Clindacne

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta CLINDACNE, 10 mg/g, żel Clindamycinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwościnależy zwrócić się do lekarzalubfarmaceuty.. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jejchoroby są takie same. - Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tymlekarzowilubfarmaceucie.Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clindacne i w jakim celu się gostosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindacne

3. Jak stosowaćlekClindacne

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clindacne

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek Clindacne i w jakim celu się go stosuje Clindacne jest lekiem w postaciżeluprzeznaczonym do stosowania na skórę. Lek ten zawierafosforan klindamycyny, który po podaniu na skórę przekształca się wklindamycynę, półsyntetyczny antybiotyk z grupy tak zwanych linkozamidów.Klindamycyna hamuje wzrost bakterii Propionibacterium acnes, będacych jedną zprzyczynpowstawania trądziku pospolitego. Wskazania Lek Clindacne jest przeznaczony do miejscowego leczenia łagodnych i umiarkowanie nasilonych postaci trądziku pospolitego. 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindacne Kiedy nie stosować leku Clindacne  jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynęlub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clindacne należy omówić to zlekarzemlubfarmaceutą:  jeśli u pacjenta w przeszłości lub obecnie stwierdzono zapalenie okrężnicy spowodowane stosowaniem antybiotyków, zapalenie jelita, wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna,  jeśli u pacjenta występowałabiegunkapo stosowaniu antybiotyków. Należy natychmiast poinformować lekarza:  jeśli podczas stosowania leku lub po jego zakończeniu u pacjenta pojawi biegunka. Uporczywa biegunka, przebiegająca na ogół z bolesnymi skurczami brzuchamoże być objawem rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy(patrz punkt 4). Konieczne może być przerwanie stosowania leku. Lekarz ustali przyczynę i zaleci odpowiednie postepowanie. 2 Należy unikać kontaktu leku z oczami, błoną śluzową nosa i ust oraz zranioną skórą. Jeżeli lek dostanie się do oka lub w razie przypadkowego kontaktu leku z błoną śluzową, miejsca te należy natychmiast przemyć dużą ilością zimnej wody. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieciw wieku poniżej 12 lat. Lek Clindacne a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W czasie stosowania leku Clindacne, nienależy jednocześnie nakładać na skórę innych leków. Szczególnie należy poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:  erytromycynę lub linkomycynę (antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)  warfarynę i podobne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, gdyż jednoczesne ich stosowanie z lekiem Clindacne może spowodować większą skłonność do krwawienia. Lekarz może zlecić regularne wykonywanie badań w celu skontrolowania krzepnięcia krwi. Przed zabiegiem chirurgicznym, należy konieczniepoinformować lekarzaprowadzącego i lekarza anestezjologao stosowaniu leku Clindacne, gdyż klindamycyna może nasilać działanie leków hamujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarzalub farmaceutyprzed zastosowaniem tego leku. Ciąża Clindacne może być stosowany w okresie ciążytylko wtedy, gdyw opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne. Karmienie piersią Leku Clindacne nie należy stosowaćpodczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Clindacne nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Clindacnezawiera parahydroksybenzoesan metylu i glikol propylenowy Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanumetylu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienia skóry 3.Jak stosować lek Clindacne Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy ponownie zwrócić się dolekarzalubfarmaceuty. Lek Clindacne jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat Cienką warstwę żelu należy nakładać na zmienionąchorobowoskórędwa razy na dobę. Żel należy stosować na dokładnie oczyszczoną skórę. Po użyciu leku należy umyć ręce. 3 Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Clindacne u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki lekuClindacne Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych klindamycyny (patrz punkt 2i 4). Pominięcie zastosowania lekuClindacne Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Clindacne W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystapi którekolwiek z następujących działań niepożądanych należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Clindacne i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:  biegunka, zwłaszcza ostra lub uporczywa (czasem z obecnością śluzu i krwi w kale),której mogą towarzyszyć skurczowe bóle brzucha Mogą to być objawy rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 osób),spowodowane wchłanianiem przez skórędo organizmufosforanu klindamycynyi może wystąpić podczas stosowania na skórę leku Clindacne. Inne działania niepożądane, które mogą wystapić w trakcie stosowania leku Clindacne: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):  podrażnienie, swędzenie.. Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000osób):  wysuszenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, przetłuszczenie skóry, zapalenie mieszków włosowych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkieobjawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: [email protected] Działanianiepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać lek Clindacne Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C Nie przechowywać w lodówce aninie zamrażać. 4 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Termin wazności po pierwszym otwarciu opakowania -12 miesięcy. Nie stosowaćtegoleku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji anidomowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąćleki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Clindacne - Substancją czynną leku jest klindamycyna, w postaci klindamycyny fosforanu. - Pozostałe składniki to: karbomer, makrogol, glikol propylenowy, alantoina, metylu parahydroksybenzoesan, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Clindacne i co zawiera opakowanie Lek Clindacne ma postać żelu. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g żelu, umieszczona wtekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA Ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Data ostatniej aktualizacjiulotki:

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLINDACNE, 10 mg/g, żel 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Clindacne przeznaczony jest do miejscowego leczenia łagodnych i umiarkowanie nasilonych postaci trądziku pospolitego. 4.2Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzieżw wieku powyżej12 lat Cienką warstwę żelu należy nakładaćna zmienioną chorobowo skórę dwa razy na dobę. Dzieci: Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Clindacne u dzieci w wieku poniżej Sposób podawania Podanie na skórę. Żel należy nakładać na dokładnie oczyszczoną skórę. Po użyciu produktu należy umyć ręce. 4.3Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Klindamycynapodawana doustnie lub parenteralnie, podobnie jak większość innych antybiotyków, może powodować rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Miejscowo stosowany fosforan klindamycyny może wchłaniać się z powierzchni skóry do organizmu, dlatego w bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania produktu Clindacne może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie 2 okrężnicy(patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia biegunki, należy niezwłocznie przerwać leczenie produktem Clindacne. Badania wykazały, że główną przyczyną zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem antybiotyków są toksyny wytwarzane przez Clostridium difficile.Choroba ta objawia się zazwyczaj długotrwałą i ostrą biegunką oraz bolesnymi skurczami brzucha.W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy zaleca siępostepowanie zgodne z aktualnymi wytycznymi. Klindamycyna stosowana na skórę wchłania się do organizmu tylko w niewielkim stopniu. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Clindacnenależy jednak brać po uwagę ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, zwłaszcza u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono wcześniej zapalenie okrężnicy spowodowane stosowaniem antybiotyków, zapalenie jelita, wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Crohna. W bardzo rzadkich przypadkach długotrwałe stosowanie klindamycyny może prowadzić do powstania oporności lub rozwoju zakażeń oportunistycznych. Klindamycyna może wykazywać oporność krzyżową z linkomycynąi erytromycyną (patrz punkt 4.5). Należy unikać kontaktu produktu z oczami oraz błoną śluzową nosa i ust oraz zranioną skórą. Jeżeli jednak produkt dostanie się do oczu lub w razie kontaktu produktu z błoną śluzową, miejsca te należy natychmiast przemyć dużą ilością zimnej wody. Po długotrwałym stosowaniu produktu, klindamycyna może występować w niewielkich stężeniach w surowicy i moczu. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienia skóry. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Clindacne u dzieci w wieku poniżej 4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W czasie stosowania produktu Clindacne nie należy jednocześnie nakładaćna skóręinnych produktów. Erytromycyna W badaniach in vitro wykazano, że klindamycynadziała antagonistycznie w stosunku do erytromycyny. Linkomycyna Wykazano oporność krzyżową między klindamycyną a linkomycyną. Antagoniści witaminy K Zgłaszano zwiększenie wartości wskaźników krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) przypadki krwawienia u pacjentów leczonych klindamycyną stosowaną w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem). U pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy często kontrolować parametry krzepnięcia. Leki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe Z uwagi na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może nasilać działanie leków blokujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. W związku z tym należy zachować ostrożność w trakcie stosowania klindamycyny u pacjentów otrzymujących te leki. 4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację 3 Ciąża Produkt leczniczy Clindacne należy stosować w przypadku zdecydowanej konieczności. Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktów zawierających klindamycynęw okresie ciąży nie wskazują, że klindamycyna wywołuje wady rozwojowe lub ma szkodliwe działanie na płód/noworodka. Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych.Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Clindacne kobietom w ciąży. Karmienie piersią Nie należy stosować produkut leczniczego Clindacne podczas karmienia piersią. Badania wykazały, że klindamycyna podawana doustnie lub parenteralnie może przenikać domleka ludzkiego. Nie wiadomow jakim stopniu stosowana miejscowoklindamycyna może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Płodność Badania płodności na szczurach nie wykazały, aby podawana doustnie klindamycyna wpływała na ich płodność lub zdolność kojarzenia się. 4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Clindacne nie ma wpływuna zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8Działania niepożądane Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia żołądka i jelitbardzo rzadkorzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstopodrażnienie, swędzenie rzadkowysuszenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, przetłuszczenie skóry, zapalenie mieszków włosowych. *działanie niepożądane związane z wchłanianiem do krążenia ogólnego miejscowo stosowanego fosforanu klindamycyny (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 4 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9Przedawkowanie Przedawkowanie fosforanu klindamycyny stosowanego miejscowo może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowychdziałań niepożądanych (patrz punkt 4.4). 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku. Kod ATC: D 10 AF 01 Fosforan klindamycyny, półsyntetyczny antybiotyk z grupy linkozamidów, jest estrem fosforowym klindamycyny - pochodnej linkomycyny. Mechanizm działania Mechanizm działania przeciwbakteryjnego klindamycyny polega na wiązaniu się z podjednostką 50S rybosomu wrażliwego mikroorganizmu. Działanie farmakodynamiczne Klindamycyna działa bakteriostatycznie na tlenowce Gram-dodatnie oraz na wiele bakterii beztlenowych.Hamując namnażanie kolonii Propionibacterium acnes, klindamycyna zmniejsza wydzielanie kwasów tłuszczowych, co hamuje chemotaksję i w konsekwencji prowadzi do złagodzenia procesów zapalnych. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Klindamycyna w warunkach in vitrohamuje wzrost wszystkich kolonii Propionibacterium acnes i dlatego znajduje zastosowanie w leczeniu trądziku pospolitego. 5.2Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Klindamycyna podawana miejscowo wchłania się do organizmu w niewielkim stopniu. Badania przeprowadzone u ludzi wykazały, że wartości stężenia klindamycyny w osoczu po podaniu miejscowym są ponad 100 razy mniejsze od obserwowanych po podaniu standardowych dawek stosowanychdoustnie. Metabolizm Fosforan klindamycyny jest nieaktywny in vitro, jednak na powierzchni skóry, pod wpływem hydrolaz ulega szybkiej hydrolizie do postaci aktywnej - klindamycyny. 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraztoksycznego wpływu nareprodukcję, nie ujawniają żadnego szczególnegozagrożenia dla człowieka. 6.DANE FARMACEUTYCZNE 5 6.1Wykaz substancji pomocniczych Karbomer, Makrogol, Glikol propylenowy, Alantoina, Metylu parahydroksybenzoesan, Sodu wodorotlenek, Woda oczyszczona. 6.2Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3Okres ważności Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy. 6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia 8.NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9238 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.03.2002r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013 r. 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO