Nasivin Classic

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nasivin Classic 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Oxymetazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 do 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nasivin Classic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Classic

3. Jak stosować lek Nasivin Classic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nasivin Classic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nasivin Classic i w jakim celu się go stosuje

Lek Nasivin Classic zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin Classic zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Lek Nasivin Classic w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej, skraca średni czas ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (zatkany nos, katar, kichanie, złe samopoczucie) z 6 do 4 dni.
Nasivin Classic nie zawiera substancji konserwujących.
Lek Nasivin Classic stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Classic

Kiedy nie stosować leku Nasivin Classic: - jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów); - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).


Ostrzeżenia i środki ostrożności Nasivin Classic może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku: - leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi; - zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania; - ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze); - guza chromochłonnego nadnerczy; - zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.
Lek Nasivin Classic a inne leki Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Classic, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

3. Jak stosować lek Nasivin Classic

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Nasivin Classic jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego). Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.

Lek Nasivin Classic może być tylko stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Leku nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat.
Dorośli i dzieci wieku powyżej 6 lat
Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Sposób stosowania: Sposób stosowania leku przedstawiono na rysunku poniżej. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Classic W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi), zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Nasivin Classic Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia). Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku Nasivin Classic, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa. Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Nasivin Classic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności leku Nasivin Classic po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nasivin Classic
- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu o objętości 45 mikrolitra zawiera 22,5 mikrograma oksymetazoliny chlorowodorku. - Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nasivin Classic i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera polietylenową butelkę z pompką dozującą w systemie 3K zawierającą 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki.
Podmiot odpowiedzialny: P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Str. 40 Niemcy
Wytwórca: FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U Avda. Leganés, 62 Alcorcón 28923 (Madrid) Hiszpania
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias - Alto do Colaride Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nasivin Classic; 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Preparat Nasivin Classic jest przeznaczony do podawania donosowego.
Preparat Nasivin Classic może być stosowany tylko u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
Aerozolu do nosa zawierającego oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do7 dni.
Ze względu na stężenie substancji czynnej preparatu Nasivin Classic nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat.
Ponowne leczenie preparatem można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
W poniższych przypadkach preparat można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: - leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi; VV-LAB-020729 v1.0 - zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania; - ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze); - guz chromochłonny nadnerczy; - zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania.
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Classic, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie preparatu Nasivin Classic, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z preparatem Nasivin Classic lub bezpośrednio przed zastosowaniem preparatu Nasivin Classic może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

4.8 Działania niepożądane

VV-LAB-020729 v1.0
Działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania w kolejności malejącej pod względem znaczenia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często (≥1/100 do <1/10): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych. W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienia reaktywnego). Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
Zaburzenia serca i naczyń Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu preparatu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei skutkować może stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Objawy i postępowanie po przedawkowaniu W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. VV-LAB-020729 v1.0 Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli, dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste. Kod ATC: R01AA05
Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie preparatu Nasivin Classic do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.
Nasivin Classic nie zawiera substancji konserwujących.
Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne). Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego.
Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB 4 ), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE 2 , 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych. Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.
W porównaniu z roztworem soli fizjologicznej leczenie 0,05% roztworem oksymetazoliny skraca czas trwania ostrego zapalenia błony śluzowej nosa średnio z 6 do 4 dni (p<0,001). Badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na grupie 247 pacjentów dorosłych wykazało, że stosowanie oksymetazoliny powoduje szybsze ustępowanie objawów charakterystycznych dla ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (zatkany nos, katar, kichanie, złe samopoczucie) (p<0,05).
VV-LAB-020729 v1.0

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 ml 0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na częstość akcji serca. U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi.
Działanie preparatu Nasivin Classic występuje w ciągu kilku sekund po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin. Działanie aerozolu do nosa Nasivin Classic było zmierzone w otwartym badaniu: występowało średnio po 20,6 sekundach. Ten wynik był weryfikowany w porównaniu z izotonicznym roztworem chlorku sodu podczas badania z podwójnie ślepą próbą w równoległych grupach, w których uczestniczyło 247 pacjentów: średnio początek działania był obserwowany po 25 sekundach.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra U szczurów LD 50
po podaniu doustnym. U myszy LD 50
objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic i krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodne sinienie i zmniejszenie ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem.
Toksyczność podostra Podawanie 0,6 ml 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego nozdrza toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie obserwowano znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność przewlekła Psy otrzymywały donosowo 0,06 ml i 0,24 ml 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność reprodukcyjna Badania przeprowadzono na szczurach. Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio
Działanie mutagenne i rakotwórcze Działania mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał żadnego potencjału mutagennego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

VV-LAB-020729 v1.0
Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Glicerol 85% Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Dotychczas nieznane.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: Okres ważności preparatu Nasivin Classic po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Str. 40 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.01.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
VV-LAB-020729 v1.0