Woda do wstrzykiwań BRAUN
Aqua pro iniectione
Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych | Aqua pro injectione
B. Braun Medical S.A. B. Braun Melsungen AG, Hiszpania Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Woda do wstrzykiwań Braun Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych (Aqua ad iniectabile)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści:
Woda do wstrzykiwań Braun to jałowa woda do wstrzykiwań. Woda do wstrzykiwań Braun służy jako rozpuszczalnik do sporządzania leków podawanych bezpośrednio do żyły (do podawania pozajelitowego).
Kiedy nie stosować Wody do wstrzykiwań Braun Nie są znane przypadki, kiedy lek Woda do wstrzykiwań Braun nie powinien być stosowany.
Przed podaniem dożylnym roztwór należy doprowadzić do izotoniczności odpowiednią substancją rozpuszczoną. Jeżeli wody do wstrzykiwań używa się do rozcieńczania roztworów hipertonicznych, należy dobrać takie rozcieńczenie, aby otrzymany roztwór był w przybliżeniu izotoniczny. Podanie we wlewie wody do wstrzykiwań grozi wystąpieniem hemolizy. Odnotowano podczas hemolizy wystąpienie niewydolności nerek wywołane hemoglobiną. Przy podawaniu dużych objętości płynów należy regularnie kontrolować równowagę jonową. Lekarz zmiesza wodę do wstrzykiwań z innym lekiem bezpośrednio przed podaniem.
Lek Woda do wstrzykiwań Braun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje pomiędzy lekiem Woda do wstrzykiwań Braun a innymi lekami nie są znane.
Woda do wstrzykiwań Braun z jedzeniem i piciem Interakcje pomiędzy lekiem Woda do wstrzykiwań Braun a jedzeniem i piciem nie są znane.
Ciąża, karmienie piersią, wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Woda do wstrzykiwań Braun może być stosowana u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Woda do wstrzykiwań Braun nie ma wpływu na zdolność prowadzania pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten podawany jest przez lekarza lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Sposób podawania zależy od instrukcji podawania leku rozpuszczonego lub rozcieńczonego w wodzie do wstrzykiwań. Lek należy poddać rekonstytucji lub rozcieńczyć bezpośrednio przed użyciem.
Dawkowanie leku Woda do wstrzykiwań Braun oraz czas stosowania zależą od zaleceń obowiązujących dla leku rozpuszczonego lub rozcieńczonego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ponieważ ten lek stosowany jest jako rozpuszczalnik dla innych leków do podawania pozajelitowego, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie może wystąpić w postaci przewodnienia. Po przyjęciu większej objętości hipotonicznego płynu mogą się pojawić zaburzenia pod postacią hipoelektrolitemii, szczególnie, jeśli współistnieją zaburzenia czynności nerek.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie należy spodziewać się działań niepożądanych w przypadku stosowania tego leku zgodnie z zaleceniami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych warunków dotyczących przechowywania. Nie należy stosować leku w przypadku stwierdzenia, że opakowanie jest uszkodzone, a ciecz jest nieprzezroczysta lub zabarwiona.
Pojemniki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Pozostałości niewykorzystanego płynu należy zniszczyć.
Co zawiera lek Woda do wstrzykiwań Braun
Jak wygląda lek Woda do wstrzykiwań Braun i co zawiera opakowanie Woda do wstrzykiwań Braun służy jako rozpuszczalnik do sporządzania leków podawanych bezpośrednio do żyły. Lek jest przezroczystą, bezbarwną cieczą.
Szklane butelki z gumowymi korkami, o pojemności 500 ml dostępne są w opakowaniach zbiorczych 10 x 500 ml
Pojemniki polietylenowe typu Ecoflac plus o pojemności: 100 ml, 250 ml, 500 ml dostępne są w opakowaniach zbiorczych 20 x 100 ml,
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Wytwórca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy
B.Braun Medical SA Carretera de Terrassa, 121 Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-25
Woda do wstrzykiwań Braun Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych (Aqua ad iniectabile)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści:
1. Co to jest lek Woda do wstrzykiwań Braun w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Woda do wstrzykiwań Braun
3. Jak stosować lek Woda do wstrzykiwań Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Woda do wstrzykiwań Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Woda do wstrzykiwań Braun w jakim celu się go stosuje
Woda do wstrzykiwań Braun to jałowa woda do wstrzykiwań. Woda do wstrzykiwań Braun służy jako rozpuszczalnik do sporządzania leków podawanych bezpośrednio do żyły (do podawania pozajelitowego).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Woda do wstrzykiwań Braun
Kiedy nie stosować Wody do wstrzykiwań Braun Nie są znane przypadki, kiedy lek Woda do wstrzykiwań Braun nie powinien być stosowany.
Przed podaniem dożylnym roztwór należy doprowadzić do izotoniczności odpowiednią substancją rozpuszczoną. Jeżeli wody do wstrzykiwań używa się do rozcieńczania roztworów hipertonicznych, należy dobrać takie rozcieńczenie, aby otrzymany roztwór był w przybliżeniu izotoniczny. Podanie we wlewie wody do wstrzykiwań grozi wystąpieniem hemolizy. Odnotowano podczas hemolizy wystąpienie niewydolności nerek wywołane hemoglobiną. Przy podawaniu dużych objętości płynów należy regularnie kontrolować równowagę jonową. Lekarz zmiesza wodę do wstrzykiwań z innym lekiem bezpośrednio przed podaniem.
Lek Woda do wstrzykiwań Braun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje pomiędzy lekiem Woda do wstrzykiwań Braun a innymi lekami nie są znane.
Woda do wstrzykiwań Braun z jedzeniem i piciem Interakcje pomiędzy lekiem Woda do wstrzykiwań Braun a jedzeniem i piciem nie są znane.
Ciąża, karmienie piersią, wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Woda do wstrzykiwań Braun może być stosowana u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Woda do wstrzykiwań Braun nie ma wpływu na zdolność prowadzania pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Woda do wstrzykiwań Braun
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten podawany jest przez lekarza lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Sposób podawania zależy od instrukcji podawania leku rozpuszczonego lub rozcieńczonego w wodzie do wstrzykiwań. Lek należy poddać rekonstytucji lub rozcieńczyć bezpośrednio przed użyciem.
Dawkowanie leku Woda do wstrzykiwań Braun oraz czas stosowania zależą od zaleceń obowiązujących dla leku rozpuszczonego lub rozcieńczonego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ponieważ ten lek stosowany jest jako rozpuszczalnik dla innych leków do podawania pozajelitowego, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie może wystąpić w postaci przewodnienia. Po przyjęciu większej objętości hipotonicznego płynu mogą się pojawić zaburzenia pod postacią hipoelektrolitemii, szczególnie, jeśli współistnieją zaburzenia czynności nerek.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie należy spodziewać się działań niepożądanych w przypadku stosowania tego leku zgodnie z zaleceniami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Woda do wstrzykiwań Braun
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych warunków dotyczących przechowywania. Nie należy stosować leku w przypadku stwierdzenia, że opakowanie jest uszkodzone, a ciecz jest nieprzezroczysta lub zabarwiona.
Pojemniki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Pozostałości niewykorzystanego płynu należy zniszczyć.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Woda do wstrzykiwań Braun
Jak wygląda lek Woda do wstrzykiwań Braun i co zawiera opakowanie Woda do wstrzykiwań Braun służy jako rozpuszczalnik do sporządzania leków podawanych bezpośrednio do żyły. Lek jest przezroczystą, bezbarwną cieczą.
Szklane butelki z gumowymi korkami, o pojemności 500 ml dostępne są w opakowaniach zbiorczych 10 x 500 ml
Pojemniki polietylenowe typu Ecoflac plus o pojemności: 100 ml, 250 ml, 500 ml dostępne są w opakowaniach zbiorczych 20 x 100 ml,
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Wytwórca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy
B.Braun Medical SA Carretera de Terrassa, 121 Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-25
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Woda do wstrzykiwań Braun, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
wstrzykiwań (Aqua ad iniectabile)
Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych Przezroczysty, bezbarwny roztwór
Przygotowywanie i rozcieńczanie mieszanin do podawania pozajelitowego
Dawkowanie Woda do wstrzykiwań wykorzystywana jest do rozcieńczania i rozpuszczania produktów leczniczych do podawania pozajelitowego. Dawkowanie i czas stosowania zależą od zaleceń dla rozpuszczanego lub rozcieńczanego produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież Dawkowanie należy ustalić w oparciu o zalecenia dla rozpuszczanego lub rozcieńczanego produktu leczniczego.
Sposób i droga podania Sposób podawania zależy od zaleceń dla rozpuszczanego lub rozcieńczanego produktu leczniczego. Produkt leczniczy należy poddać rekonstytucji lub rozcieńczyć bezpośrednio przed użyciem.
Brak przeciwwskazań dla stosowania wody do wstrzykiwań.
Przed podaniem dożylnym roztwór należy doprowadzić do izotoniczności odpowiednią substancją rozpuszczoną. Jeżeli wody do wstrzykiwań używa się do rozcieńczania roztworów hipertonicznych, należy dobrać takie rozcieńczenie, aby otrzymany roztwór był w przybliżeniu izotoniczny. Podanie we wlewie wody do wstrzykiwań grozi wystąpieniem hemolizy. Odnotowano podczas hemolizy wystąpienie niewydolności nerek wywołane hemoglobiną. Przy podawaniu dużych objętości płynów należy regularnie kontrolować równowagę jonową.
Interakcje pomiędzy wodą do wstrzykiwań i innymi produktami leczniczymi nie są znane.
Ciąża Wodę do wstrzykiwań można zwykle stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Wodę do wstrzykiwań można stosować podczas karmienia piersią.
Wpływ na płodność Brak danych.
Woda do wstrzykiwań B.Braun nie ma wpływu na zdolność prowadzania pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie dotyczy w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Przedawkowanie może wystąpić w postaci przewodnienia. Po przyjęciu większej objętości hipotonicznego płynu mogą się pojawić zaburzenia pod postacią hipoelektrolitemii, szczególnie, jeśli współistnieją zaburzenia czynności nerek.
Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalniki i środki do rozcieńczania, w tym roztwory do irygacji. Kod ATC: V07AB
Nie dotyczy
Wyniki badań przedklinicznych dla wody do wstrzykiwań nie wskazują na żadne zagrożenie dla zdrowia człowieka.
Nie prowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczność i potencjału rakotwórczego. W oparciu o właściwości chemiczne wody oraz to, że woda jest niezbędna do życia, nie należy spodziewać się, by czysta woda mogła mieć działania mutagenne czy rakotwórcze.
Brak.
Nie dotyczy.
W oryginalnym opakowaniu
Po pierwszym otwarciu Nie dotyczy. Patrz punkt 6.6.
Okres ważności po dodaniu dodatków Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać wykorzystany natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik i nie powinny one zwykle przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, o ile rekonstytucja/rozcieńczanie, itd. miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Brak specjalnych warunków dotyczących przechowywania. Warunki przechowywania gotowego do użycia roztworu po zmieszaniu patrz punkt 6.3.
Butelka z bezbarwnego szkła zamknięta gumowym korkiem lub pojemnik polietylenowy typu Ecoflac plus, w tekturowym pudełku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących usuwania. Produkt można stosować jeśli jest on przezroczysty i bezbarwny, a opakowanie jest nieuszkodzone. Pojemniki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt należy zużyć bezpośrednio po otwarciu pojemnika.
B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 D-34212 Melsungen Niemcy
Pozwolenie nr 8756
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.02.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.05.2014 r.
2023-04-25
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Woda do wstrzykiwań Braun, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
wstrzykiwań (Aqua ad iniectabile)
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych Przezroczysty, bezbarwny roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Przygotowywanie i rozcieńczanie mieszanin do podawania pozajelitowego
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Woda do wstrzykiwań wykorzystywana jest do rozcieńczania i rozpuszczania produktów leczniczych do podawania pozajelitowego. Dawkowanie i czas stosowania zależą od zaleceń dla rozpuszczanego lub rozcieńczanego produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież Dawkowanie należy ustalić w oparciu o zalecenia dla rozpuszczanego lub rozcieńczanego produktu leczniczego.
Sposób i droga podania Sposób podawania zależy od zaleceń dla rozpuszczanego lub rozcieńczanego produktu leczniczego. Produkt leczniczy należy poddać rekonstytucji lub rozcieńczyć bezpośrednio przed użyciem.
4.3 Przeciwwskazania
Brak przeciwwskazań dla stosowania wody do wstrzykiwań.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed podaniem dożylnym roztwór należy doprowadzić do izotoniczności odpowiednią substancją rozpuszczoną. Jeżeli wody do wstrzykiwań używa się do rozcieńczania roztworów hipertonicznych, należy dobrać takie rozcieńczenie, aby otrzymany roztwór był w przybliżeniu izotoniczny. Podanie we wlewie wody do wstrzykiwań grozi wystąpieniem hemolizy. Odnotowano podczas hemolizy wystąpienie niewydolności nerek wywołane hemoglobiną. Przy podawaniu dużych objętości płynów należy regularnie kontrolować równowagę jonową.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje pomiędzy wodą do wstrzykiwań i innymi produktami leczniczymi nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Wodę do wstrzykiwań można zwykle stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Wodę do wstrzykiwań można stosować podczas karmienia piersią.
Wpływ na płodność Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Woda do wstrzykiwań B.Braun nie ma wpływu na zdolność prowadzania pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Nie dotyczy w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może wystąpić w postaci przewodnienia. Po przyjęciu większej objętości hipotonicznego płynu mogą się pojawić zaburzenia pod postacią hipoelektrolitemii, szczególnie, jeśli współistnieją zaburzenia czynności nerek.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalniki i środki do rozcieńczania, w tym roztwory do irygacji. Kod ATC: V07AB
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań przedklinicznych dla wody do wstrzykiwań nie wskazują na żadne zagrożenie dla zdrowia człowieka.
Nie prowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczność i potencjału rakotwórczego. W oparciu o właściwości chemiczne wody oraz to, że woda jest niezbędna do życia, nie należy spodziewać się, by czysta woda mogła mieć działania mutagenne czy rakotwórcze.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Brak.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
W oryginalnym opakowaniu
Po pierwszym otwarciu Nie dotyczy. Patrz punkt 6.6.
Okres ważności po dodaniu dodatków Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać wykorzystany natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik i nie powinny one zwykle przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, o ile rekonstytucja/rozcieńczanie, itd. miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych warunków dotyczących przechowywania. Warunki przechowywania gotowego do użycia roztworu po zmieszaniu patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z bezbarwnego szkła zamknięta gumowym korkiem lub pojemnik polietylenowy typu Ecoflac plus, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBrak specjalnych zaleceń dotyczących usuwania. Produkt można stosować jeśli jest on przezroczysty i bezbarwny, a opakowanie jest nieuszkodzone. Pojemniki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt należy zużyć bezpośrednio po otwarciu pojemnika.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENI DO
OBROTUB.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 D-34212 Melsungen Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8756
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.02.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.05.2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO2023-04-25