Saldiam

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Saldiam, 100 mg/g (10%), żel
Diethylamini salicylas
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować,
zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Saldiam i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saldiam

3. Jak stosować lek Saldiam

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Saldiam

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Saldiam i w jakim celu się go stosuje

Saldiam żel zawiera jako substancję czynną salicylan dietylaminy. Po zastosowaniu miejscowym lek łatwo przenika przez skórę w głąb tkanek, wykazując działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe .
Lek stosuje się: - w bólach reumatoidalnych mięśni i stawów - w chorobach zwyrodnieniowych stawów barku, kręgosłupa, kolan oraz stawów rąk i stóp - w nerwobólach - w stanach zapalnych i bólach po urazach powstających w wyniku stłuczenia, naderwania ścięgna, krwiaków - w bólach mięśni po nadmiernym wysiłku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saldiam

Kiedy nie stosować leku Saldiam - Jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - U dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Saldiam krem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Nie stosować długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry, szczególnie u dzieci ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Reye ’ a.
Nie stosować na zmienioną zapalnie i alergicznie skórę, błony śluzowe oraz otwarte rany.

W czasie leczenia należy unikać opalania się.
Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Saldiam a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Saldiam u kobiet w ciąży, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy salicylan dimetyloaminy przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Saldiam podczas karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych noworodków i dzieci. Należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Saldiam, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Saldiam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Saldiam

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Należy nakładać cienką warstwę żelu na bolące miejsca 2 do 3 razy na dobę i lekko wcierać aż do wchłonięcia.
Zastosowanie leku Saldiam w zabiegach rehabilitacyjnych: • Jonoforeza Technika zabiegu: na oczyszczoną i odtłuszczoną skórę nakłada się 2 do 3 mm warstwę żelu. Następnie przykrywa się celofanową folią oraz 2 cm wilgotnym podkładem pośredniczącym z elektrodą aktywną - katodą. Natężenie prądu 0,01 do 0,3 mA/cm 2 . Czas zabiegu 15 do 20 minut. Jonoforezę wykonuje się codziennie w serii 10 do 20 zabiegów.
• Fonoforeza Technika zabiegu: na oczyszczoną skórę nakłada się 2 do 3 mm warstwę żelu. Głowicę ultradźwiękową należy przed zabiegiem opłukać wodą destylowaną i przetrzeć 70% spirytusem. Dawka od 0,3 do 0,6 W/cm 2 . Czas zabiegu od 3 do 6 minut. Zabiegi w serii 10 do 15 wykonuje się codziennie.
Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saldiam W przypadku nieprawidłowego stosowania (np. w przypadku stosowania na rozległe powierzchnie, skórę zmienioną zapalnie, u dzieci) mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów, objawy uszkodzenia nerek. Dawki lecznicze stosowane długotrwale mogą wywołać łagodne zatrucie. Objawami są nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunki, zwiększone pragnienie, zaburzenia słuchu, bóle głowy, uczucie zmęczenia lub pobudzenia. Objawy te przemijają po zaprzestaniu stosowania leku. W razie przypadkowego połknięcia (np. przez dziecko) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Saldiam Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Saldiam W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - miejscowe alergiczne zmiany skórne, które przemijają po zaprzestaniu stosowania leku – w przypadku utrzymywania się tych zmian, pacjent powinien poradzić się lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Saldiam

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Saldiam
- Substancją czynną leku jest salicylan dietyloaminy; 1 g żelu zawiera 100 mg salicylanu dietyloaminy. - Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, glicerol, etanol 96%, olejek lawendowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda Saldiam i co zawiera opakowanie
Bezbarwny, przezroczysty żel, lekko opalizujący, o zapachu alkoholu i lawendy.
Dostępne opakowanie: Tuba 40 g
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Republika Czeska
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Saldiam, 100 mg/g (10%), żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Bezbarwny, przezroczysty żel, lekko opalizujący, o zapachu alkoholu i lawendy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosuje się miejscowo: - w bólach reumatoidalnych mięśni i stawów - w chorobach zwyrodnieniowych stawów barku, kręgosłupa, kolan oraz stawów rąk i stóp - w nerwobólach - w stanach zapalnych i bólach po urazach w wyniku stłuczenia, naderwania ścięgna, krwiaków - w bólach mięśni po nadmiernym wysiłku.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Na bolące miejsca nakładać cienką warstwę żelu 2 do 3 razy na dobę i lekko wcierać aż do wchłonięcia.
Żel można stosować w następujących zabiegach:

1. Jonoforezy

Technika zabiegu: na oczyszczoną i odtłuszczoną skórę nakłada się 2 do 3 mm warstwę żelu. Następnie przykrywa się celofanową folią oraz 2 cm wilgotnym podkładem pośredniczącym z elektrodą aktywną - katodą. Natężenie prądu 0,01 do 0,3 mA/cm 2 . Czas zabiegu 15–20 minut. Jonoforezę wykonuje się codziennie w serii 10 do 20 zabiegów.

2. Fonoforezy

Technika zabiegu: na oczyszczoną skórę nakłada się 2 do 3 mm warstwę żelu. Głowicę ultradźwiękową należy przed zabiegiem opłukać wodą destylowaną i przetrzeć 70% spirytusem. Dawka od 0,3 do 0,6 W/cm 2 . Czas zabiegu od 3 do 6 minut. Zabiegi w serii 10 do 15 wykonuje się codziennie.
Sposób podawania Podanie na skórę
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Nie należy stosować długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry, szczególnie u dzieci ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Reye ’ a.
Nie należy stosować na zmienioną zapalnie i alergicznie skórę, błony śluzowe oraz otwarte rany.
W czasie leczenia należy unikać opalania się.
Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie występują w przypadku przestrzegania zalecanego sposobu stosowania.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy salicylan dimetyloaminy przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Saldiam żel biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Saldiam żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Miejscowe alergiczne zmiany skórne, które zazwyczaj przemijają po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego*
*Należy poinformować pacjenta, że w przypadku utrzymywania się tych zmian, powinien zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy W przypadku nieprawidłowego stosowania (np. w przypadku stosowania na rozległe powierzchnie, skórę zmienioną zapalnie, u dzieci) mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów, w tym objawy uszkodzenia nerek. Dawki lecznicze stosowane długotrwale mogą wywołać łagodne zatrucia. Objawami są: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunki, wzmożone pragnienie, zaburzenia słuchu, bóle głowy, uczucie zmęczenia lub pobudzenia. Objawy te ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu.
Postępowanie W razie przypadkowego połknięcia (np. przez dziecko) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni, produkty zawierające pochodne kwasu salicylowego; Brak kodu ATC dla substancji czynnej nadanego przez WHO.
Mechanizm działania Mechanizm działania przeciwbólowego, przeciwgorączkowego i przeciwzapalnego salicylanów jest związany z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej oraz aktywności syntetazy tromboksanowej.
Działanie farmakodynamiczne W wyniku tego działania dochodzi do hamowania biosyntezy prostanoidów, zwłaszcza prostaglandyn E i F w tkankach zmienionych zapalnie, w ścianie przewodu pokarmowego i w nerkach.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Salicylan dietylaminy wchłania się przez skórę.
Dystrybucja Salicylany łatwo przenikają do większości tkanek i płynów ustrojowych. Wykazują duże powinowactwo do białek krwi i tkanek, wiążąc się w granicach od 50% do 80% z albuminami osocza.
Metabolizm Okres półtrwania salicylanów wynosi 2 do 4 godzin. Biotransformacja salicylanów zachodzi w tkankach, głównie w wątrobie, gdzie ulegają one przemianom do kwasu salicylowego, z którego powstają: kwas salicylurowy, glukuronidy, acetal oraz kwas gentyzynowy.
Eliminacja Powstające produkty biotransformacji wydalane są z moczem (75% stanowi kwas salicylurowy). Około
10% salicylanów wydalane jest w formie niezmienionej w moczu. Eliminacja przebiega wolno, do
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badanie tolerancji miejscowej produktu leczniczego przeprowadzono u królików białych rasy kalifornijskiej. Stwierdzono, że produkt leczniczy nie powoduje żadnych widocznych makroskopowo zmian na skórze królika.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych.
Hydroksyetyloceluloza, glicerol, etanol 96%, olejek lawendowy, woda oczyszczona.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Jedna tuba zawiera 40 g żelu. Tuba aluminiowa, litografowana, wewnątrz lakierowana zabezpieczona membraną. Każda tuba umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z ulotką informacyjną.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9213

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.02.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.07.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO