dalej leczona, mogą pojawić się powikłania wynikające z braku leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Metformin Galena może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Metformin Galena i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10), - często (występują u 1 do 10 osób na 100), - niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000), - rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000), - bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000), - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków przemijają samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie leku w 2 lub 3 dawkach na dobę w czasie lub tuż po posiłku. Jeśli objawy te będą się utrzymywać, należy zaprzestać przyjmowania leku i skonsultować się z lekarzem.
Często: Zaburzenia smaku.
Bardzo rzadko: Reakcje skórne, takie jak: rumień (zaczerwienienie skóry), świąd skóry lub pokrzywka (swędzące wykwity na skórze). Zmniejszone wchłanianie witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy.
Pojedyncze przypadki: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby przemijające po odstawieniu leku Metformin Galena.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309
6 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Metformin Galena
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Metformin Galena - substancją czynną jest metforminy chlorowodorek 850 mg, co odpowiada 662,9 mg metforminy; - pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Metformin Galena i co zawiera opakowanie Lek Metformin Galena jest dostępny w postaci tabletek. Tabletka jest biała, bez zapachu, okrągła, dwustronnie wypukła.
Dostępne opakowanie: 30 tabletek.
Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Krucza 62 53-411 Wrocław Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
METFORMIN GALENA, 850 mg, tabletki Metformini hydrochloridum
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 662,9 mg metforminy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka Białe, bez zapachu, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie cukrzycy typu 2. (niezależna od insuliny), zwłaszcza u pacjentów otyłych, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.
Produkt leczniczy Metformin Galena, 850 mg, tabletki można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) W monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi Zazwyczaj dawka początkowa to 850 mg metforminy chlorowodorku (1 tabletka) 2 lub 3 razy na dobę w czasie lub po posiłku. Po 10-15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę. W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminy chlorowodorek, należy odstawić poprzednio stosowany lek i zastosować metforminy chlorowodorek w wyżej podanych dawkach.
W skojarzeniu z insuliną Metforminy chlorowodorek i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Metforminy chlorowodorek stosuje się zwykle w dawce początkowej 850 mg (1 tabletka) od 2 do 3 razy na dobę, natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenie czynności nerek Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym metforminy chlorowodorek należy oznaczyć wartość GFR, a następnie należy ją oznaczać co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.
2
GFR ml/ml Całkowita maksymalna dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę) Dodatkowe okoliczności 60-89 3000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. 45-59 2000 mg
Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. 30-44 1000 mg
<30 - Metformina jest przeciwwskazana.
Pacjenci w podeszłym wieku Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy chlorowodorku należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Dzieci Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak: kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa). Stan przedśpiączkowy w cukrzycy. Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min). Ostre choroby wiążące się z ryzykiem niewydolności nerek (odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs, donaczyniowe podanie środków kontrastujących zawierających jod (patrz punkt 4.4)). Ostre lub przewlekłe choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (niewydolność serca lub niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs). Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm. Karmienie piersią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia, chorobach układu oddechowego lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy w organizmie, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
3 U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi, jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5). Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Czynność nerek Metformina jest wydalana przez nerki, dlatego przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w czasie leczenia należy oznaczać wartość GFR (patrz punkt 4.2). Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3). Zaburzenie czynności nerek u osób w podeszłym wieku występuje często i jest bezobjawowe. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których czynność nerek może być zaburzona, np. na początku stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, moczopędnych oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Stosowanie środków kontrastowych zawierających jod Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona prawidłowa (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Zabiegi chirurgiczne Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest prawidłowa.
Inne ostrzeżenia Podczas stosowania metforminy chlorowodorku należy przestrzegać zaleceń diety cukrzycowej z równomiernym przyjmowaniem węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną. Należy regularnie przeprowadzać typowe badania laboratoryjne wykonywane zwykle w celu kontrolowania cukrzycy. Metforminy chlorowodorek nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność w razie stosowania jej w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania metforminy chlorowodorku z następującymi substancjami:
4 Alkohol Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadku: głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol.
Środki kontrastowe zawierające jod (patrz punkt 4.4) Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona prawidłowa (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Glikokortykosteroidy (podawanie ogólne i miejscowe) oraz leki pobudzające receptory ß 2 -adrenergiczne Leki te wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną. Pacjenta należy poinformować o konieczności częstej kontroli stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W razie potrzeby należy indywidualnie dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego w czasie jednoczesnego stosowania takich leków oraz po ich odstawieniu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma dotychczas odpowiednich danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3). W razie planowania ciąży jak i w czasie ciąży nie należy stosować metforminy chlorowodorku. Cukrzycę należy wówczas leczyć insuliną, aby uzyskać stężenia glukozy we krwi jak najbliższe wartości prawidłowych i zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu związanych z nieprawidłowym stężeniem glukozy we krwi. Metformina przenika do mleka samic szczura. Dane na ten temat u ludzi nie są dostępne. Decyzję o tym, czy odstawić metforminy chlorowodorek czy przerwać karmienie piersią należy podjąć indywidualnie, oceniając znaczenie stosowania leku u danej kobiety.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Metformin Galena stosowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić pacjentowi uwagę na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy chlorowodorku jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika, insulina, repaglinid).
4.8 Działania niepożądane
W czasie leczenia metforminy chlorowodorkiem mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych: - bardzo często (1/10), - często (1/100 do <1/10), - niezbyt często (1/1 000 do <1/100), - rzadko (1/10 000 do <1/1 000),
5 - bardzo rzadko (< 1/10 000), - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko: zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego leczenia metforminy chlorowodorkiem. Jeśli u chorego stwierdza się niedokrwistość megaloblastyczną, należy wziąć pod uwagę taką etiologię. Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego: Często: zaburzenia smaku. Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków przemijają samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę w czasie lub po posiłku. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Pojedyncze doniesienia: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby ustępujące po odstawieniu metforminy chlorowodorku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: reakcje skórne takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po jednorazowym przyjęciu 85 g metforminy chlorowodorku nie obserwowano hipoglikemii, jednakże w takich przypadkach może wystąpić kwasica mleczanowa. Przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu i wymaga leczenia szpitalnego. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
6 Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe, pochodne biguanidu, kod ATC: A10BA02
Metforminy chlorowodorek jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych biguanidów, który zmniejsza stężenie glukozy na czczo i po posiłkach. Nie pobudza wydzielania insuliny i dzięki temu nie powoduje hipoglikemii.
Metforminy chlorowodorek ma trzy mechanizmy działania przeciwcukrzycowego: (1) zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy, (2) w mięśniach zwiększa wrażliwość na insulinę wzmagając obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie, (3) opóźnia absorpcję glukozy w jelicie. Metforminy chlorowodorek pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu działając na syntazę glikogenu. Metforminy chlorowodorek zwiększa zdolności transportowe wszystkich rodzajów nośników glukozy przez błony komórkowe (GLUT). U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metforminy chlorowodorek wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów. W kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL i trójglicerydów.
Skuteczność kliniczna Prospektywne randomizowane badania UKPDS wykazały długotrwałe korzyści z intensywnej kontroli glikemii u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminy chlorowodorkiem po nieskutecznym leczeniu samą dietą wykazała: Istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej metforminy chlorowodorkiem (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą (43,3 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0023 i w porównaniu z grupą chorych leczonych insuliną w monoterapii lub w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034; Istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: metforminy chlorowodorek 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017; - Istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka śmiertelności ogólnej: metforminy chlorowodorek 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z grupą leczoną samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z grupą chorych leczonych insuliną w monoterapii lub w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021); Istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka zawału serca: metforminy chlorowodorek 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01).
W przypadku stosowania metforminy chlorowodorku jako leku drugiego rzutu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika nie wykazano korzyści dotyczących odległego rokowania. W cukrzycy typu 1. u niektórych chorych stosowano metforminę z insuliną, ale kliniczne korzyści tego połączenia nie zostały oficjalnie ustalone.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po doustnym podaniu metforminy chlorowodorku maksymalne stężenie występuje po 2,5 godzinach (T max ). U zdrowych ochotników całkowita biodostępność po podaniu tabletki 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku sięga 50-60%. Po podaniu doustnym absorpcja metforminy może ulec wysyceniu i nie jest całkowita. Uważa się, że farmakokinetyka absorpcji metforminy jest nieliniowa. W przypadku zwykle stosowanych dawek metforminy chlorowodorku i schematów dawkowania stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym występuje w czasie od 24 do 48 godzin i zwykle jest
7 mniejsze niż 1 μg/ml. W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (C max ) nie przekracza 4 μg/ml, nawet po zastosowaniu dawek maksymalnych.
Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia absorpcję metforminy. W przypadku podania dawki 850 mg metforminy chlorowodorku obserwowano o 40% mniejsze stężenie maksymalne w osoczu, o 25% mniejszą powierzchnię pod krzywą (AUC) oraz wydłużenie o 35 minut czasu wystąpienia stężenia maksymalnego. Kliniczne znaczenie tych zmian jest nieznane.
Dystrybucja Metformina w nieznacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metformina przenika do erytrocytów. Maksymalne stężenie leku we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie. Krwinki czerwone stanowią prawdopodobnie drugi kompartment dystrybucji metforminy. Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi 63-276 l.
Metabolizm Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów metforminy u ludzi.
Eliminacja Około 20-30% dawki doustnej jest wydalane z kałem w stanie niezmienionym. Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje, iż metformina jest wydalana w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym rzeczywisty okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.
W zaburzeniach czynności nerek klirens nerkowy jest zmniejszony proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, w związku z tym okres półtrwania jest wydłużony. Prowadzi to do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, toksyczności dawki wielokrotnej, genotoksyczności, karcynogenności i toksycznego wpływu na rozród, nie wykazały niebezpieczeństwa stosowania u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Skrobia kukurydziana Powidon K30 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
8
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Dostępne opakowanie: 30 tabletek.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Krucza 62 53-411 Wrocław Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marzec 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 styczeń 2012