Furosemidum Polfarmex

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Furosemidum Polfarmex, 40 mg, tabletki Furosemidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Furosemidum Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemidum Polfarmex

3. Jak stosować lek Furosemidum Polfarmex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Furosemidum Polfarmex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Furosemidum Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

Lek Furosemidum Polfarmex zawiera furosemid, który jest silnie działającym lekiem moczopędnym, obniżającym również ciśnienie tętnicze.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Furosemidum Polfarmex w następujących przypadkach: – obrzęki na skutek chorób serca; – obrzęki na skutek chorób wątroby; – obrzęki na skutek chorób nerek; – łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemidum Polfarmex

Kiedy nie stosować leku Furosemidum Polfarmex: – jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli pacjent ma chorobę nerek ze znacznie zmniejszonym wydalaniem moczu lub bezmoczem; – jeśli pacjent ma zaburzenia świadomości z objawami neurologicznymi, na skutek przewlekłego uszkodzenia wątroby; – jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie stężenia potasu lub sodu we krwi (patrz punkt 4); – jeśli pacjent ma zmniejszoną objętość krwi lub niedobór wody w organizmie; – podczas karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemidum Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zaleci zachowanie szczególnej ostrożności w następujących przypadkach: – jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze; – jeśli pacjent ma cukrzycę - należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi; – jeśli pacjent ma dnę moczanową - należy regularnie oznaczać stężenie kwasu moczowego we krwi; – jeśli pacjent ma zaburzenia oddawania moczu (np. rozrost gruczołu krokowego, zwężenie cewki

moczowej) - nagły napływ moczu może prowadzić do zatrzymania moczu z nadmiernym rozszerzeniem pęcherza; – jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie białka we krwi (np. w przypadku pewnych chorób nerek z utratą białka z moczem); – jeśli pacjent ma marskość wątroby i współistniejącą niewydolność nerek; – jeśli znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (np. w przypadku zaburzeń ukrwienia mózgu lub choroby niedokrwiennej serca); – jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, przyjmuje inne leki obniżające ciśnienie tętnicze lub choruje na inne choroby, które powodują ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego.
Podczas leczenia lekiem Furosemidum Polfarmex lekarz zaleci wykonywanie badania morfologii krwi oraz oznaczanie stężenia potasu i sodu (co ma szczególne znaczenie w przypadku wystąpienia wymiotów i biegunki), wapnia, wodorowęglanów, kreatyniny, mocznika, kwasu moczowego i glukozy.
Utrata masy ciała wywołana zwiększonym wydalaniem moczu nie powinna być większa niż 1 kg na dobę.
W przypadku znacznego odwodnienia, podczas leczenia lekiem Furosemidum Polfarmex, nie należy przyjmować leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych), ponieważ mogą one wywołać ostrą niewydolność nerek.
Aby zapobiec niedoborowi potasu zalecana jest dieta bogata w potas (chude mięso, ziemniaki, banany, pomidory, kalafior, szpinak, suszone owoce itp.).
Jeśli lek Furosemidum Polfarmex przyjmowany jest przez dłuższy czas, należy uzupełnić niedobór witaminy B 1
1

Istnieje ryzyko chorób autoimmunologicznych, prowadzących do zmian zapalnych zmian we wszystkich narządach (częste są bóle stawów, zmiany skórne oraz zaburzenia nerek).
Stosowanie leku Furosemidum Polfarmex może wywołać pozytywny wynik kontroli antydopingowej.
Lek Furosemidum Polfarmex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Furosemidum Polfarmex może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Furosemidum Polfarmex.
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: – Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne) – mogą osłabić działanie furosemidu. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową NLPZ mogą wywołać ostrą niewydolność nerek. Furosemid może nasilić szkodliwe działanie salicylanów. – Leki przeciwpadaczkowe – podczas stosowania karbamazepiny zwiększa się ryzyko małego stężenia sodu, natomiast fenytoina osłabia działanie moczopędne furosemidu. – Sukralfat (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka) – zmniejsza wchłanianie furosemidu z jelita. W przypadku jednoczesnego stosowania należy przyjmować oba leki w odstępie co najmniej 2 godzin. – Aliskiren – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. – Leki przeciwnadciśnieniowe – możliwe nasilenie działania hipotensyjnego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny lub AIIRA lekarz zaleci odstawienie furosemidu lub zmniejszenie jego dawki. – Inne leki moczopędne – podczas jednoczesnego stosowania istnieje ryzyko nasilonego działania moczopędnego. W przypadku leczenia skojarzonego z diuretykami tiazydowymi występuje duże ryzyko zmniejszenia stężenia potasu. W przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych

oszczędzających potas (np. amiloryd, spironolakton) istnieje ryzyko zwiększenia stężenia potasu. – Niektóre leki znieczulające (tzw. anestetyki) oraz środki zwiotczające mięśnie szkieletowe o budowie podobnej do kurary (służące do zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas znieczulenia). Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Furosemidum Polfarmex. – Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), metotreksat (lek immunosupresyjny stosowany w leczeniu chorób reumatoidalnych i autoimmunologicznych) i inne leki wydalane tak jak furosemid, przez nerki – lek Furosemidum Polfarmex może nasilać ich działanie i działania niepożądane. Jednocześnie leki te mogą osłabiać działanie furosemidu. – Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy). – Kortykosteroidy (kortyzon), karbenoksolon, amfoterycyna B (lek przeciwgrzybiczy), glicyryzyna zawarta w lukrecji – stosowanie skojarzone z furosemidem może prowadzić do wzmożonej utraty potasu (ryzyko zmniejszenia stężenia potasu). – Leki mogące powodować zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT), leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron, dyzopiramid, flekainid i sotalol) oraz glikozydy nasercowe – zwiększenie ryzyka toksycznego działania na serce na skutek zaburzeń elektrolitowych, zwłaszcza hipokaliemii (małe stężenie potasu we krwi). – Antybiotyki – jednoczesne stosowanie aminoglikozydów, polimiksyn lub wankomycyny zwiększa ryzyko toksycznego uszkodzenia słuchu – lekarz zaleci takie leczenie skojarzone wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Podczas jednoczesnego stosowania aminoglikozydów lub cefalorydyny zwiększa się ryzyko toksycznego działania na nerki. Furosemid może zmniejszać stężenie wankomycyny w surowicy, u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych. Jednoczesne stosowanie trimetoprimu zwiększa ryzyko małego stężenia sodu. U pacjentów otrzymujących furosemid i niektóre cefalosporyny w dużej dawce, mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. – Cisplatyna (lek onkologiczny) – podczas jednoczesnego stosowaniu furosemidu występuje ryzyko toksycznego działania na nerki oraz toksycznego uszkodzenia słuchu. – Leki przeciwcukrzycowe – furosemid osłabia działanie zmniejszające stężenie glukozy tych leków. – Leki powodujące wzrost ciśnienia tętniczego (np. epinefryna, norepinefryna). – Cyklosporyna – ryzyko zwiększenia stężenia potasu oraz zapalenia stawów wskutek dny moczanowej. – Takrolimus – ryzyko zwiększenia stężenia potasu. – Lit (stosowany w leczeniu depresji): jednoczesne podawanie leku Furosemidum Polfarmex może prowadzić do nasilenia toksycznego działania litu na serce i układ nerwowy. Lekarz zaleci monitorowanie stężenia litu we krwi. – Leki przeciwpsychotyczne – małe stężenie potasu powodowane przez furosemid zwiększa ryzyko toksycznego działania na serce. Należy unikać jednoczesnego stosowania pimozydu. Podczas stosowania amisulprydu lub sertindolu występuje zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca, a podczas stosowania fenotiazyn – nasilenia działania hipotensyjnego. W przypadku stosowania rysperydonu lekarz rozważy stosunek korzyści do ryzyka leczenia skojarzonego z furosemidem. – Leki rozszerzające naczynia krwionośne, azotany – nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze. – Leki przeciwdepresyjne – podczas stosowania inhibitorów MAO występuje nasilone działanie hipotensyjne, natomiast podczas stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych – zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. W przypadku jednoczesnego stosowania reboksetyny zwiększa się ryzyko małego stężenia potasu. – Leki przeciwhistaminowe – małe stężenie potasu ze zwiększonym ryzykiem toksycznego działania na
– Leki przeciwlękowe i nasenne – nasilone działanie hipotensyjne. – Leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi – ADHD) – małe stężenie potasu zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca. – Sole potasowe. – Leki dopaminergiczne – nasilenie działania hipotensyjnego lewodopy. – Estrogeny – osłabienie działania moczopędnego. – Prostaglandyny – nasilenie działania hipotensyjnego podczas stosowania alprostadylu.
Lek Furosemidum Polfarmex z jedzeniem i piciem Aby zapobiec znacznemu niedoborowi potasu zalecana jest dieta bogata w potas (chude mięso, ziemniaki, banany, pomidory, kalafior, szpinak, suszone owoce itp.).

Duże ilości lukrecji w połączeniu z lekiem Furosemidum Polfarmex mogą prowadzić do zwiększonej utraty potasu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ furosemid przenika przez łożysko do krwiobiegu płodu, lek Furosemidum Polfarmex można przyjmować w ciąży tylko przez krótki okres, jeśli lekarz uważa to za konieczne. Należy powiadomić lekarza o ciąży lub planowaniu ciąży.
Jeśli przyjmowanie furosemidu jest konieczne z powodu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek ciężarnej, lekarz zaleci oznaczanie stężenia elektrolitów i wartości hematokrytu oraz będzie monitorować rozwój płodu. Furosemid przenika do mleka kobiecego i hamuje laktację. Dlatego nie należy przyjmować furosemidu w okresie karmienia piersią. W razie konieczności należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania furosemidu może wystąpić ból głowy, zawroty głowy i senność, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Takie objawy występują zwłaszcza na początku leczenia, w przypadku zwiększania dawki i zmiany leczenia.
Lek Furosemidum Polfarmex zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera 0,0275 g laktozy (0,01375 g glukozy i 0,01375 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

3. Jak stosować lek Furosemidum Polfarmex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
U pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku (>65 lat) zaleca się następujące dawkowanie:
W leczeniu obrzęków w następstwie chorób serca, wątroby i nerek Lekarz może odpowiednio zwiększyć dawkę. Leczenie jest najskuteczniejsze i najłagodniejsze podczas leczenia przerywanego, co drugą dobę lub przez 2-4 kolejne doby w tygodniu.
W leczeniu łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego podczas leczenia konieczne jest przyjmowanie tzw. inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE), lekarz zaleci odstawienie leku Furosemidum Polfarmex 2-3 dni przed rozpoczęciem podania inhibitora ACE. Jeżeli nie jest to możliwe, lekarz zmniejszy dawkę leku Furosemidum Polfarmex.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Zazwyczaj stosowana dawka to 1–2 mg/kg masy ciała, maksymalnie 40 mg (1 tabletka Furosemidum Polfarmex na dobę).
Droga podania Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować w całości, przed śniadaniem, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody), nie należy ich rozgryzać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemidum Polfarmex W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Furosemidum Polfarmex, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależne są od stopnia niedoboru płynów i elektrolitów. Przedawkowanie może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego, zaburzeń krążenia i zaburzeń gospodarki elektrolitowej (np. zmniejszenie stężenia potasu, sodu i chlorków) lub podwyższonej wartości pH krwi. Znaczna utrata płynów może spowodować odwodnienie i, jako następstwo, zmniejszenie objętości krwi krążącej, co skutkuje zapaścią oraz zwiększeniem gęstości krwi ze skłonnością do zakrzepicy. W przypadku znacznej utraty wody i elektrolitów mogą wystąpić zaburzenia świadomości.
Pominięcie zastosowania leku Furosemidum Polfarmex Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Furosemidum Polfarmex Nie należy przerywać leczenie bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia mogą nasilić się objawy choroby. Czas trwania leczenia ustala lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość działań niepożądanych, wymienionych poniżej, określono następująco: - bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 osób); - często (występują u mniej niż 1 na 10 osób); - niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób); - rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób); - bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 osób); - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często – Zaburzenia gospodarki elektrolitowej (zmniejszenie stężenia sodu, wapnia i magnezu), zasadowica metaboliczna, odwodnienie. – Zwiększenie stężenia kreatyniny i triglicerydów we krwi. – Obniżenie ciśnienia tętniczego. – Wapnica nerek u noworodków.
Często – Zwiększenie gęstości krwi. – Zaburzenia gospodarki elektrolitowej (zmniejszenie stężenia chloru i potasu). – Zwiększenie stężenia cholesterolu LDL we krwi. – Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiperurykemia, dna moczanowa. – Hipowolemia (to stan, w którym w naczyniach znajduje się zbyt mała ilość krwi, powodująca zaburzenia w pracy układu sercowo-naczyniowego). – Encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby. – Zwiększenie objętości moczu.
Niezbyt często – Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), powodujące ryzyko krwawienia i zwiększona

skłonność do tworzenia się siniaków, niedokrwistość aplastyczna. – Zwiększenie stężenia glukozy we krwi mogące powodować ujawnienie się cukrzycy utajonej, a u pacjentów z już istniejącą cukrzycą prowadzić do pogorszenia przemiany materii. – Zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL. – Zaburzenia rytmu serca. – Suchość błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie, nudności, zaburzenia motoryki jelit, wymioty, biegunka, zaparcie. – Zmniejszenie diurezy, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu (rozrost gruczołu krokowego, zaburzenia opróżniania pęcherza lub zwężenie cewki moczowej). – Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, widzenie na żółto, nasilenie istniejącej
– Wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry (choroba Rittera), skaza krwotoczna, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło. – Głuchota, czasami nieprzemijająca. – Kurcze mięśni, osłabienie mięśni. – Zmęczenie.
Rzadko – Zahamowanie czynności szpiku kostnego (wymagające odstawienia leku), – Zwiększenie ilości niektórych krwinek białych (eozynofilia), zmniejszenie ilości krwinek białych (leukopenia). – Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek. – Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. – Cholestaza wewnątrzwątrobowa (zahamowanie tworzenia żółci), zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. – Ostre zapalenie trzustki. – Ciężka nadwrażliwość prowadząca do zapaści (wstrząs anafilaktyczny). Pierwszymi objawami wstrząsu są m. in. reakcje skórne, takie jak gwałtowne zaczerwienienie lub pokrzywka, nasilone pocenie się, bladość skóry, ponadto niepokój, nudności, ból głowy, duszność. – Mrowienie lub drętwienie kończyn (parestezje), splątanie, ból głowy, letarg. – Szum uszny, przemijający lub nieprzemijający, zaburzenia słuchu. – Zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepica, wstrząs. – Stany gorączkowe. – Złe samopoczucie.
Bardzo rzadko – Niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza.
Nieznana – Tężyczka, nasilenie istniejącej zasadowicy metabolicznej (w przypadku niewyrównanej marskości wątroby), rzekomy zespół Barttera oraz zwiększenie wydalania potasu, co może spowodować objawy ze strony układu nerwowego i mięśni (osłabienie mięśni, porażenie), przewodu pokarmowego (wymioty, zaparcie, wzdęcie) oraz objawy dotyczące nerek (wielomocz) i serca. Znaczny niedobór potasu może spowodować niedrożność porażenną jelit lub splątanie, prowadzące do śpiączki. – Zwiększenie stężenia sodu i chlorków w moczu. – Ciężka choroba skóry z objawami ogólnymi, tworzenie się bolesnych pęcherzy na skórze, szczególnie w okolicy ust, oczu i genitaliów; ciężka choroba skóry i błon śluzowych, z tworzeniem się pęcherzy i zaczerwieniem dużych obszarów skóry. – Zapalne zmiany skórne z tworzeniem się krost (AGEP - ostra uogólniona osutka krostkowa; ostre opryszczkowate polekowe zapalenie skóry z gorączką). – Wysypka polekowa ze zwiększeniem liczby określonych krwinek białych krwinek we krwi i pogorszeniem samopoczucia (DRESS). – Pogorszenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego. – Zawroty głowy, omdlenie lub utrata przytomności (spowodowane przez niedociśnienie objawowe). – Uszkodzenie (rozpad) mięśni poprzecznie prążkowanych, tzw. rabdomioliza, często w związku ze znacznym zmniejszeniem stężenia potasu we krwi (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku

Furosemidum Polfarmex”). – Przetrwały przewód tętniczy Botalla, osteoklastyczne uszkodzenia kości u noworodków.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Furosemidum Polfarmex

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemidum Polfarmex Substancją czynną leku jest furosemid. Jedna tabletka zawiera 40 mg furosemidu. Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.
Jak wygląda lek Furosemidum Polfarmex i co zawiera opakowanie Tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie. Opakowanie zawiera 30 lub 40 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: + 48 24 357 44 44 Faks: + 48 24 357 45 45 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Furosemidum Polfarmex, 40 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu (Furosemidum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 27,5 mg laktozy jednowodnej.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki niepowlekane.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

– obrzęki, będące objawem chorób układu krążenia (np. zastoinowa niewydolność serca), – obrzęki na skutek retencji płynów w przypadku przewlekłych chorób nerek (np. w zespole nerczycowym), – obrzęki na skutek retencji płynów w przypadku chorób wątroby, – nadciśnienie tętnicze łagodne lub umiarkowane (ograniczenia stosowania patrz punkt 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, w zależności od choroby podstawowej pacjenta i reakcji na leczenie. Należy jednak pamiętać, że dawka podtrzymująca powinna zawsze odpowiadać najmniejszej skutecznej dawce. Okres przyjmowania leku zależy od rodzaju, stopnia nasilenia oraz przebiegu choroby.
U pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku (> 65 lat) zaleca się następujące dawkowanie: Obrzęki będące objawem chorób serca, nerek i wątroby Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg, rano. Jeśli nie uzyskano zadowalającej diurezy, można podwajać dawkę co 6-8 godzin, aż do uzyskania dawki 160 mg. W razie konieczności można w szczególnych przypadkach stosować dawkę większą niż 200 mg, pod warunkiem nadzoru klinicznego. Zmniejszenie obrzęków osiąga się najskuteczniej i najłagodniej podczas leczenia przerywanego, podając diuretyk co drugą dobę lub przez 2-4 kolejne doby w tygodniu.
W przypadku zespołu nerczycowego dawkowanie musi być ostrożne z powodu częstszych działań niepożądanych.
Działanie moczopędne furosemidu, a tym samym dawkowanie, zależy m.in. od stopnia zaburzeń elektrolitowych i stopnia zaburzeń czynności nerek.


Nadciśnienie tętnicze Zalecana dawka to 40 mg na dobę. Jeżeli podczas leczenia furosemidem konieczne jest dodatkowe przyjmowanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE), furosemid należy odstawić 2-3 dni przed rozpoczęciem podania inhibitora ACE. Jeśli nie jest to możliwe, należy zmniejszyć dawkę. Należy zastosować jak najmniejszą dawkę początkową inhibitora ACE, aby uniknąć gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież 1-2 mg na kg mc. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg.
Droga podania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości przed śniadaniem, popijając wystarczającą ilością płynu, nie należy ich rozgryzać.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonamidowe lub na którąkolwiek substancję
- Niewydolność nerek z bezmoczem, niereagująca na furosemid. - Stany przedśpiączkowe i śpiączka w przebiegu encefalopatii wątrobowej. - Ciężka hipokaliemia. - Ciężka hiponatremia. - Hipowolemia lub odwodnienie. - Karmienie piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjenta nie mogą występować zaburzenia oddawania moczu. W przypadku uszkodzenia nerek, spowodowanego substancjami toksycznymi dla nerek oraz w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby duże dawki mogą być stosowane tylko po rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka.
Szczególny nadzór jest konieczny w przypadku: - niedociśnienia tętniczego; - jawnej lub utajonej cukrzycy - należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.8); - dny moczanowej - należy regularnie oznaczać stężenie kwasu moczowego we krwi; - zaburzeń oddawania moczu (np. w przypadku rozrostu gruczołu krokowego, zwężenia cewki moczowej) - w takich przypadkach furosemid może być stosowany jedynie, jeśli zapewni się niezaburzony odpływ moczu, ponieważ nagły napływ moczu może prowadzić do zatrzymania moczu z nadmiernym rozszerzeniem pęcherza; - hipoproteinemii, np. w przypadku zespołu nerczycowego – zaleca się ostrożne dawkowanie, również z powodu możliwości częstszego występowania działań niepożądanych; - marskości wątroby z jednoczesnym pogorszeniem czynności nerek (zespół wątrobowo-nerkowy); - pacjentów zagrożonych udarem lub zawałem mięśnia sercowego w przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, np. pacjentów z zaburzeniami ukrwienia mózgu lub chorobą niedokrwienną serca; - przedwcześnie urodzonych noworodków (niebezpieczeństwo rozwoju wapnicy nerek/kamicy nerkowej - niezbędne jest monitorowanie czynności nerek i wykonanie USG nerek). U przedwcześnie urodzonych noworodków z zespołem zaburzeń oddychania, podawanie w pierwszych tygodniach życia diuretyków, takich jak furosemid może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botalla. W przypadku pacjentów leczonych furosemidem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, omdleniem lub utratą przytomności. Dotyczy to szczególnie osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które również mogą powodować niedociśnienie oraz pacjentów z innymi schorzeniami związanymi z ryzykiem wystąpienia
niedociśnienia. Z powodu silnego działania (odwodnienie z zawrotami głowy i oszołomieniem), furosemid może być stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego tylko w przypadku prawidłowej czynności nerek i po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Podczas leczenia furosemidem należy monitorować czynności nerek oraz stężenie elektrolitów (szczególnie potasu, sodu, wapnia), wodorowęglanów, kreatyniny, mocznika, kwasu moczowego i glukozy w osoczu oraz kontrolować morfologię krwi. Szczególnie staranne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych lub w przypadku znaczącej dodatkowej utraty płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Może to wymagać tymczasowego przerwania leczenia furosemidem. Wywołane zwiększonym wydalaniem moczu zmniejszenie masy ciała nie powinno przekraczać 1 kg na dobę, niezależnie od nasilenia wydalania moczu. W przypadku małego stężenia sodu przesączanie kłębuszkowe oraz działanie diuretyczne saluretyków mogą być zmniejszone. W rezultacie wyrównanie stężenia sodu może prowadzić do wznowienia diuretycznego działania furosemidu. W przypadku pacjentów, u których leczenie furosemidem prowadzi do hipowolemii lub w przypadku odwodnienia, jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wywołać ostrą niewydolność nerek. Ponieważ stosowanie furosemidu może prowadzić do hipokalemii, zalecana jest dieta bogata w potas (chude mięso, ziemniaki, banany, pomidory, kalafior, szpinak, suszone owoce, itp.). W przypadku dłuższego stosowania furosemidu należy uzupełnić niedobór tiaminy. Często obserwowany niedobór tiaminy, spowodowany zwiększonym wydalaniem moczu wskutek przyjmowania furosemidu, prowadzi do pogorszenia czynności serca.
Istnieje ryzyko nasilenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego.
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten lek zawiera 0,0275 g laktozy (0,01375 g glukozy i 0,01375 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwnadciśnieniowe - możliwe nasilenie działania hipotensyjnego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny II może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny lub AIIRA należy odstawić furosemid lub zmniejszyć jego dawkę.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności (zwłaszcza w przypadku hipowolemii) oraz osłabienie działania furosemidu. W przypadku pacjentów z odwodnieniem lub hipowolemią NLPZ mogą powodować ostrą niewydolność nerek.
Leki przeciwpsychotyczne – hipokaliemia powodowana przez furosemid zwiększa ryzyko toksycznego działania na serce. Należy unikać jednoczesnego stosowania pimozydu. Podczas stosowania amisulprydu lub sertindolu występuje zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca, a podczas stosowania fenotiazyn – nasilenia działania hipotensyjnego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu oraz rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia skojarzonego z furosemidem lub innymi lekami moczopędnymi o silnym działaniu przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania (patrz punkt 5.1).
Leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron, dyzopiramid, flekainid i sotalol) – ryzyko toksycznego działania na serce (na skutek hipokaliemii wywołanej przez furosemid). Furosemid może osłabiać działanie lidokainy, tokainidu i meksyletyny.


Glikozydy nasercowe – hipokaliemia i inne zaburzenia elektrolitowe (w tym lub hipomagnezemia) zwiększają ryzyko toksycznego działania na serce. Leki, które wydłużają odstęp QT – zwiększenie ryzyka toksyczności, na skutek zaburzeń elektrolitowych wywołanych przez furosemid.
Leki rozszerzające naczynia krwionośne – nasilenie działania hipotensyjnego moksysylitu i hydralazyny.
Inne leki moczopędne – podczas jednoczesnego stosowania metolazonu istnieje ryzyko bardzo nasilonego działania moczopędnego. W przypadku leczenia skojarzonego z diuretykami tiazydowymi występuje duże ryzyko hipokaliemii. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton) z powodu zwiększonego ryzyka hiperkaliemii.
Inhibitory reniny – aliskiren zmniejsza stężenie furosemidu w osoczu. Aliskiren zmniejsza stężenie w osoczu furosemidu podawanego doustnie. U pacjentów leczonych zarówno aliskirenem, jak i furosemidem podawanym doustnie, można zaobserwować osłabienie działania furosemidu i zaleca się kontrolę dotyczącą zmniejszonego działania moczopędnego oraz odpowiednie dostosowanie dawki.
Azotany – nasilenie działania hipotensyjnego.
Lit – podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, podczas jednoczesnego podawania litu i furosemidu może wystąpić zwiększenie stężenia litu w surowicy, co skutkuje zwiększeniem toksyczności litu, w tym zwiększeniem ryzyka kardio- i neurotoksycznego działania litu. Dlatego należy monitorować stężenie litu w surowicy i w razie konieczności dostosować dawkę litu u pacjentów otrzymujących takie leczenie skojarzone.
Sukralfat – zmniejszenie wchłaniania furosemidu z przewodu pokarmowego. Oba leki należy przyjmować w odstępie co najmniej dwugodzinnym.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności (zwłaszcza w przypadku hipowolemii) oraz osłabienie działania furosemidu. W przypadku pacjentów z odwodnieniem lub hipowolemią NLPZ mogą powodować ostrą niewydolność nerek.
Salicylany – furosemid może nasilać działanie i zwiększać toksyczność salicylanów.
Antybiotyki – jednoczesne stosowanie aminoglikozydów, polimiksyn lub wankomycyny zwiększa ryzyko ototoksyczności – takie leczenie skojarzone można stosować wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Podczas jednoczesnego stosowania aminoglikozydów lub cefalorydyny zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności. Furosemid może zmniejszać stężenie wankomycyny w surowicy, po zabiegach kardiochirurgicznych. Jednoczesne stosowanie trimetoprimu zwiększa ryzyko hiponatremii. U pacjentów otrzymujących furosemid i niektóre cefalosporyny w dużej dawce, mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek.
Leki przeciwdepresyjne – podczas stosowania inhibitorów MAO występuje nasilone działanie hipotensyjne, natomiast podczas stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych – zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. W przypadku jednoczesnego stosowania reboksetyny zwiększa się ryzyko hipokaliemii.
Leki przeciwcukrzycowe – działanie hipoglikemizujące jest antagonizowane przez furosemid. Leki przeciwpadaczkowe – podczas stosowania karbamazepiny zwiększa się ryzyko hiponatremii, natomiast fenytoina osłabia działanie moczopędne furosemidu.
Leki przeciwhistaminowe – hipokaliemia ze zwiększonym ryzykiem toksycznego działania na serce.


Leki przeciwgrzybicze – podczas stosowania amfoterycyny zwiększa się ryzyko hipokaliemii i toksycznego działania na nerki.
Leki przeciwlękowe i nasenne – nasilone działanie hipotensyjne.
Leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi - ADHD) – hipokaliemia zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca.
Kortykosteroidy – osłabienie działania moczopędnego (retencja sodu) i zwiększenie ryzyka hipokaliemii.
Glicyryzyna (zawarta w lukrecji) – zwiększenie ryzyka hipokaliemii.
Karbenoksolon - zwiększenie ryzyka hipokaliemii.
Leki o działaniu cytotoksycznym – podczas stosowania związków platyny/cisplatyny występuje zwiększone ryzyko nefro- i ototoksyczności. Nefrotoksyczne działanie cisplatyny może być nasilone, jeśli furosemid nie jest podawany w małej dawce (tj. 40 mg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek) i istnieje dodatni bilans płynowy, w przypadku stosowania furosemidu, aby uzyskać intensywną diurezę podczas leczenia cisplatyną.
Antymetabolity – metotreksat może osłabiać działanie furosemidu, a furosemid może zmniejszać klirens nerkowy metotreksatu.
Sole potasowe – jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane z powodu ryzyka hiperkaliemii.
Leki dopaminergiczne – nasilenie działania hipotensyjnego lewodopy.
Leki immunomodulujące – zwiększenie ryzyka hiperkaliemii podczas stosowania cyklosporyny i takrolimusu oraz zwiększone ryzyko dnawego zapalenia stawów podczas stosowania cyklosporyny.
Leki zwiotczające mięśnie – nasilenie działania hipotensyjnego podczas stosowania baklofenu lub tyzanidyny. Nasilenie działania leków zwiotczających mięśnie o typie kurary.
Estrogeny – antagonizowanie działania moczopędnego.
Prostaglandyny – nasilenie działania hipotensyjnego podczas stosowania alprostadylu.
Sympatykomimetyki – zwiększenie ryzyka hipokaliemii podczas stosowania beta 2 - sympatykomimetyków w dużych dawkach.
Teofilina – nasilenie działania hipotensyjnego.
Probenecyd – probenecyd może osłabiać działanie furosemidu, a furosemid może zmniejszać klirens nerkowy probenecydu.
Leki znieczulające – środki znieczulające ogólnie mogą nasilać hipotensyjne działanie furosemidu, a furosemid może nasilać działanie kurary.
Alkohol – nasilenie działania hipotensyjnego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie należy stosować furosemidu w leczeniu nadciśnienia tętniczego i obrzęków ciążowych, ponieważ
leki moczopędne zaburzają perfuzję łożyska, co prowadzi do zaburzenia wewnątrzmacicznego rozwoju płodu. Furosemid w czasie ciąży może być stosowany krótkotrwale, tylko po ocenieniu stosunku korzyści do ryzyka, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli stosowanie furosemidu jest niezbędne w leczeniu obrzęków na skutek niewydolności serca lub nerek u kobiet w ciąży, należy monitorować hematokryt, stężenie elektrolitów i rozwój płodu. Podczas leczenia furosemidem możliwe jest wypieranie bilirubiny z wiązania z albuminami, a tym samym zwiększenie ryzyka wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych w wyniku hiperbilirubinemii.
Ponadto w przypadku stosowania w późnym okresie ciąży może wystąpić działanie ototoksyczne oraz rozwinąć się zasadowica hipokaliemiczna u płodu. Furosemid przenika przez łożysko i osiąga we krwi pępowiny 100% stężenia występującego w surowicy matki. Dotychczas nie opisywano wad u ludzi, które mogą być związane z narażeniem na furosemid. Jednakże doświadczenia są zbyt małe, aby umożliwić jednoznaczną ocenę potencjalnego szkodliwego wpływu na zarodek/płód.
Karmienie piersią Furosemid przenika do mleka kobiecego i może hamować laktację. Nie należy karmić piersią podczas leczenia furosemidem (patrz punkt 4.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania furosemidu mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak senność, zaburzenia widzenia, ból i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza początku leczenia, zwiększania dawki i zmiany leczenia.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia gospodarki elektrolitowej, hipowolemia i odwodnienie (przede wszystkim u osób w podeszłym wieku), wzrost stężenia kreatyniny i triglicerydów we krwi oraz zaburzenia równowagi.
Częstości zostały wyprowadzone z danych literaturowych, dotyczących badań, w których podawano furosemid w sumie 1387 pacjentom we wszystkich możliwych dawkach i wskazaniach do leczenia. Jeśli dane dotyczące częstości dla tego samego działania niepożądanego były różne, za podstawę wzięto dane o najwyższej częstości.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA i następującą częstością występowania:
Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Układ klasa narządów
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
niedokrwistość aplastyczna zahamowanie czynności szpiku kostnego (wymagające odstawienia leku), eozynofilia, leukopenia niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicz- nego
aktywacja tocznia rumieniowatego układowego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania odwodnienie, hiponatremia, zasadowica metaboliczna, hipokalcemia, hipomagnezemia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi hipowolemia, hipochloremia, hipokaliemia, zwiększenie stężenia cholesterolu LDL we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiperurykemia, dna moczanowa pogorszenie tolerancji glukozy, hiperglikemia, (cukrzyca utajona), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL
istniejącej zasadowicy metabolicznej (w przypadku niewyrównanej marskości wątroby), rzekomy zespół Barttera, zwiększenie wydalania potasu* Zaburzenia układu nerwowego
wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3)
ból głowy, letarg
lub utrata przytomności (spowodowane przez niedociśnienie objawowe)
Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, widzenie na żółto, nasilenie istniejącej krótkowzroczności
Zaburzenia ucha i błędnika
nieprzemijająca) szum uszny, przemijające lub nieprzemijające zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe niedociśnienie tętnicze

serca zapalenie naczyń, zakrzepica, wstrząs
Zaburzenia żołądka i jelit
śluzowej jamy ustnej, pragnienie, nudności, zaburzenia motoryki jelit, wymioty, biegunka, zaparcie ostre zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
wewnątrzwątrobowa, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
nadwrażliwość na światło, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry (choroba Rittera), skaza krwotoczna, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi
Zaburzenia nerek i dróg moczowych wapnica nerek u noworodków zwiększona objętość moczu zmniejszenie diurezy, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu (rozrost gruczołu krokowego, zaburzenia opróżniania pęcherza lub zwężenie cewki moczowej) ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
sodu i chlorków w moczu Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
osłabienie mięśni
często w związku z ciężką hipokalemią (patrz punkt 4.3) Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
tętniczy Botalla, osteoklastyczne uszkodzenia kości u noworodków Ogólne stany w miejscu podania
gorączka, ciężkie reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym ze wstrząsem)
* niedobór potasu powoduje objawy ze strony układu nerwowego i mięśni (osłabienie mięśni, porażenie), przewodu pokarmowego (wymioty, zaparcie, wzdęcie) oraz objawy dotyczące nerek (wielomocz) i serca. Znaczny niedobór potasu może spowodować niedrożność porażenną jelit lub splątanie, prowadzące do śpiączki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Przedawkowanie może spowodować nagłą, nasiloną diurezę, skutkującą odwodnieniem, zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i zaburzeniami elektrolitowymi. Może wystąpić niedociśnienie tętnicze, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, hipowolemia, zagęszczenie krwi, hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna. Zaburzenia elektrolitowe mogą spowodować ciężkie niedociśnienie (w tym wstrząs), ostrą niewydolność nerek, zakrzepicę, stany majaczeniowe, porażenie wiotkie, apatię, osłabienie, zawroty głowy, splątanie, jadłowstręt, letarg, wymioty, kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca.
Leczenie przedawkowania Należy odstawić produkt Furosemidum Polfarmex. Jeśli od przedawkowania upłynęło nie więcej niż jedna godzina, należy podać węgiel aktywny. Należy monitorować stan pacjenta, kontrolując ciśnienie tętnicze, tętno, gospodarkę wodno- elektrolitową i równowagę kwasowo-zasadową. W przypadku niedociśnienia i odwodnienia należy uzupełnić dożylnie objętość wewnątrznaczyniową oraz stosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Diuretyki o silnym działaniu, sulfonamidy, kod ATC: C03CA01
Furosemid jest silnym, szybko działającym lekiem moczopędnym. Hamuje wchłanianie zwrotne (reabsorpcję) jonów sodowych, potasowych i chlorkowych przez błonę luminalną ramienia wstępującego pętli Henlego. Z tego powodu skuteczność furosemidu jest uzależniona od jego przenikania do światła kanalików nerkowych, zależnego od mechanizmu transportu anionów. Działanie moczopędne jest rezultatem zahamowania wchłaniania zwrotnego sodu chlorku w tej części pętli Henlego. W rezultacie, ilość wydalanego sodu może zwiększyć się o 35% w odniesieniu do przesączania kłębuszkowego sodu. Wtórnie do zwiększonego wydalania sodu występuje zwiększone wydalanie moczu i zwiększone wydalanie potasu w kanalikach dystalnych. Zwiększone jest również wydalanie soli wapnia i magnezu. Furosemid hamuje sprzężenie zwrotne w plamce gęstej oraz wywołuje, zależnie od dawki, pobudzenie układu renina – angiotensyna – aldosteron. W przypadku niewydolności serca, furosemid powoduje szybkie zmniejszenie obciążenia wstępnego serca (przez zwiększenie pojemności naczyń krwionośnych). Ten wczesny wpływ na naczynia jest prawdopodobnie wywierany za pośrednictwem prostaglandyn i uzależniony od prawidłowej czynności nerek z aktywacją układu renina – angiotensyna i niezaburzonej syntezy prostaglandyn. Z powodu działania natriuretycznego, furosemid zmniejsza wrażliwość naczyń krwionośnych na aminy katecholowe, która jest nasilona u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Działanie przeciwnadciśnieniowe furosemidu jest związane ze zwiększonym wydalaniem sodu, zmniejszeniem objętości krwi krążącej oraz osłabieniem reakcji mięśni gładkich naczyń krwionośnych na pobudzenie do skurczu.
Jednoczesne stosowanie rysperydonu W badaniach kontrolowanych placebo, dotyczących stosowania rysperydonu, przeprowadzonych z udziałem osób w podeszłym wieku z demencją, zaobserwowano większą częstość zgonów u pacjentów leczonych furosemidem i rysperydonem (7,3%; średnia wieku 89 lat, zakres: 75–97 lat), w porównaniu do pacjentów otrzymujących wyłącznie rysperydon (3,1%; średnia wieku 84 lata, zakres: 70–96 lat) lub wyłącznie furosemid (4,1%; średnia wieku 80 lat, zakres: 67–90 lat). Podczas podawania rysperydonu z innymi lekami moczopędnymi (przede wszystkim diuretykami tiazydowymi w małej dawce) nie obserwowano podobnych skutków. Nie ustalono mechanizmu patofizjologicznego ani przyczyny zwiększonej śmiertelności. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania rysperydonu z furosemidem oraz z innym silnie działającym lekiem moczopędnym. Nie stwierdzono zwiększonej śmiertelności u pacjentów przyjmujących inne leki moczopędne i rysperydon. Niezależnie od leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka śmiertelności, dlatego w przypadku osób w podeszłym wieku z demencją należy mu zapobiegać (patrz punkt 4.3).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym furosemid wchłaniany jest z przewodu pokarmowego w 60–70%. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca lub zespołem nerczycowym wchłanianie może się zmniejszyć do poniżej 30%.
Dystrybucja Wiązanie furosemidu przez białka surowicy wynosi ok. 99%; w przypadku przewlekłej choroby nerek wiązanie może zmniejszyć się do 10%. Względna objętość dystrybucji wynosi 0,2 l/kg masy ciała.
Metabolizm Furosemid ulega tylko nieznacznemu metabolizmowi w wątrobie (ok. 10%), w przeważającej części jest wydalany w stanie niezmienionym.
Eliminacja Eliminacja następuje w dwóch trzecich z moczem, w jednej trzeciej z żółcią i kałem. Okres półtrwania w fazie eliminacji w przypadku prawidłowej czynności nerek wynosi około 90 minut. Z nasilającym się pogorszeniem czynności nerek zwiększa się w sposób kompensacyjny wydalanie z żółcią. 50% pogorszenie czynności nerek nie zmienia wydajności eliminacji furosemidu. W przypadku przewlekłej choroby nerek (GFR < 10 mg/min) końcowy okres półtrwania w surowicy wynosi 13,5 godzin. W przypadku zespołu wątrobowo-nerkowego okres półtrwania wynosi do 20 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności przewlekłej prowadzone na szczurach i psach wykazały zmiany w nerkach (m.in. zwłóknienia i zwapnienia). Furosemid nie wykazywał działania genotoksycznego i rakotwórczego.
W badaniach toksyczności reprodukcyjnej, po podaniu dużej dawki furosemidu obserwowano zmniejszoną liczbę zróżnicowanych kłębuszków nerkowych, zaburzenia kostne w łopatce, kości ramieniowej i żebrach (spowodowane hipokaliemią) u płodów szczurów, jak również wodonercze u płodów myszy i królików.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana Powidon Magnezu stearynian Laktoza jednowodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PCV/Al lub fiolki z tworzywa sztucznego PP z wieczkiem LDPE i pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek (1 blister po 30 sztuk, 3 blistry po 10 sztuk lub 1 fiolka po
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99–300 Kutno Polska (Poland) Tel.: + 48 24 357 44 44 Faks: + 48 24 357 45 45 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOELNIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9211

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE PO OBRUTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.12.2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.02.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZEŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO