Flamexin
Piroxicamum
Tabletki 20 mg | Piroxicamum beta-cyclodextrinum 191,2 mg (co odpowiada 20 mg piroksykamu)
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi SAS, Włochy Francja
Ulotka
Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Flamexin, Piroxicamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Flamexin jako substancję czynną zawiera piroksykam połączony z beta-cyklodekstryną. Piroksykam należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które posiadają właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Specjalne połączenie piroksykamu z beta-cyklodekstryną umożliwia szyb sze wchłanianie leku przez organizm i przynosi szybsze z mniejszenie bólu .
Przed przepisaniem leku Flamexin lekarz oceni korzyści, jakie lek może zapewnić pacjentowi, w porównaniu do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może zlecić wykonanie badań kontrolnych i poinformować, jak często konieczne będą wizyty kontrolne w związku z przyjmowaniem leku Flamexin. Lekarz może zalecić Flamexin tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie przyniosły wystarczającego złagodzenia objawów.
Flamexin stosuje się w łagodzeniu objawów takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów, spowodowanych przez: • chorobę zwyrodnieniową stawów; • reumatoidalne zapalenie stawów; • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (reumatyzm kręgosłupa).
Lek nie leczy zapalenia stawów i działa wyłącznie w okresie, gdy jest przyjmowany.
Kiedy nie stosować leku Flamexin • U pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na piroksykam, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inny lek z grupy NLPZ lub którykolwiek z pozostałych składników tego Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznych należą trudności z oddychaniem, wodnista wydzielina z nosa lub ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4). • U pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją w obrębie przewodu pokarmowego. • W przypadku występowania u pacjenta w przeszłości chorób przewodu pokarmowego (zapalenia błony śluzowej żołądka lub jelit), które sprzyjają występowaniu powikłań w postaci krwawień, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohn’a, nowotworów przewodu pokarmowego lub zapalenia uchyłków (zmienionych zapalnie lub zakażonych kieszonek/zagłębień w obrębie okrężnicy). • U pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, i kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych). • U pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi. • U pacjentów z przebytą ciężką reakcją alergiczną na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i inne leki, zwłaszcza z przebytymi ciężkimi reakcjami skórnymi (niezależnie od stopnia ciężkości), takimi jak złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub płatami), reakcje pęcherzykowo-pęcherzowe (zespół Stevensa-Johnsona, stan z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella, choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się wierzchniej warstwy skóry). • U pacjentów z objawami astmy, nieżytem nosa, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. • U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca. • U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. • U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. • U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. • U pacjentów ze skłonnością do częstych krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia. • U pacjentek karmiących piersią. • U pacjentek ze stwierdzoną ciążą lub podejrzeniem istniejącej ciąży. • U dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci należący do którejkolwiek z wymienionych powyżej grup nie mogą stosować piroksykamu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flamexin należy omówić to z lekarzem.
Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, Flamexin może powodować poważne reakcje dotyczące żołądka i jelit, jak ból, krwawienie, owrzodzenie i perforacja. Jeżeli u pacjenta wystąpi ból żołądka lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemny stolec, stolec z zawartością krwi lub krwawe wymioty, należy natychmiast przerwać stosowanie piroksykamu i zgłosić się do lekarza. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej, objawiającej się np. wysypką skórną, obrzękiem twarzy, świszczącym oddechem lub trudnościami z oddychaniem, należy natychmiast przerwać przyjmowanie piroksykamu i poinformować o tej reakcji lekarza. Osoby z jakimikolwiek chorobami lub alergiami lub osoby, które nie są pewne, czy mogą stosować piroksykam, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne, związane ze stosowaniem leku Flamexin: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 naskórka), które pojawiają się na tułowiu początkowo w postaci czerwonawych tarczowatych plamek lub okrągłych plam często z pęcherzami w centralnej części. Dodatkowo należy zwrócić uwagę na następujące objawy: owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym, często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może prowadzić do rozprzestrzenienia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Jeśli w związku ze stosowaniem leku Flamexin, wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym czasie nie należy ponownie stosować leku Flamexin. W przypadku pojawienia się wysypki lub wystąpienia powyższych objaw ów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Flamexin, jak najszybciej skon taktować się z lekarzem i poinformować go o stosowaniu tego leku.
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy skórne, należy bezzwłocznie przerwać stosowanie piroksykamu, zasięgnąć natychmiast porady medycznej i powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu tego leku.
W przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat lekarz może skrócić do minimum czas trwania leczenia i zlecić częstsze wizyty kontrolne podczas stosowania piroksykamu. U pacjenta w wieku powyżej 70 lat lub przyjmującego jednocześnie inne leki, np. kortykosteroidy, pewne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub kwas acetylosalicylowy jako profilaktykę krzepnięcia krwi, lekarz może przepisać jednocześnie z lekiem Flamexin lek działający ochronnie na żołądek i jelita . Należy unikać podawania produktu leczniczego pacjentom w wieku powyżej 80 lat.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem. Przyjmowanie takich leków, jak Flamexin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Flamexin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (w ostatnim tygodniu), a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki mogą czasem wchodzić ze sobą w interakcje. Lekarz może ograniczyć stosowanie piroksykamu lub innych leków, lub może zalecić przyjmowanie innego leku.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza: - jeżeli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w celu zmniejszenia bólu; - jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, które są lekami podawanymi w leczeniu np. alergii i zaburzeń endokrynologicznych/hormonalnych; - jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi; - jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, takie jak kwas acetylosalicylowy, w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi; lub je żeli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); - jeżeli pacjent przyjmuje lit w celu leczenia depresji; - jeżeli pacjent przyjmuje leki zobojętniające sok żołądkowy; - jeżeli pacjent przyjmuje glikozydy nasercowe (np. digoksyna i digitoksyna); - jeżeli pacjent przyjmuje cymetydynę w leczeniu choroby wrzodowej żołądka; Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 - jeżeli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz antagoniści receptora angiotensyny II; - jeżeli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu pacjentów po przeszczepach); - jeżeli pacjent przyjmuje takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu atopowego zapalenia skóry); - jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające potas i leki moczopędne oszczędzające potas; - jeżeli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów); - jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki chinol inowe, takie jak ciproloksacyna, w leczeniu infekcji bakteryjnych; - jeśli pacjentka stosuje antykoncepcyjne wkładki domaciczne.
Jeżeli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, należy o tym natychmiast poinformować lekarza.
Flamexin z alkoholem Podczas stosowania piroksykamu nie należy spożywać alkoholu. Alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża i karmienie piersią Stosowanie piroksykamu jest przeciwwskazane w przypadku stwierdzonej ciąży lub podejrzenia jej zaistnienia, a także w okresie karmienia piersią.
Wpływ na płodność Stosowanie piroksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli po zastosowaniu leku Flamexin występują bóle głowy, zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Flamexin zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Flamexin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu“.
Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawka dobowa. Odpowiada to 1 tabletce zawierającej 191,2 mg piroksykamu z beta-cyklodekstryną. U osób w wieku powyżej 70 lat lekarz może zalecić mniejszą dawkę dobową i skrócić okres leczenia. Lekarz może zalecić stosowanie połowy dawki. W celu podziału tabletki na dwie równe dawki (po 10 mg każda) , należy tabletkę położyć na płaskiej powierzchni linią podziału do góry i delikatnie nacisnąć ją kciukiem, przełamując na dwie równe części. Lek należy przyjmować doustnie w czasie posiłku. Lekarz może zalecić stosowanie piroksykamu z innym lekiem osłaniającym błonę śluzową żołądka i jelit przed potencjalnymi działaniami niepożądanymi. W żadnych okolicznościach nie wolno zmieniać dawki bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem. Nie należy zwiększać dawki leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flamexin W przypadku zażycia większej dawki leku Flamexin należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy pamiętać, by wziąć ze sobą opakowanie leku i wszystkie pozostałe tabletki.
Pominięcie zastosowania leku Flamexin Należy przyjąć lek jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko należy przyjąć następną dawkę o właściwej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Odnotowano reakcje alergiczne związane ze stosowaniem piroksykamu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w przypadku wystąpienia następujących objawów: • ucisk w klatce piersiowej, poważne trudności w oddychaniu lub reakcja anafilaktyczna, której objawami mogą być przyspieszone tętno, obfite pocenie się, gorączka, a w ciężkich przypadkach wstrząs i zapaść; • wysypki skórne, w tym świąd, pokrzywka, wysypka skórna, ciężka reakcja powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub płatami), potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne związane z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się wierzchniej warstwy skóry (zespól Lyella); • oddzielanie się paznokci od łożyska, rozdwajanie się paznokci oraz wypadanie włosów; • obrzęk naczynioruchowy, który może być związany z gorączką, wysypką i bólem stawów.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast odstawić Flamexin i skontaktować się z lekarzem prowadzącym: Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 • krwawe stolce lub krwawa biegunka; • krwawe wymioty; • perforacja lub owrzodzenie żołądka lub jelita cienkiego; • bóle w jamie brzusznej lub ból brzucha.
Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane, z uwzględnieniem częstości ich występowania. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób) • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość cery, osłabienie lub duszność; • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków; • znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować osłabienie, nietypowe siniaki lub zwiększone ryzyko infekcji; może też wystąpić zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego rodzaju krwinek białych); • utrata apetytu, zwiększenie ilości cukru we krwi; • zawroty głowy, ból głowy, senność, szumy uszne; • uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, zaparcia, biegunki, ból lub dyskomfort w nadbrzuszu, wzdęcia, nudności, wymioty, niestrawność; • wysypka, świąd; • obrzęki stóp i kostek; • zwiększenie masy ciała, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób): • zmniejszenie ilości cukru we krwi, co powoduje drżenie, pocenie się i przyspieszone tętno; • niewyraźne widzenie; • kołatanie serca; • zapalenie jamy ustnej.
Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): • śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek .
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • ciężkie skórne reakcje niepożądane: wysypki skórne związane z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów (zesp ół Stevensa- Johnsona), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Częstość działań niepożądanych nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna; • choroba posurowicza, anafilaksja; • zatrzymanie płynów; • depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość; • aseptyczne zapalenie opon mózgowych, parestezje (wrażenie mrowienia, kłucia, palenia); • podrażnienia oka, obrzęk powiek; • niedosłyszenie; • nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń; • skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa; Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 • zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa, zapalenie trzustki, suchość w ustach; • żółtaczka, zapalenie wątroby; • łysienie, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło, oddzielanie się paznokcia od łożyska, pokrzywka, zmiany pęcherzykowo-pęcherzowe, plamica niemałopłytkowa; • rumień trwały polekowy (może mieć postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęków na skórze), pęcherze (pokrzywka), świąd; • zapalenie kłębuszków nerkowych; • złe samopoczucie; • zmniejszenie masy ciała, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (podwyższona aktywność fosfatazy zasadowej, dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona wartość hematokrytu).
U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności serca istnieje możliwość wystąpienia zastoinowej niewydolności serca. Przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w leczeniu przewlekłym) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia takich powikłań, jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel. : +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Flamexin Substancją czynną leku Flamexin jest piroksykam z beta-cyklodekstryną. Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 Jedna tabletka zawiera: 191,2 mg piroksykamu z beta-cyklodekstryną, co odpowiada 20 mg piroksykamu. Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona, skrobia żelowana, magnezu stearynian.
Jak wygląda Flamexin i co zawiera opakowanie Lek Flamexin to tabletki w kształcie sześciokąta z linią podziału. Lek Flamexin jest pakowany w blistry z tworzywa sztucznego i aluminium(PVC/PVDC/Aluminium/PVDC), umieszczone w tekturowym pudełku. Flamexin dostępny jest w opakowaniach zawierających: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Wytwórca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Włochy Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG), Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa Tel.: (22) 620 14 21 Faks: (22) 652 37 79 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
[Logo Chiesi]
Flamexin, Piroxicamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Flamexin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flamexin
3. Jak stosować Flamexin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flamexin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Flamexin i w jakim celu się go stosuje
Flamexin jako substancję czynną zawiera piroksykam połączony z beta-cyklodekstryną. Piroksykam należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które posiadają właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Specjalne połączenie piroksykamu z beta-cyklodekstryną umożliwia szyb sze wchłanianie leku przez organizm i przynosi szybsze z mniejszenie bólu .
Przed przepisaniem leku Flamexin lekarz oceni korzyści, jakie lek może zapewnić pacjentowi, w porównaniu do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może zlecić wykonanie badań kontrolnych i poinformować, jak często konieczne będą wizyty kontrolne w związku z przyjmowaniem leku Flamexin. Lekarz może zalecić Flamexin tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie przyniosły wystarczającego złagodzenia objawów.
Flamexin stosuje się w łagodzeniu objawów takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów, spowodowanych przez: • chorobę zwyrodnieniową stawów; • reumatoidalne zapalenie stawów; • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (reumatyzm kręgosłupa).
Lek nie leczy zapalenia stawów i działa wyłącznie w okresie, gdy jest przyjmowany.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flamexin
Kiedy nie stosować leku Flamexin • U pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na piroksykam, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inny lek z grupy NLPZ lub którykolwiek z pozostałych składników tego Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznych należą trudności z oddychaniem, wodnista wydzielina z nosa lub ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4). • U pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją w obrębie przewodu pokarmowego. • W przypadku występowania u pacjenta w przeszłości chorób przewodu pokarmowego (zapalenia błony śluzowej żołądka lub jelit), które sprzyjają występowaniu powikłań w postaci krwawień, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohn’a, nowotworów przewodu pokarmowego lub zapalenia uchyłków (zmienionych zapalnie lub zakażonych kieszonek/zagłębień w obrębie okrężnicy). • U pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, i kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych). • U pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi. • U pacjentów z przebytą ciężką reakcją alergiczną na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i inne leki, zwłaszcza z przebytymi ciężkimi reakcjami skórnymi (niezależnie od stopnia ciężkości), takimi jak złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub płatami), reakcje pęcherzykowo-pęcherzowe (zespół Stevensa-Johnsona, stan z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella, choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się wierzchniej warstwy skóry). • U pacjentów z objawami astmy, nieżytem nosa, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. • U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca. • U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. • U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. • U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. • U pacjentów ze skłonnością do częstych krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia. • U pacjentek karmiących piersią. • U pacjentek ze stwierdzoną ciążą lub podejrzeniem istniejącej ciąży. • U dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci należący do którejkolwiek z wymienionych powyżej grup nie mogą stosować piroksykamu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flamexin należy omówić to z lekarzem.
Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, Flamexin może powodować poważne reakcje dotyczące żołądka i jelit, jak ból, krwawienie, owrzodzenie i perforacja. Jeżeli u pacjenta wystąpi ból żołądka lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemny stolec, stolec z zawartością krwi lub krwawe wymioty, należy natychmiast przerwać stosowanie piroksykamu i zgłosić się do lekarza. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej, objawiającej się np. wysypką skórną, obrzękiem twarzy, świszczącym oddechem lub trudnościami z oddychaniem, należy natychmiast przerwać przyjmowanie piroksykamu i poinformować o tej reakcji lekarza. Osoby z jakimikolwiek chorobami lub alergiami lub osoby, które nie są pewne, czy mogą stosować piroksykam, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne, związane ze stosowaniem leku Flamexin: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 naskórka), które pojawiają się na tułowiu początkowo w postaci czerwonawych tarczowatych plamek lub okrągłych plam często z pęcherzami w centralnej części. Dodatkowo należy zwrócić uwagę na następujące objawy: owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym, często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może prowadzić do rozprzestrzenienia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Jeśli w związku ze stosowaniem leku Flamexin, wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym czasie nie należy ponownie stosować leku Flamexin. W przypadku pojawienia się wysypki lub wystąpienia powyższych objaw ów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Flamexin, jak najszybciej skon taktować się z lekarzem i poinformować go o stosowaniu tego leku.
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy skórne, należy bezzwłocznie przerwać stosowanie piroksykamu, zasięgnąć natychmiast porady medycznej i powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu tego leku.
W przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat lekarz może skrócić do minimum czas trwania leczenia i zlecić częstsze wizyty kontrolne podczas stosowania piroksykamu. U pacjenta w wieku powyżej 70 lat lub przyjmującego jednocześnie inne leki, np. kortykosteroidy, pewne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub kwas acetylosalicylowy jako profilaktykę krzepnięcia krwi, lekarz może przepisać jednocześnie z lekiem Flamexin lek działający ochronnie na żołądek i jelita . Należy unikać podawania produktu leczniczego pacjentom w wieku powyżej 80 lat.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem. Przyjmowanie takich leków, jak Flamexin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Flamexin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (w ostatnim tygodniu), a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki mogą czasem wchodzić ze sobą w interakcje. Lekarz może ograniczyć stosowanie piroksykamu lub innych leków, lub może zalecić przyjmowanie innego leku.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza: - jeżeli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w celu zmniejszenia bólu; - jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, które są lekami podawanymi w leczeniu np. alergii i zaburzeń endokrynologicznych/hormonalnych; - jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi; - jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, takie jak kwas acetylosalicylowy, w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi; lub je żeli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); - jeżeli pacjent przyjmuje lit w celu leczenia depresji; - jeżeli pacjent przyjmuje leki zobojętniające sok żołądkowy; - jeżeli pacjent przyjmuje glikozydy nasercowe (np. digoksyna i digitoksyna); - jeżeli pacjent przyjmuje cymetydynę w leczeniu choroby wrzodowej żołądka; Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 - jeżeli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz antagoniści receptora angiotensyny II; - jeżeli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu pacjentów po przeszczepach); - jeżeli pacjent przyjmuje takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu atopowego zapalenia skóry); - jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające potas i leki moczopędne oszczędzające potas; - jeżeli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów); - jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki chinol inowe, takie jak ciproloksacyna, w leczeniu infekcji bakteryjnych; - jeśli pacjentka stosuje antykoncepcyjne wkładki domaciczne.
Jeżeli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, należy o tym natychmiast poinformować lekarza.
Flamexin z alkoholem Podczas stosowania piroksykamu nie należy spożywać alkoholu. Alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża i karmienie piersią Stosowanie piroksykamu jest przeciwwskazane w przypadku stwierdzonej ciąży lub podejrzenia jej zaistnienia, a także w okresie karmienia piersią.
Wpływ na płodność Stosowanie piroksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli po zastosowaniu leku Flamexin występują bóle głowy, zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Flamexin zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Flamexin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu“.
3. Jak stosować Flamexin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zleci regularne wizyty kontrolne w celu upewnienia się, że stosowana jest optymalna dawka piroksykamu. Lekarz zmodyfikuje leczenie do najmniejszej skutecznej dawki. W przypadku wrażenia, że lek jest niewystarczająco skuteczny, należy zawsze poradzić się lekarza.Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawka dobowa. Odpowiada to 1 tabletce zawierającej 191,2 mg piroksykamu z beta-cyklodekstryną. U osób w wieku powyżej 70 lat lekarz może zalecić mniejszą dawkę dobową i skrócić okres leczenia. Lekarz może zalecić stosowanie połowy dawki. W celu podziału tabletki na dwie równe dawki (po 10 mg każda) , należy tabletkę położyć na płaskiej powierzchni linią podziału do góry i delikatnie nacisnąć ją kciukiem, przełamując na dwie równe części. Lek należy przyjmować doustnie w czasie posiłku. Lekarz może zalecić stosowanie piroksykamu z innym lekiem osłaniającym błonę śluzową żołądka i jelit przed potencjalnymi działaniami niepożądanymi. W żadnych okolicznościach nie wolno zmieniać dawki bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem. Nie należy zwiększać dawki leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flamexin W przypadku zażycia większej dawki leku Flamexin należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy pamiętać, by wziąć ze sobą opakowanie leku i wszystkie pozostałe tabletki.
Pominięcie zastosowania leku Flamexin Należy przyjąć lek jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko należy przyjąć następną dawkę o właściwej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Odnotowano reakcje alergiczne związane ze stosowaniem piroksykamu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w przypadku wystąpienia następujących objawów: • ucisk w klatce piersiowej, poważne trudności w oddychaniu lub reakcja anafilaktyczna, której objawami mogą być przyspieszone tętno, obfite pocenie się, gorączka, a w ciężkich przypadkach wstrząs i zapaść; • wysypki skórne, w tym świąd, pokrzywka, wysypka skórna, ciężka reakcja powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub płatami), potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne związane z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się wierzchniej warstwy skóry (zespól Lyella); • oddzielanie się paznokci od łożyska, rozdwajanie się paznokci oraz wypadanie włosów; • obrzęk naczynioruchowy, który może być związany z gorączką, wysypką i bólem stawów.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast odstawić Flamexin i skontaktować się z lekarzem prowadzącym: Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 • krwawe stolce lub krwawa biegunka; • krwawe wymioty; • perforacja lub owrzodzenie żołądka lub jelita cienkiego; • bóle w jamie brzusznej lub ból brzucha.
Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane, z uwzględnieniem częstości ich występowania. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób) • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość cery, osłabienie lub duszność; • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków; • znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować osłabienie, nietypowe siniaki lub zwiększone ryzyko infekcji; może też wystąpić zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego rodzaju krwinek białych); • utrata apetytu, zwiększenie ilości cukru we krwi; • zawroty głowy, ból głowy, senność, szumy uszne; • uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, zaparcia, biegunki, ból lub dyskomfort w nadbrzuszu, wzdęcia, nudności, wymioty, niestrawność; • wysypka, świąd; • obrzęki stóp i kostek; • zwiększenie masy ciała, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób): • zmniejszenie ilości cukru we krwi, co powoduje drżenie, pocenie się i przyspieszone tętno; • niewyraźne widzenie; • kołatanie serca; • zapalenie jamy ustnej.
Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): • śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek .
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • ciężkie skórne reakcje niepożądane: wysypki skórne związane z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów (zesp ół Stevensa- Johnsona), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Częstość działań niepożądanych nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) • niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna; • choroba posurowicza, anafilaksja; • zatrzymanie płynów; • depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość; • aseptyczne zapalenie opon mózgowych, parestezje (wrażenie mrowienia, kłucia, palenia); • podrażnienia oka, obrzęk powiek; • niedosłyszenie; • nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń; • skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa; Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 • zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa, zapalenie trzustki, suchość w ustach; • żółtaczka, zapalenie wątroby; • łysienie, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło, oddzielanie się paznokcia od łożyska, pokrzywka, zmiany pęcherzykowo-pęcherzowe, plamica niemałopłytkowa; • rumień trwały polekowy (może mieć postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęków na skórze), pęcherze (pokrzywka), świąd; • zapalenie kłębuszków nerkowych; • złe samopoczucie; • zmniejszenie masy ciała, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (podwyższona aktywność fosfatazy zasadowej, dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona wartość hematokrytu).
U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności serca istnieje możliwość wystąpienia zastoinowej niewydolności serca. Przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w leczeniu przewlekłym) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia takich powikłań, jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel. : +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Flamexin
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Flamexin Substancją czynną leku Flamexin jest piroksykam z beta-cyklodekstryną. Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 Jedna tabletka zawiera: 191,2 mg piroksykamu z beta-cyklodekstryną, co odpowiada 20 mg piroksykamu. Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona, skrobia żelowana, magnezu stearynian.
Jak wygląda Flamexin i co zawiera opakowanie Lek Flamexin to tabletki w kształcie sześciokąta z linią podziału. Lek Flamexin jest pakowany w blistry z tworzywa sztucznego i aluminium(PVC/PVDC/Aluminium/PVDC), umieszczone w tekturowym pudełku. Flamexin dostępny jest w opakowaniach zawierających: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Wytwórca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Włochy Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG), Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa Tel.: (22) 620 14 21 Faks: (22) 652 37 79 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
[Logo Chiesi]
Charakterystyka
Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flamexin, 20 mg, tabletki.
2.
Jedna tabletka zawiera 191,2 mg piroksykamu z β-cyklodekstryną (Piroxicamum β-cyclodextrinum), co odpowiada 20 mg piroksykamu (Piroxicamum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (102,8 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
Tabletka Sześciokątne tabletki z linią podziału, barwy jasnożółtej, podanie doustne. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
4.1 Wskazania do stosowania
Piroksykam jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Ze względu na profil bezpieczeństwa piroksykamu (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4) nie jest on lekiem pierwszego rzutu w przypadku wskazań do stosowania leków z grupy NLPZ. Decyzja o zaleceniu stosowania piroksykamu powinna opierać się na ocenie sumarycznego ryzyka u pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Rozpoczęcie leczenia piroksykamem powinno być zlecane przez lekarzy z doświadczeniem w ocenie diagnostycznej i leczeniu pacjentów z zapalnymi lub zwyrodnieniowymi chorobami reumatycznymi. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Korzyści z leczenia i jego tolerancja powinny być zweryfikowane w ciągu 14 dni. Jeżeli kontynuacja leczenia zostanie uznana za konieczną, należy dokonywać częstej weryfikacji jego zasadności. Ponieważ udowodniono związek stosowania piroksykamu ze zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć potrzebę podawania w skojarzeniu z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku Flamexin należy stosować ostrożnie ponieważ mogą oni silniej odczuwać niepożądane działania leku. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ, należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku, u który ch mogą występować zaburzenia czynności nerek, wątroby czy serca. Z tego względu, u pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dobowej dawki; odpowiednia dawka powinna być dokładnie ustalona przez lekarza.
Dzieci Dawkowanie i wskazania u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności piroksykamu z β-cyklodekstryną u dzieci. Nie ma dostępnych danych
Sposób podawania: Flamexin w postaci tabletek należy przyjmować doustnie w czasie posiłku. Jeśli pacjentowi zalecono przyjmowanie połowy dawki, aby podzielić tabletkę na dwie równe części (po 10 mg każda), należy położyć ją na płaskiej powierzchni, linią podziału do góry, a następnie nacisnąć ją delikatnie kciukiem, przełamując na dwie równe części.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, przebyta reakcja skórna (niezależnie od stopnia ciężkości) na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i pozostałe leki. - Czynne lub w wywiadzie: owrzodzenie przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, choroba zapalna przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego. - Choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem krwawień, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego–Crohna, nowotwory przewodu pokarmowego lub zapalenie uchyłków w wywiadzie. - Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 i z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych. - Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi. - Ciężkie polekowe reakcje alergiczne w wywiadzie, szczególnie reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). - Produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ są przyczyną wywołania astmy, nieżytu nosa, polipów nosa, obrzęku naczynio-ruchowego, pokrzywki. - U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca. - U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. - U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. - U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. - U pacjentów z ciężką chorobą hematologiczną, skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia. - Stwierdzenie lub podejrzenie istniejącej ciąży oraz okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6). - U dzieci.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Należy okresowo weryfikować korzyści kliniczne z leczenia i jego tolerancję. Produkt leczniczy należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnej lub istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ryzyko owrzodzeń, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego. Produkty lecznicze z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, w tym krwawienia, owrzodzenia i perforację ściany żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego, które mogą prowadzić do zgonu. Te ciężkie działania niepożądane u pacjentów leczonych preparatami z grupy NLPZ mogą pojawić się w każdym czasie i są lub nie są poprzedzone objawami zwiastującymi. Zarówno krótkotrwałe, jak i długotrwałe stosowanie leków z grupy NLPZ wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Dane z badań obserwacyjnych wskazują, że stosowanie piroksykamu może się wiązać z wysokim ryzykiem ciężkiej toksyczności względem układu pokarmowego, w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ.
Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304
Pacjentów, u których istnieje znaczące ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, należy leczyć z zastosowaniem piroksykamu wyłącznie po starannym rozważeniu wskazań i przeciwwskazań (patrz punkt 4.3 i punkty poniżej). Należy rozważyć potrzebę stosowania terapii skojarzonej z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt 4.2).
Ciężkie powikłania dotyczące przewodu pokarmowego Identyfikacja pacjentów o zwiększonym ryzyku Ryzyko rozwoju ciężkich powikłań dotyczących układu pokarmowego zwiększa się z wiekiem. Wysokie ryzyko występuje u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Należy unikać podawania produktu leczniczego pacjentom w wieku powyżej 80 lat. Pacjenci przyjmujący jednocześnie doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego (patrz niżej i patrz punkt 4.5). Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka należy rozważyć stosowanie piroksykamu w skojarzeniu z lekami o działaniu osłaniającym błonę śluzową żołądka (np. z misoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci i lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy podmiotowe i przedmiotowe owrzodzeń i (lub) krwawień w obrębie przewodu pokarmowego w trakcie leczenia piroksykamem. Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich nowych lub innych niż zwykle objawów brzusznych występujących w trakcie leczenia. W przypadku podejrzenia wystąpienia powikłania dotyczącego przewodu pokarmowego w trakcie leczenia należy natychmiast odstawić piroksykam i rozważyć przeprowadzenie dodatkowej oceny klinicznej oraz włączenie dodatkowego leczenia.
Zaburzenia układu krążenia i naczyń mózgowych Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, gdyż zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania piroksykamu.
U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu, leczenie produktem Flamexin powinno być starannie rozważone. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Zaburzenie czynności nerek Zgłaszano odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi. Rzadko zgłaszano leki z grupy NLPZ jako przyczynę wystąpienia śródmiąższowego zapalenie nerek, zapalenia kłębuszków nerkowych, martwicy brodawek nerkowych i zespołu nerczycowego. Leki z grupy NLPZ hamują w nerkach syntezę prostaglandyny, która wspomaga utrzymywanie perfuzji nerek u pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki oraz zmniejszoną objętością krwi krążącej. U tych pacjentów podawanie leku z grupy NLPZ może powodować jawną dekompensację czynności nerek, zazwyczaj przemijającą po odstawieniu leku z grupy NLPZ. Do grupy najwyższego ryzyka wystąpienia takiej reakcji należą pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym oraz klinicznie jawną chorobą nerek. Pacjenci tacy powinni być dokładnie monitorowani podczas podawania leków z grupy NLPZ. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksykamem z β-cyklodekstryną u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Podczas stosowania piroksykamu z β-cyklodekstryną należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów z nefropatią.
Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304
Reakcje skórne Zgłaszano zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem piroksykamu, takie jak: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz dokładnie obserwować w kierunku wystąpienia reakcji skórnych. Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka zachodzi w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (np. nasilająca się wysypka, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać stosowanie piroksykamu. Najlepsze wyniki w opanowaniu zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka można uzyskać dzięki wczesnemu rozpoznaniu objawów i natychmiastowemu przerwaniu stosowania podejrzanego produktu. Wczesne odstawienie produktu wiąże się z lepszym rokowaniem. Jeśli w związku ze stosowaniem piroksykamu u pacjenta rozwinie się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pacjent ten nie może ponownie przyjmować produktu.
U pacjentów, u których stosowano piroksykam, występowały przypadki rumienia trwałego polekowego (FDE, ang. fixed drug eruption). U pacjentów, u których podczas leczenia piroksykamem w przeszłości występował rumień trwały polekowy, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia piroksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa.
Ze względu na wpływ na metabolizm kwasu arachidonowego, piroksykam może wywoływać napadowy skurcz oskrzeli, a także wstrząs i inne odczyny alergiczne u pacjentów z astmą lub skłonnościami do tego typu reakcji. Piroksykam, podobnie jak inne NLPZ, zmniejsza agregację płytek oraz wydłuża czas krwawienia, co należy uwzględnić podczas wykonywania badań krwi oraz u chorych jednocześnie leczonych lekami przeciwpłytkowymi. Ze względu na zgłaszane działania niepożądane dotyczące oka związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia piroksykamem, zaleca się przeprowadzenie badania okulistycznego.
Produkt leczniczy Flamexin zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zaleca się częste monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą oraz czasu protrombinowego u osób leczonych jednocześnie pochodnymi dikumarolu o działaniu przeciwzakrzepowym.
Produkt leczniczy Flamexin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu“.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ jednocześnie z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń układu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego lub zaburzenia czynności nerek. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania piroksykamu z następującymi lekami: Kwas acetylosalicylowy, pozostałe leki z grupy NLPZ: podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, należy unikać stosowania piroksykamu jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z innymi postaciami piroksykamu, ponieważ brak jest wystarczających danych, które wykazywałyby, że stosowanie takiej terapii skojarzonej wiąże się z większą poprawą niż poprawa uzyskana po podawaniu piroksykamu w monoterapii; co więcej,
Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304
występuje wówczas zwiększona możliwość pojawienia się działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Badania u ludzi wykazały, że jednoczesne stosowanie piroksykamu i kwasu acetylosalicylowego prowadziło do obniżenia stężenia piroksykamu w osoczu do około 80% oczekiwanej wartości (patrz punkt 4.3). Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko powstawania owrzodzeń w przewodzie pokarmowym i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: leki z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Dlatego należy unikać stosowania piroksykamu jednocześnie z lekiem przeciwzakrzepowym, np. z warfaryną (patrz punkt 4.3). Leki hamujące działanie płytek krwi, i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki o dużym stopniu wiązania z białkami osocza: Piroksykam w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego może wypierać inne leki z tego wiązania. W przypadku podawania piroksykamu pacjentom przyjmującym leki silnie wiążące się z białkami osocza, lekarz powinien dokładnie monitorować pacjentów, aby w razie potrzeby zmienić dawkowanie. Lit: leki z grupy NLPZ, w tym piroksykam, powodują zwiększenie stężenia litu w osoczu w stanie stacjonarnym. Zaleca się monitorowanie stężenia litu na początku leczenia, podczas zmian dawkowania oraz po odstawieniu piroksykamu. Leki zobojętniające sok żołądkowy: jednoczesne podawanie leków zobojętniających sok żołądkowy nie ma wpływu na stężenie piroksykamu w osoczu. Glikozydy nasercowe (digoksyna i digitoksyna): leki z grupy NLPZ mogą powodować nasilenie niewydolności serca, zmniejszenie przesączania kłębuszkowego (GFR) oraz zwiększenie stężenia glikozydów w osoczu. Jednoczesne podawanie digoksyny lub digitoksyny nie ma wpływu na stężenie piroksykamu ani żadnego z tych leków w osoczu. Cymetydyna: nieznacznie zwiększa wchłanianie piroksykamu. Leki przeciwnadciśnieniowe, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensy (ACE), oraz antagoniści receptora angiotensyny II (AIIA): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub leków z grupy AIIA z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, w tym do powstania ostrej niewydolności nerek, która jest na ogół odwracalna. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia powyższych interakcji u pacjentów stosujących piroksykam jednocześnie z lekiem moczopędnym, inhibitorem ACE lub lekiem z grupy AIIA. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni. Na początku leczenia skojarzonego, a następnie okresowo, należy oceniać potrzebę monitorowania czynności nerek. Cyklosporyna i takrolimus: w przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ z cyklosporyną lub takrolimusem możliwe jest zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów nefrotoksycznych. Leki zawierające potas i leki moczopędne oszczędzające potas: równoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Metotreksat: zmniejszone wydalanie metotreksatu. Alkohol: zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Digoksyna: piroksykam zwiększa stężenie digoksyny we krwi. Antybiotyki chinolowe: nie zaleca się jednoczesnego podawania piroksykamu i chinolonów. Domaciczne wkładki antykoncepcyjne: piroksykam może zmniejszać skuteczność działania.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie piroksykamu jest przeciwwskazane w przypadku stwierdzonej ciąży lub podejrzenia jej zaistnienia, a także w okresie karmienia piersią. Ciąża Piroksykam podobnie jak inne leki z grupy NLPZ hamuje syntezę prostaglandyn, co może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodkowo-płodowy. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poronień, wrodzonych wad serca i
Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304
wytrzewienia wrodzonego po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn w pierwszych okresach ciąży. Karmienie piersią Badano obecność piroksykamu w mleku kobiet karmiących piersią na początku leczenia i po leczeniu długotrwałym (52 dni). Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniu stanowiącym od około 1% do 3% stężenia w osoczu matki. Nie obserwowano kumulowania piroksykamu w mleku, odpowiadającego kumulowaniu w osoczu matki podczas leczenia. Stosowanie piroksykamu u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane. Płodność Stosowanie piroksykamu z β-cyklodekstryną może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania piroksykamu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Piroksykam z β-cyklodekstryną może mieć wpływ na zahamowanie odruchów, dlatego zaleca się ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających szybkiego refleksu: prowadzenia pojazdów, i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Przed podaniem produktu leczniczego pacjentów należy ostrzec, że mogą pojawić się u nich objawy takie jak: obrzęk powiek, zaburzenia widzenia czy podrażnienie spojówek, oraz że w przypadku pojawienia się wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mimo iż rutynowe badanie okulistyczne i badanie w lampie szczelinowej nie wykazały zmian ocznych po podaniu piroksykamu, jeśli wystąpią ww. objawy takie badania powinny być wykonywane.
4.8 Działania niepożądane
Piroksykam jest na ogół dobrze tolerowany. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą działania dotyczące przewodu pokarmowego. Piroksykam z β-cyklodekstryną (Flamexin) jest lepiej tolerowany przez przewód pokarmowy niż sam piroksykam, ze względu na krótszą obecność substancji czynnej (piroksykamu) w przewodzie pokarmowym, co zmniejsza ryzyko podrażnienia na skutek bezpośredniego kontaktu z błoną śluzową. Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, eozynofilia Często
niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Choroba posurowicza, anafilaksja Częstość nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt, hiperglikemia Często Hipoglikemia Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, senność Często
mózgowo-rdzeniowych Częstość nieznana Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niezbyt często
Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy, szumy uszne Często
Zaburzenia serca Kołatanie serca Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, zaparcia, biegunki, ból lub dyskomfort w nadbrzuszu, wzdęcia, nudności, wymioty, niestrawność Często
krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa, zapalenie trzustki, suchość w ustach Częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka, zapalenie wątroby Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd Często Ciężkie skórne działania niepożądane: odnotowano wystąpienie zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.4) . Bardzo rzadko
złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło, oddzielanie się paznokcia od łożyska, pokrzywka, zmiany pęcherzykowo-pęcherzowe, plamica niemałopłytkowa, rumień trwały polekowy (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki Często Złe samopoczucie Częstość nieznana Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie masy ciała Często
aktywność fosfatazy zasadowej, dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona wartość hematokrytu Częstość nieznana
Obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, zgłaszano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia zastoinowej niewydolności serca u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności serca.
Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304
Wyniki badań klinicznych i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w leczeniu przewlekłym) może być związane z niewielkiego stopnia zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301 Faks:+48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania:
Leczenie: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Zastosowanie doustne węgla aktywnego może zmniejszyć wchłanianie piroksykamu z β-cyklodekstryną. Mimo, że nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań, hemodializa prawdopodobnie nie przyspiesza eliminacji piroksykamu, ponieważ produkt leczniczy silnie wiąże się z białkami osocza.
5.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne Kod ATC: M01AC01. Piroksykam, należący do klasy benzotiazyn, jest pierwszym lekiem z grupy oksykamów należących do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Piroksykam wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, podobne do innych leków z grupy NLPZ. Badania na zwierzętach wykazały, że piroksykam wpływa na migracje komórek do miejsc zapalenia. Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, piroksykam wpływa na syntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy. Piroksykam, w przeciwieństwie do indometacyny, jest odwracalnym inhibitorem syntezy prostaglandyn. W badaniu z udziałem 9 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, piroksykam (w dawce 20 mg/dobę przez 15 dni) znacząco zmniejszał aktywność leukocytów polimorfojądrowych (PMN), powstawanie anionów nadtlenkowych we krwi obwodowej i płynie maziowym. Zmianę aktywności leukocytów polimorfojądrowych można przypisać działaniu przeciwzapalnemu piroksykamu. Piroksykam w produkcie leczniczym Flamexin jest związany w kompleksie z β-cyklodekstryną. β–cyklodekstryna jest cyklicznym oligosacharydem, uzyskiwanym w procesie enzymatycznej hydrolizy skrobi. Dzięki swej szczególnej budowie chemicznej tworzy kompleksy inkluzyjne z różnymi lekami (enkapsulacja cząsteczki), poprawiając w ten sposób ich właściwości, takie jak rozpuszczalność, stabilność i biodostępność. Piroksykam z β-cyklodekstryną bardzo dobrze rozpuszcza się w wodzie, co powoduje, że po doustnym podaniu wchłania się szybciej niż wolny piroksykam. Lepsza rozpuszczalność wpływa na zwiększenie stężenia piroksykamu w osoczu oraz krótszy czas, w którym osiągane jest stężenie maksymalne. Z klinicznego punktu widzenia manifestuje się to przez szybsze i silniejsze działanie przeciwbólowe oraz przeciwzapalne.
Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304
Okres półtrwania piroksykamu podanego w postaci związanej z β-cyklodekstryną jest taki sam jak wolnego piroksykamu, co pozwala na stosowanie produktu Flamexin w dawce 1 raz na dobę. Dzięki swoim właściwościom farmakodynamicznym i farmakokinetycznym Flamexin jest odpowiedni w leczeniu ciężkich chorób o podłożu reumatycznym i (lub) zapalnym, które w znaczny sposób wpływają na ogólny stan i aktywność organizmu, i w przypadku których konieczne jest uzyskanie szybkiego działania terapeutycznego. U szczurów w teście obrzęku łapy indukowanego karageniną, piroksykam z β-cyklodekstryną wykazywał szybsze działanie przeciwzapalne niż wolny piroksykam; w ciągu pierwszych godzin po podaniu doustnym działanie przeciwzapalne było 2 do 3 razy silniejsze. Przeciwbólowe działanie oceniano u myszy, u których indukowano ból po doustnym podaniu fenylochinonu. Po 5 minutach od podania piroksykam z β-cyklodekstryną osiągnięto 99% maksymalnego działania przeciwbólowego, natomiast w przypadku wolnego piroksykamu, po 5 minutach od jego podania osiągnięto 78% maksymalnego działania przeciwbólowego. Działanie przeciwbólowe obydwu substancji utrzymywało się na stałym poziomie podczas następnych dwóch godzin. Obliczono indeks terapeutyczny dla piroksykamu z β-cyklodekstryną i wolnego piroksykamu, na podstawie porównania ich przeciwzapalnego działania ocenianego u szczurów w teście obrzęku łapy indukowanego karageniną, i ich działania drażniącego na żołądek szczurów. Indeks terapeutyczny po podaniu doustnym piroksykamu z β-cyklodekstryną okazał się 2,65 razy większy niż wolnego piroksykamu. Lepszą tolerancję piroksykamu z β-cyklodekstryną przez przewód pokarmowy potwierdzono u ludzi w trzech badaniach z użyciem podwójnie ślepej próby, w których obecność krwi w stolcu oznaczono przy użyciu erytrocytów znakowanych 51 Cr. Czas leczenia wynosił 28 dni. W dwóch badaniach z zastosowaniem produktu leczniczego Flamexin, wykazano znacząco mniejszą obecność krwi w stolcu pod koniec 4. tygodnia badania, podobną tendencję zaobserwowano również w trzecim badaniu. W dalszych badaniach dokonano porównania toksycznego działania na żołądek wolnego piroksykamu, indometacyny i placebo w stosunku do produktu leczniczego Flamexin po 14 dniowym podawaniu. Podczas badania oznaczono przezśluzówkową różnicę potencjału elektrycznego w żołądku (GPD max – ang. Gastric Potential Differences). Stwierdzono, że kompleks piroksykamu z β-cyklodekstryną ma mniejszy wpływ na ten parametr niż wolny piroksykam i indometacyna, oraz wykazano dodatnią korelację pomiędzy GPD max , a endoskopową oceną przewodu pokarmowego. Wywnioskowano, że produkt leczniczy Flamexin wykazywał bardziej korzystny stosunek aktywności farmakodynamicznej do toksycznego działania na żołądek niż wolny piroksykam.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po doustnym podaniu kompleksu piroksykam z β-cyklodekstryną wchłanianiu ulega jedynie substancja czynna (piroksykam), nie zaś cały kompleks. Dystrybucja i metabolizm Badania przeprowadzone na ochotnikach wykazały, że po podaniu doustnym równoważnych dawek (odpowiadających 20 mg piroksykamu), maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest znacznie wcześniej w przypadku produktu leczniczego Flamexin (po 30-60 minutach) w porównaniu do średnio Eliminacja Współczynniki eliminacji, K el
piroksykamu, gdyż kompleks z β-cyklodekstryną wpływa jedynie na kinetykę wchłaniania, a nie wydalania. W przypadku kompleksu piroksykamu z β-cyklodekstryną, substancja czynna ulega wydaleniu z moczem po 72 godzinach i stanowi około 10% podanej dawki. Po podaniu doustnym kompleksu piroksykam z β-cyklodekstryną, β-cyklodekstryna nie została wykryta w surowicy krwi ani w moczu. β-cyklodekstryna jest metabolizowana w okrężnicy przez florę bakteryjną do maltozy i glukozy.
Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnej rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję, wykazano, że nie istnieje szczególne ryzyko dla człowieka. Podobnie, jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, piroksykam także zwiększa ryzyko wystąpienia dystocji i opóźnienia akcji porodowej u zwierząt, jeśli jest podawany w czasie ciąży. Podawanie ciężarnym szczurom leków z grupy NLPZ może powodować przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego u płodu. Ponadto, w ostatnim trymestrze ciąży zwiększa się toksyczny wpływ na żołądek i dwunastnicę. Badania przedkliniczne wykazały, że podawanie dawki maksymalnej przekraczającej 60-krotnie dawkę przeznaczoną dla człowieka powoduje działania niepożądane takie jak uszkodzenia żołądka i jelit oraz martwicę brodawek nerkowych. Ponieważ taka ekspozycja na piroksykam znacznie przewyższa maksymalną dawkę stosowaną u człowieka, możliwość wystąpienia takich działań u człowieka jest nieznaczna, jeśli lek stosuje się zgodnie z jego klinicznym przeznaczeniem.
6.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Krospowidon Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna uwodniona Skrobia żelowana Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium/PVDC w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBrak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A
8. N
UMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU9. D
ATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.02.2002 r.
ATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO