Hypnogen

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
HYPNOGEN (Zolpidemi tartras)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hypnogen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypnogen

3. Jak stosować lek Hypnogen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hypnogen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hypnogen i w jakim celu się go stosuje

Lek Hypnogen występuje w postaci tabletek powlekanych, zawiera substancję czynną zolpidem o działaniu nasennym i uspokajającym. Lek ułatwia zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych, wydłuża czas trwania snu i poprawia jego jakość. Hypnogen jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bezsenności u dorosłych w przypadkach, gdy bezsenność powoduje osłabienie lub znaczne wyczerpanie u pacjenta. Nie stosować długotrwale. Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, ponieważ ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się wraz z długością leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypnogen

Nie stosować leku Hypnogen w przypadku:  uczulenia na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  ciężkiej niewydolności wątroby,  zespołu bezdechu sennego (krótkotrwałe zatrzymanie oddechu),  ostrej i (lub) ciężkiej niewydolności oddechowej,  miastenii – myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hypnogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i, w miarę możliwości, wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim pacjent rozpocznie stosowanie leku nasennego.
Utrzymywanie się bezsenności po 7 - 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny w regularnych odstępach czasu.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Hypnogen:  w przypadku zaburzeń oddychania, ponieważ leki nasenne mogą hamować czynność oddechową (patrz punkt 4);  w przypadku choroby psychicznej - nie zaleca się stosowania leku Hypnogen w początkowym leczeniu chorób psychicznych;  w przypadku depresji, gdyż w tej grupie pacjentów mogą występować skłonności i myśli samobójcze. Jeśli pacjent ma myśli samobójcze, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady medycznej. Lekarz powinien przepisywać najmniejszą dawkę leku, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu. Wykazano zwiększoną częstość samobójstw oraz prób samobójczych u pacjentów z depresją, którzy byli leczeni lekami uspokajającymi i nasennymi, w tym zolpidemem, jednak związek przyczynowo-skutkowy dla tej obserwacji nie został ustalony. Podczas stosowania leku Hypnogen może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, pacjent powinien ponownie być zbadany przez lekarza w przypadku utrzymywania się bezsenności. Chociaż nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji zolpidemu z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (patrz punkt: Hypnogen a inne leki) i z innymi lekami uspokajającymi i nasennymi, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Hypnogen jak również innych leków uspokajających i nasennych u pacjentów z objawami depresji;  w przypadku zaburzeń czynności wątroby (może być konieczne dostosowanie dawkowania leku przez lekarza - patrz poniżej punkt 3). U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie zolpidemu jest przeciwwskazane. Stosowanie zolpidemu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może prowadzić do encefalopatii – zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, na skutek działania toksyn pojawiających się w organizmie w związku z uszkodzeniem wątroby (patrz punkt 2 powyżej);  w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych - u tych pacjentów lekarz powinien dostosować dawkę leku (patrz punkt 3).
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn) Hypnogen wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Następnego dnia po przyjęciu leku Hypnogen, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli: • Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu • Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana • Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.
Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Niepamięć Leki uspokajające i nasenne mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu trwającego 8 godzin.
Inne reakcje psychiczne i „paradoksalne” Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, w tym leku Hypnogen, mogą towarzyszyć inne reakcje psychiczne i paradoksalne, takie jak: niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja,
urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.
Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje, spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zolpidemem zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania jak np. prowadzenie pojazdu we śnie, zaleca się przerwanie stosowania leku Hypnogen, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia (patrz punkt: Hypnogen a inne leki oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Tolerancja W przypadku stosowania leku Hypnogen dłużej niż przez kilka tygodni, może wystąpić zmniejszenie jego działania nasennego.
Uzależnienie Stoso wanie leku Hypnogen może prowadzić do nadużywania leku i (lub) rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia jest większe gdy Hypnogen jest stosowany dłużej niż przez 4 tygodnie i u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków w wywiadzie. Jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia psychiczne, nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszyć będą objawy zespołu odstawienia. Mogą wystąpić bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach występują takie objawy jak: odrealnienie, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.
Nawrót bezsenności (bezsenność z odbicia) Po przerwaniu leczenia nasennego może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do podjęcia leczenia uspokajającego i nasennego nawracają w nasilonej postaci. Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk. Ważne jest, żeby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia i zastosować odpowiednie środki w celu minimalizowania możliwości wystąpienia lęku i innych objawów, jeśli pojawią się w czasie odstawiania leku.
W przypadku stosowania krótko działających leków uspokajających i nasennych zespół z odstawienia może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami.
Ciężkie obrażenia Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, zolpidem może powodować senność i zaburzenia świadomości, co może prowadzić do upadków i w konsekwencji do ciężkich obrażeń.
Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT Potencjalne konsekwencje stosowania zolpidemu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT nie są znane. Jako środek ostrożności, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia zolpidemem u pacjentów z rozpoznanym, wrodzonym zespołem wydłużonego
odstępu QT.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Hypnogen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie wiekowej pacjentów.
Lek Hypnogen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Alkohol Jednoczesne przyjmowanie alkoholu nie jest zalecane. Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania zolpidemu podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą: • Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne) • Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne) • Leki uspokajające lub zmniejszające lęk • Leki stosowane w leczeniu depresji • Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (opioidowe leki przeciwbólowe) • Leki stosowane w leczeniu padaczki • Leki stosowane w znieczuleniu • Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe). Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Jednoczesne stosowanie leku Hypnogen i opioidów (mocne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może okazać się śmiertelne. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważone tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jednakże, gdy lekarz przepisze lek Hypnogen razem z opioidami dawka oraz czas jednoczesnego stosowania powinien być ograniczony przez lekarza. Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Może stać się pomocne poinformowanie swoich przyjaciół oraz bliskich, by byli świadomi wyżej wymienionych oznak i objawów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Inhibitory oraz induktory cytochromu P450 Niektóre leki, które hamują enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać działanie niektórych leków nasennych, takich jak Hypnogen. Jednocześnie stosowane induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego, zmniejszają farmakodynamiczne działanie zolpidemu. W razie jednoczesnego stosowania ziela dziurawca zwyczajnego może się zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi. Nie zaleca się przyjmowania leku Hypnogen z zielem dziurawca zwyczajnego.
Jednoczesne stosowanie leku Hypnogen z ketokonazolem (w dawce 200 mg 2 razy na dobę) może nasilać jego działanie sedatywne.
Inne leki Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i warfaryny, digoksyny i ranitydyny.

Lek Hypnogen z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Hypnogen, ponieważ alkohol może nasilać działanie uspokajające leku.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Leku Hypnogen nie należy stosować u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek stosowany podczas ciąży może mieć wpływ na dziecko. Niektóre badania wykazały u noworodków zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia (czasami nazywanego „zajęczą wargą”).
Może wystąpić zmniejszona aktywność ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu, jeśli matka stosuje lek Hypnogen w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży lub podczas porodu stosuje lek Hypnogen, jej dziecko może wykazywać osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności z karmieniem i zaburzenia oddychania (depresja oddechowa).
Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży regularnie przyjmuje lek Hypnogen, u dziecka może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drgawki.. W takim przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie pourodzeniowym.
Karmienie piersią Nie należy stosować leku Hypnogen podczas karmienia piersią , gdyż niewielka ilość leku przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hypnogen wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Hypnogen (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że: • pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany, • pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks), • pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie, • pacjent może być mniej czujny.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8-godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem leku Hypnogen a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach. Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Hypnogen, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania
Lek Hypnogen zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Hypnogen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować doustnie. Lek Hypnogen działa natychmiast, dlatego należy przyjąć go bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków nasennych, nie zaleca się długotrwałego stosowania leku Hypnogen. Zalecany czas stosowania tego leku nie powinien przekraczać 4 tygodni. W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia przez lekarza ponad maksymalny zalecany czas, jednak nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta przez lekarza.
Dorośli Zalecana dawka leku Hypnogen wynosi 10 mg (1 tabletka) na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Hypnogen należy przyjmować: • w pojedynczym podaniu, • bezpośrednio przed snem.
Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem, zaleca się podawanie 5 mg leku Hypnogen (połowa tabletki). W tej grupie pacjentów dawka dobowa nie może być większa niż 10 mg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens i metabolizm zolpidemu, lekarz zmniejszy dawkę początkową do 5 mg, zachowując przy tym szczególną ostrożność, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) istnieje możliwość zwiększenia dawki przez lekarza do 10 mg, gdy stan pacjenta jest dobry oraz gdy lek jest dobrze tolerowany, wyłącznie w przypadku niewystarczającej skuteczności leku.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Hypnogen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 2). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w tej grupie wiekowej nie zostały określone.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Hypnogen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hypnogen W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
W przypadkach przedawkowania zolpidemu jako jedynego leku lub jednocześnie wielu leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (również spożycie alkoholu) obserwowano zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia – od wzmożonej senności do śpiączki oraz bardziej ciężkie objawy, włącznie z przypadkami śmiertelnymi.
Po przedawkowaniu zolpidemu zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące; może być przeprowadzone płukanie żołądka lub podany węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego. Należy odstawić leki uspokajające, nawet w przypadku występującego pobudzenia. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów lekarz rozważy podanie flumazenilu. Jednakże zastosowanie flumazenilu może spowodować wystąpienie objawów neurologicznych (drgawki). Zolpidem nie jest eliminowany z organizmu drogą hemodializy.
Pominięcie zastosowania leku Hypnogen Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek następnego dnia o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Hypnogen Nie należy nagle odstawiać leku Hypnogen, gdyż nasila się wówczas ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia. Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie zakończenia leczenia, poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem zolpidemu, zwłaszcza objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki leku. Działania niepożądane są mniej nasilone, jeżeli lek jest zażywany bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się (patrz punkt 3). Obserwuje się je najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, z określeniem częstości ich występowania:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (może być związana z nietypowym zachowaniem), omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja, zmęczenie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, ból pleców.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): stan splątania, drażliwość, niepokój, agresja, somnambulizm (patrz punkt 2.), euforia, podwójne widzenie , parestezje (mrowienie, kłucie), drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, niewyraźne widzenie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, zaburzenia łaknienia, ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból karku , osłabienie mięśni.

Rzadko ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000): zaburzenia libido (popędu płciowego), zaburzenia świadomości, uszkodzenie wątroby spowodowane toksycznym działaniem leku, pokrzywka, zaburzenia widzenia, zaburzenia chodu, upadek (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku, gdy lek nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami) – patrz punkt 2.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000): urojenia, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub zjawisko „z odbicia”), depresja oddechowa (trudności w oddychaniu – patrz punkt 2.).
Częstość nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Gniew, zaburzenia zachowania (większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – obrzęk może obejmować twarz, kończyny, okolicę jamy ustnej, krtań i powodować trudności w oddychaniu), tolerancja na lek. W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, które są bardziej prawdopodobne u pacjentów w podes złym wieku, należy natychmiast przerwać stosowanie leku: niepokój (zwłaszcza ruchowy), nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, furia, koszmary senne, halucynacje, nieodpowiednie zachowanie, somnambulizm i inne zaburzenia zachowania.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hypnogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hypnogen - Substancją czynną leku jest zolpidem.1 tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910/6, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 300, symetykon emulsja SE4.

Jak wygląda lek Hypnogen i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe tabletki powlekane z rowkiem ułatwiającym podział po jednej stronie. Wielkość opakowania: 7, 15, 20, 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel. + 48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HYPNOGEN, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Biała lub prawie biała tabletka powlekana z rowkiem ułatwiającym podział po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Lek Hypnogen jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych w przypadkach, gdy bezsenność powoduje osłabienie lub znaczne wyczerpanie u pacjenta.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Hypnogen działa natychmiast, dlatego należy go stosować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków nasennych, nie zaleca się długotrwałego stosowania produktu leczniczego Hypnogen. Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej. Czas stosowania produktu leczniczego nie powinien przekraczać 4 tygodni, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki leku. W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia ponad maksymalny zalecany czas, jednak nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta ze względu na wzrost ryzyka nadużywania produktu i rozwoju uzależnienia wraz z długością leczenia (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Dorośli Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem, zaleca się stosowanie 5 mg produktu leczniczego Hypnogen (połowa tabletki). W tej grupie pacjentów dawka dobowa zolpidemu nie powinna przekraczać 10 mg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens i metabolizm zolpidemu, należy zmniejszyć dawkę początkową do 5 mg, zachowując przy tym szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) istnieje możliwość zwiększenia dawki do 10 mg, gdy stan pacjenta jest dobry oraz gdy produkt leczniczy jest dobrze tolerowany, wyłącznie w przypadku niewystarczającej skuteczności klinicznej.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Nie należy stosować zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zolpidemu w tej grupie wiekowej pacjentów. Dostępne dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo zostały przedstawione w rozdziale 5.1.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na zolpidem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  Ciężka niewydolność wątroby  Zespół bezdechu sennego  Ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa  Myasthenia gravis.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim zaleci się stosowanie leku nasennego. Utrzymywanie się bezsenności po 7 - 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny w regularnych odstępach czasu.
Niewydolność oddechowa Ze względu na to, że leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania zolpidemu u pacjentów z zaburzeniem czynności oddechowej (patrz punkt 4.8).
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Hypnogen z opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę, a nawet śmierć. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak beznodiazepiny lub podobne leki działające jak produkt leczniczy Hypnogen z lekami zawierającymi opioidy, należy stosować u tych pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające.
W przypadku, gdy zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Hypnogen jednocześnie z opioidami, należy przepisać leki w najmniejszych skutecznych dawkach oraz na możliwie najkrótszy czas jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”). Należy także monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia. W związku z powyższym zaleca się aby uświadamiać pacjentów i ich otoczenie na temat tych objawów (patrz punkt 4.5).
Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować zolpidemu. Stosowanie zolpidemu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może prowadzić do encefalopatii (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zolpidemu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Z uwagi na to nie należy stosować zolpidemu w tej grupie pacjentów. W badaniach prowadzonych przez 8 tygodni u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z objawami bezsenności związanymi z występowaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD), zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami układu nerwowego w grupie stosującej zolpidem obserwowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w porównaniu do grupy stosującej placebo. Dotyczyło to następujących działań niepożądanych: zawroty głowy (23,5% w stosunku do 1,5%), bóle głowy (12,5% w stosunku do 9,2%) i omamy (7,4% w stosunku do 0%).
Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni Należy podawać mniejszą dawkę produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Choroby psychiczne Nie zaleca się stosowania leków nasennych, takich jak zolpidem, w początkowym leczeniu chorób psychicznych.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego Tak jak inne leki nasenne, zolpidem wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli: • zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7); • zastosowano dawkę większą niż zalecana; • zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).
Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Niepamięć Leki uspokajające i nasenne mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej w ciągu kilku godzin po zażyciu zolpidemu. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego 8-godzinnego snu (patrz punkt 4.8).

Myśli samobójcze, próby samobójcze i depresja Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób samobójczych oraz samobójstw u pacjentów z depresją lub bez depresji, lecz onych benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, w tym także zolpidemem. Jednakże związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Chociaż nie stwierdzono klinicznie istotnych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych interakcji zolpidemu z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (patrz punkt 4.5) i z innymi lekami uspokajającymi i nasennymi, należy zachować ostrożność podczas stosowania zolpidemu, jak również innych leków uspokajających i nasennych u pacjentów z objawami depresji. W t ej grupie pacjentów mogą występować skłonności samobójcze, dlatego też lekarz powinien przepisywać najmniejszą dawkę zolpidemu, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu. Występująca wcześniej depresja może ujawnić się podczas stosowania zolpidemu. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, należy pacjenta ponownie zbadać w przypadku utrzymywania się bezsenności.
Inne reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem, mogą wystąpić inne reakcje psychiczne i paradoksalne, takie jak: niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie. Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych objawów u pacjentów w podeszłym wieku.
Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie, z niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje, spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania jak np. prowadzenie pojazdu we śnie, zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Tolerancja W przypadku stosowania leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem, dłużej niż przez kilka tygodni, może wystąpić zmniejszenie ich działania nasennego.
Uzależnienie Stosowanie leków uspokajających i nasennych, takich jak zolpidem, może prowadzić do rozwoju nadużywania i uzależnienia psychicznego lub fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasem trwania leczenia. Przypadki uzależnienia zgłaszano częściej, gdy zolpidem był stosowany dłużej niż przez 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania i rozwoju uzależnienia jest również większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji psychotropowych lub leków w wywiadzie. Hypnogen należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu, substancji psychotropowych obecnie lub w wywiadzie.
W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszyć będą objawy zespołu odstawienia. Mogą wystąpić bóle głowy i mięśni, nasilony lęk
i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach występują takie objawy jak: odrealnienie, depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, drętwienie i mrowienie kończyn, omamy i napady drgawkowe.
Nawrót bezsenności (bezsenność „z odbicia”) Po zaprzestaniu leczenia nasennego może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do podjęcia leczenia uspokajającego i nasennego nawracają w nasilonej postaci. Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk. Ważne jest, żeby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia i zastosować odpowiednie środki w celu minimalizowania ryzyka wystąpienia lęku i innych objawów, jeśli pojawią się w czasie odstawiania produktu leczniczego. W przypadku stosowania krótko działających leków uspokajających i nasennych zespół odstawienia może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami.
Ciężkie obrażenia Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, zolpidem może powodować senność i zaburzenia świadomości, co może prowadzić do upadków i w konsekwencji do ciężkich obrażeń.
Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT W elektrofizjologicznym badaniu serca in vitro wykazano, że w warunkach eksperymentalnych z zastosowaniem pluripotencjalnych komórek macierzystych i bardzo dużego stężenia zolpidemu, może on redukować prądy potasowe przepływające przez kanały jonowe typu hERG. Potencjalne konsekwencje takiego działania dla pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT nie są znane. Jako środek ostrożności, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia zolpidemem u pacjentów z rozpoznanym, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Hypnogen zawiera laktozę. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Alkohol Nie zaleca się stosowania zolpidemu jednocześnie z alkoholem. Uspokajające działanie zolpidemu może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. Może to zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi, lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego też jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7). Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną.

Wystąpienie nasilonej euforii po jednoczesnym podaniu zolpidemu i opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego.
Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków takich jak zolpidem z opioidami, zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinien być ograniczony (patrz punkt 4.4.).
Inhibitory oraz induktory cytochromu P450 Niektóre leki, które hamują enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać działanie niektórych leków nasennych, takich jak zolpidem. Zolpidem jest metabolizowany z udziałem kilku enzymów wątrobowych układu cytochromu P450, głównie CYP3A4 oraz CYP1A2.
Jednocześnie podawane induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego, zmniejszają farmakodynamiczne działanie zolpidemu. Wykazano, że pomiędzy zielem dziurawca zwyczajnego a zolpidemem występują interakcje farmakokinetyczne. Średnia wartość C max
o 30,0 %) dla zolpidemu podawanego z zielem dziurawca zwyczajnego w porównaniu do zolpidemu podawanego w monoterapii. Jednoczesne podawanie ziela dziurawca zwyczajnego z zolpidemem może zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Jednakże kiedy podawano zolpidem jednocześnie z itrakonazolem (inhibitor CYP3A4), nie stwierdzono znaczącej modyfikacji farmakodynamiki i farmakokinetyki zolpidemu. Kliniczne znaczenie tych doniesień nie jest znane.
Jednoczesne podawanie zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg 2 razy na dobę), silnie działającym inhibitorem CYP3A4, powodowało wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji zolpidemu, zwiększenie całkowitego pola pod krzywą AUC oraz zmniejszenie pozornego klirensu po podaniu doustnym w porównaniu do podania zolpidemu w skojarzeniu z placebo. Całkowite AUC zolpidemu podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem zwiększyło się 1,83 razy w porównaniu do stosowania zolpidemu w monoterapii. Standardowe dostosowywanie dawki zolpidemu nie jest uważane za potrzebne, ale należy zwrócić uwagę pacjentom, że stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać jego działanie sedatywne.
Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi; jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi; nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Inne leki Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i warfaryny, digoksyny lub ranitydyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Stosowanie zolpidemu w ciąży nie jest zalecane.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego działania toksycznego na reprodukcję.
Zolpidem przenika przez łożysko.
Liczne dane pochodzące z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1000 kobiet) nie ujawniły występowania wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny lub substancje o podobnym działaniu do benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak, w niektórych badaniach kontrolnych obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków matek przyjmujących benzodiazepiny w okresie ciąży.
W przypadku stosowania benzodiazepin lub substancji o podobnym działaniu do benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży opisywano zmniejszenie aktywnych ruchów płodu oraz zmienny rytm serca płodu. Stosowanie zolpidemu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu jest związane z wystąpieniem u płodu, takich objawów jak hipotermia, zmniejszenie napięcia mięśni („zespół wiotkiego dziecka”), trudności z karmieniem oraz depresja oddechowa, związanych z farmakologicznym działaniem leku. Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej u noworodków.
Ponadto, u noworodków urodzonych przez matki, które przyjmowały długotrwale leki uspokajające lub nasenne w końcowym okresie ciąży, może występować uzależnienie fizyczne. U tych noworodków może występować pewne ryzyko objawów zespołu odstawienia w okresie pourodzeniowym. Zaleca się monitorowanie noworodków w tym okresie.
Jeżeli produkt leczniczy Hypnogen jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy poinformować ją o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu zakończenia leczenia produktem leczniczym, jeżeli podejrzewa lub planuje ciążę.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie laktacji, ponieważ stwierdzono, że w niewielkich ilościach przenika on do mleka kobiecego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Hypnogen ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8-godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych. Ponadto jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.

4.8 Działania niepożądane

Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem zolpidemu, zwłaszcza ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki. Działania niepożądane są mniej nasilone, jeżeli produkt leczniczy zażywa się bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się (patrz punkt 4.2). Obserwuje się je najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.
W poniższej tabeli uszeregowano możliwe działania niepożądane zgodnie z częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych Zaburzenia układu immunologicznego częstość nieznana obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne często omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja (patrz punkt 4.4) niezbyt często stan splątania, drażliwość, niepokój, agresja, somnambulizm (patrz punkt 4.4.), euforia rzadko zaburzenia libido bardzo rzadko urojenia, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub objawy „z odbicia”) częstość nieznana gniew, zaburzenia zachowania Większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi. Zaburzenia układu nerwowego często senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze takie jak niepamięć następcza (może być związana z nietypowym zachowaniem) niezbyt często parestezja, drżenie, zaburzenia uwagi (koncentracji), zaburzenia mowy rzadko zaburzenia świadomości Zaburzenia oka niezbyt często podwójne widzenie, niewyraźne widzenie rzadko zaburzenia widzenia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia bardzo rzadko depresja oddechowa (patrz punkt 4.4.) Zaburzenia żołądka i jelit często biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych niezbyt często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania niezbyt często zaburzenia łaknienia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często wysypka, świąd, nadmierne pocenie się
Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej często ból pleców niezbyt często artralgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni), skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie rzadko zaburzenia chodu, upadek (głównie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadkach, kiedy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami – patrz punkt 4.4)
nieznana tolerancja na lek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

4.9 Przedawkowanie

W przypadkach przedawkowania zolpidemu jako jedynego leku lub jednocześnie wielu leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym również spożycie alkoholu), obserwowano zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia – od wzmożonej senności do śpiączki oraz cięższe objawy, w tym przypadki śmiertelne.
Po przedawkowaniu zolpidemu należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. Można przeprowadzić płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania produktu leczniczego z przewodu pokarmowego. Należy odstawić leki uspokajające, nawet w przypadku występującego pobudzenia. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów można rozważyć podanie flumazenilu. Jednakże zastosowanie flumazenilu może spowodować wystąpienie objawów neurologicznych (drgawki).
Zolpidem nie jest eliminowany z organizmu drogą hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki nasenne i uspokajające. Leki działające podobnie do benzodiazepin. Kod ATC: N05CF02
Zolpidem jest imidazopirydyną, selektywnie wiążącą się z podtypem receptora omega-1 (znanego również jako podtyp benzodiazepinowy-1), który stanowi jednostkę alfa kompleksu receptora GABA-A. Podczas gdy benzodiazepiny wiążą się nieselektywnie ze wszystkimi trzema podtypami receptora omega, zolpidem wykazuje zdolność selektywnego wiązania z podtypem omega-1. Modulacja działania kanału dla jonów chlorkowych poprzez ten receptor prowadzi do wystąpienia specyficznego sedatywnego działania zolpidemu.
Badania wykazały, że uspokajające działanie zolpidemu występuje w dawkach mniejszych niż dawki, które są konieczne do wystąpienia działania przeciwdrgawkowego, zmniejszającego napięcie mięśni szkieletowych i przeciwlękowego.
U ludzi zolpidem skraca fazę snu utajonego, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych, wydłuża czas trwania snu i poprawia jego jakość. Efekty te są związane z charakterystycznym profilem elektroencefalograficznym, który różni się od profilu benzodiazepin. Badania wykazały, że zolpidem wydłuża zarówno fazę II, jak i fazę snu głębokiego (faza III i IV). W zalecanych dawkach zolpidem nie wpływa na czas trwania fazy REM.
Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność zolpidemu jedynie w dawce 10 mg.
W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 462 młodych zdrowych ochotników z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3 minuty.
W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 114 pacjentów (bez osób w podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo; dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut.
U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.
Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Randomizowane badanie kontrolowane placebo u 201 dzieci w wieku 6-17 lat z bezsennością związaną z ADHD (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder) nie wykazało skuteczności zolpidemu w dawce 0,25 mg / kg mc./ dobę (maksymalnie 10 mg / dobę) w porównaniu do placebo. Zaburzenia psychiczne i nerwowe były najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, pojawiającymi się w trakcie leczenia zolpidemem w porównaniu z placebo, wliczając: zawroty głowy (23,5% versus 1,5%), ból głowy (12,5% versus 9,2%) i omamy (7,4% versus 0%) (patrz punkt 4.2 i 4.3).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym biodostępność produktu leczniczego wynosi około 70%. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 0,5 do 3 godzin. W zakresie dawek terapeutycznych zolpidem wykazuje liniową farmakokinetykę.
Dystrybucja Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 92%, zaś objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 0,54 ±0,02 l/kg.
Metabolizm i eliminacja Zolpidem jest metabolizowany w wątrobie i wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie w moczu (około 60%) i kale (około 40%). Zolpidem nie indukuje enzymów wątrobowych. Okres półtrwania wynosi około 2,4 godziny (w zakresie od 0,7 do 3,5 godziny).
Specjalne grupy pacjentów U pacjentów w podeszłym wieku klirens wątrobowy ulega zmniejszeniu i maksymalne stężenie produktu leczniczego we krwi jest większe o około 50%. Okres półtrwania nie ulega znaczącemu wydłużeniu (około 3 godziny). Objętość dystrybucji ulega zmniejszeniu do 0,34 ±0,05 l/kg.
U pacjentów z niewydolnością nerek, niezależnie czy dializowanych czy nie, klirens nerkowy ulega umiarkowanemu zmniejszeniu. Inne parametry farmakokinetyczne są niezmienione. Zolpidem nie może być usuwany z organizmu za pomocą dializy.
U pacjentów z niewydolnością wątroby biodostępność zolpidemu zwiększa się; okres półtrwania ulega wydłużeniu (do około 10 godzin).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza 2910/6 Magnezu stearynian Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 300 Symetykon emulsja SE4

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych wymagań.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium. Wielkość opakowania: 7, 15, 20, 30 lub 100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Zentiva k.s., Dolni Mecholupy, U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9254

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 lutego 2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO